Variables de operacin y control de equipos

en procesos de produccin como parte de

las BPM

Introduccin
Los procesos de produccin en la industria farmacutica,
cosmtica y de alimentos buscan obtener la calidad e
inocuidad de los productos terminados mediante el control de
variables de operaciones y equipos; siendo aspectos que
influyen directamente en las desviaciones que se pueden
llegar a presentar durante la produccin, para esto se deben
establecer medidas de seguimiento en cada una de las etapas
involucradas, identificando aquellas que se consideran crticas
para el desarrollo de programas y para la implementacin de
sistemas, los cuales permitan controlar mediante herramientas
estadsticas confiables las operaciones basadas en riesgos de
inocuidad y calidad. A continuacin se mencionan los aspectos
para cumplir con los requerimientos necesarios de vigilancia
en las variables de operacin y control de equipos con el fin de
garantizar productos que cumplan con las especificaciones
requeridas.

1. Variables de operacin en procesos de produccin

Los procesos de produccin en la industria farmacutica,
cosmtica y de alimentos hacen referencia a las etapas usando
herramientas como:

Mano de obra.
Materiales.
Insumos.
Materias primas.
Equipos y estructura.
Metodologas establecidas.

Para obtener productos

de buena calidad.

La funcin en los procesos de produccin es establecer

mediante un sistema de informacin y de control, la calidad,
eficacia y flexibilidad en las operaciones, siendo necesario
definir segn la actividad econmica de la empresa, las
variables de control en procesos, desde la recepcin de las
materias primas, hasta que se llega a los consumidores
finales, para lo que se definen las siguientes estrategias:

Variables de control para la preservacin de productos

farmacuticos, cosmticos y de alimentos

Las variables de control en los procesos de produccin son

mecanismos y herramientas empleadas para la preservacin
de productos, eso s aplicando las Buenas Prcticas de
Manufactura para prevenir el desarrollo de microorganismos,
agentes fsicos y cambios en la composicin de los
productos, los cuales llevan al deterioro y a la alteracin en la
composicin (caractersticas organolpticas). Estas variables
se deben establecer desde la recepcin de las materias
primas,
procesos de produccin, almacenamiento y
distribucin de los productos.

a. Variables de operacin durante la recepcin de

materias primas:
La recepcin de materias primas e insumos usados para la
produccin es el primer paso para garantizar la calidad e
inocuidad de los productos terminados.
Variables de control de temperatura en la recepcin de
materias primas que requieran proceso de refrigeracin.

Variables de control de temperatura en la recepcin de materias

primas
Planilla
de
temperatura
transporte.

control
durante

de
el

Planilla
de
control
de
temperatura en la recepcin de
materias primas.
Desviaciones de temperatura
en recepcin de materias
primas = rechazo.
Fuente: SENA

 La evaluacin visual es otra de las variables de control

durante la recepcin de materias primas, sta se debe
realizar tanto en los vehculos de transporte como en los
productos.

Fuente: SENA

Evaluacin visual
Vehculos de transporte

Materias primas

Estado del vehculo.

Condiciones
higinicas
del
vehculo.
Presencia de plagas.
Presencia
de
sustancias qumicas.
Presencia de olores
extraos.

Aspecto.
Textura.
Presentacin.
Empaque.
Etiquetado.
Lote.

 Variable de control de calidad en la recepcin de

materias primas. Se realiza por pruebas de laboratorio
para verificar en su composicin las caractersticas
fsicas y qumicas que visualmente no se pueden
controlar.
b. Variables de operacin durante los procesos de
produccin:
En las variables de operacin se deben establecer controles
en las actividades aplicadas a las Buenas Prcticas de
Manufactura, como en la manipulacin de los productos en
proceso; se puede considerar muy sencillo, pero es algo
que afecta la inocuidad y la calidad.

Control en el transporte de productos durante la produccin

El transporte neumtico o
mecanizado
asegura
la
inocuidad de los productos,
esto si se cumple con el
programa de limpieza y
desinfeccin/mantenimiento.

El transporte manual
garantiza la inocuidad de
los productos evitando la
contaminacin
cruzada
por parte del manipulador
y de las superficies e
instalaciones.

Fuente de imgenes: SENA

Variables en el cumplimiento de las BPM en los

procesos de produccin:
Las Buenas Prcticas de Manufactura aplicadas a lo largo
de la produccin aseguran la calidad e inocuidad de los
productos terminados siempre y cuando se controlen
mediante mtodos de inspeccin y vigilancia establecidos
por la organizacin y hacia el cumplimiento de la capacidad
de produccin.

Variable de procesos = BPM = Vigilancia y control

Programa de limpieza y desinfeccin.

Programa de control de plagas.
Programa de manejo de residuos.
Programa de mantenimiento.
Programa de calibracin en equipos.
Programa de trazabilidad.
Programa de control a proveedores.
Programa de almacenamiento y
despachos.
Programa de control de sustancias
qumicas.
Programa de control de material
extrao.
Programa de capacitacin.
Cumplimiento de las condiciones
higinicas durante la produccin.
Programa de manejo y uso de agua
potable.
Fuente: SENA

Variable de procesos para la conservacin de productos

Los mecanismos de conservacin de los productos son
utilizados en los procesos para alargar la vida til de los
productos, manteniendo sus caractersticas de calidad e
inocuidad.
Los mtodos ms usados y considerados como variables de
control son:
La preservacin por cortos perodos.
La preservacin por sustancias qumicas.
La preservacin por mtodos fsicos.

Mtodos de preservacin por perodos cortos: se usan durante los

procesos en la industria farmacutica, cosmtica y de alimentos para
etapas en la produccin que requieran refrigeracin, control de
humedad relativa y control de primeras entradas y primeras salidas de
insumos, materias primas y materiales empleados.
Mtodos de conservacin por perodos cortos
Refrigeracin.
Refrigeracin
con
atmsfera
modificada para procesos de
almacenamiento y sistemas de
embalaje.
Almacenamiento controlando la
humedad relativa, la temperatura y
la rotacin de los productos.

Fuente: SENA

Mtodos qumicos de conservacin: como parte de las nuevas

estrategias usadas en la produccin para garantizar la calidad e
inocuidad de los productos se emplean mtodos qumicos de
conservacin, siendo las variables de control las concentraciones y las
cantidades utilizadas durante los procesos.
Mtodos qumicos de conservacin

Conservacin por fermentacin.

Tratamiento con cidos.
Aditivos qumicos.
Tratamientos alcalinos.
Variables
en
procesos
de
produccin.
Concentracin + cantidades =
formulaciones.

Fuente: SENA

Mtodos fsicos de conservacin: se usan para la eliminacin de

microorganismos que afectan la inocuidad de los productos.

Mtodos fsicos de conservacin

Uso
de
altas
temperaturas:
pasteurizacin, esterilizacin.
Procesos de congelacin.
Ionizacin.
Choques trmicos.
Mtodos de estabilizacin pH.
Variables de control en procesos de
produccin:
Temperatura + tiempo = registros de
control.
Registro de pH en productos.

Fuente: SENA

c. Variables de operacin durante el almacenamiento de

productos
Para el almacenamiento de productos terminados como
variable de operacin, es necesario identificar aquellas que se
requieren para evitar el deterioro de la calidad e inocuidad de
los productos terminados, teniendo en cuenta los siguientes
aspectos:
Control calidad de los productos terminados.
Control de condiciones ambientales durante
almacenamiento.

el

Control calidad de productos terminados: son los anlisis

de laboratorio para identificar la calidad e inocuidad de los
productos segn las especificaciones de las fichas tcnicas.

Control de calidad en los productos terminados

Calidad

Inocuidad

Anlisis fisicoqumicos en
productos terminados para
garantizar:

Pruebas
microbiolgicas
para identificar:
Microorganismos
patgenos.
Carga microbiolgica total
en los productos.

Composicin.
Presentacin.

Fuente: SENA

Se debe contar con

registros de resultados
para la liberacin de
productos.

Control de condiciones de almacenamiento durante los procesos

de produccin: se debe establecer el sistema de monitoreo como
variables que afectan directamente en la calidad e inocuidad, teniendo
en cuenta la naturaleza de los productos.
Control de condiciones ambientales de almacenamiento

Temperatura ambiental.
Humedad relativa.
Almacenamiento teniendo en cuenta
la naturaleza de los productos.
Control de la temperatura en
productos.
Control de la humedad en productos.
Almacenamiento de productos por
numero de lote.
Cumplimiento de las BPM durante el
almacenamiento.

Fuente: SENA

d. Variables de control durante la distribucin de

productos
Durante la distribucin de productos es necesario definir si
requieren de refrigeracin para as determinar el tipo de
transporte, la presentacin y las condiciones de
almacenamiento a tener en cuenta para as asegurar la
calidad y la seguridad para los consumidores finales.

Variables en procesos de distribucin

Transporte en
refrigeracin.

Tipo de
transporte.

Presentacin y
condiciones de
conservacin.

Fuente: SENA

Registros de control de temperaturas.

Evaluar condiciones higinicas y el estado de

los vehculos de distribucin: ausencia de
sustancias qumicas, plagas, olores extraos,
entre otros.

Suministrar la informacin al consumidor final

sobre el almacenamiento y uso adecuado de los
productos con el fin de conservar su calidad y
seguridad.

2. Control de las operaciones basadas en los

riesgos de inocuidad
La inocuidad es un tema fundamental para la salud pblica,
ya que las enfermedades transmitidas por agentes
biolgicos, contaminantes qumicos o materiales fsicos
representan una amenaza para la salud.

Peligros que afectan la inocuidad

de los productos en la industrias:

Cosmtica.
Farmacutica.
De alimentos.

Fuente de imgenes: SENA

Control de operaciones basada en riesgos biolgicos

Los contaminantes biolgicos en la industria farmacutica,

cosmtica y de alimentos son agentes microbiolgicos
(bacterias, virus o parsitos) que pueden afectar la inocuidad
de los productos al no incluir en los procesos programas
enfocados en las Buenas Prcticas de Manufactura, tales
como:

Programa de control de plagas.

Programa de control de residuos slidos.
Programa de limpieza y desinfeccin.
Programa de manipulacin higinica de productos por el
personal.
Programa de control y de uso adecuado de agua potable.
Programa de almacenamiento.
Programa de proteccin de productos contra el sabotaje

Adems en los procesos de produccin existen mtodos y

equipos que eliminan o reducen a un nivel aceptable la carga
microbiana proveniente de las materias primas; los
mecanismos ms usados son los procesos de:

Uso de altas temperaturas.

Choque trmico en procesos.
Radiaciones ultravioletas.
Uso de sustancias qumicas.
Sistemas fsicos como: filtracin o sedimentacin.

Control en procesos de agentes biolgicos

Programas
en
procesos
enfocados hacia las Buenas
Practicas de manufactura.
Fuente: SENA

Uso de mtodos y equipos

para la eliminacin total o
parcial de microorganismos.

Control de las operaciones

basados
en
riesgos
biolgicos.

Control de operaciones basadas en riesgos fsicos

Los riesgos fsicos en la industria farmacutica, cosmtica y de
alimentos pueden llegar a los productos por:
Contaminacin cruzada por personal manipulador, visitantes o
contratistas al portar elementos que pueden caer al producto.
Control de herramientas y repuestos en procesos de mantenimiento.
Contaminacin en productos por desprendimiento de equipos o
partes de los mismos.
Contaminacin en productos por mal estado de las instalaciones.
Contaminacin en productos por mal uso de los elementos de
limpieza o utensilios usados en los procesos de produccin.
Contaminacin proveniente de las materias primas.

Las medidas de control empleadas para los riesgos fsicos

son:

Programa de control de material extrao.

Programa de mantenimiento.
Programa de proteccin de productos contra el sabotaje.
Programa de control de BPM en personal, visitantes y
contratistas.
Uso de mtodos o equipos detectores de material
extrao.

Control en procesos de agentes fsicos

Cumplimiento de las BPM.

Separadores
extrao.

Prohibido el uso de accesorios.

Programa de mantenimiento.

Fuente de imgenes: SENA

de

material

Control de operaciones basadas en riesgos qumicos

Los riesgos qumicos en la industria farmacutica, cosmtica y de
alimentos provienen de insumos y de materias primas empleadas en
procesos, en sustancias de limpieza y desinfeccin, en sustancias de
mantenimiento, en sustancias usadas para el control de plagas no
autorizadas o en sustancias qumicas provenientes de personal
manipulador (visitantes o contratistas).
Para el control de riesgos qumicos se deben estructurar e implementar
programas de prevencin tales como:
Programa de control de sustancias qumicas.
Programa control de almacenamiento.
Programa de cumplimiento de las BPM en personal, visitantes y
contratistas.
Programa control a proveedores.
Programa control de plagas.
Programa proteccin de productos contra el sabotaje.

Control en procesos de riesgos qumicos

Uso de sustancias usadas para el control
de plagas, programa de limpieza y
mantenimiento
autorizadas
por
la
autoridad competente.
Inventario de sustancias qumicas; bajo
llave definir el responsable de la
manipulacin.
Prohibido el uso de locin, de cremas y
de medicamentos por parte del personal
que ingresa a la planta de produccin.
Control en el almacenamiento de
insumos y materias primas empleadas en
los procesos de produccin: debidamente
identificados.

Fuente: SENA

Control de operaciones basadas en riesgos de inocuidad

El control de riesgos que afectan la inocuidad de los productos en la
industria cosmtica, farmacutica y de alimentos se realiza de acuerdo
a las siguientes indicaciones:
Definiendo las lneas de produccin de cada proceso.
Identificando en cada etapa de produccin los riesgos de inocuidad
de los productos.
Tomando medidas preventivas para evitar desviaciones por
inocuidad, esto con la implementacin de programas relacionados
con las BPM.
Definiendo responsables del cumplimiento y del seguimiento de las
BPM.
Identificando en los procesos las etapas o equipos donde se
eliminan o reducen a un nivel aceptable los riesgos que afectan la
inocuidad para establecer un sistema de monitoreo.
Instaurando acciones correctivas cuando se presenten desviaciones
por inocuidad (realizando el anlisis de causa).

Lneas y diagrama de flujo de procesos:

Por cada lnea de proceso se deben identificar las etapas, en stas se
incluyen los equipos y reas utilizadas desde la recepcin de las
materias primas hasta el punto de distribucin de los productos.
Diagrama de flujo de procesos para el control de las operaciones
por riesgos de inocuidad

Etapas de produccin.
Equipos y reas involucradas.
Relacin de productos por cada lnea de proceso.
Tiempos de cada proceso.
Especificar adicin de insumos para el proceso.

Fuente: FAO

Medidas preventivas para el control de operaciones por

riesgos de inocuidad:
Se basan en el anlisis de riesgos en cada etapa del
proceso, es decir identifican que puede contaminar los
productos y que programas de las BPM evitan
contratiempos.
Es necesario definir los responsables en el control y
cumplimiento de las polticas establecidas en cada uno de
los programas de las BPM para que resulten eficaces las
medidas preventivas.

Identificacin en las etapas de procesos donde se

eliminan o reducen a un nivel aceptable los peligros de
inocuidad
En las etapas de produccin los sistemas ms utilizados para
eliminar o reducir a un nivel aceptable los contaminantes por
riesgos de inocuidad son:
Fsicos: tratamientos trmicos, radiaciones ionizantes y
equipos especializados para detectar material extrao, as
como equipos de esterilizacin.
Qumicos: uso de sustancias que mediante reacciones
qumicas controlan riesgos de tipo qumico o biolgico.

Eliminacin de peligros de inocuidad en etapas de

produccin

Sistema de monitoreo:
Qu riesgo de inocuidad elimina?
Con qu equipo se elimina o
reduce el riesgo de inocuidad?
Cmo
se
verifica
el
funcionamiento del equipo?
Cada cunto se controla el buen
funcionamiento del equipo?
Quines son los responsables de
la verificacin y el control?
Fuente: SENA

Acciones correctivas: durante el control de las variables

que afectan la inocuidad de los productos se pueden
presentar desviaciones, siendo necesario identificar las
causas para hacer el anlisis como para tomar las acciones
requeridas para evitar que ocurran nuevamente.

3. Control de las operaciones basada en

riesgos de calidad
Se definen al no cumplir las especificaciones dadas en las
fichas tcnicas de los productos teniendo en cuenta las
caractersticas fsicas y qumicas para el uso a que son
destinados.
El control de las operaciones basadas en riesgos de calidad
se realizan segn:
Evaluacin de operaciones que afecten la produccin.
Identificacin de riesgos de calidad de productos de
acuerdo a las normas usadas en el sector.
Especificaciones tcnicas de los productos.

Evaluacin de operaciones que afectan la produccin

Las operaciones de la produccin que intervienen
directamente sobre la calidad de los productos son:
Control de calidad durante la recepcin de materias
primas e insumos.
Control en la dosificacin o en las formulaciones.
Tiempo de exposicin en procesos o etapas de
produccin que definen la calidad de los productos como:
homogenizacin, trituracin, extrusin, reposo, entre
otros.

Control de las operaciones

Matriz de aceptacin o de
rechazo
para
materias
primas e insumos.

Concentraciones
y
cantidades
de
materias
primas e insumos teniendo
en cuenta la planificacin de
la produccin.
Tiempos
estandarizados
para cada proceso en la
produccin.

Garanta de la calidad en
productos.

Cero reproceso.

Satisfaccin de los clientes.

Identificacin de riesgos de calidad de productos segn

las normas usadas en el sector
Como parte del control de riesgos de calidad est el
cumplimiento de las especificaciones dadas por las normas
ya establecidas no solamente en el producto, sino tambin en
los mtodos de muestreo y en el anlisis de calidad.
En la industria farmacutica, cosmtica y de alimentos se
especifican requerimientos normativos de calidad segn:

El tipo de productos.
El uso de productos.
La forma de administracin o consumo.
La poblacin.
La regin.

Especificaciones tcnicas de los productos

Se deben definir y establecer las siguientes operaciones:
Caractersticas fsicas y qumicas que determinen la
calidad total de los productos.
Etapas en los procesos de produccin donde se requiere
control o monitoreo para identificar las caractersticas de
calidad que puedan afectar el producto final.
Pruebas de laboratorio para verificar la ejecucin de los
productos en procesos y productos terminados.
Tcnicas de muestreo para anlisis de calidad, las cuales
sean representativas y homogneas a productos en
procesos terminados.

 Matriz de aceptacin o rechazo para productos en proceso

y terminados.
Frecuencias para el control de calidad.
Informacin oportuna ante desviaciones de calidad
detectadas en pruebas de laboratorio.
Responsables del monitoreo y anlisis de calidad.
Responsables en lneas de produccin.
Conservacin de la calidad en los productos durante el
almacenamiento.

Factores que afectan la

calidad
en
los
productos

Fuente: SENA

Materias primas e insumos.

Concentraciones
y
cantidades.
Tiempos en procesos de
produccin.
Variables fsicas de control
en procesos de produccin
Toma de muestras y anlisis
de control de calidad.
Especificaciones fsicas y
qumicas de aceptacin o
rechazo en productos.

4. Control y anlisis estadstico de las variables

de operacin
Se aplican en:
a. Anlisis de calidad de los productos en procesos y
productos terminados.
b. Control de las variables de equipos en procesos que
afectan la calidad e inocuidad.

a. Anlisis de calidad de productos en procesos y productos

terminados

Buscan identificar si se cumplen o no con los requerimientos

establecidos de calidad e inocuidad para proteger y satisfacer a los
consumidores.
En los anlisis realizados para que los resultados sean confiables y
significativos, se debe garantizar que la muestra sea representativa
del lote, as como manipulada adecuadamente para asegurar su
integridad. Es por esto, que el muestreo es una parte importante y
esencial para las pruebas analticas, ya que debe garantizar la
representatividad de las muestras teniendo en cuenta el lote y la
presentacin de los productos.
Las cantidades se toman teniendo en cuenta la reproducibilidad de los
requerimientos de los ensayos, es decir deben dar una respuesta
correcta a los resultados; asimismo, la estadstica juega un rol
importante en el diseo de los planes de muestreo.

Plan de muestreo = Estadstica

Tamao de muestra para el

analista:

Tamao de muestra para el

estadista:

Alcuota que se toma para el

anlisis con el propsito de
garantizar la confiabilidad de los
resultados.

Unidades de muestras teniendo

en
cuenta
las
cantidades
producidas en el lote.

Fuente de imgenes: SENA

Con base a lo anterior el xito o fracaso en los procesos de

control y vigilancia van directamente relacionados a la
seleccin de la muestra, mtodos de muestreo, transporte y
manipulacin. Por tal razn se debe determinar en el plan de
muestreo:
El nmero de muestras segn la cantidad del lote objeto
de control.
Las tcnicas de muestreo por tcnicas estadsticas.
La manipulacin de la muestra.
Las recomendaciones para evitar contaminaciones en las
muestras.
Las condiciones de transporte y de conservacin de las
muestras.

Existen dos tipos de planes de muestreo, por variables y por

atributos.

De los planes de muestreo por variables se conoce:

Military Standard MIL-STD-414: los criterios de aceptacin
se basan en la variabilidad de las especificaciones dadas
para la aprobacin o rechazo.
De los planes de muestreo por atributo se aplican:
Military Standard MIL-105-D: se adapta para planes de
muestreo de productos terminados o en proceso.

Tablas de Dodge-Roming: son cuatro tablas diferentes

donde se supone que todos los lotes rechazados son
evaluados en un 100%.
Planes secuenciales: se decide si se acepta o rechaza el
lote de acuerdo a cada muestra tomada y analizada.
Planes de muestreo en cadena: se determina si el lote es
aceptado o rechazado teniendo en cuenta los muestreos y
los anlisis realizados de lotes anteriores.

Tipos de planes de muestreo

Planes por atributos
A.

B.

C.

Planes por variables

Tipo
de
inspeccin:
por A.
unidades y se clasifican como
aceptadas o rechazadas.
B.
Tamao de muestra: mayor que
el muestreo por variables.
C.
Tipo de informacin: nmero de
unidades defectuosas.

Tipo de inspeccin: se miden

magnitudes de muestras.

Tamao de muestra: reducido.

Tipo
de
informacin:
informacin sobre la media y la
variabilidad.

Adems, la seleccin de los anlisis se considera como uno de los

objetivos principales para el control de la calidad en los procesos,
siendo necesario definir el mtodo adecuado teniendo en cuenta la
composicin qumica de los productos y la matriz a analizar de
acuerdo a la legislacin para el uso de mtodos estandarizados.
Atributos de calidad en mtodos de anlisis
1. Confiabilidad: cumplimiento satisfactorio
del mtodo analtico.
2. Aplicabilidad: que no tenga interferencia
con la matriz de anlisis.
3. Especificidad: capacidad del mtodo
para responder al propsito del anlisis.
4. Exactitud: cercana del valor analtico al
verdadero.
5. Precisin: variabilidad analtica.
Fuente: SENA

Los mtodos analticos deben ser validados por las

personas responsables de realizar los anlisis, reactivos y
equipos de laboratorio. Se pueden desarrollar usando
muestras analizadas por otro mtodo o laboratorio, en donde
el observador debe asegurar la precisin del ensayo
despus de realizar la evaluacin de las muestras juntos con
el blanco.
Las validaciones de los mtodos conocidos con criterios de
validacin tienen poco sentido es como si fuera una
metodologa completamente desconocida, para estos casos
se recomienda realizar la validacin prospectiva teniendo en
cuenta parmetros como: linealidad, selectividad, precisin,
exactitud y robustez.

b. Control de las variables de equipos en procesos que

afectan la calidad e inocuidad.
Los sistemas de control en procesos se enfocan en evitar la
salida al mercado de productos defectuosos por calidad e
inocuidad, sin embargo, al garantizar que los productos
defectuosos no salgan al mercado mediante los controles y
anlisis de calidad para evitar gastos de produccin
innecesarios, lo que se recomienda es el control estadstico
en los procesos para as detectar desviaciones que lleven a
afectar las caractersticas de calidad e inocuidad en los
productos.

Elementos en el control estadstico de las variables en los

procesos
Proceso: identificacin de los elementos usados en los procesos
como la mano de obra, los materiales y los equipos.

Informacin de las variables de los procesos: etapas de los

procesos donde se identifican los puntos de control de las variables
que pueden afectar la calidad e inocuidad de los productos.
Medidas correctoras al proceso: ajustes
produccin por parte del jefe de produccin.

en

procesos de

Medidas correctoras al proceso de produccin: ajustes

inmediatos en los procesos de produccin por parte de los operarios.

Fuente: SENA

El control estadstico de variables en procesos son empleados para

prevenir lotes de productos defectuosos antes de ser sometidos a
controles de calidad, para esto se utilizan grficos de control, los
cuales permiten identificar los cambios de dispersin de los valores
dados en equipos de control.
Las ventajas al usar el control estadstico en variables de procesos
son:

Reduccin de costos.
Mejorar la calidad y productividad de los procesos.
Reduccin de rutinas de inspeccin.
Evitar reprocesos.

Grficos de control
Para la construccin de grficos de control en procesos es necesario:

Definir las condiciones de funcionamiento de los procesos.

Especificaciones de los productos y variables que lo afectan.
Identificar las caractersticas de calidad a controlar.
Datos conformes tomados.
Reconocer los lmites de control para detectar las desviaciones.
Establecer los lmites de control identificados en el grfico.
Identificar la frecuencia para la lectura de datos.
Comenzar a trazar los puntos en el grfico de control.
Tomar las acciones correctoras cuando los puntos en el grfico de
control estn por fuera de los lmites de control.

Tipos de grficos de control:

Grficos de control de dimensiones o variables.
Grficos de atributos.
Grficos de control
Grafico de control por
variables:
Instrumentos o equipos de
control, dan un valor; las
caractersticas son medibles.

Grfico de control por

atributos:
Caractersticas de medicin
no mensurables: bombilla
enciende, emite sonidos.

Fuente de imgenes: SENA

5. Control de equipos en procesos de produccin

El objetivo del control en equipos en procesos industriales es la
obtencin de productos finales que cumplan con las caractersticas
determinadas de acuerdo con las especificaciones y niveles de
calidad e inocuidad. Uno de los sistemas de control es identificar las
desviaciones presentadas en equipos que intervienen en la calidad e
inocuidad de los productos.
Las principales caractersticas que se buscan en un sistema de
control en equipos son:
Mantener los equipos estables para evitar desajustes.
Las condiciones de operacin apropiadas para la calidad e
inocuidad de los productos.
Trabajar adecuadamente en condiciones operativas.
El uso de equipos de forma correcta.
El aumento de la productividad.
La satisfaccin de los clientes.

Criterios de evaluacin para el control de los equipos

Diseo: evaluacin del sistema del equipo para ver si cumple el
propsito deseado.
Instalaciones: verificar si cumplen con las sugeridas por el
fabricante.
Operacin: se da de acuerdo a los lmites de la operacin.

Fuente: SENA

En los sistemas de las instalaciones de equipos y diseos se

incluye el tema de evaluacin para el cumplimiento de las
BPM como:
Material de equipos no txicos.
Diseo que facilite la limpieza y mantenimiento.
Instalaciones de equipos que faciliten los procesos de
limpieza y mantenimiento de las reas.
Diseo en equipos con ausencia de puntos muertos que
puedan convertirse en un foco de contaminacin.
Material liso, no corrosivo.

Control en equipos segn las funciones

De acuerdo a las funciones de los equipos empleados ya sea para los
procesos de produccin o de control de calidad, se hace necesario
seleccionar cul resulta ms adecuada en cada caso teniendo en
cuenta lo siguiente:

Clase de equipo.
Funciones del equipo.
Tipo de control en proceso.
Unidades de medidas, si aplica.
Rango de medida, si aplica.
Incertidumbre del equipo segn nivel de seguridad que se requiera
en procesos de control o de laboratorio.
Condiciones especiales para el uso.
Condiciones ambientales para el uso.

El control de equipos en procesos de produccin es

indispensable para tener informacin confiable al hacer
seguimiento de las operaciones en los grficos de control y
para identificar desviaciones de calidad e inocuidad durante
la produccin, haciendo los ajustes en los procesos de
manera inmediata.

Elementos de entrada para el control de equipos en

procesos por grficos de control

Elementos de medida: usa seales de alerta por sensores.

Elementos de control lgico: seales de medida por
controladores para identificar los errores en los procesos.
Elementos de actuacin: reciben la seal de los
controladores actuando sobre el sistema de control, son
autoajustables.

En el sistema de control en equipos usados en procesos de

produccin deben involucrarse programas que hagan parte
de las Buenas Prcticas de Manufactura en la industria
farmacutica, cosmtica y de alimentos, tales como:
Programa de mantenimiento.
Programa de limpieza y desinfeccin.
Programa de calibracin.

Referencias

Bagnado, C. (s.f.). Capacitacin del sector de acondicionamiento.

Buenos Aires, Argentina: Laboratorio Gezzi.
Castillo, A. Taller elaboracin de procedimientos operativos.(s.f.).
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2014,
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http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/
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Castillo, L. (2000). Secretaria de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social. Normas de Buenas Prcticas de Manufactura
Farmacutica. Republica Dominicana: Secretaria de Salud Pblica
y Asistencia Social.

 Cdigo de Buenas Prcticas de la industria farmacutica. (2014).

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24
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abril
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Control del documento

Nombre

Cargo

Yenni Alexandra
Prieto Duarte

Lder del equipo

tcnico pedaggico

Giselly Dimary Prez

Contreras

Myriam Roco Nio

Gonzlez

Adaptacin

Rachman Bustillo
Martnez

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Fecha
Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Guionista - Lnea
de Produccin

Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Abril de
2014

Autores
Lina Marcela Ruiz
Gonzlez

Dependencia