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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: CENTRAL DE PESAGEM Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama 1 RDC
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO:
CENTRAL DE PESAGEM
Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama
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RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
CAPÍTULO XII
INSTALAÇÕES
Art. 102. As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que
sejam adequadas às operações a serem realizadas
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25/08/2016

FLUXO DE PESSOAS DE MATERIAL Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled 3 DEFINIÇÕES SALA ambiente
FLUXO DE PESSOAS DE MATERIAL
Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled
3
DEFINIÇÕES
SALA ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com
porta(s)
ÁREA ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das
faces
LOCAL espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala
para
o
desenvolvimento
de
determinada
atividade.
Importante
diferenciar
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ÁREAS DE ARMAZENAMENTO SEÇÃO II –

RDC N° 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Área ou sala acesso restrito

Protegido aves, insetos, animais, roedores e poeira

Setorizado assegurar armazenagem ordenada:

Matérias-primas; Materiais de embalagem Produtos manipulados Controle especial (armário ou sala)

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ÁREAS DE ARMAZENAMENTO SEÇÃO II –

RDC N° 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Controle de temperatura e umidade

Área ou local, em condições de segurança para:

Quarentena Reprovados, devolvidos, vencidos Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos Armazenamento

Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas

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PARAMENTAÇÃO

 

Avental

Avental
Avental
Avental
Avental
Avental

Touca

Máscara

Óculos

Óculos

Pro-pé

Luvas

 
 
 
 
 
 

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ÁREA DE PESAGEM

 

Sistema de exaustão (saída para ar livre) Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa)

 

Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas

Sala específica acesso independente

 

Box fechamento até o teto e acesso através de porta

Protegido entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira

Controle ambiente umidade e temperatura

 

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ÁREA DE PESAGEM

ÁREA DE PESAGEM

http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=39

ÁREA DE PESAGEM

Manipulação Condições especiais:

Acesso através de ante-câmaras

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de classes de limpeza distintas

Objetivo de:

Controlar o fluxo de ar

Impedir contaminação cruzada e do ambiente

Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente

Exaustão com eficiência comprovada

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CONTAMINAÇÃO CRUZADA

 

Tipos de contaminação

 

Contaminação cruzada clássica

Pó - Pó

Ar - Pó

Líquido - Líquido

Equipamento

Adsorção de materiais

 

Contaminação entre bases

 

Contaminação Microbiana

 

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CONTAMINAÇÃO POR PARTÍCULAS

 

Movimento de sentar/levantar: movimenta partículas de 0,3 µm/pé cúbico por minuto Movimento de caminhar:

2.500.000

Velocidade (Km/h)

partículas de 0,3 µm/pé cúbico por minuto

 
 

± 3,2

5.000.000

 
 

± 5,6

7.500.000

 
 

± 8,0

10.000.000

 

Cosmético

partículas de 0,3 µm/pé cúbico por minuto

 

Sombra para os olhos

82

milhões

Pó de arroz

270

milhões

 

Blush

600 milhões

 
 

Batom

1

bilhão

Máscara para cílios

3

bilhões

 

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CONTAGEM DE PARTÍCULAS TOTAIS

Limites de partículas/m 3 de ar

DE PARTÍCULAS TOTAIS Limites de partículas/m 3 de ar Usa-se contador eletrônico de partículas . Registro

Usa-se contador eletrônico de partículas . Registro de contagem de partículas de tamanhos específicos. Instrumento deve ser calibrado

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FLUXO DE AR

FLUXO DE AR 14
FLUXO DE AR 14

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FLUXO DE AR

FLUXO DE AR 15

15

ÁREA DE PESAGEM

ÁREA DE PESAGEM

http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=316

ÁREA DE PESAGEM

ÁREA DE PESAGEM

http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=317

AMBIENTE

PONTO CRÍTICO Controlar UR e temperatura ambiente:

AMBIENTE PONTO CRÍTICO Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de produção, pesagem

Controle do ambiente nas áreas de produção, pesagem e almoxarifados

Verificação e registro diário (2x)

Uso de ar condicionado

Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado);

Temperatura ideal 20°C (máximo de 25°C); UR ideal 40

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SUPERFÍCIES

(CHÃO,

PAREDE,

BANCADA,

Lisas e impermeáveis

TETO):

Sem rachaduras e reentrâncias

Resistentes aos agentes sanitizantes

Facilmente laváveis

Lisas e impermeáveis TETO): Sem rachaduras e reentrâncias Resistentes aos agentes sanitizantes Facilmente laváveis 19

19

ÁREAS
ÁREAS
ÁREAS Sistema de ventilação compatível com demanda Iluminação compatível com produtos 20

Sistema de ventilação compatível com demanda Iluminação compatível com produtos

20

EQUIPAMENTOS Balanças
EQUIPAMENTOS
Balanças

21

22
22
22
22
22
22

QUALIFICAÇÃO

 

Ação

de

provar

e

de

documentar que os

 

equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos

A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação

Projeto

/

aquisição;

Localização

/

instalação;

Limpeza

e

sanitização; Desempenho

 
 

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QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)

 

Conjunto de operações realizadas para assegurar

 

que as instalações (tais como equipamentos, infra-

estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas

de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e

ou em sistemas computadorizados estão selecionados

apropriadamente e corretamente instalados de

acordo com as especificações estabelecidas;

 
 

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MENOR QUANTIDADE MENSURÁVEL (MQM)

 

a adicionada ao prato da balança capaz de alterar a leitura do mostrador em um dígito

SENSIBILIDADE

massa

é

definida

como

sendo

menor

A

USP 34 também define que é permitido um erro máximo de

5% na pesagem individual das substâncias

 

A

menor quantidade mensurável (MQM) para qualquer balança

para a qual se conheça a exatidão absoluta ou o limite de

sensibilidade

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25

MENOR QUANTIDADE MENSURÁVEL (MQM) EM FUNÇÃO DA SENSIBILIDADE E DO ERRO MÁXIMO

 

Tipo de Balança

Sensibilidade (g)

Erro Máximo

MQM (g)

Balança de dois pratos

0,01

5

0,200

Balança de dois pratos

0,01

2

0,500

Balança Granatária

0,3

5

6,000

Balança Eletrônica 1

0,01

5

0,200

Balança Eletrônica 2

0,001

5

0,020

Balança Eletrônica 3

0,0001

5

0,002

 

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CALCULE A MQM

Qual a menor quantidade que pode ser pesada em uma balança apresentando uma sensibilidade de 5 mg com um erro potencial não maior que 4%?

Um farmacêutico precisa pesar 120 mg de sulfato de codeína em uma balança com sensibilidade de 6 mg. Calcule o erro potencial máximo em termos de porcentagem.

Um farmacêutico pesa 475 mg de uma substância em um balança com exatidão duvidosa. Quando o peso verificado em uma balança com maior exatidão, foram encontrados 455 mg. Calcule a porcentagem de erro da primeira pesagem.

 

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (QO)

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas

Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados

antes de serem usados

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (QO)

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)

Monitoramento dos equipamentos

Verificação da calibração operação documentada que

Calibração

visa avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou valores representados por uma medida de referência correspondentes aos padrões

Ajuste operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com o seu uso

semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com o seu
 

RBC Rastreabilidade

 

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QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)

Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros

Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados

 

Selo de verificação certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares

Verificação realização diária por pessoal treinado (padrões de referência) conforme POP’s

Em determinados casos, o termo "validação de processo” também pode ser utilizado;

Manter registros

Manutenção preventiva

 

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POR HOJE É SÓ PESSOAL!!! 33

POR HOJE É SÓ PESSOAL!!!

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