CDIGO:

MAC - 01

VERSIN

01

FECHA

15/MAYO/2014

PGINA

1 de 33

BIO FRUTOS S.A.C.

Planta Chancay - Lima

TTULO :

MANUAL DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Elaborado por:

Aprobado por:

Flor Rodrguez L.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Gerente General

TABLA DE CONTENIDOS

1. Alcance.................................................................................................................................. 1
1.1. Generalidades ............................................................................................................... 2

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 2 de 36

1.2. Aplicacin ...................................................................................................................... 3

2. Referencias normativas......................................................................................................... 4
3. Trminos y definiciones......................................................................................................... 5
4. Sistema de gestin de la calidad............................................................................................ 6
4.1. Requisitos generales...................................................................................................... 7
4.1.1.Procesos ............................................................................................................
4.2. Requisitos de la documentacin.......................................................................................
4.2.1.Generalidades....................................................................................................
4.2.1.1............................................................................Poltica de la calidad
.............................................................................................................
4.2.1.2..........................................................................Objetivos de la calidad
.............................................................................................................
4.2.2.Manual de la calidad ..........................................................................................
4.2.3.Control de los documentos.................................................................................
4.2.4.Control de los registros.......................................................................................
5. Responsabilidad de la direccin...............................................................................................
5.1. Compromiso de la direccin.............................................................................................
5.2. Enfoque al cliente.............................................................................................................
5.3. Poltica de la calidad........................................................................................................
5.4. Planificacin ....................................................................................................................
5.4.1.Objetivos de la calidad........................................................................................
5.4.2.Planificacin del Sistema de gestin de la calidad.............................................
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin....................................................................
5.5.1.Responsabilidad y autoridad..............................................................................
5.5.2.Representante de la direccin............................................................................
5.5.3.Comunicacin interna.........................................................................................
5.6. Revisin por la direccin..................................................................................................
5.6.1.Generalidades....................................................................................................
5.6.2.Informacin de entrada para la revisin..............................................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 3 de 36

5.6.3.Resultados de la revisin....................................................................................
6. Gestin de los recursos...........................................................................................................
6.1. Provisin de recursos.......................................................................................................
6.2. Recursos humanos..........................................................................................................
6.2.1.Generalidades ...................................................................................................
6.2.2.Competencia, formacin y toma de conciencia..................................................
6.3. Infraestructura .................................................................................................................
6.4. Ambiente de trabajo.........................................................................................................
7. Realizacin del producto..........................................................................................................
7.1. Planificacin de la realizacin del producto......................................................................
7.1.1.Gestin de proyectos..........................................................................................
7.1.1.1..........................................................................Recepcin de la orden
.............................................................................................................
7.1.1.2...........................................Carpetas de trabajo y carpetas de compra
.............................................................................................................
7.1.1.3.........................................................Configuracin del sistema viajero
.............................................................................................................
7.1.1.4.......................................................................................Programacin
.............................................................................................................
7.1.1.5..............................................................................Compra de material
.............................................................................................................
7.1.1.6.................................................................Recepcin de materia prima
.............................................................................................................
7.1.1.7...................................................................Envo de pedido del cliente
.............................................................................................................
7.1.2.Gestin del riesgo...............................................................................................
7.1.3.Gestin de la configuracin................................................................................
7.1.4.Control de la transferencia de trabajo.................................................................
7.2. Procesos relacionados con el cliente...............................................................................
7.2.1.Determinacin de los requisitos relacionados con el producto...........................
7.2.2.Revisin de los requisitos relacionados con el producto....................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 4 de 36

7.2.2.1............................................................Procesamiento de cotizaciones
.............................................................................................................
7.2.3.Comunicacin con el cliente...............................................................................
7.3. Compras ..........................................................................................................................
7.3.1.Proceso de compras...........................................................................................
7.3.2.Informacin de las compras................................................................................
7.3.3.Verificacin de los productos comprados...........................................................
7.4. Produccin y prestacin del servicio................................................................................
7.4.1.Control de la produccin y de la prestacin del servicio.....................................
7.4.1.1................................................Verificacin del proceso de produccin
.............................................................................................................
7.4.1.2.................................Control de cambios en el proceso de produccin
.............................................................................................................
7.4.1.3..Control de los equipos de produccin, herramientas y programas de
software...............................................................................................
7.4.1.4........................................................................Soporte post-prestacin
.............................................................................................................
7.4.2.Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio......
7.4.3.Identificacin y trazabilidad.................................................................................
7.4.4.Propiedad del cliente..........................................................................................
7.4.5.Preservacin del producto..................................................................................
7.4.5.1.. .Identificacin/marcado y etiquetado incluyendo las advertencias de
seguridad.............................................................................................
7.4.5.2......................................................................................... Manipulacin
.............................................................................................................
7.4.5.3.............................................................................................. Empaque
.............................................................................................................
7.4.5.4...................................................................................Almacenamiento
.............................................................................................................
7.4.5.5............................................................................................ Proteccin
.............................................................................................................
7.4.5.6............................................................................................... Limpieza
.............................................................................................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 5 de 36

7.4.5.7.. Prevencin, deteccin y eliminacin de objetos de cuerpos extraos

.............................................................................................................
7.4.5.8..................................Manipulacin especial para productos sensibles
.............................................................................................................
7.4.5.9..........................................Control de vida til y rotacin de inventario
.............................................................................................................
7.4.5.10...................................Manipulacin especial para material peligroso
.............................................................................................................
7.5. Control de equipos de seguimiento y medicin................................................................
7.5.1.Generalidades....................................................................................................
7.5.2.Identificacin de equipos....................................................................................
7.5.3.Normas estndares............................................................................................
7.5.4.Adecuacin de normas estndares....................................................................
7.5.5.Disponibilidad de procedimientos y equipos.......................................................
7.5.6.Control ambiental ...............................................................................................
7.5.7.Procedimientos de calibracin............................................................................
7.5.8.Registros de calibracin.....................................................................................
7.5.9.Control de subcontratista....................................................................................
7.5.10...........................................................Procedimientos inexactos de calibracin
............................................................................................................................
7.5.11.......................................................................................... Etiquetado y retirada
............................................................................................................................
8. Medicin, anlisis y mejora......................................................................................................
8.1. Generalidades .................................................................................................................
8.2. Seguimiento y medicin...................................................................................................
8.2.1.Satisfaccin del cliente.......................................................................................
8.2.2.Auditora interna.................................................................................................
8.2.3.Seguimiento y medicin de los procesos............................................................
8.2.4.Seguimiento y medicin del producto.................................................................
8.2.4.1............................................................................Retirada del producto
.............................................................................................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 6 de 36

8.2.4.2.................................................................Disposiciones de inspeccin
.............................................................................................................
8.2.4.3........................................................Inspecciones de origen del cliente
.............................................................................................................
8.3. Control de producto no-conforme.....................................................................................
8.3.1.Registros de productos no-conforme..................................................................
8.4. Anlisis de datos..............................................................................................................
8.5. Mejora.............................................................................................................................
8.5.1.Mejora continua..................................................................................................
8.5.2.Accin correctiva................................................................................................
8.5.2.1.............................................................................................. Propsito
.............................................................................................................
8.5.2.2.................................................................Responsabilidad y autoridad
.............................................................................................................
8.5.2.3......................................................................................Procedimiento
.............................................................................................................
8.5.2.3.1...................................................................Generalidades
...........................................................................................
8.5.2.3.2...............................................Inicio de la accin correctiva
...........................................................................................
8.5.2.3.3................................................................................Origen
...........................................................................................
8.5.2.3.4.................................................Revisin e implementacin
...........................................................................................
8.5.3.Accin preventiva...............................................................................................
8.5.3.1............................................................................................... Propsito
.............................................................................................................
8.5.3.2.................................................................Responsabilidad y autoridad
.............................................................................................................
8.5.3.3......................................................................................Procedimiento
.............................................................................................................
8.5.3.3.1...................................................................Generalidades
...........................................................................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 7 de 36

8.5.3.3.2..............................................Inicio de la accin preventiva

...........................................................................................
8.5.3.3.3................................................................................Origen
...........................................................................................
8.5.3.3.4.................................................Revisin e implementacin
...........................................................................................
9. Documentos y registros de referencia......................................................................................
9.1. Matriz de registros de calidad...........................................................................................
9.2. Formatos de referencia....................................................................................................
10. Organigrama ...........................................................................................................................
10.1................................................................................................ Descripciones de puesto
......................................................................................................................................
10.1.1.................................................................................................... Presidente
......................................................................................................................
10.1.2........................................................................................... Gerente General
......................................................................................................................
10.1.3....................................................................................Gerente de la calidad
......................................................................................................................
10.1.4..................................................................................Inspector de la calidad
......................................................................................................................
10.1.5.........................................................................Jefe del taller de maquinaria
......................................................................................................................
10.1.6........................................................................Jefe del taller de fabricacin
......................................................................................................................
10.1.7....................................................................................................... Tesorero
......................................................................................................................
10.1.8........................................................................................Programador CNC
......................................................................................................................
10.1.9................................................................................................... Maquinista
......................................................................................................................
10.1.10.....................................................................................Soldador de cdigo
......................................................................................................................
10.1.11...................................................................................................... Plomero
......................................................................................................................

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 8 de 36

10.1.12.......................................................................................Envo y recepcin
......................................................................................................................
10.1.13...........................................................................Mantenimiento y limpieza
......................................................................................................................
10.1.14.................................................................Comit de revisin de la gestin
......................................................................................................................
11. Historial de revisiones..............................................................................................................

1. ALCANCE
Las normas internacionales de inocuidad que califican a los alimentos para
exportacin y consumo, tienden a ser cada vez menos gravitante en el producto y
descansan fundamentalmente en la calidad de los procesos con los cuales han sido
elaborados o transportados.
Lo anterior trae un cambio en el concepto de la certificacin de inocuidad de los
alimentos, lo que implica mantener un control muy eficiente en la calidad de los
procesos de manejo, manipulacin o elaboracin de los alimentos.
Para este fin, Bio Frutos S.A.C. ha desarrollado un sistema de gestin de la calidad
documentado basado en los estndares internacionales ISO 9001:2008 y BASC V3
(2008).
El propsito de este manual de gestin de la calidad es brindar evidencia integral a
todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles especficos estn
implementados para asegurar la calidad del producto. Este manual tambin rige la
creacin de documentos relacionados con la calidad. Ser revisado, segn sea
necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide
basndose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas
por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores.
Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.
La Direccin de Bio Frutos S.A.C. est decidida a realizar los esfuerzos e inversiones
necesarias para mejorar continuamente su sistema de gestin de la calidad y la
produccin de los congelados y situarse de este modo entre las organizaciones ms
importantes del sector.

1.1.

GENERALIDADES
Este manual cubre la implementacin de Bio Frutos S.A.C. de los requisitos de la
norma ISO 9001:2008. El propsito del sistema de gestin de la calidad es:
COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 9 de 36

- Demostrar nuestra capacidad de proveer regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente.
-

1.2.

Mejorar la satisfaccin del cliente mediante la aplicacin efectiva del sistema

que se describe en este manual y en la mejora continua del sistema en s.
Logramos la mejora continua mediante la realizacin de auditoras y la revisin
del sistema.

APLICACIN Y EXCLUSION
-

Aplicacin
El Sistema de Calidad de Bio Frutos S.A.C. se aplica al proceso de produccin
de frutas y hortalizas congeladas.

Exclusin de la norma ISO 9001:2008

Se excluye el captulo 7.3 Diseo y desarrollo del producto, ya que el servicio
se presta de acuerdo a los requisitos del cliente.

Exclusiones del estndar BASC V3

o

PARTE A:
2. Seguridad del Contenedor, porque la custodia e integridad de los
contenedores es responsabilidad de la Sociedad Portuaria.
3. c. Requisas, la entrada de personal y vehculos al interior del terminal
martimo es controlada por la Sociedad Portuaria.
5. Seguridad de Procesos, Lo referente a Transporte, Manejo, control,
liberacin, almacenaje de carga y custodia de contenedores es
responsabilidad de la Sociedad Portuaria.

PARTE B:
5. Logstica de recibo y despacho de carga, EFICARGA no efecta recibo
ni despacho de carga.
6. Control de materias primas y material de empaque, No se manejan
materias primas ni material de empaque.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 10 de 36

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 11 de 36

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
-DECRETO SUPREMO N 007-98-SA. Reglamento sobre vigilancia y control sanitario
de alimentos y bebidas.
-DECRETO SUPREMO N 016-2012-AG. Reglamento de manejo de los residuos
slidos del sector agrario.
-DECRETO SUPREMO N 022-2001-SA. Reglamento sanitario para las actividades de
saneamiento ambiental en viviendas y establecimientos comerciales, industriales y
de servicios.
-DECRETO SUPREMO DS N 031-2010-SA. Reglamento de la calidad del agua para
consumo humano.
-NORMA ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y
vocabulario
-NORMA ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos.
-NORMA TCNICA PERUANA NTP 209.038 (2009). Alimentos envasados. Etiquetado.
-NORMA TCNICA PERUANA NTP 900.058 (2005). Gestin ambiental. Gestin de
residuos. Cdigo de colores para los dispositivos de almacenamiento de residuos.
-NORMA TCNICA PERUANA NTP-ISO 2859-1 (2009). Procedimientos de muestro
para inspeccin por atributos. Parte 1: Esquemas de muestreos clasificados por
lmite de calidad aceptable (LCA) para inspeccin lote por lote.
-NORMA TCNICA SANITARIA NTS N 071-MINSA/DIGESA V.01. Norma sanitaria que
establece los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad para los
alimentos y bebidas de consumo humano.
-RESOLUCIN MINISTERIAL RM N 449-2001-SA/DM. Norma sanitaria para los
trabajos de desinsectacin, desratizacin, desinfeccin, limpieza y desinfeccin de
reservorios de agua, limpieza de ambientes y limpieza de tanques spticos.
-RESOLUCIN MINISTERIAL N 449-2006/MINSA. Norma sanitaria para la aplicacin
del sistema HACCP en la fabricacin de alimentos y bebidas.
-RESOLUCIN MINISTERIAL N 461-2007/MINSA. Gua tcnica para el anlisis
microbiolgico de superficies en contacto con alimentos y bebidas.
-

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 12 de 36

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
-Accin correctiva. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable.
-Accin preventiva. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situacin potencial no deseable.
-Alcance. Establece los lmites de aplicacin de la norma.
-Alta direccin. Persona o grupo de personas que dirige y controla la compaa en el
nivel superior.
-Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestin de la calidad orientada a
proporcionar confianza de que se cumplirn los requisitos de calidad.
-Calidad. Grado en el que el conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
-Conformidad. Cumplimiento de un requisito.
-Control de la calidad. Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de calidad.
-Correccin. Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
-Defecto. Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
-Documento. Informacin y su medio de soporte (escrito, digital).
-Equipo HACCP. Grupo de personas que tienen la responsabilidad de implementar el
plan HACCP.
-Especificacin. Documento que establece requisitos.
-Formatos. Contiene todas las formas que se utilizan para la aplicacin de la norma.
-Gestin de la calidad. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.
-Inspeccin. Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen,
acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo/prueba o comparacin
con patrones.
-Liberacin. Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
-Manual de calidad. Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de
una organizacin.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 13 de 36

-Mejora continua. Actitud de bsqueda permanente de una mejor forma de hacer las
cosas, que conduce a acciones que simplifican los procesos, aumentan la cantidad,
la calidad y la competitividad.
-No conformidad. Incumplimiento de un requisito.
-Objetivo de la calidad. Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.
-Plan de la calidad. Documento que especifica qu procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un
proyecto, producto, proceso o contrato especfico.
-Plan HACCP. Documento escrito basado en los principios del Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crticos, que delinea los procedimientos formales que deben
seguirse, en concordancia con los principios generales que aseguran el control y
especifican procesos y procedimientos.
-Poltica de la calidad. Intenciones y direccin global de una organizacin relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
-Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
-Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
-Producto. Resultado de un proceso.
-Proveedor. Organizacin o persona que proporciona un producto o insumo.
-Reclasificacin. Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que
sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
-Registro. Documento que presenta resultados conseguidos o evidencia de actividades
desempeadas.
-Reproceso. Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos.
-Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
-Revisin. Determinacin de un documento normativo, para determinar si se aprueba,
se cambia o se anula.
-Satisfaccin del cliente. Percepcin del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 14 de 36

-Sistema de gestin de calidad (SGC). Estructura organizativa, procesos y recursos

necesarios para implantar la gestin de calidad. Conjunto de caractersticas.
-Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo
aquello que est bajo consideracin.
-Validacin. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
-Verificacin. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos especificados.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 15 de 36

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
4.1.

REQUISITOS GENERALES
El presente manual establece y documenta el Sistema de gestin de la calidad de
Bio Frutos S.A.C.
La seccin 4.1.1 identifica los procesos que se han seleccionado para el sistema
de gestin de la calidad y su aplicacin en Bio Frutos S.A.C., as como determina
sus secuencias e interacciones.
El resto del manual determina el criterio y mtodos necesarios para asegurar el
funcionamiento y control de estos procesos, as como el seguimiento y la medicin
de los procesos para los resultados previstos donde sea aplicable.

4.1.1. Enfoque a procesos

La Gerencia General de Bio Frutos S.A.C. ha analizado todos los procesos
del Sistema de gestin de la calidad de la empresa, y ha determinado la
siguiente distribucin de procesos:
i.

Procesos operativos
Son procesos esenciales para el buen funcionamiento de la empresa:

ii.

Proceso de produccin

Proceso comercial

Proceso de compras

Proceso de logstica

Procesos estratgicos
Son procesos que incumben a la Direccin de la empresa y su mejora:

iii.

Proceso de mejora continua

Proceso de la calidad

Proceso de ingeniera

Proceso de medio ambiente

Procesos de apoyo

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 16 de 36

Son procesos de apoyo a los procesos bsicos y estratgicos:

o

Proceso de formacin

Proceso de mantenimiento

4.1.2. Mapa de procesos

En el diagrama siguiente se puede apreciar la interaccin entre los
procesos anteriormente descritos:

Descripcin de cada parte del esquema

a. Mantenimiento. Cada maquinaria empleada en la produccin es
peridicamente revisada para reducir el tiempo de inactividad no
planificado. El proceso de mantenimiento determina los requisitos de
mantenimiento de cada maquinara y el horario.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 17 de 36

b. Capacitacin (Recursos Humanos). El personal debe estar capacitado

para los trabajos que realizan. El entrenamiento y la formacin son
revisados de forma regular.

4.1.3. Suplemento
En el caso de subcontratar externamente algunos de los procesos
anteriores, Bio Frutos S.A.C. no queda eximida de la responsabilidad de
cumplir los requisitos del cliente.

4.2.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1. Generalidades
El Gerente General de Bio Frutos S.A.C. ha definido la poltica del sistema
de gestin y los objetivos de la calidad haciendo explcito su compromiso
en materia de calidad y seguridad alimentaria dentro de la organizacin,
para lo cual se han establecido mecanismos para su difusin, implantacin
y mantenimiento.
Dentro de la estructura jerrquica de documentos, el Manual de la calidad
constituye el principal documento de calidad en la empresa.
Entre otros documentos del Sistema de la calidad tenemos:
-

Manual del Sistema de Aseguramiento de la Calidad (el presente

manual)

Manual de organizacin y funciones

Manual HACCP

Manual de procedimiento operacionales

Registros de calidad

Documentos soporte del sistema

4.2.1.1.

Poltica de la calidad
Bio Frutos S.A.C. tiene el compromiso de suministrar productos
con altos niveles de calidad e inocuidad que cumplan con los
COPIA CONTROLADA

PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 18 de 36

requisitos de los clientes, entregando los mismos a tiempo, a

precios competitivos y en un marco que favorezca la rentabilidad,
el progreso de la empresa y de la comunidad.

4.2.1.2.

Objetivos de la calidad
o

Satisfacer las necesidades de los clientes.

Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.

a. Registrar y analizar la tasa interna de chatarra sobre una base
mensual. Esto debe ser medido tanto en dlares de chatarra y
en el volumen de las no-conformidades generadas. El anlisis
de Pareto de la chatarra debera tender a la baja con el
tiempo.
b. Registrar y analizar la satisfaccin del cliente basada en la
calidad y entrega.
c. Mejorar continuamente el sistema de calidad mediante la
mejora de los procesos para verificar los resultados.
Bio Frutos S.A.C est comprometido a mantener un enfoque de
gestin de procesos para impulsar el sistema de gestin de
calidad total, acelerando la mejora continua a travs de trabajo
en equipo, capacitacin en habilidades de coordinacin, y
centrndose en la satisfaccin del cliente a travs de la calidad y
servicio superiores.
La responsabilidad general del Sistema de gestin de la calidad
recae en el Gerente General de Bio Frutos S.A.C. El Jefe de
Aseguramiento de la Calidad (JAC) es el responsable de la
administracin del sistema de calidad. Todo el personal que est
investido con la responsabilidad de vivir la poltica de calidad y
de la ejecucin del sistema de calidad durante las operaciones.

4.2.2. Manual de la calidad

El presente manual servir como la documentacin del Sistema de gestin
de la calidad de Bio Frutos S.A.C. Este documento est sujeto a cambios y
mejoras segn lo determinado por la direccin.
La poltica, objetivos de la calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo
y registros que se encuentran en este Manual de Calidad sern revisados y
modificados segn sea necesario, cuando se encuentren justificados

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 19 de 36

mediante el anlisis de datos de calidad, quejas de clientes, los cambios de

contrato, o sugerencias de mejora.

4.2.3. Control de los documentos

La documentacin generada por el Sistema de Calidad se controla de
acuerdo al proceso de Control de Documentos (MC-SADM-CD). Aqu se
define la metodologa que garantiza la revisin y aprobacin, y que en las
versiones de los documentos vigentes se encuentren los productos en los
puntos de uso. Los registros que el Sistema de Calidad genera proveen la
evidencia necesaria que demuestra la conformidad con los requisitos de
calidad, se mantienen legibles, fcilmente accesibles en las reas en donde
se generan y son almacenados bajo condiciones que garantizan su
conservacin, as como la integridad de la informacin.
El Sistema de la calidad cuenta con una lista de referencia definida como
Lista maestra de normas en la que se identifica el ttulo de la norma,
versin, fecha de aprobacin y el cdigo respectivo de la norma, de tal
manera que se conozca la vigencia de estos documentos.
Cualquier cambio en los documentos ser comunicados a los
colaboradores, clientes y/o agencias de reglamentacin de conformidad con
el contrato o los requisitos reglamentarios.
Si los cambios en un documento hacen una versin anterior obsoleta, se
har todo lo posible para disponer de los documentos obsoletos. Todos los
documentos obsoletos que se guarden sern marcados "obsoleto" o "viejo".

4.2.4. Control de los registros

El concepto de Registro del Sistema de la calidad en Bio Frutos S.A.C. est
dado por los siguientes criterios:
-

contienen informacin que ha sido obtenida por inspeccin, medicin y

ensayos

la informacin permite cubrir un requerimiento del sistema o parte de

l

est asociado o es mencionado en algn procedimiento del Sistema

de Aseguramiento de la Calidad, asegurando su control

El control de estos documentos, incluyendo la conservacin de los mismos,

se determina en el punto 6 del formato de cada proceso del rea. Para el

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 20 de 36

control de dichos registros se cuenta con el proceso Control de Registros

(MC-SADM-CR).
Los registros estn disponibles para los clientes y las autoridades
reguladoras para su revisin de acuerdo a contrato y los requisitos
reglamentarios.

4.2.4.1.

Tiempo de retencin de los registros

Todos los registros especficos de los requisitos del cliente se
conservarn durante tres (3) aos. Todos los dems registros
tendrn un tiempo de retencin se muestra en la seccin 9.1.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

5. RESPONSABILIDAD
DIRECCIN
5.1.

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 21 de 36

DE

LA

COMPROMISO DE LA DIRECCIN
El Gerente General, a travs del responsable del Sistema de Aseguramiento de la
Calidad ha establecido un procedimiento para comunicar a la organizacin y
reas responsables sobre los requerimientos de los clientes as como de los
requerimientos legales y regulatorios.
El Gerente General de Bio Frutos S.A.C. ha definido la poltica y los objetivos del
Sistema de gestin, haciendo explcito su compromiso en materia de calidad
dentro de la organizacin, en consecuencia manifiesta su disponibilidad para
suministrar los recursos que sean necesarios para la implementacin,
mantenimiento y mejora permanente del Sistema de Gestin de Calidad.

5.2.

ENFOQUE AL CLIENTE
El Gerente General de Bio Frutos S.A.C asegura de cumplir con las necesidades y
expectativas de sus cliente al identificar sus requerimientos y busca incrementar
su satisfaccin mediante un proceso de mejora continua basado en lo establecido
en los puntos 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente y 8.2.1 Satisfaccin del
Cliente de este manual.
El Gerente General vela asimismo por que la conformidad del producto y la
entrega a tiempo del producto sean las correctas y se tomen las medidas
adecuadas si stos no se logran.

5.3.

POLTICA DE LA CALIDAD
El Gerente General asegura que la poltica de la calidad:
-

es apropiada y revisada para la adecuacin continua durante las revisiones

de gestin;

incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del Sistema de gestin de la calidad;

proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad y

garantizar de que los objetivos son coherentes con la poltica de calidad;

es comunicada y entendida dentro de Bio Frutos S.A.C.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad
5.4.

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 22 de 36

PLANIFICACIN

5.4.1. Objetivos de la calidad

El Gerente general de Bio Frutos S.A.C. ha definido los objetivos de la
calidad en consonancia con la poltica del Sistema de gestin de la
organizacin, para lo cual se han establecido objetivos particulares
mesurables en cada etapa crtica relacionada con el sistema de seguridad
del alimento.
Bio Frutos S.A.C. ha diseado y elaborado especificaciones tcnicas,
anlisis de peligros y el plan HACCP, as como programas de produccin
con el propsito de asegurar el cumplimiento de los objetivos de calidad y
del sistema en general.
5.4.2. Planificacin del Sistema de gestin de la calidad
El SGC es planeado y establecido por la Direccin, est diseado para
mantener su integridad, no obstante se realicen cambios o modificaciones
ya que cualquier adecuacin necesaria es analizada y planeada antes de
su implementacin por el Comit de Calidad.

5.5.

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

La Gerencia General de Bio Frutos S.A.C. ha definido su estructura
organizativa e un organigrama (ver cartilla CSOL-GG00-003-CT), donde se
muestran todas las divisiones, las cuales se relacionan entre s, para la
direccin, ejecucin y verificacin de los procesos. De igual forma se ha
definido la independencia, autoridad y responsabilidad de las reas
respecta a otras.
En cada divisin de Bio Frutos S.A.C. se han definido organigramas dentro
del Manual de Organizacin y Funciones, donde se establecen los objetivos
de los cargos, funciones y responsabilidades del personal que dirige;
efecta o verifica actividades que inciden en la calidad de los productos. La
autoridad del personal se encuentra documentada en el tem Descripcin
del cargo.

5.5.2. Representante de la direccin

El Gerente General ha designado al responsable del Sistema de la calidad
como su representante en la administracin, revisin y cumplimiento del

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 23 de 36

Sistema de Aseguramiento de la Calidad implantado, quien con

independencia, pero en coordinacin de toda la organizacin debe:
-

asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos

necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad.

presentar a la Alta Direccin el informe del desempeo del Sistema de

Gestin de Calidad.

asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del

cliente en todos los niveles de la organizacin.

5.5.3. Comunicacin interna

Bio Frutos S.A.C. ha establecido formas de comunicacin interna que
aseguran un funcionamiento efectivo del sistema de la calidad. La
comunicacin permite mantener al da al personal responsable sobre
informacin relacionada a nuevos requerimientos legales, regulatorios o de
clientes; nuevos productos a desarrollarse, cambios en los procesos,
productos o equipos que pueden generar nuevos riesgos o peligros y por lo
tanto nuevas formas de control. Esta comunicacin se efecta a travs del
correo electrnico y reuniones formales peridicas de los equipos de
trabajo: Equipo HACCP, Equipo de recolecta.

5.6.

REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1. Generalidades
La Revisin del Sistema de Gestin de Calidad es realizada por el Comit
de Gestin. Esta actividad se realiza anualmente, con el fin de asegurar la
conveniencia, adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. En
la revisin se evalan las oportunidades de mejora y la necesidad de
realizar cambios en el Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin,
incluyendo la poltica y objetivos de la calidad.

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin

La informacin para llevar a cabo las reuniones de revisin por la direccin
incluye:
-

Los resultados de auditoras internas (AI-RG-004)

El desempeo de los procesos y conformidad del producto (PNC-RG001)

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 24 de 36

El estado de las acciones correctivas y preventivas (PNC-RG-001)

Las recomendaciones para la mejora (ES-001-RG-001)

5.6.3. Resultados de la revisin

La revisin por la Gerencia General y/o su Representante, incluyen las
decisiones adoptadas y acciones indicadas con relacin a:
-

La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.

La mejora del servicio en relacin con los requisitos del cliente.

Las necesidades de recursos.

Los registros de la revisin por la direccin se mantienen en forma de actas

de reuniones.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 25 de 36

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1.

PROVISIN DE RECURSOS
La Gerencia General es responsable de asegurar que los recursos necesarios son
identificados y adecuadamente provistos:
-

para implantar y mantener este Manual de Sistemas de Calidad, al mismo

tiempo mejorando su eficacia, y

para mejorar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento o superan

los requisitos del cliente

Estos recursos incluyen, pero no se limitan a:

-

el personal

la infraestructura

ambiente de trabajo

informacin

proveedores

recursos financieros

El personal del Sistema de calidad debe estar calificado para esa funcin basado
en la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia.

6.2.

RECURSOS HUMANOS

6.2.1. Generalidades
El equipo directivo de Bio Frutos S.A.C.:
-

determina la competencia necesaria para el personal nuevo y actual

que realiza trabajos que afectan la conformidad de los requisitos del
producto; esto se realiza a travs de hojas de vida, descripcin de
puestos, revisin de su rendimiento, y observaciones

proporciona capacitacin o toma medidas para satisfacer las

necesidades funcionales

evalua la eficacia de dichas acciones a travs de la observacin y la

evaluacin;

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 26 de 36

asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia

de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de
calidad

mantiene los registros apropiados de la educacin, capacitacin,

habilidades y experiencia.

6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia

Bio Frutos S.A.C asegura de que todo el personal tiene la formacin
necesaria, antecedentes y calificaciones para realizar las tareas asignadas
que contribuyen a la conformidad del requerimiento del producto.
Asimismo, Bio Frutos S.A.C. mantiene los registros de calificacin del
personal y los certificados de capacitacin en los expedientes de las
personas.
Bio Frutos S.A.C. asegura de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro
de los objetivos de calidad.

6.3.

INFRAESTRUCTURA
Bio Frutos S.A.C. se ha comprometido en proveer y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluir, pero no se limita a:

6.4.

los edificios, los espacios de trabajo y servicios pblicos asociados,

equipos de proceso (incluyendo el hardware y el software necesario), y

los servicios de apoyo, como los servicios de comunicaciones.

AMBIENTE DE TRABAJO
La alta direccin se ha comprometido en desarrollar un trabajo en relacin a:
condiciones ambientales, abastecimiento de agua, control de plagas, disposicin
de desperdicios y subproductos, diseo sanitario de los equipos y utensilios,
facilidades para la higiene del personal, almacenamiento, procesamiento y
despacho as como oficinas de apoyo; indumentaria y entrenamiento en prcticas
de higiene al personal, condiciones de salud y cumplimiento de la legislacin
pertinente relacionada necesarias para lograr la conformidad de los productos con
los requerimientos de calidad y seguridad alimentaria del mercado.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 27 de 36

7. REALIZACIN
PRODUCTO
7.1.

DEL

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La organizacin planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realizacin
del producto. La planificacin es coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de la calidad.
Durante la planificacin e la produccin se ha determinado:

7.2.

los objetivos de la calidad y requisitos para el producto

los procesos, documentos y recursos especficos

las actividades e verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin especficos

para el producto, as como los criterios de aceptacin

los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos

productivos y el producto terminado cumplen los requisitos.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Bio Frutos S.A.C. ha determinado:
-

los requisitos especficos de los clientes, que incluyen las actividades

de entrega y las posteriores a la misma

los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el

uso especificado o uso previsto

los requisitos legales y reglamentarios

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Bio Frutos S.A.C. revisa los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisin se efecta antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente y se asegura que:
-

estn definidos los requisitos del producto,

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 28 de 36

estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del

contrato o pedido y los expresados previamente, y

la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

definidos.

Bio Frutos mantiene registros de los resultados de la revisin y de las

acciones originadas por la misma
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, stos son confirmados por Bio Frutos S.A.C. antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, Bio Frutos S.A.C se
asegura de que los documentos pertinentes se modifiquen y que el
personal tengan conocimiento de los requisitos modificados.

7.2.3. Comunicacin con el cliente

Bio Frutos S.A.C. ha determinado que cualquier comunicacin del cliente
sea debidamente identificada a travs del medio fsico o electrnico que se
prefiera, relativas a:

7.3.

la informacin sobre el producto,

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las

modificaciones, y

la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS

Exclusin permitida (ver 2.1 objetivo, 2.2 alcance y 2.3 exclusiones de la norma
ISO 9001:2008).

7.4.

COMPRAS

7.4.1. Proceso de compras

Bio Frutos S.A.C., a travs del rea de compras, asegura que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado
del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependen del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o
sobre el producto final.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 29 de 36

Bio Frutos S.A.C. tiene procedimientos documentados para la evaluacin

preliminar, admisin y registros de proveedores de materiales, manteniendo
una lista actualizada de los proveedores aprobados. Los proveedores e
materiales relacionados con la calidad del producto, son evaluados de
acuerdo a criterios establecidos, para asegurar que cumplan los requisitos
exigidos.
7.4.2. Informacin de las compras
La adquisicin de un producto se solicita a travs de las rdenes de
compra que incluyen los datos y requisitos adecuados y describen
claramente los productos que se requieren asegurando que el proveedor
suministre correctamente lo solicitado. stas son revisadas y aprobadas
para comprobar la conformidad con las especificaciones y cualquier otro
dato tcnico importante para el cumplimiento de estos requisitos.
7.4.3. Verificacin de los productos comprados
Bio Frutos S.A.C. ha establecido e implementado un proceso de inspeccin
necesario para garantizar que el producto adquirido cumple con los
requisitos de compra especificados.
El producto adquirido no ser utilizado o procesado hasta que se haya
verificado su conformidad con los requisitos especificados.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad
7.5.

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 30 de 36

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Durante todas las etapas de proceso, Bio Frutos S.A.C. ha definido los
controles indicando el tipo de control o anlisis, los lmites crticos o
parmetros a medir, los responsables, la identificacin del registro que
evidencia el control y la frecuencia con que se realizan para asegurar que
se cumplan los requisitos especificados.
Se han establecido procedimientos documentados en donde se establecen
las pautas a seguir para la recepcin, almacenamiento, apilamiento,
embalaje, conservacin y despacho de materias primas, insumos y/o
productos terminados que permiten:
-

Identificar mtodos y medios a utilizar para el embalaje, codificacin y

manejo de productos desde la etapa de recepcin hasta el producto
terminado

Identificar correctamente:

Los diferentes tipos de productos almacenados

El estado de inspeccin que conserva

La designacin de reas de almacenamiento que preserven las

caractersticas de calidad de los productos mientras permanecen
almacenados

Los productos a los que se aplica el Sistema de la calidad se encuentran

detallados en los procedimientos documentados, as como la
responsabilidad y los registros que se generan.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
Bio Frutos S.A.C. valida todo proceso de produccin y de prestacin del
servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias
aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.
La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
Bio Frutos S.A.C. establece las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable:
-

los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 31 de 36

la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,

el uso de mtodos y procedimientos especficos,

los requisitos de los registros, y

la revalidacin, si es necesario.

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

Bio Frutos S.A.C. ha establecido un sistema de identificacin y trazabilidad
para los diferentes productos con la finalidad de hacer visible la recolecta
cuando sea necesario. Asimismo, la organizacin ha designado un Equipo
de emergencia para estos fines.
7.5.4. Propiedad del cliente
En ocasiones, los clientes proporcionan documentos a Bio Frutos S.A.C.
que son incorporados en la elaboracin de los productos. En todos los
casos, estos documentos son debidamente identificados y almacenados en
reas adecuadas que previenen su dao y/o deterioro. Si por alguna causa
se llegase a daar, perder o no se considere apto para incorporarse en la
produccin, esto ser inmediatamente reportado al cliente a travs del
personal responsable de estas reas.
La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos
personales.
7.5.5. Preservacin del producto
Bio Frutos S.A.C. preserva la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto.
En su caso y de acuerdo con las especificaciones del producto y/o
reglamentos aplicables, esta preservacin incluir lo siguiente:
-

La colocacin de los productos en las reas de almacenamiento en

una forma que no afecte sus caractersticas de calidad e inocuidad.

La revisin peridica de las condiciones de almacenamiento y del

estado de conservacin de los productos. Se mantienen registros de
estas revisiones.

Asegurar la calidad e inocuidad del producto despus de la inspeccin

y ensayo finales hasta el despacho.

Si se determina que el producto inventariado ha expirado, ser

inmediatamente retirado de inventario y dispuesta.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad
7.6.

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 32 de 36

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

Bio Frutos S.A.C. cuenta con procedimientos documentados para controlar,
verificar, calibrar o realizar el mantenimiento, segn sea el caso, de los equipos
crticos de medicin y monitoreo. Para tal efecto se cuenta con una relacin de
instrumentos crticos definidos entre las reas encargadas del mantenimiento y el
usuario del dispositivo.
Cuando por la naturaleza del equipo o dispositivo se requiere de un servicio de
calibracin o mantenimiento efectuado por un organismo externo, el rea
solicitante del servicio se asegura que ste sea acreditado para tal fin.
La responsabilidad de la calibracin, mantenimiento y verificacin de los equipos
de medicin y monitoreo de las caractersticas del proceso, estar a cargo del
Departamento de Mantenimiento y todos los equipos para la medicin de las
caractersticas del producto estar a cargo del Departamento de Aseguramiento
de la Calidad.
La planta cuenta con un Programa de calibracin de los dispositivos de medicin y
monitoreo declarados como crticos, incluidos los realizados por entidades
externas. Cuando sea aplicable, se elaborar un programa de verificacin. Los
registros e informes de las calibraciones y verificaciones son mantenidos y
archivados adecuadamente.
Los equipos de medicin y monitoreo, cuando aplica, estn identificados con
marcas apropiadas que indican su criticidad y de acuerdo a esto su estado de
calibracin. Estas marcas estn descritas en los procedimientos documentados de
las reas y han sido debidamente difundidas de tal manera que todo el personal
que tiene relacin con el equipo lo conozca.
Los resultados del monitoreo durante todo el proceso son registrados en
documentos adecuados para cada situacin, los cuales prueban que los productos
han sido chequeados y cumplen los requerimientos establecidos, segn la etapa
del proceso.
Los instrumentos usados poseen la exactitud y precisin requerida para el uso al
cual son destinados. Para el caso de los instrumentos crticos, stos son
identificados con etiquetas, donde se indica su cdigo y fecha de calibracin.
Con la finalidad de evitar desviacin en las mediciones, cuando aplica, se realiza
la contrastacin del equipo antes de su uso.
Las inspecciones, ensayos y calibraciones se realizan de acuerdo a las
condiciones ambientales que requiere la tcnica aplicada.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

8. MEDICIN,
MEJORA
8.1.

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 33 de 36

ANLISIS

GENERALIDADES
Bio Frutos S.A.C. ha desarrollado procedimientos y planes para monitorear,
medir, analizar y mejorar los procesos con la finalidad de demostrar la
conformidad de los productos, asegurar la conformidad del sistema de gestin de
la calidad y mejorar la efectividad del mismo.
Cuando es necesario, se utilizan tcnicas estadsticas adecuadas para verificar la
capacidad y efectividad de los procesos de calidad.

8.2.

SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1. Satisfaccin del cliente

Exclusin permitida (ver 2.1 objetivo, 2.2 alcance y 2.3 exclusiones de la
norma ISO 9001:2008).
8.2.2. Auditora interna
Bio Frutos S.A.C. realiza auditoras internas anualmente para determinar si
el Sistema de gestin de la calidad es conforme con las disposiciones
planificadas y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Los planes de auditora pueden variar en el tiempo dependiendo de los
siguientes factores:
-

la repercusin que tienen en la seguridad y calidad de los productos,

las reas de la empresa

el grado de implantacin del sistema y los resultados obtenidos en las

Auditoras internas anteriores

la posibilidad de que se introduzcan nuevas actividades y/o procesos

en la planta

La planta mantiene registros de estas auditoras, as como de la

verificacin, implementacin y efectividad de las Acciones correctivas
tomadas.
El responsable del Sistema de Aseguramiento de la Calidad guardar una
copia de las Acciones correctivas programadas para su seguimiento.
8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 34 de 36

Bio Frutos S.A.C. aplica los mtodos apropiados para el seguimiento y, en

su caso, la valoracin de los procesos del Sistema de gestin de la calidad.
Estos mtodos demostrarn la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados,
se tomarn las medidas correctivas, en su caso, para garantizar la
conformidad del producto con los requisitos de los clientes.
La medicin de los procesos puede venir en forma de datos de produccin,
encuestas a clientes, quejas de clientes, muestras estadsticas y/o
auditoras internas. Esta informacin podr ser revisada cada vez que hay
un problema percibido con cualquier proceso. Sin embargo, cada proceso
se revisar durante las reuniones regulares de gestin y en la Revisin de
la gestin semestral.
En caso de proceso de la no conformidad, se procede a:
-

adoptar las medidas adecuadas para corregir el proceso no conforme,

evaluar si el proceso no conformidad se ha traducido en el producto no

conforme,

determinar si la no conformidad proceso se limita a un caso concreto o

si podra haber afectado a otros procesos y productos, y

identificar y controlar cualquier producto no conforme de acuerdo con

el proceso descrito en la seccin 8.3

8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

Bio Frutos S.A.C inspecciona y analiza todos los lotes de productos finales
antes de su liberacin para despacho, verificndose si cumplen las
especificaciones establecidas para los productos terminados, estos lotes
son aprobados por personal autorizado.
Cuando las inspecciones de muestreo se especifican en un contrato, se
seguirn las especificaciones como se ha dicho. Las inspecciones de
muestreo no se especifiquen en el contrato estarn a discrecin del
responsable de Aseguramiento de la calidad basado en principios
estadsticos reconocidos y apropiados para su uso.

8.3.

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Bio Frutos S.A.C. tiene establecido procedimientos documentados para evitar que
el producto terminado que no cumple con los requisitos especificados sea usado
inadvertidamente.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 35 de 36

En estos procedimientos se define claramente la responsabilidad para la

identificacin, revisin y registro de los Productos No Conformes adems de la
autoridad para decidir su disposicin.
Asimismo, en estos procedimientos se definen los tipos de Productos No
Conformes y su tratamiento.
En todos los casos en que sea factible se han establecido una zona para ubicar
los productos no conformes. En caso de que algn producto No Conforme sea
reprocesado, se considerar como un producto que recin ingresa, para efecto de
los anlisis respectivos.

8.4.

ANLISIS DE DATOS
Bio Frutos S.A.C. con la finalidad de demostrar la efectividad y adecuacin del
Sistema de Gestin de la Calidad, tiene procedimientos establecidos para analizar
la informacin relacionada con:

8.5.

Satisfaccin de los clientes (reclamos)

Conformidad del producto (producto no conforme)

Caractersticas y tendencias de procesos

oportunidades para acciones preventivas, y

avance de objetivos

resultados de auditoras

productos

incluyendo

MEJORA

8.5.1. Mejora continua

Bio Frutos S.A.C. revisa y mejora continuamente la eficacia del sistema de
gestin de calidad a travs de la poltica de calidad, objetivos de calidad,
resultados de auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y
preventivas, y revisiones por el responsable de la calidad.
A travs del monitoreo y medicin de los procesos, Bio Frutos S.A.C.
documenta las tendencias en la calidad, la productividad, la eficiencia y la
eficacia de las caractersticas clave del producto. Las tendencias e
informacin que se encuentran en el anlisis de estos datos se comparan
con nuestro progreso hacia nuestros objetivos de calidad. El equipo de
administracin revisar esta informacin en la Revisin por la Direccin
para determinar las mejoras al sistema de calidad.

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL

Manual de
Aseguramiento de la Calidad

CDIGO

: MAC-01

VERSI
N

: 01

FECHA

: 15.05.14

PGINA

: 36 de 36

8.5.2. Accin correctiva

El responsable de Aseguramiento de la calidad puede llegar a determinar la
necesidad de documentar acciones correctivas al sistema de calidad que
notifiquen la recurrencia de algn problema. Las acciones tomadas debern
ser apropiadas a la dimensin del problema encontrado. La forma para
definirlas, evaluarlas y darles seguimiento, se define en el procedimiento
MC-SADM-AC, as como en el formato Producto No Conforme Acciones
Correctivas Preventivas (PNC-RG-001).
8.5.3. Accin preventiva
El responsable de Aseguramiento de la calidad puede llegar a determinar la
necesidad de documentar acciones preventivas al sistema de calidad, que
prevengan la necesidad de algn problema. Las acciones que se tomen
debern ser apropiadas a las consecuencias de los posibles problemas
encontrados. La forma para definirlas, evaluarlas y darles seguimiento, se
define en el procedimiento MC-SADM-AP, as como en el formato Producto
No Conforme Acciones Correctivas Preventivas (PNC-RG-001).

COPIA CONTROLADA
PROHIBIDO SU REPRODUCCION SIN AUTORIZACION DE GERENCIA GENERAL