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Productos Mdicos I
Mara Jos Melo Acevedo
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Termmetros
Estetoscopios
Apsitos
Instrumental
Camas de hospital
Equipos de imagen
Etc
Definicin de Productos
Sanitarios
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro art culo,
utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con
fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una
lesin o de una deficiencia.
3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico.
4. Regulacin de la concepcin.
Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin
puedan contribuir tales medios.
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Disposicin ANMAT
2318/02 Producto Mdico
La historia de los PM
Gran aumento en el
nmero de PM
empleados para la
obtencin de imgenes
de alta resolucin
(radiologa y
radioscopa)
Atencin sanitaria
invadida por el progreso
tecnolgico (uso de
respiradores, mquinas
para dilisis renal,
incubadoras neonatales
Aparatos de
tomografa axial
computarizada
(TAC) y resonancia
magntica
Aparecieron PM
para sustituir
estructuras
anatmicas
Medicamentos y PM:
semejanzas y diferencias
Semejanzas:
Son tecnologas sanitarias
Se emplean para diagnosticar, tratar, aliviar y
curar enfermedades
Requieren supervisin reglamentaria y vigilancia
tras su comercializacin
Estn sujetos a derechos de propiedad intelectual
Propiedad Intelectual/Patentes
Necesitan una cadena de suministro
Diferencias
PM genricos?
Medicamento genrico todo medicamento que tenga la misma
composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la
misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad
Reglamentacin de los PM
Historia de la reglamentacin
de los PM
A lo largo de la historia los pases han establecido
una reglamentacin, o la han endurecido,
slo cuando los gobiernos se ha visto
obligados a ello por la indignacin pblica
ante un acontecimiento dramtico o inesperado
Recordemos:
1937 (EEUU) muerte de 100 personas por tomar una
jarabe para la tos que contena un producto qumico
anticongelante
Dcada del 60 el uso de la talidomida (sedante) caus
defectos congnitos a ms de 10000 nios en 46 pases
Para el ao 2009
Estados miembros de la OMS que cuentan
con algn sistema de reglamentacin de
PM
Sistema de garanta o
control de la calidad,
gestionado por el
fabricante
Sistema de evaluacin
de la seguridad clnica y
el funcionamiento de un
PM
Sistema de vigilancia
con capacidad para
detectar e investigar los
eventos adversos
asociados al uso de un
PM comercializado
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Decreto 2505/85
Reglamenta las mismas
actividades mencionadas
en la Ley 16463/64 pero
especficamente para un
listado acotado de
equipos descartables para
un solo uso e
instrumental quirrgico:
Direccin Tcnica
Resolucin 551/86 Establecimiento
Esta Resolucin defina los requisitos a cumplir por
la direccin tcnica y los establecimientos que
realizaran las actividades previstas en el Decreto
2505/85.
Para ejercer la Direccin Tcnica en aquellos
establecimientos que fabricaran y/o
comercializaran equipos, dispositivos y/o
accesorios estriles, atxicos y descartables se
deba poseer ttulo de Farmacutico.
Disposicin 4801/87
Se crea el primer Registro de Productores y
Productos.
Disposicin 607/93: dio origen al Registro de
Productores y Productos (inclua equipos,
dispositivos y materiales no mdicos y
odontolgicos no contemplados en la
Dispos. 4801/87)
Resolucin 255/94
ANEXO I
Catteres para coronariografa y arteriografa
Balones de contrapulsacin
Catteres intervencionistas sobre arterias coronarias,
viscerales, cerebrales o de miembros
Guas metlicas
Catteres de Swanz-Ganz con punta ptica
Catteres para estudios electrofisiolgicos
Shunts carotideo
Cnulas de retroplegia
Resolucin 255/94
se crea la ANMAT
Administracin Nacional de
medicamentos, alimentos y
tecnologa mdica
Mercosur
Mercado Comn del Sur (MERCOSUR) (1991): proceso
de integracin regional instituido inicialmente por
Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay al cual en fases
posteriores se han incorporado Venezuela y Bolivia, sta
ltima en proceso de adhesin.
Objetivo principal: propiciar un espacio comn que
generara oportunidades comerciales y de inversiones a
travs de la integracin competitiva de las economas
nacionales al mercado internacional.
En lnea con los principios de democracia y desarrollo
econmico, se han sumado diferentes acuerdos en
materia migratoria, laboral, cultural, social, entre tantos
otros a destacar, los que resultan de suma importancia
para sus habitantes.
Registro de Producto
Disposicin ANMAT 4306/99: Requisitos esenciales de
Seguridad y Eficacia de los PM
Un PM es seguro cuando fue
diseado y fabricado de tal
manera que su utilizacin no
compromete el estado clnico ni
la seguridad de los pacientes,
operadores o medio ambiente
Un PM es eficaz cuando
ofrece las prestaciones
atribuidas por el fabricante
y desempea sus funciones
tal y como fueron especificadas
Disposicin 2318/02
Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de PM
Incluye entre otra informacin:
Alcance: para fabricantes e importadores de PM
Clasificacin de los PM en 4 clases de riesgo para la salud
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados
Procedimiento para el registro: Clase I, II, III y IV
Definiciones: PM, fabricante, lote, familia de producto,
investigacin, responsable tcnico, responsable legal, etc
Requisitos de informacin mnima necesaria para incorporar a
los rtulos, instrucciones de uso e informes tcnicos de los
productos
18 reglas para clasificar a los PM en 4 clases de riesgo para la
salud consumidor, paciente, operador o terceros involucrados
Disposicin 2318/02
Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de PM
Disposicin 2319/02:
Reglamento Tcnico Mercosur para la Autorizacin
de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de PM
Disposicin 3801/04: se unificaban los
Registros de Productores y Productos en un nico
registro de Tecnologia Mdica
Disposicin 3802/04: dispuso un
empadronamiento provisorio de todos los
productos del mercado
Competencia de ANMAT
Debe tenerse en cuenta que la ANMAT es
competente con respecto a todos los
establecimientos que realicen actividades
dentro de la Capital Federal y a aquellos que
efecten comercio interprovincial.
No necesariamente lo es en relacin a las
empresas que se desempeen estrictamente
dentro del territorio de una provincia, ya que
stas pueden solicitar su habilitacin a la
autoridad sanitaria local, la cual se encargar
tambin de realizar los controles
correspondientes, de acuerdo a su propia
normativa.