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Fecha
Establecimientos
alimentos
de
Plan de inocuidad
alimentos
de
Anlisis de peligros
Controles preventivos con base en
riesgos.
Requisitos
Empresas de alimentos
Cualquier establecimiento donde se realice la elaboracin, proceso, empaque o
manejo de alimentos para consumo humano.
Deben registrarse ante la Autoridad, de conformidad con la seccin 415 del
acta de FD&C
Granjas
Cualquier establecimiento dedicado al cultivo y cosecha de productos vegetales
o a la cra de animales para consumo.
No requieren del registro federal de conformidad con la seccin 415 del acta de
FD&C
EXCEPCIONES
Tipo de establecimiento
Comentarios
Alimentos enlatados de baja acidez (LACF, Deben cumplir con los requisitos del 21 CFR
por sus siglas en ingls)
parte 113.
Suplementos alimenticios
EXCEPCIONES (continuacin)
Tipo de establecimiento
Comentarios
Anlisis de
Peligros
Controles
preventivos (CP)
Monitoreo de
CP
Plan de retiro
de producto
Verificacin
Acciones
correctivas
Debe estar fechado y firmado por el responsable cuando se publique y siempre que se modifique
Biolgicos
Fsicos
Qumicos
Radiolgicos*
Considerar la probabilidad de
ocurrencia y magnitud de afectaciones
a la salud pblica.
Debe justificar las conclusiones
obtenidas, incluyendo que no hay
probabilidad de que se presenten
peligros.
Radionclidos tales como: Radio-226, Radio228,Uranio-235, Uranio-238, Estroncio-90,
Yodo-131 y Cesio-137.
Uso previsto
Describe los pasos a seguir cuando se detecte que un producto terminado y distribuido puede
representar un riesgo para la salud pblica.
Objetivo: Garantizar el retiro oportuno de los productos.
Debe incluir la descripcin del procedimiento para:
Notificar a los destinatarios del producto cmo devolver o desechar los alimentos afectados.
Notificar al pblico sobre cualquier riesgo que presente el alimento.
Verificar que se hizo el retiro.
Desechar los productos de manera adecuada
Objetivo: Validar que los controles preventivos , el monitoreo y las acciones correctivas son
adecuados para controlar los peligros identificados.
Deber realizarse antes de la implementacin del plan de inocuidad alimentaria o durante las
primeras seis semanas de produccin.
Considerar la informacin tcnica o cientfica disponible.
En caso de informacin insuficiente, el establecimiento debe llevar a cabo estudios cientficos
por su cuenta.
Los controles preventivos que no requieren
validacin son:
Control de alrgenos
Controles de limpieza
Plan de retiro de producto
REGISTROS
Deben:
Ser exactos, indelebles y legibles, y
deben crearse simultneamente con la
actividad registrada.
Contener los valores reales observados
durante el monitoreo (temperaturas,
tiempos).
Conservarse durante dos aos despus
de la fecha en que fueron elaborados.
Ser revisados en el plazo de una semana
despus de efectuados.
Propuesta de inclusin
Comentarios
en el plan de inocuidad
Evaluacin de producto
terminado.
Propuesta de inclusin
Comentarios
en el plan de inocuidad
Indicadores
para
la No se establecen lmites para comprobar el nivel especfico de
evaluacin de riesgos
control para proteger la salud pblica.
microbiolgicos.
FDA tendr en cuenta las estadsticas de gestin de riesgo
microbiolgico en el futuro.
Revisin de quejas
:
Presentacin ante FDA del Presentar informacin sobre: tipo de establecimiento, productos,
perfil del establecimiento,
riesgos identificados para cada producto, calendario de
operaciones entre otros.
Puede presentarse en el momento en que se registre el
establecimiento y actualizarse cada dos aos.
Personal
Capacitacin
adecuada.
Aplicacin de BPH.
Equipo y utensilios
Evitar
contaminacin
con alrgenos
Instalaciones
Diseo.
Distribucin
equipos.
de
Proceso
Materias primas
en condiciones
adecuadas
Limpieza
Uso correcto de los
agentes.
Almacn
Adecuado en
todas las etapas.
Anlisis de
peligros
radiolgicos.
Servicios
Agua potable
Requerimientos
especficos
para
sanitarios.
Lmites mximos
de defectos
FDA revisar las
especificaciones.
GRACIAS
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
www.cofepris.gob.mx
Somos COFEPRIS,
somos ARN
Fecha