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Coexistencia de Normas
Norma
Norma NTC
NTCGP
ISO
1000:2009 9001:2015
9001:2008
Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Requisitos
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Responsabilidad de
la Direccin
Medicin,
Anlisis y
Mejora
Gestin de los
Recursos
Entradas
Realizacin del
Producto o
Prestacin del
Servicio
Satisfaccin
Producto o
Servicio
Salidas
Flujo de informacin
Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
NTCGP 1000:2009
Objeto y campo de aplicacin
Normas para la consulta
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora
ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Combinacin de cuestiones
internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de
la organizacin para el
desarrollo y logro de sus
objetivos
Contexto de la
Organizacin
Parte Interesada
Cliente
Proveedor
Proveedor Externo
Organizacin
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
4.
4.
5.6
COMPRENSIN
DE
LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS
4.
5.6
1.2
Aplicacin
4.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1
COMPRENSIN
DE
LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
4.2
4.3
4.4
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD Y SUS PROCESOS
LA
4.1
REQUISITOS GENERALES
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
5.
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.1.1 Generalidades
5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE
5.2
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
5.
LIDERAZGO
5.1
LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.3
POLTICA
ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIN
Taller No. 1
Identifique cuestiones internas y externas que afectan la
operacin del Invima
Tiempo: 20 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Verificacin versus el plan estratgico
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
6.
PLANIFICACIN
6.1
NTCGP 1000:2009
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de
la Calidad
6.2
OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
6.3
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
7.
APOYO
6.
7.1
RECURSOS
6.
7.1.1 Generalidades
6.1
PROVISIN DE RECURSOS
7.1.2 Personas
6.2.
TALENTO HUMANO
7.1.3 Infraestructura
6.3
INFRAESTRUCTURA
6.4
AMBIENTE DE TRABAJO
7.6
7.6
7.6
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
6.2.1 Generalidades
7.2
COMPETENCIA
7.3
TOMA DE CONCIENCIA
7.4
COMUNICACIN
7.5
INFORMACIN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y Actualizacin
4.2
REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los Registros
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
8.
OPERACIN
8.1
PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL
7.1
PLANIFICACIN DE LA PRESTACIN
DEL SERVICIO
8.2
7.2
8.3
7.3
DISEO Y DESARROLLO
Taller No. 2
Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las
necesidades y expectativas de cada una de ellas
Tiempo: 25 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar
la actualizacin de la caracterizacin en cuanto a partes
interesadas, necesidades y expectativas.
Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las
actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.4
NTCGP 1000:2009
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
4.1
8.4.1 Generalidades
REQUISITOS GENERALES
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL
SERVICIO
8.5.1 Control de la Produccin y de la
Provisin del Servicio
NTCGP 1000:2009
7.5 PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los Procesos de Prestacin
del Servicio
8.5.4 Preservacin
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.6
NTCGP 1000:2009
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Servicio
8.7
8.3
9.
9.1
8.1
GENERALIDADES
9.1.1 Generalidades
8.4
ANLISIS DE DATOS
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009
9.2
AUDITORA INTERNA
9.3
5.6
9.3.1 Generalidades
5.6.1 Generalidades
10.
MEJORA
8.5
10.1
GENERALIDADES
10.2
NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA
10.3
Mejora Continua
8.3
MEJORA
Taller No. 3
Autoevale el nivel de conocimientos que tiene de la
organizacin
Tiempo: 20 minutos
Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar
Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer
los aspectos importantes de la organizacin
Cul es el Plan?
Actividad
Fecha
Responsable
14-Dic-2015
31-Ene-2016
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado
Socializacin de la Norma
18-Ene-2016
31-Mar-2016
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado
08-Feb-2016
31-Mar-2016
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado
Actualizacin y socializacin de la
documentacin
15-Feb-2016
31-Mar-2016
Lderes de Proceso
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado
Mar-2016
Abr-2016
Jul-2016
Ago-2016
Grupo de Sistemas de
Gestin Integrado
Qu Debemos Reforzar
ISO NTC ISO 9001:2015
5.2
POLTICA
NTCGP 1000:2009
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
5.3
POLTICA DE LA CALIDAD
6.1
10.3
NO CONFORMIDAD Y ACCIN
CORRECTIVA
Mejora Continua
8.3
8.4
ANLISIS DE DATOS
8.3
En Qu Vamos?
Socializacin de la nueva versin de la norma NTC ISO 9001:2015
Actualizacin de Procedimientos
Administracin del Riesgo
Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
Formulacin y Seguimiento al Plan Estratgico del Invima
Control del Producto o Servicio No Conforme
Indicadores de Gestin
Qu Hace Falta?
Actualizacin del contexto de la organizacin: cuestiones internas y
externas (Polticas, Econmicas, Sociales, Tecnolgicas).
Actualizacin de la caracterizacin de los procesos para incluir
necesidades y expectativas de las partes interesadas
Definicin de los riesgos operacionales de calidad por proceso y riesgos
estratgicos para la consolidacin de la matriz de riesgos
Actualizacin de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y apertura
2016
Cierre de indicadores 2015 y presentacin de resultados de indicadores
mensuales para enero 2016
Revisin y ajuste de los indicadores