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06/09/2016

CARBAMAZEPINABulaCARBAMAZEPINA
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Carbamazepina

Apresentao
CarbamazepinaIndicaes
Contraindicaes

Bulaanterior:CapylaHair

Prximabula:Carbazol

Interaesmedicamentosas
Reaesadversas/Efeitoscolaterais
CarbamazepinaPosologia

CarbamazepinaBuladoremdio
Carbamazepina com posologia, indicaes, efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes
contidasnabuladeCarbamazepinatmaintenodeinformareeducar,nopretendendo,deformaalguma,substituir
as orientaes de um profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises
relacionadas a tratamento de pacientes com Carbamazepina devem ser tomadas por profissionais autorizados,
considerandoascaractersticasdecadapaciente.

Avisoimportante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de
algummedicamento,procureorientaodeseumdicooufarmacutico.
Obs.:AMedicinaNETnovendenenhumtipodemedicamento.

Laboratrio
Medley

Referncia
Tegretol

ApresentaodeCarbamazepina
COMPRIMIDOSde200mg:embalagenscom20,30,60ou200comprimidos.
COMPRIMIDOSde400mg:embalagenscom20ou30comprimidos.
USOADULTOEPEDITRICO
USOORAL
COMPOSIO
Cadacomprimidode200mgcontm:
Carbamazepina..............................................................................................200mg
excipienteq.s.p......................................................................................1comprimido
(amido, amidoglicolato de sdio, celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio,
povidona).
Cadacomprimidode400mgcontm:
Carbamazepina..............................................................................................400mg
excipienteq.s.p......................................................................................1comprimido
(amido, amidoglicolato de sdio, celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio,
povidona).

SUSPENSOORALa2%:embalagemcontendofrascode100mL,acompanhadodedosador.
USOADULTOEPEDITRICOUSOORAL
COMPOSIO
CadamLdasuspensooralcontm:
Carbamazepina.........................................................................................................20mg
veculoq.s.p..............................................................................................................1mL
(cidosrbico,aromadecaramelo,hietelose,metilparabeno,celulosemicrocristalinaecarmelosesdica,
polissorbato 60, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sdica dihidratada, simeticona, sorbitol, gua
deionizada).

CarbamazepinaIndicaes
Epilepsia
Crises parciais complexas ou simples (com ou sem perda da conscincia) com ou sem generalizao
secundria.
Crisestnicoclnicasgeneralizadas.Formasmistasdessascrises.
Estemedicamentoadequadoparamonoterapiaeterapiacombinada.ACarbamazepinageralmenteno
eficazemcrisesdeausncia(pequenomal)eemcrisesmonoclnicas(vejaPrecaueseadvertncias).
Mania aguda e tratamento de manuteno em distrbios afetivos bipolares para prevenir ou atenuar
recorrncias.
Sndromedeabstinnciaalcolica.

http://www.medicinanet.com.br/bula/1165/carbamazepina.htm

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Neuralgia idioptica do trigmio e neuralgia trigeminal em decorrncia de esclerose mltipla (tpica ou
atpica).Neuralgiaglossofarngeaidioptica.
Neuropatiadiabticadolorosa.
Diabetesinspidacentral.Poliriaepolidipsiadeorigemneurormonal.

ContraindicaesdeCarbamazepina
Hipersensibilidade conhecida Carbamazepina, a frmacos estruturalmente relacionados (por ex.
antidepressivos tricclicos) ou a qualquer outro componente da formulao. Pacientes com bloqueio
atrioventricular, histria de depresso da medula ssea ou histria de porfiria aguda intermitente. Em
consequnciadeumaestruturarelacionadaaantidepressivostricclicos,ousodeCarbamazepinano
recomendado em associao com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) antes de se administrar
Carbamazepina,o(s)IMAOdeve(m)serdescontinuado(s)pornomnimo2semanas,oumaisseasituao
clnicaopermitir.

Advertncias
AgranulocitoseeanemiaaplsticaforamassociadasaousodeCarbamazepinaentretanto,emfunoda
incidnciamuitobaixadestasdoenas,estimativasderiscosignificativasparaCarbamazepinasodifceis
deobter.Oriscototalempopulaesnotratadasemgeralfoiestimadoem4,7pessoaspormilhoporano
paraagranulocitosee2,0pessoaspormilhoporanoparaanemiaaplstica.Adiminuiotransitriaou
persistente de leuccitos ou plaquetas ocorre de ocasional a frequente em associao com o uso de
Carbamazepina contudo, na maioria dos casos estes efeitos mostramse transitrios e so indcios
improvveisdeumprincpiodeanemiaaplsticaouagranulocitose.Todavia,deverserobtidoovalorbasal
dacontagemdeclulassanguneasnoprtratamento,incluindoplaquetasepossivelmentereticulcitose
ferrosrico,tambmperiodicamente.
Seduranteotratamentoforemobservadasreduesoubaixasdefinitivasnacontagemdeplaquetasoude
leuccitos, o quadro clnico do paciente e a contagem completa das clulas sanguneas devem ser
rigorosamente monitorizados. Este medicamento dever ser descontinuado se ocorrer alguma evidncia
significativadedepressomedular.
Se surgirem sinais e sintomas sugestivos de reaes graves da pele, como por exemplo, sndrome de
StevensJohnsonesndromedeLyell,Carbamazepinadeverserretiradaimediatamente.
Estemedicamentodeverseradministradosomentesobasupervisomdica.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com crises mistas que incluam crises de
ausnciatpicaouatpica.Emtodasessascondies,Carbamazepinapodeexacerbarascrises.Emcasos
deexacerbaodascrises,Carbamazepinadeveserdescontinuada.
Oestadobasaleasavaliaesperidicasdafunoheptica,particularmenteempacientescomhistriade
doenahepticaeempacientesidosos,devemsermonitoradosduranteotratamentocomCarbamazepina.
Omedicamentodeveserdescontinuadoimediatamenteemcasodeagravamentodedisfunohepticaou
emdoenashepticasativas.
Os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas txicos precoces de um problema hematolgico
potencial, assim como dos sintomas de reaes dermatolgicas ou hepticas. Se ocorrerem reaes tais
como febre, dor de garganta, erupo, lceras na boca, equimose, prpura petequial ou hemorrgica, o
pacientedeveconsultarseumdicoimediatamente.
Este medicamento deve ser prescrito somente aps avaliao crtica do risco benefcio e sob a
monitorizao rigorosa para pacientes com histria de distrbio cardaco, heptico ou renal, reaes
adversashematolgicasaoutrosfrmacosouperodosinterrompidosdeterapiacomCarbamazepina.
Recomendaseexamedeurinacompleto,peridicoebasaledeterminaodevaloresdeureia.
Reaeslevesdepele,comoporexemplo,exantemamaculopapularoumacularisolado,sonamaioria
das vezes transitrias, no perigosas e geralmente desaparecem dentro de poucos dias ou semanas,
duranteotratamentocontnuoouapsumadiminuiodadose.Entretanto,opacientedevesermantido
sobacuidadosasuperviso.
A Carbamazepina mostrou leve atividade anticolinrgica portanto, pacientes com aumento da presso
intraoculardevemserrigorosamenteobservadosduranteaterapia.Deveseconsiderarapossibilidadede
ativaodeumapsicoselatente,e,empacientesidosos,deconfusoouagitao.
Foram relatados casos isolados de distrbio na fertilidade masculina e/ou espermatognese anormal
pormarelaocausalnofoiestabelecida.
FoirelatadosangramentodeescapeemmulheresqueusavamCarbamazepina concomitantemente com
anticoncepcionaisorais.Aaoesperadadosanticoncepcionaisoraispodeseradversamenteafetadapor
Carbamazepina,comprometendoaconfiabilidadedomtodoportanto,mulheresemidadefrtildevemser
aconselhadas a utilizar mtodos contraceptivos alternativos enquanto estiverem sendo tratadas com
Carbamazepina.
Apesar da correlao entre a posologia e os nveis plasmticos de Carbamazepina e entre nveis
plasmticoseaeficciaclnicaoutolerabilidadesermuitotnue,amonitorizaodosnveisplasmticos
pode ser til nas seguintes condies: aumento significativo da frequncia de crises/verificao da
aderncia do paciente durante a gravidez no tratamento de crianas ou adolescentes na suspeita de
distrbiodeabsoronasuspeitadetoxicidade,quandomaisdeummedicamentoestiversendoutilizado
(vejaInteraesmedicamentosas).
A interrupo abrupta do tratamento com Carbamazepina pode provocar crises. Se o tratamento de um
paciente epilptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituio por uma nova substncia
antiepilpticadeverserfeitasobproteodeummedicamentoadequado(porex.:diazepamI.V.ouretal
oufenitonaI.V.).
Foram relatados poucos casos de crises neonatais e/ou de depresso respiratria associada com o uso
maternodeCarbamazepinaeoutrasdrogasanticonvulsivantesusadasconcomitantemente.Algunscasos
de vmito neonatal, diarreia e/ou perda de apetite tambm foram relatados em associao com o uso
maternodeCarbamazepina.Essasreaespodemrepresentarsndromedeabstinncianeonatal.
Gravidezelactao
Mulheresgrvidascomepilepsiadevemsertratadascomcuidadoespecial.
Em mulheres em idade frtil, Carbamazepina deve, sempre que possvel, ser prescrita em monoterapia,
pois a incidncia de anormalidades congnitas em filhos de mulheres tratadas com associaes de
frmacos antiepilpticos maior do que naqueles cujas mes receberam frmacos isoladamente em
monoterapia.
Deveseadministrardosesmnimaseficazeserecomendaseamonitorizaodosnveisplasmticos.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Carbamazepina, ou se a necessidade de se iniciar o
tratamentocomCarbamazepinaaparecerduranteagravidez,obenefciopotencialdomedicamentodever
ser cuidadosamente avaliado contra os possveis riscos, particularmente nos trs primeiros meses de
gravidez.
sabido que filhos de mes epilpticas so mais propensos a distrbios de desenvolvimento, inclusive
malformaes. Foi relatada a possibilidade da Carbamazepina, como todos os principais frmacos

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antiepilpticos,aumentaresterisco,emborafaltemevidnciasconclusivasapartirdeestudoscontrolados
comCarbamazepinaemmonoterapia.Entretanto,existemrarosrelatosdedistrbiosdodesenvolvimentoe
malformaes, inclusive espinha bfida, associadas ao uso de Carbamazepina. As pacientes devem ser
informadas sobre a possibilidade de um aumento de risco de malformao e devese fazer triagem pr
natal.
Adeficinciadecidoflicogeralmenteocorreduranteagravidezeosfrmacosantiepilpticosagravam
esta deficincia que pode contribuir para aumentar a incidncia de anomalias congnitas em filhos de
mulheresepilpticasemtratamento.
Logo, temse recomendado a suplementao de cido flico antes e durante a gravidez. Tambm se
recomendaaadministraodevitaminaK1meduranteasltimassemanasdegravidez,assimcomoao
recmnascido, para a preveno de distrbios hemorrgicos. A Carbamazepina passa ao leite materno
(cercade25a60%daconcentraoplasmtica).Obenefciodaamamentaodeveseravaliadocontraa
remotapossibilidadedeocorreremefeitosadversosnolactente.
MesemterapiacomCarbamazepinapodemamamentar,masacrianadeveserobservadaemrelaoa
possveisreaesadversas(porex.,sonolnciaexcessivaereaoalrgicacutnea).
Efeitossobreahabilidadededirigirveculose/ouoperarmquinas
A habilidade de reao do paciente pode estar prejudicada por vertigem e sonolncia causadas por
Carbamazepina,especialmentenoinciodotratamentoouquandoemajustededose.Ospacientesdevem,
portanto,tercuidadoaodirigirveculose/ouoperarmquinas.

InteraesmedicamentosasdeCarbamazepina
OcitocromoP4503A4(CYP3A4)aprincipalenzimacatalisadoradeformaodeCarbamazepina10,11
epxido. A coadministrao de inibidores de CYP 3A4 pode resultar em aumento de concentraes
plasmticas, o que pode induzir reaes adversas. A administrao de indutores de CYP 3A4 pode
aumentar a proporo do metabolismo de Carbamazepina, causando diminuio no nvel srico de
Carbamazepinaeumapotentediminuiodoefeitoteraputico.
Agentes que podem aumentar o nvel plasmtico de Carbamazepina: verapamil, diltiazem,
dextropropoxifeno, viloxazina, fluoxetina, fluvoxamina, possivelmente cimetidina, acetazolamida, danazol,
possivelmentedesipramina,nicotinamida(emadultos,somenteemdoseelevada),nefazodona,antibiticos
macroldeo (p. ex.: eritromicina, troleandromicina, josamicina e claritromicina), azis (p. ex., itraconazol,
cetoconazol e fl uconazol), terfenadina e loratadina. Uma vez que nveis plasmticos elevados de
Carbamazepinapodemresultaremreaesadversas(porex.,vertigem,sonolncia,ataxiaediplopia),a
posologia de Carbamazepina dever ser ajustada adequadamente e/ou os nveis plasmticos
monitorizados.
Agentes que podem diminuir o nvel plasmtico de Carbamazepina: fenobarbitona, fenitona, primidona,
progabidaouteofilina,metosuximida,fensuximida,rifampicina,cisplatinaoudoxorrubicinae,apesardeos
dados serem parcialmente contraditrios, possivelmente tambm por clonazepam, cido valprico ou
valpromida. Por outro lado, observouse que o cido valprico, a valpromida e a primidona aumentam o
nvel plasmtico do metablito farmacologicamente ativo Carbamazepina10,11epxido. A dose de
Carbamazepina pode, consequentemente, ter que ser ajustada. A coadministrao de felbamato deve
diminuir a concentrao srica da Carbamazepina associada com aumento na concentrao de
Carbamazepinaepxidoediminuindoaconcentraodefelbamatosrico.Observousequeaisotretinona
alteraabiodisponibilidadee/ouoClearance(depurao)daCarbamazepinaedaCarbamazepina10,11
epxido, sendo que, ao se administrar os dois frmacos concomitantemente, os nveis plasmticos da
Carbamazepinadevemsermonitorizados.
Efeito de Carbamazepina nos nveis plasmticos de agentes concomitantes: a Carbamazepina pode
diminuironvelplasmticoouatmesmoaboliraatividadedecertosfrmacos.Aposologiadosseguintes
frmacospodesofrerajusteconformeaexignciaclnica:clobazam,clonazepam,etosuximida,primidona,
cidovalprico,alprazolam,corticosteroides(porex.:prednisolonaedexametasona),ciclosporina,digoxina,
doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticoncepcionais orais (mtodos
anticoncepcionais alternativos devem ser considerados), teofi lina e anticoagulantes orais (varfarina,
femprocoumona e dicumarol), felbamato, lamotrigina, zonisamida, tiagabina, topiramato, antidepressivos
tricclicos(porex.:imipramina,amitriptilina,nortriptilinaeclomipramina)eclozapina.Osnveisplasmticos
da fenitona foram aumentados e reduzidos pela Carbamazepina e os nveis plasmticos da mefenitona
foramaumentadosemcasosraros.
Combinaes a se considerar: a coadministrao de Carbamazepina e paracetamol pode reduzir a
biodisponibilidade de paracetamol/acetaminofeno. Observouse que o uso concomitante de
Carbamazepinaeisoniazidaaumentaahepatotoxicidadeinduzidapelaisoniazida.Ousocombinadode
Carbamazepina e ltio ou metoclopramida de um lado e Carbamazepina e neurolpticos (haloperidol e
tioridazina)deoutro,podecausaraumentodereaesadversasneurolgicas(comacombinaoposterior
mesmoempresenadenveisplasmticosteraputicos).
AadministraoconcomitantedeCarbamazepina e de alguns diurticos (hidroclorotiazida e furosemida)
pode causar hiponatremia sintomtica. A Carbamazepina pode antagonizar os efeitos dos relaxantes
musculares no despolarizantes (por ex., pancurnio) sua posologia pode necessitar de aumento e os
pacientes devem ser monitorizados rigorosamente para recuperao mais rpida do que o esperado do
bloqueioneuromuscular.ACarbamazepinacomooutrosfrmacospsicoativos,podereduziratolernciaao
lcoolportanto,aconselhvelqueopacienteabstenhasedelcool.

Reaesadversas/EfeitoscolateraisdeCarbamazepina
ParticularmentenoinciodotratamentocomCarbamazepina,ouseaposologiainicialforelevadademais
ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reaes adversas ocorrem muito
frequentemente ou frequentemente, como por exemplo, reaes adversas no SNC (vertigem, cefaleia,
ataxia, sonolncia, fadiga e diplopia) distrbios gastrintestinais (nusea e vmito), assim como reaes
alrgicasnapele.
Asreaesadversasrelacionadasdosegeralmentediminuemdentrodepoucosdiasespontaneamente
ou aps reduo transitria da posologia. A ocorrncia de reaes adversas no SNC pode ser uma
manifestaodesuperdosagemrelativaoudeflutuaosignificativadosnveisplasmticos.Emtaiscasos,
aconselhvelmonitorizarosnveisplasmticos.
Frequnciaestimada:muitocomum10%/comum1%a<10%/incomum
0,1%a<1%/rara0,01%a<0,1%/muitorara<0,01%.
Sistemanervosocentral

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Neurolgicas:
Muitocomuns:vertigem,ataxia,sonolnciaefadiga.Comuns:cefaleia,diplopiaedistrbiosdeacomodao
visual (por ex., viso borrada). Incomuns: movimentos involuntrios anormais (por ex., tremor, asterixis,
distonia,tiques)enistagmo.Raras:discinesiaorofacial,distrbiosoculomotores,distrbiosdafala(porex.,
disartria ou pronncia desarticulada da fala), distrbios coreoatetticos, neurite perifrica, parestesia,
fraqueza muscular e sintomas particos. A funo da Carbamazepina em induzir ou contribuir para o
desenvolvimento de sndromes neuromalignas, especialmente em conjunto com neurolpticos, no est
bemestabelecida.
Psiquitricas:
Raras: alucinaes (visuais ou auditivas), depresso, perda de apetite, inquietao, comportamento
agressivo,agitaoeconfuso.Muitorara:ativaodepsicoseprexistente.
Peleeanexos
Muito comuns: reaes alrgicas de pele, urticria, que em alguns casos pode ser grave. Incomuns:
dermatiteesfoliativaeeritroderma.Raras:sndromesemelhanteaolupuseritematosoecoceira.Muitoraras:
sndromedeStevensJohnson,necrliseepidrmicatxica,fotossensibilidade,eritemamultiformeenodoso,
alteraes na pigmentao da pele, prpura, acne, sudorese e perda de cabelo. Casos muito raros de
hirsutismo(sendoquearelaocausalnoclara).
Sangue
Muitocomum:leucopenia.Comuns:trombocitopeniaeeosinofilia.Raras:leucocitose,linfadenopatiaedefi
cincia de cido flico. Muito raras: agranulocitose, anemia aplstica, aplasia de eritrcito pura, anemia
megaloblstica,porfiriaagudaintermitente,reticulocitoseepossibilidadedeanemiahemoltica.
Fgado
Muito comuns: gamaGT elevada (causada por induo da enzima heptica), geralmente no relevante
clinicamente.Comum:fosfatasealcalinaelevada.
Incomum:transaminaseselevadas.Raras:hepatitecolestticaeparenquimatosa(hepatocelular)oudetipo
mistaeictercia.Muitorara:hepatitegranulomatosa.
Tratogastrintestinal
Muito comuns: nusea e vmito. Comum: secura da boca. Incomum: diarreia ou constipao. Rara: dor
abdominal.Muitoraras:glossite,estomatiteepancreatite.
Reaesdehipersensibilidade
Raras: distrbio de hipersensibilidade retardada em mltiplos rgos com febre, erupes de pele,
vasculite, linfadenopatia, distrbios semelhantes a linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofi lia,
hepatoesplenomegalia e teste da funo heptica anormal, ocorrendo em vrias combinaes. Outros
rgos tambm podem ser afetados (por ex. pulmes, rins, pncreas, miocrdio e clon). Muito raras:
meningiteasspticacommiocloniaeeosinofiliaperifrica,reaoanafilticaeangioedema.
Otratamentodeverserdescontinuadoquandotaisreaesdehipersensibilidadeocorrerem.
Sistemacardiovascular
Raras: distrbios de conduo cardaca, hipertenso ou hipotenso. Muito raras: bradicardia, arritmias,
bloqueioAVcomsncope,colapso,insuficinciacardacacongestiva,agravamentodadoenacoronariana,
tromboflebiteetromboembolismo.
Sistemaendcrinoemetabolismo
Comuns: edema, reteno de lquido, aumento de peso, hiponatremia e reduo de osmolaridade do
plasmacausadaporumefeitosemelhanteaodohormnioantidiurtico(ADH),conduzindoemcasosraros,
intoxicaohdricaacompanhadadeletargia,vmito,cefaleia,confusomentaleanomaliasneurolgicas.
Muitoraras:aumentodeprolactina,comousemmanifestaesclnicas,comogalactorreia,ginecomastiae
testes de funo tireoideana anormais, ou seja, Ltiroxina diminuda (FT4,T4,T3) e TSH aumentado,
geralmentesemmanifestaesclnicasdistrbiosdometabolismosseo(diminuioplasmticadeclcioe
25OHcolecalciferol),eosteomalaciaelevadosnveisdecolesterol,incluindocolesterol
HDLetriglicrides.
Sistemaurogenital
Muitoraras:nefriteintersticial,insuficinciarenal,disfunorenal(porex.:albuminria,hematria,oligriae
BUN (nitrognio urico sanguneo)/azotemia elevada), frequncia urinria alterada, reteno urinria e
distrbio/impotnciasexual.
rgosdossentidos
Muito raras: distrbio do paladar, opacifi cao do cristralino, conjuntivite, distrbios auditivos, p. ex.,
zumbido,hiperacusia,hipoacusiaemudananapercepodoespao.
Sistemamusculoesqueltico
Muitoraras:artralgiaedormuscularoucibra.
Tratorespiratrio
Muito rara: hipersensibilidade pulmonar, caracterizada, p. ex., por febre, dispneia, pneumonite ou
pneumonia.

CarbamazepinaPosologia
COMPRIMIDOS:
Os comprimidos podem ser ingeridos durante, aps ou entre as refeies. Os comprimidos devem ser
administradoscomumpoucodelquido.
Emconsequnciadasinteraesmedicamentosasefarmacocinticasdiferentesdasdrogasantiepilpticas,
aposologiadeCarbamazepinadeveserajustadacomcuidadoempacientesidosos.
Epilepsia
QuandopossvelCarbamazepinadeveserprescritaemmonoterapia.
Otratamentodeveseriniciadocomumaposologiadiriabaixa,sendoestaaumentadalentamenteatque
se obtenha um efeito timo. A determinao dos nveis plasmticos pode ajudar no estabelecimento da
posologiatima(vejaPrecaueseadvertncias).
Quando Carbamazepina for adicionada a terapias anticonvulsivantes j existentes, a adio deve ser
gradual,enquantosemantmou,senecessrio,seadaptaaposologiado(s)outro(s)anticonvulsivante(s)
(vejaInteraesmedicamentosas).

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CARBAMAZEPINABulaCARBAMAZEPINA
Adultos
Formasorais:inicialmente,100a200mg1a2vezesaodiaaumentarlentamenteadose,geralmenteat
400mg2a3vezes/dia,atqueseobtenhaumarespostatima.Emalgunspacientes,adosede1.600ou
mesmo2.000mg/diapodeserapropriada.
Crianas
Paracrianasacimade6anos,aterapiapodecomearcom100mg/dia,aumentadade
100mgemintervalossemanais.
Dosedemanuteno:10a20mg/kgdepesocorporalaodia,emdosesdivididas:
de6a10anos:de400a600mgpordia.
de11a15anos:de600a1.000mgpordia.
Neuralgiadotrigmeo
Aposologiainicialde200a400mgpordiadeveserelevadalentamenteataobtenodeanalgesia(em
geral, 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). Reduzir ento gradualmente a dosagem para o menor nvel de
manutenopossvel.Empacientesidosos,indicaseadoseinicialde100mg,duasvezesaodia.
Sndromedeabstinnciaalcolica
A dosagem mdia de 200 mg, trs vezes ao dia. Em casos graves, esta dosagem pode ser elevada
duranteosprimeirosdias(porex.400mg,3vezesaodia).Noinciodotratamentodemanifestaesde
abstinncia grave, Carbamazepina deve ser administrada em combinao com frmacos sedativo
hipnticos (por ex., clometiazol, clordiazepxido). Aps o alvio da fase aguda, Carbamazepina pode ser
continuadaemmonoterapia.
Diabetesinspidacentral
Adosagemmdiaparaadultosde200mg,2a3vezesaodia.Emcrianas,adosagemdeveserreduzida
proporcionalmenteidadeeaopesocorporal.
Neuropatiadiabticadolorosa
Adosagemmdiade200mg,2a4vezesaodia.
Maniaagudaetratamentodemanutenoemdistrbiosafetivosbipolares
Ointervalodedosede400a1.600mgaodia,sendoqueaposologiausualde400a600mgaodia,em
2a3dosesdivididas.Emmaniaaguda,aposologiadeveseraumentadamaisrapidamente,enquantopara
aterapiademanutenoemdistrbiosbipolares,sorecomendadospequenosaumentosdedoseafimde
proporcionartolerabilidadetima.
SOLUOORAL
ACarbamazepinasuspensodeveseragitadaantesdouso,podendoseringeridadurante,apsouentre
asrefeies.
Aseringacheiacontm10mLqueequivalema200mgemeiaseringacontm5mLequivalentesa100mg.
Estaapresentaoparticularmenteadequadaapacientesquetemdificuldadeemdeglutircomprimidos
ouprecisemdeajustecuidadosodadosenoinciodotratamento.
UmavezquedeterminadasdosesdeCarbamazepinasuspensoproduzemnveisdepicomaiselevados
queestefrmacoemcomprimidos,recomendveliniciarotratamentocomdosesbaixaseaumentlas
lentamenteparaevitarreaesadversas.
Emconsequnciadasinteraesmedicamentosasefarmacocinticasdiferentesdasdrogasantiepilpticas,
aposologiadeCarbamazepinasuspensodeveserajustadacomcuidadoempacientesidosos.
Epilepsia
Quandopossvel,Carbamazepinasuspensodeveserprescritaemmonoterapia.
Otratamentodeveseriniciadocomumaposologiadiriabaixa,sendoestaaumentadalentamenteatque
se obtenha um efeito timo. A determinao dos nveis plasmticos pode ajudar no estabelecimento da
posologiatima(vejaPRECAUESEADVERTNCIAS).
Quando Carbamazepina suspenso for adicionada a terapias anticonvulsivantes j existentes, a adio
deve ser gradual, enquanto se mantm ou, se necessrio, se adapta a posologia do(s) outro(s)
anticonvulsivante(s)(vejaINTERAESMEDICAMENTOSAS).
Adultos
Inicialmente,100a200mg1a2vezesaodiaaumentarlentamenteadose,geralmenteat400mg2a3
vezes/dia,atqueseobtenhaumarespostatima.Emalgunspacientes,adosede1.600oumesmo2.000
mg/diapodeserapropriada.
Crianas
Paracrianasde4anosoumenos,recomendadaadoseinicialde20a60mg/dia,aumentadade20a60
mgacadadoisdias.Paracrianasacimade4anos,aterapiapodecomearcom100mg/dia,aumentada
de100mgemintervalossemanais.
Dosedemanuteno:10a20mg/kgdepesocorporalaodia,emdosesdivididas:
at1ano:de100a200mgpordia(5a10mLaodia,ouseja,meiaa1seringacheia).
de1a5anos:de200a400mgpordia(5a10mL2vezesaodia,ouseja,meiaa1seringa2vezesao
dia).
de6a10anos:de400a600mgpordia(10mL2a3vezesaodia,ouseja,1seringacheia2a3vezesao
dia).
de11a15anos:de600a1.000mgpordia(10a15mL3vezesaodia,ouseja,1aumaemeiaseringa3
vezesaodia).
Neuralgiadotrigmeo
Aposologiainicialde200a400mgpordia,deveserelevadalentamenteataobtenodeanalgesia(em
geral, 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). Reduzir ento gradualmente a dosagem para o menor nvel de
manutenopossvel.Empacientesidosos,indicaseadoseinicialde100mg,duasvezesaodia.
Sndromedeabstinnciaalcolica
A dosagem mdia de 200 mg, trs vezes ao dia. Em casos graves, esta dosagem pode ser elevada
durante os primeiros dias (p. ex.: 400 mg, 3 vezes ao dia). No incio do tratamento de manifestaes de
abstinncia grave, Carbamazepina deve ser administrada em combinao com frmacos
sedativohipnticos(p.ex.:clometiazol,clordiazepxido).Apsoalviodafaseaguda,Carbamazepinapode
sercontinuadaemmonoterapia.
Diabetesinspidacentral
Adosagemmdiaparaadultosde200mg,2a3vezesaodia.Emcrianas,adosagemdeveserreduzida
proporcionalmenteidadeeaopesocorporal.
Neuropatiadiabticadolorosa
Adosagemmdiade200mg,2a4vezesaodia.
Maniaagudaetratamentodemanutenoemdistrbiosafetivosbipolares
Ointervalodedosede400a1.600mgaodia,sendoqueaposologiausualde400a600mgaodia,em
2a3dosesdivididas.Emmaniaaguda,aposologiadeveseraumentadamaisrapidamente,enquantopara

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CARBAMAZEPINABulaCARBAMAZEPINA
aterapiademanutenoemdistrbiosbipolares,sorecomendadospequenosaumentosdedoseafimde
proporcionartolerabilidadetima.

Superdosagem
Sinaisesintomas
Os sinais e sintomas de superdose geralmente envolvem os sistemas nervoso central, cardiovascular e
respiratrio.
Sistemanervosocentral:depressodoSNCdesorientao,sonolncia,agitao,alucinaoecomaviso
borrada,distrbiodafala,disartria,nistagmo,ataxia,discinesia,hiperreflexiainicial,hiporreflexiatardia
convulses,distrbiospsicomotores,miocloniaehipotermia.
Sistemarespiratrio:depressorespiratriaeedemapulmonar.
Sistema cardiovascular: taquicardia, hipotenso, s vezes hipertenso e distrbio de conduo com
ampliaodocomplexoQRSsncopeemassociaocomparadacardaca.
Sistemagastrintestinal:vmito,esvaziamentogstricoretardadoemotilidadeintestinalreduzida.
Funo renal: reteno de urina, oligria ou anria reteno de fl uido, intoxicao hdrica causada por
efeitosemelhanteaoADHdaCarbamazepina.
Achadoslaboratoriais:hiponatremia,possibilidadedeacidosemetablica,possibilidadedehiperglicemiae
aumentodecreatininafosfoquinasemuscular.
Tratamento
Nohantdotoespecfico.
Otratamentodeveserfeitoconsiderandoseinicialmenteacondioclnicadopaciente:internaomedida
do nvel plasmtico para confirmao da intoxicao por Carbamazepina e determinao do grau da
superdoseesvaziamentogstricoelavagemgstrica,comadministraodecarvoativado.Ademorano
esvaziamentodoestmagopodeocasionarumaabsorotardia,levandoaumarecidivaduranteoperodo
demelhoradaintoxicao.Devemseradotadasmedidasdesuporteemunidadedeterapiaintensiva,com
monitorizaocardacaecorreocuidadosadoequilbrioeletroltico.
Recomendaesespeciais:emcasodehipotenso,administrardopaminaoudobutaminaI.V.
Distrbiosderitmocardaco:asercontroladoembasesindividuais.
Convulses: administrar um benzodiazepnico (por ex., diazepam) ou outro antiepilptico, como por
exemplo,fenobarbital(cuidadosamente,emvirtudededepressorespiratria),ouparaldedo.Hiponatremia
(intoxicaohdrica):restriodelquidoeinfusoI.V.deNaCl0,9%lentaecuidadosamente.
Estas medidas so teis na preveno de leso cerebral. recomendada hemoperfuso com carvo.
Diureseforada,hemodiliseediliseperitonealsoconsideradasnoeficazes.
Areincidnciaeoagravamentodasintomatologiano2e3diaapsasuperdosedevemserantecipadas
emfunodaabsororetardada.

Caractersticasfarmacolgicas
Farmacodinmica
ClasseTeraputica:antiepilptico,neurotrpicoeagentepsicotrpico.Derivadodibenzazepnico.
Como agente antiepilptico, o espectro de atividade de Carbamazepina inclui: crises parciais (simples e
complexas) com ou sem generalizao secundria crises tnicoclnicas generalizadas, bem como
combinaesdestestiposdecrises.
Em estudos clnicos, observouse que Carbamazepina administrada em monoterapia a pacientes com
epilepsia, em particular crianas e adolescentes, exerce uma ao psicotrpica, inclusive efeito positivo
sobre os sintomas de ansiedade e depresso, assim como diminuio na irritabilidade e agressividade.
Comrelaosfunescognitivasepsicomotoras,emalgunsestudosforamobservadosefeitosduvidosos
ou negativos, dependendo tambm das dosagens administradas. Em outros estudos, foram observados
efeitosbenficossobreaateno,amemriaefunescognitivas.
Como agente neurotrpico, Carbamazepina clinicamente eficaz em vrios distrbios neurolgicos, por
ex.:prevenodecrisesparoxsticasdedoremneuralgiaidiopticaesecundriadotrigmioalmdisso,
usadoparaalviodedorneurognicaemumavariedadedecondies,inclusivetabesdorsalis,parestesia
pstraumtica,eneuralgiapsherptica.Nasndromedeabstinnciaalcolica,elevaolimiarconvulsivoe
melhorasintomasdeabstinnciacomohiperexcitabilidade,tremoredeficincianadeambulaoreduzo
volumeurinrioealiviaasensaodesedenadiabetesinspidacentral.
Como agente psicotrpico, Carbamazepina provou ter eficcia clnica em distrbios afetivos, como, por
exemplo, no tratamento da mania aguda, e tambm na manuteno do tratamento de distrbios afetivos
bipolares (manacodepressivo), quando administrado como monoterapia ou em associao com
neurolpticos, antidepressivos ou ltio, distrbios esquizoafetivos excitados e mania excitada, em
combinaocomoutrosneurolpticos,eemepisdioscclicosrpidos.
OmecanismodeaodaCarbamazepina,asubstnciaativadoproduto,sfoiparcialmenteelucidado.A
Carbamazepina estabiliza a membrana do nervo hiperexcitado, inibe a descarga neuronal repetitiva e
reduzapropagaosinpticadosimpulsosexcitatrios.
Considerase que a preveno de estmulos repetitivos dos potenciais de ao sdio dependentes na
despolarizao dos neurnios via bloqueio do canal de sdio voltagem dependente pode ser o principal
mecanismodeao.
Enquanto a reduo da liberao de glutamato e a estabilizao das membranas neuronais podem ser
consideradas responsveis principalmente pelos efeitos antiepilpticos, o efeito depressivo no turnover
(quantidade metabolizada) de dopamina e noradrenalina poderiam ser responsveis pelas propriedades
antimanacasdaCarbamazepina.
Farmacocintica
Absoro
ACarbamazepina administrada na forma de comprimidos absorvida quase completamente, porm, de
maneira relativamente lenta. Os comprimidos apresentam um pico plasmtico mdio da substncia
inalterada em 12 horas aps uma dose oral nica. Aps uma dose nica por via oral de 400 mg de
Carbamazepina comprimidos, o pico mdio de concentrao do frmaco inalterado no plasma de
aproximadamente4,5mcg/mL.
Aingestodealimentosnoteminflunciasignificativanataxaenaextensodaabsoro,emrelao
formafarmacuticadeCarbamazepina.
Asconcentraesplasmticasdesteadystate(estadodeequilbrio)daCarbamazepinasoatingidasem
cerca de uma a duas semanas, dependendo da autoinduo individual pela Carbamazepina e pela
heteroinduoporoutrosfrmacosindutoresenzimticos,bemcomodoprtratamento,daposologiaeda
duraodotratamento.
Distribuio
ACarbamazepinaestligadasprotenassricasem70a80%.Aconcentraodesubstnciainalterada
nolquidocerebroespinhalenasalivarefleteapartedaligaonoproticanoplasma(2030%).

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CARBAMAZEPINABulaCARBAMAZEPINA
As concentraes encontradas no leite materno foram equivalentes a 25 a 60% dos nveis plasmticos
correspondentes.ACarbamazepinaatravessaabarreiraplacentria.Assumindoacompletaabsoroda
Carbamazepina,ovolumeaparentededistribuiovariade0,8a1,9L/kg.
Eliminao
AmeiavidamdiadeeliminaodaCarbamazepinainalteradadeaproximadamente36horasapsuma
doseoralnica,sendoqueapsaadministraooralrepetida,amdiade16a24horas(sistemade
autoinduo da monoxigenase heptica), dependendo da durao do tratamento. Em pacientes que
recebemtratamentoconcomitantecomoutrosfrmacosindutoresdeenzimashepticas(porex.:fenitona,
fenobarbital),ameiavidamdiaencontradade9a10horas.
A meiavida mdia de eliminao do metablito 10,11epxido no plasma cerca de 6 horas aps dose
nicaoraldoprprioepxido.
Apsaadministraodeumadoseoralnicade400mgdeCarbamazepina,72%soexcretadasnaurina
e28%nasfezes.Naurina,cercade2%dadosesorecuperadascomosubstnciainalteradaecercade
1%comometablito10,11epxido,farmacologicamenteativo.ACarbamazepinametabolizadanofgado,
onde a biotransformao via epxido a mais importante, tendo o derivado 10,11transdiol e seu
glicuronidocomoprincipaismetablitos.
O citocromo P450 3A4 foi identifi cado como o maior responsvel pela formao da isoforma
Carbamazepina10,11epxidodaCarbamazepina.O9hidroximetil10carbamoilacridanummetablito
menorrelacionadoaestavia.ApsumadoseoralnicadeCarbamazepina,cercade30%aparecemna
urinacomoprodutofinaldaviaepxido.
Outras vias de biotransformao importantes para a Carbamazepina levam a vrios compostos
monohidroxilados,bemcomoaoNglicuronidodaCarbamazepina.
Caractersticasindividuais
As concentraes plasmticas de steadystate (estado de equilbrio) da Carbamazepina, consideradas
como intervalo teraputico, variam consideravelmente de indivduo para indivduo: para a maioria dos
pacientes,relatouseumintervaloentre4e12g/mLcorrespondentea17a50mol/L.Asconcentraes
deCarbamazepina10,11epxido,metablitofarmacologicamenteativo,foramcercade30%dosnveisde
Carbamazepina.EmfunodemaioreliminaodaCarbamazepina, as crianas podem requerer doses
maisaltasdestefrmaco(emmg/kg)doqueosadultos.Nohindicaodealteraodafarmacocintica
da Carbamazepina em pacientes idosos quando comparados com adultos jovens. No h dados
disponveissobreafarmacocinticadaCarbamazepinaempacientescomdistrbiodefunohepticaou
renal.
Dadosdeseguranaprclnicos
Dadosdeestudosrelatam:emratostratadoscomCarbamazepinapor2anos,observouseumaumentona
incidncia de tumores de fgado. O significado destes achados relativos ao uso de Carbamazepina em
humanos,atopresente,desconhecido.Osresultadosdosestudosdemutagenicidadeembactriase
mamferos foram negativos. Em animais (camundongos, ratos e coelhos), a administrao oral de
Carbamazepina durante a organognese, levou a um aumento da mortalidade do embrio em doses
dirias que causaram toxicidade na me (acima de 200 mg/kg de peso corporal por dia, isto , 10 a 20
vezesaposologiahumanausual).Emratos,tambmhouveevidnciadeabortamentonadosediriade
300mg/kgdepesocorporal.
Fetos de ratos prximos do nascimento mostraram retardamento no crescimento, novamente em doses
txicas para a me. No houve evidncia de potencial teratognico nas 3 espcies de animais testados,
masemumestudoqueutilizoucamundongos,aCarbamazepina(40a240mg/kgdepesocorporalpordia,
via oral) causou anomalias (principalmente a dilatao dos ventrculos cerebrais) em 4,7% dos fetos
expostos,quandocomparadoscom1,3%dogrupocontrole.

Usoemidosos,crianaseemoutrosgruposderisco
PACIENTESIDOSOS
ParticularmentenoinciodotratamentocomCarbamazepina,ouseaposologiainicialforelevadademais
ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reaes adversas ocorrem muito
frequentemente, como, por exemplo, reaes adversas no SNC (vertigem, cefaleia, ataxia, sonolncia,
fadigaediplopia)distrbiosgastrintestinais(nuseaevmito),assimcomoreaesalrgicasnapele.

Dizereslegais
VENDASOBAPRESCRIOMDICA
SPODESERVENDIDOCOMRETENODARECEITA
Datadefabricao,prazodevalidadeendolote:videcartucho.
Farm.Resp.:Dra.MiriamOnodaFujisawaCRFSPn10.640
MS1.0181.0520
MedleyIndstriaFarmacuticaLtda.
RuaMacedoCosta,55CampinasSP
CNPJ50.929.710/000179IndstriaBrasileira
0607080910

CarbamazepinaBulaparaoPaciente
Aoesperadadomedicamento:aCarbamazepinaummedicamentoantiepilptico.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da
umidade.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricao, que pode ser verifi cada na embalagem
externadoproduto.Nouseomedicamentoseoseuprazodevalidadeestivervencido.Podeserperigoso
suasade.
Gravidezelactao:informeaoseumdicoaocorrnciadegravidezduranteotratamentoouapsoseu
trmino.Informeaomdicoseestiveramamentando.
Cuidados de administrao: os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou aps as
refeies,comumpoucodelquido.importantetomaromedicamentoregularmente.
Seesquecerdetomarumadose,devetomlalogoquepossveleentovoltaraoesquemahabitual.Sej
forhoradetomaraprximadose,tomeanormalmentesemdobraronmerodecomprimidos.Seesquecer
detomarmaisde1dose,consulteseumdico.Sigaaorientaodoseumdico,respeitandosempreos
horrios,asdoseseaduraodotratamento.

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CARBAMAZEPINABulaCARBAMAZEPINA
Interrupodotratamento:aretiradadoprodutodevesergradual,deacordocomorientaomdica.No
interrompaotratamentosemoconhecimentodoseumdico.
Reaesadversas:informeaoseumdicooaparecimentodereaesdesagradveis.
A Carbamazepina bem tolerada entretanto podem ocorrer, principalmente no incio do tratamento,
tontura,dordecabea,faltadecoordenaodosmovimentos,sonolncia,cansao,visodupla,nusea,
vmitos,reaesalrgicasnapele,securadaboca,inchaoeaumentodepeso.
"TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANAS."
Ingesto concomitante com outras substncias: a eficcia de anticoncepcionais pode estar reduzida.
DuranteoperododetratamentocomCarbamazepina,opacientenodeveingerirlcool.
ContraindicaesePrecaues:muitoimportantequeopacientefaaconsultasregularesaomdico.
Antes de qualquer cirurgia, incluindo tratamento dentrio ou de emergncia, o dentista ou o mdico
responsveldeveseravisadodequeopacienteesttomandoCarbamazepina. Este medicamento pode
serusadodemodoseguroporcrianasepacientesidososquedevemreceberinformaesespecficasdo
mdico,comoporexemplo,cuidadosnadosagem.Essespacientesdevemestarsobaobservaoestrita
domdico,principalmentenoinciodotratamento.Omdicodeveseravisadoseopacienteforportadorde
qualqueroutradoenaealergiaconhecidaaomedicamentoe/ouaalgunsmedicamentosantidepressivos.
Duranteotratamentoalongoprazo,devemserfeitosexamesodontolgicosparaobservaodecriese
examesdesangueperidicos,conformeorientaomdica.
Pacientesemtratamentodevemtercuidadoaodirigirveculose/ouoperarmquinas,poissuacapacidade
podeestarafetada.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o
tratamento.
"NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SADE."

Datadabula
19/07/2013

Bulaanterior:CapylaHair

Prximabula:Carbazol

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