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Manual de Gesto da

Qualidade para

Laboratrio
de Citopatologia

2 edio revista e ampliada

MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)

MINISTRIO DA SADE
Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)

Manual de Gesto da
Qualidade para

Laboratrio
de Citopatologia

2 edio revista e ampliada

Rio de Janeiro, RJ
INCA
2016

2012 Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva/ Ministrio da Sade.
Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio
No Comercial Compartilha igual 4.0 Internacional. permitida a reproduo
parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Esta obra pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade Preveno e Controle de Cncer (http://
controlecancer.bvs.br/) e no Portal do INCA (http://www.inca.gov.br).
Tiragem: 5 mil exemplares 2 edio revista e ampliada - 2016
Elaborao, distribuio e informaes
MINISTRIO DA SADE
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS
ALENCAR GOMES DA SILVA (INCA)
Coordenao de Preveno e Vigilncia
Diviso de Deteco Precoce e Apoio Organizao de Rede
Rua Marqus de Pombal, 125 Centro. Rio de Janeiro RJ
Cep 20230-092
Tel.: (21) 3207-5500
E-mail: atencao_oncologica@inca.gov.br
www.inca.gov.br

Edio
COORDENAO DE PREVENO E VIGILNCIA
Servio de Edio e Informao Tcnico-Cientfica
Rua Marqus de Pombal, 125
Centro Rio De Janeiro Rj
Cep 20230-240
Tel.: (21) 3207-5500

Equipe de Elaborao
Apndice R

Superviso Editorial (2 edio)


Tas Facina
Copidesque (2 edio)
Rita Rangel de S. Machado
Reviso (2 edio)
Maria Helena Rossi Oliveira
Edilaine Rodrigues da Silva (estagiria)
Capa, Projeto Grfico e Diagramao (2 edio)
Mariana Fernandes Teles
Normalizao Bibliogrfica e Ficha Catalogrfica
(2 edio)
Marcus Vincius Silva / CRB 7 / 6619

Colaboradores
Apndice R

Impresso no Brasil /Printed in Brazil


Fox Print
I59m

Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva. Coordenao de


Preveno e Vigilncia. Diviso de Deteco Precoce e Apoio Organizao de Rede.
Manual de gesto da qualidade para laboratrio de citopatologia / Instituto
Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva, Coordenao de Preveno e
Vigilncia, Diviso de Deteco Precoce e Apoio a Organizao de Rede. 2. ed. rev.
ampl. Rio de Janeiro : Inca, 2016.
160 p. : il.
ISBN 978-85-7318-281-1 (verso impressa)
ISBN 978-85-7318-282-8 (verso eletrnica)
1. Controle de qualidade. 2. Servios laboratoriais de sade pblica. 3. Tcnicas
de laboratrio clnico. 4. Neoplasias do colo do tero Diagnstico. 5. Neoplasias
do colo do tero Preveno e controle. 6. Manuais de laboratrio I. Ttulo
CDD 616.075 82

Catalogao na fonte Servio de Edio e Informao Tcnico-Cientfica

Ttulos para indexao


Em ingls: Manual of Quality Management for Cytopathology Laboratories
Em espanhol: Manual de Gestin de la Calidad para Laboratorio de Citopatologa

Agradecimento
Os membros da Equipe de Elaborao agradecem Dra. Luclia Maria Gama
Zardo pela incansvel dedicao coordenao tcnica dos trabalhos de elaborao
deste Manual.

Apresentao
Esta nova publicao do Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrios
de Citopatologia uma reviso da edio disponibilizada em 2012 no site do Instituto
Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA). Essa reviso foi necessria
para atualizar e adequar o Manual Portaria no 3.388, de 30 de dezembro de 2013, que
redefine a Qualificao Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do
tero (QualiCito), no mbito da Rede de Ateno Sade das Pessoas com Doenas
Crnicas.
Voltado para os laboratrios vinculados ao Sistema nico de Sade (SUS) e
os gestores, este Manual tem como objetivo contribuir para melhorar a qualidade e a
confiabilidade dos exames citopatolgicos. Atende tambm Resoluo da Diretoria
Colegiada (RDC) n 302, de 2005 (Anexo A), que dispe sobre o regulamento tcnico
para funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos e
privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
Pretende-se, ainda, colaborar para a organizao e o planejamento das aes de
preveno e controle do cncer do colo do tero, tendo em vista o grande desafio que
o processo de qualificao do SUS, diretamente relacionado qualidade da ateno
prestada aos seus usurios. Este manual traz informaes que podero ser teis tanto
aos profissionais dos laboratrios, quanto aos gestores estaduais e municipais, na programao de tais aes, considerando que o funcionamento dos laboratrios deve estar
inserido em uma lgica de regionalizao e, sobretudo, de integrao com os demais
servios da rede assistencial.
Durante o ano de 2010, o INCA realizou um diagnstico amostral sobre a
prtica dos Monitoramentos Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ) em laboratrios de citopatologia. Inicialmente, foram elaborados e aplicados questionrios
destinados a avaliar como estavam sendo executados o MIQ e MEQ. Em um segundo
momento, foram realizadas visitas para apreciao local das atividades e aplicao de
uma lista de verificao (LV) com a finalidade de validao como um instrumento para
aes futuras (Apndice A).

Com base nos questionrios, concluiu-se que a maioria dos laboratrios analisados possua boa estrutura fsica, em geral liberava seus laudos dentro de um prazo aceitvel (no maior que 30 dias), utilizava o Sistema de Informao do Controle do Cncer
do Colo do tero (Siscolo) como ferramenta de emisso dos laudos, possua arquivos
prprios para guarda de laudos e lminas classificadas como exames negativos por pelo
menos cinco anos. Em relao ao MIQ, os laboratrios visitados frequentemente declararam realizar registro dos seus resultados em livro prprio, folhas avulsas e sistema
de informtica, alm de mencionarem a realizao do controle estatstico dos casos. No
entanto, durante as visitas, no se confirmou a prtica referida. A maior parte dos laboratrios no apresentava dados estatsticos dos exames, o MIQ era executado apenas por
escolha aleatria entre os casos negativos, e raramente notou-se registro dessa atividade.
A maior parte dos laboratrios de origem1 mencionou participar do MEQ,
porm poucos comprovaram o envio de lminas para a Unidade de Monitoramento
Externo da Qualidade (Umeq)2. Em relao aos laboratrios responsveis pelo monitoramento externo da qualidade (Tipo II), houve importante variao entre o nmero
de casos avaliados mensalmente por cada laboratrio, periodicidade de realizao das
leituras e formas de relacionamento com as coordenaes estaduais e os laboratrios de
origem (Tipo I) que eram monitorados.
Assim, ficou demonstrada a necessidade de apoiar a prtica do MIQ nos laboratrios, com padronizao e normatizao das ferramentas, dos tipos de indicadores
e dos relatrios a serem produzidos, bem como das formas de registro das atividades.
No que diz respeito ao MEQ, ficou evidenciada a necessidade de melhorar a articulao
entre as partes envolvidas, definir melhor o papel dos laboratrios responsveis por
esse monitoramento, criar normas de funcionamento, definir fluxo de atividades dos
laboratrios Tipo II e sua relao com gestores e laboratrios Tipo I, alm de produzir
instrumentos (fichas/relatrios) que permitam a padronizao dos processos.
Nesta publicao, esses temas so abordados, aliando-os, sempre que possvel,
sua aplicao na prtica cotidiana. Com isso, pretende-se que a construo e o fortalecimento da capacidade tcnica em monitoramento e avaliao auxiliem a incorporao
A partir da publicao da Portaria no 3.388, os laboratrios que realizam a primeira leitura do exame preventivo (laboratrio
de origem) passaram a ser denominados de Laboratrio Tipo I.
1

A partir da publicao da Portaria no 3.388, as Umeq (laboratrios revisores) passaram a ser denominadas Laboratrio Tipo II.

dessas prticas ao cotidiano dos servios de sade, seja internamente nos laboratrios,
seja na interface com os gestores estaduais e municipais.
As recomendaes aqui apresentadas tm como objetivo oferecer aos gestores e aos profissionais de sade subsdios para o avano do planejamento das aes de
controle do cncer do colo do tero, no contexto da ateno integral sade da mulher
no Brasil.

Sumrio
Apresentao.......................................................................................5
Sumrio...............................................................................................9
Lista de Tabelas................................................................................ 13
Lista de Ilustraes........................................................................... 15
Lista de Siglas................................................................................... 17
Introduo......................................................................................... 21
Referncias..............................................................................................................................24

Sistema de Monitoramento da Qualidade........................................25


Desenvolvimento de indicadores de qualidade..................................................................27
Definies................................................................................................................................28
Processos de monitoramento e avaliao............................................................................30
Documentao e registro dos indicadores..........................................................................31
Escala de produo................................................................................................................31
Referncias..............................................................................................................................33

Monitoramento Interno da Qualidade.............................................35


Fase pr-analtica ...................................................................................................................37
Fase analtica ..........................................................................................................................45
Fase ps-analtica ...................................................................................................................58
Manual de Procedimento Operacional Padro .................................................................66
Referncias..............................................................................................................................69

Monitoramento Externo da Qualidade.............................................75

Procedimentos .......................................................................................................................76
Indicadores utilizados............................................................................................................78
Atribuies dos Laboratrios Tipo I, Laboratrios de Monitoramento Externo da
Qualidade (Tipo II) conforme Portaria n 3.388/2013....................................................89
Referncias..............................................................................................................................92

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios que realizam


exames citopatolgicos.....................................................................93
Nomenclatura ........................................................................................................................93
Terminologia utilizada...........................................................................................................93
Lista de Verificao................................................................................................................96
Como utilizar..........................................................................................................................96
Classes de deficincias...........................................................................................................96
Referncias........................................................................................................................... 111

Histrico da acreditao para laboratrios de citopatologia...........113


Referncias........................................................................................................................... 121

Anexos............................................................................................. 123
Anexo A................................................................................................................................ 123
Anexo B................................................................................................................................ 125
Anexo C................................................................................................................................ 127

Apndices........................................................................................ 129
Apndice A - Lista de Verificao para Laboratrios que Realizam Exames
Citopatolgicos.................................................................................................................... 129
Apndice B - Planilha para monitoramento do percentual de Unidades de Sade que
realizaram fixao inadequada........................................................................................... 139

Apndice C - Planilha para monitoramento do percentual de amostras rejeitadas da


Unidade de Sade................................................................................................................ 140
Apndice D - Modelo de comunicado para as Unidades de Sade amostras
rejeitadas............................................................................................................................... 141
Apndice E - Planilha para monitoramento da produtividade profissional................ 142
Apndice F - Planilha para Monitoramento do Tempo Mdio de Liberao de
Exames.................................................................................................................................. 143
Apndice G - Planilha para monitoramento do percentual de exames insatisfatrios da
Unidade de Sade................................................................................................................ 144
Apndice H - Modelo de comunicado para as Unidades de Sade amostras
insatisfatrias........................................................................................................................ 145
Apndice I - Planilha de reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e
insatisfatrios....................................................................................................................... 148
Apndice J - Planilha de pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos....................... 149
Apndice K - Planilha de monitoramento do ndice de positividade.......................... 150
Apndice L - Planilha de monitoramento do percentual de exames compatveis com
ASC entre os exames satisfatrios.................................................................................... 151
Apndice M - Planilha de monitoramento do percentual de ASC entre os exames
alterados................................................................................................................................ 152
Apndice N - Planilha de monitoramento da razo ASC/ SIL.................................... 153
Apndice O - Planilha de monitoramento do percentual de exames compatveis com
HSIL...................................................................................................................................... 154
Apndice P - Planilha de diagnsticos por faixa etria ................................................. 155
Apndice Q - Mapa dirio de distribuio de exame por citotcnico e reviso
diagnstica............................................................................................................................ 156
Apndice R - Elaborao, colaborao e participao na reviso................................ 157

Lista de Tabelas
Tabela 1 - Sistema de Informaes do Cncer (Siscan).................................................80
Tabela2-Exames insatisfatrios.....................................................................................83
Tabela3-Exames insatisfatrios resumidos..................................................................83
Tabela 4 - Exames normais/ alteraes benignas..........................................................84
Tabela 5 - Exames normais/ alteraes benignas resumidos.......................................84
Tabela 6 - Exames ASC-US + LSIL.................................................................................84
Tabela 7 - Exames ASC-US + LSIL resumidos..............................................................84
Tabela 8 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso
+ carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de
origem indefinida....................................................................................................................85
Tabela 9 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso
+ carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de
origem indefinida resumidos.................................................................................................85
Tabela 10 - Tabela simplificada.........................................................................................86
Tabela 11 - Exemplificao dos clculos das medidas de concordncia.....................86
Tabela12-Kappa estimado..............................................................................................87
Tabela 13 - Percentual de casos em que h necessidade de mudana na conduta
clnica.......................................................................................................................................89

13

Lista de Ilustraes
Figura 1 - Verificao da concentrao de lcool com alcometro.............................39
Figura 2 - Mtodos para rastreamento do esfregao......................................................45

15

Lista de Siglas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ABNT NBR Norma Brasileira aprovada pela ABNT
Abralapac Associao Brasileira de Laboratrios de Anatomia Patolgica e Citopatologia
AGC Atipias de significado indeterminado em clulas glandulares
AIS Adenocarcinoma in situ
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ASC Atipias de significado indeterminado em clulas escamosas
ASCUS Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado
ASC-H Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado quando no se pode
excluir leso intraepitelial de alto grau
ASC-US Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado possivelmente no
neoplsicas
BPLAP Boas prticas em laboratrios de anatomia patolgica
BPLC Boas prticas em laboratrios clnicos
Cacon Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia
CAP College of American Pathologists (Colgio Americano de Patologistas)
CBO Cadastro Brasileiro de Ocupao
CDC Cdigo de Defesa do Consumidor
CEE Conselho Estadual de Educao
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimento de Sade
CNS Carto Nacional de Sade
CTLE Comisso Tcnica de Laboratrios de Ensaio
DATASUS Departamento de Informtica do SUS
DENASUS Departamento Nacional de Auditoria do Sistema nico de Sade

17

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

DOU Dirio Oficial da Unio


Fosp Fundao Oncocentro de So Paulo
HPV Papilomavrus humano
HSIL Leso intraepitelial escamosa de alto grau
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
IEC International Electrotechnical Commission
INCA Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
INPM Instituto Nacional de Pesos e Medidas
Grau INPM Porcentagem de lcool em peso ou grau alcolico utilizada pelo INPM
GM/MS Gabinete Ministerial do Ministrio da Sade
ISO International Organization for Standardization (Organizao Internacional de
Padronizao)
JEC Juno escamocolunar
LSIL Leso intraepitelial escamosa de baixo grau
LV Lista de verificao
MEC Ministrio da Educao e Cultura
MEQ Monitoramento externo da qualidade
MIQ Monitoramento interno da qualidade
NIC Neoplasia intraepitelial cervical
NIT/DICLA Ncleo de Inovao Tecnolgica da Diviso de Acreditao de
Laboratrios
NM Norma Mercosul
OMS Organizao Mundial da Sade
ONA Organizao Nacional de Acreditao
PDCA Plan, Do, Check, Act
PER Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos
POP Procedimento Operacional Padro

18

Lista de Abreviaturas e Siglas

QualiCito Qualificao Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do


tero
R-10% Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos
RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio
RCCR Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
RP Reviso dos esfregaos positivos
RR-100% Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos
SAS/MS Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade
SBAC Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
SBC Sociedade Brasileira de Citopatologia
SBCC Sociedade Brasileira de Citologia Clnica
SBP Sociedade Brasileira de Patologia
SBPC/ML Sociedade Brasileira de Patologia Clnica e Medicina Laboratorial
SIA Sistema de Informao Ambulatorial
SIL Leso intraepitelial escamosa
Siscan Sistema de Informao do Cncer
Siscolo Sistema de Informao do Controle do Cncer do Colo do tero
Sitec Seo Integrada de Tecnologia em Citopatologia
SPS Secretaria de Polticas de Sade
SUS Sistema nico de Sade
UBS Unidade Bsica de Sade
Uerj Universidade do Estado do Rio de Janeiro
UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro
UFRRJ Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro
Umeq Unidade de Monitoramento Externo da Qualidade
Unacon Unidades de Assistncia de Alta Complexidade
US Unidades de sade

19

Introduo
O cncer do colo do tero o terceiro mais incidente na populao feminina
brasileira, excetuando-se os casos de cncer da pele no melanoma (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2014).
Impulsionado pelo Programa Viva Mulher, criado em 1996, o controle do cncer do
colo do tero foi considerado prioridade na Poltica Nacional de Ateno Oncolgica
(BRASIL, 2005) e no Pacto pela Sade (BRASIL, 2006); sendo reafirmado como
prioridade do governo em 2011, por meio do Plano Nacional de Fortalecimento da Rede
de Preveno, Diagnstico e Tratamento do Cncer do Colo do tero, que contempla,
em um dos seus eixos, a garantia de qualidade do exame citopatolgico (BRASIL, 2013).
No ano de 2011, o Ministrio da Sade instituiu o Grupo Coordenador Nacional da Fora-Tarefa para a Avaliao dos Laboratrios de Citopatologia no mbito do
Sistema nico de Sade (SUS), por meio da Portaria do Gabinete Ministerial do Ministrio da Sade (GM/MS) n 1.682, de 21 de julho de 2011, coordenada pelo Departamento Nacional de Auditoria do Sistema nico de Sade (DENASUS), o qual auditou todos
os laboratrios de citopatologia prestadores de servio ao SUS no pas.
Em 2012 e 2013, foram disponibilizadas duas importantes publicaes: a primeira edio do Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrios de Citopatologia
(INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA,
2012), em meio eletrnico, e a reviso do Caderno de Ateno Bsica n 13: controle dos cnceres do colo de tero e de mama (BRASIL, 2013). O primeiro visa a subsidiar laboratrios
e gestores no processamento do exame citopatolgico e o segundo, direcionado aos
profissionais e gestores da Ateno Primria, a orientar quanto qualidade da coleta do
exame, em um de seus captulos.
A Poltica Nacional para a Preveno e Controle do Cncer na Rede de Ateno Sade das Pessoas com Doenas Crnicas no mbito do SUS, publicada em 2013
(Portaria n 874/13), destaca, dentre as diretrizes relacionadas preveno do cncer,
a estruturao das aes de monitoramento e de controle da qualidade dos exames de
rastreamento (art. 9, inciso V).

21

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Para tanto, em dezembro desse mesmo ano, foi publicada a Portaria n 3.388,
que redefiniu a QualiCito tendo como base tcnica a primeira edio do Manual de
Gesto da Qualidade para Laboratrios de Citopatologia.
Para o rastreamento do cncer do colo do tero, o mtodo mais amplamente
utilizado o teste de Papanicolaou (exame citopatolgico do colo do tero). Segundo
a Organizao Mundial da Sade (OMS), com uma cobertura da populao-alvo
de, no mnimo, 80% e com a garantia de diagnstico e tratamento adequados dos
casos alterados, possvel reduzir, em mdia, de 60% a 90% a incidncia do cncer
cervical (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). A experincia de alguns
pases desenvolvidos mostra que sua incidncia foi reduzida em torno de 80% onde
o rastreamento citolgico foi implantado com qualidade, cobertura, tratamento e
seguimento das mulheres (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2007).
O rastreamento do cncer do colo do tero baseia-se na histria natural da
doena e no reconhecimento de que ela evolui a partir de leses precursoras (leses
intraepiteliais escamosas de alto grau HSIL e adenocarcinoma in situ AIS), que
podem ser detectadas e tratadas adequadamente, impedindo a progresso para o cncer.
Um estudo transversal com 2.220.298 exames citopatolgicos, realizado no
Brasil, mostrou que o Papanicolaou efetivo para prevenir as leses intraepiteliais de
alto grau, o carcinoma escamoso invasor, o adenocarcinoma in situ e o adenocarcinoma
invasor, quando realizados em intervalos menores que cinco anos (VALE et al., 2014).
A qualidade dos exames citopatolgicos baseia-se em um conjunto de medidas
destinadas a detectar, corrigir e reduzir deficincias do processo de produo dentro
do laboratrio. Proporciona o aperfeioamento dos procedimentos laboratoriais e minimiza a ocorrncia de erros diagnsticos, servindo tambm como orientao para a
melhoria da coleta do material e ferramenta educacional. O exame citopatolgico apresenta dificuldades no apenas de cunho interpretativo, mas tambm de condies para
realizao dos exames que, no caso do colo do tero, envolve profissionais com diferentes qualificaes, experincias e grau de responsabilidade (COLLAO et al., 2005).
So relatadas, como aes bsicas, dentro de um programa de preveno (COLLAO;
ZARDO, 2008):
22

Introduo

Coleta do material.
Processamento tcnico.
Anlise dos esfregaos citopatolgicos.
Controle da qualidade.
Seguimento das mulheres.
O monitoramento da qualidade entra nessa relao a fim de produzir exames
os mais confiveis possveis, mantendo as boas condies do material.
O presente manual objetiva melhorar a confiabilidade dos exames citopatolgicos nos laboratrios prestadores de servios ao SUS por meio dos Monitoramentos
Interno e Externo da Qualidade (MIQ e MEQ). O primeiro corresponde a um sistema
de controle interno da qualidade dos exames realizados, estabelecendo critrios de avaliao, com registro dos resultados encontrados, permitindo identificao de no conformidades e implementao de aes corretivas e preventivas realizadas pelo prprio
laboratrio. O segundo consiste em conjunto de aes realizadas por outro laboratrio
de referncia que visa avaliao da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do
tero, desde a fase pr-analtica at a liberao dos laudos.
No Brasil, aps a instituio das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos
(BPLC), elaboradas pela Comisso Tcnica dos Laboratrios de Ensaio 04 (CTLE-04)
do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (COMISSO TCNICA
DE ANLISES CLNICAS E DE PATOLOGIA, 1997), a Associao Brasileira de
Laboratrios de Anatomia Patolgica e Citopatologia (Abralapac), a Sociedade Brasileira de Patologia (SBP) e a Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) elaboraram uma
proposta para Boas Prticas em Laboratrios de Anatomia Patolgica (BPLAP). Essas
sociedades elaboraram tambm uma Lista de Verificao (LV) que serviu de base para
a LV do laboratrio de citopatologia proposta neste manual (Apndice A).

23

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Referncias
BRASIL. Portaria n. 2.439, de 8 de dezembro de 2005. Institui a Poltica Nacional de Ateno Oncolgica: Promoo, Preveno, Diagnstico, Tratamento, Reabilitao e Cuidados Paliativos, a ser implantada
em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 9 dez. 2005. Seo 1, p. 80-81.
BRASIL. Portaria n. 399, de 22 de fevereiro de 2006. Divulga o Pacto pela Sade 2006 Consolidao
do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23
fev. 2006. Seo 1, p. 43-51.
BRASIL. Ministrio da Sade. Controle dos cnceres do colo do tero e da mama. 2. ed. Braslia, DF,
2013. (Cadernos de Ateno Bsica, n. 13).
COLLAO, L. M.; ZARDO, L. Cytologic screening programs. In: BIBBO, M.; WILBUR, D. C. (Ed.).
Comprehensive cytopatothology. 3. ed. Philadelphia: Saunders, 2008. p. 47-58.
COLLAO, L. M. et al. Quality control in cervical cancer screening: Brazilian experience. Acta Cytologica, Chicago, v. 49, n. 6, p. 694-696, 2005.
COMISSO TCNICA DE ANLISES CLNICAS E DE PATOLOGIA - CTLE-04. BPLC: boas
prticas de laboratrios clnicos e listas de verificao para avaliao. Rio de Janeiro: Qualitymark: INMETRO, 1997.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Estimativa 2014:
incidncia de cncer no Brasil. Rio de Janeiro, 2014.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Manual de gesto
da qualidade para laboratrio de citopatologia. Rio de Janeiro, 2012.
VALE, D. B. et al. Protection against squamous cell carcinoma and cervical adenocarcinoma afforded
by cervical cytology screening: a cross-sectional study. International journal of gynecological cancer,
Cambridge, v. 24, n. 2, p. 321-328, 2014.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. National cancer control programmes: policies and managerial
guidelines. 2. ed. Geneva, 2002.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Prevention. Geneva, 2007. (Cancer control: knowledge into
action: WHO guide for effective programmes, module 2).

24

Sistema de Monitoramento da Qualidade


O laboratrio tem um papel fundamental nos programas de rastreamento do
cncer do colo do tero baseados no exame citopatolgico (Papanicolaou). Os dados
nele coletados permitem o monitoramento e a avaliao no somente das atividades do
prprio laboratrio, mas tambm dos indicadores da qualidade programtica. O Programa de Controle do Cncer do Colo do tero tem formas e graus variados em sua organizao em funo das especificidades de cada regio, estado ou municpio em que est
implantado. fundamental o monitoramento de cada etapa do programa, com o cuidado de adequar os parmetros e indicadores utilizados, respeitando as diferenas locais.
Um programa eficaz para o rastreamento do cncer do colo do tero deve
compreender tambm mtodos para deteco de alta sensibilidade, especificidade e
facilidade de implementao. O exame citopatolgico tem sido alvo de muitas crticas
em funo de sua baixa sensibilidade. Algumas mulheres desenvolvem essa neoplasia,
mesmo realizando o exame repetidas vezes, pois as taxas de resultados falso-negativos
podem variar de 2% a 13%, incluindo erros de coleta, escrutnios e interpretao (BERGERON et al., 2000; FERRAZ et al., 2005; RENSHAW, 2001).
As principais causas de resultado falso-negativo esto relacionadas aos erros de
coleta, de escrutnio e de interpretao dos resultados citopatolgicos (FERENCZY;
FRANCO, 2001; MODY et al., 2000). O erro de coleta ocorre em razo da no representatividade da juno escamocolunar (JEC), da escassez de clulas neoplsicas, das
necroses e das inflamaes presentes nos esfregaos, que podem prejudicar a anlise
(DEMAY, 1997; VECCHIONE; CENCI, 1999).
O erro de escrutnio ocorre quando as clulas neoplsicas esto representadas
no esfregao, mas no so identificadas ou reconhecidas pelo escrutinador. Os principais
fatores que levam a esse tipo de erro so a falta de ateno e concentrao, o tempo insuficiente para analisar o esfregao, a fadiga mental, a sobrecarga de trabalho e a pouca
experincia do profissional. Fatores relacionados qualidade do esfregao citopatolgico, tais como a presena de clulas anormais escassas e pequenas, tambm contribuem
para a ocorrncia desse tipo de equvoco (PAJTLER et al., 2006; PITTOLI et al., 2003).

25

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

O erro de interpretao ocorre quando as clulas neoplsicas so reconhecidas,


mas so interpretadas como benignas, ou mesmo so subavaliadas e classificadas erroneamente. Essa falha atribuda principalmente pouca experincia do escrutinador,
bem como a informaes clnicas inadequadas (VECCHIONE; CENCI, 1999).
Para melhorar a qualidade do exame citopatolgico, necessrio implementar
medidas na rotina dos laboratrios, tais como programas de controle interno e externo da qualidade, que garantam a excelncia dos exames citopatolgicos em todos os
setores (FERRAZ et al., 2005; MODY et al., 2000). Um programa de qualidade em citopatologia tem como objetivo melhorar o desempenho desse exame em detectar anormalidades escamosas e glandulares e, consequentemente, reduzir as taxas de resultados
falso-negativos (PAJTLER et al., 2006; VOOIJS, 1996).
O sistema de monitoramento da qualidade compreende um conjunto de aes
que se desenvolvem tanto internamente, no laboratrio, quanto externamente, nas
interfaces com seus pares ou outros componentes do programa. Visa a acompanhar
e avaliar os procedimentos dos exames citopatolgicos do colo do tero, permitindo
determinar reas em que seja possvel planejar e implementar aes corretivas e melhorias e, ainda, avaliar o impacto dessas aes e a incorporao de novas prticas.
Deve ocorrer de forma coordenada e disseminada, incluindo tanto os resultados dos
exames citopatolgicos classificados como negativos, quanto os alterados e insatisfatrios, e esses resultados devem ser partilhados com todos os profissionais envolvidos
na anlise.
O sistema de monitoramento da qualidade deve incluir combinaes apropriadas de atividades, tais como:
Desenvolvimento e implantao de sistema de indicadores de qualidade.
Registro escrito de rotinas e procedimentos.
Reviso de todos os esfregaos positivos (RP).
Reviso de todos os esfregaos insatisfatrios.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos (R-10%).
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco
(RCCR).
26

Sistema de Monitoramento da Qualidade

Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos (RR-100%).


Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER).
Correlao do resultado do exame citopatolgico com os resultados histolgicos, sempre que possvel.
Participao em programa de MEQ.
Participao em comparaes interlaboratoriais.
Participao em programas de autoavaliao e aprimoramento individual
dentro de um programa de educao continuada.
Consultas internas e externas apropriadas.
Teste de proficincia.
A utilizao dos instrumentos da qualidade pode, inicialmente, parecer burocrtica, porm o uso, na prtica, estimulante, por permitir o acompanhamento dos
processos por meio de anlise, quantificao e registro nas diferentes etapas, alm da
comparao em diferentes momentos.
Os processos de monitoramento elaborados a partir de apreciaes geradas na
prpria prtica cotidiana, com base em informaes que possam ser, simultaneamente,
indicadoras e de fcil apreenso, enriquecem a anlise dos eventos, dando consistncia
e estmulo melhoria da qualidade dos exames.
O exame citopatolgico parte do processo de rastreamento, e vrios so os
fatores que podem estar relacionados ao insucesso de um programa como um todo.
Contudo o aprimoramento do exame citopatolgico refora o papel desse mtodo na
preveno do cncer do colo do tero, e todos os esforos no sentido de reduzir a
probabilidade de resultados errados devem ser estimulados, contribuindo, assim, para a
melhoria das condies de sade.

Desenvolvimento de indicadores de qualidade


Indicadores so aliados importantes na construo do sistema de monitoramento da qualidade. So capazes de dar uma ideia do estado de determinada situao

27

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

ou objeto, permitindo compar-lo com padres e metas preestabelecidas, que auxiliam


nas tomadas de deciso. Permitem a mensurao da diferena entre a situao desejada
(meta) e a situao atual. Algumas caractersticas so muito importantes para que o indicador possa ser til como ferramenta de apoio para o monitoramento e a avaliao do
desempenho do laboratrio. Entre elas, destacam-se:
Que o indicador seja de fcil compreenso.
Que reflita exatamente o que se deseja quantificar.
Que seja elaborado com dados que tenham coleta disponvel e sejam de
fcil execuo.
Que os dados colhidos sejam atuais, que estejam disponveis antes que a
situao se modifique.
A coleta dos dados deve, de preferncia, ser realizada pelo profissional que
executa rotineiramente a atividade que os origina, durante o seu desenvolvimento, de
maneira a interferir o mnimo possvel no processo de trabalho. Importante ainda salientar que dados atrasados no refletem a situao do momento.
O desenvolvimento dos indicadores deve ser uma ao coletiva e disseminada
entre os profissionais envolvidos nas diversas etapas do processo de trabalho. A responsabilizao do(s) profissional(ais) pela obteno dos dados tende a gerar envolvimento
e compromisso dele(s) com os resultados encontrados e at mesmo com a meta almejada. Desse modo, os dados tendem a ser de melhor qualidade e sua coleta independente
da necessidade de pessoal para atuar especificamente nessa atividade.

Definies
recomendada a elaborao de uma ficha tcnica para cada indicador, contendo suas caractersticas, como fonte, interpretao, finalidade, periodicidade, valores
a serem medidos, entre outras informaes que possam contribuir na padronizao e
na interpretao do indicador. Com isso, possvel acompanhar o comportamento do
indicador aps a realizao de alguma interveno para a melhoria do processo, ou para
monitorar a atividade.

28

Sistema de Monitoramento da Qualidade

Caractersticas que devem compor a ficha tcnica do indicador:


Nome: forma pela qual o indicador ser conhecido. Deve permitir a compreenso direta dos seus objetivos.
Unidade de medida: padro escolhido para mensurao do indicador.
Exemplo: unidades, percentual, dias, metros (m), metros quadrados (m2),
quilmetros (km) etc.
Responsvel: profissional responsvel pela obteno das informaes necessrias para apurao peridica do indicador, preferencialmente aquele
que executa rotineiramente a atividade da qual provm as informaes.
Periodicidade: intervalo de tempo exigido para o acompanhamento dos
resultados. Expressa o tempo entre as medies do indicador (quinzenal,
mensal, bimensal etc.).
Fonte de dados: unidade responsvel pelo registro ou pela produo das
informaes necessrias para apurao e divulgao peridica dos ndices.
Exemplo: relatrios, sistemas de informaes etc. O ideal a utilizao de
planilhas informatizadas ou bancos de dados que permitam anlises estatsticas posteriores.
Frmula: frmula matemtica ou definio necessria compreenso do
indicador.
Finalidade: informao sucinta que descreva o objetivo do indicador.
Valor inicial: primeira aferio do indicador, mensurado com a unidade
de medida escolhida. Deve ser medido no incio da implantao do MIQ,
refletir a situao de cada laboratrio e ser registrado de forma a permitir
a comparao com valores posteriores e a anlise do comportamento do
indicador.
Meta: resultado, expresso pelo indicador, que se deseja alcanar em um
determinado perodo de tempo.
Padro: valor numrico do indicador escolhido como referncia de comparao. O valor padro pode ser definido com base em normas adotadas
29

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

universalmente ou convencionadas com base na experincia prpria ou de


instituies semelhantes. Podem ser utilizados dados histricos (por exemplo, dos ltimos trs anos), dados de laboratrios do mesmo ramo de atividade, ou dados dos melhores especialistas no assunto (benchmarking).
Reviso: consiste no acompanhamento do indicador aps a realizao de alguma interveno para a melhoria do processo ou para o monitoramento da
atividade, devendo conter a rubrica do responsvel tcnico do laboratrio.
Alguns desses indicadores podem ser construdos com os dados fornecidos
diretamente pelo Sistema de Informao do Cncer (Siscan) ou outro sistema em
vigncia, outros necessitam de dados coletados de outras fontes do prprio laboratrio.
Para auxiliar essa atividade, so apresentados, como sugesto, modelos de ficha para
cada indicador, nos formatos impresso, contidos nesta publicao, ou informatizado
(em Excell, no site do INCA: http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/acoes_
programas/site/home/nobrasil/programa_nacional_controle_cancer_colo_utero/
textos-referencia).

Processos de monitoramento e avaliao


As seguintes etapas fazem parte dos processos de monitoramento e avaliao:
Identificao dos indicadores necessrios para avaliar o laboratrio como
um todo e daqueles que avaliam o desempenho de determinadas etapas do
processo de trabalho, definindo a sua finalidade e a frmula de clculo.
Definio do profissional responsvel pela obteno e frequncia das
informaes, pela elaborao do formato das fichas e relatrios (fonte de
dados), alm da alimentao e consolidao dos dados.
Estabelecimento, para cada um dos indicadores, da situao inicial e da meta
almejada (quantificada e aprazada) e identificao do valor de referncia
(padro) ideal. Anlise e identificao dos desvios e busca das solues que
os eliminem.

30

Sistema de Monitoramento da Qualidade

Formao de equipe que atue para a melhoria, com desenho de um


cronograma e um mtodo de ao.
Interveno para a melhoria do processo.
Confirmao de que o problema foi solucionado.
Reviso dos procedimentos documentados.
Treinamento dos profissionais no novo mtodo.
Estabelecimento dos controles necessrios.

Documentao e registro dos indicadores


Os documentos (fichas, relatrios etc.) gerados na elaborao e o registro peridico dos indicadores devem ser armazenados para permitir o acompanhamento dos
processos analisados, com vises de mdio e longo prazos, via oscilaes, conforme o
comportamento de cada indicador.
Esses devem fazer parte do conjunto de documentos que compem o Sistema
de Monitoramento da Qualidade do laboratrio. Para isso, suficiente um conjunto de
pastas de fichas, impressas ou informatizadas, que agregue esse material. fundamental
que esse material seja armazenado em local de fcil acesso, para facilitar as consultas,
sempre que for necessrio, contribuindo para a instalao de uma cultura de avaliao
na prtica cotidiana dos servios.

Escala de produo
A literatura e a experincia dos pases com programas de rastreamento organizado de base populacional apontam que a escala de produo de grande relevncia
para a qualidade da leitura das lminas de exame citopatolgico. importante que o
laboratrio processe um nmero mnimo de exames por ano para que possa manter um
nvel adequado de competncia. Sendo assim, a implantao do rastreamento deve ser
acompanhada de uma poltica de escala com a centralizao dos exames citopatolgicos
em laboratrios com MIQ e que comprovem indicadores de qualidade de acordo com
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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

os parmetros recomendados pelo Ministrio da Sade, apresentados neste Manual.


Nos demais pases, h diferentes recomendaes referentes produo, mas
todas reforam que um quantitativo mnimo deva existir para a garantia da qualidade.
Em uma conferncia de consenso sobre rastreamento do cncer cervical promovida
pela OMS, foi recomendado que cada laboratrio processasse de 20 mil a 30 mil exames
anuais para manter experincia aceitvel (MILLER et al., 2000).
Estudo realizado pelo Colgio Americano de Patologistas (CAP, do ingls College of American Pathologists) em laboratrios americanos encontrou maiores taxas
de erro no screening em laboratrios que processavam menos que 5 mil exames por
ano (COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS, 1997; INTERNATIONAL
AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005).
No Reino Unido, os laboratrios processam pelo menos 15 mil exames por ano
e, na Amrica Latina, a Sociedade Peruana de Citopatologia no certifica laboratrios
que processem menos que 5 mil exames anualmente (INTERNATIONAL AGENCY
FOR RESEARCH ON CANCER, 2005; SALVETTO; SANDIFORD, 2004).
No Brasil, o Ministrio da Sade recomenda, como critrio de qualidade, que
os Laboratrios Tipo I tenham a produo mnima de 15 mil exames/ano, exceto laboratrios vinculados aos hospitais habilitados como Unidades de Assistncia de Alta
Complexidade (Unacon) ou Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon), Hospitais Universitrios e Laboratrios Tipo II que no exeram a funo
de Laboratrio Tipo I (BRASIL, 2014).

32

Sistema de Monitoramento da Qualidade

Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 3.388, de 30 de dezembro de 2013. Redefine a Qualificao
Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do tero (QualiCito), no mbito da Rede de
Ateno Sade das Pessoas com Doenas Crnicas. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 31 dez. 2014.
Seo 1, p. 42.
BERGERON, C. et al. Quality control of cervical cytology in high-risk women. PAP-NET system compared with manual rescreening. Acta Cytologica, Chicago, v. 44, n. 2, p. 151-157, 2000.
COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS. Interlaboratory comparison program in cervicovaginal cytology: 1996 Year-end Summary. Northfield, 1997.
DEMAY, R. M. Common problems in Papanicolaou smear interpretation. Archives of Pathology and
Laboratory Medicine, Chicago, v. 121, n. 3, p. 229-238, 1997.
FERENCZY, A.; FRANCO, E. Cervical-cancer screening beyond the year 2000. The Lancet Oncology,
London, v. 2, n. 1, p. 27-32, 2001.
FERRAZ, M. G. M. C. et al. 100% rapid rescreening for quality assurance in a quality control program in
a public health cytologic laboratory. Acta Cytologica, Chicago, v. 49, n. 6, p. 639-643, 2005.
INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER. Cervix cancer screening. Lyon,
2005. (IARC handbooks of cancer prevention, v. 10).
MILLER, A.B. et al. Report on consensus conference on cervical cancer screening and management.
International Journal of Cancer, New York, v. 86, n. 3, p. 440-447, 2000.
MODY, D. R. et al. Quality assurance and risk reduction guidelines. Acta Cytologica, Chicago, v. 44, n.
4, p. 496-507, 2000.
PAJTLER, M. et al. Rapid cervicovaginal smear screening: method of quality control and assessing individual cytotechnologist performance. Cytopathology, Oxford, v. 17, n. 3, p. 121-126, 2006.
PITTOLI, J. E. et al. Reviso de esfregaos cervicais negativos em pacientes com leses intra-epiteliais
de alto grau. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, Rio de Janeiro, v. 39, n. 3, p. 219-221,
2003.
RENSHAW, A. A. An accurate and precise methodology for routine determination of the false-negative
rate of Papanicolaou smear screening. Cancer (Cancer Cytopathology), Philadelphia, v. 93, n. 2, p. 86-92,
2001.
SALVETTO, M.; SANDIFORD, P. External quality assurance for cervical cytology in developing countries. Experience in Peru and Nicaragua. Acta Cytologica, Chicago, v. 48, n. 1, p. 23-31, 2004.
VECCHIONE, A.; CENCI, M. The false negative smears: facts and solutions. In: TESTA, R.; C.A.;
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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

HUGUET, J.O. (eds). Proceedings of the World Congress of Cervical Pathology and Colposcopy, 1999,
Nov. p. 7-11. Buenos Aires. Argentina: Bologna; Italy, 1999. p. 53-57.
VOOIJS, G. P. Opinion poll on quality assurance and quality control. Conducted by the Committee on
Continuing Education and Quality Assurance of the International Academy of Cytology. Acta Cytologica, Chicago, v. 40, n. 1, p. 14-24, 1996.

34

Monitoramento Interno da Qualidade


A definio de padres de qualidade para os laboratrios e a avaliao dos
exames citopatolgico do colo do tero pelo Ministrio da Sade visam melhoria da
qualidade dos exames citopatolgicos, desde a coleta at a emisso dos resultados.
No mbito de governabilidade do laboratrio, possvel criar um ambiente
de prtica de monitoramento e avaliao que auxilie a tomada de deciso e garanta a
ateno com qualidade. Em algumas situaes, os indicadores de qualidade medidos no
laboratrio podem evidenciar no conformidades em etapas anteriores, como na coleta
do material e no uso de fixador. Quando identificadas, papel do laboratrio, como
parte integrante da rede de ateno, informar as no conformidades s Unidades de
Sade (US) que enviam material para exame, colaborando no planejamento e na implementao de aes corretivas e de melhoria.
Nesse sentido, a Portaria no 3.388, de 2013, em seu art. 5, descreve as atribuies que sero de responsabilidade dos componentes da Rede de Ateno Sade
das Pessoas com Doenas Crnicas. Entre os componentes especificados, de responsabilidade da Ateno Bsica realizar aes de preveno do cncer do colo do tero
respeitando hbitos e culturas locais; realizar o procedimento de coleta do exame citopatolgico, de acordo com as recomendaes do Caderno de Ateno Bsica n 13, cujo
acesso encontra-se disponvel no site www.saude.gov.br/dab. Em seu art. 12, a Portaria
descreve as atribuies das Secretarias de Sade dos Municpios, que, a rigor, devem
garantir a qualidade da coleta do material citopatolgico, bem como do seu armazenamento e transporte aos Laboratrios Tipo I e Tipo II de forma adequada e segura
(BRASIL, 2014).
O monitoramento e a avaliao representam um avano tcnico dos profissionais envolvidos, aprimorando as relaes clnicas e laboratoriais e, em ltima anlise,
melhorando o atendimento s mulheres (BRASIL, 2002).
Entre os principais componentes de um sistema de MIQ, esto:
Implantao de parmetros vlidos de qualidade que permitam a mensurao
da situao atual do laboratrio e seu acompanhamento ao longo do tempo.
35

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Monitoramento do volume de trabalho.


RP.
Reviso de todos os esfregaos insatisfatrios.
R-10%.
RCCR.
RR-100%.
PER.
Reviso de esfregaos cervicais prvios negativos quando for feito um diagnstico de um novo caso de leso intraepitelial de alto grau ou carcinoma
invasivo.
Correlao dos resultados dos exames citopatolgicos com os resultados
histolgicos, sempre que possvel.
Anlise dos diagnsticos discrepantes.
Elaborao e atualizao de instruo escrita da rotina do laboratrio (Procedimento Operacional Padro - POP).
Auditoria interna.
Promoo de educao permanente para todo o quadro de funcionrios.
Implementao de aes corretivas e preventivas realizadas pelo prprio
laboratrio.
Registro dos resultados encontrados, permitindo a identificao de no
conformidades.
Em busca da melhoria da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do
tero, cabe ao laboratrio decidir qual mtodo ir implementar na sua rotina, visando
reduo dos resultados falso-negativos e falso-positivos.
Para melhor compreenso deste captulo, as etapas do processo de realizao
do exame citopatolgico foram divididas nas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica. Entretanto, existe uma fase que inclui agendamento, coleta, identificao, fixao e
transporte da amostra que antecede fase pr-analtica, da qual o laboratrio no tem
participao direta, mas de extrema importncia para um diagnstico de excelncia.
36

Monitoramento Interno da Qualidade

Fase pr-analtica
O controle da qualidade nessa fase contempla o registro do material recebido, a
preparao, a colorao e a montagem das lminas, a manuteno dos equipamentos e
microscpios, bem como os registros de informaes de pessoal, sua qualificao e seu
treinamento (INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005).

Recepo e cadastro das amostras


papel do laboratrio, em parceria com os gestores estaduais e municipais,
elaborar e fornecer informaes (normas e/ou documentos instrutivos) sobre a forma
correta para coleta, fixao, identificao e transporte do material. A coleta da amostra
deve ser realizada por profissionais qualificados. Esses profissionais precisam orientar
as mulheres sobre as condies ideais para a realizao da coleta, a fim de se obter uma
amostra de boa qualidade vide Caderno de Ateno Bsica n 13, disponvel no site www.
saude.gov.br/dab.
de fundamental importncia manter uma vigilncia regular da qualidade da
coleta das amostras cervicais, tendo em vista que a eficcia do exame citopatolgico
no rastreamento e na deteco das leses precursoras do cncer do colo do tero depende da sensibilidade (deteco de casos verdadeiros positivos) e da especificidade
(deteco de casos verdadeiros negativos). Isso est diretamente relacionado com a
coleta e a fixao adequadas, entre outros fatores, uma vez que uma amostra inadequada pode resultar em exames falso-negativos (MIRAVAL TOLEDO; MORN CORTIJO, 2005).
Aes conjuntas realizadas pelos laboratrios e coordenaes do programa nas
unidades responsveis pelas coletas podem interferir nos parmetros de qualidade do
exame citopatolgico. O monitoramento por meio de indicadores e a disseminao de
informaes referentes ao tempo entre a coleta e a entrega do exame no laboratrio,
a repetio de exames fora da periodicidade recomendada (repetio de exames nas
mesmas mulheres negativas todo ano) e a ausncia de representao da JEC, so alguns
exemplos do que deve ser observado, ao se fazer anlise da qualidade da coleta.

37

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Vale ressaltar que a avaliao pr-analtica das amostras tem seu incio no momento da entrega do material na recepo do laboratrio, onde ser verificado se a amostra est devidamente identificada dentro dos padres e critrios de aceitao para anlise.
Essa avaliao de fundamental importncia para que a qualidade da anlise
dos exames citopatolgicos no seja comprometida (BRASIL, 2002).
Um fator importante que deve ser recomendado aos profissionais responsveis
pela coleta, para preservar a qualidade das amostras, a fixao adequada. Essa deve ser
realizada imediatamente aps a coleta de forma rpida e apropriada, pois tem a funo
de preservao da estrutura celular e conservao dos detalhes, evitando a distoro
celular, o aparecimento de artefatos e a perda da afinidade tintorial. As amostras podem
ser fixadas com o lcool absoluto, o lcool a 96% (92,8 INPM grau alcolico conforme Instituto Nacional de Pesos e Medidas) por um tempo mnimo de 15 minutos ou
um fixador de cobertura, como Carbowax, que, ao secar, promove o aparecimento de
um fino filme protetor (KOSS; GOMPEL, 2006).
Se a amostra for fixada com lcool, poder permanecer na soluo durante alguns dias ou mesmo semanas. importante que os esfregaos fiquem totalmente imersos no tubete que contm a soluo e que esse esteja devidamente fechado, evitando-se
ao mximo a evaporao.
Em situaes especiais, o lcool pode ser desprezado para fins de transporte
(KOSS; GOMPEL, 2006). Entretanto, ressaltamos que as amostras necessitam de pelo
menos 15 minutos totalmente imersas para que a fixao seja adequada e que devem ser
encaminhadas o quanto antes para o laboratrio. No foram encontrados, na literatura,
estudos referentes ao tempo mximo entre a coleta da amostra e a chegada ao laboratrio capaz de preservar os detalhes citolgicos da clula.
Caso seja utilizado fixador de cobertura (spray ou aerossol), recomenda-se que a
camada de cera protetora cubra a lmina por completo para que o material seja totalmente fixado. Esfregaos que forem fixados com esse mtodo devem chegar ao Laboratrio
de Citopatologia no mximo em 15 dias. As amostras colhidas para citologia em base
lquida devem ser processadas em estrita conformidade com as instrues do fabricante.

38

Monitoramento Interno da Qualidade

Por desinformao sobre a importncia do fixador na qualidade do exame,


comum a troca por outros produtos habitualmente utilizados nos servios de sade
para outros fins. Equivocadamente, na falta do lcool indicado, utilizado, por exemplo, o lcool a 70%, til na desinfeco de bancadas, porm totalmente inadequado
como fixador para citopatolgico do colo do tero.
possvel verificar a concentrao do lcool utilizado nos frascos com o
alcometro, um instrumento de medio de fcil manuseio e aquisio, habitualmente
utilizado para avaliar o teor alcolico da cachaa em alambiques. Para isso, necessrio
selecionar aproximadamente dez frascos de lminas, de uma mesma US, e verter o lcool
em uma proveta graduada de 500 ml. Dessa forma, obtm-se um volume suficiente para
permitir que o alcometro flutue livremente na proveta. Em seguida, deve-se imergir
e girar delicadamente o alcometro no lcool a ser analisado. Quando o instrumento
parar de oscilar, a leitura pode ser feita, verificando-se o ponto de afloramento da haste
graduada no nvel lquido.

Figura 1 - Verificao da concentrao de lcool com alcometro

As amostras sem fixao prvia ou com uso de fixador inadequado devem ser
registradas e o laboratrio deve informar US e ao gestor. Com isso, estar auxiliando
na orientao das aes corretivas durante a coleta dos esfregaos citopatolgicos.

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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

MIQ
Indicador: percentual de US que realizaram fixao inadequada.
Frmula: N de US com fixao inadequada x 100
Total de US avaliadas
Obs.: O laboratrio deve fornecer informaes sobre o fixador ideal e a forma correta de
sua utilizao, bem como a de transporte do material. A identificao das US que utilizam
fixador inadequado permite direcionar a orientao para a necessidade de aes corretivas.
*Essa informao no pode ser obtida pelo Siscan.
(Ver Apndice B)

A padronizao obtida por meio dessas normas permite que o laboratrio receba amostras de boa qualidade e conte com os dados necessrios para o seu sistema
de informao e a posterior utilizao na interpretao dos resultados dos exames citopatolgicos. Se essas medidas no so tomadas, h risco de comprometimento da
qualidade desse exame.
As unidades de sade que enviam as amostras a serem examinadas devem
dispor de meios especiais para garantir sua adequada remessa. Essas amostras, aps
coletadas e fixadas de forma adequada, devem ser acondicionadas corretamente. Os recipientes usados para a acomodao do material dependem do tipo do fixador utilizado,
por exemplo: caixas de papelo, madeira ou plstico so apropriadas para o transporte
das lminas fixadas com fixador de cobertura e tubetes com tampa de rosca para os
esfregaos fixados em lcool, com tubetes individualizados para cada paciente, sendo
desaconselhado o uso de recipientes contendo vrias lminas separadas por clips.
No setor de recepo e cadastro das amostras, deve-se observar cuidadosamente a compatibilidade das informaes do formulrio de requisio de exame citopatolgico, padronizado pelo Ministrio da Sade para as aes de controle do cncer
do colo do tero (Anexo B) com a identificao obrigatria das lminas e, se possvel,
nos frascos ou recipientes contendo as amostras. Devem ser anotadas as condies do
material (lmina quebrada, ausente, sem requisio etc.). As lminas e as requisies
devem ser entregues juntamente com uma listagem em duas vias contendo o nome das
mulheres. O profissional da recepo deve conferir, datar e assinar as vias de listagem e
devolver uma das vias ao portador para ser arquivada na US.
40

Monitoramento Interno da Qualidade

O preenchimento adequado dos dados de identificao das mulheres imprescindvel para a localizao futura daquelas cujo exame revelar a presena de alteraes.
Para isso, necessrio o formulrio preenchido com os seguintes dados:
Nome completo (importante no abreviar) e apelido.
Nmero do carto SUS.
Nome completo da me.
Data do nascimento.
Endereo completo, telefone e, caso exista, ponto de referncia.
Nome da US e Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES).
Data da coleta da amostra.
Nome do profissional de sade responsvel pela coleta e Carto Nacional
de Sade (CNS).
A requisio deve conter, alm dos dados de identificao, dados da anamnese
e exame clnico, com informaes referentes inspeo do colo e aos sinais sugestivos
de doenas sexualmente transmissveis, possibilitando a identificao da mulher com
critrios clnicos de risco.
Na recepo e na rea tcnica, deve haver instrues escritas da rotina do laboratrio (POP), estabelecendo os critrios de aceitao e rejeio de amostras.
Em caso de rejeio da amostra na fase pr-analtica, deve-se fazer o registro
das no conformidades, pois o relato da inadequao da amostra um procedimento
fundamental na busca da qualidade.
Devem ser rejeitadas as amostras que no estejam em conformidade com os
critrios mnimos necessrios para a realizao da anlise do exame citopatolgico, isso
, com:
dados ilegveis na identificao da amostra;
falta de identificao ou identificao incorreta da amostra;
divergncia entre as informaes da requisio e da lmina;
lminas quebradas;
41

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

requisies no padronizadas de acordo com as recomendaes do Ministrio da Sade;


ausncia de dados referente anamnese e ao exame clnico;
ausncia de identificao e assinatura do profissional responsvel pela coleta;
ausncia do nome e/ou CNES do Servio de Sade responsvel pela coleta.
Obs.: O laboratrio deve aceitar apenas as lminas das unidades vinculadas.
O motivo da rejeio dever ser registrado no Siscan, que ir gerar um relatrio
da no conformidade a ser impresso e enviado s US. Contudo, o profissional habilitado de nvel superior responsvel pelo exame quem ir assinar esse relatrio contendo
o motivo da rejeio (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER, 2006).
O relato da rejeio da amostra um procedimento fundamental, podendo,
sempre que possvel, ser corrigido ou providenciada nova coleta. Deve ser ressaltado
ainda que a rejeio de um material significa um gasto sem resultado e que todo o esforo feito pela mulher para realizar o exame foi perdido (MILLER et al., 2000).
Lembrando que este Manual tem como objetivo contribuir para melhorar a
qualidade da assistncia, importante enfatizar que o envio da informao sobre as
inadequaes das amostras ao profissional de sade solicitante, s US e ao gestor
fundamental nesse processo.
MIQ
Indicador: : percentual de amostras rejeitadas da US.
Frmula: N de amostras rejeitadas da US no ms x 100
Total de amostras recebidas da US no ms
Obs.: papel do laboratrio fornecer informaes sobre a forma correta de identificao
e transporte do material. Esse indicador pode ser utilizado para a orientao de aes
corretivas.
(Ver Apndice C)

42

Monitoramento Interno da Qualidade

No Apndice D, so apresentados, como sugesto, alguns modelos de comunicados a serem entregues s US que apresentarem percentuais de amostras rejeitadas.
Com isso, os responsveis pela gesto das US e sua equipe podero orientar as aes
corretivas que julgarem necessrias.
As amostras recebidas em condies adequadas com a identificao das lminas (na parte fosca, com lpis grafite) sero cadastradas no Siscan3. Todos os exames
recebero um nmero de registro no laboratrio, que deve ser nico para cada amostra.
Aps o registro, a amostra dever ser encaminhada ao setor de colorao. Esse nmero
de registro do laboratrio deve ser transcrito ou etiquetado na lmina, com o devido
cuidado para no prejudicar a identificao feita no momento da coleta nas US.

Procedimentos tcnicos em citopatologia


Colorao
Nessa etapa, o auxiliar ou o tcnico de laboratrio verificar a correspondncia
de cada amostra com a respectiva requisio. Em seguida, encaminhar as lminas para
colorao e montagem com lamnulas.
Os esfregaos citopatolgicos fixados em lcool podem seguir diretamente
para a bateria de colorao. Os esfregaos com fixadores de cobertura, antes da colorao, devem ser submetidos a banhos de lcool a 96%, pelo menos em duas cubas,
no mnimo 15 minutos cada, podendo permanecer durante a noite toda sem prejuzo
colorao. Esse procedimento importante para eliminar a pelcula de cobertura, pois
essa inibe a penetrao apropriada dos corantes nucleares e citoplasmticos.
Deve-se salientar que, em muitos casos, a m qualidade da colorao do esfregao resulta na no identificao de clulas anormais durante o escrutnio de rotina,
levando emisso de resultados falso-negativos.
A colorao universalmente utilizada e recomendada para os exames citopatolgicos do colo do tero a de Papanicolaou, constituda por um corante nuclear,
a hematoxilina, e dois citoplasmticos, Orange G e EA 36 ou EA 50. A qualidade da
Nos casos em que a unidade de sade j inseriu a requisio no Siscan, o laboratrio dever fazer a conferncia dos dados de
identificao e verificar o nmero de protocolo do Siscan.

43

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

colorao depende da qualidade da preservao celular, da fixao do espcime, dos


reagentes, bem como do protocolo da colorao.
A bateria de colorao deve ser monitorada diariamente, com correo imediata. As solues e os corantes devem ser filtrados e trocados com regularidade para
evitar contaminao cruzada, assim como a concentrao dos lcoois deve ser avaliada
diariamente, utilizando-se um alcometro. Como medida de preservao dos reagentes,
as cubas devem permanecer tampadas enquanto a bateria no estiver sendo utilizada e,
quando houver contaminao do xilol por gua (aspecto leitoso), a troca imediata deve
ser providenciada. No Anexo C, apresentada uma matriz para esse monitoramento.
Os rtulos dos corantes e solues devem indicar os requisitos de armazenagem e as datas de vencimento, permitindo acondicionar as solues corretamente para
preservar sua validade por meses e at anos. Quando os corantes so preparados no
prprio laboratrio, devem ser pesados em balanas de preciso, e as solues, guardadas em recipientes escuros, bem vedados, em temperatura ambiente (de 15C a 30C),
em condies controladas de baixa umidade e fora da exposio da luz solar direta
(AZEVEDO NETO; SILVA; LUIZA, 2012).
O controle de qualidade da bateria de colorao deve ser realizado diariamente,
fazendo-se a colorao de um pequeno nmero de esfregaos escolhidos aleatoriamente ou utilizando-se de lminas com material da mucosa oral colhido para testes da
bateria de colorao. Verificar os esfregaos quanto a: intensidade de colorao nuclear,
contraste entre a colorao citoplasmtica eosinoflica e cianoflica, definio da cromatina nuclear, qualidade da desidratao da lmina e clareza da montagem. Caso a colorao desses esfregaos esteja adequada, esse processo continuado para o restante do
material. Se necessrio, medidas corretivas devem ser implementadas imediatamente.
Recomenda-se o registro por escrito dessas atividades para o monitoramento e a manuteno da qualidade tcnica das lminas.

Montagem da lmina
Aps a colorao, os esfregaos citopatolgicos devem ser montados, utilizando-se blsamo do Canad ou similar (exemplo: resina de Damar diluda em xilol, resina
sinttica etc.) entre a lmina e a lamnula.
44

Monitoramento Interno da Qualidade

A montagem com lamnula obrigatria por permitir melhor visualizao das


clulas, preservao das estruturas e posterior arquivamento. importante observar que
a lamnula no deve ser inferior a 24 mm x 50 mm e precisa cobrir todo o esfregao. Ocasionais falso-negativos so emitidos quando as clulas anormais se localizam fora da rea
da lamnula. Aps essas etapas, os esfregaos devero ser encaminhados para a anlise.

Fase analtica
O controle interno da qualidade dos exames citopatolgicos do colo do tero
na fase analtica tem como objetivo reduzir as taxas de resultados falso-negativos e falso-positivos, causados por erros de escrutnio ou de interpretao do resultado, e prover
meios para o laboratrio assegurar o melhor servio possvel (TAVARES et al., 2007).

Anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos


O ambiente para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos deve estar situado em rea independente dos demais setores, pois a concentrao e a disciplina
do profissional so fatores de fundamental importncia na preveno dos erros de
escrutnio e na interpretao dos critrios citomorfolgicos, evitando assim resultados
falso-negativos.
Recomenda-se, para anlise microscpica dos esfregaos citopatolgicos, a leitura realizada alternando-se o sentido vertical com o horizontal, lembrando uma barra
grega (Figura 2), tendo em vista a menor fadiga visual, de forma que todo o esfregao
seja escrutinado. Essa anlise, no caso do colo do tero, consome, em mdia, de 5 a
10 minutos. Aps 50 minutos de uso contnuo de microscpio, um pequeno descanso
visual necessrio; recomenda-se, ento, um repouso visual de 5 minutos a cada hora
trabalhada.

Figura 2 - Mtodos para rastreamento do esfregao.


Fonte: adapatado de Koss e Gompel, 2006.
45

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Os exames citopatolgicos do colo do tero cujo escrutnio seja realizado por


um citotecnologista/ tcnico em citopatologia e nos quais foram identificadas alteraes ou atipias celulares devem ser encaminhados, com a devida marcao dos campos
microscpicos que motivam a suspeita de leso pr-neoplsica ou neoplsica, para reviso por profissional de nvel superior habilitado.
Denomina-se tcnico em citopatologia/ citotecnologista os trabalhadores formados em cursos de educao profissional de nvel mdio em Tcnico em Citopatologia, portadores de diplomas emitidos em conformidade com as regulaes do Ministrio da Educao (MEC) e do Conselho Estadual de Educao (CEE) de cada Unidade
da Federao. O nome tcnico em citopatologia a terminologia utilizada pelo MEC no seu
Catlogo de Cursos Tcnicos de 2011, e citotcnico est reconhecido no Cadastro Brasileiro de Ocupao (CBO), que engloba as denominaes de tcnico em citopatologia e
citotecnologista (BRASIL, 2011). desejvel a titulao de suficincia em citotecnologia pela Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC).
O profissional de nvel superior habilitado aquele reconhecido pela legislao
brasileira com competncia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrio
que realiza exames citopatolgicos, adquirida por meio de cursos de especializao acadmica reconhecidos pelo MEC. desejvel a titulao de suficincia pela sociedade
cientfica da classe profissional a que pertena.

Carga de trabalho
Segundo Koss e Gompel (2006), a anlise cuidadosa de 40 a 50 esfregaos cervicovaginais no prazo de 8 horas o mximo que se pode esperar de um citotecnologista experiente. Entretanto, as referncias internacionais trazem diferentes parmetros.
Nos Estados Unidos, recomendado, no mximo, a leitura de 100 lminas ao longo
de uma carga diria de 8 horas de citoescrutneo (NUOVO; MELNIKOW; HOWELL,
2001). No Reino Unido, estabelecido o limite de 32 lminas ao dia, na Itlia, determinada uma faixa entre 25 e 50 lminas ao dia e, na Austrlia, 70 lminas por 24 horas
(INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005; MILLER et
al., 2000; MODY et al., 2000).

46

Monitoramento Interno da Qualidade

No Canad, utiliza-se o parmetro de oito a dez lminas em mdia, por hora,


para calcular o nmero de lminas que podem ser examinadas em um determinado perodo de tempo (COLLEGE OF MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGISTS
OF ONTARIO, 2008).
Atualmente no Brasil, no existe uma determinao legal quanto ao nmero
de lminas que cada tcnico em citopatologia possa ler ao longo de sua jornada diria
de trabalho. No entanto, no momento da elaborao deste manual, em consenso pelos
representantes das sociedades cientficas (Sociedade Brasileira de Citologia Clnica
SBCC, SBC e SBP) e do INCA, foi sugerido que esse nmero no ultrapasse o limite
mximo de 70 lminas por profissional em uma jornada diria de 8 horas, devendo ser
considerados o grau de dificuldade que os casos podem apresentar, a expertise do profissional e as demais tarefas a ele atribudas. As recomendaes estabelecem um limite
mximo, que no deve ser utilizado como produtividade mnima pelos empregadores
(MILLER et al., 2000). Em um estudo de identificao de erro por reviso de casos
com resultados classificados previamente como negativos, foi revelado que as maiores
taxas de equvoco estavam associadas a laboratrios com as propores mais elevadas
de exames por tcnico em citopatologia (JONES, 1995).
MIQ
Indicador: : produtividade dos profissionais do laboratrio*.
Frmula: Total de exames realizados por profissional do laboratrio no ms.
Obs.: O laboratrio deve assegurar que o profissional tenha tempo suficiente para a leitura de todas as lminas. Deve ser desencorajada a forma de remunerao por caso lido
(MODY et al., 2000).
* Essa informao no pode ser obtida no Siscan.
(Ver Apndice E)

Recomenda-se que, para cada profissional de nvel superior habilitado, haja


trs tcnicos em citopatologia habilitados, entretanto essa relao poder sofrer
modificaes na medida em que o pessoal tcnico desenvolva maior capacitao.
Assim, naqueles laboratrios que possuem, em seus quadros, profissionais com maior
47

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

experincia, de se esperar que tanto a produtividade quanto a qualidade sejam


aprimoradas (CUNHA, 1987).

Resultado do exame citopatolgico do colo do tero


O Ministrio da Sade, por intermdio do INCA, em parceria com os diversos segmentos das sociedades cientficas, publicou, em 2006, a Nomenclatura Brasileira
para Laudos Cervicais e Condutas Preconizadas (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER,
2006) sendo republicada sem as condutas clnicas em 2012 (INSTITUTO NACIONAL
DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012). A aplicao dessa nomenclatura obrigatria em todo o pas, devendo-se utilizar o formulrio padronizado
para o Siscan. Os resultados dos exames citopatolgicos devem ser expressos nesses
formulrios apropriados e expedidos de acordo com a procedncia.

Tempo de liberao do resultado


O tempo de liberao do resultado um importante componente de qualidade
do exame citopatolgico do colo do tero. Entretanto, por se tratar de um exame de
rastreamento, no h o sentido de urgncia para os resultados.
Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o resultado do exame citopatolgico seja liberado pelo laboratrio. Essa recomendao foi ratificada pela Portaria da Qualificao Nacional em Citopatologia na preveno do cncer do colo do tero (QualiCito). Cabe ao laboratrio estipular e alterar suas metas, de acordo com suas possibilidades,
visando a atingir esse padro. O laboratrio deve rever os seus processos em detalhes,
incluindo componentes no diagnsticos, e medir os tempos consumidos na rotina para
identificar oportunidades de melhoria (PERSOON; ZALESKI; COHEN, 2002).
importante enfatizar que a prioridade em um laboratrio que realiza exames
citopatolgicos deve ser a qualidade da avaliao. Essa nunca deve ser comprometida
por causa do tempo de liberao do resultado. No entanto, qualidade da avaliao e
tempo de liberao aceitvel no precisam ser mutuamente excludentes, e a busca de
qualidade do exame citopatolgico no isenta o laboratrio da responsabilidade de emitir resultados com presteza (JONES; DAVEY, 2000).

48

Monitoramento Interno da Qualidade

A demora em qualquer parte da linha de cuidado leva insatisfao da mulher,


comprometendo o seguimento e a credibilidade das aes. O atraso na liberao de um
resultado deve ser um imprevisto pontual e no um aborrecimento cotidiano e habitual.
MIQ
Indicador: tempo mdio de liberao de exame.
Frmula: Soma dos dias transcorridos entre a entrada dos materiais e a liberao dos
laudos, dividida pelo total de exames liberados no perodo.
Obs.: Recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o laboratrio libere o resultado do
exame citopatolgico.
(Ver Apndice F)

Laudo citopatolgico
Nos laudos dos exames citopatolgicos, deve ser utilizada uma linguagem uniforme, padronizada nacionalmente para as Aes de Controle do Cncer do Colo do
tero, visando a um perfeito entendimento dos processos patolgicos envolvidos no
desenvolvimento desse cncer pelos diversos profissionais que participam do processo.
Alm disso, facilita a informatizao e permite a comparabilidade dos resultados, com
o objetivo de aumentar o conhecimento epidemiolgico sobre as neoplasias do colo
uterino, e promover um adequado planejamento das aes de preveno e controle.
Os resultados dos exames citopatolgicos devem obrigatoriamente ser digitados no Siscan e devem contemplar:
A avaliao da qualidade da amostra examinada.
Os epitlios representados na amostra.
O diagnstico descritivo.
A identificao do profissional de nvel superior habilitado responsvel
pelo exame.
A avaliao da adequabilidade da amostra um indicador importante de qualidade, portanto, dever ser considerada satisfatria para anlise aquela que apresentar c-

49

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

lulas em quantidade representativa, bem distribudas, fixadas e coradas, de tal modo que
sua observao permita uma concluso diagnstica. O esfregao ideal para a realizao
do exame citopatolgico aquele que tem a representao dos epitlios escamoso, glandular e/ou metaplsico, porm, nem sempre se tem a representao dos trs epitlios
no esfregao. No entanto, para considerar um esfregao satisfatrio para anlise, esse
dever conter, obrigatoriamente, clulas do epitlio escamoso, podendo ter representao ou no dos epitlios glandular e/ou metaplsico do colo do tero (SOLOMON;
NAYAR, 2015, INSTITUTO NACIONAL DE CNCER, 2011).
considerada quantidade ideal em uma amostra satisfatria, quando utilizada
a coleta convencional, a estimativa mnima de, aproximadamente, 8 mil a 12 mil clulas
escamosas e/ou mnimo de dez clulas endocervicais ou metaplsicas, bem preservadas, isoladas ou em agrupamentos (SOLOMON; NAYAR, 2015).
Esfregaos com fatores de obscurecimento (sangue, infiltrado leucocitrio,
reas espessas, dessecamento, artefatos de estiramento e contaminao) podem estar
presentes, e so considerados satisfatrios, desde que no prejudiquem a interpretao
de mais de 75% das clulas epiteliais no esfregao (INSTITUTO NACIONAL DE
CNCER, 2006; SOLOMON; NAYAR, 2015).
Esfregaos considerados insatisfatrios para anlise so aqueles que apresentam material acelular ou hipocelular (menos 10% da superfcie da lmina recoberta por
clulas escamosas), fatores de obscurecimento que prejudiquem a interpretao de mais
de 75% das clulas epiteliais, ou, ainda, outras causas que devem ser especificadas. No
entanto, os esfregaos com fatores de obscurecimento dificultando a leitura, mas com
raras clulas suspeitas de alteraes pr-malignas ou malignas, no podem ser classificados como insatisfatrios e devem ser classificados, no mnimo, como atipias de significado indeterminado, dependendo das alteraes celulares encontradas (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER, 2006; SOLOMON; NAYAR, 2015).
A indicao dos epitlios representados na amostra informao obrigatria
e consta de campo prprio no formulrio de resultado de exame no Siscan, permitindo
o registro de clulas escamosas, glandulares e/ou metaplsicas.

50

Monitoramento Interno da Qualidade

MIQ
Indicador: percentual de amostras insatisfatrias da US.
Frmula: N de amostras insatisfatrias da US no ms x 100
Total de exames da US realizados no ms
Obs.: A identificao dos motivos de insatisfatoriedade das amostras til para a orientao de aes corretivas junto s US.
(Ver Apndice G)

Os resultados dos exames citopatolgico devero ser, obrigatoriamente, classificados segundo a Nomenclatura Brasileira para Laudos Citopatolgicos Cervicais (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012). De acordo
com essa nomenclatura, existem duas categorias de natureza benigna na ausncia de atipias: dentro dos limites da normalidade ou alteraes celulares benignas.
Esfregaos contendo atipias celulares podem ser classificados como clulas
atpicas de significado indeterminado, tanto em epitlio escamoso (ASC) e glandular
(AGC), quanto naqueles de origem indefinida. Nesses casos, obrigatria a indicao de
possivelmente no neoplsicas ou no podendo excluir leso intraepitelial de alto grau.
Os esfregaos contendo atipias em clulas escamosas podem ser classificados
como leso intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), HSIL, HSIL no podendo
excluir microinvaso e carcinoma epidermoide invasor.
Esfregaos contendo atipias em clulas glandulares podem ser classificados
como adenocarcinoma in situ (AIS) ou adenocarcinoma invasor (de origem cervical, endometrial ou sem outras especificaes). Para aqueles casos que no se enquadram nas
classificaes mencionadas, inclui-se a opo outras neoplasias malignas.
A presena de clulas endometriais no esfregao deve ser valorizada nos casos
de ps-menopausa ou acima de 40 anos fora do perodo menstrual.
importante enfatizar que todos os exames devero ser liberados por profissional de nvel superior habilitado.

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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

No Apndice H, so apresentados, como sugesto, alguns modelos de comunicados a serem entregues s US que apresentarem percentuais de amostras insatisfatrias.

Mtodos de reviso para o controle interno da qualidade


Como parte das aes do MIQ, a reviso de todos os esfregaos citopatolgicos classificados como positivos e insatisfatrios deve ser realizada por profissional
de nvel superior habilitado, associada a um ou mais dos seguintes mtodos de reviso
relacionados abaixo:
R-10%.
RCCR.
RR-100%.
PER.
Cabe ao laboratrio decidir qual mtodo de controle interno ir implementar
em sua rotina, buscando a melhoria da qualidade dos exames e visando reduo dos
resultados falso-negativos e falso-positivos. A seguir, ser descrita a definio de cada
mtodo.

Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos


Esse mtodo consiste em revisar aleatoriamente 10% dos esfregaos classificados como negativos aps o escrutnio de rotina. Essa reviso bastante utilizada, no
entanto, parece no ser o mtodo mais eficiente para detectar as leses no identificadas no escrutnio de rotina e demanda um tempo adicional de trabalho. Pelo fato de
revisar somente 10% dos esfregaos negativos, um mtodo que tem restries e tem
sido criticado por no ser eficiente para detectar as leses no identificadas durante o
escrutnio de rotina. Vrios estudos realizados utilizando os mtodos de reviso rpida
e pr-escrutnio em citologia convencional tm mostrado melhor eficincia na deteco
de resultados falso-negativos e avaliam melhor o desempenho da equipe quando comparados com a reviso aleatria de 10% (AMARAL et al., 2005; FERRAZ et al., 2005;
MANRIQUE et al., 2007, 2011; PAJTLER et al., 2006; TAVARES et al., 2008, 2011).

52

Monitoramento Interno da Qualidade

Contudo essa abordagem tem seus defensores, que ressaltam a grande vantagem de
aumentar a conscincia do risco de erro na prtica diria (BRANCA et al., 2000).
Em um estudo comparando o desempenho do pr-escrutnio rpido com a
R-10% em citologia do meio lquido, mostrou-se que no houve diferena significativa na melhoria da sensibilidade. A especificidade do escrutnio de rotina associado
R-10% foi maior quando comparado ao escrutnio de rotina associado ao pr-escrutnio rpido, e essa diferena foi estatsticamente significativa (CURRENS et al., 2012).
Araujo Jr et al. (2015) acrescentam que a reviso aleatria de pelo menos 10% dos
exames considerados negativos um mtodo eficaz principalmente em laboratrios de
grande porte.

Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de risco


A RCCR consiste em revisar os esfregaos classificados como negativos no escrutnio de rotina que tenham indicaes clnicas relevantes relatadas pelo profissional
responsvel pela coleta, que podem estar associadas com maior risco para neoplasias
intraepiteliais ou carcinoma invasivo do colo do tero (BRASIL, 2002), tais como:
Hemorragia genital ps-menopausa.
Sangramento ectocervical de contato.
Evidncia de doenas sexualmente transmissveis no exame ginecolgico.
Alteraes macroscpicas significativas ao exame especular ou colposcopia.
Radioterapia plvica e/ou quimioterapia.
Exame citopatolgico anterior alterado.
Para as mulheres consideradas de alto risco com base em critrios clnicos, a
reviso dos esfregaos negativos no escrutnio de rotina potencialmente poderia detectar maior nmero de resultados falso-negativos. Hutchinson (1996) mostrou que esse
mtodo pode aumentar a sensibilidade do exame citopatolgico em cerca de 5%. Estudo semelhante mostrou que a R-10% obteve uma taxa de resultado falso-negativo de

53

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

3%, enquanto a RCCR obteve taxa de 5,9% (MULLIGAN et al., 1998). Para uma boa
prtica, recomendvel associar a RCCR R-10%.

Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos


A RR-100% consiste em revisar rapidamente todos os esfregaos previamente classificados como negativos no escrutnio de rotina, durante 30 a 120 segundos. Os
esfregaos identificados como suspeitos so posteriormente submetidos a uma reviso
detalhada. Caso seja confirmada a presena de alguma alterao, o esfregao dever ser
encaminhado para a reviso e a liberao do resultado do exame por um profissional
de nvel superior habilitado. Esse mtodo mais eficiente na deteco de resultados
falso-negativos quando comparado com o mtodo de R-10%, alm de fornecer indicadores que permitem identificar deficincias especficas de cada escrutinador e planejar
programas de educao permanente (DUDDING et al., 2001; FERRAZ et al., 2005;
MANRIQUE et al., 2006, 2011; PAJTLER et al., 2006).
Arbyn e Schenck (2000), em um estudo de metanlise, concluram que a reviso rpida de todos os esfregaos negativos um mtodo eficiente e tem melhor
relao custo-benefcio como garantia interna da qualidade do que a R-10%. Em outro
estudo, Amaral et al. (2005) compararam o desempenho dos mtodos de RR-100% e
de R-10% como mtodos de garantia interna da qualidade e observaram que o primeiro apresentou sensibilidade de 73,5%, ao passo que o segundo obteve sensibilidade
de 40,9%. Na comparao realizada por Manrique et al. (2006), em 2.887 esfregaos
negativos, a RR-100% detectou 92 esfregaos suspeitos, dos quais 42 foram considerados positivos, ao passo que, dos 289 esfregaos submetidos R-10%, apenas um foi
confirmado como positivo.
Um estudo realizado comparando a RR-100% com a R-10% em citologia convencional mostrou que a primeira detectou mais casos falso-negativos e foi estatisticamente significativa. Os autores confirmam publicaes anteriores de que RR-100% apresenta melhor desempenho do que a reviso aleatria como mtodo de controle interno
da qualidade no rastreamento do cncer do colo do tero (LEE; LAM; WALKER, 2009).

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Monitoramento Interno da Qualidade

No Apndice I, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o


registro da RR-100% dos esfregaos negativos.

Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos


O PER consiste no escrutnio rpido de todos os esfregaos, durante um tempo limitado de, no mximo, 120 segundos, antes do escrutnio de rotina. Os esfregaos
identificados como suspeitos so posteriormente submetidos a uma reviso detalhada
por um profissional de nvel superior habilitado para liberao do resultado do exame
(ARBYN et al., 2003; DJEMLI; KHETANI; AUGER, 2006; TAVARES et al., 2008).
O PER apresenta vantagens sobre a RR-100%, pois o trabalho fica mais interessante para os escrutinadores, j que a prevalncia das anormalidades maior, em
funo de que todos os esfregaos so submetidos pr-avaliao, ao passo que, na RR100%, os esfregaos anormais identificados no escrutnio de rotina so separados e somente os negativos so revisados. Permite ainda estimar a sensibilidade relativa do PER
e do escrutnio de rotina (ARBYN et al., 2003; DJEMLI; KHETANI; AUGER, 2006).
Farrell et al. (1997) mostraram que, utilizando o tempo de um minuto, o PER
detectou 86% dos casos de HSIL, 60% das LSIL e 48% das clulas escamosas atpicas
de significado indeterminado (ASCUS) detectadas posteriormente pelo escrutnio de
rotina. Do total dos diagnsticos anormais, 11,8% dos casos de ASCUS, 10% das LSIL
e 3,8% das HSIL foram identificados apenas pelo PER.
Esse mtodo pode ser utilizado para controle interno da qualidade, bem como
para avaliao do desempenho de toda a equipe. mais eficiente na deteco de resultados falso-negativos, quando comparado com os mtodos R-10% e RCCR (BROOKE;
DUDDING; SUTTON, 2002; TAVARES et al., 2008).
Outros estudos avaliando o desempenho do PER em citologia de meio lquido
mostram que esse mtodo tem sido uma ferramenta importante para medir e melhorar o desempenho no laboratrio de citopatologia (DUDDING; RENSHAW; ELLIS,
2011a, 2012). Os pesquisadores concluem que o PER significativamente mais sensvel na citologia em base lquida em comparao com citologia convencional, e detecta
55

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

leses significativas que no foram identificadas no escrutnio de rotina (DUDDING;


RENSHAW; ELLIS, 2011b).
O PER, quando utilizado como mtodo de controle interno da qualidade, melhora consideravelmente o desempenho do exame citopatolgico. Observou-se que as
anormalidades citopatolgicas identificadas por esse mtodo, quando comparado RR100%, esto associadas a um nmero significante de casos alterados confirmados pelos
resultados do exame colposcpico, histopatolgico e do novo exame citopatolgico
(TAVARES et al., 2014).
No Apndice J, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o
pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos.
Alm dos mtodos acima citados, objetivando a deteco e a diminuio dos
resultados falso-negativos, recomenda-se, sempre que possvel, correlacionar os resultados citopatolgicos positivos com os resultados histopatolgicos, bem como com a
reviso de esfregaos prvios negativos em mulheres com leso intraepitelial escamosa
ou carcinoma invasor nos ltimos cinco anos. A seguir, sero descritos esses mtodos.

Reviso retrospectiva de caso negativo com citologia atual positiva


para leso intraepitelial escamosa
A Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de 1988 (JONES;
DAVEY, 2000) e o Manual Tcnico para Laboratrios (BRASIL, 2002) recomendam a reviso dos esfregaos prvios negativos, sempre que for feito o diagnstico de leso
intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou leso invasiva, para que se identifiquem
os resultados falso-negativos do exame citopatolgico.
Ao revisar 8.096 esfregaos prvios negativos, nos ltimos cinco anos,
de mulheres com resultado positivo, Jones (1996) reclassificou 284 (3,5%) como
leso intraepitelial ou carcinoma, 474 (5,9%) ASCUS, sete (0,09%) como ACG ou
adenocarcinoma, e 39 (0,5%) como insatisfatrios, sendo que 93% desses resultados
falso-negativos foram identificados em esfregaos dos ltimos trs anos. Concluiu,
ento, que revisar esfregaos citolgicos previamente diagnosticados como negativos

56

Monitoramento Interno da Qualidade

para casos correntes diagnosticados como leso intraepitelial escamosa (SIL) ou atipia
glandular poder identificar erros de escrutnio e de diagnstico.
A reviso dos esfregaos prvios negativos um exerccio eficiente de educao continuada e permite entender melhor a causa de resultados citopatolgicos incorretos, bem como planejar formas de melhorar o desempenho da equipe (PITTOLI et
al., 2003). Todavia, como esses resultados falso-negativos so detectados retrospectivamente, esse mtodo no oferece benefcio para a mulher.

Correlao entre os resultados citolgicos e histolgicos


A correlao cito-histolgica tem sido apontada como um dos indicadores para
aprimorar a qualidade dos diagnsticos citolgicos (JOSTE; CRUM; CIBAS, 1995). De
acordo com Loreto et al. (1997), essa correlao diagnstica considerada uma das
mais eficientes manobras para a garantia de qualidade de laboratrios de citopatologia
envolvidos com programas de preveno de cncer do colo uterino.
Tavares et al. (2007) salientam que a anlise histolgica e, principalmente, a
citolgica tm forte componente de subjetividade, o que pode resultar em alta variabilidade diagnstica intra e interobservador. Entretanto, Al-Nafussi e Colquhoun (1990)
consideram que o exame histopatolgico pode detectar os conceitos e padres adotados na interpretao dos esfregaos, o tamanho das leses, a localizao e a ausncia de
descamao de clulas com atipias. Para esses autores, tais caractersticas podem explicar, em parte, um caso classificado como negativo no exame citolgico, ser revelado na
bipsia como uma neoplasia intraepitelial cervical de grau 3.
Loreto et al. (1997) avaliaram a concordncia diagnstica cito-histolgica de
leses do colo uterino e discutiram as eventuais discrepncias. Os autores correlacionaram 157 esfregaos citopatolgicos cervicovaginais com suas respectivas bipsias e observaram uma concordncia em 75,8% dos casos, ressaltando a importncia da correlao cito-histolgica para o sistema de garantia de qualidade em diagnstico citolgico.
Outros estudos, como o de Bondantown et al. (2002), constataram 79% de
concordncia cito-histopatolgica nas HSIL. O estudo de Pinho e Mattos (2002) avaliou o grau de concordncia entre exames citolgicos e histolgicos de 373 pacientes
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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

atendidas no Hospital de Clnicas da Faculdade de Medicina da cidade de Botucatu


(SP), mostrando uma taxa bruta de 65,1% de concordncia.
Vale ressaltar que a correlao cito-histolgica tem valor quando as amostras
para ambos os exames forem colhidas no mesmo momento, pois, caso contrrio, diferenas nos resultados desses exames podero ocorrer em funo da regresso ou da
progresso da leso. Portanto, quanto maior for o intervalo entre as coletas, menor
o significado dessa anlise. Deve-se destacar que esse mtodo aplicvel somente aos
casos submetidos bipsia e, portanto, no tem utilidade para os esfregaos negativos
no escrutnio de rotina (TAVARES et al., 2007).

Fase ps-analtica
Estatsticas dos resultados dos exames citopatolgicos
importante que o laboratrio monitore continuamente seus resultados, avaliando tanto o desempenho global quanto o individual de seus profissionais. Cada um
deve ter uma anlise estatstica individual dos resultados dos exames citopatolgicos
anormais realizados e comparados com o desempenho do laboratrio em geral. Se
houver uma porcentagem alta inexplicvel de um resultado especfico, a avaliao do
desempenho obrigatria.

ndice de positividade
O acompanhamento dos percentuais de exames classificados como alterados
(clulas escamosas atpicas de significado indeterminado possivelmente no neoplsicas ASC-US; clulas escamosas atpicas de significado indeterminado quando no se
pode excluir leso intraepitelial de alto grau ASC-H; LSIL; HSIL; HSIL no podendo
excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; AGC; AIS, adenocarcinoma invasor, clulas atpicas de origem indefinida), denominado ndice de positividade, pode
ser til por permitir comparaes com os resultados de outros servios de referncia
(benchmarking) e do pas como um todo.

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Monitoramento Interno da Qualidade

MIQ
Indicador: ndice de positividade.
Frmula: N de exames alterados em determinado local e ano x 100
Total de exames satisfatrios
Obs.: O ndice de positividade expressa a prevalncia de alteraes celulares nos exames e
a sensibilidade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada.
Deve ser analisado em conjunto com os indicadores referentes s atipias de significado
indeterminado.
(Ver Apndice K)

Uma vez que as taxas e a variao normal dos resultados dos exames citopatolgicos do colo do tero tenham sido estabelecidas em um laboratrio, os gestores
podem monitorar se parecem apropriadas com base no conhecimento da populao
atendida. A baixa positividade pode indicar que amostras positivas no esto sendo
identificadas pelo laboratrio, acarretando exames falso-negativos. Assim, quando o
ndice de positividade for muito baixo, necessrio avaliar e intensificar o MIQ.
Em pases onde o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de
incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero, como Estados Unidos, Noruega e Reino Unido, o percentual de positividade foi 6,8% (DAVEY et al., 2004), 4,9%
(NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002) e 6,4% (HEALTH AND SOCIAL CARE
INFORMATION CENTRE , 2014), respectivamente.
O levantamento realizado em 2013 via Sistema de Informao do Cncer do
Colo do tero (Siscolo) demonstrou que alguns laboratrios pblicos considerados
como referncia de qualidade para o exame citopatolgico apresentaram respectivamente ndice de positividade entre 3,4 e 7,9. Ainda em 2013, apenas 30% dos laboratrios do SUS apresentaram ndice de positividade igual ou maior a 3%.
Dessa forma, para uma anlise mais crtica dos laboratrios cadastrados no
Siscan, determinou-se uma categorizao do percentual de positividade, considerando
os seguintes ndices:

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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Muito baixa: abaixo de 2%.


Baixa: entre 2% e 2,9%.
Esperado: entre 3% e 10%.
Acima do esperado: acima de 10%, levando em considerao que tais prestadores podem atender a servios de referncia secundria em patologia
cervical.
Esse indicador no deve ser utilizado para determinar a prevalncia de leses
na populao em geral, em funo do vis de seleo na deteco precoce e da cobertura populacional.

Percentual de exames compatveis com clulas escamosas atpicas entre os


exames satisfatrios
As ASC compem um caso de dvida diagnstica, no qual os achados citolgicos, caracterizados pela presena de alteraes celulares, so insuficientes para o diagnstico de leso intraepitelial. Incluem os casos de ASC-US e ASC-H. O diagnstico de
ASC mais varivel do que o diagnstico de SIL de baixo e alto graus, e tem potencial
para o uso exagerado.
MIQ
Indicador: percentual de exames compatveis com ASC entre os exames satisfatrios.
Frmula: N de exames com ASC-US e ASC-H x 100
Total de exames satisfatrios
Obs.: Espera-se que, no mximo, de 4% a 5% de todos os exames sejam classificados
como ASC. Valores superiores merecem avaliao e podem ser teis para a orientao
de educao continuada junto aos profissionais do laboratrio (INTERNATIONAL
AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, 2005; MILLER et al., 2000).
(Ver Apndice L)

No estudo realizado por Davey et al. (2000), a mediana de ASC em relao aos
exames realizados ficou em 4,5%. Sugere-se como parmetro de ASC em relao aos
exames satisfatrios, que ele no ultrapasse 5%.

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Monitoramento Interno da Qualidade

Percentuais elevados de ASC-US e ASC-H sugerem problemas na amostra,


na anlise laboratorial ou em ambas as fases, muitas vezes apontando a necessidade
de treinamento junto aos profissionais do laboratrio quanto reviso dos critrios
diagnsticos de ASC. Esse indicador uma medida indireta da qualidade nessas etapas,
impossibilitando, entretanto, avaliao isolada da qualidade do processo, alm de ser
um indicativo para um elevado ndice de falso-positivo. O aumento desse ndice representa um nus para a mulher e para a rede assistencial, pois acarreta a necessidade da
oferta de um maior nmero de exames destinados repetio para melhor investigao
diagnstica ou o encaminhamento desnecessrio colposcopia das mulheres com resultados de ASC-H.

Percentual de clulas escamosas atpicas entre os exames alterados


O ndice de positividade deve ser analisado em conjunto com o indicador referente
ao percentual de atipias de significado indeterminado, pois esse ndice aparentemente
adequado pode conter um elevado percentual de exames compatveis com ASC.
MIQ
Indicador: percentual de exames compatveis com ASC entre os exames alterados.
Frmula: N de exames com ASC-US e ASC-H x 100
Total de exames alterados
(Ver Apndice M)

A categoria ASC no representa uma entidade biolgica, mas sim uma mistura de diagnsticos diferenciais e dificuldades diagnsticas. O termo clulas escamosas
atpicas referente ao diagnstico das alteraes celulares que no se enquadram nas
caractersticas de processo reativo ou nas caractersticas de neoplasia (SOLOMON;
NAYAR, 2015).
No Brasil, em 2013, segundo informaes obtidas via Siscolo, alguns laboratrios pblicos considerados como referncia de qualidade apresentaram percentuais de
ASC/ exames alterados entre 37,3% e 57,2.

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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Considerando tambm que a razo ASC/ SIL no seja superior a trs


(SOLOMON; NAYAR, 2015), arbitrou-se, como critrio de anlise de qualidade dos
laboratrios de citopatologia, que o percentual de ASC/ exames alterados seja inferior
a 60%.

Razo clulas escamosas atpicas/ leso intraepitelial escamosa


Laboratrios com razo ASC/ SIL muito alta necessitam determinar a causa
desse resultado e pode ser necessrio rever os critrios citolgicos tanto de ASC quanto
de SIL. Reviso por pares de casos limtrofes e estudos de seguimento podem fornecer
informaes para melhorar o desempenho do laboratrio (JONES; DAVEY, 2000). Recomenda-se uma relao ASC/ SIL no superior a trs (SOLOMON; NAYAR, 2015).
Essa razo contribui para reconhecer dificuldade tcnica para a identificao das alteraes que so SIL de baixo e alto graus.
MIQ
Indicador: razo ASC/ SIL.
Frmula: N de exames compatveis com ASC-US e ASC-H
N de exames com LSIL e HSIL
Obs.: Recomenda-se uma relao ASC/ SIL no superior a trs (SOLOMON; NAYAR,
2015).
(Ver Apndice N)

Percentual de exames compatveis com leso intraepitelial escamosa de


alto grau
As HSIL representam as leses verdadeiramente precursoras do cncer do
colo do tero, ou seja, aquelas que apresentam efetivamente potencial para progresso,
tornando sua deteco o objetivo primordial da preveno secundria do cncer do
colo do tero.

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Monitoramento Interno da Qualidade

MIQ
Indicador: percentual de exames compatveis com HSIL.
Frmula: N de exames HSIL x 100
Total de exames satisfatrios
(Ver Apndice O)

Esse indicador mede a capacidade de deteco de leses precursoras. O percentual de HSIL para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% nos Estados Unidos (EVERSOLE et al., 2010), 0,6% no Canad (BC CANCER AGENCY, [2014]),
1,2% no Reino Unido (HEALTH AND SOCIAL CARE INFORMATION CENTRE,
2014) e 1,14% na Noruega (NYGRD; SKARE; THORESEN, 2002), pases nos quais
o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade
por cncer do colo do tero.
No Brasil, o percentual de HSIL/ exames satisfatrios encontra-se abaixo dos
apresentados pelos pases nos quais o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio
das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero. Tal fato influenciado pelo baixo ndice de positividade apresentado ao longo dos anos. Porm, alguns
laboratrios pblicos considerados como referncia de qualidade para exames citopatolgicos apresentaram percentuais de HSIL/ total de exames satisfatrios, em 2013,
entre 0,4% a 1,4%. Diante desse cenrio, o Ministrio da Sade estabeleceu o parmetro
de 0,4% para o indicador de HSIL/ total de exames satisfatrios.
No Apndice P, apresentado, como sugesto, um modelo de tabela para o
registro da estatstica de diagnsticos. Dessa forma, desvios podem ser identificados
e corrigidos rapidamente (INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON
CANCER, 2005; MILLER et al., 2000).

Avaliao individual ps-analtica


importante que cada laboratrio possua avaliao de seus profissionais para
que, quando houver qualquer discrepncia entre profissionais, possa existir treinamento
individualizado para correo necessria.
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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Desempenho individual do profissional citotecnologista


Para avaliao de desempenho individual, poder ser utilizada uma planilha
(Mapa de Distribuio) contendo a rotina diria de exames para leitura microscpica
(Apndice Q), na qual cada citotecnologista registrar sua produo de acordo com
siglas previamente padronizadas.
A consolidao mensal das informaes contidas no Mapa de Distribuio
quantificar o total de exames lidos pelo profissional no ms. A partir desse quantitativo, observa-se:
Percentual de exames negativos liberados.
Percentual de exames suspeitos encaminhados ao citopatologista.
Percentual de concordncia e discordncia dos exames encaminhados.
Percentual de falso-positivos.
Percentual de exames revisados pelo controle interno de qualidade.
Percentual de falso-negativos.
Todos os dados analisados no laboratrio podero gerar relatrios e grficos
tanto globais quanto individuais. Periodicamente, devero ser realizadas reunies com
os profissionais envolvidos no rastreamento do cncer do colo do tero, nas quais sero apresentados todos os indicadores da qualidade. O relatrio contendo os ndices
individual e global do laboratrio permitir que o profissional realize uma autoavaliao
de desempenho. A educao permanente poder ser realizada por meio de sesses cientficas com temas relevantes.

Documentao e arquivo
Deve existir espao suficiente e proporcional ao volume de servio realizado
para o armazenamento de lminas, relatrios e documentos. As instalaes devem permitir que a guarda desse material seja realizada em condies seguras, evitando perdas,
destruio ou violao da confidencialidade, permitindo a recuperao rpida dos casos
selecionados para reviso nos controles interno e externo da qualidade.

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Monitoramento Interno da Qualidade

Arquivo de lminas
De acordo com as recomendaes da SBC/SBP, da SBCC e da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC), confirmadas pela Portaria n 3.388, de 30 de dezembro de 2013, que institui a QualiCito, todas as lminas positivas ou com suspeitas
de cncer devem ser arquivadas por um mnimo de 20 anos, e as lminas negativas e
insatisfatrias por um mnimo de cinco anos.
Deve ser estabelecido um mtodo apropriado para arquivamento, permitindo
a recuperao rpida de qualquer item, sempre que necessrio. Uma amostra aleatria
de esfregaos deve ser verificada, em intervalos anuais, para determinar o grau de preservao da colorao e para garantir que as lminas sejam facilmente recuperadas, se
necessrio (BRANCA et al., 2000).
O laboratrio tem a responsabilidade de arquivar as lminas com seus respectivos laudos. No entanto, a mulher tem o direito de solicitar sua lmina, caso queira pedir
outra opinio sobre o resultado do exame citopatolgico. Nesse caso, a solicitao dever ser feita por escrito e estar assinada por ela. O laboratrio dever entregar a lmina
em um prazo mximo de 48 horas e registrar seu emprstimo ou cesso mulher ou
a outro laboratrio, documentando a transferncia de responsabilidade pela guarda do
material (BRASIL, 2002).

Laudos e documentos
O laudo uma pea importante na interface entre os profissionais da sade
envolvidos no rastreamento do cncer do colo do tero e o laboratrio. Essa interao
necessria e deve ser fortalecida para que se tenha uma melhor assistncia para as
mulheres. Em um estudo sobre a satisfao do cliente, realizado pelo CAP, observou-se
que os menores ndices obtidos relacionavam-se a uma m comunicao, que incluiu a
presteza do laudo, a divulgao de informaes relevantes e a notificao de resultados
anormais importantes (ZARBO; NAKHLEH; WALSH, 2003).
Os laudos (cpias, rascunhos ou manuscritos) devero ser mantidos de forma
segura por cinco anos, no mnimo, podendo ser facilmente recuperados quando necessrio, de forma a garantir a sua rastreabilidade. Caso haja necessidade de retificao
em qualquer dado constante do j emitido, essa deve ser feita em um novo laudo, no
65

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

qual fique clara a correo realizada (AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, 2005). Aps esse prazo, podem ser utilizados outros mtodos de registro
que assegurem a restaurao plena das informaes (exemplo: microfilmagem, arquivos
informatizados).
Os documentos devem estar em local que permita a manipulao e o arquivo,
em condies de segurana, evitando a perda, a destruio ou a violao da confidencialidade.

Manual de Procedimento Operacional Padro


O POP uma ferramenta de gesto da qualidade que busca minimizar os erros
nas aes rotineiras. uma descrio detalhada, com registro impresso ou informatizado, de todos os procedimentos realizados no laboratrio. Deve ser elaborado de forma
a garantir a qualidade e a continuidade das prticas desenvolvidas, desde a recepo e
o processamento das amostras, passando pela realizao e interpretao do exame, at
a liberao dos resultados. Alm das atividades mencionadas, devem constar ainda as
descries das aes do MIQ adotadas pelo laboratrio.
Esse documento, que especfico de cada laboratrio, deve ser revisado e atualizado periodicamente, ao menos em intervalos anuais, pelo responsvel tcnico. Deve
estar disponvel nas reas de trabalho, permitindo uma consulta gil pelos profissionais
de cada rea, e o conhecimento ou cincia do contedo que se aplica s suas atividades
deve ser documentado.
Para que seja um documento que reflita a rotina do que realizado no laboratrio, importante que sua construo seja coletiva, com a participao dos profissionais
envolvidos em cada atividade. Isso pode ser iniciado por uma descrio das atividades
e, ao final, por uma consolidao dessas informaes em documento nico.

Auditoria interna
Tem por objetivo identificar e selecionar um problema, analisar suas causas e
sua gravidade, realizar uma ao corretiva, avaliar o impacto dessa ao tanto a curto

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Monitoramento Interno da Qualidade

quanto a longo prazos (MODY et al., 2000), alm de propiciar melhorias na qualidade
global do servio. Vrios tipos de auditorias so recomendados (VASSALLO, 2003):
Consulta intralaboratorial, com reviso de casos selecionados por colegas.
Reviso de casos negativos e positivos aleatoriamente selecionados, obtidos
em um determinado perodo de tempo.
Auditoria como indicador clnico, revisando todos os casos com um determinado dado clnico.
Reviso e discusso dos casos divergentes entre os resultados citopatolgicos e, sempre que possvel, reviso dos exames citopatolgicos acompanhados dos resultados colposcpicos e histopatolgicos.
Reviso interinstitucional, comparando-se os diagnsticos de uma instituio com os fornecidos por outra.
Auditoria do tempo de envio do resultado do exame.
Monitoramento da qualidade das coloraes.
Monitoramento dos casos de perda de espcimes e outros.

Educao permanente
O predomnio do trabalho manual uma caracterstica marcante do exame
citopatolgico do colo do tero. O processo envolvendo coleta, fixao e colorao do
material at a liberao do resultado pelo laboratrio retrata essa situao. Nesse sentido, a certificao, a realizao de testes de proficincia e a participao em programas
de educao permanente para aprimoramento individual so de fundamental importncia para um desempenho profissional de qualidade.
A qualificao profissional deve ser um componente importante em um sistema de MIQ. A reviso e a discusso de casos da rotina diagnstica do prprio laboratrio, sempre que possvel acompanhadas do resultado histopatolgico, podem servir
de material para uso em atividades de educao permanente. Os casos de resultados
discordantes, que modificam o tratamento recomendado nas Diretrizes Brasileiras para
o Rastreamento do Cncer do Colo do tero (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER,
2011), devem ser utilizados para esse fim.
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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Sesses interativas multidisciplinares regulares devem ser realizadas com reviso e discusso das discordncias entre os resultados dos exames citopatolgicos, colposcpicos e histopatolgicos, sempre que possvel. Processos de debate para os casos
difceis devem ser a norma.
Participaes em atividades de educao permanente, desenvolvidas no prprio
laboratrio, em programas de instituies de ensino ou pelas sociedades cientficas, devem ser estimuladas, e a documentao comprobatria dever ser armazenada junto aos
dados funcionais de cada membro da equipe do laboratrio, para que essa informao
seja utilizada em momento oportuno de forma a permitir a valorizao do profissional.

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Monitoramento Interno da Qualidade

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Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

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73

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

74

Monitoramento Externo da Qualidade


No Brasil, a Portaria Conjunta da Secretaria de Polticas de Sade (SPS) e da
SAS n 92, de 16 de outubro de 2001, versava sobre a obrigatoriedade de participao,
por parte dos laboratrios que realizam exames citopatolgicos para o SUS, em processo de MEQ e determinava a sua execuo por meio de Unidade de Monitoramento
Externo da Qualidade (Umeq), cuja metodologia consistia na reviso dos esfregaos
por laboratrio diferente daquele que realizou a primeira leitura, sendo sua implantao
de responsabilidade dos gestores estaduais.
Atualmente, esto regulamentados, na QualiCito, os critrios para avaliao da
qualidade, por meio do MIQ e do MEQ, e para a contratao dos laboratrios no Brasil. Essa regulamentao consiste na definio de padres de qualidade e na avaliao
da qualidade do exame citopatolgico do colo do tero por meio do acompanhamento,
pelos gestores do SUS, do desempenho dos laboratrios pblicos e privados prestadores de servios para o SUS.
O MEQ consiste na reviso dos esfregaos por laboratrio diferente daquele
que realizou a primeira leitura, sendo sua implantao de responsabilidade dos gestores
estaduais e municipais. Os Laboratrios Tipo II que tambm exercem as atividades de
Laboratrio Tipo I no realizaro o MEQ dos prprios exames, sendo obrigatrio o
envio de suas lminas para outro Laboratrio Tipo II.
Nos casos em que o Estado ou o municpio possuir apenas um laboratrio
credenciado pelo SUS, ou no tiver laboratrio pblico suficiente e/ou com perfil para
realizar o MEQ, esse deve ser feito por um Laboratrio Tipo II de outro Estado ou
municpio. O Laboratrio Tipo II dever possuir um setor administrativo e um setor
tcnico-cientfico e elaborar o POP conforme suas especificidades:
O setor administrativo dever ser composto por gerncia e secretaria, ficando responsvel pela organizao do material que ser revisado e pela
digitao dos resultados dos exames aps a reviso no mdulo de MEQ do
Siscan, mantendo sigilo do nome da mulher, do Laboratrio Tipo I e do
profissional que realizou escrutnio de rotina e o responsvel pelo laudo.
O setor tcnico-cientfico dever ser composto por profissionais de nvel
superior habilitados, reconhecido pela legislao brasileira com competn75

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

cia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrio que realiza
exames citopatolgicos, que sero responsveis pela reviso e liberao dos
resultados de todas as lminas selecionadas pelo Siscan para o MEQ.
Recomenda-se que a carga mxima de trabalho no Laboratrio Tipo II seja
de at 45 casos por jornada de trabalho de 8 horas para profissional de nvel superior
habilitado.
O MEQ parte integrante da estratgia de garantia e melhoria contnua da
qualidade em citopatologia e tem por finalidade:
avaliar o desempenho dos Laboratrios Tipo I e a qualidade dos exames
citopatolgicos do colo do tero por eles realizados;
detectar as diferenas de interpretao dos critrios citomorfolgicos;
aumentar a eficincia do processo de realizao dos exames citopatolgicos
do colo do tero;
reduzir o percentual de exames falso-negativos, falso-positivos e insatisfatrios, por meio de seleo e avaliao dos exames negativos, positivos e insatisfatrios informados pelos Laboratrios Tipo I no Siscan ou em outro
sistema de informao definido pelo Ministrio da Sade.

Procedimentos
Critrios de seleo dos exames citopatolgicos do colo do tero
para reviso nos Laboratrios de Monitoramento Externo da
Qualidade
As lminas enviadas para MEQ sero selecionadas pelo Siscan ou em outro sistema de informao definido pelo Ministrio da Sade, no momento da sua digitao.
A seleo ocorre de acordo com os seguintes critrios:
Todas as lminas com resultados positivos.
Todas as lminas insatisfatrias.
10% dos exames classificados como negativos selecionados pelo nmero
final do exame, aleatoriamente.
76

Monitoramento Externo da Qualidade

A lista com a relao dos casos selecionados pelo Siscan servir como recibo
de transferncia de responsabilidade de guarda das lminas para o Laboratrio Tipo II,
e para posterior controle de sua devoluo ao Laboratrio Tipo I.

Grau de discordncia
A discordncia diagnstica obtida pelos Laboratrios Tipo II dever ser avaliada caso a caso, buscando o consenso entre esses e os Laboratrios Tipo I antes da
liberao dos laudos no Siscan.
Para efeito gerencial dos Laboratrios Tipo II, os casos discordantes sero
aqueles com implicao em mudana de conduta clnica, conforme as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Cncer do Colo do tero (INSTITUTO NACIONAL
DE CNCER, 2011).
Os exames discordantes sero comunicados ao Laboratrio Tipo I, que poder
recorrer da opinio do Laboratrio Tipo II, caso no concorde com o parecer dos revisores, buscando o consenso.
Caso concorde, caber a ele enviar o laudo de reviso s regionais, ao municpio
ou Unidade Bsica de Sade (UBS), mencionando que esse laudo foi realizado em
conjunto com o Laboratrio Tipo II de referncia.
Na impossibilidade de consenso entre os Laboratrios Tipos I e II, poder
ser solicitada a avaliao de outro Laboratrio Tipo II, em acordo com a Coordenao
Estadual e/ou Municipal.
As regionais, o municpio ou as UBS devero localizar as mulheres em questo
e reprogramar a conduta baseada no laudo de reviso. Para que elas no sejam prejudicadas, necessrio que esse processo ocorra o mais rpido possvel.

Laboratrios discordantes
A estatstica a ser padronizada para a avaliao da concordncia entre os Laboratrios Tipo I e Tipo II ser o Kappa Ponderado, em funo da necessidade de se
atriburem diferentes pesos para as discordncias, bem como da frequncia de resultados falso-negativos, falso-positivos e retardo de conduta. Assim, uma atipia que recebeu
77

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

equivocadamente um laudo de LSIL ter um peso menor na construo do Kappa que


uma HSIL que recebeu um laudo negativo (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER
JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012).
Os laboratrios com ndices diagnsticos abaixo de dois desvios padres da
mdia estadual e/ou ndice Kappa de correlao em nvel ruim, sero considerados fora
dos parmetros recomendados pelo Ministrio da Sade.
Os Laboratrios Tipo I nessa situao sero notificados e monitorados pelos
Laboratrios Tipo II, com o objetivo de alcanar o ndice esperado. O no cumprimento desse objetivo poder implicar a reduo da cota mensal de exames at a correo da
deficincia ou o trmino do contrato.

Indicadores utilizados
Ressalta-se que a utilizao de indicadores aliada importante na construo
do sistema de monitoramento da qualidade, permitindo a mensurao da diferena entre a situao desejada (meta) e a situao atual. Em relao ao monitoramento externo,
so sugeridos quatro indicadores.
Terminologia usada: Laboratrio Tipo I (laboratrios prestadores de servio
para o SUS), Laboratrio Tipo II (laboratrio responsvel pelo MEQ.
a) Percentual de Laboratrios Tipo I que encaminham exames citopatolgicos
do colo do tero ao Laboratrio Tipo II
Frmula:

N de laboratrios monitorados pelo Laboratrio Tipo II x 100


Total de laboratrios credenciados pelo SUS que realizam exame citopatolgico do colo do tero

Esse indicador permite analisar qual o percentual de Laboratrios Tipo I prestadores de servio ao SUS que esto em processo de monitoramento externo. A meta de
que todos os laboratrios prestadores de servio ao SUS sejam monitorados anualmente.
b) Percentual de exames citopatolgicos do colo do tero revisados pelo Laboratrio Tipo II

78

Monitoramento Externo da Qualidade

Frmula:

N de exames revisados x 100


Total de exames selecionados para Laboratrio Tipo II pelo Siscan

Esse indicador permite mensurar o percentual de exames que so revisados pelo


Laboratrio Tipo II, podendo ser desmembrado para avaliao por Laboratrio Tipo I e
Laboratrio Tipo II. Serve para indicar a capacidade do Laboratrio Tipo II em realizar
reviso. A meta prevista que todos os exames selecionados pelo Siscan para monitoramento externo no Laboratrio Tipo I sejam revisados pelo Laboratrio Tipo II.
c) Percentual de concordncia observado entre diagnsticos do Laboratrio
Tipo I e do Laboratrio Tipo II
A variabilidade da sensibilidade do exame citopatolgico do colo do tero pode
representar fonte de erros que comprometem a qualidade dos resultados. O principal problema relacionado ao resultado do exame citopatolgico decorrente da variabilidade que
envolve a avaliao desse exame, que pode ocasionar erros intra e interobservadores.
c.1) Avaliao da concordncia entre Laboratrio Tipo I e Laboratrio Tipo II
Vantagem: mede o nvel de concordncia entre os resultados dos exames (percentual de
resultados que apresentaram o mesmo diagnstico nos laboratrios).
Limitao: no considera a possibilidade de concordncia ao acaso.
Frmula:
N de exames concordantes entre os diagnsticos (Laboratrio Tipo I e Laboratrio Tipo II) x 100
Total de exames submetidos ao Laboratrio Tipo II

Esse indicador objetiva avaliar o grau de concordncia entre laboratrios,


propiciando ao educativa para melhoria de qualidade do laudo do exame citopatolgico
emitido. A meta alcanar 100% de concordncia entre o Laboratrio Tipo I e o
Laboratrio Tipo II.
c.2) ndice Kappa
Avalia a concordncia entre os observadores (Laboratrio Tipo I e Laboratrio
Tipo II). estimado considerando-se a proporo de concordncia observada e a estimativa da proporo de concordncia esperada ao acaso.
79

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Vantagem: estima a concordncia entre observadores, corrigida pela probabilidade de


concordncia ao acaso. O Kappa pode ser interpretado como a melhor proporo de
concordncia possvel alm do acaso, considerando o percentual de concordncia observado entre os laboratrios.
Limitao: depende da prevalncia da doena em questo na populao e da concordncia entre observadores. recomendvel que a estatstica do Kappa seja feita por
laboratrio com um elevado nmero de exames.
A seguir, apresentam-se orientaes sobre a interpretao dos resultados e a
aplicao de medidas de confiabilidade para avaliao do MEQ do exame citopatolgico, recomendado pelas Aes de Controle do Cncer do Colo do tero.
c.2.1) Avaliao do relatrio sinttico de MEQ produzido pelo Siscan
Tabela 1 - Sistema de Informaes do Cncer (Siscan)
Clulas de
origem indefinida

ASC-US

ASC-H

LSIL

HSIL

HSIL sem excluir


microinvaso

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Outras neoplasias

Total

Insatisfatria

16

17

Normal

58

58

Alteraes benignas

328

248

11

600

ASC-US

18

29

ASC-H

LSIL

20

17

43

HSIL

17

28

HSIL sem excluir


microinvaso

Carcinoma epidermoide invasor

AGC possivelmente
no neoplsicas

11

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Outras neoplasias

Totais

461

256

25

27

789

Clulas de
origem
indefinida

Clulas glandulares

Clulas escamosas

Lab.
Tipo I

Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas

Alteraes benignas

Clulas glandulares

Normal

Clulas escamosas

Insatisfatria

Lab.
Tipo II

Notas:
Utilizou-se a sigla ASI para designar atipias de significado indeterminado como forma de adequao ao espao na tabela.
Lab. Tipo II laboratrio de monitoramento externo da qualidade (Laboratrio Tipo II). / Lab. Tipo I laboratrio que realizou a primeira leitura (Laboratrio Tipo I).

80

Monitoramento Externo da Qualidade

O Relatrio Monitoramento Externo Sinttico apresenta os resultados em 16


categorias de diagnstico citopatolgico:
Insatisfatrio.
Normal.
Alteraes benignas.
ASC-US.
ASC-H.
AGC possivelmente no neoplsicas.
AGC quando no se pode excluir leso intraepitelial de alto grau.
Clulas atpicas de origem indefinida possivelmente no neoplsicas.
Clulas atpicas de origem indefinida quando no se pode excluir leso intraepitelial de alto grau.
LSIL.
HSIL.
HSIL no podendo excluir microinvaso.
Carcinoma epidermoide invasor.
AIS.
Adenocarcinoma invasor.
Outras neoplasias.
Nas linhas, esto registrados os resultados dos exames apresentados pelo laboratrio monitorado (o Laboratrio Tipo I, responsvel pela primeira anlise-escrutnio
de rotina) e, nas colunas, so apresentados os resultados da reviso feita pelo laboratrio de monitoramento externo (Laboratrio Tipo II) para os 789 exames selecionados. O total de exames analisados por ambos os laboratrios apresentado na ltima
coluna, ltima linha (coluna e linha dos totais). Na diagonal, em azul, esto os exames
concordantes entre eles.
Exemplo 1: No perodo de janeiro a maro de 2011, 789 exames processados no laboratrio I foram revisados no laboratrio II. O primeiro considerou 17 amostras como
insatisfatrias, 58 normais, 600 alteraes benignas, 29 ASC-US, um ASC-H, 43 LSIL,
28 HSIL, um carcinoma epidermoide invasor, 11 AGC possivelmente no neoplsicas
e um AGC quando no se pode excluir leso intraepitelial de alto grau. No foram
81

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

identificados casos com HSIL no podendo excluir microinvaso, AIS ou adenocarcinoma invasivo, clulas atpicas de origem indefinida, nem outras neoplasias. Para o
laboratrio II, os resultados dos exames foram: 461 insatisfatrios, seis normais, 256
alteraes benignas, 25 ASC-US, 27 LSIL, seis HSIL, cinco carcinomas epidermoides
invasores e trs AGC possivelmente no neoplsica. No foram diagnosticados casos
ASC-H, HSIL no podendo excluir microinvaso, AGC quando no se pode excluir
leso intraepitelial de alto grau, AIS ou adenocarcinoma invasivo, clulas atpicas de
origem indefinida, nem qualquer outra neoplasia.
Exemplo 2: A distribuio dos dados da reviso feita pelo laboratrio II dos 17 exames insatisfatrios, 58 normais e 600 exames com alteraes benignas, de acordo com
o laboratrio I, mostrada a seguir, nas linhas. Pode-se observar que 16 dos 17 exames
insatisfatrios no laboratrio I foram confirmados pelo laboratrio II e um foi classificado como alterao benigna. Os 58 exames normais, de acordo com o laboratrio
I, foram classificados como insatisfatrios pelo laboratrio II. Das 600 amostras com
alteraes benignas de acordo com o laboratrio I, 328 foram classificadas como insatisfatrias pelo laboratrio II, seis como normal, 11 como ASC-US, trs como LSIL,
uma como HSIL e trs como AGC possivelmente no neoplsica. Em relao a esse
resultado citolgico, a concordncia entre laboratrios ocorreu em 248 amostras.
Exemplo 3: No laboratrio I, o resultado do exame citopatolgico foi HSIL em 28 exames; no laboratrio II, 17 desses exames foram classificados como insatisfatrios, um
como alterao benigna, dois ASC-US, dois LSIL, dois HSIL e quatro como carcinomas
epidermoides invasores. Para esse resultado, apenas dois foram concordantes.
Exemplo 4: Apenas um carcinoma epidermoide invasor foi classificado pelo Laboratrio Tipo I (na linha Carc, coluna Totais), enquanto o Laboratrio Tipo II classificou
cinco carcinomas epidermoides invasores (na linha Totais, coluna Carc).
c.2.2) Construindo tabelas simplificadas para avaliao
O Kappa depende do nmero de categorias utilizadas nas tabelas (no exemplo,
a tabela 16 x 16, isto , 16 linhas versus 16 colunas), porm tambm pode ser calculado
a partir de tabelas menores.

82

Monitoramento Externo da Qualidade

Como sugesto para avaliar a concordncia entre laboratrios (percen-

tual de concordncia observada e Kappa), os dados do Relatrio de Monitoramento


Externo Sinttico so agrupados em quatro categorias, da seguinte forma:
1. Insatisfatrios.
2. Normal + alteraes benignas.
3. ASC-US + LSIL.
4. ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma
epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida.
O agrupamento proposto respeita a lgica das condutas clnicas preconizadas
de seguimento, recomendadas para cada caso (condutas diagnsticas e teraputicas). A
construo da tabela simplificada apresentada a seguir, passo a passo. Os valores apresentados na tabela resumida representam o somatrio obtido para cada uma das quatro
categorias propostas (soma dos valores de acordo com as cores utilizadas).
c.2.2.1) Exames insatisfatrios
Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico

Total

Outras neoplasias

ASI sem afastar


leso de alto grau

ASI provavelmente
no neoplsicas

Adenocarcinoma
invasor

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

AGC sem afastar


leso de alto grau

HSIL sem excluir


microinvaso

Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas

HSIL

LSIL

Clulas de
origem indefinida

Clulas glandulares

ASC-H

16

Clulas escamosas

ASC-US

Insatisfatria

Alteraes benignas

Lab.
Tipo I

Normal

Lab.
Tipo II

Insatisfatria

Tabela 2 - Exames insatisfatrios

17

Tabela resumida
Tabela 3 - Exames insatisfatrios resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

16

17

Lab.
Tipo I
Insatisfatria

83

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

c.2.2.2) Exames normais/ alteraes benignas


Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
Tabela 4 - Exames normais/ alteraes benignas
Clulas de
origem indefinida

ASC-US

ASC-H

LSIL

HSIL

HSIL sem excluir


microinvaso

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Outras neoplasias

Total

Normal

58

58

Alteraes benignas

328

248

11

600

Lab.
Tipo I

Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas

Alteraes benignas

Clulas glandulares

Normal

Clulas escamosas

Insatisfatria

Lab.
Tipo II

Tabela resumida
Tabela 5 - Exames normais/ alteraes benignas resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

386

254

14

658

Lab.
Tipo I
Normal + alteraes
benignas

c.2.2.3) ASC-US + LSIL


Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
Tabela 6 - Exames ASC-US + LSIL
Clulas de
origem indefinida

Alteraes benignas

ASC-US

ASC-H

LSIL

HSIL

HSIL sem excluir


microinvaso

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Outras neoplasias

Total

18

29

LSIL

20

17

43

Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas

Normal

Clulas glandulares

ASC-US

Lab.
Tipo I
Clulas
escamosas

Clulas escamosas

Insatisfatria

Lab.
Tipo II

Tabela resumida
Tabela 7 - Exames ASC-US + LSIL resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

38

29

72

Lab.
Tipo I
ASC-US + LSIL

84

Monitoramento Externo da Qualidade

c.2.2.4) ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida
Relatrio de Monitoramento Externo Sinttico
Tabela 8 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida
Alteraes benignas

ASC-US

ASC-H

LSIL

HSIL

HSIL sem excluir


microinvaso

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Outras neoplasias

Total

HSIL

17

28

HSIL sem excluir


microinvaso

Carcinoma epidermoide invasor

AGC possivelmente
no neoplsicas

11

AGC sem afastar


leso de alto grau

Adenocarcinoma
in situ (AIS)

Adenocarcinoma
invasor

ASI provavelmente
no neoplsicas

ASI sem afastar


leso de alto grau

Carcinoma
epidermoide
invasor
AGC possivelmente no
neoplsicas

Normal

Clulas escamosas
Clulas glandulares

Clulas de
origem indefinida

Clulas glandulares

ASC-H

Lab.
Tipo I

Clulas de
origem indefinida

Clulas escamosas

Insatisfatria

Lab.
Tipo II

Tabela resumida
Tabela 9 - Exames ASC-H + HSIL + HSIL no podendo excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC + adenocarcinoma + clulas atpicas de origem indefinida resumidos
Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

21

42

Lab.
Tipo I
ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida

c.2.2.5) Tabela simplificada


Os resultados obtidos em cada etapa so apresentados na tabela simplificada
abaixo (quatro linhas e quatro colunas) (Tabela 10). Os valores nas caselas correspondem aos dados apresentados nas tabelas resumidas, de acordo com as cores.
85

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Tabela 10 - Tabela simplificada


Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

Insatisfatria

16

17

Normal + alteraes
benignas

386

254

14

658

ASC-US + LSIL

38

29

72

ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida

21

42

Totais observador
1(Lab. Tipo I)

461

262

52

14

789

Lab.
Tipo I

c.2.3) Clculos das medidas de concordncia


A tabela abaixo ser utilizada para exemplificao:
Tabela 11 - Exemplificao dos clculos das medidas de concordncia
Lab.
Tipo II
Insatisfatria

Normal + alteraes benignas

ASC-US + LSIL

ASC-H + HSIL + HSIL sem excluir microinvaso + carcinoma epidermoide invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI origem indefinida

Total

Insatisfatria

16

17

Normal + alteraes
benignas

386

254

14

658

ASC-US + LSIL

38

29

72

ASC-H + HSIL +
HSIL sem excluir
microinvaso +
carcinoma epidermoide
invasor + AGC +
adenocarcinoma + ASI
origem indefinida

21

42

Totais observador
1(Lab. Tipo I)

461

262

52

14

789

Lab.
Tipo I

c.2.3.1) Proporo de concordncia observada (%)


Po (% de concordncia observada): corresponde proporo da soma de
todas as frequncias situadas na diagonal (clulas em azul) em relao ao total de exames.
Po = Nij/ N (somatrio dos valores da diagonal/ total de exames), onde:
Nij = valores concordantes (na diagonal da tabela, clulas em fundo azul).
86

Monitoramento Externo da Qualidade

N = total de exames (em negrito, coluna e linha totais).


No exemplo, Po = (16+254+29+9)/789 = 0,3904 (39,04%).
c.2.3.2) Kappa
Estimativa do Kappa: K = (Po-Pe)/ (1-Pe), onde:
Po a proporo de concordncia observada (%).
Pe a proporo de concordncia esperada ao acaso.
No exemplo, Po = (16+254+29+9)/789 = 0,3904 (39,04%).
Pe= Ni.*Nj./ N2
A proporo de concordncia esperada ao acaso (Pe) representa a soma das
multiplicaes dos totais das linhas vezes os totais das colunas para cada um dos diagnsticos considerados (ver as cores), dividido pelo total de exames ao quadrado.
Ni. Totais das colunas (valores correspondentes ao Laboratrio Tipo II).
Nj. Totais das linhas (valores correspondentes ao Laboratrio Tipo I).
No exemplo,
Pe =

(461*17 ) + (262 * 658 ) + (52*72) + (14*42) = 0,2965


7892

Estimando o Kappa
Tabela 12 - Kappa estimado
Proporo de concordncia observada

Po

0,3904

Proporo de concordncia esperada ao acaso

Pe

0,2965

1- Pe

1-Pe

0,7035

Kappa

0,1335

Interpretando o Kappa (LANDIS; KOCH, 1977)


K=1
0,80<K<1

Kappa= 0,1335*

Concordncia perfeita
Concordncia excelente

0,60<K<0,80

Concordncia boa

0,40<K<0,60

Concordncia moderada

0<K<0,40
K=0

Concordncia pobre
Ausncia de concordncia

* Pela estatstica do Kappa, a concordncia entre observadores (Laboratrio Tipo I e Laboratrio Tipo II) foi de 0,1335 (13,35%), valor considerado como concordncia pobre pelo critrio adotado.

87

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Ressalta-se que a estatstica do Kappa til para avaliao da confiabilidade


entre os observadores (no caso, os Laboratrios Tipo I e Tipo II) e um importante
indicador de avaliao no MEQ e MIQ de exames citopatolgicos. O teste deve ser
utilizado como um instrumento adicional para o aprimoramento da qualidade desse
exame, no devendo funcionar isoladamente como elemento de avaliao nos processos de credenciamento e descredenciamento de laboratrios.

A Tabela 13, a seguir, utilizada pela Fosp, traz informaes adicionais

importantes para o Laboratrio Tipo I, pois sinaliza percentual de casos em que h


necessidade de mudana na conduta clnica, de acordo com as diretrizes preconizadas
(INSTITUTO NACIONAL DE CNCER, 2011), demonstrando:
Frequncia de laudos dados em lminas insatisfatrias, quando o Laboratrio Tipo I classifica um esfregao insatisfatrio, que necessita repetio
imediata, como normal ou alterao benigna.
Exames falso-negativos, quando o Laboratrio Tipo I classifica um esfregao compatvel com ASC-US ou LSIL, que necessitam de repetio em seis
meses a um ano, como insatisfatrio, normal ou alterao benigna.
Exames falso-negativos, quando o Laboratrio Tipo I classifica um esfregao compatvel com ASC-H ou leses mais graves, que necessitam de encaminhamento para colposcopia, como insatisfatrio, normal ou alterao
benigna.
Exames falso-positivos, quando o Laboratrio Tipo I classifica um exame
insatisfatrio, normal ou alterao benigna como alterado.
Retardo de conduta, quando o Laboratrio Tipo I classifica um esfregao
compatvel com ASC-H ou leses mais graves, que necessitam de encaminhamento para colposcopia, como ASC-US ou LSIL.

88

Monitoramento Externo da Qualidade

Tabela 13 - Percentual de casos em que h necessidade de mudana na conduta clnica


Frequncia

Falso-negativo (deveria repetir em 6 meses)

14

1,8%

Falso-negativo (deveria fazer colposcopia)

0,5%

Falso-positivo

66

8,4%

Laudos dados em lminas insatisfatrias (deveria repetir exame)

386

48,9%

0,1%

471

59,7%

Frequncia

Concordante

308

39,04%

Discordante

481

60,96%

Retardo de conduta (deveria fazer colposcopia)


Totais

Atribuies dos Laboratrios Tipo I, Laboratrios


de Monitoramento Externo da Qualidade (Tipo II)
conforme Portaria n 3.388/2013
Atribuies dos Laboratrios Tipo I
Enviar regularmente todas as lminas e laudos dos exames selecionados
pelo Siscan, de acordo com a periodicidade definida pela coordenao estadual ou municipal, para o Laboratrio Tipo II. A falta do envio da totalidade das lminas e dos laudos selecionados para o MEQ deve ser justificada
pelos Laboratrios Tipo I.
Analisar os casos de discordncia dos resultados dos exames citopatolgicos, buscando o consenso com o Laboratrio Tipo II.
Reenviar o laudo de reviso, mencionando que essa foi realizada em conjunto com o Laboratrio Tipo II, nos casos de resultados dos exames citopatolgicos discordantes, com mudana de conduta clnica.
Promover educao continuada para uniformizao dos critrios citomorfolgicos, minimizar as no conformidades encontradas na rotina do laboratrio, diminuir os resultados falso-negativos e falso-positivos.
Avaliar o desempenho profissional da equipe.
89

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Atribuies dos Laboratrios Tipo II


Fazer contato com e dar retorno aos Laboratrios Tipo I de maneira regular e formalizada.
Receber lminas de todos os Laboratrios Tipo I e, na impossibilidade de
releitura de todos os exames selecionados pelo Siscan para monitoramento
externo, fazer a seleo aleatria entre eles para avaliao do monitoramento juntamente com a coordenao estadual e/ou municipal, sem que os
Laboratrios Tipo I que sero avaliados tenham conhecimento prvio.
Comunicar o quanto antes aos Laboratrios Tipo I sobre os resultados dos
exames citopatolgicos discordantes, quando possvel com registro fotogrfico.
Discutir caso a caso os resultados dos exames discordantes com os Laboratrios Tipo I, buscando o consenso, antes da liberao desses resultados
no Siscan, devendo considerar discordantes aqueles casos em que haja mudana de conduta clnica.
A concluso de discordncia por parte do Laboratrio Tipo II dever ser
feita por consenso de pelo menos dois profissionais habilitados.
Formalizar contato com os laboratrios monitorados, com as coordenaes
estadual e/ou municipal, com emisso de relatrios mensais, informando a
avaliao pr-analtica e de concordncia via anlise estatstica e devoluo
de todas as lminas revisadas.
Apoiar as coordenaes estadual e municipal nos casos especiais de avaliao da qualidade, como a representatividade da amostra e as taxas de
resultados falso-negativos e falso-positivos.
Apoiar as coordenaes estadual e municipal na interface com os laboratrios que realizam exames para o SUS.
Proporcionar educao permanente por meio de sesses interativas regulares para os Laboratrios Tipo I, especialmente aqueles que apresentarem
casos discordantes.
90

Monitoramento Externo da Qualidade

Digitar os resultados dos exames revisados no mdulo MEQ da base de


dados do Siscan e enviar essas informaes s coordenaes estadual e/ou
municipal.

91

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Referncias
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER (Brasil). Diretrizes brasileiras para o rastreamento do cncer
do colo do tero. Rio de Janeiro, 2011.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Nomenclatura brasileira para laudos citopatolgicos. 3. ed. Rio de Janeiro, 2012.
LANDIS, J. R.; KOCH, G. G. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics,
Washington, v. 33, n. 1, p. 159-174, 1977.

92

Instrutivo da lista de verificao para


laboratrios que realizam exames
citopatolgicos
Essa LV uma adaptao resumida da lista originalmente organizada pela SBC
e pela SBP, sob a coordenao de Antonio Luiz Almada Horta, Elias Fernando Miziara
e Roberto Alfonso Arcuri, como complementao LV de Laboratrio Geral, publicada pela Comisso CTLE-04 do Inmetro, em 1998 e, mais tarde, adaptada para atender
ao Programa Viva Mulher do INCA, em maio de 2000. Conta tambm com adaptaes
da LV da SBCC.
O objetivo dessa lista determinar se existe um sistema ativo de monitoramento da qualidade no laboratrio. O aprimoramento da qualidade deve incluir tanto
resultados citopatolgicos negativos quanto os anormais e positivos. Compreende um
conjunto de aes, que devem ser disseminadas e desenvolvidas de forma coordenada,
envolvendo as diversas etapas do processo de trabalho, desde a coleta da amostra at a
liberao do laudo. Visa a acompanhar e a avaliar os procedimentos dos exames citopatolgicos no laboratrio, permitindo determinar reas em que seja possvel planejar
e implementar aes corretivas e melhorias e, ainda, avaliar o impacto dessas aes e a
incorporao de novas prticas.

Nomenclatura
Foi considerada a terceira edio do documento Nomenclatura Brasileira para
Laudos Citopatolgicos Cervicais, referendado pelas sociedades cientficas (INSTITUTO
NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012).

Terminologia utilizada
Esfregao citopatolgico negativo: aquele que apresenta padro citopatolgico normal ou com alteraes celulares benignas (reativas ou reparativas).

93

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Esfregao citopatolgico anormal: aquele que apresenta padro citopatolgico com clulas escamosas e/ou glandulares atpicas de significado indeterminado,
tanto as possivelmente no neoplsicas quanto aquelas em que no se pode afastar leso
intraepitelial de alto grau; clulas atpicas de origem indefinida, tanto as possivelmente
no neoplsicas quanto aquelas em que no se pode afastar leso intraepitelial de alto
grau; leso intraepitelial de baixo e alto graus; leso intraepitelial de alto grau no podendo excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; adenocarcinoma in situ e
invasor e outras neoplasias.
Critrios clnicos de risco: exames com intensa hemorragia, com informao
clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical de contato, evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes significativas ao exame especular
ou colposcopia, radioterapia ou quimioterapia prvia, presena de clulas endometriais em esfregao ps-menopausa, esfregao atrfico com atipias, atipia em tecido de
reparao e alteraes em exames prvios.
Escrutnio de rotina: a anlise de todos os campos do esfregao de rotina
atravs do microscpio tico para o rastreamento do cncer do colo do tero, utilizando o tempo mdio de 6 a 10 minutos.
Reviso aleatria de 10% dos esfregaos negativos (R-10%): reviso de
10% dos esfregaos, selecionados aleatoriamente, que foram classificados como negativos no escrutnio de rotina por um profissional de nvel superior habilitado.
Reviso dos esfregaos positivos (RP): reviso dos esfregaos classificados
como atipia de significado indeterminado ou leses mais graves identificados no escrutnio de rotina por um profissional de nvel superior habilitado.
Reviso retrospectiva dos exames prvios negativos: reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco anos, sempre que for feito um diagnstico de um novo caso com alteraes celulares significativas como leses intraepiteliais de alto grau (neoplasia intraepitelial cervical NIC 2, NIC 3) ou leses invasoras,
com o intuito de detectar previamente casos falso-negativos.
Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de
risco (RCCR): consiste em revisar os esfregaos classificados como negativos no es94

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

crutnio de rotina, selecionados de acordo com o roteiro de critrios clnicos de risco,


analisando todos os campos com o mesmo tempo gasto para o escrutnio de rotina.
Deve-se rever os esfregaos que tenham indicaes clnicas relevantes, que podem estar
associadas a um maior risco para neoplasias intraepiteliais ou carcinoma invasivo do
colo do tero, relatadas pelo profissional responsvel pela coleta.
Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos (RR-100%): reviso rpida de todos os esfregaos previamente classificados como negativos ou insatisfatrios
no escrutnio de rotina, entre 30 e 120 segundos. Os esfregaos identificados como suspeitos devero ser submetidos a uma reviso detalhada por um profissional habilitado
que, caso confirme alguma alterao, dever encaminh-los para a reviso e a liberao
do resultado por um profissional de nvel superior habilitado.
Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER): escrutnio rpido de
todos os esfregaos, entre 30 e 120 segundos, antes do escrutnio de rotina. Os esfregaos identificados como suspeitos e que no foram identificados pelo escrutnio de
rotina so posteriormente submetidos a uma reviso detalhada por um profissional
habilitado que, caso confirme alguma alterao, dever encaminh-lo para a reviso e a
liberao do resultado por um profissional de nvel superior habilitado.
Falso-negativos: esfregaos que foram classificados como negativos pelo escrutnio de rotina, mas que foram considerados como alterados por um dos mtodos
de reviso do controle interno da qualidade (R-10%, RCCR, PER, RR-100%) e foram
reclassificados como clulas atpicas de significado indeterminado ou com alterao
mais grave pela reviso detalhada por um profissional de nvel superior habilitado.
Falso-positivos: esfregaos classificados como clulas atpicas de significado
indeterminado ou com alterao mais grave no escrutnio de rotina e reclassificados
como negativos ou insatisfatrios pela reviso detalhada por um profissional de nvel
superior habilitado.
Retardo de conduta clnica: esfregaos classificados como clulas escamosas
atpicas possivelmente no neoplsicas ou leso intraepitelial de baixo grau e reclassificados como alterao mais grave (clulas escamosas atpicas de significado indeterminado, em que no se pode afastar leso de alto grau; leso intraepitelial de alto grau;
95

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

leso intraepitelial de alto grau no podendo excluir microinvaso; carcinoma epidermoide invasor; clulas escamosas glandulares possivelmente no neoplsicas ou que
no se pode afastar leso de alto grau; AIS; adenocarcinoma invasor e clulas atpicas
de significado indeterminado de origem indefinida ou outra neoplasia) pela reviso detalhada por um profissional de nvel superior habilitado.
Consulta externa: encaminhamento de caso citopatolgico de um profissional
para outro profissional externo ao laboratrio, visando a obter um laudo de referncia.
Reviso de caso externo para consulta: recepo de caso citopatolgico
encaminhado por mdico ou paciente, visando a obter uma segunda opinio.

Lista de Verificao
Como utilizar
As questes aqui explicitadas podem ser respondidas como:
SIM, quando realmente tem e presta determinado servio.
NO, quando no tem nem presta determinado servio. Se esse terceirizado, deve-se marcar SIM.
NO APLICVEL, quando se referem a servios, equipamento, instrumentos, mtodos ou procedimentos no usados ou servios no prestados
pelo laboratrio.

Classes de deficincias
Cada questo tem uma classe de deficincia:
Classe 0 inclui as questes de carter apenas informativo.
Classe I representa itens considerados importantes para um laboratrio
de qualidade que devem ser corrigidos.

96

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

Classe II representa itens considerados de maior importncia e indispensveis ao funcionamento do laboratrio.


Informao importante: a maioria dos itens dessa lista simplificada considerada
como classe II e poucos so considerados como classe I. Essa classificao apresentada entre parntesis ao final de cada questo. Os itens de tipo de deficincia classe 0
foram excludos dessa listagem.

1 Sistema de gesto da qualidade


O intuito dessa seo determinar se existe um sistema ativo de monitoramento da qualidade no laboratrio. Seu aprimoramento deve incluir os esfregaos citopatolgicos, os resultados negativos, os anormais e os positivos.
Existe um Sistema de Monitoramento da Qualidade por escrito e claramente definido para citopatologia? (II)

So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento da Qualidade? (II)

O Laboratrio participa de um programa de Monitoramento Externo da


Qualidade em citopatologia? (II)

Qual? ____________________________________________________

2 Manual de procedimento operacional padro


O Manual de POP dever estar disponvel e ser usado pelo pessoal tcnico.
Dever incluir: princpio do procedimento, finalidade, preparo da amostra, padres,
controles, reagentes e outros materiais, equipamentos, operao e manuteno, procedimento detalhado, controle da qualidade, interpretao, e referncias bibliogrficas. O
POP dever tambm incluir documentao de reviso inicial e peridica por parte do
diretor (ou do supervisor tcnico, se for designado pelo diretor).
Existe um Manual de POP completo disposio nas reas de trabalho? (II)
S

N
97

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Existe reviso peridica do Manual de POP por parte do diretor do Laboratrio ou de pessoa por ele designada? (II)

Caso afirmativo, qual a data da ltima reviso?____ / ____ / ____


O manual utilizado nos treinamentos em servio? (I)

3 Monitoramento interno da qualidade


Essa seo visa a avaliar as medidas de monitoramento da qualidade no mbito
do laboratrio, compreendendo atividades relacionadas aos mtodos de reviso, tais
como: nmero de casos submetidos reviso (R-10%, RCCR, RR-100%, PER, reviso
retrospectiva dos exames prvios negativos, dos esfregaos anormais ou positivos); correlao dos resultados dos exames citopatolgicos com histopatolgicos; e desenvolvimento de sistema de indicadores de qualidade.
O profissional de nvel superior habilitado responsvel pela liberao do exame
dever decidir se os resultados proporcionam informaes adicionais importantes que
meream ser includas, de alguma forma, como observao no laudo da mulher.

Conforme normas de controle de qualidade, quando o laboratrio rece-

ber casos de consultas externas, esses sero cadastrados de acordo com o procedimento
padro do laboratrio, preparando-se um laudo formal com cpia a ser enviada ao Laboratrio Tipo I.
Todo o escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos realizado no prprio Laboratrio? (II)

Em caso de resposta negativa, informe onde realizado.


_________________________________________________________
_________________________________________________________
Comprovam na rotina do laboratrio a realizao de monitoramento interno? (II)

NA

Em caso de resposta afirmativa, qual a metodologia utilizada? (I)

98

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

( ) R-10%.
( ) RR-100%.
( ) PER.
( ) RCCR.
( ) Outra: __________________________________.
Quem faz a reviso? _________________________________________.
So mantidos registros dessas revises? (I)

Todos os esfregaos com critrios clnicos de risco (exames com intensa


hemorragia, com informao clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical de contato, evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes significativas ao exame especular ou colposcopia,
radioterapia ou quimioterapia prvia, presena de clulas endometriais em
esfregao ps-menopausa, esfregao atrfico com atipias, atipia em tecido
de reparao e mulheres com alteraes em exames prvios) so revisados?
(II)

Os esfregaos citopatolgicos classificados como anormais ou positivos no


escrutnio de rotina so revisados por profissionais de nvel superior habilitado? (II)

Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora, faz-se a reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco
anos? (II)

Se no, por qu?


_________________________________________________________
_________________________________________________________
Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora,
buscam-se os resultados dos exames histopatolgicos para fazer a correlao com o da citologia? (II)

99

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Se no, por qu?


_________________________________________________________
_________________________________________________________
Obtm-se, sempre que possvel e devidamente documentado, o resultado do
exame histopatolgico de seguimento sempre que forem diagnosticados casos de leso intraepitelial de alto grau ou de leso invasora? (I)

Quando se encontra uma divergncia entre o resultado dos exames


citopatolgico e histopatolgico que possa afetar o tratamento da mulher, o
laboratrio procura integrar os resultados dos dois exames? (II)

So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profissionais que realizam a reviso dos exames? (I)

As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os registros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio? (II)

NA

Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um
laudo formal e uma cpia desse laudo enviada ao Laboratrio Tipo I?
S

NA

4 Recepo e cadastro das amostras


O Laboratrio deve ter orientaes por escrito para realizao de coleta, preparo e transporte das amostras citopatolgicas e deve envi-las s unidades responsveis
quando forem identificadas no conformidades relacionadas a esses procedimentos.
So consideradas amostras no conformes aquelas com:
dados ilegveis na identificao da amostra;
falta de identificao ou identificao incorreta da amostra;
divergncia entre as informaes da requisio e da lmina;
lminas quebradas;

100

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

requisies no padronizadas de acordo com as recomendaes do Ministrio da Sade;


ausncia de dados referente anamnese e ao exame clnico;
ausncia de identificao e assinatura do profissional responsvel pela coleta;
ausncia do nome e/ou CNES do Servio de Sade responsvel pela coleta.
Nota: O responsvel tcnico deve ser acionado no caso de material no conforme.
O Laboratrio exige, para cadastramento, amostras (frascos e lminas) devidamente identificadas e acompanhadas por requisies padronizadas para
o Siscan ou de outro sistema de informao definido pelo Ministrio da
Sade, devidamente preenchidas? (II)

As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e recebem um nmero de registro do laboratrio? (II)

O Laboratrio disponibiliza aos seus profissionais instrues para recebimento, preparo, fixao, identificao, manuseio e transporte das amostras
citopatolgicas? (I)

Existem critrios de rejeio por escrito para a categorizao ou devoluo


das amostras no conformes? (II)

Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notificada sempre que forem recebidas amostras no conformes? (II)

NA

O Laboratrio tem instrues para coleta, identificao e transporte das


amostras citopatolgicas e as envia aos locais em que se faz a coleta (enfermarias, ambulatrios, consultrios etc.), quando observada alguma no
conformidade? (I)

5 Setor de tcnicas citolgicas


O setor de tcnicas citolgicas fundamental para a qualidade do exame citopatolgico e recomendvel que os laboratrios tenham um prprio para essa especialidade.

101

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Nota: Quando for feita a visita com um profissional para avaliar a qualidade do esfregao, ele dever revisar aproximadamente de dez a 15 lminas recentes, aleatrias,
e verificar a qualidade em relao a: montagem, colorao, detalhes celulares, detalhes
nucleares.
O laboratrio tem setor de tcnicas citolgicas prprio instalado? (II)
S

NA

Em caso negativo, pule para o item 6 - Equipamentos.


Em caso afirmativo, responda s questes a seguir:
H espao suficiente para o preparo e a armazenagem das amostras? (II)
S

Luz, gua e esgoto so adequados? (II)

A rea para processamento da amostra devidamente ventilada? (II)


S

A rea para processamento da amostra possui um exaustor ou uma capela


a fim de remover os vapores e odores ofensivos? (II)

A identidade de cada amostra mantida a cada passo do processamento e


do preparo das lminas? (II)

Utiliza-se a colorao de Papanicolaou? (II)

A qualidade da montagem das lminas, vista macroscopicamente, permite


preservao e arquivamento adequado? (II)

Nota: Essa pergunta deve ser respondida por profissional que faz o escrutnio
do esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade final da bateria de colorao por parte do diretor ou do responsvel
tcnico? (II)

Existe registro das aes corretivas e preventivas implementadas quando


necessrio? (II)

N
102

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

Todas as solues e os corantes esto devidamente etiquetados e datados?


(II)

Os rtulos dos corantes e solues indicam os requisitos de armazenagem


e as datas de vencimento? (II)

Existe registro de que as solues de corantes do mtodo de Papanicolaou


so filtradas e trocadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminao cruzada entre materiais? (I)

As solues de corantes ficam tampadas quando no esto em uso? (I)


S

6 Equipamentos
Recomenda-se considerar as regulamentaes tcnicas vigentes do Ministrio
da Sade que dispem sobre os registros dos equipamentos utilizados.
Existe documentao que identifica a propriedade dos aparelhos tcnicos e
administrativos por parte do laboratrio? (I)

NA

6.1 Manuteno dos equipamentos


Nota: O aparecimento de um problema , em geral, detectado pelo tcnico que executa a atividade. Para que seja feita a anlise e a correo do problema, essencial que
os registros dos equipamentos estejam disponveis na bancada de trabalho. possvel
guardar os registros de manuteno em lugar central ou em arquivo de computador,
desde que o revisor possa determinar que a sua recuperao seja rpida.
Todos os equipamentos de uso esto enquadrados em um programa de
manuteno regular? (I)

Existe documentao de toda a manuteno, assistncia tcnica e reparos


de todos os equipamentos? (I)

A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias) esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento? (I)

N
103

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

6.2 Microscpios
O Laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos
citopatolgicos? (II)

Em caso afirmativo, responda s questes a seguir:


O microscpio tico de luz clara corresponde s qualificaes mnimas
necessrias para a realizao do exame citopatolgico com qualidade? (II)
S

Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho? (II)

O sistema tico est centralizado e em perfeitas condies de conservao?


(II)

Nmero, tipo e aumentos de oculares e objetivas o adequado para realizao dos exames citopatolgicos do escrutnio de rotina? (II)
O ambiente para microscopia o adequado? (II)

6.3 Coradora automtica de lminas


Caso o laboratrio utilize bateria de colorao manual de Papanicolaou, responder NA (no se aplica) nas prximas duas perguntas.
A capacidade de colorao da(s) coradora(s) automtica(s) de lminas est
adequada demanda do Laboratrio? (II)

NA

Existe registro disponvel por escrito da regulagem dos tempos da(s)


coradora(s) automtica(s) de lminas? (II)

7 Instalaes

NA

Recomenda-se considerar a regulamentao tcnica do Ministrio da Sade que


dispe sobre instalaes, particularmente a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n
50, de 21 de fevereiro de 2002, e a Portaria do Ministrio da Sade n 2.662, de 26 de

104

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

dezembro de 1995, que estabelece prescries para segurana das instalaes eltricas
de Estabelecimentos Assistenciais de Sade.
Os assoalhos e as pias esto limpos? (II)

As bancadas, prateleiras e armrios esto bem organizados e arrumados?


(II)

As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto? (II)

As instalaes (eletricidade, gua e esgoto) so adequadas para a extenso e


os tipos de servio realizados? (II)

A temperatura e a ventilao ambiente so adequadas e controladas? (II)


S

A iluminao suficiente em todas as reas? (II)

O espao suficiente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? (II)

Existe espao suficiente de bancada ou mesa para os microscpios? (II)


S

8 Laudos
Orientao ao revisor: O revisor dever rever de 15 a 20 laudos recentes aleatrios e
verificar se o laudo da citopatologia inclui:
Identificao do laboratrio.
Nome da mulher.
Nome da me.
Nmero do cadastro.
Nome do mdico ou da clnica solicitante.
Origem anatmica da amostra.
Data da coleta da amostra.

105

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Data do recebimento da amostra pelo laboratrio.


Resultado do exame.
Data da liberao (I).
O laboratrio deve assegurar que no se faam interpretaes dos exames citopatolgicos em amostras consideradas insatisfatrias para a anlise.
Deve utilizar a terminologia padronizada para o Programa de Controle do Cncer do Colo do tero, conforme o documento Nomenclatura Brasileira para Laudos Cervicais, referendado pelas sociedades cientficas (INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA, 2012).
Quando os resultados dos exames citopatolgicos so produzidos por computador ou equipamento de telecomunicaes, a assinatura original ou as iniciais do
profissional de nvel superior habilitado podem no aparecer no laudo. Todavia, indispensvel o uso de um procedimento que garanta e documente que o profissional de
nvel superior habilitado responsvel tenha revisado e aprovado o laudo completo antes
de ser liberado.
Os laudos sero considerados liberados apenas aps sua assinatura e impresso, quando podero ser disponibilizados para a mulher ou para a unidade de sade.
Deve ser utilizado o Siscan ou outro sistema de informao definido pelo Ministrio da Sade, tanto para a digitao das informaes de cadastro e dos resultados
quanto para e emisso dos laudos.
Todos os laudos foram revisados e assinados por um profissional responsvel de nvel superior habilitado, com objetivo de verificar se os dados
informados correspondem ao laudo impresso? (II)

Em quanto tempo (mdia) os laudos dos esfregaos de escrutnio de rotina


so realizados e liberados? ____ dias.
O laboratrio utiliza o Siscan ou outro sistema de informao definido pelo
Ministrio da Sade para a recuperao de informao (laudo) por nome da
mulher ou por resultado do exame citopatolgico? (I)

106

NA

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

9 Arquivo
Orientao ao revisor: o revisor dever solicitar, de maneira aleatria, de 15 a 20 materiais diversos do arquivo para verificar a capacidade de rastreabilidade e recuperao.
Recomenda-se aos laboratrios seguirem as orientaes dos conselhos de classe e sociedades cientficas para o arquivamento das lminas de citopatologia (negativas ou
positivas), para o cadastramento de amostras, para as requisies e cpias de laudos
laboratoriais e para os formulrios de laudos originais manuscritos (dados brutos).
Nota 1: para o arquivamento das lminas, deve-se levar em considerao a necessidade
de reviso de quaisquer esfregaos negativos prvios, sempre que for feito o diagnstico de um novo caso de NIC II/III ou leso invasora, que um procedimento recomendado no controle interno da qualidade.
Nota 2: requisies e cpias de laudos laboratoriais originais devem ser arquivadas por
um perodo mnimo de cinco anos. Aps esse prazo, pode-se realizar microfilmagem,
arquivos informatizados ou outros mtodos de registro que assegurem a restaurao
plena das informaes.
As fichas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do exame), resultados dos exames originais manuscritos, laudos e
lminas (positivas e negativas) so arquivados de maneira organizada? (II)
S

Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e


definio de documentao apropriada para a retirada, circulao, referncia, transferncia e recebimento de lminas originais? (I)

Existe documentao da entrega de lminas mulher ou outra instituio,


definindo a transferncia de responsabilidade pela guarda? (II)

O espao para o arquivamento na rea de trabalho suficiente para os materiais de rotina? (II)

Se no, onde o material arquivado? ______________________________


_________________________________________________________
107

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Todos os cadastros e materiais referentes ao exame citopatolgico so arquivados por prazo apropriado? (II)

Existe documentao arquivada (por exemplo: formulrios manuscritos de


laudos originais) que garanta e documente a identificao do profissional
responsvel pelo exame? (II)

10 Relatrios
Orientao ao revisor: o revisor dever comparar os resultados desses registros com
estatsticas cientficas regionais ou federais disponveis, levando em consideraes a
populao-alvo examinada.
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero,
tipo e origem de amostras citopatolgicas cadastradas? (I)

So mantidos registros sobre nmero de exames liberados por diagnstico


(inclusive amostras insatisfatrias)? (II)

So mantidos registros sobre o nmero de exames com discordncias importantes de resultados entre citopatolgico e histolgico, inclusive com
anlise crtica caso a caso? (II)

So mantidos registros sobre nmero de exames em que a reviso do controle


interno da qualidade (R-10%, RR-100%, PER, RCCR e reviso retrospectiva
dos exames prvios negativos) reclassificou um resultado negativo como sendo anormal, inclusive com anlise crtica caso a caso? (II)

Mantm-se um ndice cruzado com material histopatolgico? (I)

11 Segurana no setor de tcnicas citolgicas


Orientao ao revisor: a questo seguinte aplica-se especificamente citopatologia e
ao setor de tcnicas citolgicas, e subentende-se que o laboratrio cumpre com todas
as normas de segurana recomendadas.
108

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

Devem ser seguidas as normas regionais pertinentes, dando especial ateno


aos cuidados com o lixo hospitalar.
As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas
para o manuseio das amostras e descarte de resduos, de modo a causarem
o mnimo de perigo ao pessoal profissional, tcnico e de limpeza, alm do
meio ambiente? (II)

12 Recursos humanos
Entende-se por profissional de nvel superior habilitado, para as finalidades
desta LV, aquele reconhecido pela legislao brasileira com competncia legal para exercer responsabilidade tcnica por laboratrios que realizam exames citopatolgicos, os
que fizeram cursos de especializao acadmica, reconhecidos pelo MEC ou pela sociedade cientfica da classe profissional a qual pertena.
Consideram-se, por tcnico em citopatologia, os trabalhadores formados em
Cursos de Educao Profissional de Nvel Mdio em Tcnico em Citopatologia, portadores de diplomas emitidos em conformidade com as regulaes do MEC e do CEE
de cada Unidade da Federao.
O CAP recomenda a realizao de, no mximo, 100 casos por tcnico em citopatologia ao longo de uma carga de trabalho de 24 horas. No Brasil, no existe uma
determinao legal quanto ao nmero de lminas que cada tcnico em citopatologia
possa ler ao longo de sua jornada diria de trabalho. Sugere-se que este nmero no
ultrapasse o limite mximo de 70 lminas por profissionais em uma jornada diria de 8
horas, devendo ser considerados:
o grau de dificuldade que os casos possam apresentar;
a expertise do profissional;
as demais tarefas a ele atribudas.
Orientao ao revisor: devero ser levados em considerao esses fatores, juntamente

109

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

com os dados do controle e aprimoramento da qualidade, ao formar uma opinio quanto suficincia do nmero de funcionrios.
O cargo de Responsabilidade Tcnica do Setor de Citopatologia est ocupado por um profissional de nvel superior habilitado? (II)

Qual profissional?___________________________________________
Os profissionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados? (II)

Especifique: _______________________________________________
Existe um nmero suficiente de profissionais habilitados para realizar a
anlise do volume e da variedade de exames citopatolgicos enviados ao
laboratrio? (II)

Existe documentao explicitando a carga horria dedicada ao laboratrio


pelos profissionais? (II)

NA

Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao que comprove seu cumprimento? (I)

avaliado e documentado o desempenho dos profissionais que fazem o


escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos? (II)

Existe documentao de todas as discordncias dos resultados dos exames


citopatolgicos individuais e das aes preventivas e corretivas? (II)

110

Instrutivo da lista de verificao para laboratrios


que realizam exames citopatolgicos

Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual brasileiro de acreditao hospitalar. Braslia, DF, 1999.
COMISSO TCNICA DE ANLISES CLNICAS E DE PATOLOGIA - CTLE-04. BPLC: boas
prticas de laboratrios clnicos e listas de verificao para avaliao. Rio de Janeiro: Qualitymark: INMETRO, 1997.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER JOS ALENCAR GOMES DA SILVA. Nomenclatura brasileira para laudos citopatolgicos. 3. ed. Rio de Janeiro, 2012.
MANUAL de acreditao de laboratrios clnicos. [Rio de Janeiro]: Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica, 1999.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOPATOLOGIA; SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA (Org.). Lista de verificao para acreditao de laboratrios mdicos de citopatologia e/ou patologia cirrgica especificamente para Programa Viva Mulher e preveno do cncer crvico-uterino: 1998.
Rio de Janeiro, 1998. Disponvel em: <http://www.citopatologia.org.br/listaver.htm>. Acesso em: 27
mar. 2012.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOTOLOGIA CLNICA; SOCIEDADE BRASILEIRA ANLISES CLNICAS (Org.). Lista de verificao para acreditao de laboratrios de anlises clnicas e
citologia clnica. Rio de Janeiro, 2001. Disponvel em: < http://citologiaclinica.org.br/wp-content/uploads/2014/03/listaverificacao.pdf >. Acesso em: 27 mar. 2012.

111

Histrico da acreditao para laboratrios


de citopatologia
A Pesquisa de Assistncia Mdico-Sanitria, realizada em 2009 pelo Instituto
Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), apontou a existncia de 16.657 laboratrios de anlises clnicas no pas e de 5.854 de anatomia patolgica/ citologia (IBGE,
2010). Segundo dados do Siscolo e do Sistema de Informao Ambulatorial (SIA), de
2010, cerca de 1.170 laboratrios no Brasil prestam atendimento de citopatologia ao
SUS. Essa variedade de prestadores de servio sustenta a necessidade de se estabelecer
um acompanhamento de excelncia, sendo essencial o monitoramento sistemtico das
atividades desenvolvidas, desde a coleta do esfregao cervicovaginal at a entrega do
resultado ao mdico (THULER; ZARDO; ZEFERINO, 2007).
Nos Estados Unidos, o problema da qualidade laboratorial eclodiu com duas
reportagens do Wall Street Journal, em 1987 (BOGDANICH, 1987a, 1987b), quando
Bogdanich relatou marcantes falhas diagnsticas em citopatologia nos grandes laboratrios americanos. A repercusso de mdia foi suficiente para mobilizar a opinio
pblica a ponto de gerar uma legislao prpria para definir a atuao dos laboratrios
clnicos, intitulada CLIA-88 (ESTADOS UNIDOS DA AMRICA, 2015).
Apesar de o exame citopatolgico ser simples, de baixo custo, no invasivo e
realizado desde a dcada de 1940 praticamente com as mesmas condies de tecnologia, tem uma caracterstica de trabalho manual que envolve as fases pr-analtica,
analtica e ps-analtica, que vo desde a coleta, a fixao, o preparo adequado da
amostra, a anlise, at a liberao do resultado. Sendo um mtodo de escrutnio,
demanda um alto grau de expertise e treinamento individual do profissional escrutinador, para minimizar os riscos de subjetividade da anlise e da interpretao dos
critrios citomorfolgicos.
Nesse sentido, a certificao, a realizao de testes de proficincia e a participao em programas de educao continuada para aprimoramento individual so de
fundamental importncia, pois o desempenho profissional est relacionado a uma boa
formao. Reduo do estresse da equipe e boas condies de trabalho (incluindo um
nmero razovel de lminas dirias para anlise) so medidas efetivas para assegurar a
qualidade dos exames (REGULATIONS..., 1992; WIENER et al., 2007).
113

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

O resultado falso-negativo o vilo do processo de diagnstico e pode ser


decorrente de falhas pr-analticas (erro de coleta), que correspondem a 75% dos casos, em que as clulas atpicas no esto presentes no esfregao; ou de falhas analticas,
quando as clulas esto presentes e, por alguma razo, no so identificadas (erro de
escrutnio) ou corretamente categorizadas (erro de interpretao) (GABOR, 1990).
Alm do monitoramento interno e externo, a acreditao configura um terceiro sistema para qualificar os laboratrios com um processo baseado na avaliao por
peritos, por meio de auditorias presenciais, em que diversos aspectos administrativos,
gerenciais, processuais, conceituais e comportamentais so avaliados, identificados e
tratados como adequados ou no s BPLC. A aprovao dos padres tcnicos desenvolvidos pelo laboratrio concede a esse um selo de qualidade, que serve de apoio ao
seu reconhecimento como competente na estrutura e no objetivo final de prestador de
servios de sade especializado.
Entre os organismos de acreditao disponveis, a Organizao Internacional
de Padronizao (ISO, do ingls, International Organization for Standardization) a
maior instituio do mundo no desenvolvimento e na concesso de padres tcnicos,
sendo uma instituio no governamental, estabelecida em 1946 para desenvolver padres mundiais de promoo do crescimento equitativo do comrcio internacional. A
ISO tem por objetivo promover o desenvolvimento da normatizao e de atividades
afins, com a inteno de facilitar o intercmbio internacional de bens e servios e, ainda,
de desenvolver a cooperao nas esferas intelectual, tecnolgica e econmica.
No Brasil, os representantes mximos oficiais da ISO so o Inmetro e a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). O Inmetro o rgo executivo central
do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, institudo
pela Lei n 5.966, de 11 de dezembro de 1973, com a finalidade de formular e executar
a poltica nacional de metrologia, normalizao industrial e certificao de qualidade de
produtos industriais.
A comunidade brasileira de patologistas e citopatologistas despertou para o
conceito de acreditao em laboratrios a partir da demanda do Inmetro, em 1997, ao
criar a CTLE-04, que convocou representantes das diversas entidades envolvidas com
laboratrios clnicos, entre elas, os conselhos federais (Medicina, Farmcia, Biologia,
Biomedicina); as associaes mdicas; diversas universidades (Universidade Federal do
Rio de Janeiro UFRJ, Universidade do Estado do Rio de Janeiro Uerj, Universidade
Federal Rural do Rio de Janeiro UFFRJ); o INCA; as sociedades cientficas, como a
114

Histrico da acreditao para laboratrios de citopatologia

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a SBC,


a SBP, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC); alguns representantes da
comunidade e dos rgos de direito do consumidor; e outros formadores de opinio.
Apesar da inicial reao de rejeio pelas sociedades cientficas (SBC e SBP),
que no viam no Inmetro representatividade para interferir no processo de prestao
de servio mdico, o desenho proposto, multidisciplinar e com total autonomia dos
participantes para elaborar o trabalho desejado, permitiu reconhecimento da validade
do projeto e resultou no envolvimento dos participantes no sistema de acreditao voluntria dos laboratrios em busca de excelncia.
Essa comisso desenvolveu um trabalho preliminar em que se buscava adaptar
as BPLC para criar normas fundamentais sobre a estrutura organizacional, os processos
tcnicos e operacionais e os cuidados de biossegurana e descartes de resduos, necessrios a um bom funcionamento dos laboratrios clnicos, visando a um futuro credenciamento voluntrio junto Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE) do Inmetro.
Foram utilizados, como plataformas, os conceitos de acreditao propostos
pelo CAP, em que o laboratrio buscaria um reconhecimento formal de sua qualidade
por meio de inspees realizadas por pares (profissionais de mesma formao e competncia dentro da especialidade) e revalidadas periodicamente.
O CAP a principal organizao certificadora para laboratrios clnicos e de
anatomia patolgica, servindo e representando os interesses de pacientes e patologistas por meio da excelncia na prtica da patologia e medicina laboratorial nos Estados
Unidos e em outros pases. Atualmente, informa possuir 16 mil membros patologistas,
realizando testes de proficincia em 23 mil laboratrios e tendo cerca de 6 mil laboratrios acreditados, sendo apenas oito no Brasil at 2011. Desses, apenas dois so exclusivamente de anatomia patolgica e citopatologia.
Nessas avaliaes desenhadas pelo Inmetro, seriam utilizadas LV em que todas
as aes pr-analticas, analticas e ps-analticas seriam definidas e transcritas em quesitos
objetivos e de aplicao eminentemente prtica. As no conformidades, identificadas
como oportunidades de melhoria, seriam discutidas com os tcnicos e gestores e
listadas como prioridades maiores ou menores, de acordo com gradao previamente
conhecida. Aes corretivas deveriam ser propostas, validadas pelos auditores, realizadas
e comprovadas pela direo do laboratrio. Essas auditorias externas seriam bienais,
intercaladas por uma autoavaliao realizada pelo laboratrio.

115

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Esse processo, desenvolvido com alto profissionalismo, de modo educativo e


nunca punitivo, baseado em permanente busca de evidncias, analisa a gesto de qualidade aplicada ao conhecido ciclo Plan, Do, Check, Act (PDCA) (GABOR,1990), em que
quatro premissas definem as etapas necessrias acreditao:
1. Planejamento (Plan): estudo de metas, prioridades, processos, recursos humanos e oramentos disponveis. Anlise do sistema de acreditao a ser
implantado. Definio da poltica de qualidade do laboratrio.
2. Padronizao das tarefas (Do): baseado na proposta de escrever o que voc
faz e fazer como voc escreveu para cada tarefa e processo. Avaliao do
estmulo ao treinamento da equipe, observando registros de todas as fases, com foco na motivao do grupo e definindo o caminho da qualidade
como um objetivo pessoal e do laboratrio.
3. Controle (Check): desenvolvimento de indicadores que permitam acompanhar os ganhos em qualidade e identificar os pontos fracos a serem aperfeioados. Estmulo cultura do registro, permitindo visualizar com facilidade
os ndices que representam a atuao rotineira do laboratrio.
4. Aes corretivas (Act): identificao de sistemas de melhorias contnuas
nos processos operacionais e na relao dos profissionais com suas tarefas
especficas. Desenvolvimento do modelo de medidas preventivas e corretivas, registrando cada procedimento e treinando a equipe com a viso da
busca do erro zero. Uso de cada no conformidade como aprendizado e
reciclagem.
Posteriormente, sistemas de acreditao hospitalar foram aprovados pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e pela Organizao Nacional de
Acreditao (ONA), pelo Convnio no 6, de 2001, e vieram a incluir captulos envolvendo
os laboratrios de diagnsticos citopatolgico e anatomopatolgico. Na ocasio, foi
oficializado um Manual Brasileiro de Acreditao Hospitalar, que incluiu, no Captulo 3, item
3.4.1 (pg. 68), as normatizaes para laboratrios clnicos (BRASIL, 2002), abalizadas
tambm por meio da RDC da Anvisa n 245, em 15 de setembro de 2003.
Esse processo durou mais de cinco anos e envolveu, alm dos profissionais da
Anvisa, duas sociedades cientficas da rea, a SBPC/ML e a SBAC, e mais de 60 profissionais, sob a coordenao da ONA. Na mesma data, iniciou-se um teste de campo,
116

Histrico da acreditao para laboratrios de citopatologia

financiado pela Anvisa, em 29 laboratrios clnicos, situados em 12 cidades, nas cinco


regies do pas, no perodo de 14 a 18 de julho de 2003. A verso que foi testada j havia
sido previamente submetida a uma consulta pblica pela Anvisa (Consulta Pblica n
67, de 19 de agosto de 2002).
Um novo convnio, no 3, de 2004, para dar prosseguimento parceria entre
as instituies, foi publicado em 31 de maro de 2004 e previa o desenvolvimento de
novos manuais de acreditao e a reviso de todos manuais existentes, entre outras
atividades referendadas por meio da Consulta Pblica n 21, de 5 de abril de 2005, e
publicadas no Dirio Oficial da Unio (DOU), de 7 de abril de 2005.
O manual est disponvel nos sites da Anvisa (www.anvisa.gov.br), da ONA
(www.ona.org.br), da SBAC (www.sbac.org.br) e da SBPC (www.sbpc.org.br). Em forma impressa, poder ser adquirido por intermdio da ONA.
A participao no Sistema Brasileiro de Acreditao voluntria. Para obter a
acreditao, necessrio que o laboratrio contrate um instituto certificador que far
um diagnstico da situao da instituio e indicar o que precisa ser feito para que
todos os seus setores e todas as etapas dos processos adquem-se s exigncias da acreditao. Atualmente, esto vigentes, como referncias, as normas ABNT NBR ISO/
IEC 17.025 e ABNT NM NBR ISO 15.1894. Aps o diagnstico, caso a organizao
queira continuar no processo, todos os setores devero atender aos padres descritos
do Manual de Acreditao. Em seguida, a organizao passar por nova avaliao e, uma
vez alcanadas as metas, o laboratrio receber o certificado de acreditao, que poder
ser amplamente divulgado.
O estudo realizado por Graa (2005), aplicando questionrio de viso da qualidade para 27 laboratrios brasileiros, concluiu que as regulamentaes governamentais
para o setor, em especial a Portaria do Ministrio da Sade no 59, de 2003, favorecem a
melhoria da qualidade da assistncia nos laboratrios da rede, representam uma evoluo e uma revoluo na rea laboratorial e viabilizam a melhoria dos cuidados prestados
aos usurios. Quanto s normas NBR/ISO 14.500, Inmetro NIT-DICLA-083 e ao MaABNT NBR Norma brasileira aprovada pela ABNT. NM Norma Mercosul. IEC International Electrotechnical Commission. Disponvel em: http://www.abnt.org.br.

117

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

nual das Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrios Clnicos (da ONA), o estudo considerou que so complementares e facilitadoras do processo de qualidade laboratorial.
Segundo Shcolnik (2015), a comunidade em geral espera que os procedimentos
utilizados para cuidar de seus problemas de sade sejam modernos, eficazes e que sejam
executados por indivduos qualificados. O autor ainda considera que, da mesma forma que
as exigncias de consumidores e compradores de servios esto aumentando, a demanda
por padronizao e comparabilidade entre organizaes e servios oferecidos comunidade est se tornando assunto inadivel tambm na rea da sade. Assim, o pblico pode
receber garantias, optando pela utilizao de servios de sade acreditados ou certificados.
O desenvolvimento da identificao de laboratrios de diagnstico que se
encaixem nos conceitos mais modernos de gesto de qualidade e mostrem-se competentes
para serem auditados e aprovados por uma organizao oficial de acreditao visa
a implementar maior qualidade nos procedimentos laboratoriais dos prestadores de
servios ao SUS (ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, 2000).
A presso pelo maior envolvimento governamental na qualidade dos servios
de sade oferecidos populao tem sido crescente. Um exemplo disso uma das
metas descritas em 1984 por um comit regional da OMS, que previa, para 1990, a
adoo de mecanismos efetivos que pudessem assegurar a qualidade dos cuidados
oferecidos aos pacientes. Essa meta j recomendava o estabelecimento de mtodos
e procedimentos para monitoramento sistemtico da qualidade dos cuidados aos
pacientes, tornando as auditorias e a regulamentao componentes permanentes das
atividades dos profissionais da sade e fornecendo ao pessoal envolvido treinamento
em garantia da qualidade (SHCOLNIK, 2015).
De acordo com Scrivens (1998), vrios pases, entre eles Holanda, Sua, Espanha e Itlia, elaboraram uma legislao exigindo que seja demonstrada a busca e a
efetivao da qualidade. A relao custo-benefcio dos exames, a descentralizao do
diagnstico e do tratamento, as fuses e a gerncia por resultado foram preocupaes
em diversos locais onde o managed care foi implantado (SHAHI et al., 1998).
O desenvolvimento de Programas de Acreditao de Laboratrios Clnicos (no
caso especfico de citopatologia) pode ser uma excelente ferramenta para identificar la118

Histrico da acreditao para laboratrios de citopatologia

boratrios descompromissados com a qualidade, alm de ser uma resposta a alegaes


e evidncias de reconhecida m prtica laboratorial, baixo nvel de experincia profissional e mesmo alguns casos de fraude. Em complementao a um adequado programa
de teste de proficincia, que visa a avaliar a competncia diagnstica do profissional,
a acreditao poder identificar problemas operacionais no ciclo analtico laboratorial
que possam levar a risco a populao-alvo atendida.
De acordo com Shcolnik (2015), em dezembro de 1999, a Associao Mundial
de Sociedades de Patologia e Medicina Laboratorial (World Association of Societies
of Pathology and Laboratory Medicine) e a Federao Internacional de Qumica Clnica (Internacional Federation of Clinical Chemistry) divulgaram um documento sobre
princpios da acreditao para laboratrios clnicos, no qual consta que do interesse
dos pacientes, da Sociedade e do Governo que os laboratrios clnicos operem dentro
de altos padres de competncia profissional e tcnica. No documento divulgado,
consta que:
As decises quanto a diagnstico, prognstico e teraputica so, frequentemente, baseadas nos resultados ou na interpretao de exames laboratoriais,
portanto, danos irreversveis podem ser causados por resultados errneos.
Os usurios de servios de laboratrios, tanto pacientes quanto mdicos,
podem no possuir conhecimentos tcnicos suficientes para avaliar se um
laboratrio est operando em um nvel satisfatrio de qualidade.
Os pacientes e, em menor grau, os mdicos, podem no ter opo quanto
a que laboratrio utilizar.
Os exames de laboratrio podem ser dispendiosos e os pacientes ou o governo, que pagam os exames, tm o direito de esperar que o laboratrio
fornea informaes vlidas.
Os laboratrios tm interesse que sua competncia seja atestada por processo de auditoria, por comparao com padres apropriados, e que essa
informao torne-se pblica.
No Brasil, com o objetivo de promover a defesa do interesse pblico na assistncia suplementar sade e de regular as operadoras setoriais, inclusive quanto s suas
119

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

relaes com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das


aes de sade, foi criada a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), autarquia
vinculada ao Ministrio da Sade, com a aprovao da Lei Federal no 9.961, em 2000.
De acordo com o art. 4o dessa lei, compete ANS (BRASIL, 2000):
Estabelecer parmetros e indicadores de qualidade e cobertura em assistncia sade para os servios prprios e de terceiros.
Estabelecer critrios de aferio e controle de qualidade dos servios
oferecidos pelas operadoras dos planos de sade, sejam eles prprios,
referenciados ou conveniados.
Exercer o controle e a avaliao dos aspectos concernentes garantia do
acesso, manuteno e qualidade dos servios prestados direta ou indiretamente pelas operadoras.
Zelar pela qualidade dos servios de assistncia sade no mbito da assistncia sade suplementar.
Um programa de acreditao de sucesso para laboratrios de citopatologia
pressupe a criao de um grupo de trabalho para estabelecimento de requisitos ou
padres a serem atendidos pelos laboratrios, bem como planejamento de cursos de
formao de equipe de auditores, envolvendo profissionais com reconhecido saber e
experincia gestora em citopatologia.

120

Histrico da acreditao para laboratrios de citopatologia

Referncias
BOGDANICH, W. Lax Laboratories: The Pap test misses much cervical cancer through labs efforts.
Wall Street Journal, New York, p. 1-20, Nov. 1987a.
BOGDANICH, W. Physicians carelessness with Pap tests is cited in procedures high failure rate. Wall
Street Journal, New York, p. 17, Dec. 1987b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual brasileiro de acreditao hospitalar. Braslia, DF, 2002. (Srie A.
Normas e manuais tcnicos, n. 117).
BRASIL. Lei n. 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS e
d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 29 jan. 2000. Seo 1, p. 11. Edio Extra.
ESTADOS UNIDOS DA AMRICA. Department of Health and Human Services. Medicare, medicaid, and CLIA programs; clinical laboratory improvement amendments of 1988 exemption of permit-holding. Federal Register, Washington, V. 80, n. 59, p. 16410-16412, 2015. Disponvel em: < http://
www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-03-27/pdf/2015-07113.pdf>. Acesso em: 28 set. 2015.
GABOR, A. The man who discovered quality: how W. Edwards Deming brought the quality revolution
to America: the stories of Ford, Xerox, and GM. New York: Times Books, 1990.
GRAA, R. M. T. A qualidade no laboratrio clnico: uma tecnologia de gesto com nfase na acreditao. 2005. 177 f. Dissertao (Mestrado em Tecnologia em Sade) - Pontifcia Universidade Catlica do
Paran, Curitiba, 2005.
INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATSTICA. Estatsticas da Sade: assistncia
mdico-sanitria 2009. Rio de Janeiro, 2010.
INSTITUTO NACIONAL DE CNCER. Nomenclatura brasileira para laudos cervicais e condutas
preconizadas: recomendaes para profissionais de sade. 2. ed. Rio de Janeiro, 2006.
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Mdulo de citologa: procedimientos. Washington, D.C., 2000.
REGULATIONS for implementating clinical laboratory improvement of 1988: a summary. JAMA, Chicago, v. 267, n. 3, p. 1725-734, 1992.
SCRIVENS, E. Policy issues in accreditation. International Journal for Quality in Health Care, Oxford,
v. 10, n. 1, p. 1-5, 1998.
SHAHI, S. K. et al. Accreditation: IAPM-National Board for Laboratory Medicine. Indian Journal of
Pathology and Microbiology, Chandigarh, v. 41, n. 4, p. 385-386, 1998.

121

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

SHCOLNIK, W. Acreditao de laboratrios clnicos. Disponvel em: <http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320080904095249.pdf >. Acesso em: 28. set. 2015.
THULER, L. C. S.; ZARDO, L. M.; ZEFERINO, L. C. Perfil dos laboratrios de citopatologia do sistema nico de sade. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, Rio de Janeiro, v. 43, n. 2, p.
103-114, 2007.
WIENER, H.G. et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening: recommendations for cytology laboratories. Cytopathology, Oxford, v. 18, n. 2, p. 67-78, 2007.

122

Anexos
Anexo A
RESOLUO RDC/Anvisa n 302, de 13 de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios
Clnicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno
aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005;
considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080 de 19 de setembro
de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade,
como direito fundamental do ser humano;
considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico
e Posto de Coleta Laboratorial;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente
substituto, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que
realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica
do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do
projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n.
50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas
atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.

123

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal


devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade
de adequ-lo s especificidades locais.
Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico
constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento
legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
FRANKLIN RUBINSTEIN
(ver anexos na Resoluo)

124

Anexos

Anexo B
Formulrio de requisio de exame citopatolgico do colo do tero Siscan
REQUISIO DE EXAME CITOPATOLGICO - COLO DO TERO

MINISTRIO DA SADE
UF

Programa Nacional de Controle do Cncer do Colo do tero

CNES da Unidade de Sade

N Protocolo

Unidade de Sade
Municpio

(n gerado automaticamente pelo SISCAN)

Pronturio
INFORMAES PESSOAIS

Carto SUS*
Nome Completo da Mulher*
Nome Completo da Me*
Apelido da Mulher
Nacionalidade

CPF
Data de Nascimento*
/

Raa/cor
Branca

Idade
/

ATENO: Os campos com asterisco (*) so obrigatrios

Dados Residenciais
Logradouro
Nmero

Complemento

Cdigo do Municpio

Municpio

Preta

Parda

Amarela

Indgena/ Etnia

Bairro
CEP

DDD

UF

Telefone

Ponto de Referncia
Escolaridade:

Analfabeta

Ensino Fundamental Incompleto

Ensino Fundamental Completo

Ensino Mdio Completo

Ensino Superior Completo

DADOS DA ANAMNESE
1. Motivo do exame*
Rastreamento
Repetio (exame alterado ASCUS/Baixo grau)
Seguimento (ps diagnstico colposcpico / tratamento)

7. J fez tratamento por radioterapia?*


Sim

Sim. Quando fez o ltimo exame?


ano

Sim

No

No sabe

4. Est grvida?*

Sim

No

No sabe

No

No sabe

No sabe / No lembra

10. Tem ou teve algum sangramento aps a menopausa?*


(no considerar o(s) sangramento(s) na vigncia de reposio hormonal)
Sim
No / No sabe / No lembra / No est na menopausa

5. Usa plula anticoncepcional?*


Sim

9. Tem ou teve algum sangramento aps relaes sexuais?*


(no considerar a primeira relao sexual na vida)
Sim
No / No sabe / No lembra

No sabe

3. Usa DIU?*

No sabe

8. Data da ltima menstruao / regra:*

2. Fez o exame preventivo (Papanicolaou) alguma vez?*

No

No

6. Usa hormnio / remdio para tratar a menopausa?*


Sim

No

No sabe
EXAME CLNICO

11. Inspeo do colo*


Normal
Ausente (anomalias congnitas ou retirado cirurgicamente)
Alterado
Colo no visualizado
Data da coleta*
/

12. Sinais sugestivos de doenas sexualmente transmissveis?


Sim
No
NOTA: Na presena de colo alterado, com leso sugestiva de cncer, no aguardar o resultado
do exame citopatolgico para encaminhar a mulher para colposcopia.
Responsvel*

/
n 415

125

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

IDENTIFICAO DO LABORATRIO
CNES do Laboratrio*

Nmero do Exame*

Nome do Laboratrio*

Recebido em:*
/

RESULTADO DO EXAME CITOPATOLGICO - COLO DO TERO


ADEQUABILIDADE DO MATERIAL*

AVALIAO PR-ANALTICA
AMOSTRA REJEITADA POR:

Satisfatria

Ausncia ou erro na identificao da lmina, frasco ou formulrio

Insatisfatria para avaliao onctica devido a:


Material acelular ou hipocelular em menos de 10% do esfregao

Lmina danificada ou ausente

Sangue em mais de 75% do esfregao

Causas alheias ao laboratrio; especificar:

Picitos em mais de 75% do esfregao

Outras causas; especificar:

Artefatos de dessecamento em mais de 75% do esfregao


Contaminantes externos em mais de 75% do esfregao

EPITLIOS REPRESENTADOS NA AMOSTRA:*

Intensa superposio celular em mais de 75% do esfregao

Escamoso

Outros, especificar____________________________________

Glandular
Metaplsico
DIAGNSTICO DESCRITIVO

CLULAS ATPICAS DE SIGNIFICADO INDETERMINADO

DENTRO DOS LIMITES DA NORMALIDADE NO MATERIAL EXAMINADO?


Sim

Escamosas:

No

Possivelmente no neoplsicas (ASC-US)


No se pode afastar leso de alto grau (ASC-H)

ALTERAES CELULARES BENIGNAS REATIVAS OU REPARATIVAS

Glandulares:

Inflamao

Possivelmente no neoplsicas
No se pode afastar leso de alto grau

Metaplasia escamosa imatura


De origem indefinida:

Reparao

Possivelmente no neoplsicas
No se pode afastar leso de alto grau

Atrofia com inflamao


Radiao

ATIPIAS EM CLULAS ESCAMOSAS

Outros; especificar:

Leso intra-epitelial de baixo grau (compreendendo efeito citoptico pelo

MICROBIOLOGIA

HPV e neoplasia intra-epitelial cervical grau I)

Lactobacillus sp

Leso intra-epitelial de alto grau (compreendendo neoplasias intra-

Cocos

epiteliais cervicais graus II e III)

Sugestivo de Chlamydia sp

Leso intra-epitelial de alto grau , no podendo excluir micro-invaso

Actinomyces sp

Carcinoma epidermide invasor

Candida sp

ATIPIAS EM CLULAS GLANDULARES

Trichomonas vaginalis

Adenocarcinoma in situ

Efeito citoptico compatvel com vrus do grupo Herpes

Adenocarcinoma invasor:

Cervical

Bacilos supracitoplasmticos (sugestivos de Gardnerella/Mobiluncus)

Endometrial

Outros bacilos

Sem outras especificaes

Outros; especificar:

OUTRAS NEOPLASIAS MALIGNAS:


PRESENA DE CLULAS ENDOMETRIAIS (NA PS-MENOPAUSA OU ACIMA
DE 40 ANOS, FORA DO PERODO MENSTRUAL)

Observaes Gerais:

Screening pelo citotcnico:

Responsvel*

Data do Resultado*

126

Anexos

Anexo C
Planilha para monitoramento da qualidade de colorao
Controle de qualidade de coloraes troca/ adio
Dia

Hora

lcool

lcool

lcool/
Xilol

Xilol

Hematoxilina

127

Orange

E.A.

Responsvel

Avaliao

Avaliador

Conduta

Lote em
uso

Apndices
Apndice A
Lista de Verificao para Laboratrios que
Realizam Exames Citopatolgicos
Monitoramento da Qualidade dos Exames Citopatolgicos
Estado: ______________________________________________________
Laboratrio:___________________________________________________

Lista de Verificao para Laboratrios que Realizam Exames


Citopatolgicos
1 Sistema de Gesto da Qualidade
Existe um Sistema de Monitoramento da Qualidade por escrito e claramente definido para citopatologia? (II)

So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de Monitoramento da Qualidade? (II)

O laboratrio participa de um programa de MEQ em citopatologia? (I)


S

Qual? ____________________________________________________

2 Manual de Procedimento Operacional Padro


Existe um POP completo e disposio nas reas de trabalho? (II)

Existe reviso peridica do Manual de POP por parte do diretor do laboratrio ou de pessoa por ele designada? (II)

129

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Caso afirmativo, qual a data da ltima reviso? ____ / _____ / ______


O manual utilizado nos treinamentos em servio? (I)

3 Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ)


Todo o escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos realizado no prprio laboratrio? (II)

Em caso de resposta negativa, informe onde realizado.


__________________________________________________________
__________________________________________________________
Comprovam, na rotina do laboratrio, a realizao de monitoramento interno? (II)

NA

Em caso de resposta afirmativa, qual a metodologia utilizada? (I)


( ) Reviso aleatria de 10% dos exames (R-10%).
( ) Reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos (RR-100%).
( ) Pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos (PER).
( ) Reviso dos esfregaos selecionados com base em critrios clnicos de
risco (RCCR).
( ) Outra: __________________________________.
Quem faz a reviso? __________________________________________.
So mantidos registros dessas revises? (I)

Todos os esfregaos com critrios clnicos de risco (exames com intensa


hemorragia, com informao clnica de sangramento ps-menopausa, sangramento ectocervical de contato, evidncia de doena sexualmente transmissvel ou alteraes significativas ao exame especular ou colposcopia,
radioterapia ou quimioterapia prvia, presena de clulas endometriais em
esfregao ps-menopausa, esfregao atrfico com atipias, atipia em tecido
de reparao e mulheres com alteraes em exames prvios) so revisados?
(II)

N
130

Apndices

Os esfregaos citopatolgicos classificados como anormais ou positivos no


escrutnio de rotina so revisados por profissionais de nvel superior habilitado? (II)

Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora, faz-se a reviso dos esfregaos prvios negativos, realizados nos ltimos cinco
anos? (II)

Se no, por qu?


__________________________________________________________
__________________________________________________________
Sempre que se diagnostica um novo caso de HSIL ou de leso invasora,
buscam-se os resultados dos exames histopatolgicos para fazer a correlao com o da citologia? (II)
Se no, por qu?
__________________________________________________________
__________________________________________________________
Obtm, sempre que possvel e devidamente documentado, resultado do exame histopatolgico de seguimento sempre que forem diagnosticados casos
de leso intraepitelial de alto grau ou de leso invasora? (I)

Quando se encontra uma divergncia entre o resultado do exame citopatolgico e o do histopatolgico que possa afetar o tratamento da mulher, o
laboratrio procura integrar os resultados dos dois exames? (II)

So mantidos registros do controle interno da qualidade entre os profissionais que realizam a reviso dos exames? (I)

As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os registros dessas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio? (II)

NA

Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com o procedimento padro do laboratrio, prepara-se um
laudo formal e uma cpia desse laudo enviada ao laboratrio de origem?
S

NA
131

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

4 Recepo e Cadastro das Amostras


O Laboratrio exige, para cadastramento, amostras (frascos e lminas) devidamente identificadas e acompanhadas por requisies padronizadas para
o Siscan ou de outro sistema de informao definido pelo Ministrio da
Sade, devidamente preenchidas?

As amostras so cadastradas em livro, computador ou outro cadastro comparvel e recebem um nmero de registro do laboratrio? (II)

O laboratrio disponibiliza aos seus profissionais instrues para recebimento, preparo, fixao, identificao, manuseio e transporte das amostras
citopatolgicas? (I)

Existem critrios de rejeio por escrito para a categorizao ou devoluo


das amostras no conformes? (II)

Existe registro de que a unidade solicitante (responsvel pela coleta) notificada sempre que forem recebidas amostras no conformes? (II)
N

NA

O laboratrio tem instrues para coleta, identificao e transporte das


amostras citopatolgicas e as envia aos locais em que se faz a coleta (enfermarias, ambulatrios, consultrios etc.), quando observada alguma no
conformidade? (I)

5 Setor de Tcnicas Citolgicas


O laboratrio tem setor de tcnicas citolgicas prprio instalado? (II)

N
Em caso negativo, pule para o item 6 - Equipamentos. Em caso afirmativo,
responda as questes a seguir:
H espao suficiente para o preparo e a armazenagem das amostras? (II)
S

Luz, gua e esgoto so adequados? (II)

A rea para processamento da amostra devidamente ventilada? (II)


N
132

Apndices

A rea para processamento da amostra possui um exaustor ou uma capela a


fim de remover os vapores e odores ofensivos? (II)

A identidade de cada amostra mantida a cada passo do processamento e


do preparo das lminas? (II)

Utiliza-se a colorao de Papanicolaou? (II)

A qualidade da montagem das lminas, vista macroscopicamente, permite


preservao e arquivamento adequados? (II)

Nota: Essa pergunta deve ser respondida pelo profissional que faz o escrutnio do
esfregao.
Existe registro de reviso diria da qualidade tcnica das lminas e da qualidade final da bateria de colorao por parte do diretor ou do responsvel
tcnico? (II)

Existe registro das aes corretivas e preventivas implementadas, quando


necessrio? (II)

Todas as solues e os corantes esto devidamente etiquetados e datados?


(II)

Os rtulos dos corantes e solues indicam os requisitos de armazenagem


e datas de vencimento? (II)

Existe registro de que as solues de corantes do mtodo de Papanicolaou


so filtradas e trocadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminao cruzada entre materiais? (I)

As solues de corantes ficam tampadas quando no esto em uso? (I)

6 Equipamentos
Existe documentao que identifica a propriedade dos aparelhos tcnicos e
administrativos por parte do laboratrio? (I)

133

NA

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

6.1 Manuteno dos equipamentos


Todos os equipamentos de uso esto enquadrados em um programa de
manuteno regular? (I)

Existe documentao de toda manuteno, assistncia tcnica e reparos de


todos os equipamentos? (I)

A documentao de manuteno, assistncia tcnica e reparos (ou respectivas cpias) esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento? (I)

6.2 Microscpios
O laboratrio tem setor prprio para anlise microscpica dos esfregaos
citopatolgicos? (II)

Em caso afirmativo, responda s questes a seguir:


O microscpio tico de luz clara corresponde s qualificaes mnimas
necessrias para a realizao do exame citopatolgico com qualidade? (II)
S

Existem microscpios ticos de luz clara em quantidade adequada ao volume de trabalho? (II)

O sistema tico est centralizado e em perfeitas condies de conservao?


(II)

O nmero, o tipo e os aumentos de oculares e objetivas o adequado para


realizao dos exames citopatolgicos do escrutnio de rotina? (II)
O ambiente para microscopia o adequado? (II)

6.3 Coradora automtica de lminas


Caso o laboratrio utilize bateria de colorao manual de Papanicolaou responder NA (no se aplica) nas prximas duas perguntas.
A capacidade de colorao da(s) coradora(s) automtica(s) de lminas est
adequada demanda do laboratrio? (II)
134

NA

Apndices

Existe registro disponvel por escrito da regulagem dos tempos da(s)


coradora(s) automtica(s) de lminas? (II)

NA

7 Instalaes
Os assoalhos e as pias esto limpos? (II)

As bancadas, as prateleiras e os armrios esto bem organizados e arrumados? (II)

As bancadas, as mesas e as cadeiras tm desenho ergonmico para boa postura e conforto? (II)

As instalaes (eletricidade, gua e esgoto) so adequadas para a extenso e


os tipos de servios realizados? (II)

A temperatura e a ventilao ambiente so adequadas e controladas? (II)


S

A iluminao suficiente em todas as reas? (II)

O espao suficiente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? (II)

Existe espao suficiente de bancada ou mesa para os microscpios? (II)


S

8 Laudos
Todos os laudos foram revisados e assinados por um profissional responsvel de nvel superior habilitado, com objetivo de verificar se os dados
informados correspondem ao laudo impresso? (II)

Em quanto tempo (mdia) os laudos dos esfregaos de escrutnio de rotina


so realizados e liberados? ___________ dias.
O laboratrio utiliza o Siscan ou outro sistema de informao definido pelo
Ministrio da Sade para a recuperao de informao (laudo) por nome
da mulher ou por resultado do exame citopatolgico? (I)

135

NA

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

9 Arquivo
As fichas de requisio do exame citopatolgico do colo do tero (solicitao do exame), os resultados dos exames originais manuscritos, os laudos
e as lminas (positivas e negativas) so arquivados de maneira organizada?
(II)

Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e


definio de documentao apropriada para retirada, circulao, referncia,
transferncia e recebimento de lminas originais? (I)

Existe documentao da entrega de lminas mulher ou outra instituio,


definindo a transferncia de responsabilidade pela guarda? (II)

O espao para o arquivamento na rea de trabalho suficiente para os materiais de rotina? (II)

Se no, onde o material arquivado? ____________________________


_________________________________________________________
Todos os cadastros e materiais referentes ao exame citopatolgico so arquivados por prazo apropriado? (II)

Existe documentao arquivada (por exemplo, formulrios manuscritos de


laudos originais) que garanta e documente a identificao do profissional
responsvel pelo exame? (II)

10 Relatrios
So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero,
tipo e origem de amostras citopatolgicas cadastradas? (I)

So mantidos registros sobre nmero de exames liberados por diagnstico


(inclusive amostras insatisfatrias)? (II)

So mantidos registros sobre o nmero de exames com discordncias de


resultados entre os exames citopatolgicos e histolgicos importantes, inclusive com anlise crtica caso a caso? (II)

136

Apndices

So mantidos registros sobre nmero de exames em que a reviso do controle interno da qualidade (R-10%, RR-100%, PER, reviso retrospectiva dos
exames prvios negativos e RCCR) reclassificou um resultado negativo como
sendo anormal, inclusive com anlise crtica caso a caso? (II)

Mantm-se um ndice cruzado com material histopatolgico? (I)

11 Segurana no Setor de Tcnicas Citolgicas


As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas
para o manuseio das amostras e o descarte de resduos, de modo a causarem
o mnimo de perigo ao pessoal profissional, tcnico e da limpeza, alm de
ao meio ambiente? (II)

12 Recursos Humanos para Superviso e Diagnstico


O cargo de responsabilidade tcnica do setor de citopatologia est ocupado
por um profissional de nvel superior habilitado? (II)

Qual profissional?__________________________________________
Os profissionais que fazem o escrutnio de rotina so devidamente habilitados? (II)

Especifique: _______________________________________________
Existe nmero suficiente de profissionais habilitados para realizar a anlise
do volume e da variedade de exames citopatolgicos enviados ao laboratrio? (II)

Existe documentao explicitando a carga horria dedicada ao laboratrio


pelos profissionais? (II)

NA

Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho e documentao do seu cumprimento? (I)

avaliado e documentado o desempenho dos profissionais que fazem o


escrutnio de rotina dos exames citopatolgicos (II)

137

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Existe documentao de todas as discordncias dos resultados dos exames


citopatolgicos individuais e das aes preventivas e corretivas? (II)

N
Data: ___ /____/______
Responsvel pelo preenchimento: ________________________________________

138

Apndices

Apndice B
Planilha para monitoramento do percentual
de Unidades de Sade que realizaram fixao
inadequada
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE US COM FIXAO INADEQUADA DAS LMINAS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: US
Periodicidade: mensal
Padro: zero
Fonte de dados: registro das lminas com fixao inadequadas
Frmula: nmero de US com fixao inadequada no ms dividido pelo total de US avaliadas no mesmo ms x
100
Finalidade: identificao de US que utilizam lcool inadequado para fixao dos esfregaos, visando orientao de aes corretivas
Valor inicial: _______ % de US
Meta: ______ % de US

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta

Mdia

139

Dez

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice C
Planilha para monitoramento do percentual de
amostras rejeitadas da Unidade de Sade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE AMOSTRAS REJEITADAS DA US
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: amostras/ exames
Periodicidade: mensal
Padro: 0,1% (corresponde mdia brasileira de amostras rejeitadas em relao ao total de exames realizados
no ano de 2010)*
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de amostras rejeitadas da US no ms dividido pelo total de exames da US liberados no mesmo ms x 100
Finalidade: identificao de US com inadequaes no envio de material para exame, visando orientao de
aes corretivas
Valor inicial: _______ % dos exames da US
Meta: ______ % dos exames da US

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta

Mdia

* Atualizar anualmente.

140

Dez

Apndices

Apndice D
Modelo de comunicado para as Unidades de Sade
amostras rejeitadas
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Informamos que, neste ms, essa Unidade de Sade apresentou um percentual
de amostras rejeitadas (x%).
Lembramos que so rejeitadas as amostras nas seguintes condies:
com dados ilegveis na identificao;
sem identificao ou com identificao incorreta;
com requisies no padronizadas;
com divergncias entre as informaes da requisio e da lmina;
com lmina(s) quebrada(s);
sem nome da unidade de sade.
Este comunicado tem carter educativo, com o objetivo principal de contribuir
para melhorar a qualidade da ateno, apontando falhas que comprometem a qualidade
dos exames citopatolgicos, para orientar possveis aes corretivas necessrias.
Contando com sua habitual compreenso.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)
141

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice E
Planilha para monitoramento da produtividade
profissional
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
PRODUTIVIDADE MENSAL/ PROFISSIONAL
Ms: ______________________ Ano: ____________
N

Nome do profissional

Quantidade de exames

Obs.*

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
* Registrar nesse espao os perodos de frias, licena, faltas ou outras ausncias do profissional ao trabalho.

142

Apndices

Apndice F
Planilha para Monitoramento do Tempo Mdio de
Liberao de Exames
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
TEMPO MDIO DE LIBERAO DE EXAMES
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: dias
Periodicidade: mensal
Padro: recomenda-se que, no mximo em 30 dias, o laboratrio libere o resultado do exame citopatolgico
Fonte de dados: base de dados gerada pelo Siscan
Frmula: soma dos dias transcorridos entre a entrada dos materiais no laboratrio e a liberao dos laudos,
dividido pelo total de exames liberados no perodo
Finalidade: monitorar o tempo de liberao dos exames pelo laboratrio
Valor inicial: _______ dias
Meta: ______ dias

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta

Mdia

* Atualizar anualmente.

143

Dez

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice G
Planilha para monitoramento do percentual de
exames insatisfatrios da Unidade de Sade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES INSATISFATRIOS DA US
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: < 5%
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames insatisfatrios da US no ms, dividido pelo total de exames da US realizados no
mesmo ms x 100
Finalidade: Identificao dos motivos de insatisfatoriedade das amostras, visando orientao de aes corretivas junto US
Valor inicial: _______ % dos exames da US
Meta: ______ % dos exames da US

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta

Mdia

144

Dez

Apndices

Apndice H
Modelo de comunicado para as Unidades de Sade
amostras insatisfatrias
Comunicado sobre no conformidades na identificao das
lminas
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Conforme do seu conhecimento, nosso laboratrio recebe material dentro de
condies previamente padronizadas e acordadas.
Em nosso Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ), identificamos
que a sua Unidade de Sade enviou __________ materiais, coletados pelo(a) Dr(a).
_____________________, em lmina lisa, com as iniciais escritas sobre fita crepe. Esclarecemos que, durante o processamento, h grande risco de perda dessa identificao.
Tendo em vista o exposto, e conforme orientao do Programa de Controle do
Cncer do Colo do tero, as iniciais da paciente e o nmero do pronturio devero ser
escritos, com lpis grafite comum, na extremidade fosca da lmina.
Acrescento, ainda, que esses exames sero processados, porm, novos materiais enviados da mesma forma sero devolvidos (opcional).
Contando com sua habitual compreenso.

145

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)

Modelo de comunicado sobre utilizao de fixador inadequado


MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Em nosso Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ), identificamos que
a sua Unidade de Sade utilizou lcool em graduao inferior a que indicada como
fixador ideal em citopatologia.
Lembramos que o lcool padronizado por este laboratrio o lcool a 96% ou
92,8 INPM, pois permite a fixao adequada e necessria para garantir a qualidade de
nossos exames.
Acrescentamos que esses exames sero processados, porm outros materiais,
enviados da mesma forma, sero devolvidos.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)

146

Apndices

Modelo de comunicado sobre amostras insatisfatrias acima do


parmetro estabelecido
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Local, _____ de _________________ de 20___.
Ofcio Laboratrio___ n ______/20___
Para: Unidade de Sade
Sr(a). Diretor(a) Dr(a). _____________________________
De: Laboratrio __________________________________
Dr(a). __________________________________________
Sr(a). Diretor(a),
Informamos que, no ms de ___________________, esta Unidade Sade
apresentou um percentual de amostras insatisfatrias (x%) acima do parmetro desejvel (5%).
Lembramos que so consideradas insatisfatrias as amostras nas seguintes
condies:
a amostra cuja avaliao onctica esteja prejudicada devido ao material acelular ou hipocelular (<10% do esfregao) ou ainda, aquelas
cuja leitura esteja prejudicada pela presena (>75 % do esfregao) de
sangue, picitos, artefatos de dessecamento, contaminantes externos,
intensa superposio celular, ou ainda por outras causas que devem ser
especificadas.
Este comunicado tem carter educativo, com o objetivo principal de contribuir
para melhorar a qualidade da ateno, apontando falhas que comprometam a qualidade
dos exames citopatolgicos, para orientar possveis aes corretivas necessrias.
Atenciosamente,
_________________________________
(responsvel tcnico)

147

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice I
Planilha de reviso rpida de 100% dos esfregaos negativos e insatisfatrios
Data

N da
citologia

UBS

Citologista ou
citotcnico

Escrutnio
de rotina

148

Reviso
rpida

Revisor

Reviso
detalhada

Resultado
citopatolgico
final

Apndices

Apndice J
Planilha de pr-escrutnio rpido de todos os esfregaos
Data

N da
citologia

UBS

Citologista ou Pr-escrutnio
citotcnico
rpido

149

Escrutnio
rotina

Revisor

Reviso
detalhada

Resultado
citopatolgico
final

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice K
Planilha de monitoramento do ndice de
positividade
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
NDICE DE POSITIVIDADE
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padres:
inaceitveis: abaixo de 2,0%
necessitando de aprimoramento: entre 2,0% e 2,9%
aceitveis: entre 3,0% e 10%
avaliao de perfil: acima de 10%, levando em considerao que tais prestadores podem atender a servios de
referncia secundria em patologia cervical
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames alterados em determinado local e ano dividido pelo total de exames satisfatrios
realizados no perodo x 100
Finalidade: monitorar o ndice de positividade, a prevalncia de alteraes celulares nos exames e a sensibilidade do processo do rastreamento em detectar leses na populao examinada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: padres aceitveis entre 3,0% e 10%

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta
Reviso

Mdia

150

Dez

Apndices

Apndice L
Planilha de monitoramento do percentual de
exames compatveis com ASC entre os exames
satisfatrios
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM ASC ENTRE OS EXAMES
SATISFATRIOS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: 2,5% dos exames realizados*
Fonte de dados: Siscan
Frmula: Nmero de exames com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado (ASC-US e ASC-H)
dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no perodo x 100
Finalidade: Monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado para
implantao de educao continuada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: ______ de 4% a 5% dos exames realizados

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Dez

Resultado
Meta
Reviso

Mdia
* Obs.: Recomendao do CAP no Manual da Qualidade (2005).
151

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice M
Planilha de monitoramento do percentual de ASC
entre os exames alterados
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE ASC ENTRE OS EXAMES ALTERADOS
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro:
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com ASC-US e ASC-H dividido pelo total de exames alterados realizados no perodo x 100
Finalidade: monitorar os casos compatveis com clulas escamosas atpicas de significado indeterminado para
implantao de educao continuada
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: diminuir progressivamente os resultados de ASC

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta
Reviso

Mdia

152

Dez

Apndices

Apndice N
Planilha de monitoramento da razo ASC/ SIL
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
RAZO ASC/ SIL
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: no se aplica
Padro: < 3, padro internacional de Bethesda
A frequncia de ASC no deve exceder 3 vezes a taxa de SIL (LSIL, HSIL)
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com ASC dividido pelo nmero de exames com resultado de LSIL e
HSIL, liberados no mesmo ms
Finalidade: monitorar o diagnstico citopatolgico de leses escamosas de significado indeterminado
Valor inicial:
Meta: < 3

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Dez

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

<3

Resultado
Meta
Reviso

Mdia

153

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice O
Planilha de monitoramento do percentual de
exames compatveis com HSIL
MIQ Monitoramento Interno da Qualidade
Laboratrio:________________________________________________________
Nome do indicador:
PERCENTUAL DE EXAMES COMPATVEIS COM HSIL
Responsvel:________________________________________________________
Unidade de medida: exames
Periodicidade: mensal
Padro: o percentual de leses intraepiteliais de alto grau para todos os exames satisfatrios foi de 0,5% para os
Estados Unidos, 0,6% para o Canad, 1,1% no Reino Unido e 1,14% na Noruega, pases nos quais o rastreamento foi bem-sucedido na diminuio das taxas de incidncia e mortalidade por cncer do colo do tero
Fonte de dados: Siscan
Frmula: nmero de exames compatveis com HSIL dividido pelo total de exames satisfatrios realizados no
perodo x 100
Finalidade: monitorar a capacidade de deteco de leses precursoras
Valor inicial: _______ exames realizados
Meta: aumentar progressivamente a capacidade de deteco de HSIL

Ano
Meses

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

Jun

Jul

Ago

Set

Out

Nov

Resultado
Meta
Reviso

Mdia

154

Dez

Apndices

Apndice P
Planilha de diagnsticos por faixa etria
Faixa etria

Diagnstico

< 25

Insatisfatrio/ rejeitado
Negativo
Escamosas, possivelmente no neoplsicas
Escamosas no podendo excluir leso de alto grau
Glandulares, possivelmente no neoplsicas
Glandulares no podendo excluir leso de alto grau
Indefinidas, possivelmente no neoplsicas
Indefinidas no podendo excluir leso de alto grau
De baixo grau
De alto grau
Ca microinvasor
Ca epidermoide invasor
Adenocarcinoma in situ
Adenocarcinoma invasor cervical
Adenocarcinoma invasor endometrial
Adenocarcinoma invasor SOE
Outras neoplasias
TOTAL

155

de 25 a 64

> 64

TOTAL
Faixa etria do
rastreamento

Faixa etria fora


do rastreamento

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Apndice Q
Mapa dirio de distribuio de exame por citotcnico
e reviso diagnstica
Data da distribuio: _____/_____/_____
Nome do citotecnologista: ______________________________________________
N exame

Diagnstico
citotecnologista

Reviso MIQ
diagnstico
snior

1 revisor
de nvel sup.
habilitado:
diagnstico

2 revisor
nvel sup.
habilitado:
diagnstico

3 revisor
nvel sup.
habilitado:
diagnstico

Laudo final

Data de
liberao do
laudo

Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA)/ Ministrio da Sade.
Legenda: C = concordante e DC = discordante.

156

C/DC

Apndices

Apndice R
Elaborao, colaborao e participao na reviso
Equipe de elaborao
Ana Maria Ramalho Ortigo Farias
Antonio Luiz Almada Horta
Caroline Madalena Ribeiro
Claudia Lopes Pires
Itamar Bento Claro
Flvia de Miranda Corra
Lucilia Maria Gama Zardo
Luiz Martins Collao
Marcos Andr Felix da Silva
Maria Beatriz Kneipp Dias
Paula Chagas Bortolon
Rachel C. Silveira de Paula Fonseca
Rita Goreti Amaral
Colaboradores
Carlos Eduardo Queiroz Lima
Estefania Mota Araripe Pereira
Jos Antonio Marques
Maria Asuncin Sole Pla
Simone Maia Evaristo
Tereza Maria Piccinini Feitosa
Participantes da reviso de 2016
Caroline Madalena Ribeiro
Itamar Bento Claro
Leticia Maria Correia Katz
Lise Cristina P. Baltar Cury
Marcos Andr Felix da Silva

157

Manual de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Citopatologia

Maria Asuncin Sole Pla


Maria Beatriz Kneipp Dias
Mario Lucio Cordeiro Araujo Junior
Rita Goreti Amaral
Shirley Borges de Souza Quintana

158

Este livro foi impresso em Offset,


papel couch 115g, 4/4
Fonte: garamond, corpo 13.
Rio de Janeiro, abril de 2016.

Biblioteca Virtual em Sade Preveno e Controle de Cncer

http://controlecancer.bvs.br/

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