para la aplicacin externa, cuya consistencia blanda y aceitosa permite que se puedan untar fcilmente a la piel y mucosas. Consta de los principios activos y de una base que puede ser de 4 tipos: oleosa, absorbente, hidrosoluble (gel) y emulsiva (leches y cremas). Para su preparacin se incorporan los principios activos a la base, mezclando mecnicamente, bien directamente o previa fusin segn los casos. Caractersticas Deben ser de tal consistencia que se emblandezcan, aunque no es forzoso que se derritan, al ponerse en contacto con el cuerpo. Sirven de vehculos a sustancias medicinales, y tambin actan como emolientes y protectoras. Las que se destinan para ser aplicadas a los [Ojo|ojos], se llaman pomadas oftlmicas. Con frecuencia se da el nombre de cremas a nuevas bases de pomadas, pero es preciso diferenciarlas de las cremas cosmticas, llamndolas cremas teraputicas o medicinales; se diferencian en que las primeras no tienen Perfume y contienen componentes teraputicos activos, las segundas son perfumadas y por lo comn no contienen sustancia medicinal. La mejor clasificacin de las pomadas es la que en los caracteres de la base o excipiente: a)Pomadas con base oleosa. b)Pomadas con base de absorcin. c)Pomadas con base de emulsin: 1)con base de emulsin de agua en aceite. 2)con base de emulsin en agua. d)Pomadas con base hidrosoluble. Segn su poder de penetracin pueden ser epidrmicas, endodrmicas y diadrmicas. Las pomadas se preparan por dos mtodos generales: incorporacin mecnica y fusin. La eleccin depende del medicamento que se vaya a incorporar y de las propiedades fsicas de los componentes de la base. Conviene conservar las pomadas en un lugar fresco y si es posible donde no les de luz y aire. Pomadas oleosas La base oleosa ms empleada es la vaselina y con menor frecuencia el petrolato o vaselina amarilla, tambin se usan aceites vegetales o minerales. La consistencia de estos excipientes puede incrementarse, por ejemplo en regiones con altas temperaturas, aadiendo cera blanca, cera amarilla, cera de abejas o esperma de ballena. Las pomadas, a pesar de su escaso o nulo contenido en agua, pueden actuar como refrescantes si contienen almidn. Cuando se busca una base absorbente a la vaselina se le aade lanolina que es capaz de absorber hasta dos veces su peso en agua, permitiendo incorporar por tanto sustancias hidrosolubles a la pomada. Suelen aadirse agentes estabilizantes como aceite de ricino hidrogenado, slice apirognica y jabones de aluminio, zinc y magnesio. Con ello se mejoran considerablemente los caracteres organolpticos y la termoestabilidad. ADVENTAN . QU ES ADVENTAN 1 MG/G POMADA Y PARA QU SE UTILIZA Adventan pomada es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel. Adventan pomada disminuye la inflamacin y las reacciones alrgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicacin excesiva de las clulas de la piel (hiperproliferacin). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulacin de lquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. Tambin alivia el picor, la quemazn o el dolor. Adventan pomada se usa en el tratamiento de las formas agudas de: Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como: Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alrgica). Reaccin alrgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabn
(dermatitis de contacto irritativa).
Erupcin en forma de moneda (eccema numular). Erupcin con picor en manos y pies (eccema dishidrtico). Eccema sin especificar (eccema vulgar). Eccema relacionado con factores de paciente (eccema endgeno), como dermatitis atpica o neurodermatitis. Erupcin en la piel con inflamacin y descamacin (eccema seborreico). Esta forma, pomada, est indicada sobre todo en afecciones en que la piel est seca (que no exude pero no est excesivamente seca). 2. QU NECESITA SABER ANTES DE USAR ADVENTAN 1 MG/G POMADA No use Adventan 1 mg/g pomada P_Adventan pomada_4.0p1 (sin cambios).doc 1 Si es alrgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento incluidos en la seccin 6. Si padece tuberculosis, sfilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes). Si padece roscea (afeccin que provoca inflamacin en la piel inflamacin que es roja/rosada), lceras, inflamacin de las glndulas sebceas (acn) o enfermedades cutneas con adelgazamiento de la piel (atrofia). En reas de la piel que muestren una reaccin vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamacin despus de la vacuna. En inflamacin especfica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral). En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten adems con un tratamiento especfico). Advertencias y precauciones Consulte a su mdico, farmacutico o enfermero antes de empezar a usar Adventan 1 mg/g pomada Si su mdico diagnostica adems una infeccin por bacterias u hongos; entonces, debe usar tambin el tratamiento adicional prescrito para la infeccin, porque si no, la infeccin puede empeorar. Los frmacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan pomada, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan pomada en reas extensas de la piel o durante perodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Para reducir el riesgo de efectos adversos: selo a la menor dosis posible, especialmente en nios. selo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afeccin de la piel. Adventan pomada no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el rea anal o genital). No debe emplearse Adventan pomada en zonas extensas de piel No debe emplearse Adventan pomada en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas. No debe emplearse Adventan pomada bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apsitos, vestimenta o paales, poco transpirables. Si se utiliza Adventan pomada para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los sntomas y dificultar el diagnstico y tratamiento correctos. Nios Adventan pomada puede utilizarse en nios entre 4 meses y 3 aos si su mdico se lo ha prescrito. Uso de Adventan con otros medicamentos Comunique a su mdico, farmacutico o enfermero que est utilizando, ha tomado recientemente o podra tener que utilizar cualquier otro medicamento.
P_Adventan pomada_4.0p1 (sin cambios).doc 2
No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan pomada con otros medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento. Para evitar cualquier riesgo para el nio, no debe usar Adventan pomada si usted est embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su mdico se lo indique. Si su mdico recomienda el uso de Adventan pomada durante la lactancia, no aplique el frmaco en las mamas; no ponga al nio en contacto con reas tratadas. Conduccin y uso de mquinas Adventan pomada no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Menu 3. CMO USAR ADVENTAN 1 MG/G POMADA Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico. La dosis recomendada es: A menos que su mdico le indique otra cosa, la dosificacin es, en general, como sigue: Aplique Adventan pomada en capa fina, una vez al da, sobre la zona afectada, frotando suavemente. En general, la duracin del tratamiento no debe exceder de 12 semanas. Haga siempre el tratamiento lo ms corto posible. Si utiliza Adventan pomada para una erupcin en la piel con inflamacin y descamacin (eccema seborreico) de la cara, no trate durante ms de una semana. Uso en nios No se recomienda el uso de Adventan pomada en nios menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad. En general la duracin del tratamiento en nios no debe exceder las 4 semanas. Si usa ms Adventan 1 mg/g pomada del que debiera No es de esperar riesgo alguno de intoxicacin aguda tras la aplicacin cutnea nica de una sobredosis (aplicacin en un rea extensa, en circunstancias favorables para la absorcin) o tras la ingestin inadvertida, En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o acuda a un centro mdico, o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvid usar Adventan 1 mg/g pomada No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, contine con su horario habitual segn las instrucciones de su mdico o las que se describen en el prospecto. P_Adventan pomada_4.0p1 (sin cambios).doc 3 Si interrumpe el tratamiento con Adventan 1 mg/g pomada Si usted interrumpe prematuramente el uso de Adventan pomada, podran reaparecer los sntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su mdico antes de interrumpir el tratamiento con Adventan pomada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico. Menu 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Adventan pomada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La valoracin de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afecta a ms de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles). Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad al principio activo Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco frecuentes: atrofia en la piel, equimosis, imptigo y piel grasa. Frecuencia no conocida: Acn, telangiectasias, estras piel, dermatitis perioral, decoloracin de la piel, reacciones alrgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Frecuentes: quemazn y prurito en el lugar de aplicacin. Poco frecuentes: vesculas, sequedad, eritema, irritacin, eczema y edema perifrico en el lugar de administracin. Frecuencia no conocida: foliculitis e hipertricosis Los efectos adversos pueden ocurrir no slo en el rea tratada, sino tambin en reas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a travs de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presin en el ojo (glaucoma). Comunicacin de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento. Menu 5. CONSERVACIN DE ADVENTAN 1 MG/G POMADA Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios. No conservar a temperatura superior a 25C. No utilice Adventan pomada despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. P_Adventan pomada_4.0p1 (sin cambios).doc 4 Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE e la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. Menu 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIN ADICIONAL El principio activo es Metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de pomada contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato. Los dems componentes (excipientes) son: Cera blanca, parafina lquida, Dehymuls E, parafina slida y agua purificada. ADVANTAN Emulsin (Aceponato de metilprednisolona) COMPOSICIN: El principio metilprednisolona (0,1%).
activo
es:
Excipientes c.s. ACCIN FARMACOLGICA E INDICACIONES
Aceponato
de
ADVANTAN Emulsin es un medicamento antiinflamatorio (un
corticoide), para ser empleado sobre la piel. ADVANTAN Emulsin suprime las reacciones inflamatorias y alrgicas de la piel y mejora as las molestias que se derivan de la afeccin cutnea, tales como el enrojecimiento (eritema), el engrosamiento y la aspereza de la piel, la acumulacin de lquido (edema), el prurito y otras manifestaciones (sensacin de ardor o dolor). ADVANTAN Emulsin se emplea para el tratamiento del eccema exgeno agudo (dermatitis alrgica por contacto, eccema txico degenerativo, eccema seborreico, eccema numular (microbiano), eccema dishidrtico, eccema de los miembros inferiores, eccema no clasificable) y dermatitis atpica (eccema endgeno, neurodermatitis), eccema agudo en nios o quemadura solar grave (dermatitis solar). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO No emplee ADVANTAN Emulsin: Si es usted alrgico (presenta hipersensibilidad) al aceponato de metilprednisolona o a cualquiera de los otros componentes de ADVANTAN. Si sufre usted de tuberculosis (TBC) o sfilis en el rea a tratar, de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, herpes zster), de roscea, dermatitis perioral o reacciones cutneas postvacunales en el rea a tratar. Debido a la falta de experiencia, ADVANTAN Emulsin no deber ser usado en nios menores de 4 meses. Se debe valorar cuidadosamente la relacin beneficio-riesgo en el caso de nios mayores, p. ej., nios mayores de 4 meses y nios que empiezan a caminar. Tenga especial cuidado con ADVANTAN Emulsin: Si su mdico diagnostica que su enfermedad cutnea se acompaa de infecciones por bacterias u hongos, se requiere un tratamiento especfico adicional.
Embarazo: Si est usted embarazada, es importante que su mdico
est enterado de este hecho antes de prescribir ADVANTAN; por favor, informe a su mdico si usted est o podra estar embarazada. Como regla general, no deben aplicarse preparados tpicos que contienen corticoides durante los primeros tres meses del embarazo. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en reas extensas. Lactancia: Si se encuentra usted lactando, no deber aplicarse ADVANTAN sobre los senos. Es importante que su mdico est enterado de que usted se encuentra lactando antes de prescribir ADVANTAN; por favor informe de ello a su mdico. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en reas extensas. Conduccin de vehculos o uso de mquinas: No hay efectos conocidos. Empleo de otros medicamentos (interacciones): Por favor informe a su mdico o farmacutico si est empleando o ha empleado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. POSOLOGA Y ADMINISTRACIN: Salvo otra indicacin del mdico, ADVANTAN Emulsin se aplica en capa fina una vez al da sobre la zona afectada de la piel (para quemadura solar, una vez al da, mximo dos veces al da), friccionando suavemente. En general, el tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si tiene usted la impresin que el efecto de ADVANTAN Emulsin es muy fuerte o muy dbil, consulte con su mdico o farmacutico. CONTRAINDICACIONES: Tuberculosis o procesos sifilticos en el rea a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zster), roscea, dermatitis perioral y reacciones cutneas postvacunales en el rea a tratar. Nios menores de 4 meses, debido a la falta de experiencia. Se debe valorar cuidadosamente la relacin beneficio-riesgo en el caso de nios mayores, p. ej., nios mayores de 4 meses y nios que empiezan a caminar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Si durante el tratamiento con ADVANTAN Emulsin se presenta una
excesiva sequedad de la piel, se debe cambiar la preparacin por una de mayor contenido graso. Si usted se aplica ADVANTAN Emulsin en la cara debe evitar que entre en contacto con sus ojos. Si usted ya ha sufrido previamente de glaucoma, por favor infrmelo a su mdico. Tal como se conoce para los corticoides sistmicos, tambin se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides (p. ej., despus de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo tcnicas de vendaje oclusivo o aplicacin cutnea alrededor de los ojos). Durante el tratamiento de superficies cutneas muy extensas (4060% de la superficie corporal) con ADVANTAN, incluso con vendajes, no se observaron ni en adultos ni en nios alteraciones de la funcin suprarrenal. A pesar de ello, no se debe usar ADVANTAN Emulsin bajo condiciones oclusivas, esto es, cuando el rea afectada de la piel se aisla del aire. Advirtase que los paales pueden ser oclusivos.
SI EMPLEA USTED MS ADVANTAN EMULSIN DEL NECESARIO
(SOBREDOSIFICACIN) No se preocupe. No es de esperar ningn riesgo en caso de una sobredosis nica (esto es, despus de una aplicacin nica sobre un rea extensa) o de una ingestin accidental. Si olvida usted emplear ADVANTAN EMULSIN: No emplee cantidades mayores de ADVANTAN Emulsin para intentar compensar una dosis (aplicacin) olvidada. Efectos al suspender el tratamiento con ADVANTAN EMULSIN: Si los sntomas originales de su enfermedad cutnea reaparecen, por favor consulte a su mdico. REACCIONES ADVERSAS Como todos los medicamentos, con ADVANTAN Emulsin se pueden presentar efectos secundarios. Bajo tratamiento con ADVANTAN Emulsin pueden presentarse en casos aislados sntomas tales como prurito, ardor, enrojecimiento
(eritema), sequedad de la piel, descamacin o formacin de vejigas
(vesiculacin) en el rea afectada. De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: inflamacin de los folculos pilosos (foliculitis) o reacciones cutneas alrgicas a cualquiera de los componentes de la preparacin.
CONSERVACIN DE ADVANTAN EMULSIN: Mantngase fuera del
alcance y de la vista de los nios. No existen instrucciones especiales de conservacin. No utilizar despus de la fecha de caducidad impresa en el envase. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.
Si observa usted algn efecto secundario no mencionado en este
inserto, por favor infrmelo a su mdico o farmacutico.