Instrucciones de Uso

340/NP34008/0212

B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen

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Gelofusine`
Titular del permiso de
comercializacion
B. Braun Melsungen AG
P. O. Box 1110 + 1112
D-34209 Melsungen, Alemania
Tel.: ++49 56 61 71 0
Fax: ++49 56 61 71 45 67

Composicion
1000 ml de la solucion para infusion contienen:

Ingredientes activos
Gelatina succinilada (gelatina fluida modificada) 40,00 g
(Peso molecular, peso promedio: 26 500 Dalton)
Cloruro so dico
Hidro xido de sodio

7,01 g
1,36 g

Indicaciones terapeuticas
Como sustituto coloidal del volumen para
- profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa (p. ej., secundaria al choque por hemorragia o trauma, perdidas sanguneas perioperatorias, quemaduras, sepsis)
- profilaxis de la hipotension (p. ej., asociada a la induccion de una anestesia
epidural o espinal)
- hemodilucion
- circulacion extracorporea (maquina corazon-pulmon, hemodialisis)
- aumento del numero de leucocitos en la leucoferesis

Excipientes
Agua para inyectables
Electrolitos
Na+
Cl

154 mmol/l
120 mmol/l

Propiedades fsico-qumicas
Osmolaridad
pH
Punto de gelificacion

274 mOsm/l
7,1-7,7
< 3 hC

schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 Seiten

Contraindicaciones
Gelofusine` no debe administrarse en caso de
- hipersensibilidad conocida a la gelatina
- hipervolemia
- hiperhidratacion
- insuficiencia cardaca grave
- trastorno grave de la coagulacion sangunea

Forma farmaceutica
Solucion de infusion intravenosa

Envase
250 ml / 10 x 250 ml
500 ml / 10 x 500 ml
500 ml / 10 x 500 ml
1000 ml / 10 x 1000 ml

Laboratorio fabricante
B. Braun Medical AG
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier, Suiza

en frascos de vidrio
en frascos de vidrio
en recipiente polietileno
en recipiente polietileno

Ltus
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CO___340
GIF EP
Gelofusine
340/NP34008/0212
Standort Crissier

Gelofusine` solo debe administrarse con el mayor cuidado en caso de

- hipernatremia, dado que se administra sodio adicional con Gelofusine`;
- estados de deshidratacion, en estos casos debe corregirse primero el
balance de lquidos;
- trastornos de la coagulacion sangunea, su administracion induce a la dilucion de factores de coagulacion;
- insuficiencia renal, dado que la va de excrecion normal podra estar afectada;
- hepatopata cronica, en este caso la sntesis de albumina y los factores de
coagulacion pueden estar afectados, provocando la administracion de una
dilucion ulterior.

Grupo farmacoterapeutico
Sustituto coloidal del volumen plasmatico

G 120085

Tratamiento de emergencia Reacciones anafilacticas/anafilactoides

Grado de
intensidad

Manifestacion

Sntomas y
signos clnicos

Ia

Reaccion cutanea
localizada

Eritema localizado

Ib

Ligera reaccion
sistemica

ansiedad, cefalea, rubor,

urticaria generalizada,
edemas de mucosas,
parestesia

II

Reaccion
cardiovascular

Taquicardia, disminucion
de la presion arterial

y/o
pulmonar
y/o
gastrointestinal

III
Reaccion
sistemica
alarmante

disnea, comienzo
de broncospasmos

Aporte de
oxgeno

Infusion
de
cristaloides

Catecolaminas

paro respiratorio
y cardaco

epinefrina, p. ej. epinefrina inhalada o 0,51,0 ml epinefrina

1 : 10.000 infusion i. v. lenta
corticosteroides, i.v. segun necesidad
antihistamnicos H1/H2 segun lo
requerido

catecolaminas, p. ej., 1 ml epinefrina

1:10.000 infusion i. v. lenta, dosis
repetidas en caso necesario hasta una
dosis total de 10 ml
c en casos de broncoconstriccio
n grave:
teofilina i. v.
c corticosteroides i.v. segu
n necesidad
c antihistamnicos H1/H2 segu
n lo requerido
c

hipotension
grave
y choque
disnea grave
y broncospasmo

antihistamnicos H1/H2 segun sea

necesario

Detener la infusion y

nausea, vomitos

IV
Reaccion sistemica
que amenaza la
vida

Medidas y terapia medicamentosa

Intubacion
endotraqueal

Infusion
de
coloides
(albumina
humana)

Dosis y
administracion
(ver
columna
derecha)

Reanimacion
cardiovascular

c
c

apoyo vital basico

medidas basicas que soportan la vida
catecolaminas, p. ej. 10 ml de
epinefrina 1:10.000 i.v.,
repetir en caso necesario
considerar otros farmacos como:
noradrenalina, dopamina,
dobutamina
bicarbonato sodico

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Medidas sintomaticas e inmediatas a tomar contra reacciones anafilactoides y anafilacticas provocadas por sustitutos coloidales del volumen plasmatico
(modificado segun Ahnefeld y cols. Anesthesist 43, 211-222 [1994]).

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Precauciones para el uso

Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
Deben sustituirse los electrolitos a medida de lo necesario.

Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de los

efectos secundarios alergicos (anafilacticos/anafilactoides)
- Los medicos y el personal de enfermera deben contar con la informacion
suficiente sobre el tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a los
sustitutos coloidales del volumen plasmatico.
- Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimacion.
- Debe observarse el paciente atentamente durante la infusion y especialmente durante la administracion de los primeros 20 a 30 ml.
- La infusion debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos secundarios (ver la tablas mas abaja).
No se conoce ningun ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes
susceptibles de experimentar reacciones anafilactoides y anafilacticas. No es
posible pronosticar el curso de una reaccion de intolerancia. Las reacciones
alergicas (anafilacticas/anafilactoides) a las soluciones de gelatina pueden
ser tanto mediadas por la histamina como tambien independientes de esta. La
liberacion de histamina puede ser inhibida profilacticamente por bloqueadores H1 y H2. La administracion profilactica de corticosteroides no ha
mostrado ser util.
Puede haber reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en
pacientes anestesiados. Sin embargo y en la fase aguda del choque hipovolemico, no se observaron hasta ahora reacciones alergicas (anafilacticas/anafilactoides).

Efecto sobre parametros clnico-qumicos

Pueden estar afectados los parametros clnico-qumicos. Por ello, los resultados de las siguientes determinaciones de laboratorio pueden ser elevadas:
tasa de sedimentacion sangunea, gravedad especfica de la orina y determinaciones inespecficas de protenas (p. ej., metodo del biuret).
Formas de interaccion con otros medicamentos
Puede haber incompatibilidades en la mezcla con otros medicamentos.
Advertencias especiales
Uso pediatrico
No se dispone de experiencia referente a la administracion a ninos menores
de un ano.
Uso en el embarazo y la lactancia
No existe indicio de un efecto embriotoxico de Gelofusine`. Sin embargo y
dado que no puede excluirse la posibilidad de una reaccion alergica (anafilactica/anafilactoide), solo debe efectuarse la administracion durante el embarazo tras una evaluacion crtica de los riesgos y los beneficios.
No existe informacion alguna referente al paso de Gelofusine` a la leche
materna.
Dosis
La dosis, la velocidad de infusion y la administracion dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en funcion de los requisitos actuales
mediante vigilancia de los parametros principales de la circulacion (p. ej.,
presion arterial).
A fin de identificar cuanto antes las reacciones alergicas (anafilacticas/anafilactoides) descritas bajo efectos indeseables, deben aplicarse mediante infusion lenta los primeros 20 a 30 ml observandose atentamente al paciente.
Las siguientes recomendaciones posologicas sirven como pauta, siendo
validas para adultos:

Hemodilucion (isovolemica)

Circulacion extracorporea
Aumento del numero de leucocitos
en la leucoferesis

Dosis promedio
500 1000 ml
1000 2000 ml
500 ml como infusion rapida (bajo
presion), luego y tras la mejora de los
parametros de la circulacion, infusion ulterior conforme al deficit del
volumen
La administracion de Gelofusine`
corresponde al volumen de sangre
extrado. Sin embargo y como regla
general, el aporte no debe superar
los 20 m/kg peso corporal por da.
En funcion del sistema circulatorio
utilizado, pero por lo general 500 a
1500 ml
500 a 1000 ml por leucoferesis

En caso de pacientes con trastornos de la coagulacion sangunea, insuficiencia renal y hepatopata cronica, se recomienda ajustar la dosis conforme
a la situacion clnica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones
clnico-qumicas.

Cantidad diaria maxima

El lmite terapeutico viene dado por el efecto de dilucion. La sustitucion
eritrocitaria o la administracion de sangre entera debe considerarse a mas
tardar cuando el hematocrito disminuye por debajo del 25 % (30 % en caso de
pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar).
Tasa de infusion maxima
La tasa de infusion maxima depende de la situacion cardiocirculatoria especfica.
Nota
Gelofusine` debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de
administrarse mediante infusion a presion (manguito de presion, bomba de
infusion).
Metodo y va de administracion
Infusion intravenosa
Sobredosificacion
La sobredosificacion de las soluciones de sustitucion del volumen puede
producir una hipervolemia no intencionada con afeccion secundaria de las
funciones cardaca y pulmonar. En cuanto comiencen a manifestarse
sntomas de sobrecarga circulatoria, p. ej., disnea, congestion de vena
yugular, debe detenerse de inmediato la infusion.
Efectos indeseables
Tal como con los sustitutos coloidales del volumen, pueden aparecer reacciones alergicas (anafilactoides o anafilacticas) de intensidad variable tras la
infusion de Gelofusine`. Estas reacciones se ponen de manifiesto como reacciones cutaneas (urticaria) o pueden resultar en un rubor facial o de la nuca.
En casos aislados, puede haber disminucion de la presion arterial, choque o
paro cardaco o respiratorio.
Por detalles del tratamiento de emergencia ver Precauciones para el uso y
advertencias especiales en el apartado Pautas generales referentes a la
profilaxis y al tratamiento de efectos secundarios alergicos (anafilacticos / anafilactoides).

Nota
Se pide a los pacientes informar al medico o al farmaceutico sobre cualquier
reaccion adversa que experimenten y que no se menciona en este folleto.
Fecha de caducidad
No utilizar este producto mas alla de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.
El producto no debe utilizarse si la solucion no esta clara o si el recipiente o su
cierre muestran indicios visibles de dano.

Venta bajo receta medica.

Mantengase alejado de los ninos.
Fecha de la ultima revision
Septiembre de 1995

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Vigilancia necesaria
Es necesario vigilar el ionograma serico y el balance de lquidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratacion y la
insuficiencia renal.
En los casos de trastornos de la coagulacion sangunea y la hepatopata
cronica, deben vigilarse los parametros de coagulacion y la albumina serica.

Indicaciones
Profilaxis de hipovolemia e hipotension
Tratamiento de hipovolemia ligera
(p. ej., perdidas ligeras de sangre y
plasma
Tratamiento de hipovolemia grave
en casos de emergencia con indicaciones vitales

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