Ciudad Autnoma de Buenos Aires, 03 de octubre de 2016

Sr. Ministro de Salud de la Nacin

Dr. Jorge Daniel Lemus
S/D.
Se han presentado para evaluacin
- Exp. 1-47-017999-11-3 Laboratorio ELEA Art 4
- Exp. 1-47-005592-10-1 Laboratorio Bernabo Art. 3
Ambos expedientes tienen como Principio activo: Acetato de Ulipristal 30mg
Clasificacin Farmacolgica: Anticonceptivo oral de emergencia
Cdigo ATC: G03AD02
Origen: Sinttico
Condicin de Expendio propuesto: Venta bajo receta.
Indicacin propuesta: Anticoncepcin de emergencia dentro de las 120 horas (5 das)
siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin proteccin o haberse producido
un fallo anticonceptivo utilizado.
Mecanismo de Accin: El acetato de ulipristal es un modulador sinttico selectivo y activo por
va oral de los receptores de la progesterona, que acta unindose con gran afinidad a los
receptores de la progesterona humana. Cuando se utiliza como anticoncepcin de urgencia,
su mecanismo de accin es la inhibicin o el retraso de la ovulacin mediante la supresin de
la liberacin masiva de LH.
Antecedentes
Aprobado por el Comit de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de European
Medicine Agency Marzo 2009. Ultima actualizacin realizada Junio 2015.
Aprobado por FDA , Comit de Asesoramiento de Drogas para la salud Reproductiva Junio
2010.
Segn OMS, Nota descriptiva 244- Febrero 2016, lo recomienda como frmaco posible para la
anticoncepcin de emergencia, tomados dentro de los 5 das posteriores a la relacin sexual
sin proteccin al Ulipristal http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs244/es/
Balance Riesgo/Beneficio:
El AUP se desarrollo especficamente para la anticoncepcin de emergencia con base
en su perfil farmacolgico como inhibidor potente y especfico de la ovulacin. Est
demostrado que las mujeres que tienen relaciones sexuales sin proteccin poco antes de la
ovulacin presenta mayores posibilidades de embarazo, los estudios en los medicamentos de
anticoncepcin de emergencia se han concentrado en su capacidad para prevenir dichas
ovulaciones.
El principal mecanismo de accin del Acetato de Ulipristal (AUP) de 30mg en dosis nica ,
empleado como anticonceptivo de emergencia , es demorar o inhibir la ovulacin mediante la
supresin del aumento de la hormona luteinizante (LH) .

El Acetato de Ulipristal es capaz de demorar la ruptura del folculo durante al menos

cinco das hasta el momento en que el organismo presenta una cantidad mxima de LH en
comparacin con el Levonorgestrel (LNG), que a pesar que tambin inhibe la ovulacin, su
efecto disminuye cuando la ovulacin est ms prxima a ocurrir.
La diferencia entre ambos, radica en la potencia para inhibir la ovulacin, al AUP es ms
potente que el LNG en la fase inmediata a la preovulacion, que es el momento del ciclo con
mayor riesgo de embarazo. Una vez que el proceso de ovulacin se dispara por accin de la
LH, el LNG no impide que el folculo se rompa y libere el ovocito, mientras que el AUP puede
retrasar la ruptura del folculo durante al menos cinco das (Brache 2010- Brache 2013)
Este mecanismo de accin aumentado del AUP comparado con el LNG se traduce en una
mejora significativa en la eficacia del medicamento. Al comparase con el LNG en ensayos
clnicos comparativos, el AUP evito entre dos y tres veces ms embarazos y por lo tanto es la
opcin de anticonceptivo oral de emergencia ms eficaz actualmente. La eficacia del AUP de
30 mg se mantiene durante un intervalo de 5 das despus de la relacin sexual sin
proteccin.
De acuerdo con los resultados de nueve estudios en los que participaron 10500 mujeres, la
eficacia del LNG para evitar embarazos es del 52% al 94% siempre que se tome dentro de los
120 horas posteriores a la relacin sexual sin proteccin. El AUP, de acuerdo a los datos
recogidos, evita el embarazo en el 98% de los casos e incluso un porcentaje superior si se
toma dentro de las 72 hs a la relacin sexual sin proteccin (OMS Feb 2016)
El perfil de eventos adversos, tolerancia y seguridad despus de la ingesta de UAP fue similar
al del LNG.
El AUP de 30 mg para la anticoncepcin de emergencia tiene un amplio margen de seguridad.
En estudios en fase I, con una exposicin 5 veces superior a la dosis de anticoncepcin de
emergencia de 30 mg, no se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Todos los eventos informados fueron de intensidad leve a moderada, y los eventos adversos
ms frecuentes (cefaleas, nauseas y mareos) fueron los mismos a los informados con una
dosis de 30 mg en ensayos a gran escala (Moreau y Trussel 2012). Los eventos adversos ms
frecuentes son: nauseas, cefaleas, dismenorrea, dolor abdominal, trastornos del nimo, entre
otros.
El perfil de tolerancia y seguridad luego de la ingesta de AUP fue similar al LNG,
independientemente del da de la ingesta.
El Acetato de Uliprisital aprobado y comercializado para su uso en Estados Unidos y en
Europa, aconsejado por OMS en su gua como anticonceptivo de emergencia, es ms eficaz
que el LNG en la prevencin de embarazos no deseados.
Las evidencias clnicas y biolgicas demostraron que el AUP es ms eficaz que el LNG y los
dos tienen un perfil similar de eventos adversos.

Dr. Carlos Alberto CHIALE

Sr. Administrador Nacional

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA - ANMAT

-