Vigilancia Sanitaria Aula 00

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA
Aula Demonstrativa Vigilncia Sanitria Conceitos bsicos (aspectos iniciais)

Prof. Thiago Alves
Aula Demonstrativa
Vigilncia Sanitria - Conceitos bsicos (aspectos iniciais)
Professor: Thiago Alves
www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

1

Prof. Thiago Alves
Aula Demonstrativa Vigilncia Sanitria - Conceitos bsicos

(aspectos iniciais)
Ol, parceiro e aluno do Ponto dos Concursos!

Seja muito bem-vindo ao curso VIGILNCIA SANITRIA PARA
TCNICO ADMINISTRATIVO - ANVISA!
Estarei junto com voc nas disciplinas: Vigilncia Sanitria e

Regulao! Tenha certeza que o meu objetivo nesses cursos QUE
INCLUIRO PDFs, VDEOS E SIMULADOS - contribuir para a sua aprovao,
caro aluno, nesse to disputado concurso que est por vir! Afinal de contas, a
expectativa de 102 VAGAS para o cargo de Tcnico Administrativo da
ANVISA (que exige nvel mdio de escolaridade), com um SALRIO
INICIAL que ultrapassa R$ 6.000,00!
Bem legal, no mesmo?

Ainda mais para aqueles que j vem se preparando para os concursos de
outras Agncias Reguladoras em 2016 - ANS, ANAC, ANP. Mas se esse no o
seu caso, no se preocupe! Mesmo sem nunca ter estudado antes, o
nosso curso suprir todas as suas necessidades! Ento, estudando
apenas pelas nossas aulas voc estar MUITO BEM PREPARADO para
arrasar na hora da sua prova!
Antes de falar mais um pouco sobre esse concurso, farei a minha breve
apresentao! Assim, voc j entender como poderei contribuir para a sua
APROVAO!

2

Prof. Thiago Alves
Meu nome Thiago Alves, sou servidor pblico e professor das disciplinas
Agncias Reguladoras, Regulao e Vigilncia Sanitria. Me graduei em Farmcia
pela Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF), e me especializei em Vigilncia
Sanitria pela Pontifcia Universidade Catlica de Gois (PUC-GO). Alm do mais,
sou Coach formado pela Sociedade Brasileira de Coaching, MBA em Gesto
Pblica e Especialista em Contabilidade, Percia e Auditoria. Embora tenha
passado pouqussimo tempo estudando, tive a honra de ser aprovado em diversos
concursos pblicos, dentre os quais destaco: Especialista em Regulao e
Vigilncia Sanitria ANVISA (2013); Especialista em Assuntos Regulatrios
HEMOBRS (2014); Analista Administrativo ANTAQ (2014); Tcnico em
Administrao Pblica TCDF (2013); Auditor Federal de Controle Externo TCU
(2015).
Destaco, ainda, a minha experincia profissional em Vigilncia
Sanitria. Isso mesmo! Antes de ingressar no servio pblico, eu atuei como
Supervisor de Qualidade em uma grande indstria farmacutica (trabalhando
diretamente com os aspectos regulatrios da vigilncia sanitria), e ainda passei
por outras duas multinacionais nessa rea. Ento, alm dos conceitos tericos,
irei trazer para voc todos os aspectos prticos que, com certeza, facilitaro a
sua vida!
Essa ser a minha sexta passagem aqui pelo Ponto dos Concursos.
Isso porque j ministrei os seguintes cursos:
- Agncias Reguladoras e Regulao para Concursos Pblicos
- Agncias Reguladoras e Regulao para Tcnico em Regulao da ANS
- Agncias Reguladoras e Legislao Bsica para Tcnico Adm. da ANS
- Conhecimentos de Regulao para Tcnico em Reg. Aviao Civil - ANAC
- Vigilncia Sanitria para Concursos Pblicos.

3

Prof. Thiago Alves
Recentemente, tive a felicidade de constatar que TODAS (enfatizo:

TODAS) as questes das provas de Regulao do Concurso ANS 2016
(Tcnico em Regulao e Tcnico Administrativo) foram exaustivamente
trabalhadas em nossas aulas. Isso refora o que disse anteriormente:
estudando
apenas
pelas
nossas
aulas
voc
estar
MUITO
BEM
PREPARADO para arrasar na hora da sua prova! Tenho certeza que

obteremos o mesmo resultado nesse concurso ANVISA!
Por falar nisso, vou seguir a mesma metodologia utilizada nos meus cursos
anteriores (afinal de contas, em time que est ganhando...rs): para facilitar a
sua vida, eu vou usar muitas cores em nossas aulas! Dessa forma, voc fica
encarregado de filtrar no seu leitor de PDF todo o contedo que estiver
COLORIDO (em amarelo, verde, laranja ou roxo), e revis-lo nas semanas
finais para a sua prova! Essa dica no dispensa uma leitura atenta e
detalhada de todo o nosso curso, mas ajudar, e muito, na fixao e
memorizao do contedo!
...
Pois bem! O ltimo Concurso ANVISA ocorreu em 2013, para os cargos de
Tcnico Administrativo, Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria, Analista
Administrativo e Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria (por sinal, fui
aprovado nesse ltimo).
Vale
destacar
que
para
TODOS
os
cargos
foram
exigidos
conhecimentos de Vigilncia Sanitria isso porque a disciplina foi

cobrada na parte de conhecimentos bsicos de todas as provas.
E ento? Fora total para comear os estudos?

4

Prof. Thiago Alves
Preparei um curso bem direcionado para o concurso de Tcnico

Administrativo ANVISA 2016. Ele ser bastante completo e ter como
base o ltimo edital, alm de trazer alguns conhecimentos adicionais que provavelmente sero cobrados na sua prova! Alm do mais, trarei
um SIMULADO EXCLUSIVO com
dissertativas
das
mais
diversas
questes de mltipla escolha e

bancas,
bem
como
QUESTES
COMENTADAS EM VDEO! Assim, voc ter muito material para poder

praticar!
Nossas aulas sero divididas da seguinte forma:
Aula
00
01
Contedo Programtico
Data
Vigilncia Sanitria - Conceitos bsicos (aspectos iniciais)
Disponvel
Evoluo da vigilncia sanitria no Brasil. Vigilncia Sanitria:

Conceitos bsicos; reas de abrangncia; Funes
14/04
Lei n 9.782/1999 e suas alteraes Define o Sistema Nacional

02
de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia
10/05
Sanitria e d outras providncias.

Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento
03
da
Agncia
Nacional
de
Vigilncia
Sanitria
outras
04/06
providncias. Regimento Interno da Anvisa (parte 01)

Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento
04
da
Agncia
Nacional
de
Vigilncia
Sanitria
outras
01/07
Simulado + Revisional com Questes Comentadas em Vdeo
30/07
providncias. Regimento Interno da Anvisa (parte 02)

Bnus
Voc perceber que essa Aula Demonstrativa bem fluida, pois no se

prende somente legislao (utilizarei ampla base da literatura). Fique
bastante atento aos conceitos e noes gerais apresentadas, no
perdendo muito tempo com as decorebas. Mas faa uma leitura BEM ATENTA,
pois tudo o que for apresentado nessa aula servir de base para as
prximas!

5

Prof. Thiago Alves
Por fim, segue uma dica legal pra te auxiliar nos estudos: Escreva!
Rascunhe! Rabisque! Desenhe! .... Faa tudo o que puder te auxiliar no
processo de memorizao!!! No confie apenas na leitura (apesar de ela
ser uma ferramenta imprescindvel)!
Escreva de prprio punho (caso voc no imprima o seu material, faa
isso com o auxlio de uma sticky note aquele balozinho na parte superior
da tela do seu leitor de PDF). Assim, quando voc for rever o contedo, use
esses rabiscos como mapas mentais, que iro te guiar por toda a
disciplina, sem que voc fique perdido pensando afinal de contas, do
que se trata isso que eu estou lendo?
E uma ltima observao: no deixe de participar do nosso frum!

Essa a hora em que ocorre um contato mais direto entre aluno e
professor, sendo o melhor momento para esclarecer todas as suas
dvidas! Te espero por l!!!

6

Prof. Thiago Alves
Sumrio
1. Conceitos, reas de Abrangncia, Funes e Instrumentos de Ao
da Vigilncia Sanitria .................................................................................................................8
1.1 Poder de Polcia; .....................................................................................................................................13
1.2 Regulao Sanitria; ...............................................................................................................................16
1.3 Gerenciamento de Riscos; ......................................................................................................................21
1.4 Funes e reas de Abrangncia; ...........................................................................................................26
2. Questes Comentadas ..........................................................................................................30

3. Lista das Questes Apresentadas em Aula...........................................................48
4. Gabarito das Questes Apresentadas em Aula .................................................52

7

Prof. Thiago Alves
1 - Conceitos, reas de Abrangncia, Funes e Instrumentos de Ao da

Vigilncia Sanitria
Iniciando os nossos estudos, voc precisa saber que - no final da dcada
de 1980 - o Brasil passou por um processo de democratizao na rea de sade,
denominado Reforma Sanitria, o que resultou em mudanas significativas para
o setor. A 8 Conferncia Nacional de Sade, realizada em 1986, foi o marco
dessa Reforma e muitas das sugestes ali propostas se concretizaram na
Constituio Federal do Brasil de 1988, que reconheceu a sade como um direito
de todos e um dever do Estado.
Dentre as muitas conquistas da Reforma Sanitria (no se preocupe com o
contexto dessa Reforma, pois irei tratar do Histrico da Vigilncia Sanitria no
Brasil em nossa prxima aula, OK?!) est a Lei Orgnica da Sade, n 8.080 de
19 de setembro de 1990, que organizou o Sistema nico de Sade (SUS) e
redefiniu a atuao da Vigilncia Sanitria no Pas, a qual passa a ser vista como
um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos sade
e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse a sade
Aps a Reforma Sanitria, a Lei Orgnica da Sade, 8.080 de 1990

apresenta uma nova definio (que introduz o conceito de risco e minimiza
o carter burocrtico e normativo anterior) para a Vigilncia Sanitria,
que passa a ser definida como:
Um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse a sade,
abrangendo:
8

Prof. Thiago Alves
I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a sade compreendidas todas as etapas e processos, da
produo ao consumo; e
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou
indiretamente com a sade.
Esse conceito apresenta um marco referencial de natureza preventiva no

mbito das relaes sociais produo-consumo. A partir da 8. Conferncia de
Sade, em 1986, com o surgimento das propostas de aes integradas de sade,
a vigilncia sanitria comeou a ser pensada dentro de prioridades e diretrizes
voltadas para o planejamento, programao de aes e capacitao de
recursos humanos nos vrios nveis hierrquicos. Atualmente, as aes
desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria so de carter educativo,
normativo, preventivo, fiscalizador e de controle e, se necessrio,
punitivo.
A Vigilncia Sanitria engloba atividades de natureza multiprofissional

e interinstitucional - que demandam conhecimentos de diversas reas do
saber e que se complementam de forma articulada. Seu escopo de ao se situa
no mbito da preveno e controle de riscos, proteo e promoo da sade.
As aes de Vigilncia Sanitria so de competncia exclusiva do

Estado, mas as suas questes so de responsabilidade pblica! Isso quer
dizer que, alm do Estado e seus agentes, produtores, distribuidores,
comerciantes e prestadores de servios, a responsabilidade abrange os
profissionais de sade, os agentes dos meios de comunicao, os
consumidores e os cidados.
9

Prof. Thiago Alves
Continuando...
Criada, pela Lei n 9.782/1999, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) uma AUTARQUIA ESPECIAL (trata-se de uma
caracterstica inerente s Agncias Reguladoras como a ANVISA, que passam
a
apresentar
maior
autonomia)
com
independncia
administrativa,
autonomia financeira e estabilidade dos seus dirigentes, com a finalidade

institucional de promover a proteo sade da populao, por intermdio do
controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios
submetidos Vigilncia Sanitria, inclusive ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como controle de portos,
aeroportos e fronteiras.
A mesma lei apresenta outras caractersticas dessa Agncia, a saber: (i)
Vinculao ao Ministrio da Sade; (ii) Sede e foro no Distrito Federal; (iii)
Atuao em todo o territrio nacional; (iv) Prazo de durao indeterminado; (v)
Poder Normativo; e (vi) Regulao Econmica e Sanitria.

10

Prof. Thiago Alves
Obs.: Saiba apenas quais so essas caractersticas. Todas elas sero

amplamente discutidas em nosso prximo encontro.
Nesse momento, guarde que as Agncias Reguladoras (como a ANVISA)
so
autarquias
administrativa,
sob
regime
estabilidade
especial,
de
seus
dotadas
dirigentes
de
independncia
(mandatos
fixos),
autonomia financeira (renda prpria e liberdade para sua aplicao), ausncia

de vinculao hierrquica (se vinculam, mas no hierarquicamente) ao
ministrio supervisor e poder normativo (regulamentao das matrias de sua
competncia). Tudo isso para reduzir os riscos de interferncia poltica no
processo de regulao, bem como priorizar o estabelecimento de critrios
TCNICOS de deciso, conferindo estabilidade e efetividade ao processo
regulatrio.
Vamos em frente...
Com essa mesma Lei (9.782/1999), foi definido (legalmente,
considerando que a Portaria n 1.565 de 1994 j tinha feito isso) o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS.
As atividades de vigilncia sanitria so competncia do SNVS, que se
encontra vinculado ao Sistema nico de Sade (SUS) e atua de maneira
integrada e descentralizada
em todo o territrio nacional. As suas
responsabilidades so compartilhadas entre as trs esferas de governo

Unio, Estados e Municpios; ento, a ANVISA e as Vigilncias Sanitrias
estaduais e municipais agem (ou ao menos deveriam agir rs) em sintonia, apesar
de
terem
suas
prprias
competncias
(ou
seja,
sem
relao
de
subordinao entre eles).

Por falar em competncias, acho importante voc saber que uma das
caractersticas da vigilncia sanitria a existncia de compartilhamento de
competncias com outros setores institucionais. Os alimentos, por
exemplo, so objeto de competncias do setor de sade e da agricultura. O
controle dos agrotxicos compartilhado por instituies do setor de sade, da
11

Prof. Thiago Alves
agricultura e do meio ambiente; j os servios de sade que utilizam radiaes

ionizantes tm as fontes controladas pela Comisso de Energia Nuclear (CNEN).
No confunda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Este ltimo
formado pela ANVISA, em nvel federal, pelas vigilncias sanitrias das
Secretarias de Estado de Sade e pelos servios de vigilncia sanitria das
Secretarias Municipais de Sade.
Perceba ento que a ANVISA apenas compe o SNVS e, por sinal,
responsvel pela sua Coordenao.
Alm de acompanhar e coordenar as aes de vigilncia sanitria, compete
ANVISA, como rgo coordenador do SNVS no pas, prestar cooperao tcnica
e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios. Para isso, nos
ltimos anos, a agncia tem desenvolvido aes voltadas ao fortalecimento da
descentralizao, buscando ampliar e qualificar a capacidade de gesto estadual
e municipal, bem como o desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria.
Mas no se preocupe! No intuito dessa aula debater as competncias de

cada uma das esferas que compe o SNVS. Isso ser realizado em momento
oportuno, OK?!

12

Prof. Thiago Alves
1.1 - Poder de Polcia
As aes normativas, de fiscalizao e de controle da vigilncia sanitria

so exercidas de acordo com o "PODER DE POLCIA", o qual possui funo
limitadora e reguladora dos direitos individuais e coletivos para garantir a estes
(coletivos) predominncia sobre aqueles (individuais).
Note que o poder de polcia um atributo para o cumprimento do dever
que tem o Estado de proteger a sade da populao. Ademais, perceba que esse
poder existe dentro da lei, sendo o seu exerccio limitado ao que for
permitido por ela. Trata-se de poder intrnseco prpria natureza da vigilncia
sanitria, sendo necessrio ao exerccio do controle sanitrio, para prevenir e
impedir irregularidades.
Vamos aprofundar um pouco mais nesse assunto...
Conforme Celso Antonio Bandeira de Melo (um dos mais importantes

autores em Direito Administrativo), o Poder de Polcia, em sentido amplo,
corresponde atividade estatal de condicionar a liberdade e a propriedade,
ajustando-se aos interesses coletivos; e, em sentido estrito, abrange as
intervenes do Poder Executivo, destinadas a alcanar o fim de prevenir e obstar
ao desenvolvimento de atividades particulares contrastante com os interesses
sociais.
Esse ltimo conceito (em sentido estrito) responsvel pelo poder de
polcia administrativo. Desta forma, o poder de polcia administrativo tem
intervenes genricas ou especificas do Poder Executivo, destinadas a alcanar
o mesmo fim o de interferir nas atividades de particulares, tendo em vista os
interesses sociais ou coletivos.
A polcia administrativa (no estou tratando aqui daquela polcia militar ou
civil que encontramos nas ruas, OK?!), no seu atual estgio da evoluo histrica,
responde pela presena da Administrao em situaes ou relaes jurdicas que
13

Prof. Thiago Alves
ordinariamente seriam de direito privado, mas que a interveno da entidade

pblica transfere, obrigatoriamente, gide do regime jurdico de direito pblico.
Ela objetiva a manuteno da ordem pblica geral, impedindo possveis infraes
s leis. Tanto pode agir preventivamente (ou seja, antes de qualquer
acontecimento), como repressivamente, sendo que - em ambas as hipteses - a
sua funo impedir que o comportamento de um indivduo cause prejuzos para
a coletividade. Manifesta-se atravs de atos normativos concretos e especficos,
por meio de:
a) atos normativos e de alcance geral: pode se dar por Decretos,
Resolues, Portarias e Instrues;
b) atos administrativos e operaes materiais de aplicao da
lei ao caso concreto, incluindo medidas repressivas e medidas
preventivas, ambas com intuito de coagir o infrator a cumprir a lei.
Vamos deixar isso mais claro?
D uma olhada nessa notcia, retirada do site da prpria ANVISA

(http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+notici
as+anos/2015/albendazol+400mg+da+empresa+cimed+e+interditado):

14

Prof. Thiago Alves
Voc consegue perceber que a Interdio Cautelar mostrada acima tratase, na verdade, da aplicao do Poder de Polcia pela ANVISA?
Acho que agora ficou um pouco mais fcil de entender, certo?

15

Prof. Thiago Alves
1.2 - Regulao Sanitria
Outro conceito merecedor de destaque diz respeito ao termo REGULAO

- funo essa a de estabelecer e fazer se sujeitar s regras, em conformidade
lei; ou seja, esclarecer e facilitar, por meio de disposies, a execuo da lei.
No adentrarei nos aspectos especficos desse tema (que tambm ser
cobrado na sua prova), uma vez que teremos um curso inteirinho pra discutlo (ministrado pelo professor que vos fala - e que j se encontra disponvel, por
sinal ).
Saiba que, no campo da vigilncia sanitria, a regulao pode ser
compreendida como o modo de interveno do Estado para impedir
possveis danos ou riscos sade da populao, atuando por meio da
regulamentao, controle e fiscalizao das relaes de produo e consumo
de bens e servios relacionados sade. Alm disso, a regulao sanitria
contribui para o adequado funcionamento do mercado, buscando suprir suas
falhas e dando cada vez mais previsibilidade, transparncia e estabilidade aos
processos e prpria atuao regulatria, a fim de propiciar um ambiente seguro
para a populao e favorvel ao desenvolvimento social e econmico do pas.
No mbito da Vigilncia Sanitria, ento, podemos dizer que a regulao
uma funo mediadora entre os interesses da sade e os interesses econmicos;
ou seja, a vigilncia sanitria constitui uma instncia social de mediao entre a
produo de bens e servios e a sade da populao. Compete-lhe avaliar riscos
e executar um conjunto de aes para prevenir, minimizar e eliminar riscos
sade, bem como estabelecer regulamentos tcnico-sanitrios, que fixam as
regras para os comportamentos relacionados com os objetos sob vigilncia
sanitria. Por isso, essas aes so de competncia exclusiva do Estado, que deve
atuar em prol da preservao dos interesses da coletividade, de modo a proteger
a sade da populao, dos consumidores e do ambiente.

16

Prof. Thiago Alves
Seguindo...
Conforme a Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico
OCDE, podemos citar trs categorias da atividade regulatria:
I)
Regulao Econmica caracteriza-se pela interveno direta nas
decises de mercado, tais como definio de preos, competio, entrada e sada

de novos agentes nos mercados.
II)
Regulao Social destina-se a proteger o interesse pblico nas
reas de sade, segurana, meio ambiente e em questes nacionais. Em muitos

casos, a regulao deve atuar sobre recursos sociais que no esto sujeitos a
transaes de mercado, mas que, no entanto, so importantes ou mesmo
imprescindveis produo de um bem ou servio regulado.
III)
Regulao
Administrativa
destina-se
estabelecer
os
procedimentos administrativos por meio dos quais o governo intervm nas

decises econmicas, os chamados red-tapes (formalidades, burocracias). Os
governos devem buscar em suas reformas regulatrias eliminar as formalidades
desnecessrias, simplificar aquelas que so necessrias e melhorar sua
transparncia e aplicao.
Diferentemente das outras agncias, a ANVISA tem como campo de

atuao no um setor especfico da economia, mas todos os setores relacionados
a produtos e servios que possam afetar a sade da populao brasileira.
Outra
singularidade
sua
competncia
tanto
na
REGULAO
ECONMICA do mercado, ao trabalhar, por exemplo, com a definio de preos

e o monitoramento de mercado, quanto na REGULAO SANITRIA,
imprescindvel proteo da sade das pessoas (regulao social).

17

Prof. Thiago Alves
Pois bem! O projeto de criao de uma agncia federal de vigilncia

sanitria comeou a ser esboado em 1994 e foi levado a termo no fim da dcada
de 1990, em meio a uma crise de confiana sob a qual submergia o antigo rgo
federal encarregado de cuidar desse segmento. Com a publicao da Lei n
9.782, de 26 de janeiro 1999, foi ento criada a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), primeira agncia reguladora brasileira da
rea social.
O trabalho desenvolvido pela ANVISA nos ltimos anos tornou o Brasil

uma referncia em regulao econmica e sanitria na Amrica Latina,
principalmente no que tange regulao de medicamentos. A Agncia pode ser
considerada hoje a autoridade sanitria lder na regio, e tem desenvolvido
diversas aes para aprimorar a qualidade da regulao desenvolvida no Brasil,
com o aperfeioamento dos canais de participao social e a implementao
de ferramentas que proporcionam mais transparncia e melhoria na gesto da
regulao, como a Agenda Regulatria e Anlise de Impacto Regulatrio.
Apresento abaixo os conceitos de Agenda Regulatria e Anlise de

Impacto Regulatrio, nas palavras da prpria ANVISA (no teramos uma
melhor fonte, concorda rs?!)

18

Prof. Thiago Alves
AGENDA REGULATRIA
Iniciativa pioneira, no mbito da administrao pblica federal, a Agenda Regulatria da
Anvisa (AR) foi criada em 2009 e um instrumento de gesto que confere maior
transparncia, previsibilidade e eficincia para o processo regulatrio da Agncia, alm
de ampliar a participao da sociedade em questes relacionadas vigilncia sanitria.
A AR composta por temas estratgicos e prioritrios, que demandam atuao
regulatria num determinado perodo. Os temas da Agenda so previamente discutidos com
a sociedade civil, o setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), o que
permite sistematizar e ampliar a transparncia e a participao social no campo da regulao,
alm de possibilitar maior credibilidade ao processo de regulamentao.
A partir de 2013 teve incio a Agenda Regulatria Ciclo Quadrienal (20132016), apresentando mudanas em seu processo de elaborao, na sua vigncia e especialmente
no aprimoramento dos mecanismos de participao da sociedade. Dentro do ciclo quadrienal
foram previstas duas Agendas Regulatrias com vigncia bienal cada uma (2013-2014 e
2015-2016) (...)
O processo de construo da Agenda 2015-2016 contou com duas fases de Dilogos
Setoriais e participao de cerca de 6.000 (seis mil) pessoas entre cidados, rgos e
entidades pblicas e privadas.
ANLISE DE IMPACTO REGULATRIO

A Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) uma ferramenta que examina e avalia os
provveis
benefcios,
custos
efeitos
no
contexto
do
desenvolvimento
implementao de polticas pblicas ou no contexto da atuao regulatria.

um conjunto de procedimentos que antecede e subsidia o processo de tomada de
deciso, disponibilizando dados empricos, a partir dos quais os tomadores de deciso podem
avaliar as opes existentes e as possveis consequncias. Abrange desde a identificao
e anlise do problema a ser enfrentado e anlise de alternativas existentes, at o procedimento
de consulta pblica e de tomada de deciso.

19

Prof. Thiago Alves
A AIR pode ser compreendida como um processo de gesto de riscos regulatrios
com foco em resultados, orientado por princpios, ferramentas e mecanismos de transparncia,
participao e accountability [prestao de contas].
A Anvisa tem trabalhado desde 2007 na incorporao da AIR em suas prticas
regulatrias, o que vem sendo realizado gradualmente na Agncia. Nesse processo tm
sido fundamentais o alinhamento e interlocuo permanente com os responsveis pela Poltica
Regulatria no Governo Federal (PRO-REG) e a escolha da Anvisa pela Casa Civil como agnciapiloto para a implantao da Anlise de Impacto Regulatrio no governo federal brasileiro.
Em outubro de 2007 a Anvisa realizou o primeiro evento sobre AIR no pas, em
conjunto com a Casa Civil e os Ministrios da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto,
denominado Seminrio Internacional de Avaliao do Impacto Regulatrio: experincias e
contribuies para a melhoria da qualidade da regulao. Neste evento foram compartilhadas
diversas experincias internacionais sobre o tema, que permitiram a sua incluso na agenda de
debates e prioridades institucionais.
Desse seminrio surgiu o livro Regulao e Agncias Reguladoras: Governana e Anlise
de Impacto Regulatrio, publicado pela Anvisa em parceria com a Casa Civil da Presidncia da
Repblica, constituindo importante contribuio e referncia para o estudo e aprofundamento do
tema.
Por conta da abrangncia dos objetos e processos regulados por sua

atuao, assim como do quantitativo de sua fora de trabalho, a ANVISA pode
ser considerada a maior agncia reguladora brasileira na atualidade. Para
voc ter uma ideia, a sua atuao engloba produtos e servios de sade que
representam 25% do Produto Interno Bruto (PIB) do pas, demonstrando a
sua importncia no cenrio nacional.

20

Prof. Thiago Alves
1.3 - Gerenciamento de Riscos
Riscos sanitrios so os perigos que podem ameaar a sade da populao,

quando
consumo
de
algum
produto
ou
utilizao
de
determinado
servio. Esses riscos podem ser classificados em cinco tipos ambientais,

ocupacionais, iatrognicos, institucionais e sociais - essa classificao, no
entanto, no rgida.
Obs.: No se prenda tentando decorar esses conceitos; importante voc
procurar entender cada um deles .
Riscos ambientais: relacionados qualidade da gua que consumimos,
ao lixo (domstico, industrial ou hospitalar), poluio do ar, do solo e da
gua dos mananciais, presena de insetos e outros animais transmissores
de doenas, etc.
Riscos ocupacionais: relacionados ao ambiente de trabalho.
Riscos iatrognicos: relacionados a tratamento mdico ou uso de
servios de sade.
Riscos institucionais: relacionados s condies fsicas, higinicas e
sanitrias de estabelecimentos pblicos (creches, clubes, hotis, salo de
beleza, saunas, etc.)
Riscos sociais: relacionados s condies familiares, financeiras e afetivas
das pessoas e insero social dos indivduos.
As intervenes da vigilncia sanitria so norteadas pela noo de

risco, seja este um risco potencial ou real oriundos dos processos de
produo e consumo, razo pela qual este componente do sistema de sade
adquire uma feio mediadora entre os interesses da sade e os interesses
econmicos.

21

Prof. Thiago Alves
O enfoque de risco est presente na definio de vigilncia sanitria

incorporada pela Lei Orgnica da Sade (Lei n 8080/90, Art. 6 , 1): (...)
um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo, da circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da
produo ao consumo; e o controle da prestao de servios que se relacionam
direta ou indiretamente com a sade.
No campo da sade, o risco corresponde probabilidade de ocorrncia de
um evento nocivo em um determinado perodo de observao, podendo ser
referenciado como fenmeno coletivo, ou seja, remetendo a uma populao. A
aplicao do conceito de risco usada para a identificao de grupos
populacionais que diferem entre si em relao probabilidade de desenvolver
eventos relativos sade.
Na
rea
de
Vigilncia
Sanitria,
que
lida
com
permanente
incorporao tecnolgica e saberes de diversas reas do conhecimento,

as vrias faces do conceito de risco se alargam e se articulam. As aes de
Vigilncia
Sanitria
esto
baseadas
na
avaliao,
gerenciamento
comunicao do risco, cujos conceitos so apresentados a seguir:

22

Prof. Thiago Alves
Avaliao do risco: estabelece a relao entre o risco e os benefcios

de produtos e servios de sade ou de interesse da sade. uma atividade
de carter estatstico, realizada em diversas etapas.
Gerenciamento do risco: depois de avaliado, o risco precisa ser
administrado e monitorado. preciso tomar decises sobre o
controle do risco, confrontando-se os dados tcnicos da avaliao com
inmeros fatores conjunturais de ordem cultural, econmica e poltica,
visando reduo das consequncias ou da probabilidade de ocorrncia.
nesse momento que a Vigilncia Sanitria deve decidir se precisa
atuar com maior ou menor rigidez.
Comunicao do risco: obrigao dos rgos de Vigilncia Sanitria
divulgar
informaes
que
melhorem
conscincia
sanitria
do setor regulado e da populao. Essa comunicao aumenta a

capacidade de os cidados escolherem, dentre as opes existentes, aquela
que oferece menores riscos, exigirem seus direitos e atuarem como
parceiros do poder pblico no mbito da Vigilncia Sanitria.
Vamos deixar mais claro?
A notcia abaixo foi retirada do site da ANVISA, e ilustra de forma bem

simples a ao de uma Agncia Reguladora (como a ANVISA) no que diz respeito
Avaliao e Gerenciamento de Riscos:

23

Prof. Thiago Alves
Viu como os conceitos tericos podem (e devem) ser aplicados na prtica?

Aps a sua APROVAO, voc certamente viver experincias como essas!
Continuando...
atribuda Vigilncia Sanitria a tarefa de controlar riscos

sanitrios relacionados a um conjunto de bens, seus processos e ambientes,
sejam produtos ou servios, definidos no processo social como de interesse da
sade. Tudo isso porque determinados objetos sob vigilncia sanitria portam
riscos intrnsecos e riscos potenciais, a exemplo dos medicamentos:
mesmo que adequadamente formulados, produzidos, transportados,
armazenados, prescritos e utilizados, sempre portaro um grau de risco.
Por intervir nessas atividades, visando a proteo da sade, que as aes de
vigilncia sanitria tm natureza regulatria.

24

Prof. Thiago Alves
Especialmente na Epidemiologia, o risco corresponde a uma probabilidade

de ocorrncia de um evento, em um determinado perodo de observao, em
populao exposta a determinado fator de risco. Entretanto, a Vigilncia Sanitria
tambm lida com o risco como possibilidade de ocorrncia de eventos que
podero provocar danos sade, sem que se possa - muitas vezes - precisar
qual o evento, e at mesmo se algum deles ocorrer. Deste sentido deriva o
conceito de RISCO POTENCIAL, que diz respeito possibilidade de
ocorrncia de evento que poder ser danoso para a sade; ou seja,
refere-se possibilidade de algo produto, processo, servio, ambiente
causar direta ou indiretamente danos sade.
Para finalizar, temos o conceito de SEGURANA SANITRIA conceito esse

em
formao
valorizao
no
contexto
internacional,
face
trade
desenvolvimento tecnolgico/riscos/conhecimento, e que diz respeito a uma

estimativa de relao risco-benefcio aceitvel.
A compreenso do conceito de segurana sanitria constitui uma
ferramenta para formulao, redirecionamento e implementao de polticas
pblicas. Por isso, vem ganhando cada vez mais visibilidade, estando associado
busca de proteo da sade humana contra riscos advindos do modo de
produo vigente na sociedade contempornea.
A Segurana Sanitria se apresenta, nesse sentido, como questo relevante
para a Vigilncia Sanitria, dada a necessidade de se traar estratgias
apropriadas para a busca de solues, controle e preveno dos riscos sanitrios.

25

Prof. Thiago Alves
1.4 - Funes e reas de Abrangncia
Caro Aluno! Voc deve ter em mente o carter essencialmente preventivo

das aes de Vigilncia Sanitria, bem como a sua relao com produtos,
processos,
pessoas,
tecnologias
estabelecimentos,
objetos
de
grande
diversidade e complexidade. Ademais, saiba que a ANVISA no atua sozinha, pois

determinados casos exigem um compartilhamento de competncias com outros
rgos - como o Ministrio da Agricultura (no caso de alimentos, por exemplo).
O mbito das relaes sociais de produo e consumo constitui o campo
principal de atuao da Vigilncia Sanitria. As estratgias mercadolgicas podem
induzir a prticas de risco, seja pela tendncia a descaracterizar o potencial de
riscos dos bens, seja por incentivar o consumo daquilo que requer uso racional.
Neste ambiente, fundamental a interveno do Estado na funo regulatria,
para proteger a sade da populao, inclusive com atuao sobre a
propaganda e a publicidade dos produtos e servios de interesse da sade.
Os rgos e instituies de Vigilncia Sanitria possuem como

campo de atuao no um setor especfico da economia, mas todos
os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a
sade da populao brasileira.
A atuao da Vigilncia Sanitria envolve diferentes produtos e servios,

como: agrotxicos; alimentos; cosmticos; derivados do tabaco; insumos
farmacuticos; laboratrios; medicamentos; portos, aeroportos e fronteiras;
produtos para a sade; saneantes; sangues, tecidos e rgos; servios de sade.

26

Prof. Thiago Alves
Em praticamente todas as esferas de nossas vidas estamos constantemente

expostos a diversos riscos nossa sade. Existe risco no consumo (de
medicamentos, vacinas, alimentos, material de limpeza, cosmticos, agrotxicos
e hemoderivados, por exemplo), na circulao internacional de pessoas e
mercadorias (risco de introduo de doenas graves para a populao humana e
animal e para a agricultura), no uso indevido de tecnologias e matrias primas,
na manipulao e deposio de resduos industriais e radioativos e na degradao
ambiental. Nos arriscamos, inclusive, quando procuramos profissionais e servios
de sade. Por tudo isso, o campo de atuao da Vigilncia Sanitria muito
amplo, estando presente:
Em
quase
todos
os
produtos
que
consumimos: alimentos,
medicamentos, cosmticos, material de limpeza (saneantes) e muitos

outros.
Em vrios ambientes e servios que frequentamos diariamente:

postos de sade, creches, asilos para idosos, presdios, cemitrios,
hospitais, laboratrios, farmcias, cantinas e refeitrios escolares,
academia de ginstica, clubes, fbricas, indstrias, etc.
Na fiscalizao de portos aeroportos e fronteiras do pas, visando

preservar a sade dos viajantes.
No controle de produtos derivados do tabaco cigarro, charuto,

fumo de cachimbo e outros , desenvolvendo, em conjunto com
outros rgos e instituies, aes de preveno e reduo do
tabagismo.
Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtos

hemoderivados, assim como de clulas, tecidos e rgos usados em
transplantes. Nessa rea, tambm participa de campanhas de
estmulo doao.
Na reduo dos riscos ambientais sade, com aes relativas

qualidade da gua que bebemos, ao controle de vetores (insetos e
outros animais transmissores de doenas) e coleta e destinao de
resduos (lixo).
27

Prof. Thiago Alves
Na fiscalizao e controle dos riscos decorrentes do exerccio

profissional sade do trabalhador.
Por fim, lembre-se de que a ANVISA tem por finalidade institucional

promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio
da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia
sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias
a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Como se v, ento, o campo de atuao da vigilncia sanitria
extremamente vasto, englobando tudo que, direta ou indiretamente, possa afetar
a sade da populao, todos os condicionantes e determinantes da sade. Em
linhas gerais, possvel dividir o campo de abrangncia da vigilncia sanitria
em dois subsistemas:
1 Bens e Servios de Sade
2 Meio Ambiente

28

Prof. Thiago Alves
Caro aluno! Encerramos por aqui o contedo terico dessa Aula!

Ela foi curtinha, pois estamos apenas em uma Aula Demonstrativa!
Espero que tenha ficado satisfeito com o contedo apresentado!

Te aguardo na prxima aula, para que possamos continuar pra
valer os nossos estudos e arrebentar na hora da prova!
Um grande abrao,
Prof. Thiago Alves
Mas ainda no acabou!

A seguir, trago a voc uma srie de exerccios!

29

Prof. Thiago Alves
2 Questes Comentadas
A nossa metodologia (para todas as aulas) funcionar da seguinte

forma:
1 - Vou resolver, junto com voc, algumas questes. Os

comentrios viro logo em seguida de cada uma delas!
Enfatizo: No deixe de ler os comentrios de todas as questes!
Muitas
vezes
trarei
contedos
novos,
complementares
aos
apresentados na parte terica de nossas aulas!
2 - Trarei questes adicionais, para que voc possa resolv-las

sozinho! Em seguida, apresentarei a resoluo de todas elas!
3 Lista das Questes Resolvidas! Para voc praticar, caro aluno!

Tente resolv-las sozinho! Voc pode fazer da seguinte forma:
- Assim que finalizar a nossa aula, tente resolver as questes
mpares!
- Quando for revisar o contedo, resolva as questes pares!
Vamos comear?

30

Prof. Thiago Alves
1 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A vigilncia sanitria no Brasil,

com relao aos medicamentos, somente atua na regulao do mercado,
monitorando a evoluo dos preos.
Comentrios:
Essa questo bem simples! Estudamos em nossa aula que, atualmente,
as aes desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria so de carter educativo,
normativo, preventivo, fiscalizador e de controle e, se necessrio,
punitivo.
A Vigilncia Sanitria engloba atividades de natureza multiprofissional e
interinstitucional que demandam conhecimentos de diversas reas do saber
que se complementam de forma articulada. Seu escopo de ao se situa no
mbito da preveno e controle de riscos, proteo e promoo da sade.
O prprio conceito de vigilncia sanitria definido na Lei n 8080/90
contraria o enunciado da questo. Lembra-se desse conceito?
Um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente,
da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse a
sade, abrangendo:
I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos,
da produo ao consumo; e
Assim, a assertiva est errada!
2 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). O segmento dos medicamentos
um dos menos regulamentados no mundo, tanto que os indicadores
mostram um aumento de casos de reaes adversas a medicamentos,
intoxicaes medicamentosas, efeitos colaterais e resistncia bacteriana
causada por seu abuso e uso inadequado.

31

Prof. Thiago Alves
Comentrios:
No campo da vigilncia sanitria, a regulao pode ser compreendida como
o modo de interveno do Estado para impedir possveis danos ou riscos
sade da populao. Atua por meio da regulamentao, controle e
fiscalizao das relaes de produo e consumo de bens e servios
relacionados sade (como os medicamentos).
A ANVISA tem como campo de atuao no um setor especfico da
economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios que
possam afetar a sade da populao brasileira, possuindo competncia
tanto para a REGULAO ECONMICA do mercado (ao trabalhar, por
exemplo, com a definio de preos e o monitoramento de mercado),
quanto na REGULAO SANITRIA.
Ademais, vimos que a ANVISA tem desenvolvido diversas aes com o
objetivo de aprimorar a qualidade da regulao sanitria desenvolvida no
pas,
com
aperfeioamento
dos
canais
de
participao
social
implementao de ferramentas que proporcionem mais transparncia e

melhoria
na
gesto
da
regulao,
como
por
exemplo
a Agenda
Regulatria e Anlise de Impacto Regulatrio.

3 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A regulao do servio pblico
permite que decises que afetem diretamente direitos e liberdades dos
cidados possam ser analisadas com imparcialidade, especialidade e sem
compromisso com partido poltico de ocasio.
Comentrios:
Perfeito! As Agncias Reguladoras so autarquias especiais com grande
independncia em relao Administrao Direta. O objetivo dessa
independncia justamente vedar a influncia poltica e atos de
governantes que possam interferir na direo das entidades reguladoras e
do setor regulado. Dessa forma, as decises dessas Agncias so tomadas

32

Prof. Thiago Alves
com base em conhecimentos tcnicos e especializados, livres de

influncia de partidos polticos.
Esse assunto ser mais detalhado no decorrer do nosso curso!
A questo est CORRETA!
4 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Os medicamentos no so
avaliados quanto aos riscos e benefcios antes de sua disseminao no
mercado em virtude da grande dificuldade de se obter uma amostra
representativa da populao mundial, de no poderem ser testados em
mulheres (devido variao hormonal feminina), em gestantes, idosos
e crianas. Por isso, existe a Farmacovigilncia, para monitorar os
medicamentos no mercado mundial.
Comentrios:
Estudamos nessa aula que as intervenes da vigilncia sanitria so
norteadas pela noo de risco, seja este um risco potencial ou dano real
oriundos dos processos de produo e consumo, razo pela qual este
componente do sistema de sade adquire uma feio mediadora entre os
interesses da sade e os interesses econmicos.
Na rea de Vigilncia Sanitria, que lida com permanente incorporao
tecnolgica e saberes de diversas reas do conhecimento, as vrias faces
do conceito de risco se alargam e se articulam. As aes de Vigilncia
Sanitria esto baseadas na avaliao, gerenciamento e comunicao do
risco.
Imagina se no houvesse uma avaliao e controle de riscos antes dos
medicamentos serem colocados venda? Seria uma catstrofe, no
verdade?

33

Prof. Thiago Alves
5 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). No Brasil, cabe iniciativa

privada criar instituies capazes de definir e monitorar a oferta
teraputica.
Comentrios:
A Lei Orgnica da Sade, Lei n 8080/90, no seu artigo segundo, define
"Sade" como "um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado
prover as condies indispensveis para o seu exerccio". Conforme a
referida Lei, esto includas no campo de atuao do Sistema nico de
Sade (SUS) a execuo das aes:
a) de vigilncia sanitria;
b) de vigilncia epidemiolgica;
c) de sade do trabalhador; e
d) de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica;
As atividades de vigilncia sanitria so competncia do SNVS, que se
encontra vinculado ao Sistema nico de Sade (SUS) e atua de maneira
integrada
descentralizada
em
todo
territrio
nacional.
As
responsabilidades so compartilhadas entre as trs esferas de governo

Unio, Estados e Municpios, sem relao de subordinao entre eles.
6 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada).
- As reas de atuao da
vigilncia sanitria envolvem: produtos, servios de sade, meio

ambiente, sade do trabalhador, portos, aeroportos e fronteiras.
Comentrios:
Perfeito! O campo de atuao da Vigilncia Sanitria amplo, estando
presente:
Em quase todos os produtos que consumimos: alimentos,
medicamentos, cosmticos, material de limpeza (saneantes) e
muitos outros.
Em vrios ambientes e servios que frequentamos diariamente:
postos de sade, creches, asilos para idosos, presdios,
34

Prof. Thiago Alves
cemitrios,
hospitais,
laboratrios,
farmcias,
cantinas
refeitrios escolares, academia de ginstica, clubes, fbricas,

indstrias, etc.
Na fiscalizao de portos aeroportos e fronteiras do pas, visando
preservar a sade dos viajantes.
No controle de produtos derivados do tabaco cigarro, charuto,
fumo de cachimbo e outros , desenvolvendo, em conjunto com
outros rgos e instituies, aes de preveno e reduo do
tabagismo.
Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtos
hemoderivados, assim como de clulas, tecidos e rgos usados
em transplantes. Nessa rea, tambm participa de campanhas
de estmulo doao.
Na reduo dos riscos ambientais sade, com aes relativas
qualidade da gua que bebemos, ao controle de vetores
(insetos e outros animais transmissores de doenas) e coleta
e destinao de resduos (lixo).
Na fiscalizao e controle dos riscos decorrentes do exerccio
profissional sade do trabalhador.
Ento, produtos, servios de sade, meio ambiente, sade do trabalhador,
portos, aeroportos e fronteiras esto submetidos atuao da vigilncia
sanitria.
Assim, a assertiva est correta!
7 - (CESPE ANVISA 2004). O SNVS executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
Comentrios:
Perfeito! Definio quase literal do SNVS.

35

Prof. Thiago Alves
Conforme Lei n 9.782/99, o SNVS compreende o conjunto de aes

executadas por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
8 - (CESPE ANVISA 2007). Dada a natureza multissetorial de suas
atividades, a ANVISA vincula-se diretamente Presidncia da Repblica.
Comentrios:
Vimos que a ANVISA uma autarquia especial criada pela Lei n 9.782/99;
dessa forma, enquadra-se no conceito de Administrao Indireta. Essa
autarquia vinculada (mas sem subordinao hierrquica) ao Ministrio da
Sade (e no diretamente Presidncia da Repblica), que faz parte da
Administrao Direta!
9 - (CETRO ANVISA 2013). correto afirmar que o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) constitudo
(A) por dois ministrios: o da Sade e o da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
(B) exclusivamente pela Anvisa.
(C) pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, em nvel
federal, pelas Secretarias Estaduais de Sade e pelas Secretarias
Municipais de Sade.
(D) pela Anvisa, em nvel federal, pelas vigilncias sanitrias das
Secretarias de Estado de sade e pelos servios de vigilncia
sanitria das Secretarias Municipais de Sade.
(E) pelos servios de vigilncia sanitria das Secretarias Municipais
de Sade.

36

Prof. Thiago Alves
Comentrios:
Essa fcil n pessoal!
Conforme Lei n 9.782/99, o SNVS compreende o conjunto de aes
executadas por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
No mbito federal temos a ANVISA, e nos mbitos estadual e municipal
temos, respectivamente, as vigilncias sanitrias das Secretarias de Estado
de sade e os servios de vigilncia sanitria das Secretarias Municipais de
Sade.
Assim, a alternativa correta a de letra d)!
10 - (CETRO ANVISA 2013). Assinale a alternativa que apresenta a
definio de risco sanitrio.
(A) Fator de contaminao dos produtos de limpeza sanitria.
(B) A probabilidade que os produtos e servios tm de causar
prejuzo sade das pessoas e da populao.
(C) Um conjunto de aes que proporciona a deteco e a
preveno de mudanas nos fatores determinantes de sade da
populao.
(D) Risco de contaminao dos alimentos servidos em bares,
lanchonetes, restaurantes e similares, devido proximidade entre
a cozinha e os banheiros.
(E) Conjunto de fatores ambientais que contribuem para deteriorar
a sade da populao.
Comentrios:
Lembra-se do que estudamos nessa aula?
Riscos sanitrios so os perigos que podem ameaar a sade da populao,
quando h consumo de algum produto ou utilizao de determinado servio

37

Prof. Thiago Alves
Lembre-se que, na rea de Vigilncia Sanitria, que lida com permanente

incorporao tecnolgica e saberes de diversas reas do conhecimento, as
vrias faces do conceito de risco se alargam e se articulam. As aes de
Vigilncia Sanitria esto baseadas na avaliao, gerenciamento e
comunicao do risco.
Assim, a alternativa correta a de letra b)!
A partir de agora, tente, sozinho, resolver as questes! Em seguida,

trarei a resoluo de cada uma delas!
Vamos l?
Essas questes foram adaptadas de concursos pblicos diversos e,

algumas delas, foram elaboradas pelo professor que vos fala!

38

Prof. Thiago Alves
11 Em sua abrangncia, a Vigilncia Sanitria envolve o controle de

bens de consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo.
12 - Dentre as muitas conquistas da Reforma Sanitria est a Lei

Orgnica da Sade, n 8.080 de 19 de setembro de 1990, que organizou
o Sistema nico de Sade (SUS) e redefiniu a atuao da Vigilncia
Sanitria no Pas.
13 - A polcia administrativa objetiva a manuteno da ordem pblica

geral,
impedindo
possveis
infraes
das
leis.
Atua
apenas
repressivamente, com a funo de impedir que o comportamento do

indivduo cause prejuzos para a coletividade.
14
No
campo
da
vigilncia
sanitria,
regulao
pode
ser

possveis danos ou riscos sade da populao.
15 - Depois de avaliado, o risco precisa ser administrado e monitorado.

No momento da Comunicao de Riscos, a Vigilncia Sanitria deve
decidir se precisa atuar com maior ou menor rigidez.
16 - atribuda Vigilncia Sanitria a tarefa de controlar riscos

sanitrios relacionados a um conjunto de bens, seus processos e
ambientes, sejam produtos ou servios, definidos no processo social
como de interesse da sade.
17 Como caracterstica da vigilncia sanitria brasileira, destaca-se a

inexistncia de compartilhamento de competncias com outros setores
39

Prof. Thiago Alves
institucionais,
devido
baixa
complexidade
racionalidade
administrativa, uma vez que as caractersticas de outros setores no so

idnticas s da sade.
18 - Os rgos e instituies de Vigilncia Sanitria possuem como

campo de atuao no um setor especfico da economia, mas todos os
setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da
populao brasileira.
19 - A Segurana Sanitria se apresenta como questo relevante para a

implementao de aes a cargo da ANVISA, dada necessidade de se
traar estratgias apropriadas para a busca de solues, controle e
preveno dos riscos sanitrios.
20 - As intervenes da ANVISA so norteadas pela noo de risco, cujo

enfoque est presente na prpria definio de vigilncia sanitria
incorporada pela Lei Orgnica da Sade.
Pois bem, vamos resoluo dessas questes!

40

Prof. Thiago Alves

Comentrios:
Conforme Lei n 8080/90: Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto
de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir
nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da
produo ao consumo; e

Sanitria no Pas.
Comentrios:
Perfeito! Dentre as muitas conquistas da Reforma Sanitria est a Lei
Orgnica da Sade, n 8.080 de 19 de setembro de 1990, que organizou o
Sistema nico de Sade (SUS) e redefiniu a atuao da Vigilncia Sanitria
no Pas, a qual passa a ser vista como um conjunto de aes capazes de
eliminar, diminuir, ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens
e da prestao de servios de interesse a sade
41

Prof. Thiago Alves

geral,
impedindo
possveis
infraes
das
leis.
Atua
apenas

Comentrios:
O poder de polcia administrativo, no seu atual estgio da evoluo
histrica, responde pela presena da Administrao em situaes ou
relaes jurdicas que ordinariamente seriam de direito privado, mas que a
interveno da entidade pblica transfere, obrigatoriamente, gide do
regime jurdico de direito pblico. A polcia administrativa objetiva a
manuteno da ordem pblica geral, impedindo possveis infraes das leis.
Tanto pode agir preventivamente, como repressivamente. Em ambas as
hipteses, a sua funo impedir que o comportamento do indivduo cause
prejuzos para a coletividade.
14
No
campo
da
vigilncia
sanitria,
regulao
pode
ser

Comentrios:
Isso ai! No campo da vigilncia sanitria, a regulao pode ser
possveis danos ou riscos sade da populao. Atua por meio da
regulamentao, controle e fiscalizao das relaes de produo e
consumo de bens e servios relacionados sade. Alm disso, a regulao
sanitria contribui para o adequado funcionamento do mercado, suprindo
suas falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparncia e
estabilidade ao processo e atuao regulatria, a fim de propiciar um

42

Prof. Thiago Alves
ambiente seguro para a populao e favorvel ao desenvolvimento social e

econmico do pas.

Comentrios:
Durante o Gerenciamento (e no da Comunicao) do risco, a Vigilncia
Sanitria deve decidir se precisa atuar com maior ou menor rigidez.
Vamos recordar:
Avaliao do risco: estabelece a relao entre o risco e os benefcios de
produtos e servios de sade ou de interesse da sade. uma atividade
de carter estatstico, realizada em diversas etapas.
Gerenciamento do risco: depois de avaliado, o risco precisa ser
administrado e monitorado. preciso tomar decises sobre o controle do
risco, confrontando-se os dados tcnicos da avaliao com inmeros fatores
conjunturais de ordem cultural, econmica e poltica, visando reduo das
consequncias ou da probabilidade de ocorrncia. nesse momento que a
Vigilncia Sanitria deve decidir se precisa atuar com maior ou menor
rigidez.
Comunicao do risco: obrigao dos rgos de Vigilncia Sanitria
divulgar informaes que melhorem a conscincia sanitria do setor
regulado e da populao. Essa comunicao aumenta a capacidade de os
cidados escolherem, dentre as opes existentes, aquela que oferece
menores riscos, exigirem seus direitos e atuarem como parceiros do poder
pblico no mbito da Vigilncia Sanitria.
43

Prof. Thiago Alves

Comentrios:
Isso mesmo! atribuda Vigilncia Sanitria a tarefa de controlar riscos
ambientes, sejam produtos ou servios, definidos no processo social como
de interesse da sade. Tudo isso porque determinados objetos sob
vigilncia sanitria portam riscos intrnsecos e riscos potenciais, a exemplo
dos medicamentos: mesmo que adequadamente formulados, produzidos,
transportados, armazenados, prescritos e utilizados, sempre portaro um
grau de risco. Por intervir nessas atividades, visando a proteo da sade,
que as aes de vigilncia sanitria tm natureza regulatria.

institucionais,
devido
baixa
complexidade
racionalidade

idnticas s da sade.
Comentrios:
Como caractersticas da vigilncia sanitria temos a existncia de
compartilhamento de competncias com outros setores institucionais,
o que amplia a complexidade e implica em vigoroso esforo de construo
da intersetorialidade, dado que as racionalidades de outros setores no so
idnticas s da sade. Os alimentos, por exemplo, so objeto de
competncias do setor da sade e da agricultura. O controle dos
agrotxicos compartilhado por instituies do setor da sade, da
44

Prof. Thiago Alves
agricultura e do meio ambiente; j os servios de sade que utilizam

radiaes ionizantes tm as fontes controladas pela Comisso de Energia
Nuclear (CNEN).

populao brasileira.
Comentrios:
Perfeito! Os rgos e instituies de Vigilncia Sanitria possuem como
populao brasileira.
A atuao da Vigilncia Sanitria envolve diferentes produtos e servios,
como: agrotxicos; alimentos; cosmticos; derivados do tabaco; insumos
farmacuticos;
laboratrios;
medicamentos;
portos,
aeroportos
fronteiras; produtos para a sade; saneantes; sangues, tecidos e rgos;

servios de sade.

Comentrios:
Abordamos o conceito de SEGURANA SANITRIA conceito esse em
formao
valorizao
no
contexto
internacional,
face
trade

45

Prof. Thiago Alves
desenvolvimento tecnolgico/riscos/conhecimento, e que diz respeito a

uma estimativa de relao risco-benefcio aceitvel.
A compreenso do conceito de segurana sanitria constitui uma
ferramenta para formulao, redirecionamento e implementao de
polticas pblicas. Por isso, vem ganhando cada vez mais visibilidade,
estando associado busca de proteo da sade humana contra riscos
advindos do modo de produo vigente na sociedade contempornea.
A Segurana Sanitria se apresenta, nesse sentido, como questo relevante
para a Vigilncia Sanitria, dada a necessidade de se traar estratgias
apropriadas para a busca de solues, controle e preveno dos riscos
sanitrios.

Comentrios:
Vimos que atribuda Vigilncia Sanitria a tarefa de controlar riscos
ambientes, sejam produtos ou servios, definidos no processo social como
de interesse da sade.
Na rea de Vigilncia Sanitria, que lida com permanente incorporao
tecnolgica e saberes de diversas reas do conhecimento, as vrias faces
do conceito de risco se alargam e se articulam. Por isso, as aes de
Vigilncia Sanitria esto baseadas na avaliao, gerenciamento e
comunicao do risco.
O enfoque dos riscos sanitrios est presente na prpria definio de
vigilncia sanitria incorporada pela Lei Orgnica da Sade. Vamos recordar
essa definio?
46

Prof. Thiago Alves
um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos

sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente,
da produo, da circulao de bens e da prestao de servios de interesse
da sade, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas
e processos, da produo ao consumo; e o controle da prestao de
servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.

47

Prof. Thiago Alves
3 Lista das Questes Apresentadas em Aula
1 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A vigilncia sanitria no Brasil,

com relao aos medicamentos, somente atua na regulao do mercado,
monitorando a evoluo dos preos.
2 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). O segmento dos medicamentos
um dos menos regulamentados no mundo, tanto que os indicadores
mostram um aumento de casos de reaes adversas a medicamentos,
intoxicaes medicamentosas, efeitos colaterais e resistncia bacteriana
causada por seu abuso e uso inadequado.
3 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). A regulao do servio pblico
permite que decises que afetem diretamente direitos e liberdades dos
cidados possam ser analisadas com imparcialidade, especialidade e sem
compromisso com partido poltico de ocasio.
4 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). Os medicamentos no so
avaliados quanto aos riscos e benefcios antes de sua disseminao no
mercado em virtude da grande dificuldade de se obter uma amostra
representativa da populao mundial, de no poderem ser testados em
mulheres (devido variao hormonal feminina), em gestantes, idosos
e crianas. Por isso, existe a Farmacovigilncia, para monitorar os
medicamentos no mercado mundial.
5 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada). No Brasil, cabe iniciativa
privada criar instituies capazes de definir e monitorar a oferta
teraputica.

48

Prof. Thiago Alves
6 - (CETRO ANVISA 2013; adaptada).
- As reas de atuao da
vigilncia sanitria envolvem: produtos, servios de sade, meio

ambiente, sade do trabalhador, portos, aeroportos e fronteiras.
7 - (CESPE ANVISA 2004). O SNVS executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
8 - (CESPE ANVISA 2007). Dada a natureza multissetorial de suas
atividades, a ANVISA vincula-se diretamente Presidncia da Repblica.
9 - (CETRO ANVISA 2013). correto afirmar que o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) constitudo
(A) por dois ministrios: o da Sade e o da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
(B) exclusivamente pela Anvisa.
(C) pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, em nvel
federal, pelas Secretarias Estaduais de Sade e pelas Secretarias
Municipais de Sade.
(D) pela Anvisa, em nvel federal, pelas vigilncias sanitrias das
Secretarias de Estado de sade e pelos servios de vigilncia
sanitria das Secretarias Municipais de Sade.
(E) pelos servios de vigilncia sanitria das Secretarias Municipais
de Sade.
10 - (CETRO ANVISA 2013). Assinale a alternativa que apresenta a
definio de risco sanitrio.
(A) Fator de contaminao dos produtos de limpeza sanitria.
(B) A probabilidade que os produtos e servios tm de causar
prejuzo sade das pessoas e da populao.
49

Prof. Thiago Alves
(C) Um conjunto de aes que proporciona a deteco e a

preveno de mudanas nos fatores determinantes de sade da
populao.
(D) Risco de contaminao dos alimentos servidos em bares,
lanchonetes, restaurantes e similares, devido proximidade entre
a cozinha e os banheiros.
(E) Conjunto de fatores ambientais que contribuem para deteriorar
a sade da populao.

Sanitria no Pas.

geral,
impedindo
possveis
infraes
das
leis.
Atua
apenas

14
No
campo
da
vigilncia
sanitria,
regulao
pode
ser


50

Prof. Thiago Alves


institucionais,
devido
baixa
complexidade
racionalidade

idnticas s da sade.

populao brasileira.



51

Prof. Thiago Alves
4 Gabarito das Questes Apresentadas em Aula
ERRADO
11
ERRADO
ERRADO
12
CORRETO
CORRETO
13
ERRADO
ERRADO
14
CORRETO
ERRADO
15
ERRADO
CORRETO
16
CORRETO
CORRETO
17
ERRADO
ERRADO
18
CORRETO
LETRA D
19
CORRETO
10
LETRA B
20
CORRETO

52

Vigilancia Sanitaria Aula 00

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Vigilancia Sanitaria Aula 00

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

Aula Demonstrativa Vigilncia Sanitria Conceitos bsicos (aspectos iniciais)

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

Aula Demonstrativa Vigilncia Sanitria - Conceitos bsicos

Ol, parceiro e aluno do Ponto dos Concursos!

Estarei junto com voc nas disciplinas: Vigilncia Sanitria e

Bem legal, no mesmo?

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

Recentemente, tive a felicidade de constatar que TODAS (enfatizo:

PREPARADO para arrasar na hora da sua prova! Tenho certeza que

conhecimentos de Vigilncia Sanitria isso porque a disciplina foi

E ento? Fora total para comear os estudos?

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

Preparei um curso bem direcionado para o concurso de Tcnico

questes de mltipla escolha e

COMENTADAS EM VDEO! Assim, voc ter muito material para poder

Vigilncia Sanitria - Conceitos bsicos (aspectos iniciais)

Evoluo da vigilncia sanitria no Brasil. Vigilncia Sanitria:

Lei n 9.782/1999 e suas alteraes Define o Sistema Nacional

de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria e d outras providncias.

providncias. Regimento Interno da Anvisa (parte 01)

Simulado + Revisional com Questes Comentadas em Vdeo

providncias. Regimento Interno da Anvisa (parte 02)

Voc perceber que essa Aula Demonstrativa bem fluida, pois no se

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

E uma ltima observao: no deixe de participar do nosso frum!

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

2. Questes Comentadas ..........................................................................................................30

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

1 - Conceitos, reas de Abrangncia, Funes e Instrumentos de Ao da

Aps a Reforma Sanitria, a Lei Orgnica da Sade, 8.080 de 1990

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

Esse conceito apresenta um marco referencial de natureza preventiva no

A Vigilncia Sanitria engloba atividades de natureza multiprofissional

As aes de Vigilncia Sanitria so de competncia exclusiva do

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

autonomia financeira e estabilidade dos seus dirigentes, com a finalidade

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

Obs.: Saiba apenas quais so essas caractersticas. Todas elas sero

autonomia financeira (renda prpria e liberdade para sua aplicao), ausncia

em todo o territrio nacional. As suas

responsabilidades so compartilhadas entre as trs esferas de governo

subordinao entre eles).

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

agricultura e do meio ambiente; j os servios de sade que utilizam radiaes

No confunda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)

Mas no se preocupe! No intuito dessa aula debater as competncias de

www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Thiago Alves

Vigilncia Sanitria para Tcnico Administrativo - ANVISA

1.1 - Poder de Polcia

As aes normativas, de fiscalizao e de controle da vigilncia sanitria

Conforme Celso Antonio Bandeira de Melo (um dos mais importantes