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A METROLOGIA NA REA DE SADE: GARANTIA

DA SEGURANA E DA QUALIDADE DOS


EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
Elisabeth Costa Monteiro1
Marcelo Lcio Lessa1, 2.
Resumo: Os grandes avanos da metrologia na rea cientfica e industrial no tm paralelo
na rea da sade, onde apesar da bvia importncia, sua aplicao ainda incipiente. A
acelerada evoluo da tecnologia dos equipamentos mdicos os tornou mais complexos, os
caracterizando, atualmente, por um crescente nmero de medies de parmetros
fisiolgicos. Tais equipamentos so essenciais para o diagnstico, caracterizao de riscos,
tratamento e acompanhamento da evoluo clnica de pacientes. O presente trabalho
apresenta alguns dados da literatura sobre os riscos do uso de equipamentos para sade
sem garantia de confiabilidade metrolgica; apresenta aspectos e limitaes da legislao e
normas referentes a equipamentos eletromdicos (EEM) no Brasil, discutindo-se o controle
pr e ps-comercializao; e aponta outros fatores importantes para a garantia da
confiabilidade metrolgica como as acreditaes voluntrias de Estabelecimentos
Assistenciais de Sade (EAS), a adequao da formao profissional para o gerenciamento
de EEM, a disseminao da cultura metrolgica e o desenvolvimento de uma rede de
laboratrios capacitada para calibrao e ensaio de EEM.
Palavras Chaves: Metrologia, Sade, Equipamentos Eletromdicos.
Abstract: There is no parallel between the great metrology advancements observed in the
scientific and industrial areas when compared to the health area. Although being obviously
important, the application of metrology in health is still incipient. With its accelerated
evolution, the medical equipment technology became more complex, measuring an
increasing number of physiological parameters. These equipments are essential for
diagnosis, risk analysis, treatment and clinical follow up. This work presents some data of
literature concerning risks due to the use of medical devices without metrological
reliability; presents aspects and limitations of laws, regulations and standards concerning
medical electrical equipment (MEE) in Brazil, being discussed its control during pre-sale
and lifetime use periods; and indicates other important factors for the guarantee of
metrological reliability as voluntary accreditations of health care facilities, the adequate
professional education and training for MEE management, the diffusion of metrological
culture and the development of a qualified laboratory network for calibration and tests of
MEE.
Key-words: Metrology, Health, Electromedical Equipments

Pontifcia Universidade Catlica do Rio de Janeiro - Programa de Ps-Graduao em Metrologia (PsMQI)


beth@metrologia.ctc.puc-rio.br
2
EngeClinic Servios Ltda mllessa@engecliniconline.com.br
ENGEVISTA, v. 7, n. 2, p. 51-60, dezembro 2005
51

1. INTRODUO
A metrologia avanou muito na rea
cientfica e industrial, mas, apesar da bvia
importncia, sua aplicao ainda
incipiente na rea da sade.
Na rea biomdica a realizao de
medies de parmetros fisiolgicos
essencial para o diagnstico, caracterizao
de riscos, tratamento e acompanhamento da
evoluo clnica de pacientes. Neste
sentido, os procedimentos de medio
aplicados rea da sade devem se
caracterizar pela elevada exatido e
rastreabilidade ao Sistema Internacional de
Unidades. Outros fatores importantes
referente s medies na rea da sade
consistem nas caractersticas de baixo
custo, no-invasividade e inocuidade. Estes
fatores vm sendo perseguidos pelos
trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de
inovaes em instrumentao na rea da
sade [1,2].
O impressionante desenvolvimento da
Cincia e Tecnologia (eletrnica e
informrtica) no sculo XX contribuiu para
uma acelerada evoluo dos equipamentos
mdicos, tornando-os mais complexos e
dificultando
a
deteco
de
mal
funcionamento ou erro de medio por
parte dos operadores atravs da simples
inspeo. Observa-se um crescente
aumento do nmero de variveis
fisiolgicas cuja medio vem se tornando
disponvel. Os mdicos, por sua vez,
passaram a confiar cada vez mais seus
diagnsticos e tratamentos nos parmetros
quantitativos
oferecidos
por
tais
instrumentos. O risco do uso de
equipamentos sem a adequada avaliao
metrolgica ganhou destaque somente aps
1990 com a publicao dos resultados do
Harvard Medical Practice Study sobre
eventos adversos [3]. Como descrito mais
adiante, o estudo de Harvard concluiu que
3,7% dos pacientes hospitalizados sofrem
eventos adversos, sendo que 13,6 % dos
incidentes so mortais [3].
A
confiabilidade
metrolgica
dos
equipamentos biomdicos com realizao
de calibraes rastreadas a padres
internacionais garante no somente a
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segurana dos diagnsticos e tratamentos,


mas tambm a desejvel comparabilidade
internacional nas biomedies.
Os equipamentos biomdicos no Brasil,
conforme sua classificao quanto ao
potencial de risco sade de seus usurios
(pacientes e/ou operadores), necessitam de
registro da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) para que os
fabricantes os lancem no mercado
consumidor. A exigncia do registro da
ANVISA, conforme ser descrito, implica
numa prvia certificao de conformidade a
normas tcnicas especficas, emitida por
Organismos de Certificao de Produtos
(OCP) acreditados pelo Instituto Nacional
de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (INMETRO). A Certificao da
Conformidade resulta no somente na
proteo da integridade fsica dos usurios,
como tambm na implementao de um
ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e
produtivo. A adaptao dos equipamentos e
de seus fabricantes aos regulamentos
tcnicos estimula melhorias qualitativas
nos produtos e processos de fabricao [4].
Aps a cormercializao dos produtos
mdicos, com a exceo apenas do
termmetro clnico de mercrio em vidro e
do esfigmomanmetro mecnico de
medio no-invasiva do tipo aneride, que
possuem regulamentao do INMETRO,
alm dos EEM envolvendo a utilizao de
radiaes ionizantes, no existe nenhuma
lei ou regulamentao que torne
compulsrio o controle dos outros
instrumentos biomdicos para a garantia da
confiabilidade
metrolgica,
com
calibraes rastreadas durante o tempo de
vida em uso.
Os custos adicionais de calibraes
rastreadas so muito evidentes para a
gesto e administrao na rea da sade, ao
passo que os benefcios como melhores
resultados diagnsticos e teraputicos para
os pacientes so difceis de quantificar
economicamente.
O setor da sade onde a metrologia foi
aplicada mais precocemente a rea
envolvida com a utilizao de radiaes
ionizantes. J em 1976, o Instituto de
Radioproteo e Dosimetria (IRD) passou a
52

fazer parte de uma rede coordenada pela


Organizao Mundial de Sade (OMS) e a
Agncia Internacional de Energia Atmica
(AIEA) para estabelecer a rastreabilidade
da calibrao de instrumentos aos
laboratrios e clientes em hospitais e
clnicas de tratamento do cncer. Embora
ainda aqum da situao ideal, a rea das
radiaes ionizantes permanece com o
nvel de controle da confiabilidade
metrolgica mais avanado do que as
outras reas da sade.
Uma rea biomdica que se encontra sob
ascendente preocupao metrolgica a
biotecnologia. Uma das recomendaes da
21st Confrence Gnrale des Poids et de
Mesures (CGPM), em 1999, foi a de que se
estabelecesse uma infra-estrutura de
medio internacional adequada para
assegurar a rastreabilidade das medies na
rea de Biotecnologia. A metrologia nesta
rea fundamental para a obteno de
resultados confiveis e internacionalmente
equivalentes
de
testes
forenses,
identificao gentica, anlise de produtos
biotecnolgicos e marcadores para
diagnstico clnico.
O presente trabalho apresenta uma reviso
e diagnstico da situao atual da garantia
da confiabilidade metrolgica para EEM no
Brasil.
So
apresentados
aspectos
legislativos, normativos e discutidos alguns
obstculos que dificultam o acesso
garantia da confiabilidade metrolgica de
EEM
Objetivando levantar alguns subsdios
sobre a importncia da metrologia no
ambiente da sade, a seguir so
apresentados exemplos descritos na
literatura sobre o impacto dos erros de
calibrao nas decises mdicas e uma
breve descrio sobre eventos adversos,
uma das importantes consequncias da no
confiabilidade metrolgica de EEM.
2.
IMPACTO
DAS
NO
CONFORMIDADES
METROLGICAS
SOBRE
AS
DECISES
MDICAS
E
A
OCORRNCIA
DE
EVENTOS
ADVERSOS
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A medicina moderna estabelece consensos


e estratgias para tratamento das
enfermidades mais comuns assumindo, no
entanto, que todos os laboratrios de
anlise e os equipamentos utilizados na
obteno de diagnsticos atravs da
medio de parmetros operam de forma
uniforme, apresentando os resultados das
medies com a confiabilidade metrolgica
necessria, o que, conforme ser descrito,
no garantido.
Segue uma reviso de alguns resultados
descritos na literatura, que ilustram, atravs
do exemplo da medio da presso arterial,
parmetro fisiolgico mais medido no
mundo, a importncia da confiabilidade
metrolgica na rea de sade.
A presso arterial um fator de risco para
doenas coronrias e cardiovasculares. A
hipertenso arterial uma das poucas
doenas diagnosticadas pela simples
medio de um nico parmetro
fisiolgico.
A medio da presso arterial pode ser
efetuada
por
vrios
tipos
de
esfigmomanmetros, sendo que para um
destes, o esfigmomanmetro mecnico de
medio no-invasiva do tipo aneride, j
existe regulamentao tcnica metrolgica
(RTM) elaborada pelo INMETRO. Neste
procedimento permitido um erro esttico
no superior a 3 mmHg [5,6]. No entanto,
um estudo realizado na Austrlia, constatou
que, a utilizao de um esfigmomanmetro
que superestime a presso diastlica em 3
mmHg resulta em um aumento de 83% no
nmero de pacientes com presso arterial
diastlica superior a 95 mmHg, ou seja,
para cada 5 pacientes corretamente
diagnosticados como hipertensos, outros 4
seriam erroneamente diagnosticados como
hipertensos. Por outro lado, caso o
esfigmomanmetro subestime a presso
disatlica em 3 mmHg, quase metade dos
pacientes com presso diastlica superior a
95 mmHg no seriam identificados [7]. Os
resultados obtidos pelos pesquisadores
Rouse e Marshal (2001) corroboram tal
preocupao e sugerem que a tolerncia de
3mmHg muito ampla para a realizao
de diagnsticos confiveis de hipertenso
arterial diastlica, indicando 1 mmHg
53

como o valor ideal para a incerteza da


medio [10].
Um estudo realizado no Reino Unido e
publicado em 2002 mostrou que 28% dos
esfigmomanmetros de mercrio e 42%
dos anerides apresentam erro superior a 4
mmHg. O estudo revela que apenas um em
cada 54 mdicos possui o cuidado de
manutenir
e
calibrar
seus
esfigmomanmetros [8].
No Brasil, em 1997 o INMETRO realizou
um estudo de verificao da calibrao dos
esfigmomanmetros em uso em hospitais
localizados em Juiz de Fora, So Paulo e
Rio de Janeiro. Os resultados do trabalho
indicaram
que
61%
dos
esfigmomanmetros
verificados
apresentaram erros acima de 4 mm Hg [9].
A partir dos dados acima descritos,
referentes a um instrumento de medio
simples, pode-se prever que a sofisticada
tecnologia disponvel na atualidade para a
rea da sade, apesar dos evidentes
benefcios, possui grandes riscos de
iatrogenias e ocorrncia de Eventos
Adversos (EA). Estes ltimos so definidos
como as complicaes que acometem os
pacientes hospitalizados e que no so
decorrentes da evoluo natural da
enfermidade que os levou a serem
hospitalizados.
A Organizao Mundial de Sade (OMS),
na 55a Assemblia Geral, divulgou uma
srie de estudos realizados nos EUA, na
Austrlia, no Reino Unido (Inglaterra,
Esccia, Pais de Gales e Irlanda do Norte) e
na Dinamarca [11]. A finalidade dos
estudos apresentados era mapear a
ocorrncia de EA no universo de pacientes
hospitalizados.
Dentre
os
estudos
apresentados, destacou-se o realizado na
Universidade de Harvard. Este ltimo
estabeleceu padres para a quantificao
dos EA. Os resultados do estudo de
Harvard indicaram que num total de 30.195
internaes, foram verificados 1.133 EA, o
que corresponde a 3,8 % de todos os
pacientes internados. Detalhando ainda
mais o estudo, concluiu-se que, do total de
vtimas de EA, 74 % foram acometidos de
alguma incapacidade temporria e 14 %
evoluram a bito [3, 11]. Esses nmeros
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impressionam se considerarmos que no


Brasil, entre outubro de 2003 e setembro de
2004, o Sistema nico de Sade (SUS),
internou 11.561.118 [12]. Projetando a
realidade de Harvard para os dados do
SUS, poderamos esperar a ocorrncia de
462.445 EA, dos quais 323.711 gerariam
incapacidade temporria e 64.742 bitos.
Este nmero superior ao nmero de
bitos relacionados a acidentes envolvendo
veculos
automotivos
ou
mesmo
decorrentes da AIDS [12].
Apesar
de
vrios
fatores
serem
responsveis pela ocorrncia de EA os
EEM no-conformes so considerados uma
importante fonte de risco. Ainda na 55a
Assemblia Geral, a OMS fez um alerta
especial aos pases em desenvolvimento e
subdesenvolvidos, onde a escassez de
recursos, a falta de qualificao tcnica do
pessoal envolvido, a falta de uma infraestrutura adequada nos estabelecimentos
assistenciais de sade (EAS) e a incipiente
legislao prpria para o setor, pode
agravar a situao [11]. Neste alerta, a
OMS estima ainda que cerca de 50 % dos
EEM disponveis nestes pases estejam
operando fora dos padres recomendados
pelos fabricantes [11].
A seguir apresentada uma breve descrio
da situao da regulao de EEM no Brasil.
A regulao de tais produtos uma
ferramenta essencial para a garantia da
confiabilidade metrolgica.
3. REGULAO DOS EEM
O controle de EEM foi estabelecido por
legislao relativamente recente. A Lei
6.360, de 23 de setembro de 1976,
submeteu ao sistema de vigilncia sanitria
os EEM e outros produtos mdicos,
incluindo os produtos importados, tornando
estes impedidos de industrializao,
exposio venda ou entrega ao consumo
antes de registrados no Ministrio da
Sade. Esta Lei 6.360 foi regulamentada
pelo Decreto 79.094, de 5 de janeiro de
1977, que estabeleceu os requisitos para o
registro dos produtos mdicos. A Portaria
n 2.043 do Ministrio da Sade, de 12 de
dezembro de 1994, definiu o universo de
produtos sujeitos ao sistema da qualidade,
54

classificando-os quanto ao potencial de


risco sade de pacientes e/ou operadores,
tendo adotado o Sistema Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (Sinmetro) para verificao e
comprovao da conformidade desses
produtos. Atravs da Lei 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, foi criada a Agncia
Nacional
de
Vigilncia
Sanitria
(ANVISA), que vinculada ao Ministrio da
Sade, incorporou as competncias da
Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade alm de outras
misses. A Resoluo n 444 de 31 de
agosto de 1999 da ANVISA estabeleceu o
modelo adotado para garantir a segurana
sanitria dos equipamentos eletromdicos
(Autorizao de Modelo), adotando as
Normas Tcnicas da Srie NBR IEC
60.601-1: Equipamento Eletromdico.
Parte I Prescries Gerais Para
Segurana; e Normas Tcnicas particulares
da Srie NBR IEC 60.601-2. Com a RDC
59, de 27 de junho de 2000, ficou
estabelecido para todos os fornecedores de
produtos mdicos, o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas Boas
Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos.
Com relao ao uso de tecnologias
envolvendo as radiaes ionizantes, desde
1988, a Comisso Nacional de Energia
Nuclear (CNEN) definiu requisitos tcnicos
compulrios para radioproteo atravs da
norma
CNEN
NE-3.01,
tendo
estabelecido Requisitos de Radioproteo e
Segurana especificamente para Servios
de Medicina Nuclear e Radioterapia
respectivamente em 1989 e 1990 atravs
das normas CNEN-NN-3.05 e CNEN-NE3.06. No entanto, uma legislao referente
proteo radiolgica em radiodiagnstico
mdico e odontolgico s foi estabelecida
em Junho de 1998 pelo Ministrio da Sade
e a Secretaria de Vigilncia Sanitria
atravs da Portaria No 453, onde tambm
constam requisitos tcnicos para a
implementao
da
garantia
da
confiabilidade
metrolgica
destes
equipamentos [13,14].
3.1. Normas Tcnicas para EEM
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A Associao Brasileira de Normas


Tcnicas (ABNT) vem elaborando normas
brasileiras
e
adaptando
normas
internacionais. Especificamente para EEM,
atualmente a ABNT possui 59 normas,
sendo 12 puramente elaboradas no Brasil
(NBR), 40 adaptadas de normas elaboradas
pela
International
Electrotechnical
Commission (NBRIEC) e 7 adaptadas de
normas elaboradas pela International
Organization
for
Standardization
(NBRISO). Por serem apenas normas
tcnicas,
no
so
compulsrias
isoladamente, a Resoluo n 444 de 1999
da ANVISA as tornam compulsrias para
certificao de conformidade e obteno de
registro antes do lanamento do EEM no
mercado. Com referncia especfica a EEM
envolvendo radioaes ionizantes, so
tambm utilizadas 3 regulamentaes
tcnicas elaboradas pelo CNEN, a Portaria
453 de 1998 do Ministrio da Sade e a
Resoluo RE no 64 contendo detalhes
tcnicos e publicada pela ANVISA em
2003.
A primeira norma elaborada pela ABNT
envolvendo
segurana
para
EEM
(NBR9153) foi publicada em 1985 e a
primeira norma ABNT adaptada da srie
IEC 60601 foi publicada em 1994 (NBR
IEC 60601), tendo o correspondente
documento da IEC sido publicado em 1977.
No entanto, exceo das regulamentaes
tcnicas para EEM envolvendo radiaes
ionizantes, em geral, estas normas possuem
prescries apenas para aspectos de
segurana de EEM. Somente recentemente
a
International
Electrotechnical
Commission (IEC) comeou a elaborar
normas com precries para avaliao de
desempenho de EEM. As normas IEC para
desempenho compem a Srie IEC 606013-xx. A IEC publicou uma primeira norma
com prescries para desempenho, que j
foi adaptada pela ABNT, e uma outra
norma tcnica para desempenho se
encontra em projeto:

NBR IEC 60601-3-1: Equipamento


eletromdico
Parte
3-1:
Prescries
de
desempenho
essencial para equipamento de
monitorizao da presso parcial
55

transcutnea de oxignio e de
dixido de carbono

IEC 60601-3-2: Performance of


Recording and Analyzing Single
Channel
and
Multichannel
Electrocardiographs. (Projeto)

Atualmente verifica-se o nascimento da


preocupao
internacional
com
o
estabelecimento de normas que visam o
controle de produtos mdicos no perodo
aps a comercializao. A seguir so
listadas trs normas em fase final de
elaborao
pela
International
Electrotechnical Commission (IEC), que
tm por objetivo o estabelecimento de
procedimentos para a realizao de testes
recorrentes e testes aps reparo:

IEC 62354 General Testing


Procedures for Medical electrical
equipment: (Technical Report).

IEC 62353 Medical Eletrical


Equipment Recurrent Test and
Test After Repair of Medical
Electrical Equipment.

IEC 62366 Medical Devices


General Requirements for Safety
and Performance Usability.

metrolgicas (RTM) elaboradas pelo


INMETRO. A RTM tem por finalidade
colocar sob o controle do Estado diferentes
categorias de instrumentos de medio,
fixando requisitos tcnicos e metrolgicos
para utilizao e verificao [15]. As
exigncias das RTM conduzem ao controle
metrolgico dos instrumentos de uma
forma mais ampla, tanto antes da entrada
do produto mdico no mercado, atravs da
aprovao de modelo e verificao inicial,
quanto durante o perodo da vida til do
mesmo, atravs da verificao peridica e
eventual.
A seguir est listada uma relao das
Recomendaes Internacionais da OIML
para a rea da sade [15]:

R7 - Termmetros clnicos de vidro,


de mercrio, com dispositivo de
mxima

R16 - Esfigmomanmetros - Parte 1


e Parte 2

R26 - Seringas mdicas

R78
Pipetaswestergrenpara
medio
da
velocidade
de
sedimentao das hemcias

R89 -Eletroencefalgrafos

R90 - Eletrocardigrafos

3.2. Controle de EEM em uso

R93 - Focmetros

No Brasil, assim como em muitos outros


pases do mundo, uma ateno especial
dedicada certificao de produtos para a
sade antes de comercializ-los, denotando
uma preocupao especial com a qualidade
de tais produtos no momento prvio ao
lanamento no mercado consumidor.

R114 - Termmetros clnicos,


eltricos, com medio contnua
(CTI)

R115 eltricos,
mxima

Neste sentido, com a exceo dos


equipamentos
de
radioterapia
e
radiodiagnstico, que possuem legislao
atravs das normas CNEN e da portaria 453
que obrigam o controle metrolgico
durante a vida til, o restante dos EEM no
possui obrigatoriedade quanto avaliao
da confiabilidade metrolgica aps sua
comercializao.

R122 - Aparelhos para audiometria


vocal

R128 - Bicicleta ergomtrica

A Organizao Internacional de Metrologia


Legal (OIML) elabora recomendaes
metrolgicas sobre as quais, em geral, se
baseiam as regulamentaes tcnicas
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Termmetros clnicos,
com dispositivo de

A Inglaterra e a Alemanha so os pases


que incorporaram o maior nmero de
recomendaes OIML para a rea da sade.
Atualmente, o Brasil possui duas RTM na
rea de Sade (termmetro clnico de
mercrio em vidro e o esfigmomanmetro
mecnico de medio no-invasiva do tipo
aneride), e grupos de trabalho no
INMETRO esto atuando para adaptar
outras recomendaes para a rea da sade
56

referentes aos instrumentos de medio que


se encontram listados a seguir [16]:

Esfigmomanmetros digitais

Esfigmomanmetros de coluna de
mercrio

Termmetros clnicos digitais

Eletrocardigrafos

Eletroencefalgrafos

Objetivando a garantia de segurana


sanitria de produtos para sade, alm da
mencionada atuao da ANVISA de
controle do produto mdico no momento de
seu lanamento no mercado consumidor, a
agncia atua no perodo de pscomercializao
atravs
da
Tecnovigilncia.
A atuao da agncia no momento prvio
comercializao do produto se realiza
atravs da exigncia do registro ANVISA,
que implica na apresentao de certificado
de conformidade emitido por organismo
acreditado no Sistema Brasileiro de
Certificao (SBC). Por outro lado, no
perodo de ps-comercializao a ANVISA
atua atravs da Tecnovigilncia, onde se
realiza monitoramento das notificaes de
eventos adversos enviadas pelos EAS.
4. ACREDITAO VOLUNTRIA DE
EAS
Na presente conjuntura, a acreditao
voluntria de EAS consiste no grande
promotor da confiabilidade metrolgica de
EEM em uso.
As acreditaes so realizadas atravs de
entidades nacionais ou internacionais,
destacando-se
a
International
Standardization Organization (ISO), a
Organizao Nacional de Acreditao
(ONA), a Joint Comission for Acreditation
on Health Organizations (JCAHO), a
American Association of Blood Banks
(AABB), etc. Tais organismos estabelecem
exigncias
aos
estabelecimentos
acreditados no que se refere garantia da
confiabilidade dos EEM, sobretudo no que
diz respeito a calibraes rastreadas e
manutenes preventivas e corretivas.
Atualmente existem no Brasil cerca de 40
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hospitais acreditados e vrios outros esto


em processo de acreditao.
A garantia da confiabilidade metrolgica na
rea da sade por meio de acreditaes
voluntrias se estende no s rede
hospitalar, em particular, mas tambm s
organizaes prestadoras de servios de
Hemoterapia, de Nefrologia e Terapia
Renal Substitutiva e de Laboratrios
Clnicos. Estes ltimos tambm tm vrios
programas de acreditao disponveis e
vem se observando um significativo
crescimento do nmero de laboratrios
clnicos acreditados.
5.
LABORATRIOS
PARA
CALIBRAO E ENSAIO DE EEM
Iniciativas
legislativas
que
tornem
compulsrio o controle metrolgico de
EEM durante sua vida til so
extremamente urgentes, mas um desafio se
evidencia. Ainda no existe uma rede de
laboratrios capacitados para a calibrao e
ensaio de EEM que seja suficiente para
atender s demandas no pas.
A ANVISA criou a Gerncia Geral de
Laboratrios de Sade Pblica (GGLAS)
objetivando a criao de mecanismos que
garantam anlises de qualidade para
obteno de resultados laboratoriais
confiveis na rea da sade. A GGLAS,
que organiza e estimula o desenvolvimento
da capacitao laboratorial no Pas, definiu
uma metodologia de habilitao de
laboratrios na Rede Brasileira de
Laboratrios
Analticos
em
Sade
(REBLAS). At o momento a habilitao
dos laboratrios da rede realizada em trs
categorias: REBLAS Analtico, REBLAS
Equivalncia Farmacutica e REBLAS
Ensaio de Proficincia; sendo baseada em
dois princpios bsicos: capacidade
laboratorial e sistema da qualidade.
Recentemente a GGLAS realizou uma
pesquisa para traar um diagnstico da
capacidade tcnica laboratorial do pas
referente a EEM. Atualmente, laboratrios
para calibrao e ensaio de EEM j podem
ser habilitados pela ANVISA na
modalidade REBLAS Analtico, tendo
como requisitos a ABNT NBR ISO/IEC
17025 e/ou Boas Prticas de Laboratrio
57

(BPL). At o momento, apenas um


laboratrio para calibrao e ensaio de
EEM, localizado no Rio Grande do Sul, se
encontra habilitado na REBLAS. O
referido laboratrio foi habilitado para a
realizao de ensaios eletromagnticos em
EEM [17].
A seguir apresentada uma abordagem
sobre a importncia de profissionais de
engenharia clnica nas atividades dos EAS
que objetivam a garantia da confiabilidade
metrolgica de EEM.
6. A ENGENHARIA CLNICA E A
CONFIABILIDADE METROLGICA
DE EEM
O gerenciamento da atualmente to
sofisticada tecnologia mdico-hospitalar,
com iniciativas adequadas para a garantia
da confiabilidade metrolgica de EEM, tem
como profissional-chave o engenheiro
clnico. Tal profissional responsvel pelo
processo de incorporao tecnolgica,
recebimento, instalao, treinamento de
operao, manuteno preventiva e
corretiva, avaliao de obsolescncia e, na
ltima etapa do ciclo de vida do
equipamento, pelo descarte deste. A
presena da engenharia clnica nos
hospitais s pde ocorrer aps a criao
desta sub-rea da Engenharia Biomdica,
em 1992. Ainda hoje, so poucos os
hospitais que contam com a atuao de
engenheiros clnicos, apesar da grande
densidade de complexos EEM nos mesmos,
resultando em um evidente risco para a
segurana de pacientes e usurios.
A garantia da confiabilidade metrolgica de
EEM depende, no s da atuao dos
engenheiros clnicos com sua formao
complementada por conhecimentos em
metrologia, mas tambm da qualidade dos
laboratrios de calibrao e ensaio
comprovada por um processo de
acreditao. Existe um reduzido nmero de
laboratrios capacitados no Brasil, sendo
necessrio o desenvolvimento de uma rede
de laboratrios para avaliao metrolgica
de EEM. Conforme j citado a ANVISA
atravs da REBLAS acaba de implementar
esta inciciativa, onde, at ento, apenas um
laboratrio se encontra habilitado [17].
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7. CONCLUSES
O presente trabalho aponta para evidncias
sobre a importncia da metrologia na
sade, focalizando a questo dos
equipamentos
eletromdicos.
nfase
especial foi dispensada importncia da
garantia da confiabilidade metrolgica dos
EEM no somente no momento em que so
lanados no mercado consumidor, atravs
da certificao de conformidade exigida
pela ANVISA, como tambm no perodo
de vida til dos mesmos. Uma ferramenta
para o controle ps-comercializao de
produtos mdicos a adoo das
recomendaes da OIML, que ao serem
adaptadas para regulamentos tcnicos
metrolgicos resultam na obrigatoriedade
de amplo controle metrolgico, incluindo o
perodo ps-comercializao. O INMETRO
j elaborou duas RTM baseadas em
recomendaes da OIML. No entanto,
mesmo que INMETRO adotasse todas as
recomendaes publicadas at ento pela
OIML, esta totalidade no abrange todas as
demandas referentes a EEM. De qualquer
forma, a regulamentao metrolgica na
rea da sade excessivamente importante
e necessita no s do surgimento de novas
recomendaes,
como
tambm
da
realizao de estudos para cada vez melhor
definir as incertezas recomendveis,
considerando as implicaes teraputicas e
diagnsticas na rea biomdica. O recente
reconhecimento
internacional
da
importncia do controle metrolgico de
EEM na fase ps-comercializao pode ser
evidenciado pelo anncio de normas IEC a
serem lanadas contendo procedimentos
para a realizao de ensaios de EEM em
uso.
Como alternativa que vem funcionando
para a garantia da qualidade de EEM em
uso existem as acreditaes dos diversos
EAS, que, apesar de voluntrias, tm se
revelado excelentes promotoras da
confiabilidade
metrolgica
destes
equipamentos. Tais acreditaes, no
entanto, so bastante dependentes da
cultura metrolgica, aspecto que deve ser
disseminado com urgncia na rea da
sade.
58

Outro fator importante para a garantia da


confiabilidade metrolgica de EEM se
refere elaborao de normas com
prescries para avaliao de desempenho.
Em geral as normas existentes abordam
somente aspectos de segurana. muito
positivo o fato de que a nica norma
publicada da srie IEC 60601-3, com
prescries para desempenho de EEM, j
tenha sido incorporada pela ABNT (NBR
IEC 60601-3-1).
Conforme o alerta apontado pela 55
Assemblia Geral da OMS, investimentos
na qualificao tcnica de recursos
humanos envolvidos com EEM podem
contribuir para a melhoria da situao dos
pases
em
desenvolvimento
ou
subdesenvolvidos [11]. Fica evidente a
necessidade no s da adequada formao
dos profissionais de sade que gerenciam e
operam os EEM, com treinamento e cultura
metrolgica apropriada; como tambm o
apoio essencial para os EAS de uma infraestrutura de engenharia clnica com
conhecimentos na rea de metrologia; alm
do apoio de laboratrios acreditados para a
realizao de calibraes rastreadas e
ensaios de EEM. Quanto aos laboratrios,
este um item que constitui um importante
desafio, j que no existe uma rede
laboratorial capacitada suficiente para
atender s demandas no pas.
A garantia da confiabilidade metrolgica
dos EEM, assim como produtos mdicos de
uma forma geral, seja por fora da
regulamentao especfica ou devido
acreditao do estabelecimento sanitrio,
pode resultar em preveno ocorrncia de
EA e reduzir de forma significativa os
ndices de custo e morbi-mortalidade na
rea da sade.
8. REFERNCIAS
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[2] Development of a Low Intensity


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