RESUMEN DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION

Garanta de la calidad del proceso de esterilizacin

Garanta de la calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los

aspectos que, Individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto.
Es el conjunto de medidas Adoptadas con el fin de asegurar que los productos
esterilizados sean de la calidad necesaria Para el uso al que estn destinados.
Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos
hospitalarios se Debe asegurar:
a) Que los procesos de esterilizacin y control estn claramente especificados
por escrito;
b) Que las responsabilidades estn claramente especificadas en las
descripciones de trabajo;
c) Que se tomen las medidas necesarias para la seleccin y uso adecuado de la
materia prima y materiales de empaque;
d) Que se efecten todos los controles necesarios de las materias primas,
productos Intermedios y productos terminados, calibraciones y comprobaciones
durante el proceso;
e) Que los productos no sean suministrados antes de que las personas
autorizadas hayan
Certificado su calidad;
f) Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los productos
sean
Almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se
mantenga durante todo el Perodo de actividad de dichos productos;
g) Que se establezca un procedimiento de auto inspeccin y/o de auditora de
calidad,
Mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema
de garanta de la Calidad.
k) Exigir del fabricante o distribuidor que provea por escrito y en idioma
espaol
Instrucciones suficientes para la instalacin y manejo del equipo, de manera
que se garantice su Funcionamiento seguro y efectivo, instrucciones para el
mantenimiento preventivo de rutina, Incluida una lista de repuestos y
herramientas especiales, el listado de materiales compatibles Con el equipo y
las condiciones en las cuales se asegura su efectividad. Adems, situaciones
Especiales en las cuales el fabricante no asegura esta condicin. Si se adquiere
un nuevo equipo,
Debe contar con servicios tcnicos permanentes y repuestos disponibles en el
pas, durante el Tiempo de vida til del equipo.
Todos los componentes del sistema de garanta de calidad deben ser atendidos
por personal Competente y es necesario que se disponga de equipos, recursos
e instalaciones adecuadas.
El sistema de garanta de calidad no slo est orientado a la obtencin de
material estril de Acuerdo a unas especificaciones dadas, sino tambin a la
seleccin de insumos y equipos, a la Eficiencia en el manejo de los recursos, a
la seleccin del personal y al ambiente laboral.

En este ltimo sentido deben realizarse esfuerzos para que el ambiente laboral
sea seguro, libre de Elementos txicos y con condiciones apropiadas para las
funciones que se desempean.
Dentro del concepto de aseguramiento de la calidad, las buenas prcticas de
esterilizacin Constituyen el factor que asegura que los elementos se
esterilicen en forma uniforme y Controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los Mismos.
Las reglas que rigen las buenas prcticas de esterilizacin, tienen por objeto
disminuir los Riesgos inherentes a todo el proceso que no pueden prevenirse
completamente mediante el Control final de los elementos.
En la validacin de equipos se debe tener en cuenta:
6.1 La calificacin de la instalacin
Esta debe incluir:
6.1.1 Demostracin del cumplimiento con las especificaciones de fabricacin
del equipo Despus de la instalacin.
6.1.2 Documentacin del equipo.
6.1.3 Demostrar el cumplimiento de la calidad y capacidad de los servicios que
ofrece.
6.1.4 Verificar la calibracin del instrumental de operacin y prueba.
6.1.5 Demostrar la eficacia del retiro del aire, si aplica.
6.1.6 Demostrar el cumplimiento con las especificaciones del funcionamiento.
6.2 La calificacin de la operacin
6.2.1 Es responsabilidad del fabricante.
6.2.2 Verifica la capacidad del esterilizador con una carga de prueba.
6.2.3 Incluye una validacin paramtrica o una validacin microbiolgica.
6.2.4 El fabricante documenta y el usuario retiene documentos de validacin.
6.3 La calificacin de desempeo
6.3.1 Demostracin de la uniformidad de los parmetros fsicos dentro de los
lmites
Especficos a travs de toda la cmara y carga.

6.3.2 Demostracin de la relacin entre los parmetros de control establecidos

y los Parmetros reales medidos en la carga.
6.3.3 Demostracin de la correlacin de los parmetros fsicos y los efectos
letales
Microbiolgicos, utilizando informacin tomada de literatura establecida o de
investigacin Original.
6.3.4 Demostracin de carga aceptable mxima y mnima.
6.3.5 Demostracin de los lmites aceptables de mezcla de un producto dentro
y a travs de Las cargas.
6.3.6 Si se utilizan cargas simuladas del producto, demostracin de que dichas
cargas Representan los productos reales.
6.3.7 Demostracin de que las cargas de calificacin que se van a reutilizar
volvieron a Condiciones especificadas antes de su reutilizacin.
6.3.8 Se deben especificar el nmero de sensores de temperatura y otros ciclos
a utilizarse Para la calificacin y recalificacin del funcionamiento. Se debe
simular evidencia documentada para demostrar que este nmero es suficiente
para establecer que el proceso cumple con las Especificaciones generales
durante el desarrollo del mismo.
Al finalizar la validacin una persona calificada debe revisar, aprobar y
certificar todos los Datos obtenidos.
Cuando una reparacin pueda afectar la eficiencia del proceso de esterilizacin
siempre se Debe realizar la revalidacin del proceso. La revalidacin se debe
realizar como mnimo cada 12 Meses.
Se debe documentar los procedimientos para revalidacin, revisin y ejecucin
de cambios Del proceso, sistema de esterilizacin (hardware y software),
producto o empaque.
11.2 Registros del esterilizador
Para cada ciclo de esterilizacin, se debe registrar y mantener la siguiente
informacin:
a) Nmero de lote;
b) Los contenidos generales de la carga o el lote (ejemplo, paquetes de tela,
paquetes de Instrumentos);
c) Registro de las variables fsicas del proceso;
d) El nombre o las iniciales del operador;
e) Los resultados de las pruebas biolgicas, si es aplicable;
f) La respuesta al indicador qumico puesto en el paquete de prueba del
indicador biolgico, si es aplicable;
g) Los resultados de la prueba de fuga, si es aplicable;

h) Cualquier reporte de indicadores inconclusos o sin respuesta encontrados en

la carga.
El registro de la temperatura y tiempo en diagramas o cintas, si es aplicable,
debe estar Fechado y guardado y cada ciclo en el registro debe ser revisado y
firmado por el operador. Se Debe mantener tambin un registro de las
reparaciones y mantenimiento preventivo para cada Esterilizador. Toda la
informacin precedente puede ser incorporada en el sistema de registro del
esterilizador o llenada con registro de documentacin individual.
Todos los registros del esterilizador deben ser llenados en la central o en otra
rea de Almacenamiento designado por un perodo no menor del definido por
el estado o los estatutos Locales o, si los estatutos no son especficos, por el
comit de control de infecciones de cada Institucin.
1.2 Tipos de esterilizadores a vapor
Esterilizador a vapor de mesa: Equipo pequeo, compacto, que tiene un
volumen de
Cmara de no ms de 48.8 litros y genera su propio vapor cuando el usuario
aade agua Destilada o Desionizada.
Esterilizador de pre vaco: Tipo de esterilizador que depende de un sistema
de vaco para Retirar el aire al comienzo del ciclo, antes de introducir el vapor
saturado. Tiene ciclos ms Cortos, debido a la rpida remocin del aire de la
cmara y a la temperatura operativa Usualmente ms alta: 132C a 135C,
(270F a 275F), 141C a 144C (285F a 291F) y asegura Tiempos de
exposicin ms cortos y secado acelerado de las cargas (tela o gnero) al crear
un Vaco adicional al final del ciclo de esterilizacin.
Esterilizador de desplazamiento por gravedad: Tipo de esterilizador en el
cual el vapor Entrante desplaza al aire residual a travs de una abertura o dren
(usualmente) en el piso de la Cmara del esterilizador. Opera con temperaturas
de 121C a 123C (250F a 254F) y 132C a 135C (270 a 275F).
Esterilizador de vapor por sistema pulsante: Tipo de esterilizador en el
cual una secuencia Repetida de descarga de vapor y pulsacin de presin
remueve el aire de la cmara esterilizadora y de los materiales procesados
usando vapor por encima de la presin atmosfrica. Opera con Temperaturas
de 121C a 123C (250F a 254F) y 132C a 135C (270F a 275F) y 141C a
144C (285F a 291F).
1.7 Fases del ciclo de esterilizacin a vapor:
a) Fase de calentamiento: Con el orificio de ventilacin abierto se admite o
se genera vapor Saturado en la cmara hasta cumplir con las condiciones
deseadas (que se determinan Normalmente midiendo la temperatura). El
orificio de ventilacin se cierra y se contina Admitiendo o generando vapor
saturado en la cmara hasta alcanzar la temperatura de Exposicin y la presin
correspondiente del vapor saturado;

b) Fase de exposicin: El vapor saturado mantiene la temperatura de

esterilizacin en la Cmara durante el tiempo de exposicin prescrito;
c) Fase de enfriamiento: Esta fase puede ser diferente para varios tipos de
productos. La Cmara se puede ventilar a la atmsfera o, cuando las
soluciones se enfran, se puede admitir Aire comprimido filtrado a la cmara
para evitar una despresurizacin rpida. Esta fase finaliza Cuando la presin de
la cmara es igual a la atmsfera y tambin, en el caso de contenedores
Sellados, cuando se logra una temperatura segura.
1.8 Esterilizacin rpida (flash) a vapor de elementos para uso
inmediato
Definicin
Ciclo de esterilizacin especial a vapor, diseado para la esterilizacin de
elementos de uso Inmediato en pacientes.
Los parmetros del ciclo de esterilizacin Flash, estn definidos segn
AORN/2002
ANSI/AAMI 1996 as (ver tabla nmero 6).