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QSP

Informe Reservado
N 43 Fevereiro/2005

ISO/IEC 17050-2
Avaliao da conformidade Declarao
de conformidade do fornecedor
Parte 2:
Documentao de apoio

Traduo livre especialmente preparada para os Associados


ao QSP.

QSP

Informe Reservado
N 43 Fevereiro/2005

Introduo
Uma declarao de conformidade do fornecedor uma forma de atestado da
conformidade para atender s demandas do mercado e dar confiana a rgos
reguladores. A aceitao de uma declarao de conformidade do fornecedor pode ser
aumentada atravs da reteno da informao documentada, na qual o fornecedor
fundamenta a declarao e torna essa documentao disponvel, quando solicitada.
Esta parte da ISO/IEC 17050 especifica requisitos para a documentao de apoio
declarao de conformidade do fornecedor. Alm de aumentar a confiana na
declarao de conformidade, tal documentao pode auxiliar as autoridades
governamentais em suas atividades de vigilncia.
A conformidade de um produto (incluindo servio), processo, sistema de gesto, pessoa
ou organismo em relao a requisitos especificados, os quais podem incluir documentos
como normas, guias, especificaes tcnicas, leis e regulamentos, pode necessitar ser
rigorosamente consubstanciada sob a responsabilidade do fornecedor,
independentemente do setor da indstria envolvido.

Avaliao da conformidade Declarao de conformidade do fornecedor


Parte 2:
Documentao de apoio

1 Objetivo e campo de aplicao


Esta parte da ISO/IEC 17050 especifica requisitos gerais para a documentao de apoio
para consubstanciar uma declarao de conformidade do fornecedor, conforme descrita
na ISO/IEC 17050-1.
Para a finalidade da ISO/IEC 17050, o objeto de uma declarao de conformidade pode
ser um produto, processo, sistema de gesto, pessoa ou organismo.
Em vez de "declarao de conformidade do fornecedor", pode-se usar o termo
"declarao de conformidade" quando apropriado.

2 Referncias normativas
Os documentos de referncia a seguir so indispensveis para a aplicao deste
documento. No caso de referncias antigas, aplica-se apenas a edio citada. No caso de
referncias no antigas, aplica-se a ltima edio do documento referido (incluindo
emendas).
ISO/IEC 17000:2004, Avaliao da conformidade Vocabulrio e princpios gerais
ISO/IEC 17050-1, Avaliao da conformidade Declarao de conformidade do
fornecedor Parte 1: Requisitos gerais

3 Termos e definies
Para a finalidade deste documento, aplicam-se os termos e definies dados na ISO/IEC
17000.
NOTA 1 - A "declarao de conformidade do fornecedor" uma "declarao" conforme
definida na ISO/IEC 17000, isto , um atestado de primeira parte.
NOTA 2 - Para evitar confuso com o atestado emitido pelos organismos certificadores,
o termo "autocertificao" desaprovado, no devendo ser usado.

4 Requisitos Gerais
4.1 Rastreabilidade
Deve-se desenvolver, manter, controlar e conservar uma documentao de apoio de
forma que possibilite a rastreabilidade da declarao de conformidade do fornecedor.
4.2 Disponibilizao
O emissor (organizao ou pessoa que fizer a emisso) da declarao de conformidade
deve disponibilizar a documentao de apoio, conforme solicitado, para a autoridade
regulamentadora pertinente, na extenso necessria para satisfazer os requisitos
regulamentares. O emissor pode disponibilizar a documentao de apoio para qualquer
outra pessoa ou organismo que a requisite.
4.3 Perodo de reteno
A reteno da documentao de apoio deve ser feita por um perodo que esteja de
acordo com as leis e os regulamentos aplicveis, podendo, porm, ser mais longo, a
critrio do emissor. Deve-se levar em considerao as necessidades especficas dos
clientes e de outras partes interessadas.

5 Contedo da documentao de apoio


5.1 A documentao de apoio deve incluir, conforme aplicvel, as informaes a seguir,
a fim de demonstrar a conformidade com os requisitos declarados (ver Seo 6 e Anexo
A da ISO/IEC 17050-1:2004):
a) descrio do objeto da declarao (produto, processo, sistema de gesto, pessoa ou
organismo);
b) documentao de projetos (ex.: descries, diagramas, desenhos, identificao da
rea de conhecimento e competncia, especificaes);
c) resultados da avaliao da conformidade como, por exemplo:
-

descrio dos mtodos usados (ex.: auditoria; procedimentos de auditoria;


teste de lote; anlise crtica, verificao e validao de projeto; inspeo;
plano de amostragem; teste em srie; mtodos de teste; teste de tipo) e das
razes para seleo desses mtodos;

resultados (ex.: relatrio de auditoria, relatrio de teste); e

avaliao de resultados, incluindo desvios e concesses;

d) identificao e qualificaes pertinentes e competncia tcnica dos organismos de


primeira, segunda ou terceira parte envolvidos na avaliao da conformidade, e detalhes
da situao de seu credenciamento (ex.: objetivo e campo de aplicao, nome do
organismo credenciador).
5.2 Quando for necessrio demonstrar conformidade com os requisitos declarados,
deve-se incluir tambm o seguinte:
a) descrio do sistema de gesto pertinente ao objeto da declarao;
b) outras informaes pertinentes (ex.: anlise de riscos, procedimentos de reavaliao e
cronogramas).
5.3 Qualquer alterao na documentao de apoio, descrita nas sees 5.1 e 5.2, que
afete a validade da declarao de conformidade, deve ser documentada.
Para acessar a Parte 1 da ISO/IEC 17050:2004, acesse o endereo:
http://www.qsp.org.br/ireservado/pdf/iso17050-1.pdf
Para obter mais informaes sobre a Declarao de Conformidade do Fornecedor,
acesse o endereo: http://www.qsp.org.br/sdoc.shtml.