Proceso de Fabricacin de

Soluciones:

Proceso de Fabricacin de
soluciones:

Proceso de Fabricacin de
soluciones:

Tamizado (nutacin)


Agua estril para irrigacin

Agua bacteriosttica para inyeccin (con agentes

bacterianos)

Agua para fabricacin de inyectables

Agua para inyectables

Agua purificada

Purificacin de agua (tipos

de agua segn FEUM)


no haya fugas

piso aceptable

sanitarios

puntos de muestreo

bombas sanitarias

tuberas soldadas

conexiones sanitarias

revisar las tuberas y las bombas

Tener un plano del sistema de agua

Purificacin de agua

Purificacin de agua

Purificacin de agua:


Acero inoxidable

Ultrasnico

Medidor de flujo

Purificacin de agua (filtros

canasta)

1-Lecho de Carbn Activo

2-Batera de vlvulas
3-Toberas de drenaje
4-Distribuidor

Filtro de carbn activado

Purificacin de agua (filtros

de lecho profundo

Purificacin de agua (tren

desmineralizador)

Purificacin de agua
(sistemas de luz uv)

Purificacin de agua
(destilacin)


Se utilizan reactores
provistos de sistemas de
agitacin.

solvente todos los componentes.

Objetivo: Disolver en un mismo

Disolucin:


Tiempo de agitacin

Temperatura de adicin de los componentes

Modalidad

Orden de adicin de los componentes

Variables operativas con las que hay que contar:

Disolucin:


Carga microbiana

Caractersticas reolgicas

pH

La valoracin del p.a.

Densidad

Caractersticas organolpticas de la solucin

Los parmetros de control son:

Disolucin:

Maquinaria utilizada:

Objetivo: Eliminar partculas extraas.

Filtracin:


Filtros en cartucho, de profundidad

Diseados bajo control computarizado,
poseen poros de micraje reducido
gradualmente de mayor a
menor, esto garantiza mayor eficiencia de
los filtros

Efectiva retencin con larga vida del
elemento filtrante

Mayor flujo por rea de filtracin

Se utilizan para filtrar lquidos con muy poco contenido de slidos.

Cartuchos de profundidad:

Filtracin:

Se utilizan cuando se desean filtraciones ms rpidas. Se construyen en dos

formas: prensa de placas y marcos, y prensa de placas rebordeadas o
cmaras.

Filtros de prensa:

Filtracin:


Presin de trabajo

Velocidad de filtracin

Tipo de sistema

Variables operativas con las que se cuentan:

Filtracin:


Carga microbiana

Propiedades reolgicas

pH

La valoracin del p.a.

La densidad

Las caractersticas de la solucin filtrada

Los parmetros de control son:

Filtracin:

Maquinaria Utilizada:

Objetivo: Situar el lquido en el envase final.

Llenado:


Mquinas llenadoras

Llenado:

Se trata de una mquina multiformato para envasar desde

0,25 hasta 5 L.

Mquina envasadora lineal modular compuesta por

llenadora con dos, cuatro, seis, ocho, diez hasta doce
dosificadores, taponadora a presin, a rosca y/o pilfer-proof
y etiquetadora.

CARACTERSTICAS:

Banda transportadora en acero
inoxidable

Cabezal superior con ajuste de altura
Mecanismo para alimentar, separar y
centrar botellas

Mecanismo con motor para poner
tapa roscada en botella

Tablero de control Guarda de
proteccin en todos sus componentes

Mquinas taponadoras

Llenado:


Regulacin del sistema de cierre

Velocidad de trabajo

Variables operativas:

Llenado:


Cerrado hermeticidad del cierre

Carga microbiana

Volumen dosificado

Caractersticas externas del producto de llenado

Caractersticas organolpticas de la solucin

Parmetros de control:

Llenado:


Duracin del proceso

Regulacin del sistema

Velocidad

Variables operativas con las que se cuentan:

Homogeneizacin:

Vlvulas de diafragma:


Tienen mejores caractersticas de flujo y

proporcionan mayores lmites de presin y
temperatura, que puede dar lugar a una mayor
produccin del sistema, mejor eficiencia y mayor
vida til. Para la aplicacin de alta pureza.

Vlvulas de bola manual:

Vlvula de bola manual:

Etiquetadora

Estuchadora

Encajadora


cruzada

Oxidacin

Microbianas

Contaminacin:


Otros: corrosin u oxidacin, generacin de

partculas y contaminacin de aceite y grasa.

Algn tipo de obstruccin

Mal acabado de la superficie (picos y valles
microscpicos)

Fuga de agentes qumicos no deseados

Fisuras

Grietas

Bordes afilados

Causa de contaminacin en los procesos

de elaboracin de emulsiones y
soluciones:

Procedimientos de limpieza in situ (CIP).

Vapor in situ (SIP) (desde vapor calentado hasta soda
custica y cidos ligeros).

limitar las cavidades muertas

Bombas revestidas con polmeros (p/e: fluropolmeros como
politetrafluoretileno (PTFE) y polmeros de
perfluoroalcoxialcano (PFA))

Acabados de la superficie controlados

Sistemas de flujo fluido in situ

Prevencin de la
Contaminacin:

Madrid, 2001. pag. 580-582.

http://www.flowserve.com/fls/v/index.jsp?vgnextoid=3c20f
http://www.paravisi.com/images/original/reactores_02_original.jpg
http://www.image-ingenieria-alimentaria.com/images/home_01.jpg
http://www.ciberteca.net/equipos-para-purificadoras-y-embotelladoras-de-aguapurificada-y-mineral/linea-llenado-botella-pet/taponadora-de-botella-PET-GETGZ1.htm
http://ocwus.us.es/arquitectura-e-ingenieria/operacionesbasicas/contenidos1/tema6/pagina_08.htm/skinless_view
http://www.estruagua.com/productos/filtros-prensa.html
http://www.lufranca.com/filtrosfarmaceutico.html
http://www.filtrosomega.com/filtros%20de%20cartuchos.htm
www.gmphar.com.ar/cursos/Sistemas_agua.pdf
www.filtrosomega.com
www.supercable.es
www.directindustry.es

Tecnologa Farmacutica, Alonso G. A., Ballesteros P., Irrache G. J., Editorial Sntesis,

Bibliografa:

Proceso de Fabricacin de Suspensiones para

uso oral o tpico:

Proceso de Fabricacin de Suspensiones para

uso oral o tpico:


Caractersticas organolpticas de la suspensin

La valoracin del p.a. y de los eventuales productos de
degradacin

La densidad

Propiedades reolgicas

pH

Carga microbiana

Potencial Z

Temperatura

Velocidad de sedimentacin

Los parmetros de control son:

Suspensin :


Uniformidad de peso/volumen dosificado

Aspecto

La concentracin del p.a.

Pruebas que hay que realizar tanto en el granel,

despus de homogeneizar como en el producto final
estn destinadas a la evaluacin:

Suspensin: