Manejo de Muestras

Biolgicas en Investigacin
Curso La Buena Prctica Clnica en los Ensayos
Clnicos
12 y 13 de abril
Hospital Universitario La Princesa

D. Manuel Romn Martnez

Servicio de Farmacologa Clnica
Hospital Universitario de la Princesa

Definicin de Muestra Biolgica

Ley 14/2007, de Investigacin Biomdica.
Muestra Biolgica: cualquier material biolgico de origen
humano susceptible de conservacin y que pueda albergar
informacin sobre la dotacin gentica caracterstica de una
persona.

Clasificacin
World Health Organization y Naciones Unidas.
Sustancias Biolgicas Categoria A
UN2814
UN2900

Sustancias Biolgicas Categoria B

UN3373

Ley 14/2007, de Investigacin Biomdica.

Codificada o reversiblemente disociada.
Anonimizada o irreversiblemente disociada.
No identificable o annima.

Normativa Regulatoria.
Naciones Unidas
Organizacin de Aviacin Civil Internacional
Asociacin Internacional de transporte Areo
Ley de Investigacin Biomdica

Obtencin de las muestras

Consentimiento informado
Ley Orgnica 15/1999 de Proteccin de Datos de
Carcter Personal.
Garantizar la calidad y estabilidad de las
muestras en el procedimiento de obtencin.
Correcta identificacin.

Procesamiento y etiquetado
El mismo da de la obtencin.
Se debe garantizar la trazabilidad de la muestra.
En el etiquetado debe aparecer:

Cdigo del protocolo o estudio

Cdigo del sujeto
Cdigo del centro (estudios multicentricos)
Fecha de obtencin
Hora

Consideraciones en el
procesamiento de las
Tipo de Tubo de recoleccin
muestras
EDTA K2
EDTA K3
Citrato
Bioqumica

Plasma
Suero

Centrifugacin
Ambiente
Refrigerada

Almacenamiento

Congelacin (-20C, -40C o -80C )

Refrigerado
Ambiente

Luz
Normal
Luz de sodio

Control de Temperatura
Muestras a temperatura ambiente
Opcional

Muestras congeladas
Obligatorio
Desde que se congela hasta que se envie
Manual o automtico

Registro de T automtico
UCICEC

Envio de muestras Biolgicas

Responsabilidades
Embalaje
Etiquetado
Documentacin

Responsabilidades

Remitente
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Mensajeria

Debe estar entrenado

Conocer las regulaciones
Conocer la clasificacin de la sustancia biolgica
Asegurar la trazabilidad
Embalar segn WHO, UN y IATA
Preparar documentacin de envio
Avisar al destinatario
Seguimiento de envio

Destinatario

Embalaje
T Ambiente
No infecciosas
Hielo seco
Muestras Biolgicas
UN3373
T Ambiente
Infecciosas
Hielo seco

Embalaje UN3373

Tipos de Embalaje Primario

Recipientes que estn en contacto con la muestra.

Tipos de Embalaje
Secundario
Sirve de proteccin del embalaje primario.
Debe ser estanco.
Debe contener material absorbente suficiente.

Tipos de Embalaje Terciario

Sirve de proteccin del embalaje secundario.
Etiquetado del contenido
Deben cumplir con la instruccin de embalaje 650
especificada por IATA, para envio de sustancias UN3373

Etiquetado

Documentacin
Listado de contenido
Tipo de Muestra
N tubos que se envan
Declaracin jurada
Declaracin de mercanca peligrosa
Albarn
Datos del remitente
Datos del destinatario

Declaracin de Mercanca peligrosa

(Dangerous Goods Declaration)

Solo para:
Categora A
Categora B + mercanca
peligrosa excepto hielo seco

Documentos de inters
International Health Regulations (IHR)

https://www.who.int/ihr/publications/guidance/en/index.html

Ley de Investigacin Biomdica 14/2007

http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf

MUCHAS GRACIAS
D. Manuel Romn Martnez
Servicio de Farmacologa Clnica
Hospital Universitario La Princesa
manuel.roman@salud.madrid.org