Digoxina Comprimido

Digoxina
digoxina
I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Digoxina
digoxina
APRESENTAO
Caixa contendo 30 comprimidos de 0,25 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDITRICO (SEM RESTRIO DE FAIXA ETRIA)
COMPOSIO
Cada comprimido de 0,25 mg de Digoxina contm:
digoxina................................................. 0,25 mg
excipientes* q.s.p. ........................1 comprimido
* lactose, amido de milho, amido de arroz e estearato de magnsio.
II ) INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Digoxina um medicamento indicado para o tratamento da insuficincia cardaca congestiva (um conjunto
de sinais e sintomas decorrentes do mau funcionamento do corao, que no capaz de bombear o sangue e
suprir a necessidade de oxignio e nutrientes do organismo) e de certas arritmias, nome que se d s variaes
do ritmo dos batimentos do corao.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicosdeos cardacos. Esses medicamentos
aumentam a fora de contrao do msculo do corao e por isso so usados para tratar certos problemas,
como insuficincia cardaca e irregularidade do ritmo dos batimentos do corao.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digoxina contraindicada nos seguintes casos:
Alergia digoxina, a outros glicosdeos ou a alguma das substncias presentes no medicamento (ver
o item Composio).
Bloqueio atrioventricular completo ou intermitente ou outros tipos de arritmia cardaca (alteraes do
ritmo de batimentos do corao), como bloqueio atrioventricular de segundo grau (especialmente se
houver histria de sndrome de Stokes-Adams) e taquicardia ventricular (aumento do ritmo cardaco)
ou fibrilao ventricular.
Outros tipos de doenas cardacas, como a chamada cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica, a menos
que haja tambm fibrilao atrial e insuficincia cardaca, mas, mesmo nesse caso, deve-se tomar
cuidado com o uso de Digoxina.
Digoxina no deve ser utilizada por pacientes com certos problemas de corao. O mdico com certeza vai
checar seu histrico antes de lhe receitar este medicamento. Se voc tem alguma preocupao com relao a
isso, converse com seu mdico.
Risco Categoria C durante a gravidez
No existem contraindicaes relativas s faixas etrias.

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O mdico deve considerar o uso de Digoxina por mulheres grvidas apenas quando os benefcios clnicos
esperados do tratamento da me superarem qualquer possvel risco para o feto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc responder sim a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu mdico antes de usar este medicamento.
Ele lhe dir se este medicamento adequado ou no para voc.
Voc tem, ou j teve problemas nos rins?
Voc idoso?
Voc est usando diurtico ou inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina)?
Voc tem o nvel alterado de clcio no sangue?
Voc tem doena da tireoide?
Voc tem o nvel baixo de magnsio no sangue?
Voc tem alguma doena no pulmo?
Voc sente falta de ar?
Voc tem problemas no intestino ou no estmago?
Voc est grvida, amamentando ou pretende engravidar?
Voc est usando ou usou um glicosdeo cardaco nas ltimas duas semanas?
Voc sofreu algum infarto recentemente?
Voc est sendo ou ser submetido a tratamento de cardioverso de corrente contnua?
Voc possui algum dos seguintes problemas cardacos?
Amiloidose cardaca, miocardite, doena cardaca por beribri ou pericardite crnica.
Idosos
Os pacientes idosos tm tendncia a apresentar problemas nos rins e diminuio da massa corporal, e isso faz
com que os nveis altos de digoxina no sangue causem intoxicao rapidamente. Esse problema pode ser
evitado com a reduo das doses normais administradas a adultos. O mdico dever fazer o ajuste adequado
da dose conforme o caso.
Consulte seu mdico, que indicar outros cuidados a serem tomados, como o acompanhamento dos nveis de
eletrlitos no sangue, assim como de creatinina, que deve ser feito periodicamente. tambm recomendvel
que o mdico monitore a concentrao de digoxina no sangue durante a suspenso temporria do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar mquinas
Pacientes que esto usando digoxina devem ter cuidado ao dirigir, operar mquinas ou participar de
atividades perigosas.
Gravidez
Risco Categoria C. O mdico deve considerar o uso de Digoxina na gravidez apenas quando os benefcios
clnicos esperados do tratamento da me superarem qualquer possvel risco para o feto.
Lactao
Embora Digoxina esteja presente no leite materno, as quantidades so mnimas, por isso o medicamento no
contraindicado durante a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Principais interaes com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Interaes entre medicamento e alimento
Digoxina pode ser ingerida com a maioria dos alimentos. Entretanto, voc deve evitar tom-la com
alimentos ricos em fibras, que podem reduzir a quantidade de digoxina absorvida.

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Interaes entre medicamento e exame laboratorial
O uso de Digoxina pode alterar o eletrocardiograma (gerando, por exemplo, resultados falso-positivos de
alteraes no exame); portanto, se fizer um eletrocardiograma, avise pessoa que conduz o teste que voc
est tomando Digoxina.
Digoxina pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles adquiridos sem prescrio
mdica. Caso faa uso de algum medicamento verifique com seu mdico a possibilidade dele interagir com a
digoxina. No use nenhum medicamento junto com Digoxina sem orientao mdica.
Se voc responder sim a alguma das questes abaixo, avise seu mdico antes de usar este medicamento.

Voc usa medicamentos para tratar o cncer?

Voc usa medicamentos para tratar presso alta?
Voc usa medicamentos para tratar epilepsia?
Voc usa medicamentos para problemas de ritmo cardaco?
Voc usa medicamentos para tratar problemas de estmago ou intestino, incluindo laxantes ou outros
para diarreia, indigesto ou vmito?
Voc usa drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenrgicos ou bloqueadores de canais de clcio?
Voc utiliza drogas que diminuem os nveis de potssio no sangue, como diurticos, sais de ltio,
corticosterides, carbenoxolona?
Voc faz uso de clcio? (especial ateno necessria no caso dessa utilizao ser por via
intravenosa)
Voc utiliza inibidores da ECA, amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina,
espironolactona, antibiticos macroldeos, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, quinina,
trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina,
verapamil, epoprostenol, carvedilol, felodipina, nifedipina, diltiazem, inibidores da P-glicoprotena
ou tiapamil?
Voc utiliza anticidos, caolin-pectina, laxantes, colestiramina, acarbose, sulfasalazina, neomicina,
rifampicina, citostticos, fenitona, metoclopramida, penicilamina, adrenalina, salbutamol ou
Hypericum perforatum (erva de So Joo)?

Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contm LACTOSE
No existem contraindicaes relativas a faixas etrias.
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original. Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura
ambiente (entre 15C e 30C) e protegidos da luz e da umidade. O prazo de validade do medicamento de 60
meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
Comprimidos circulares de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Siga a orientao do seu mdico, s ele saber lhe indicar a melhor dose. A dose de Digoxina deve ser
ajustada individualmente pelo seu mdico, de acordo com a sua idade, peso corporal e funo renal. As doses
sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Voc deve ingerir o medicamento sempre no mesmo horrio, todos os dias. Siga risca as instrues do seu
mdico.
A UTILIZAO DE DOSES MAIORES QUE A PRESCRITA PELO MDICO PODE SER
PERIGOSA.
Controle
No h diretrizes rgidas quanto faixa de concentrao srica mais eficaz, mas a maioria dos pacientes
apresentar bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais e sintomas de intoxicao quando as
concentraes de digoxina no sangue estiverem entre 0,8 ng/mL (1,02 nmol/L) a 2,0 ng/mL (2,56 nmol/L).
Acima desta faixa tornam-se mais frequentes sinais e sintomas de intoxicao, sendo muito provvel a
ocorrncia de intoxicao quando os nveis sanguneos ultrapassarem a 3,0 ng/mL (3,84 nmol/L).
Adultos e crianas com mais de 10 anos:
Dose de ataque
750 a 1500 g (0,75 a 1,5 mg) como dose nica.
Dose lenta de ataque
Uma dose de 250 a 750 g (0,25 a 0,75 mg) pode ser administrada diariamente, por 1 semana, seguida da uma
dose de manuteno apropriada. Uma resposta clnica deve ser observada dentro de uma semana.
Nota: a escolha entre a dose rpida ou lenta de ataque depende do estado clnico do paciente e da urgncia da
condio.
Dose de Manuteno
Seu mdico dever avaliar qual a dose mais adequada para seu caso. Na prtica, isto significa que a maior
parte dos pacientes ter doses de manuteno dirias entre 125 e 150 g (0,125 0,75 mg) de digoxina.
Entretanto para aqueles que demonstrarem aumento da sensibilidade aos eventos adversos da digoxina, uma
dose diria de 62,5 g (0, 0625 mg) ou menor poder ser suficiente.
Neonatos e crianas menores de 10 anos:
Caso algum glicosdeo cardaco tenha sido administrado num perodo de at 2 semanas antes do incio da
terapia com digoxina, deduz-se que a dose de ataque tima de digoxina ser inferior recomendada. Em
recm-nascidos, particularmente em crianas prematuras, o clearence renal de digoxina menor, logo devero
ser consideradas redues nas doses recomendadas.
Por outro lado, no perodo imediato aps o nascimento, o beb geralmente requer doses proporcionalmente
mais altas que as calculadas para adultos, baseando-se na rea de superfcie corporal, como indicado na tabela
abaixo. Crianas maiores de 10 anos requerem doses de adultos, proporcionais ao peso corporal.
Dose de ataque oral
Deve ser administrada de acordo com a seguinte tabela:
Neonatos prematuros < 1,5 kg
Neonatos prematuros 1,5 kg a 2,5 kg
Neonatos termos at 2 anos

25 g/kg em 24 horas
30 g/kg em 24 horas
45 g/kg em 24 horas

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2 a 5 anos
5 a 10 anos

35 g/kg em 24 horas
25 g/kg em 24 horas

A dose de ataque deve ser administrada em doses divididas, com aproximadamente metade da dose total na
primeira tomada e o restante, fracionado em doses administradas a intervalos de 4 a 8 horas. A resposta clnica
dever se avaliada sempre antes da administrao de cada dose adicional.
Dose de Manuteno
A dose de manuteno deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:
Neonatos prematuros
Dose diria = 20% da dose de ataque de 24 horas
Neonatos a termo e crianas at 10 anos
Dose diria = 25% da dose de ataque de 24 horas
Estes esquemas de dosagem so indicados por diretrizes e devem sofrer criteriosa avaliao clnica, devendo a
monitorao dos nveis sricos de digoxina ser utilizada como base para ajustes na dosagem nos pacientes
peditricos.
Pacientes idosos:
A tendncia de pacientes idosos apresentarem alteraes da funo renal ou pouca massa corporal influencia a
farmacocintica da digoxina de tal forma que nveis altos de digoxina no plasma podero causar toxicidade
rapidamente, a menos que sejam usadas doses de digoxina, inferiores s de pacientes adultos. Os nveis de
digoxina srica devem ser checados regularmente, assim como os nveis de potssio, pois os idosos podem
desenvolver aumento dos nveis sanguneos de potssio durante o uso da digoxina.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. No tome
doses duplas do medicamento para compensar as que voc esqueceu. Caso se esquea de tomar mais de uma
dose, consulte o farmacutico ou o mdico para que eles possam orientar voc.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Digoxina pode causar efeitos indesejveis. Entretanto, muitos deles ocorrem
porque a dose prescrita mais alta do que o necessrio, e seu mdico pode precisar ajust-la.
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desorientao, vertigem (tontura)

e problemas de viso (vista turva ou amarelada)

Mudanas da frequncia cardaca

ou dos batimentos cardacos (seu corao pode bater mais devagar ou de forma irregular)

Sensao de enjoo, diarreia

Manifestaes alrgicas da pele

(inclusive vermelhido e coceira)
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depresso
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

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Diminuio da contagem de
plaquetas (clulas que ajudam seu sangue a coagular), o que pode causar hematomas
Perda de contato com a realidade,
alucinaes, desequilbrio emocional
Dor de estmago grave, perda de
apetite, dor de cabea, cansao, fraqueza
Sensao generalizada de malestar
Alteraes graves do msculo do
corao
Ginecomastia (crescimento das
mamas) em homens aps tratamento de longa durao

Se algum dos efeitos indesejveis se agravarem ou se voc notar algum efeito no descrito nesta bula, avise
seu mdico ou farmacutico.
A primeira e mais frequente manifestao de superdosagem da Digoxina em crianas e bebs o
aparecimento de arritmias cardacas (alterao dos batimentos cardacos). Procure imediatamente o mdico se
isto ocorrer.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais ver item 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A maioria das manifestaes de toxicidade em crianas ocorre durante ou logo aps a administrao da
dose de ataque da Digoxina.
A superdosagem com Digoxina pode ser fatal. Em caso de superdosagem ou de suspeita de superdosagem
procure socorro mdico imediatamente. A assistncia mdica deve ser rpida para adultos e crianas.
A primeira e mais frequente manifestao de superdosagem da Digoxina em adultos e crianas o
aparecimento de arritmias cardacas (alterao dos batimentos cardacos).
Outros sintomas muito comuns incluem:
- Sintomas gastrintestinais, como reduo do apetite, nuseas e vmitos. Entretanto, nuseas e vmitos no
so muito comuns em bebs e crianas.
- Sintomas neurolgicos, como tontura, fadiga e mal-estar.
- Distrbios visuais.
Em casos de superdosagem outros sintomas tambm foram relatados como: dor abdominal, sonolncia e
distrbios comportamentais.
Adultos
Em adultos sem doena cardaca clinicamente observvel, a ingesto de 10 a 15mg de Digoxina resulta na
morte em cerca da metade dos indivduos. A ingesto de doses superiores a 25 mg, certamente resultar em
morte, sendo a toxicidade progressiva, sensvel somente ao tratamento com anticorpos (frao Fab)
especficos para Digoxina (Digibind).
Manifestaes Cardacas
Manifestaes cardacas so os sinais mais frequentes e graves de intoxicao aguda e crnica. O pico dos
efeitos cardiolgicos geralmente ocorre 3 a 6 horas aps a superdosagem e pode persistir pelas prximas 24h
ou mais. A intoxicao por digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo
cardaco em um mesmo paciente so comuns (ex.: taquicardia atrial paroxstica, com bloqueio atrioventricular
varivel, acelerao do ritmo juncional, fibrilao atrial lenta, com variao muito discreta da frequncia
ventricular e taquicardia ventricular bidirecional).

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As arritmias mais frequentes so as contraes ventriculares prematuras, seguidas de bigeminismo e de
trigeminismo.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias tambm so muito comuns.
Tambm so comuns os bloqueios cardacos de primeiro, segundo e terceiro graus, alm da dissociao AV.
Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia ventricular tambm pode ser uma manifestao de toxicidade.
Fibrilao ventricular ou assistolia, levando parada cardaca por toxicidade da digoxina so geralmente
fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalemia leve ou pronunciada pela inibio da bomba de
sdio-potssio. A hipocalemia pode contribuir para a toxicidade.
Manifestaes No-cardacas
Sintomas gastrintestinais so muito comuns na intoxicao aguda ou crnica. Os sintomas precedem as
manifestaes cardacas em aproximadamente metade dos pacientes, na maioria dos relatos da literatura.
Anorexia, nusea e vmitos tm sido relatados com uma incidncia de at 80%. Esses sintomas geralmente se
apresentam logo no incio de uma superdosagem.
Manifestaes neurolgicas e visuais ocorrem na intoxicao aguda ou crnica. Vertigem e vrios transtornos
do sistema nervoso central, fadiga e mal-estar so muito comuns. A perturbao visual mais frequente uma
aberrao no colorido da viso (predominncia de verde-amarelo). Esses sintomas neurolgicos e visuais
persistem mesmo aps a resoluo de outros sinais de toxicidade.
Crianas
Em crianas de 1 a 3 anos de idade, sem doena cardaca clinicamente observvel, uma superdosagem de
Digoxina de 6-10 mg resulta em morte da metade dos pacientes e em evoluo fatal em todos os pacientes
no caso de doses superiores a 10 mg de Digoxina, caso no seja administrado tratamento por fragmentos
(regio Fab) do anticorpo digoxina ligante (DIGIBIND).
A maioria das manifestaes de toxicidade em crianas ocorre durante ou logo aps a administrao da
dose de ataque com Digoxina.
Manifestaes Cardacas
As mesmas arritmias ou combinao de arritmias que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianas.
Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e fibrilao atrial rpida so vistas menos frequentemente na
populao peditrica.
Pacientes peditricos so mais predispostos a apresentar transtorno da conduo AV, ou bradicardia sinusal.
Ectopia ventricular menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular,
taquicardia ventricular e fibrilao ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR, frequentemente
so sinais de toxicidade. A bradicardia sinusal comum em bebs e crianas. Em crianas maiores, o bloqueio
AV o transtorno de conduo mais comum.
Qualquer arritmia ou alterao da conduo cardaca que se desenvolva em uma criana medicada com
Digoxina, deve ser considerada como causada pela Digoxina, at que se prove o contrrio.
Manifestaes No-cardacas
Como observado em adultos, as manifestaes no-cardacas mais frequentes so as gastrintestinais, as do
SNC e as visuais. Entretanto, nusea e vmitos no so frequentes em bebs e crianas menores.
Em casos de superdosagem os seguintes sintomas foram observados:
Alm dos efeitos indesejveis, observados nas dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais
idosos e transtornos do crescimento em crianas, dor abdominal em virtude de isquemia mesentrica arterial,
sonolncia e distrbios de comportamento, incluindo manifestaes psicticas, foram relatados na
superdosagem.

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Tratamento
Aps ingesto recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponvel para absoro
deve ser reduzida por lavagem gstrica.
Pacientes com ingesto de grandes quantidades de digitlicos devem receber altas doses de carvo ativado, a
fim de prevenir absoro e ligao da Digoxina ao intestino durante recirculao enteroentrica.
Caso ocorra hipocalemia, esta deve ser corrigida com suplementos de potssio, seja por via oral ou
intravenosa, dependendo da urgncia da situao. Nos casos de superdosagem de Digoxina, pode ocorrer
hipercalemia, decorrente da liberao de potssio a partir do msculo esqueltico, devendo-se, portanto,
conhecer o nvel de potssio srico antes de se administrar potssio em situao de superdosagem de
Digoxina.
A bradiarritmia pode responder atropina, mas pode ser necessrio o uso de marcapasso cardaco temporrio.
Arritmias ventriculares podem responder lidocana e fenitona.
Dilise no particularmente eficaz na remoo de digoxina corporal em intoxicao que ameace a vida.
DIGIBIND um tratamento especfico para intoxicao com digoxina e muito efetivo. A administrao
intravenosa de anticorpos (frao Fab) especficos para Digoxina, resulta em reverso rpida das
complicaes associadas ao envenenamento grave por digoxina, digitoxina e glicosdeos relacionados. Para
maiores detalhes, consultar a literatura sobre o DIGIBIND.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS: 1.3764.0129
Farm. Resp.: Juliana Aguirre M. Pinto CRF-ES - 3198
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10 - Indstria Brasileira
Registrado por:
Aspen Pharma Indstria Farmacutica Ltda
Av. Acesso Rodovirio, Mdulo 01, Quadra 09, TIMS Serra ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indstria Brasileira
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/09/2012

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41.1.09.10-00
Dig.comp_BU_PAC_00.13

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