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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 51, de 22 de maio de 2003.


D.O.U de 12/06/2003

O Diretor-Presidente Substituto da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de suas


atribuies e tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
adoto, ad referendum, a seguinte Consulta Pblica e determino a sua publicao:
Art.1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 20 (vinte) dias
para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre
regras gerais para rotulagem de medicamentos, em anexo.
Art.2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na
ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes
devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo:Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
SEPN 515, Bloco B Ed. mega, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770-502, ou por Fax: (61)448-1275 ou
email: farmacovigilancia@anvisa.gov.br.
Art.3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se-
com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que
indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

ANEXO

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N

, de
Dispe sobre rotulagem de medicamentos e d
outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunio realizada em ____/_____/2002, e;
considerando que a Lei n 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias;
considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3916/98,
quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem
como a promoo racional de medicamentos;
considerando o Glossrio de Definies Legais, disponvel no portal da Anvisa;

considerando a Resoluo RDC n. 276 de 21 de outubro de 2002, que Aprovar as Regras para a
nomenclatura de denominaes comuns brasileiras - DCB de frmacos ou medicamentos.
Adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico que dispe sobre as regras gerais de rotulagem, nomes
comerciais e embalagens de medicamentos.
Art. 2 Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo os detentores de
registro cujo vencimento d-se aps 1 de dezembro de 2004, devem se enquadrar ao Regulamento em
anexo.
Art. 3 Aps a publicao da alterao de rotulagem, as empresas tero um prazo mximo de 180
dias para que comecem a fabricar medicamentos com as novas embalagens.
Art. 4 Revoga-se o pargrafo 1, do Artigo 4 da Resoluo - RDC n 92, de 23 de outubro de 2000,
a Portaria n 95/MS/SNVS, de 20 de junho de 1996, o pargrafo 3 do Artigo 3 e o Artigo 3 da Portaria n
802/MS, de 08 de outubro de 1998, permanecendo inalterados os pargrafos 2 e 3 da ,mesma portaria.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

REGULAMENTO TCNICO DAS REGRAS PARA ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS

CAPITULO I GLOSSRIO
1.1 EMBALAGEM SECUNDRIA Acondicionamento que est em contato com a embalagem
primria e que pode constituir envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no.

Captulo II CONDIES GERAIS


2.1 Embalagens Secundrias
2.1.1 Conforme preconizado no Decreto 79094/77, artigos 93, 94, 95, 97, e demais exigncias
sanitrias, as informaes mnimas que todos os rtulos de medicamentos devem ter so:
2.1.1.1 Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro e
imunoterpicos.
2.1.1.1.1 Os medicamentos indicados pela ANVISA como medicamentos de referncia que foram
registrados pelo Ministrio da Sade e esto sendo comercializados pela substncia base ou pela
denominao genrica da substncia ativa empregando a Denominao Comum Brasileira DCB ou a
Denominao Comum Internacional DCI, ou ainda a denominao descrita no Chemical Abstract Substance
(CAS), ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial.
2.1.1.2 Denominao genrica da substncia ativa, em letras minsculas ou nomenclatura botnica
(gnero e espcie), no caso de fitoterpicos.
2.1.1.3 Nome e endereo do detentor de registro no Brasil.
2.1.1.4 Nome do fabricante, e local de fabricao do produto.
2.1.1.4.1 No caso de produtos importados, deve ser discriminado no local de fabricao a cidade,
estado e pas de fabricao do medicamento.
2.1.1.4.2 Incluir na embalagem secundria de medicamentos importados algumas dessas
expresses, conforme seu caso: Fabricado por:; Distribudo por:; Importado por:; Embalado por:.

2.1.1.5 Nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro.


2.1.1.6 Indstria Brasileira.
2.1.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de
Farmcia.
2.1.1.8 Nmero do lote.
2.1.1.9 Data de fabricao (ms/ano).
2.1.1.10 Data de validade (ms/ano).
2.1.1.11 Sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio
Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrio os treze dgitos.
2.1.1.12 Composio qualitativa e quantitativa da(s) substncia(s) ativa(s).
2.1.1.13 Composio qualitativa dos excipientes constantes na formulao do medicamento.
2.1.1.14 Peso, volume ou quantidade.
2.1.1.15 Forma Farmacutica.
2.1.1.16 Concentrao do(s) frmaco(s) por unidade posolgica no mesmo campo de impresso do
nome comercial.
2.1.1.17 Via de administrao.
2.1.1.18 Modo de preparar, quando for o caso.
2.1.1.19 Indicaes, contraindicaes e precaues Vide Bula ou todas estas informaes com
letras de no mnimo 1,5 mm no rtulo na ausncia de bula.
2.1.1.20 Incluir na face principal a restrio de uso por faixa etria: Uso peditrico, uso adulto.
2.1.1.21 Cdigo de barras EAN UCC 13, de identificao do produto.
2.1.1.22 Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC).
2.1.1.23 Cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de
armazenamento.
2.1.1.24 Incluir a frase: TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.
2.1.1.25 Apresentar tinta reativa e lacre ou selo de segurana. Este lacre ou selo deve ter as
caractersticas de rompimento irrecupervel e detectvel, personalizado e adesivo.
2.1.1.26 permitido a disposio bilnge e em Braille de informaes contidas nas embalagens
secundrias, desde que as informaes disponibilizadas, nome comercial e simbologias sejam compatveis
com a legislao sanitria brasileira.
2.1.2 As embalagens secundrias de medicamentos destinados ao comrcio varejista devem
apresentar a tinta reativa e sob a mesma a palavra Qualidade e a logomarca da empresa.
2.1.2.1 O local estabelecido para colocao da tinta reativa deve, prioritariamente, ser em uma das
laterais, na altura da faixa vermelha (ou preta), sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas
referidas faixas, que permita a fixao da tinta.
2.1.2.1.1 Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica, devem colocar a tinta reativa no
local correspondente s faixas de restrio de uso.

2.1.2.1.2. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que na face externa da embalagem, e que
no demonstre alguma inviabilidade tcnica justificada, no afete s exigncias legais, e que seja colocado
uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar.
2.1.3 As embalagens secundrias de medicamentos devem ostentar no mesmo destaque e de
forma legvel, localizado no mesmo campo de impresso, imediatamente abaixo do nome comercial ou
marca, em tamanho igual a 50% destes, a denominao genrica da substncia ativa, empregando a
Denominao Comum Brasileira DCB ou a Denominao Comum Internacional DCI, ou na sua ausncia
a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitandose esta ordem de prioridade.
2.1.3.1 Quando a descrio da substncia ativa no for expressa pela DCB completa (base + sal),
como por exemplo, Eritromicina Estearato ou Estolato, poder ser adotado o nome da substncia base com
50% do nome comercial e, imediatamente aps, o nome do sal, com tamanho igual a 50% do da base.
2.1.3.2 Medicamentos com at dois frmacos/ substncias ativas: o nome genrico de cada
frmaco deve corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
2.1.3.3 Medicamentos com mais que dois e at quatro frmacos/princpios ativos: o nome genrico
de cada frmaco/princpio ativo dever corresponder, no mnimo, a 30% do tamanho do nome comercial.
2.1.3.4 Medicamentos com mais de quatro frmacos/ substncias ativas que tenham algum
impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior: deve constar o nome genrico
do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso "+
ASSOCIAO". Quando se optar por esta forma de identificao, a frmula completa do produto, com as
denominaes genricas das substncias ativas, dever constar em uma das faces da embalagem
secundria e ou primria (no caso de no haver embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil
leitura e identificao.
2.1.3.5 Os Complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos devero adotar as
expresses: Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica,
correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Quando se optar por esta forma de
identificao a frmula completa do produto, com as denominaes genricas das substncias ativas,
dever constar em uma das faces da embalagem secundria e ou primria (no caso de no haver
embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil leitura e identificao.
2.1.4 As letras utilizadas para identificao do nome comercial ou marca dos medicamentos, assim
como para a denominao genrica, devem obedecer proporcionalidade. Devem ainda, guardar entre si,
as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e destaque.
2.1.5 Os produtos a base de cido brico e seus derivados, destinados ao uso adulto devem
apresentar em suas rotulagens de embalagens primrias e secundrias, as seguintes advertncias com as
dimenses de fcil leitura, em destaque:
2.1.5.1 No poder ser aplicado em grandes reas do corpo, quando existirem leses de qualquer
tipo, feridas ou queimaduras.
2.1.5.2 Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade.
2.1.6 Os produtos polivitamnicos destinados a crianas com idade inferior a 12 anos ou de USO
PEDITRICO, que apresentem uma concentrao mxima de etanol no superior a 0.5% em suas
formulaes devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em suas rotulagens das embalagens
primrias e secundrias a seguinte advertncia com dimenses de fcil leitura: Contm 0.5% de etanol.
2.1.7 Os produtos polivitamnicos destinados ao USO ADULTO que apresentem uma concentrao
de etanol no superior a 2,0% em suas formulaes devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em
suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias a seguinte advertncia com dimenses de fcil
leitura: Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade.
2.1.8 Os produtos de uso tpico contendo cnfora em suas formulaes, devem apresentar em
suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias as seguintes advertncias com as dimenses
necessrias e de fcil leitura, em destaque: Produto contraindicado para crianas menores de 2 anos

2.1.9 Os produtos de uso peditrico contendo cido acetilsaliclico em suas formulaes, devem
apresentar em suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias as seguintes advertncias com as
dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM
USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO
SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENA ASSOCIADA
A ESSE MEDICAMENTO.
2.1.10 Os produtos contendo o excipiente corante Amarelo Tartrazina (FDC n 5) em suas
formulaes, devem apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias
com as dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: Este produto contm o corante amarelo de
TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as quais asma brnquica,
especialmente em pessoas alrgicas ao cido Acetilsaliclico.
2.1.11 Os produtos contendo Sedativos da tosse e Expectorantes em suas formulaes devem
apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias com as dimenses
necessrias e de fcil leitura, em destaque: Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores
de 2 anos de idade.
2.1.12 Os produtos contendo o excipiente Glten em suas formulaes, devem apresentar em suas
rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias com as dimenses necessrias e de
fcil leitura, em destaque: Ateno: Este medicamento contm Glten e, portanto, contraindicado para
portadores de Doena Celaca ou Sndrome Celaca.
2.1.13 Os produtos contendo o excipiente Sacarose, ou outros sacardeos prejudiciais aos
diabticos, em suas formulaes devem apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as
seguintes advertncias com as dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: Ateno diabticos:
contm acar.
2.1.14 Os produtos adicionados de edulcorantes artificiais contendo fenilalanina devero trazer nas
embalagens primria e secundria a advertncia: fenilcetonricos: contm fenilalanina
2.1.15 Os medicamentos que contenham paracetamol em suas frmulas devero trazer advertncia
nas embalagens secundrias NO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
2.1.16 Nas alteraes de substncia ativa aprovadas pela ANVISA, em que a empresa desejar
manter o nome comercial e a mesma indicao teraputica os textos de rotulagem das embalagens
secundria e/ou primria (no caso de no haver embalagem secundria) devem conter os seguintes
dizeres: "NOVA FRMULA". Esta frase obrigatria, por no mnimo um ano, aps aprovada a alterao.
2.1.17 No podem constar da rotulagem dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou
que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
2.1.18 Medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica
2.1.18.1 Descrever a(s) indicao(es) e principais contraindicaes.
2.1.18.1.1 A embalagem que no comportar todas as informaes exigidas no item 2.1, deve
apresentar uma bula.
2.1.18.1.1.1 Possuindo bula, incluir na embalagem secundria a seguinte frase: Informaes ao
paciente, vide bula.
2.1.18.2 Incluir a frase: Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas
procure orientao mdica.
2.1.19 Medicamentos de venda sob prescrio mdica
2.1.19.1 A embalagem secundria dos medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio
mdica, e no sujeitos a controle especial, devem ter uma faixa vermelha de Pantone 485C, em toda sua
extenso, no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap da embalagem, com largura no
inferior a um quinto da maior face. Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das

embalagens, ou na extremidade contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se
entende como rodap do cartucho.
2.1.19.2 Em caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica incluir a frase Venda sob
prescrio mdica no interior da faixa vermelha. Informaes ao paciente, vide bula, fora da faixa
vermelha.
2.1.19.3 permitida a inscrio qualitativa de todos os excipientes na face lateral da embalagem,
sobre a faixa de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras em tamanho
suficiente sua fcil leitura e identificao.
2.1.19.4 permitida a inscrio do Cdigo de Barras na face lateral da embalagem, sobre a faixa
de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, onde no constem impedimentos tcnicos e
legais.
2.2 Embalagem primria
2.2.1 Nos casos em que a embalagem primria for blster, strip, flaconete, envelope, cartucho ou
similar, que estejam acondicionados dentro de uma embalagem secundria ou mltipla, deve conter no
mnimo os itens abaixo:
2.2.1.1 Nome comercial do Medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro e
imunoterpicos.
2.2.1.2 Denominao genrica da substncia ativa.
2.2.1.3 Concentrao da substncia ativa por unidade ou dose posolgica, com exceo de
polivitamnicos e ou poliminerais, e ou de poliaminocidos.
2.2.1.4 Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da
empresa.
2.2.1.5 Nmero do lote e data de validade (ms/ano).
2.2.1.6 Via de administrao, quando restritiva.
2.2.2 As embalagens primrias de todos os medicamentos de venda sob prescrio mdica devem
incluir a frase Venda sob prescrio mdica.
2.2.2.1 A incapacidade tcnica ou prejuzo na identificao das demais informaes, obedecendo o
tamanho de letra determinado nesta resoluo, de constar a inscrio do item anterior, deve ser justificada a
ANVISA.
2.2.3 Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica que sejam disponibilizados em
embalagens mltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primria, e que no comportem,
nesta embalagem primria, todas as informaes exigidas no item 2.1 deste Captulo, devem incluir a
seguinte expresso em destaque: Exija a bula.
2.2.3.1 As bulas dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica podem ser
dispostas no comrcio varejista fora das embalagens secundrias.
2.2.3.2 Estes medicamentos citados no item 2.2.3 devero ostentar, em sua embalagem primria, o
nmero de registro, sendo necessrio os treze dgitos.
2.2.4 Nos medicamentos injetveis classificados como solues parenterais de grande volume
(SPGV) devem constar, alm dos itens descritos no item 2.1 deste Captulo:
2.2.4.1 Composio qualitativa e quantitativa, percentual.
2.2.4.2 Contedo eletroltico (mEq/L mmol/l).
2.2.4.3 Osmolaridade

2.2.4.4 Volume nominal


2.2.5 No caso de formas farmacuticas de p para preparao extempornea, de uso oral, deve ser
indicada a posio precisa, de forma clara e de fcil leitura, o ponto at onde o usurio deve acrescentar o
diluente.
Seo I Nome comercial
1.A A formao de nomes comerciais para medicamentos deve seguir os critrios abaixo:
1.A.1 O nome no pode ser assemelhado ou gerar confuso com outro nome de medicamento j
registrado ou protocolado na ANVISA na forma impressa, manuscrita ou falada.
1.A.2 O nome comercial no pode causar confuso ou semelhana com denominao genrica da
substncia ativa conforme DCB, DCI, CAS ou sinonmias destes adotadas para estes compostos.
1.A.3 O nome comercial no pode causar confuso ou semelhana com quaisquer letras ou
nmeros na forma impressa, manuscrita ou falada.
1.A.4 Pode ser utilizado nome assemelhado a outro j registrado, desde que, possuam a(s)
mesma(s) substncia(s) ativa(s), mesma indicao teraputica e que se diferencie por no mnimo 2 letras
distintas, presentes ou ausentes,limitando a probabilidade de haver confuso na escrita para resguardar a
identidade do real produto prescrito.
1.A.5 No caso de polivitamnicos, poliminerais e ou poliaminocidos podese adotar os sinnimos
usuais apresentados na literatura tcnica. Os nomes ainda podem estar acrescidos de uma sigla,
complemento adicional ou parte do nome do laboratrio de reconhecida propriedade do mesmo.
1.A.6 Os medicamentos fitoterpicos devem usar a nomenclatura botnica (gnero e espcie),
seguindo as seguintes determinaes:
1.A.6.1 Os medicamentos fitoterpicos podero adotar um nome comercial, ou nome popular ou
sinnimo usual na literatura tcnica; na falta de um nome popular ou sinnimo, poder ser adotada uma
parte do nome oficial, associado ao nome da empresa.
1.A.7 Nos casos de medicamentos isentos de registro, os nomes adotados devem ser aqueles
inscritos na Farmacopia ou compndio oficial, ou ainda, os nomes tradicionalmente atribudos a estes
produtos.
1.A.8 valida a adoo de denominao genrica para os produtos ou casos estabelecidos em
legislao especfica tais como:
1.A.8.1 Os laboratrios oficiais reconhecidos pelo Ministrio da Sade, para adquirirem um nome
comercial para seus medicamentos similares, podem adotar o nome do prprio laboratrio ou uma outra
marca de propriedade deste, anterior ao nome da substncia ativa.
1.A.8.2 Os imunoterpicos no podem, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia,
de acordo com o artigo 5, 4, Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, alterado pela Lei n. 6480, de 1
de dezembro de 1977.
1.A.8.3 Os produtos biolgicos, hemoderivados, as solues parenterais de pequeno volume
(SPPV) e solues parenterais de grande volume (SPGV) unitrias, isentas de frmacos, tais como, gua
para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares, podem
utilizar a denominao genrica, empregando a DCB ou DCI, ou, na sua ausncia, a denominao descrita
no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitandose esta ordem de prioridade.
1.A.8.4 Os produtos obtidos por biotecnologia, com exceo dos antibiticos e antifngicos, podem
usar a denominao genrica conforme estabelecido para os compostos citados no item anterior.
1.A.9 No caso de medicamentos pertencentes ao mesmo grupo teraputico ou terapia sintomtica,
produtos de uso farmacutico e cosmtico, ainda que com diferentes composies, permitido ao titular do
registro o uso da mesma marca com complemento adicional que venha conferir ao nome comercial

suficiente diferenciao, evitando a possibilidade de erro ou confuso. Este conceito no se aplica nas
seguintes condies:
1.A.9.1 Produtos em que um seja de venda sem prescrio e outro com prescrio mdica
(exceo de injetveis)
1.A.9.2 Produtos biolgicos
1.A.10 Para os medicamentos fitoterpicos, no so permitidas referncias a Medicamento
Natural ou congneres, que transmitam ao consumidor a idia de produto incuo ou possuidor de
propriedades especiais.
1.A.11 No permitido o uso de expresses ou referncias que valorizem uma ao teraputica,
induzindo o consumidor a acreditar que este medicamento tenha um efeito teraputico maior que outro
medicamento com mesmos princpios ativos e concentraes, a no ser que apresente ensaios clnicos
comprovando maior eficcia mantendo os mesmos nveis de segurana.

Captulo III Laboratrios Oficiais


3.1 No caso dos laboratrios oficiais, podese substituir vide bula da frase Informaes ao
paciente, vide bula, constante do item 2.1.14.2. do Captulo II, por vide Memento Teraputico.
3.2 Em todas as embalagens primrias e secundrias de medicamentos fabricados por laboratrios
oficiais, independentes da sua restrio de uso, que no se destinam comercializao no varejo, devese
incluir a frase Proibida a venda no comrcio logo acima da faixa de restrio de uso ou posicionamento
equivalente no caso de inexistncia da mesma.
3.2.1 Para soluo parenteral de pequeno volume, no necessria a frase do item 2.2.
3.3 Os medicamentos de venda com exigncia de prescrio mdica, dentro da faixa vermelha,
devem substituir a frase padro por Uso sob prescrio mdica, mantendo as demais especificaes da
faixa vermelha citada neste regulamento.
Captulo IV Medicamentos Genricos
4.1 Para os medicamentos genricos, registrados de acordo com a Lei n 9.787, de 1999 devem ser
observadas as seguintes normas:
4.1.1 adotar para sua identificao, somente a DCB ou na sua falta a DCI, sendo expressamente
proibido o uso de nome comercial ou marca.
4.1.2 Adotar em suas embalagens secundrias e primrias, em tamanho igual a 30% da
denominao genrica, localizada imediatamente abaixo desta e com o mesmo destaque, a expresso
"Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999".
4.1.3 As embalagens secundrias devem conter o logotipo que identifica o medicamento genrico,
impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face,
cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impresso de textos legais nas
laterais, caso necessrio.
4.1.3.1 Nas embalagens secundrias de medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio
mdica, a faixa amarela deve ficar justaposta logo acima da faixa vermelha.
4.1.3.2 Nas embalagens secundrias de medicamentos a base de substncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), conforme a Portaria 344, de 12 de maio de
1998, no Art. 81 e Art. 82, a faixa amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta.
4.1.3.3 Nas embalagens secundrias de medicamentos que podem ser vendidos sem exigncia de
prescrio mdica, a faixa amarela deve estar no local correspondente ao da faixa vermelha, caso
houvesse, devendo ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade
contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se entende como rodap do cartucho.

4.1.3.4 No permitida a utilizao da cor PANTONE 116C em embalagens secundrias de


medicamentos que no sejam Genricos.
4.1.4 O logotipo consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento" e "Genrico"
escritos na cor azul, PANTONE 276C, inseridos em um retngulo amarelo, PANTONE 116C.
4.1.4.1 Para o texto "Medicamento Genrico", parte do logotipo, deve ser utilizada a letra tipo
Frutiger Bold Condensed.
4.1.4.2 A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a
letra "M" deve iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o" devem terminar nos mesmos pontos.
4.1.4.3 O tamanho do logotipo varivel conforme o tamanho da face principal embalagem
secundria do medicamento, entretanto, todas as propores estabelecidas no logotipo devem ser
rigorosamente mantidas, vide Anexo I nesta regulamentao.
4.1.4.4 Para embalagens de propores verticais, por exemplo, caixa de medicamentos lquidos,
devese utilizar a verso horizontal do logotipo, onde o retngulo tem as dimenses: altura (h) um quinto da
altura da maior face e a largura (w) 2,5 h.
4.1.4.5 Para embalagens de propores horizontais, como, por exemplo, as caixas de bisnagas,
devese utilizar a verso vertical do logotipo com as seguintes caractersticas: a largura (w) deve ser igual a
um quinto da largura da maior face e a altura (h) 1,25 w.
4.1.4.6 O logotipo na verso horizontal de que trata o item 4.1.4.4 deste Captulo composto pelas
palavras "Medicamento" escrito logo acima da palavra "Genrico", precedido pela letra "G", conforme
modelo no Anexo I.
4.1.4.7 O logotipo na verso vertical de que trata o item 4.1.4.5 deste Captulo composto pela letra
G, a palavra Medicamento", escrito logo abaixo e logo inferiormente desta a palavra "Genrico", conforme
modelo no Anexo I desta regulamentao.
4.1.5 Para medicamentos vendidos em embalagens hospitalares, a faixa amarela com o logotipo
deve ser includa tambm nas embalagens individuais (blsteres, strips, frascos etc.).
4.1.6 As empresas devem retirar o manual com o modelo do logotipo na ANVISA/GGMEG SEPN
515 bloco B Ed. mega Braslia (DF) ou no site www.anvisa.gov.br.

Captulo V Medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO)


5.1 Todos os medicamentos utilizados na Terapia de Reidratao Oral (TRO) devem constar em
seus rtulos os seguintes dizeres:
5.1.1 expressar a quantidade dos ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de
mEq/L.
5.1.2 Em caso de concentrao de sdio entre 40 e 60 mEq/L deve incluir a seguinte expresso:
para preveno da desidratao e manuteno da hidratao aps a fase de reidratao.
5.1.3 Quando o teor de sdio for igual a 90 mEq/L adotar a seguinte expresso: para reidratao e
manuteno oral.
5.2 A rotulagem dos produtos para reposio ou para manuteno, apresentados em p, solues
concentradas para serem diludas, ou grnulos para diluio em gua, deve conter: instrues claras de
preparo, se possvel com ilustraes, instrues de uso e conservao. Se dispensados em embalagem
individual (envelope, sach, etc.) deve constar nesta, a composio do produto, bem como outros textos
previstos na legislao.

Captulo VI Medicamentos Isentos de Registro

6.1 Os medicamentos isentos de registro, integrantes da Farmacopia Brasileira, que sejam


comercializados sem embalagem secundria, alm dos itens especificados no Captulo II, incluir a seguinte
expresso em destaque: Farmacopia Brasileira ou sua abreviatura oficial Farm. Bras.. Para os casos
inscritos em outros compndios aceitos incluir a expresso Medicamento Farmacopico

Captulo VII Medicamentos Homeopticos


7.1 Conforme item 2.1.1.12 do Captulo II, alm da descrio qualitativa e quantitativa das
substncias ativas e composio qualitativa dos excipientes constantes na formulao do medicamento,
deve ser acrescentado a escala e potncia do produto.
7.2 Os medicamentos homeopticos isentos de registro devem ostentar em seus rtulos os dizeres
FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA, e conter obrigatoriamente a escala e a potncia
pertinentes, a via de administrao e forma farmacutica. Para os casos de medicamentos homeopticos
inscritos em outros compndios aceitos, incluir a expresso MEDICAMENTO FARMACOPICO
HOMEOPTICO.

Captulo VIII Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)


8.1 O rtulo da embalagem primria dos medicamentos injetveis de pequeno volume deve ser
legvel e indelvel, respeitando o tamanho mnimo de 1,5 mm, permitindo a impresso das especificaes
do medicamento. permitida a disposio bilnge das informaes, desde que respeitadas as informaes
e dispositivos pertinentes deste regulamento.
8.2 Para o nome comercial das SPPV pode ser adotado marca de propriedade da empresa.
8.3 O nome genrico para os medicamentos com trs ou mais substncias ativas pode ser
substitudo pelo nome do frmaco que justifique a indicao teraputica, seguida da expresso "+
Associao".
8.4 A denominao das SPPV, isentas de frmacos, tais como: soluo de cloreto de sdio, gua
para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, pode adotar a nomenclatura DCB ou DCI,
ficando dispensada do uso de nome comercial.
8.5 Recomendase a incluso do cdigo de barras no rtulo, sempre que for tecnicamente vivel.
8.6 O rtulo da embalagem primria deve apresentar dimenses de modo a envolver, no mximo,
3/4 da rea total do corpo do recipiente.
8.6.1 O espao livre para permitir a visualizao do contedo do recipiente deve ser no sentido
longitudinal do mesmo e ocupar a maior rea possvel, conforme figura 1 do Anexo III.
8.7 Os dados impressos no rtulo devem atender os seguintes critrios:
8.7.1 A altura mnima para os caracteres impressos no rtulo deve ser de 1mm.
8.7.2 O nome genrico e a concentrao do frmaco devem representar, no mnimo, 50% da altura
do maior caractere do nome comercial.
8.7.3 Na inexistncia do nome comercial, o nome genrico deve corresponder ao maior tamanho
possvel a ser impresso no rtulo.
8.8 Os dados impressos no rtulo devem estar dispostos paralelamente ao maior eixo do recipiente,
com a margem esquerda do rtulo comeando o mais prximo possvel da base, e deve permitir a leitura
integral do texto quando o recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura 2 do Anexo III.
8.9 Quando o nome comercial, nome genrico, concentrao e volume total puderem ser impressos
dentro de 180 da circunferncia do recipiente, a impresso pode ser feita de forma perpendicular ao seu
maior eixo, de acordo com a figura 3 do Anexo III.

8.10 Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha mbolo" e de
forma a no comprometer a visualizao da sua graduao, como exemplificado na figura 4 do Anexo III.
8.11 O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo II deste regulamento, devem ser
impressos na cor preta sobre faixa da cor indicada, no mesmo Anexo, para a respectiva famlia. Os demais
caracteres podem ser impressos na cor de opo do fabricante, desde que sobre fundo opaco e
contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade.
8.12 O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo III deste regulamento, deve ser
impresso na cor para ele estabelecida.
8.13 Os medicamentos constantes do Anexo III podem ter os rtulos gravados diretamente no
recipiente ou impressos em etiquetas adesivas. Quando a opo for por recipientes plsticos gravados, os
requisitos de legibilidade do rtulo e segurana do produto devem ser garantidos pelo fabricante.
8.14 recomendvel que as ampolas de vidro dos medicamentos constantes do Anexo II sejam
identificadas por 2 anis coloridos, impressos na haste, com largura mnima de 0,6 mm.
8.14.1 Quando se tratar de monofrmaco, os dois anis devem ser da mesma cor indicada para a
famlia.
8.14.2 Quando se tratar de associao (no mximo de dois frmacos), cada anel deve corresponder
a cor indicada para a respectiva famlia.
8.14.3 No caso do frmaco ser um antagonista, um dos anis deve ser branco e o outro da cor
indicada para a famlia do frmaco a ser antagonizado.
8.15 Os medicamentos, com concentraes diferentes, contemplados no Anexo III, devem
apresentar o anel de ruptura ou ponto de ruptura da haste com as cores indicadas no respectivo Anexo.
8.15.1 Para os medicamentos do Anexo II recomendvel o atendimento ao explicitado no item
8.12.
8.15.2 Para novas concentraes que venham a ser desenvolvidas, os fabricantes podem propor
critrios de identificao por cores, que so analisados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria por
ocasio do registro das mesmas e, posteriormente, regulamentados.
8.16 As combinaes de cores estabelecidas neste regulamento so para uso exclusivos dos
medicamentos constantes do Anexo II.
8.17 Os demais recipientes que no permitam a identificao por anis (recipientes de plstico e
frascoampola), devem ser diferenciados pelos critrios de cor de rtulo e impresso, definidos neste
regulamento e colocao de faixa com largura mnima de 3mm, na parte superior do rtulo, com a cor
correspondente a do anel de ruptura, conforme Tabela II do Anexo III.
8.18 Novos frmacos que venham a ser desenvolvidos, cuja atividade teraputica se enquadre nas
famlias do Anexo II deste regulamento, devem seguir as diretrizes estabelecidas para as mesmas, quanto a
sua identificao.

Captulo IX Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD)


9.1. Em todos os concentrados o rtulo deve apresentar a faixa vermelha (Pantone Vermelho 485
C), com largura correspondente a um quinto da maior face do rtulo, com os dizeres "uso sob prescrio
mdica". Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das rotulagens, como caracterizao
daquilo que se entende como rodap, aps o qual deve ser adotada a faixa vermelha dos medicamentos de
uso sob prescrio mdica.
9.2 Instituir, uma faixa no cabealho, com largura correspondente a um quinto da menor face do
rtulo, de cor azul (pantone blue 072 c) nos concentrados bsicos.
9.3 Nome Comercial:

9.3.1 Pode ser adotado o nome do produto Concentrado Polieletroltico para Hemodilise ou CPHD,
precedido do nome ou logomarca da empresa, ou.
9.3.2 Nome comercial definido para o produto, se houver.
9.4 Nome Genrico: o nome dos dois primeiros sais da formulao seguido da expresso: "+
Associao".
9.5 Volume ou peso declarado.
9.6 Frmula completa com os componentes, de acordo com a DCB ou CAS (Tabela I do Anexo IV),
e as quantidades dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L
das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos na Tabela II do Anexo IV.
9.7 Instrues de uso, incluindo a proporo de diluio a ser empregada.
9.8 Destacar, em negrito, no Rtulo do produto os dizeres USO RESTRITO EM HEMODILISE.
9.9 Os demais dizeres legais necessrios devem atender o Captulo II deste regulamento.
9.10 Podese complementar qualquer informao, quando necessrio, acrescentando uma bula.
Captulo X Medicamentos Fitoterpicos
10.1 Para os medicamentos fitoterpicos registrados anteriormente a 31/01/1995, no enquadrados
atualmente como fitoterpicos tradicionais, at a primeira renovao de registro subsequente publicao
deste regulamento, caso ainda no conste do processo de registro os estudos exigidos pelo regulamento
especfico, devem apresentar obrigatoriamente os seguintes dizeres nas bulas e rtulos:
10.1.1. Na ausncia de estudos sobre toxicidade: MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAO
CIENTFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAES TERAPUTICAS
10.1.2. Na ausncia de estudos de comprovao da eficcia: MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA
AVALIAO CIENTFICA DAS INDICAES TERAPUTICAS.
10.2 Os medicamentos fitoterpicos, devero incluir em sua embalagem primria e ou secundria,
as seguintes determinaes:
10.2.1 Os fitomedicamentos devero apresentar a seguinte frase: FITOMEDICAMENTO:
EFICCIA E SEGURANA COMPROVADAS POR ESTUDOS CLNICOS.
10.2.2 Os medicamentos fitoterpicos tradicionais devero apresentar a seguinte frase:
MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL.
10.2.3 Os medicamentos fitoterpicos novos devero apresentar a seguinte frase: MEDICAMENTO
FITOTERPICO.
10.3 Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem, como princpio ativo, derivados vegetais
(extrato, suco, leo, e outros) podero especificlos.
10.3.1 A especificao deve ser colocada logo aps ou abaixo do nome botnico

Captulo XI Medicamentos Controlados


11.1 Os medicamentos a base de substncias constantes da Portaria n 344, de 12 de maio de
1998 e de suas atualizaes devem ser comercializados em embalagens inviolveis e de fcil identificao.
11.1.1 As excees descritas para as substncias indicadas nas listagens da Portaria 344, de 12 de
maio de 1998 e de suas atualizaes, aplicveis s regras de rotulagem destes produtos e deste
regulamento devem ser adotadas e obedecidas.

11.2 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1


e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas
atualizaes, devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero
mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
Venda sob Prescrio Mdica Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica.
11.3 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas B1
e B2 (psicotrpicos) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes, devem ter uma
faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no
inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: Venda sob Prescrio
Mdica O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia.
11.4 Os medicamentos contendo a substncia Anfepramona constante da lista B2 (psicotrpicos
anorexgenos) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes deve constar, em
destaque, no rtulo de embalagem a frase: Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso
Pulmonar.
11.5 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas
C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides de uso tpico) C4 (antiretrovirais) e
C5 (anabolizantes) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes, devem ter uma
faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura
no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior.
11.5.1 Nos rtulos de embalagens dos medicamentos a que se refere o item anterior para as listas
C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C4 (antiretrovirais) e C5 (anabolizantes), devem
constar, obrigatoriamente, em destaque, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica S Pode ser
Vendido com Reteno da Receita.
11.5.2 Na face anterior e posterior da embalagem secundria dos medicamentos a base da
substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) da Portaria
n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes deve constar obrigatoriamente, em destaque, um
smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes expresses inseridas na
faixa vermelha: Ateno: Uso sob Prescrio Mdica S pode ser utilizado com Reteno de Receita
Ateno: Risco para Mulheres Grvidas Venda e uso Restrito a Hospital.
11.5.3 Nos rtulos do medicamento que contm misoprostol devem constar obrigatoriamente a
expresso: Ateno: Risco para Mulheres Grvidas Venda e uso Restrito a Hospital.
11.5.4 Nos rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou fabricados, que contm
substncias retinicas, constantes da lista C2 da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas
atualizaes, devem constar, obrigatoriamente, em destaque, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica
Ateno No Use este Medicamento sem Consultar o seu Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode
causar Problemas ao Feto.
11.5.5 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias
constantes das listas C2 (retinicas) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes,
devem ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e
com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres Venda Sob
Prescrio Mdica Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto.
11.5.6 Nos rtulos dos medicamentos que contm substncias antiretrovirais, constantes da lista
C4 da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes devem constar, obrigatoriamente,
em destaque, a expresso: Venda Sob Prescrio Mdica Ateno O Uso Incorreto Causa
Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento.
11.6 As formulaes magistrais contendo substncias constantes da Portaria n 344, de 12 de maio
de 1998 e de suas atualizaes devem conter no rtulo os dizeres equivalentes aos das embalagens
comerciais dos respectivos medicamentos.
11.7 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as substncias da lista C3
(imunossupressoras) da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizaes e do medicamento
Talidomida devem seguir as regras dos itens abaixo.

11.7.1 A embalagem primria de acondicionamento do produto farmacutico talidomida (envelope


alumnio, blster, frasco, etc.) deve ter impressa em cor preta em destaque de forma legvel e clara o
desenho indicativo (pictograma) de um rosto de mulher tomando o medicamento inserido em um crculo
cortado por um X indicativo de proibio tendo ao lado os dizeres:
11.7.1.1 proibido para mulheres em idade de ter filhos.
11.7.1.2 pode causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas.
11.7.2 A embalagem secundria do medicamento talidomida deve ser apresentado na cor branca
obedecendo as seguintes especificaes:
11.7.2.1 frente
11.7.2.1.1 conter a identificao do produto gravada em letras vermelhas.
11.7.2.1.2 conter texto em letras legveis:
11.7.2.1.2.1 gravado em letras pretas Talidomida pode causar o nascimento de crianas sem
braos e sem pernas
11.7.2.1.3 conter o desenho indicativo (pictograma) de um rosto de mulher tomando o medicamento
inserido em um crculo de no mnimo 20 mm de dimetro, cortado por um X vermelho indicativo de
proibio.
11.7.2.1.4 conter uma faixa inclinada de cor preta abrangendo a frente do cartucho com o seguinte
texto gravado em letras brancas e legveis:
11.7.2.1.4.1 proibido para mulheres em idade de ter filhos, especificando o nmero da legislao
vigente.
11.7.2.1.5 em letras pretas e legveis constar: sujeito a reteno de receita.
11.7.2.2 verso
11.7.2.2.1 Deve conter as seguintes informaes de maneira clara e legvel:
11.7.2.2.1.1 identificao e concentrao do produto gravadas em letras vermelhas.

11.7.2.2.1.2 gravao em letras vermelhas do texto: este medicamento s seu. No passe para
ningum.
11.7.2.2.1.3 espao delimitado para anotaes do nome do usurio, dose, horrio da tomada do
medicamento, durao do tratamento e data.
11.7.2.2.1.4 gravao em letras pretas do texto: este remdio no provoca aborto" e "esse remdio
no evita filhos.
11.8 As embalagens do medicamento talidomida correspondentes a caixas primrias ou caixas de
embarque devem conter rtulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo
as especificaes e dizeres abaixo discriminados: proibido para mulheres em idade de ter filhos e pode
causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas, especificando a legislao vigente.
Captulo XII Polivitamnicos e ou Poliminerais
12.1 Deve constar na embalagem destes medicamentos, nacionais ou importados, a formulao
qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor percentual do(s) componente(s) na
dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices percentuais, relativos IDR.

Captulo XIII Apresentaes na forma de Kit teraputico


13.1 As embalagens primrias e secundrias das apresentaes na forma de kit teraputico devem
atender a todos os critrios especificados no Captulo II deste regulamento.
13.2 A parte frontal das embalagens primrias das formas farmacuticas slidas ou outras
previamente fracionadas deve ter um retngulo, ou outra marcao divisria, em destaque, incluindo e
indicando as unidades farmacotcnicas a serem administradas por dose posolgica. No verso, devem
constar os nomes genricos e concentraes correspondentes quela unidade farmacotcnica.
13.3 A data de fabricao das apresentaes na forma de kit teraputico ser a da apresentao de
menor prazo de validade fabricada.
13.4 A data de validade das apresentaes associadas na forma de kit teraputico ser a da
primeira apresentao a vencer.

Captulo XIV Embalagens Especiais


14.1 Na parte externa de caixas de embarque, incluir condies de armazenamento durante o
transporte, quando a conservao exigida seja diferente da temperatura ambiente (15C a 30C).
14.2 Nas embalagens de medicamentos que contenham dessecantes desprendidos em seu interior,
devem constar na prpria unidade do dessecante:
14.2.1 facultativo o uso de uma imagem, com no mnimo 10 mm de dimetro, de um rosto de
boca aberta ingerindo um slido, dentro de um crculo com uma faixa diagonal, ambos na cor vermelha,
proibindo a ingesto do dessecante. Ou uma imagem, com no mnimo 10 mm, de uma caveira, com ossos
cruzados atrs ou abaixo do crnio da caveira, ambos de cor preta.

14.2.2 Inscrever, obrigatoriamente, os dizeres em caixa alta: PERIGO. NO COMER.


14.2.3 Citar, obrigatoriamente, a substncia usando o texto: Contedo:.....

CAPITULO XV EMBALAGENS ESPECFICAS


15.1 Os medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade, para distribuio gratuita
populao atravs de seus programas de sade pblica, devem obedecer identificao padronizada e
descrita no Manual de Identificao Visual para embalagens e suas atualizaes conforme legislao
vigente.

GECOM: 09/06/2003

ANEXO I

Lote, data de fabricao e validade: Qualquer campo exceto face frontal, faixas e rodaps do cartucho.

Em caso de medicamentos controlados pela

USO ORAL

portaria 344/98, segue-se os dizeres da mesma

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz
amoxicilina............................. 500mg

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz
amoxicilina............................. 500mg

USO ORAL

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA

Tinta Reativa

USO ORAL

Lacre de
segurana

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz

Siga corretamente o modo de usar


no desaparecendo os sintomas
procure orientao mdica

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar
no desaparecendo os sintomas
procure orientao mdica

Tinta Reativa
Lacre de
segurana

Tinta Reativa
Lacre de
segurana

Obs: Deve constar das embalagens com alertas obrigatrios as frases respectivas constantes da legislao

bromazepam

Os dizeres seguem a portaria 344/98

USO ORAL

Lacre de
segurana

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz

bromazepam

Informaes ao paciente: Vide Bula


Conservar o produto em local seco,
15 a 30 C, ao abrigo da luz

USO ORAL

bromazepam

USO ORAL

VENDA COM RETENO


DE RECEITA
+
COMPLEMENTO
DA LEGISLAO

VENDA COM RETENO


DE RECEITA
+
COMPLEMENTO
DA LEGISLAO

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA

nome, endereo e CNPJ do


fabricante/detentor de registro
responsvel tcnico - CRF
SAC - 0800 000 0000
INDSTRIA BRASILEIRA

Lacre de
segurana

Tinta Reativa

Tinta Reativa

ANEXO II
Codificao de cores por famlias de frmacos utilizadas em Anestesia, Terapia Intensiva e em
Emergncia Hospitalar.
Este Anexo apresenta as famlias de frmacos utilizados em Anestesia, Terapia Intensiva e em
Emergncia Hospitalar e define a padronizao das cores, atendendo s diretrizes deste Regulamento
Tcnico.
Cdigo de Cores (Sistema Pantone) por famlia de Frmacos:
1. AGENTES INDUTORES
Cor da faixa: Amarela 109
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
1.1. Tiopental Sdico
1.2. Tiamilal
1.3. Metoexital
1.4. Cetamina (Cloreto de)
1.5. Etomidato
1.6. Propofol
2. TRANQUILIZANTES MENORES
Cor da faixa: Laranja 151
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
2.1. Diazepam
2.2. Midazolam
2.3. Lorazepam
2.4. Oxazepam
3. ANTAGONISTA DOS TRANQUILIZANTES
Cor da faixa: Laranja 151 e Branca, em linhas diagonais.
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmaco:
.3.1. Flumazenil
4. RELAXANTES MUSCULARES
Cor da faixa: Vermelha 032 C
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
4.1. Galamina (Trietiliodeto de)
4.2. Alcurnio (Cloreto de)
4.3. Pancurnio (Brometo de)
4.4. Vecurnio (Brometo de)
4.5. Atracrio (Besilato de)
4.6. Mivacrio (Cloreto de)
4.7. Rocurnio (Brometo de)
4.8. Suxametnio (Cloreto de)
4.9. Rapacurnio (Brometo de)
4.10. Cisatracrio (Besilato de)
5. ANTAGONISTA DOS RELAXANTES MUSCULARES
Cor da faixa: Vermelha 032 C e Branca, em linhas diagonais
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
5.1. Neostigmine (Metilsulfato de)
6. OPIIDES
Cor da faixa: Azul 297
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
6.1. Morfina (Cloridrato ou Sulfato de)
6.2. Petidina (Cloridrato de)
6.3. Fentanila (Citrato de)
6.4. Alfentanial (Cloridrato de)
6.5. Sufentanila (Citrato de)
6.6. Nalbufina (Cloridrato de)
6.7. Tramadol
6.8. Buprenorfina
6.9. Remilfentanil (Cloridrato de)

7. ANTAGONISTA DOS OPIIDES


Cor da faixa: Azul 297 e Branca, em linhas diagonais.
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
7.1. Nalorfina (Cloridrato de)
7.2. Naloxona (Cloridrato de)
8. TRANQUILIZANTES MAIORES
Cor da faixa: Salmo 156
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
8.1. Droperidol
8.2. Clorpromazina (Cloridrato de)
8.3. Haloperidol (Decanoato de)
9. OPIIDE/TRANQUILIZANTE MAIOR
Cor da faixa: Azul 297 e Salmo 156
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmaco:
9.1. Fentanila (Citrato de)/Droperidol
10. VASOPRESSORES
Cor da faixa: Violeta 256
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
10.1. Efedrina (Sulfato de)
10.2. Metaraminol (BitArtigoarato de)
10.3. Etilefrina (Cloridrato de)
10.4. Norepinefrina
10.5. Epinefrina
10.6. Dopamina (Cloridrato de)
10.7. Dobutamina (Cloridrato de)
10.8. Fenilefrina (Cloridrato de)
11. AGENTES HIPOTENSORES
Cor da faixa: Violeta 256 e Branca, em linhas diagonais.
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
11.1. Nitroprussiato de Sdio
11.2. Nitroglicerina
11.3. Fentolamina
11.4. Trimetafan
11.5. Diazxido
11.6. Clonidina
12. ANESTSICOS LOCAIS
Cor da faixa: Cinza 401 (ou Cinza Cool gray 7C 6C)
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
12.1. Lidocana (Cloridrato de)
12.2. Bupivacana (Cloridrato de)
12.3. Ropivacana (Cloridrato de)
12.4. Prilocana (Cloridrato de)
12.5. Procana (Cloridrato de )
12.6. A associao do anestsico local com epinefrina, deve identificar no rtulo, alm do
anestsico local, a epinefrina com uma faixa violeta 256, abaixo da faixa cinza 401.
12.7. A associao do anestsico local com glicose 7,5% (anestsico hiperbrico), deve
identificar no rtulo, alm do anestsico local, a glicose 7,5%, escrita em azul 285.
13. AGENTES ANTICOLINRGICOS
Cor da faixa: Verde 367
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
13.1. Atropina (Sulfato de)
13.2. Glicopirrnio (Brometo de)
13.3. Para diferentes concentraes de Sulfato de Atropina as cores dos anis de ruptura so
padronizadas, de acordo com a tabela abaixo:
COR DA GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS ANIS DE RUPTURA

PRODUTO
Sulfato de Atropina

CONCENTRAO
0,25mg
0,5mg
1mg

COR DO ANEL DE RUPTURA


Branco
Preto Processo Black C
Vermelho 1795 C
ANEXO III

Este Anexo estabelece a padronizaco de cores para os medicamentos: Cloreto de Potssio,


Gluconato de Clcio, Aminofilina, Cloreto de Sdio, Glicose, Bicarbonato de Sdio, Sulfato de Magnsio e
Fosfato de Potssio, para atender as diretrizes deste Regulamento Tcnico.
Padronizao das cores de gravao dos dizeres, dos anis da haste e de ruptura das ampolas dos
medicamentos: Cloreto de Potssio, Gluconato de Clcio, Aminofilina, Cloreto de Sdio, Glicose,
Bicarbonato de Sdio, Sulfato de Magnsio, Fosfato de Potssio e gua para Injetveis.
1.As diferentes concentraes dos medicamentos, listados acima, devem apresentar as cores de
gravao dos dizeres, dos anis da haste e de ruptura das ampolas e das faixas dos recipientes plsticos,
estabelecidas nas Tabelas I e II deste Anexo.
TABELA I
COR DE GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS DIZERES NOS RECIPIENTES DE VIDRO
PRODUTO
CONCENTRAO
COR DA GRAVAO DOS COR DO ANEL DE RUPTURA
DIZERES E DO ANEL NA REFERENTE

HASTE
CONCENTRAO
DO
PRODUTO
Branca
1.
Cloreto
de 10%
Preta Processo Black C
Amarela 110 C109 C
Preta Processo Black C
Potssio
15%
Marrom 4695 C4705 C
Preta Processo Black C
19,1%
Laranja 1585 C1595 C
Preta Processo Black C
20%
2. Gluconato de 10%
Laranja 1585 C1595 C
Laranja 1585 C1595 C
Clcio
3. Aminofilina
24 mg/mL
Verde 356 C357 C
Verde 356 C357 C
Branca
Azul 285 C286 C
4. Glicose
10%
Verde 356 C357 C
Azul 285 C286 C
25%
Amarela 110 C109 C
Azul 285 C286 C
50%
Branca
Amarela 110 C109 C
5.
Cloreto
de 0,9%
Azul 285 C286
Amarela 110 C109 C
Sdio
10%
C Vermelha 1795 C1805 C
Amarela 110 C109 C
20%
6.
gua
para
Branca
Branca
Injetveis
7. Bicarbonato de 3%
Vermelha 1795 C1805 C
Amarela 110 C109 C
Sdio
8,4%
Vermelha 1795 C1805 C
Azul 285 C286 C
10%
Vermelha 1795 C1805 C
Vermelha 1795 C1805 C
8.
Sulfato
de 10%
Marrom 4695 C4705 C
Azul 285 C286 C
Magnsio
50%
Marrom 4695 C4705 C
Amarela 110 C109 C
1 mEq/mL
Marrom 4695 C4705 C
Verde 356 C357 C
TABELA II
COR DE GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS DIZERES NOS RTULOS ADESIVOS PARA
RECIPIENTES DE PLSTICO OU VIDRO.
PRODUTO
CONCENTRAO
COR DO FUNDO DO COR
DA COR
DA
FAIXA
RTULO
GRAVAO
EQUIVALENTE AO ANEL
DE RUPTURA REFERENTE
CONCENTRAO DO
PRODUTO
PretaBlack C
Branca
Branca
1.Cloreto de 10%
Potssio*
15%
PretaBlack C
Branca
Amarela110
C109
C
19,1%
PretaBlack C
Branca
Marrom 4695 C4705 C
20%
PretaBlack C
Branca
Laranja 1585 C1595 C

2. Glicose

10%
25%
50%
3. Cloreto de 0,9%
Sdio
10%
20%
4. gua para
Injetveis

5. Sulfato de 10%
Magnsio
50%
1 mEq/mL

Azul 285 C286 C Azul


285 C286 C Azul 285
C286 C
Amarela110 C109C
Amarela110 C109C
Amarela110 C109C
Branca

Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C

Branca
Verde 356 C357 C
Amarela 110 C 109 C
Branca
C
Azul
285
C286
Vermelha1795 C1805C
Branca

Marrom4695
C4705 C
Marrom4695
C4705 C
Marrom4695
C4705 C

Branca

Azul 285 C

Branca

Amarela 108 C

Branca

Verde 356 C

*Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mnimo, 3mm.

FIGURAS

Figura 1 Ampola com representao do rtulo.

Figura 2 Impresso paralelo ao maior eixo do recipiente.

Figura 3 Impresso paralelo e perpendicular ao maior eixo do recipiente.


Figura 4 Impresso comeando no bico da seringa.

ANEXO IV
TABELA I
Denominaes oficiais dos principais elementos usados nos concentrados polieletrolticos para hemodilise
CPHD
Denominao
DCB
CAS
Acetato de sdio (CH3COONa)
1.0009.024
127093
Acetato de sdio triidratado (CH3COONa.3H2O)
___
6131904
cido actico (CH3COOH)
0009.016
64197
cido lctico ( C3H6O3 )
0729.019
50215
Bicarbonato de sdio (NaHCO3)
1113.038
144558
Cloreto de clcio
0173.053
10043524
Cloreto de clcio diidratado (CaCl2.2H2O)
___
10035048
Cloreto de magnsio
0756.040
7786303
Cloreto de magnsio hexaidratado (MgCl2.6H2O)
___
7791186
Cloreto de potssio (KCl)
1023.055
7447407
Cloreto de sdio (NaCl)
113.070
7647145
Glicose anidra (C6H12O6)
0627.011
50997
Glicose monoidratada (C6H12O6. H2O)
___
5996101
Lactato de sdio (C3H5NaO3)
0729.086
72173
TABELA II
Solues concentradas com acetato ou lactato:
MMol / L
Acetato ou lactato (equivalente a bicarbonato)
32,0 45,0
Clcio
1,0 2,0
Cloreto
90,0 120
Magnsio
0,25 1,2
Potssio
0,0 3,0
Sdio
130,0 145,0
Glicose
0,0 12,0
Solues concentradas cidas, SEM ADIO DE BICARBONATO:
MMol / L
MEq/L
cido Actico 2,5 10,0
2,5 10,0
Clcio
1,0 2,0
2,0 4,0
Cloreto
90,0 120
90,0 120
Magnsio
0,25 1,2
0,5 2,4
Potssio
0,0 3,0
0,0 3,0
Sdio
80,0 110
80,0 110,0
Glicose
0,0 12,0
___

mEq/L
32,0 45,0
2,0 4,0
90,0 120
0,5 2,4
0,0 3,0
130,0 145,0
___

NOTA: Solues de bicarbonato de sdio ou bicarbonato de sdio slido, para serem adicionados
imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que no ultrapassem a concentrao de
45 mMol/L ou 45 mEq/L no produto diludo. Neste caso, deve considerar o somatrio dos ons sdio na
concentrao final diluda das solues concentradas cidas.

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