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01
ISSN 2178 - 440x
Ano III n 1
Janeiro | Fevereiro | Maro de 2012
ndice de Contedo
1.Introduo...................................................................................................................................................................5
2.Histrico sobre Equipamento de Anestesia...................................................................................................................5
3.Conceitos.....................................................................................................................................................................6
4. Aplicao.....................................................................................................................................................................8
5. Funcionamento do Sistema de Anestesia e tecnologias utilizadas.................................................................................8
6. Acessrios..................................................................................................................................................................33
7. Riscos/Segurana.......................................................................................................................................................37
8. Higienizao/Controle de Infeco............................................................................................................................42
9. Gerenciamento da Tecnologia....................................................................................................................................45
10. Descontaminao dos Aparelhos de Anestesia Halogenados Para uso em Susceptveis a Hipertermia Maligna......50
11. Normas Tcnicas.....................................................................................................................................................51
12. Bibliografia..............................................................................................................................................................53
13. Apndices................................................................................................................................................................55
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Sumrio
1.Introduo................................................................................................................................................................. 5
2.Histrico sobre Equipamento de Anestesia................................................................................................................. 5
3.Conceitos................................................................................................................................................................... 6
4. Aplicao................................................................................................................................................................... 8
5. Funcionamento do Sistema de Anestesia e tecnologias utilizadas............................................................................... 8
5.1 - Estrutura do Sistema de Anestesia......................................................................................................................... 9
5.1.1 - Fontes de Gases Anestsicos: ............................................................................................................................. 9
5.1.2 - Conexo e Canalizao de Gases ..................................................................................................................... 10
5.1.6 - Sistema de Segurana Contra Falta de O2 ....................................................................................................... 10
5.1.7 - Sistema de Segurana de Presso e Fluxo ......................................................................................................... 11
5.1.8 - Descrio do Sistema ...................................................................................................................................... 11
5.1.9 - Sistema de Segurana Foregger......................................................................................................................... 12
5.1.10 - Sistema de Segurana Ohmeda . .................................................................................................................... 12
5.1.11 - Manmetro.................................................................................................................................................... 12
5.1.15 - Conexes com duas e trs sadas para gases medicinais................................................................................... 14
5.2 - Sistema de Anestesia............................................................................................................................................ 14
5.2.1 - Seo de Fluxo Contnuo ................................................................................................................................ 15
5.2.2 - Sistemas Respiratrios ..................................................................................................................................... 22
5.2.3.- Ventilador ....................................................................................................................................................... 29
5.2.3.1 - Ventilador Pulmonar em um Sistema de Anestesia........................................................................................ 29
5.2.3.2 - Sistemas Respiratrios com Ventilador.......................................................................................................... 30
5.2.4. Sistema Anti-Poluio ou sistema de despoluio de gs anestsico.................................................................... 32
5.2.5. Conceitos Fsicos............................................................................................................................................... 33
6. Acessrios................................................................................................................................................................ 33
7. Riscos/Segurana..................................................................................................................................................... 37
8. Higienizao/Controle de Infeco.......................................................................................................................... 42
9. Gerenciamento da Tecnologia.................................................................................................................................. 45
9.5.1. Testes Aplicados no Bloco de Fluxmetros......................................................................................................... 46
9.5.2. Testes Aplicados no Vaporizador........................................................................................................................ 47
9.5.3. Teste Aplicado no Ventilador Pulmonar do Sistema de Anestesia....................................................................... 49
10. Descontaminao dos Aparelhos de Anestesia Halogenados Para uso em Susceptveis a Hipertermia Maligna.... 50
11. Normas Tcnicas................................................................................................................................................... 51
12. Bibliografia............................................................................................................................................................ 53
13. Apndices.............................................................................................................................................................. 55
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
BIT
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
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1.Introduo
impossvel cuidar adequadamente
do enfermo sem a instrumentao
da qual tanto os mdicos como
os pacientes so dependentes. As
especialidades esto cada vez mais
dependentes da tecnologia, como por
exemplo, a Anestesiologia.
Embora diversos fatores contribuam para erros evitveis durante a
anestesia, o conhecimento de como
funciona o equipamento anestsico e
a segurana de que este equipamento
esteja funcionando adequadamente
eliminaro muitos dos erros (Stoelting, 1977).
H algumas dcadas, COOPER et
al (1984) realizaram estudos sobre
incidentes crticos e relataram que
70% desses incidentes so devidos
a erro humano, 13% a desconexes
das vias areas ou artrias, 11% a
falhas de equipamentos e 6% a outras
falhas. Na poca, o erro humano foi
subdividido em: administrao de
medicamento (24%), uso inadequado do equipamento (22%), erro no
tratamento das vias reas (16%), alm
de outros.
(A)
2.Histrico sobre
Equipamento de Anestesia
Nas ltimas dcadas, o equipamento
de anestesia evoluiu para tornar-se um
dos mais importantes objetos na sala
de cirurgia. Mdicos que praticavam
(B)
(C)
FIGURA 1 - (A) Ventilador pulmonar desenvolvido em So Paulo SP pelo Dr. Kentaro Takaoka, em 1952. (B) Aparelho
de anestesia fabricado por The Foregger Company (Ohio, EUA) na dcada de 30, utilizado no Rio Grande do Sul na
dcada de 50. (C) Primeiro aparelho de anestesia fabricado por K. Takaoka. As fotos foram cedidas pela Sociedade de
Anestesiologia do Rio Grande do Sul.
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3.Conceitos
Anestesiologia ou Anestesia: A
anestesiologia ou anestesia um ramo
da medicina que trata da cincia e
da arte de tirar a dor e dar conforto
fsico e mental. A anestesiologia
uma especialidade mdica que atua
junto com a especialidade mdica
cirrgica. Cabe aos profissionais que
a ela se dedicam assegurar a insensibilidade dor durante procedimentos
cirrgicos, obsttricos, dentrios, e
diagnsticos, manter a homeostasia
das funes vitais durante perodos de
estresse agudo, tratar pacientes com
dor incoercvel (Vieira, 1987).
Anestesiologista ou Anestesista: Termo designado ao mdico especialista
em anestesia ou anestesiologia. No
Brasil, a administrao de Anestesias
como prtica exclusiva para mdicos
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W = ( P aw * V )dt
W= trabalho do ventilador
Paw = presso das vias areas
V= volume
dt = variao do tempo
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4. Aplicao
Desde os complexos sistemas com
alta tecnologia agregada at os modelos portteis utilizados em unidades
militares e de resgate, os aparelhos de
anestesia so uma constante presena
na vida profissional dos anestesiologistas. Qualquer procedimento
anestesiolgico, cirrgico ou no,
necessita da concorrncia do sistema
de anestesia. Isto decorre do fato que
o mais simples gs, porm vital, o
oxignio, usado pelo o anestesista, s
pode ser administrado atravs deste
sistema. O prprio estado fsico gasoso no permite outra opo.
5. Funcionamento do
Sistema de Anestesia e tecnologias utilizadas
manual ou mecanicamente. O
sistema fornece gases anestsicos
dos vaporizadores do aparelho de
anestesia para a mscara ou para o
tubo traqueal. Funcionalmente,
um equipamento anestsico do qual
o paciente respira. Um sistema
adequadamente escolhido e utilizado
um meio conveniente e eficaz para
fornecer gases anestsicos (e oxignio)
e remover o dixido de carbono exalado. Um sistema com conservao
inapropriada ou inadequadamente
utilizado prolonga a induo e a
recuperao da anestesia e expe o
paciente ao risco de problemas de natureza respiratria (Orkin, 1989). Em
2004, FORTIS (2004) conceituou o
aparelho de anestesia como um equipamento destinado a administrao de
gases e ou vapores anestsicos ao paciente, atravs de respirao espontnea ou
controlada, manual ou mecanicamente.
A Figura 2 (A, B, C, D) ilustra quatro
sistemas de anestesia, e a Figura 3
mostra o modelo esquemtico do
circuito pneumtico interno do aparelho de anestesia.
(B)
(A)
(C)
(D)
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Referncia
Descrio
2022
Conexo
2592-C
5840
5840-1
7030-1
7030-2
7030-3
Tubo poliuretano
amarelo
8244
Parafuso M6 x 1p x 6
mm
8449
Bico de conexo
8450
Bico de conexo
8757
Vlvula de O2 direto
11083-2
Vlvula solenide
11931
Suporte p/ aspirador
11937
Yoke p/ 1 yoke
70-1605-032
Yoke p/ cilindro de O2
70-5801-009
Vlvula reguladora O2
20-2590-103
20-2590-105
Pino de engate p/ O2
20-2590-106
Pino de engate p/ ar
20-2590-123
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1
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1 Rotmetro de oxignio;
2 Controle de fluxo de oxignio;
3 Servomtico de fluxo;
4 Agulha de controle de oxignio;
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(A)
(B)
(C)
Presso de entrada:300 Kgf / cm2
Presso de sada:0 a 10 kgf / cm2
(ajustvel)
Vazo:30 m3 /
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(B)
(A)
FIGURA 9 - (A) Painel com fluxmetros de parede de oxignio, uma vlvula com
frasco de vcuo e uma de ar comprimido. (B) Vlvula redutora de oxignio, uma
vlvula rede com frasco de vcuo e uma vlvula redutora de ar comprimido.
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Ventilador
Seo de Fluxo
Contnuo
Sistema Respiratrio
com Absorvedor
(A)
(B)
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Bloco de fluxmetros
o conjunto de fluxmetros que
permite a mistura de gases em concentraes e fluxos. So dotados de
vlvulas e dispositivos de segurana
(Figura 12 A e B). Esses fluxmetros
usados para equipamentos de anestesia no devem ser compensados
para presso. O sistema de controle
de fluxo deve ser prprio para sada
comum dos gases. Se existir mais de
um fluxmetro para um mesmo gs,
os fluxmetros devem possuir uma
nica vlvula de controle. O controle de fluxo do oxignio deve ser
distinguido fisicamente dos demais,
mas no deve ser menor que os demais controles. Os controles devem
obedecer s normas brasileiras e
serem claramente identificveis com
as cores padronizadas e as frmulas
qumicas.
Aps a entrada, os gases passam pelas
vlvulas reguladoras de presso, onde
as presses das redes so reduzidas. Os
gases passam pelos sistemas segurana
de presso e de fluxo, seguindo para
as vlvulas de agulhas. Os fluxos dos
gases so misturados antes da conexo de sada, sendo ento enviados ao
vaporizador. Aps, a mistura gasosa
retorna ao bloco de fluxmetros para
seguir at a sada comum dos gases
(HOLSBACH et al, 2000).
Observao: Vale lembrar que todos
estes sistemas de segurana, apesar
de reduzirem os acidentes hipxicos,
no so absolutos e podem falhar.
5.2.1.2. Fluxmetro
Nos estabelecimentos de sade, existem fluxmetros avulsos utilizados
em oxigenoterapia (para controle do
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Conexes:
Flutuador: Ao inox
Agulha: Metlica
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(B)
(A)
No
Especificao
Visor
Encosto
Esfera
Cnico
Oring
Oring
Corpo do Medidor
Chapa cravada
Bucha
10
Tecido Metlico
11
Boto
12
Bico p/ar
13
Arruela
14
Conexo p/ ar
15
Bico p/ ar
16
Anel elstico
17
Oring
18
Oring
19
Corpo da agulha
20
Pino
21
Agulha
22
Boto
23
Parafuso
24
Chapa gravada
FIGURA 14 - (A) Vista explodida de um fluxmetro. (B) Vista explodida de um fluxmetro de ar comprimido
Fluxmetros no compensados a
presso
So empregados obrigatoriamente nos
equipamentos de anestesia. A vlvula
de agulha localiza-se na entrada do
fluxmetro (Figura 15). Um aumento
da resistncia na sada do fluxmetro
resulta na compresso do gs, levando
leitura menor que a real. A leitura
feita na parte superior do pisto
(flutuador).
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5.2.1.3. Vaporizador:
Umidificao
o processo de acrescentar umidade
(vapor dgua) a um gs. A umidificao assume uma importncia clnica
especial porque ocorre dentro do
paciente que est respirando gases
anestsicos secos, que podem produzir
efeitos prejudiciais como a perda de
calor. O ar que passa atravs do nariz
a caminho dos pulmes submetido
funo de condicionamento do ar
das vias areas superiores, que consiste no aquecimento, umidificao e
filtrao. Antes de alcanar a narina,
o ar se eleva dentro de uma pequena
percentagem da temperatura corporal
e de saturao com o vapor dgua.
Umidificador
Tem a funo de umidificar o oxignio ou ar comprimido medicinal inalado. um sistema difusor onde passa
o fluxo determinado no fluxmetro,
que faz com que a gua borbulhe, e
pequenas partculas desprendam-se,
misturando-se ao oxignio ou ar
comprimido saindo do frasco.
Em relao ao material utilizado,
18
Umidificador Eletrnico
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Vapor
a fase gasosa em forma de fluido
uniforme de uma substncia que,
a temperatura normal, lquida ou
slida e que condensa-se com facilidade. As molculas de um lquido a
qualquer temperatura encontram-se
em constante agitao com velocidades variveis. Estas molculas tm
unies menos fortes que nos slidos,
uma vez que as modificaes de forma
ocorrem facilmente, enquanto que
o volume permanece constante. As
molculas que se evaporam escapam
facilmente para o ar. Essa evaporao
ocorre como resultado da coliso
molecular prxima da superfcie do
lquido. As molculas ao escaparem
podem arrastar energia com elas. O
Agente
Ponto de ebulio
C, 760 mm de Hg
Presso de vapor
20 oC, 760 mm de Hg
xido Nitroso
-88
39000
Halotano
50,2
241
Isoflurano
48,2
238
Enflurano
56,5
175
Sevoflurano
58,5
160
Desflurano
23,5
663
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Vaporizao
A presso atmosfrica normal e a temperatura ambiente, os agentes anestsicos (halotano, isoflurano, enflurano,
sevoflurano e desflurano) utilizados so
lquidos volteis e podem transformarse em vapor para serem usados clinicamente. Todos os anestsicos gerais
empregados so lquidos temperatura
ambiente e presso atmosfrica normal.
Esses agentes devem ser transformados
na fase vapor para uso clnico. O uso
seguro de vaporizadores para esses
agentes exige um conhecimento de
vaporizao de acordo com a teoria
cintica da matria que as compe.
Fatores que Influenciam a Vaporizao (FORTIS, 2004)
Natureza do Lquido - As propriedades
fsicas do lquido, principalmente sua
presso de vapor e sua densidade, so condicionantes da intensidade da vaporizao.
Temperatura - A quantidade de
vaporizao tem relao direta com
a temperatura. Tanto da temperatura
ambiente, como a do lquido a ser
vaporizado. A rapidez com que a
temperatura cai depende da natureza
do lquido, do seu calor latente de
vaporizao, do fluxo de gases, que
entra em contato com o lquido e da
condutividade trmica do material
usado na construo do vaporizador.
Superfcie de contato - Quanto maior
a superfcie entre as fases lquida e gasosa, maior ser a intensidade da vaporizao. Usam-se artifcios, como mechas
de tecidos mergulhados no lquido,
feltro nas paredes internas, borbulhar
o gs dentro do lquido (borbulhante).
Tempo de contato lquido-gs Quanto mais prolongado for o tempo
de contato entre as molculas de
lquidos e vapor, mais prximo estar
da saturao mxima de vapor.
Tipos de Vaporizadores
A Figura 18 mostra alguns tipos de
modelos de vaporizadores calibrados
utilizados no Brasil.
20
quido que evapora est em relao direta e linear com a magnitude da rea
de interface lquido-gasosa, e tambm
da temperatura do lquido restante. A
Figura 19 mostra o percurso dos gases
no interior de um vaporizador.
Materiais Utilizados na fabricao
dos Vaporizadores - Os vaporizadores devem ser construdos com
material que tenha alta condutividade
trmica e um alto calor especfico,
como mostra a Quadro 2. Assim,
duas propriedades fsicas devem ser
respeitadas: calor especfico e condutividade trmica:
Calor especfico - quantidade de
calor necessrio para aumentar, em
um grau Celsius, um grama de uma
substncia. Quanto maior o calor
especfico de uma substncia, mais
estvel termicamente ela ser; precisar de uma maior quantidade de calor
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Material
Calor
especfico
Condutividade
trmica
cal
cal
C
g
seg
C
cm 2 *
cm
ca *
Cobre
0,1
0,92
Alumnio
0,214
0,504
Vidro
0,16
0,0023
Ar
0,0003
0,000057
Aos
0,107
0,115
Lato
0,0917
0,260
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Avalvular
Sistema Mapleson A
Sistema Mapleson B
Sistema Mapleson C
Sistema Mapleson D
Sistema Mapleson E
Sistema Mapleson F
Valvulares
Valvulares Circulares
Avalvulares Vaivm
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Sistemas Avalvulares
So sistemas constitudos de reservatrio, tubo corrugado, entrada para o fluxo de gases frescos, tubo para conexo
com paciente e vlvulas de escape (popoff), que permitem a eliminao do excesso de gases expirados para atmosfera
ou para um sistema anti-poluio. So
caracterizados pela ausncia de vlvulas
para direcionar o fluxo dos gases dentro
ou para fora dos pacientes, mostrados
nas Figuras 22 a 27.
Baixo custo;
Fcil posicionamento
Mapleson A - O fluxo de gases frescos prximo a bolsa reservatrio, escape prximo ao paciente. No deve ser utilizado
em ventilao controlada
Mapleson B - Pode ser utilizado para ventilao controlada com ramo expiratrio.
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Mapleson C - Pode ser utilizado para ventilao controlada com ramo expiratrio
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Mapleson E - Constitudo por uma pea com formato em T. Embora no exista bolsa reservatria, a respirao pode ser
controlada por ocluso intermitente do ramo expiratrio, que fora o gs fresco para dentro da traquia (tubo).
Mapleson F - Constitudo inicialmente por uma pea em formato de T, sofreu diversas modificaes. Pode ser com ou sem
reservatrio. Indicado para pacientes adultos ou infantis.
O funcionamento similar ao Mapleson D. Diferem entre si na posio da vlvula pop-off. O fluxo de gases frescos varia
de duas a trs vezes o volume minuto. usado para ventilao controlada.
O escape dos gases no fundo do reservatrio. Pode ser usado em ventilao controlada. O sistema F funcionalmente
em T de Ayre (Mapleson E) com tubo reservatrio. Estes sistemas permitem fcil adaptao a um sistema anti-poluio.
Esquema de funcionamento com simplicidade estrutural durante inspirao espontnea, expiratria e pausa expiratria do
T Ayre, mostrado na Figura 28. Mapleson agrupou e classificou esses sistemas existentes atribuindo-lhes letras de A a E.
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Desvantagens do Sistema de
Bain
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Sistemas Valvulares
Possuem na sua constituio uma vlvula ins-expiratria, que nica, funcionando tanto como vlvula inspiratria como
vlvula expiatria mostrado nas Figuras 31 e 32 (Felix 1997, Fortis, 2004).
1. tampa
2. disco
3. diafragma
4. passador
5. corpo
So sistemas respiratrios que contm um absorvedor de CO2, sistema valvular ou no, que determina
um fluxo unidirecional de gases,
separando os gases inspiratrios do
expiratrio (Figuras 34, 35 e 36).
So compostos de: absorvedor,
absorvente, entrada de gases
frescos ( a conexo do sistema
respiratrio atravs da qual a mistura de gases proveniente da seo
de fluxo contnuo do aparelho de
anestesia entra no sistema), vlvula
unidirecional, vlvula de escape,
traquias, peas em Y, bolsa-reservatrio, manmetro de presso,
circulador e filtro antibacteriano
(Felix, 1997, Fortis2004).
O recipiente que contm o absorvente denominado canister.
Suas paredes devem ser de material
transparente para permitir a observao da cor do absorvente e saber
quando deve ser trocado.
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gua
14% a 17%
(umidade)
Absorvedor de CO2
Bolsa-reservatrio
Intermedirio em Y
Tubo reservatrio
Ca (OH)2
95 %
NaOH
4%
KOH
1%
28
FORTIS, 2004).
FIGURA 34 - Diagrama de um
sistema respiratrio com absorvedor
de CO2
Vantagens de reinalao:
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FORTIS, 2004).
Baixa resistncia;
Facilidade na montagem/desmontagem
FORTIS, 2004).
5.2.3.- Ventilador
5.2.3.1 - Ventilador Pulmonar em
um Sistema de Anestesia
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1 Campnula
2 Fole
3 Mola
4 Tampa
(A) Esquema do ventilador para anestesia (B) Fole de um ventilador para anestesia
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(A)
Observao: A classificao comumente usada, utilizando termos sistema aberto, fechado e semi-fechado
tem limites pouco claros. A Sociedade
Brasileira de Anestesia adota a classificao de sistema com absorvedor de
gs carbnico e sistema sem absorvedor de gs carbnico.
(B)
1
2
3
A
B
C
(C)
FIGURA 40 - (A) Sistema sem absoro de CO2 (B) Sistema com absoro de CO2 e vlvula unidirecional (C) Sistema
com absoro de CO2.
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(A)
32
(B)
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Nebulizador adulto/peditrico
6. Acessrios
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Ferramentas de treinamento e
simulao (conforme soluo
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7. Riscos/Segurana
Uma manuteno inapropriada em
uma unidade de anestesia pode causar leses e morte para o paciente e
operador do equipamento. Ao utilizar agentes anestsicos inflamveis o
cuidado dever ser maior.
Se a unidade de anestesia usa agentes
anestsicos inflamveis, todo o cuidado requerido. Vazamentos de gs
podem afetar a exata proporo do
gs injetado no paciente e acarretar
estados de cianose bem como acumular produtos volteis na sala cirrgica.
Os nveis de traos de anestsicos podem causar danos sade se os operadores ficarem expostos a estes na sala
cirrgica bem como complicaes na
gestao de uma criana.
A ligao inadequada do suprimento
de gs, falhas nos alarmes, nvel baixo
na presso de oxignio e calibrao
errnea dos indicadores de misturas
de gases podem causar fatalidades.
Por causa dos enganos pode haver severas conseqncias, de modo que a
operao e manuteno das unidades
de anestesia devem ser feitas somente
por pessoas com conhecimento destas e suas funes.
Outros problemas apresentados so:
Caso
Anlise do FDA
Causas
Relato
Dispositivo mdico
Falha do
dispositivo
mdico
Erro do usurio
Hipercapnia
falha de absoro de
dixido de carbono
umidade no
absorvedor
falta ou m
inspeo antes do
uso*
Hipoxemia
aparelho de anestesia
com problemas
circuito
respiratrio
obstrudo por
esparadrapo
falta ou m
inspeo antes do
uso
Falha
suporte
Fator
externo
Falha
intencional
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Hipoxemia
vazamento de
oxignio
substncia
oleosa no
circuito
respiratrio
respingou agente
anest. forma
lquida, reao
com material
Complicao
cardiovascular
hipertenso
aparelho de anestesia
com problemas
circuito
respiratrio
desconectado
do aparelho
falta de
monitorao*
Hipoxemia
Sistema no fornecia
oxignio
montagem
inadequada
do circuito
respiratrio
tcnica ou
inspeo antes do
uso*
Asfixia
vazamento no circuito
respiratrio.
circuito
respiratrio
obstrudo
ao tentar tornar
mais longo o
circuito obstruiu o
caminho.
Morte
sistema de anestesia
no fornecia oxignio
sistema de
anestesia
no fornecia
oxignio
Danos
cerebrais
dificuldade
de ventilar
paciente
sistema de anestesia
no fornecia oxignio
Etiqueta
cilindro
de gs
medicinal
errada
conexes
com bitolas
inadequadas
causando
vazamentos*
A seguir, o Quadro 2 apresenta o resumo dos incidentes relatados pela Sociedade Brasileira de Anestesia (SBA) e sua anlise
feita por pesquisadores brasileiros, com o mtodo adaptado da FDA (HOLSBACH et al, 2005).
Caso
Causas
Relato
38
Dispositivo
mdico
Falha do
dispositivo
mdico
Erro do
usurio
Hipercapnia
absorvedor
com
problemas
vlvula do
circuito
invertida
montagem
errada e ou
falta (ou m)
inspeo*
Hipertenso
aparelho
no fornecia
oxignio
obstruo
no circuito
respiratrio
falta (ou m)
inspeo
antes do uso
Parada cardaca
equipamento
com
problemas
ao mudar de
lugar
equipamento
no tinha
manmetro
de baixa
presso
falta (ou m)
inspeo
antes do uso*
Falha
suporte
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
Fator
externo
apoio fez
manobras/
oxignio
estava no
final
Falha
intencional
BIT
Mo direita
do paciente
mostrava-se
ciantica
equipamento
de presso
no invasiva
com
problemas
foi
confirmada
a falha do
equipamento
Complicaes
respiratrias
monitor de
oximetria
com defeito
falha na
deteco do
alarme de
oximetria
sensor estava
desconectado
do paciente e
falta e/ou m
inspeo
Hipoxemia
Apar. de
anest. com
problemas
circuito
respiratrio
desconectado
falta e/ou m
inspeo*
Choque
anafiltico
alergia ao
ltex
alergia ao
ltex
avaliao
pre-anestsica
Hipoventilao
cal sodada
no reteve
CO2
capacidade
maior do
volume de
cal sodada
falta e/ou m
inspeo
Arritmias
ventilador
descalibrado
overdose de
agente anest./
vaporizador.
inclinado
falta e/ou m
inspeo*
falta de
alarme do
sensor/
QUADRO 2: Resumo dos incidentes envolvendo sistemas de anestesia informados SBA e analisados por pesquisadores
brasileiros de acordo com o mtodo adaptado da FDA
O Quadro 3 resume os incidentes ocorridos em hospitais brasileiros e a anlise com o mtodo adaptado da FDA, mostrando
as causas dos incidentes classificadas de acordo com os fatores de risco (HOLSBACH et al, 2005).
Caso
Relato
Dispositivo
mdico
Falha do
dispositivo
mdico
Erro do
usurio
Hipercapnia
pea em Y com
defeito
montagem
errada do
conector
falta ou m
inspeo
pr-uso*
Hipoxemia
ventilador
pulmonar com
problemas
corpo estranho
no circuito
resp.
falta ou m
inspeo
pr-uso
Hipercapnia
equipamento
ventilador com
problemas
recipiente do
absorvedor
solto
falta ou m
inspeo
pr-uso*
Hipercapnia
sistema
respiratrio
com
vazamentos
montagem
inadequada
do circuito
respiratrio
falta ou m
inspeo
pr-uso*
Falha
suporte
Fator
externo
Falha
intencional
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
39
BIT
Barotrauma
sistema
respiratrio
com
vazamentos
ramo
expiratrio
do circuito
respiratrio
obstrudo
falta ou m
inspeo
pr-uso
Barotrauma
sistema
respiratrio
com
vazamentos
vlvula
de escape
invertida
falta ou m
inspeo
pr-uso*
Hipercapnia
aparelho de
anestesia com
problemas
cal sodada
saturada
falta ou m
inspeo
pr-uso
Cheiro de
anestsico
muito forte/
mal estar na
equipe
vaporizador
com problemas
respingos de
anestsico
lquido no
aparelho de
anestesia
falta de
cuidados/
pressa
Alarme no
parava de
tocar
falta de man
adequada ao
aparelho
sensor de
espirometria
mal conectado
falta de
*familiariz.
com o equip
10
Barotrauma
canister com
problemas
faltava a vlvula
de escape da
presso positiva
falta ou m
inspeo
pr-uso*
11
Reao do
pacientehipertenso
vaporizador
descalibrado
12
Hipercapnia
aparelho de
anestesia
com defeito/
reteno de
CO2
falta ou m
inspeo
pr-uso*
13
DISCUTIR
aparelho de
anestesia com
defeito
vaporizador
desligado
falta ou m
inspeo
pr-uso*
14
Hipxia
ventilador com
problemas
na fase
inspiratria
circuito
desconectado
falta ou m
inspeo
pr-uso
15
Reao do
paciente
mau
funcionamento
do vaporizador
presso de
alimentao
de oxignio
inadequada
falta ou m
inspeo
pr-uso*
16
Hipoxemia
vaporizador
descalibrado
troca de gases
anestsicos no
vaporizador
falta ou m
inspeo
pr-uso
gua no
vaporizador
QUADRO 3: Resumo dos incidentes envolvendo sistemas de anestesia ocorridos em hospitais brasileiros
40
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
O Quadro 4 apresenta a classificao de notificaes feitas Unidade de Tecnovigilncia, de acordo com os modos de falhas.
Descrio da
Classe
Produto
Modos de falha
Problema
Unidades de
Anestesia
Mquinas de Anestesia
Falha do aparelho,
mecnica,
tubulao de gases
Sistemas de
Monitoramento
Fisiolgico
Componentes para
anestesia com software
verso c.0, dos sistemas
de monitoramento
Falha do aparelho,
eletrnica, interface
de uso
Absorventes
de dixido
de carbono
em anestesia
Unidade de
Absoro de
Dixido de
Carbono em
Anestesia
Unidades de
Anestesia
Absorventes de Dixido
de Carbono em
Anestesia (1) Unidade
de Absorventes de
Dixido de Carbono em
Anestesia (Anesthesia
Unit Carbon Dioxide
Absorbents); (2)
Unidade de Absoro de
Dixido de Carbono em
Anestesia (Anesthesia
Unit Carbon Dioxide
Absorbers); (3) Sistema
de Anestesia em circular
Semi-fechado.
Falha de operao,
preparao para uso
O Quadro 5 destaca alguns modos de falhas relatados pelas Agncias - MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e FDA - Food and Drug Administration.
Data
Produto
Agncia
Modo de falha
6/7/2010
Unidades de Anestesia
MHRA
28/6/2010
Vaporizadores, Unidades de
Anestesia
MHRA
6/5/2010
Unidades de Anestesia
MHRA
9/11/2009
Vaporizadores, Unidades de
Anestesia
MHRA
14/4/2009
Unidades de Anestesia
MHRA
4/12/2007
Unidades de Anestesia
MHRA
23/5/2007
Unidades de Anestesia
MHRA
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
41
BIT
23/5/2006
Vaporizadores, Unidades de
Anestesia
MHRA
7/11/2005
Circuitos ventilatrios,
Unidades de Anestesia
MHRA
9/8/2004
Circuitos ventilatrios,
Unidades de Anestesia
MHRA
15/1/2004
Unidades de Anestesia
MHRA
6/11/2003
Vaporizadores, Unidades de
Anestesia
MHRA
3/8/2011
Circuitos ventilatrios,
Unidades de Anestesia
FDA
17/5/2011
Unidades de Anestesia
FDA
Quadro 5: Modos de falhas envolvendo sistemas de anestesia relatados pela MHRA e pela FDA
8. Higienizao/Controle de
Infeco
Devem ser observados cuidados na
limpeza e desinfeco, de acordo
com as orientaes do manual do
ventilador. Geralmente recomenda-se
a limpeza com sabo neutro em pano
umedecido e desinfeco com produto compatvel com as superfcies do
equipamento, conforme indicao do
fabricante.
42
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Desinfeco trmica:
Limpeza superfcies:
Os componentes do circuito
respiratrio, se no utilizados
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
43
BIT
Componente
44
Secagem e Armazenamento
Limpeza
Aps os procedimentos de
secagem, assegure-se de que o
armazenamento seja realizado em
local limpo e organizado, isento
de materiais perfurantes ou contaminados.
O Quadro 6 apresenta alguns mtodos para processamento dos acessrios dos equipamentos de anestesia,
considerando as suas composies e
especificaes tcnicas.
Ateno: Antes de qualquer procedimento, importante confirmar no
manual de operaes do equipamento
se o mtodo sugerido no quadro
abaixo para limpeza, esterilizao ou
desinfeco aceito pelo fabricante.
Desinfeco
Esterilizao
Campnula
cido Peractico
Termodesinfeco
Canister
cido Peractico
Termodesinfeco
Diafragma da vlvula
expiratria
cido Peractico
Termodesinfeco
Bloco expiratrio
cido Peractico
Termodesinfeco
Fluxmetro
Pano mido
lcool 70%
No recomendado
Fole
cido Peractico
Termodesinfeco
Intermedirio Y/T
cido Peractico
Termodesinfeco
Cotovelos
cido Peractico
Termodesinfeco
Sensor de Fluxo
cido Peractico
Termodesinfeco
Clula de Oxignio
Pano mido
No recomendvel
No recomendvel
cido Peractico
Termodesinfeco
Reservatrio de dreno
cido Peractico
Termodesinfeco
cido Peractico
Termodesinfeco
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
cido Peractico
Termodesinfeco
Vlvulas inspiratrias e
expiratrias
cido Peractico
Termodesinfeco
Termodesinfeco
Vapor
Balo de ltex
Termodesinfeco
Vapor
9. Gerenciamento da
Tecnologia
Para o funcionamento seguro e
confivel do sistema de anestesia
necessrio realizar periodicamente
um conjunto de aes que visam
assegurar as boas condies tcnicas
de um equipamento, preservando
lhe suas caractersticas funcionais de
segurana, confiabilidade e qualidade.
As especificaes de desempenho do
sistema de anestesia, informadas no
manual operacional, fornecido pelo
fabricante, dependem das adequadas
condies de uso do equipamento.
Recomendaes para a segurana no manuseio
hospitalar e relatrios de aes tcnicas para o gerenciamento da tecnologia, tais como intervenes tcnicas
preventivas, corretivas calibraes,
rotina de testes de verificao, ensaios,
registro histrico (registro de falhas
tcnicas), onde se exibe a identificao
do equipamento como o inventrio/
cdigo (nmero do patrimnio ou
similar), marca, modelo, fornecedor,
nmero de srie, data, valor do bem,
nmero de utilizao das horas tcnicas, falhas operacionais e notificao
de eventos adversos.
Tambm so apresentados relatrios
de informaes gerias tais como a instalao, garantia acessrios que acompanham o equipamento, material de
consumo utilizado, tempo mdio de
uso, nmero de usurios capacitados
para utilizao do equipamento.
imprescindvel que os instrumentos utilizados para a verificao,
calibrao e testes de ensaios sejam
registrados com a informao da data
da ltima calibrao.
O exemplo de modelo desse documento apresentado no Apndice deste
Boletim de Tecnovigilncia BIT.
Nos modelos apresentados, os itens
dos relatrios de inspeo e testes so
sugestes mnimas de parmetros a serem verificados e dever ser adequada
ao modelo do equipamento utilizado.
Desativao referncia para desativao do sistema de anestesia
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
45
BIT
renciada e adequada.
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Engenharia Clinica
RELATRIO DE CONTROLE DE FLUXOS
Data do teste:
Local:
Unidade:
l/min
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
8,5
9,0
9,5
10,0
10,5
11,0
11,5
12,0
12,5
13,0
13,5
14,0
Obs.:
Marca:
Nmero de srie:
Temperatura da sala:
Umidade:
Garantia:
Escala de medidas
Teste
Erro
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
Teste
Erro
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
-100,00%
Tcnico responsvel
(A)
(B)
(C)
FIGURA 53: - Equipamentos usados para calibrao do vaporizador calibrado em um sistema de anestesia.
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
47
BIT
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
x, modelo xx.
Ventilmetro.
01 Chave fenda 25 cm
01 Chave fenda 20 cm
01 Chave philips 15 cm
01 Chave philips 12 cm
10 Multmetros.
01 Pina curva 15 cm
Simulador SPO2
01 - Multiteste Simpson
Gerador de sinais.
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
49
BIT
50
pacientes susceptveis.
Em funo da evoluo tecnolgica,
tem-se hoje aparelhos muito mais
sofisticados, com circuitos respiratrios internos mais complexos, cujos
componentes so constitudos por
materiais que absorvem quantidades
maiores de halogenados.(KIM 2011),
sendo que cada parelho possui circuito respiratrio interno diferenciado
e propores de plstico e borracha
variveis. Assim, normas para descontaminao de antigos aparelhos
de anestesia no podem ser aplicadas
para os novos aparelhos com a mesma
margem de segurana.
Por essa razo, devem-se buscar na
literatura especializada protocolos
para descontaminao de cada tipo
especifico de aparelho de anestesia,
atentando-se para o fato de que. para
uma mesma marca, modelos diferentes requerem tempos diferentes, que
variam em at sessenta minutos para
sua descontaminao.(CRAWFORD
2007, PRINZHAUSEN 2006). A
adio de filtros de carvo ativado
uma medida que pode reduzir o
tempo de descontaminao (JANTZEN 1998, GUNTER 2008), porm
estudos ainda so necessrios em
funo da maior complexidade dos
novos aparelhos (KIM 2011). Outra
estratgia na reduo do tempo de
preparao dos aparelhos a citada
por WITTY (2009), que consiste
na substituio dos componentes do
circuito respiratrio facilmente acessveis por outras autoclavadas.
remoo os vaporizadores;
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Ttulo
Observao / Objetivo:
[ISO/IEC 80601-2-13:2011 is
applicable to the basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
for administering inhalational anaesthesia
whilst continuously attended by a
professional operator; with its components
which, although considered as individual
devices in their own right, may be utilized,
in conjunction with other relevant
anaesthetic workstation components, to
form an anaesthetic workstation to a given
specification:
anaesthetic gas delivery system;
anaesthetic breathing system;
anaesthetic gas scavenging system;
anaesthetic vapour delivery system;
anaesthetic ventilator;
monitoring equipment;alarm system;
protection device. ]
Aparelho de anestesia
- Seo de fluxo
contnuo Requisitos
de desempenho e
segurana
Standard Specification
for Ventilators Intended
for Use During
Anesthesia]
ABNT NBR
ISO 88352:2010
Sistemas de anestesia
por inalao Parte 2:
Sistemas respiratrios
de anestesia
[Inhalational
anaesthesia systems Part
2: Anaesthetic breathing
systems]
ABNT NBR
ISO 4135:2009
Equipamento
respiratrio e
de anestesia
Vocabulrio
[Anaesthetic and
respiratory equipment
Vocabulary]
ABNT NBR
IEC 60601-213:2004
ISO 80601-213:2011
ABNT NBR
13730:2010
ASTM F110190(2003)e1
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
51
BIT
ABNT NBR
9257:1986
Bolsas - Reservatrio
de anestesia Especificao
ABNT NBR
ISO 11195:2000
Misturador de gases
para uso medicinal Misturador de gases
independentes
[Gas mixers for medical
use - Stand-alone gas
mixers]
Conectores e
intermedirios dos
sistemas respiratrios
[ Sockets and connectors
for breathing systems
Specification]
[ Anaesthetic and
respiratory equipment Conical connectors: Part
1: Cones and sockets]
ABNT NBR
13476:1995
Conector roscado
para uso em sistemas
respiratrios
Dimenses
[ Screw threaded
weight-bearing
connectors for use
in breathing systems
- Dimensions
Specification]
ISO 5360:2006
Anaesthetic vaporizers
-- Agent-specific filling
systems
IEC 80601-230:2009
Medical electrical
equipment -- Part 2-30:
Particular requirements
for basic safety and
essential performance of
automated non-invasive
sphygmomanometers;
ISO 80601-255:2011 -
Medical electrical
equipment -- Part 2-55:
Particular requirements
for the basic safety and
essential performance of
respiratory gas monitors,
(RGM);
ABNT NBR
13475:1995
ISO 53561:2004
52
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
ISO 80601-256:2009 -
Medical electrical
equipment -- Part 2-56:
Particular requirements
for basic safety and
essential performance of
clinical thermometers
for body temperature
measurement
ISO 80601-261:2011
Medical electrical
equipment -- Part 2-61:
Particular requirements
for basic safety and
essential performance
of pulse oximeter
equipment
CGA C-9:2004
(Reaffirmed
2008)
Standard Color
Marking of Compressed
Gas Containers for
Medical Use
CGA V-5:2008
Diameter-Index
Safety System
(Noninterchangeable
Low Pressure
Connections for Medical
Gas Applications
12. Bibliografia
ABNT, Associao Brasileira de
Normas Tcnicas. Equipamento
eletromdico. Parte1 - Prescries
gerais para segurana - NBR IEC -60
601-1- 2004.
ABNT, Associao Brasileira de
Normas Tcnicas. Equipamento eletromdico. Parte1 - Prescries gerais
para segurana e desempenho dos
Sistemas de Anestesia - NBR IEC -60
6011-2-12; 2- 13: 2004.
ABNT, Associao Brasileira de
Normas Tcnicas. NBR IEC ISO
4135/2009 Sistemas de Anestesia
por inalao Parte 2 Equipamento
Respiratrio de Anestesia.
ABNT, Associao Brasileira de
Normas Tcnicas. NBR IEC ISO
8835-2/2010 Sistemas de Anestesia
por inalao Parte 2 Sistemas de
anestesia por inalao. Parte 2 sistemas Respiratrios de anestesia.
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
53
BIT
2010:105(4):417-20
1)
54
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
13. Apndices
Exemplo de modelo de Relatrio de Interveno Tcnica Preventiva de um Sistema de Anestesia
Identificao do Sistema de Anestesia
Relatrio de Interveno Tcnica Preventiva de Sistema de Anestesia
Equipamento: Sistema de Anestesia
Acessrios:
Etiqueta da ITP:
Sim
No
Fabricante:
Equipamento Porttil:
Modelo:
Nmero da registro na
Anvisa:___
Sim
No
N de Srie:
Intervalo da ITP (ms):
Nmero de identificao:
Valor:
Data da Aquisio:
Acompanha software aplicativo:
Funo:
Diagnstico
Apoio
Classe de Risco (de acordo com a LSB):
I
II
Instrumentos utilizados para a verificao
Instrumento
Fabricante/Modelo
Data da Instalao:
Sim
No
Terapia
Cirurgia
III
Nmero de srie
Verso:
Anlise Clnica
IV
Data da calibrao
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
55
BIT
Informaes Gerais
Relatrio de Interveno Tcnica Preventiva Sistema de Anestesia
Informaes Gerais:
Freqncia de uso:
N exame ou procedimento / dia:
N horas / dia:
Sim
No
Sim
No
Local de uso:
Capacitao de operao:
Sim
No
No informado
Procedimentos de ITP:
Sim
No
No informado
Sim
No
No informado
Calendrio de ITP:
Sim
No
No informado
No
Nmero de vezes:
No informado
Morte
Agravo sade:
Foi notificado:
Sim
No
Gerente de Risco
ANVISA
Direo
No houve notificao
Relato de falhas tcnicas do sistema de anestesia
Nmero de ocorrncias:
No informado
56
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
57
BIT
NC
recomendados
NA
Itens de controle
Presso de alimentao O2, N2O, ar comprimido medicinal e vcuo clnico
Cilindro reserva de O2
Sistema respiratrio montagem correta
Sistema respiratrio Integridade dos componentes
Sistema respiratrio Conectado a sada comum de gases
Sistema antipoluio
Sistema respiratrio sem absorvedor de CO2
Integridade visual do equipamento
Chave geral (liga/desliga)
Manmetro
Alarme de baixa presso de O2
Alarme de desconexo dos gases frescos
Absorvedor CO2- Data troca: __________________
Vlvulas estabilizadoras ou reguladoras de presso
Vlvulas de segurana da canalizao
Vlvulas de segurana atmosfrica
Vlvulas unidirecionais da canalizao
Vlvulas de controle de fluxo de O2
Inspeo do suprimento do cilindro de O2
Inspeo do suprimento da canalizao central
Vlvula de segurana de xido nitroso
Vlvulas de entrada de gases
Vlvulas de segurana de O2
Sistema de alarme de baixa presso
Sistema de segurana de presso
Sistema de segurana de fluxo
Sistema de segurana de proporo
Vlvula de fluxo de o O2 direto
Conectores da sada comum de gases
Analisador de O2
Conexes entre o sistema anti-poluio (escape) e segurana do ventilador
Fonte de gases
Presena de vazamento no sistema de baixa presso
Vlvula de fechamento do suprimento de N2O
Limpeza exterior e interior
Filtros se necessrio
Obs: Essa lista de inspeo uma sugesto mnima de parmetros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do
equipamento em uso. (FONTE: HOLSBACH et al, 2000
58
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
NC
NA
Itens de controle
Codificao cor
Etiquetagem
Volante e dispositivo de segurana da vlvula
Conexo
Capacete
Colarinho
Especificao da fabricao do cilindro
Nmero de srie
Nmero registro do fabricante
Tara do cilindro
Smbolo da fabricante
Capacidade hidrulica
Data do ltimo teste hidrosttico
Cdigo da entrada certificada
Processo de fabricao
Presso mxima do servio
Obs: Essa lista de inspeo uma sugesto mnima de parmetros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do
equipamento em uso.
Contatar o responsvel da unidade se existir dvidas sobre o equipamento
Liberado para uso
Bateria (se aplicvel)
Data da troca:
Sustentao da bateria
Data da ITP
Realizada por:
Substituir:
Sim
horas
No
Assinatura:
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
59
BIT
Equipamento Porttil:
Modelo:
Nmero de identificao:
Data da Aquisio:
Acompanha software aplicativo:
Funo:
Diagnstico
Apoio
Sim
No
N de Srie:
Intervalo da ITP (ms):
Data da Instalao:
Sim
No
Verso:
Valor:
Terapia
Cirurgia
Anlise Clnica
IV
III
Nmero de srie
Data da calibrao
Vaporizador tipo:
Freqncia de uso:
N exame ou procedimento / dia:
N horas / dia:
Sim
No
Sim
No
Local de uso:
Capacitao de operao:
Sim
No
No informado
Procedimentos de ITP:
Sim
No
No informado
Sim
No
No informado
Calendrio de ITP:
Sim
No
No informado
60
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
BIT
Sim
Nmero de vezes:
No
No informado
Morte
Agravo sade:
Foi notificado:
Sim
No
Gerente de Risco
ANVISA
Direo
No houve notificao
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BIT
NC
NA
Itens de controle
Checar nvel de enchimento dos vaporizadores
Vedao (anis)
Presso de vlvula estabilizadora/reguladora
Conexo de sada/entrada
Controle de concentrao
Tubulaes
Ausncia de vazamentos
Mecha (se houver)
Presso de vlvula reguladora
Juntas
Dial (se houver) indica zero
Compresso negativa ligar o vaporizador off-on-off
Vlvula abre-fecha
Vlvula reteno
Vedao do funil
Conexes de entrada e sada corretas
Testes de porcentagem
Obs: Essa lista de inspeo uma sugesto mnima de parmetros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do
equipamento em uso. (FONTE; HOLSBACH et al, 2000)
Contatar o responsvel da unidade se existir dvidas sobre o equipamento
Liberado para uso
Data da ITP
Data da calibrao:
Realizada por:
62
Local:
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BIT
NC
Itens de controle
Agulhas
Anis de vedao
Limpeza externa e interna
Escala (visibilidade)
Flutuador (movimentos livres) e tubos de fluxo esto intactos
Sistema de segurana no fornecimento O2
Mangueiras (extenses)
Misturador O2 + N2O: 1-3: 25% no mnimo
Teste de vazamento
Alarme de falta de energia eltrica
Teste de fluxo
Vlvula de O2
Knobs
Sistema de segurana de fluxo
Sistema de segurana de presso
Alarme eletrnico
Alarme pneumtico
Limpeza dos blocos
Juntas (fluxmetro/haste)
Diafragma
Obs: Essa lista de inspeo uma sugesto mnima de parmetros a serem verificados e dever ser
adequada ao modelo do equipamento em uso. (FONTE; HOLSBACH et al, 2000)
Calibrado para:
NA
Oxignio
xido Nitroso
Ar comprimido
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BIT
Acessrios:
Inspeo visual
C
NA
Itens de controle
Gabinete
Monitor
Cabo de fora
Transdutor
Circuito de proteo/fusvel
Mangueiras
Cabos
Conectores
Filtros
Chaves/controles
Ventilador do modulo de controle
Indicadores/display
Alarmes visuais e sonoros
Engates
Etiqueta de advertncia
Acessrios
Fole
Circuito respiratrio
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Acessrios:
Inspeo visual
C
NA
Itens de controle
Gabinete
Monitor
Cabo de fora
Transdutor
Circuito de proteo/fusvel
Mangueiras
Cabos
Conectores
Filtros
Chaves/controles
Ventilador do modulo de controle
Indicadores/display
Alarmes visuais e sonoros
Engates
Etiqueta de advertncia
Acessrios
Fole
Circuito respiratrio
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BIT
Itens de controle
Resistncia de terra 0,50
Corrente de fuga 300 A
Presso suprimento de gases
Circuito respiratrio do paciente
Presso de segurana do sistema
Limpeza externa
Verificao recomendada pelo fabricante
Presso via area
Volume dos gases inspiratrios
Volume dos gases expiratrios
Bolsa reservatria
Temperatura dos gases frescos
Nveis dos agentes lquidos volteis
Concentrao de oxignio
Volume final
FIO2
Teste dos alarmes
Limite dos alarmes
Volume corrente
Freqncia respiratria
Volume minuto
Relao inspirao/expirao
Tempo de fase inspiratria
Tempo da fase expiratria
Tempo de pausa inspiratria ou plat
Tempo de pausa expiratria
Controle da presso inspiratria
Controle da presso expiatria mxima
Fluxo inspiratrio
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BIT
Obs: Essa lista de inspeo uma sugesto mnima de parmetros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo
do equipamento em uso. (FONTE: HOLSBACH et al, 2000)
Contato com o responsvel da unidade se existir dvidas sobre o equipamento
Liberado para uso
Bateria (se aplicvel)
Data da troca:
Sustentao da bateria
Data da ITP
Realizada por:
Substituir:
Sim
horas
No
Assinatura:
Total
Sub Total 1
Custo de peas
Pea / Cdigo
Quantidade
Valor
Total
Sub Total 2
Total
Sub Total 3
Custo Total da ITP
Sub Total 1
Sub Total 2
Sub Total 3
TOTAL
Comentrios:
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BIT
Modelo de um Procedimento Operacional Padro (POP) de Interveno Tcnica Corretiva para Acreditao Hospitalar do Sistema de Anestesia
Logotipo da
Instituio
TIPO:
NMERO:
CDIGO:
POP
DATA ELABORAO:
TTULO:
MANUTENO CORRETIVA NO SISTEMA DE
ANESTESIA.
DIREO:
GERNCIA:
ENGENHARIA CLNICA
68
Verificador (es):
Engenheiro Clnico
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Verso:
BIT
Registro do
equipamento ou
solicitao
Enviar para
Manuteno
Eng. Responsvel
define tcnico para
execuo do servio
Execuo do teste de
qualidade (6 h)
Tcnico
vai ao local
Verifica o
equipamento
N
Necessita
conserto
Inspeo
equipamento
Aguarda retorno
Necessita
conserto
Administrao
Engenharia Clnica
Comunica chefia
orienta operador /
recepo
S
Laboratrio de
manuteno
Recepo
Manuteno
S
Est na
garantia
Registra ocorrncia
Calibrao
S
Executa conserto
Pea
reposio
disponvel
N
Administrao Eng.
Clnica
Faz pedido
Recepo
Manuteno
Exemplo de Fluxograma de interveno tcnica dos sistemas de anestesia. (FONTE: HOLSBACH et al, 2000)
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69
BIT
NMERO:
CDIGO:
POP
DATA ELABORAO:
TTULO:
DESATIVAO DE SISTEMA DE ANESTESIA
DIREO:
Responsvel:
Conceito:
Desativao de sistemas de anestesia.
Local: Centros Cirrgicos.
Registro da Tarefa:
Formulrio especfico de desativao de equipamentos, software de manuteno.
Condies/Material necessrio:
Formulrio especfico e software de manuteno.
Descrio das Atividades:
1) A Engenharia Clnica faz avaliao conforme critrios para desativao:
a) Falta de segurana o equipamento no apresenta as caractersticas tcnicas
confiveis conforme estabelecido no projeto original para o principio de
funcionamento e/ou no atende as normas tcnicas de segurana e desempenho
aplicveis.
b) Desativao pelo custo elevado de interveno tcnica preventiva e corretiva
existe a necessidade de avaliar o custo/benefcio do uso do equipamento para a
tomada de deciso.
(c) Tecnologia obsoleta - o equipamento no atende mais as necessidades do
servio. Porm, pode ser destinado a outros servios do prprio hospital onde
essa tecnologia ainda possa ser utilizada de forma segura. Contudo, para a
utilizao dessa tecnologia necessrio apresentar o equipamento com todo o
histrico de falhas tcnicas e operacionais, nmero de intervenes tcnicas
corretivas e preventivas, notificaes de eventos adversos e outros.
2) No momento da desativao e aps passar pela anlise dos trs critrios citados,
recomenda-se dois ou trs engenheiros clnicos discutirem as causas de
desativao.
3) A Engenharia Clnica preenche o relatrio onde descrito a causa/deciso final
da desativao e encaminha ao setor patrimonial e ao setor de origem da
tecnologia para discusso e assinaturas.
4) A Engenharia Clnica providencia o recolhimento dos resduos.
Resultado Esperado:
Fazer a desativao de equipamentos mdicos quando necessrio, com
segurana de informaes.
Aes corretivas:
Nas aes corretivas, realizar reunio com os responsveis pelo processo.
Bibliografia:
Elaborador:
Verificador (es):
Aprovador:
70
Abordagem de Vigilncia Sanitria de Produtos para Sade Comercializados no Brasil: Sistema de Anestesia
Verso:
Pg:69 de
NMERO:
CDIGO:
POP
DATA ELABORAO:
TTULO:
RECOLHIMENTO DE SISTEMA DE ANESTESIA
DIREO:
Responsvel:
Conceito:
Recolhimento de sistema de anestesia.
Local:
Centros Cirrgicos.
Registro da Tarefa:
Comunicao interna ou e-mail de solicitao para recolhimento de resduos.
Condies/Material necessrio:
Containeres para a separao dos resduos;
Etiquetas adesivas para containeres com identificao dos resduos;
Contrato com empresa externa para recolhimento dos resduos.
Descrio das Atividades:
1)
Os equipamentos so compactados no setor de engenharia clnica e
colocados ao local especfico para os resduos mecnico/eletrnico.
2)
Aps comunicado o responsvel pelo recolhimento e destinao.
3)
A Gesto ambiental aciona a empresa contratada para recolhimentos
dos resduos conforme demanda.
Resultado Esperado:
Fazer a compactao e separao para a destinao adequada dos resduos, sem
causar impactos negativos ao meio ambiente.
Aes corretivas:
Nas aes corretivas, realizar reunio com os responsveis pelo processo.
Bibliografia:
Elaborador:
Aprovador:
Verificador (es):
Verso:
Pg: