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Ministrio da Sade

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos


Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

Fechamento de
comunicao interatrial septal (CIA) por
dispositivo percutneo

Relatrio de Recomendao da Comisso Nacional de


Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC 1 102

CONITEC

2014 Ministrio da Sade.


A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da
CONITEC.

Informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
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CEP: 70058-900,Braslia DF
E-mail: conitec@saude.gov.br
Home Page: www.saude.gov.br/conitec

CONITEC
CONTEXTO
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n 12.401 que dispe sobre a assistncia
teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS. Esta lei um marco
para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de tecnologias no sistema
pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem como atribuies a incorporao,
excluso ou alterao de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a
constituio ou alterao de protocolo clnico ou de diretriz teraputica.
Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos processos de
incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias (prorrogveis por mais
90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise baseada em evidncias, levando
em considerao aspectos como eficcia, acurcia, efetividade e segurana da tecnologia,
alm da avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s
tecnologias j existentes.
A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporao no SUS.
Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da CONITEC foi
publicadoo Decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da
CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e Secretaria-Executiva.
O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para assessorar o
Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das tecnologias, no mbito do
SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas, e na
atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), instituda pelo
Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011. composto por treze membros, um representante
de cada Secretaria do Ministrio da Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de
cada uma das seguintes instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar- ANS,
Conselho Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS,
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho Federal de
Medicina - CFM.

CONITEC
Cabe Secretaria-Executiva - exercida pelo Departamento de Gesto e Incorporao
de Tecnologias em Sade (DGITS/SCTIE) - a gesto e a coordenao das atividades da CONITEC,
bem como a emisso deste relatrio final sobre a tecnologia, que leva em considerao as
evidncias cientficas, a avaliao econmica e o impacto da incorporao da tecnologia no
SUS.
Todas as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta pblica
(CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a CP ter prazo de
10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so organizadas e inseridas ao
relatrio final da CONITEC, que, posteriormente, encaminhado para o Secretrio de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos para a tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode,
ainda, solicitar a realizao de audincia pblica antes da sua deciso.
Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto
estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao brasileira.

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CONITEC
GLOSSRIO
CIA: Comunicao Interatrial
OS: Ostium Secundum
DSA: Defeito do Septo Atrial
INC: Instituto Nacional de Cardiologia
Complicaes Maiores: grandes sangramentos que necessitem reoperao, eventos neurolgicos
transitrios, arritmia cardaca que necessite de cardioverso ou associada a instabilidade hemodinmica;
embolizao do dispositivo com remoo cirrgica; embolia cerebral, derrame pericrdico com sinais
de tamponamento; edema pulmonar e complicaes da ferida cirrgica; descompensao
hemodinmica com risco de vida; leso permanente anatmica ou funcional resultante do
cateterismo.

Complicaes Moderadas: pneumonia, atelectasia, taquicardia supraventricular paroxstica, ritmo


juncional atrioventricular (AV)

Complicaes Menores:pequenos derrames pericrdicos, dores de cabea, bloqueio AV de 1 grau;


anemias; reaes alrgicas; arritmia que requer tratamento menor; embolizao da prtese com
remoo percutnea; sndrome ps-pericardiotomia; derrame pleural; formao de trombos;
transfuses; infeco respiratria (se referem a fossas nasais, laringe, traqueia, ou demais
componente do sistema respiratrio).

Microcusteio levantamento do quantitativo de cada produto consumido por paciente a partir de


dados

iii

do

pronturio

ou

do

sistema

de

gesto

de

estoque

da

unidade

hospitalar.

CONITEC
Sumrio
1.

RESUMO EXECUTIVO ..............................................................................................2

2.

INTRODUO ......................................................................................................... 4

3.

TRATAMENTO RECOMENDADO ............................................................................ 5

4.

ANLISE ESTATSTICA .......................................................................................... 13

5.

ANLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE ........................................................................ 18

6.

ANLISE DE IMPACTO ORAMENTRIO ............................................................. 22

7.

ANLISE DE SENSIBILIDADE PROBABILSTICA...................................................... 23

8.

DADOS INTERNACIONAIS .................................................................................... 25

9.

CONSIDERAES FINAIS ...................................................................................... 26

10.

RECOMENDAO DA CONITEC ........................................................................... 26

11.

REFERNCIAS ....................................................................................................... 26

Anexo 1. Estratgia de Busca ......................................................................................... 35


Anexo 2. Tabela Detalhada das Evidncias .................................................................... 36
Anexo 3. Metanlises Complementares......................................................................... 46
Anexo 4 - Modelo de Custo-efetividade da SBHCI e Consideraes do NATS/INC ........ 49
Consideraes do NATS/INC sobre o modelo CE da SBHCI ............................................ 50
Anexo 5 Modelo de Impacto Oramentrio do Demandante.......................................54

CONITEC

1. RESUMO EXECUTIVO

Contexto: A comunicao interatrial (CIA) uma das malformaes mais frequentes,


representando aproximadamente 5% a 10% de todos os defeitos cardacos congnitos. Nas ltimas
dcadas, com o aprimoramento das tcnicas e dos dispositivos percutneos, as possibilidades de
tratamento dos defeitos congnitos por via percutnea tm crescido rapidamente. No entanto, esta
tcnica tem sido associada a complicaes ocasionais, tais como: embolizao do dispositivo, shunt
residual, leso vascular e perfurao cardaca.
Tecnologia: Tradicionalmente a CIA fechada por meio de cirurgia cardaca com circulao
extra-corprea. O fechamento percutneo com oclusores realizado sob anestesia geral, em pacientes
com tamanho considerado adequado com base no dimetro medido, sob simultnea fluoroscopia e orientao

por Ecotransesofgico. O dispositivo liberado quando uma posio adequada e estvel em todo o defeito
alcanada. O paciente heparinizado por 24 horas e habitualmente recebe alta no dia seguinte.

Demandante: Sociedade Brasileira de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista.


Evidncias Cientficas: O relatrio enviado pelo demandante foi avaliado e em virtude de
inadequaes, foi desenvolvido um novo modelo. Foi realizada uma nova busca nas bases de dados
primrias Medline 1 , TripDatabase 2 , Lilacs 3 sem restrio de tipo de estudo. As evidncias e
recomendaes foram classificadas seguindo a recomendao GRADE4: a qualidade das evidncias foi
classificada em alta, moderada, baixa e muito baixa e a recomendao em forte ou fraca. Foram
elaborados novos modelos para anlise de custo-efetividade (rvore de deciso) e para o impacto
oramentrio (srie temporal e anlise de sensibilidade probabilstica).
Resultado dos Estudos Selecionados e Agrupados: A mortalidade semelhante entre a
interveno e o comparador. A tecnologia foi considerada mais segura do que o comparador (reduo
estimada de 66% das complicaes maiores) e menos invasiva com ganhos intangveis (sem necessidade
de esternotomia, circulao extra-corprea ou internao em UTI). O tempo de internao reduzido
no grupo interveno em aproximadamente trs dias. O reprocedimento mais frequente na
interveno, embora sem significncia estatstica (OR 1.62 0.36-7.29). O procedimento no isento de
riscos, sendo descritos casos de embolizao, infeces e at perfuraes de trio, provavelmente
influenciada pela curva de aprendizado. necessria a presena de equipe treinada, anestesista,
hemodinamicista, eco-transesofgico e intensificador de imagens. De acordo com o GRADE, a qualidade
das evidncias foi classificada como baixa e a recomendao forte a favor da incorporao.
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CONITEC
Avaliao Econmica: O modelo apresentado pela SBHCI foi considerado com muitas limitaes.
O novo modelo desenvolvido concluiu que a nova tecnologia possui menor custo e apresenta um
resultado dominante.
Avaliao de Impacto Oramentrio Incremental: Estimou-se uma possvel economia de R$
7.326.224,25 com 75% de market share. O impacto apenas do implante percutneo sem subtrair o da
cirurgia foi estimado para o ano de 2013 em aproximadamente R$ 24 milhes.
Experincia Internacional: O NICE (National Institute for Health and Care Excellence) incorporou
e divulgou um protocolo de uso em 2004 com recomendaes de segurana e eficcia para oclusores. O
implante percutneo o mtodo de escolha na maior parte dos centros mundiais, como corroboram as
diretrizes americanas, canadenses e europeias. A maior parte dos estudos mundiais localizados de
custo-efetividade no mundo classificou a tecnologia como dominante.
Consideraes Finais: O balano entre a qualidade limitada das evidncias e os benefcios
demonstrados favorvel, em especial pela reduo das complicaes, do custo e pelos benefcios
intangveis. O uso fora da indicao prevista deve ser controlado uma vez que o uso em adultos com
Foramen Oval Patente muito questionado. O acompanhamento ps-implante deve ser garantido pela
instituio que realizou o implante. O novo modelo elaborado foi mais vantajoso que o da SBHCI,
basicamente pela estrutura da rvore e pelo custo estimado para a cirurgia. Como existe uma limitao
de acesso cirurgia provvel que a tecnologia represente um aumento no acesso ao procedimento de
fechamento do CIA .
Recomendao: A CONITEC recomendou a incorporao dos oclusores (fechamento percutneo
da comunicao interatrial) como alternativa teraputica ao tratamento cirrgico convencional da
comunicao interatrial no SUS.

CONITEC

2. INTRODUO

2.1. Aspectos clnicos e epidemiolgicos da doena


Nas ltimas dcadas, com o aprimoramento das tcnicas e dos dispositivos percutneos, as
possibilidades de tratamento dos defeitos congnitos por via percutnea tm crescido
vertiginosamente. Em diversas cardiopatias congnitas, o tratamento percutneo j considerado a
teraputica de escolha, superando os resultados obtidos com a prtica cirrgica5.
A comunicao interatrial (CIA) uma das malformaes congnitas mais frequentes,
representando aproximadamente 5% a 10% de todos os defeitos cardacos congnitos. Tem
predominncia em pacientes do sexo feminino e possui quatro formas de apresentao
anatomicamente diferentes entre si: CIA tipo ostium secundum (CIA OS), CIA tipo ostium primum (CIA
OP), defeito do seio venoso (CIA SV) e defeito do seio coronrio (CIA SC). O tipo mais comum a CIA OS,
que representa cerca de 75% dessas malformaes.
A maioria das crianas com defeito septo atrial tipo ostium secundum assintomtica e o
diagnstico normalmente feito aps a constatao de um sopro precordial. O achado tpico de um
sopro sistlico tipo ejetivo em foco pulmonar e 2 bulha com desdobramento fixo em criana com
crescimento pndero-estatural normal. A radiografia de trax normal na maioria dos casos, mas pode
evidenciar aumento da rea cardaca e congesto pulmonar se houver grande shuntagem do trio
esquerdo para o trio direito. O ecocardiogramatranstorcico com Doppler o exame confirmatrio e
atualmente o cateterismo cardaco desnecessrio caso no existam suspeitas de outras anomalias
graves concomitantes ou hipertenso pulmonar grave (mais frequente em adultos). Entretanto, tais
achados podem ser sutis e passar despercebidos em consultas de rotina, sendo o diagnstico realizado
apenas na adolescncia ou idade adulta6.

CONITEC
3. TRATAMENTO RECOMENDADO
Tcnicas para fechamento de CIA:
Cirurgia Convencional: o acesso rea cardaca conseguido atravs de uma esternotomia
mediana clssica, com a instituio de circulao extracorprea normotrmica e o uso de perfuso
cerebral seletiva antergrada e cardioplegia7. O fechamento do defeito do septo atrial feito atravs de
uma atriotomia direita usando um patch de pericrdio para defeito de seio venoso e defeito do septo
atrial (DSA) tipo ostium primum. Nesse ltimo caso, a sutura direta da fissura mitral rotineiramente
associada. DSAs tipo ostium secundum so muitas vezes fechados primariamente, a menos que seu
tamanho excessivo venha requerer a adio de patch de pericrdio. A abertura do esterno cirrgica e a
circulao extra-corprea acarretam riscos como infeces e danos intangveis para a criana como
hipoperfuso cerebral, leses estticas, dor e efeitos psicolgicos.
Fechamento por implante de dispositivo percutneo: Sob anestesia geral, um ecocardiograma
transesofgico (ETE) realizado utilizando um cateter de dimensionamento, para determinar as
propriedades anatmicas especficas do DSA como: tamanho, localizao, presena de uma borda
adequada ao nvel atrioventricular, etc. Se o DSA for considerado adequado para fechamento
percutneo com base no dimetro medido, e especficas caractersticas morfolgicas, tais como a
presena de fenestraes ou septo aneurismtico, um dispositivo escolhido. Em seguida, utiliza-se um
cateter maior para introduo do oclusor sob simultnea fluoroscopia e orientao por ETE. O
dispositivo liberado quando uma posio adequada e estvel em todo o defeito alcanada. O
paciente heparinizado por 24 horas para obteno de um tempo de protrombina (PTT) alvo de 60-80
seg. A alta do paciente feita no dia seguinte,com a ingesto oral de cido acetilsaliclico 5mg / kg por
dia durante pelo menos seis meses7.
Os DSAs como CIA tipo ostium primum e seio venoso com drenagem venosa pulmonar anmala
no so adequados para fechamento percutneo por razes anatmicas. O DSA ideal para fechamento
percutneo tem que ter margens firmes e de tamanho adequado para a vlvula mitral, veia cava
superior e inferior, base da aorta, seio coronariano e vlvula tricspide para acomodar o dispositivo e
com menos de 20 mm de dimetro. Porm na prtica, tenta-se o fechamento de todos os DSAs, desde
que tenham dimetros inferiores a 40 mm e uma margem maior do que 5 mm a partir da vlvula mitral,
alm de orifcios de veia cava e veia pulmonar superior direita. Uma margem menor para seio
coronariano (2-3mm) aceitvel para acomodar alguma sobreposio do dispositivo sem interferncia
no fluxo8.
Critrios atuais para insero incluem um tamanho de defeito menor ou igual a 32 mm e um aro
de 4 mm de tecido do septo atrial em torno do defeito9.
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CONITEC
A deciso de reparar qualquer tipo de DSA baseada em informao clnica e ecocardiogrfica,
incluindo sinais e sintomas de insuficincia cardaca direita, tamanho e localizao dos defeitos, a
magnitude e impactos hemodinmicos do shunt da esquerda para a direita e a presena e grau de
hipertenso pulmonar. Fechamento eletivo recomendado para todos os DSAs com evidncia
ecocardiogrfica de sobrecarga ventricular direita ou com uma relao Qp / Qs superior a 1,5,
clinicamente significativo10.
Segundo a literatura a ocluso da CIA por implante percutneo uma alternativa segura e eficaz
para o fechamento cirrgico tradicional, com muitos mritos favorveis, incluindo excelentes resultados
estticos, menos trauma, sem a necessidade de circulao extracorprea (CEC), e um menor tempo de
internao. No entanto esta tcnica tem sido associada a complicaes ocasionais, tais como:
embolizao do dispositivo, shunt residual, leso vascular e perfurao cardaca11.
Possveis complicaes podem derivar de uma anatomia desfavorvel do defeito e
dimensionamento errado do dispositivo. Na fase ps-procedimento, eventos mais comuns so
deslocamento do dispositivo, embolismo e arritmias. Em particular, deslocamentos ou prolapsos do
dispositivo tem sido relatados aps a utilizao de um oclusor superdimensionado ou em caso de
anatomia desfavorvel (ex.: borda ntero-superior pequena demais); isto pode causar eroso das
estruturas circundantes, especialmente a parede da raiz da aorta12. A taxa de complicaes relativas ao
procedimento baixa. As complicaes graves como mau posicionamento e cirurgia subsequente
ocorrem em numa frequncia de 1-5%, embolizao do dispositivo em 0,4-4%, acidente cerebrovascular
em 0,1-0,3%, tamponamento cardaco em 0,1%, perfurao cardaca em 0,03% e endocardite em
0,03%13.
Alguns modelos de prteses aprovadas pela ANVISA, e situao de registro:

Figura 1-modelo Amplatzer

Amplatzer: modelo mais utilizado, composto por malha de arame feita de nquel e titnio (Nitinol). A malha de
arame preenchida com tecido de polister para ajudar a fechar o defeito. Possui sistema introdutor
prprio14.

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Figura 2-modelo Atriasept

Atriasept: foi desenvolvido para o fechamento transvenoso de DSA. Composto de discos duplos redondos,
com mecanismo de autocentragem patenteado, para o posicionamento timo e reposicionamento do
dispositivo dentro do defeito15.

Figura 3 modelo Cardioseal

Cardioseal: um pequeno guarda-chuva duplo, com dois conjuntos de braos de metal minsculo anexado
ao Dacron (polister - produzido atravs da condensao de cido tereftlico junto com etilenoglicol. Ele foi
obtido entre 1947-48, sendo assim usado na fabricao de fibras sintticas com grande resistncia trao,
fitas magnticas, garrafas de refrigerante e etc)16. Registro vencido em 08/2004.

Figura 4 modelo Figulla

Figulla: dispositivo de Nitinol cuja tecnologia de superfcie foi aperfeioada pelo fabricante para obteno
de uma camada exterior extremamente suave e flexvel17.Registro vencido em 04/2013.

CONITEC

Figura 5 modelo Helex

Helex: composto de material adesivo de ePTFE (Politetrafluoretileno - polmero conhecido como teflon,
expandido), sustentado por uma estrutura nica de pontes e fio de nitinol.18 Encontra-se com registro
vencido (02/2011)

Figura 6 - modelo Solysafe

Solysafe: um implante com auto-centragem, composto de dois patches dobrveis de polister que so
fixos a oito fiosde phynox (liga de cobalo)19.

3.1. A tecnologia proposta


Nome comercial: Amplatzer Septal Occluder (ASO), HELEX ou Cardi-O-Fix, segundo escolha do
demandante.
Indicaes propostas: dois cenrios, primeiro em crianas e adolescentes at 14 anos e pelo novo
modelo em crianas e pacientes at 21 anos, tendo em vista o banco de dados do Instituto Nacional
de Cardiologia (INC).

3.2. Anlise das evidncias

Demandante: Sociedade Brasileira de Hemodinmica e Cardiologia Intervencionista

Populao

Pacientes com CIA OS

Interveno

Implante percutneo de oclusor septal

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Comparao

Cirurgia convencional

Desfechos

Mortalidade; fechamento completo do CIA; perodo de internao;


tempo do procedimento; reprocedimento; complicaes maiores,
moderadas e menores

Tipos de estudos

Para eventos adversos estudos de quaisquer tipos


Para os demais desfechos revises sistemticas, ensaios clnicos,
coortes ou caso-controle

Tabela 1. -

Pergunta estruturada para elaborao do relatrio (PICO).

As complicaes foram agrupadas a partir das classificaes descritas nos artigos de:Bialkowiski et al(2004)20;
Du e al21 e Chessa et al22.

Pergunta: O uso do oclusor septal para fechamento percutneo eficaz, seguro e custo-efetivo em
pacientes com CIA quando comparado cirurgia convencional?

3.3. Evidncia Clnica


Foi realizada uma busca nas bases de dados primrias Medline1, Trip Database2e Lilacs3. Foram
desenhadas estratgias para localizar quaisquer tipos de estudo conforme descritos no anexo 1.
Critrios de incluso e excluso
Frente ao pequeno volume localizado, foram selecionados todos os tipos de artigos. A busca
considerou todos os artigos publicados nos ltimos 10 anos (at outubro de 2011). Os idiomas
considerados para a seleo foram Portugus, Ingls, e Espanhol. Os 284 artigos foram divididos em 2
grupos e 4 tcnicos foram responsveis pela leitura e seleo independente. Um quinto tcnico foi
chamado como julgador de desempate. Ao final foram utilizados 55 artigos para elaborao deste
relatrio. Todos os artigos que no foram excludos pelo ttulo ou resumo foram localizados. Aps
reviso do ttulo e do resumo foram utilizados artigos de reviso, estudos de coorte, ensaios clnicos e
relatos de caso. No foram localizados, ensaios clnicos randomizados (ECR).
Critrios de Incluso

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1. Artigos que comparem implante percutneo de oclusor septal e o procedimento padro que a
cirurgia para fechamento de CIA
2. Pacientes com diagnstico de CIA tipo ostium secundum
3. Artigos que abordem apenas implante percutneo: aspectos de eficcia e segurana (desfechos
e complicaes a curto, mdio e longo prazo)
4. Relatos de caso relacionados ao implante percutneo segurana; componentes com potencial
fatal.

Estudos excludos
1. Populao do estudo com diagnstico mltiplo (por exemplo: CIA OS + FOP ou CIA OS + CIV)
2. Artigos cuja populao seja s de adultos cujos desfechos no se aplicam a crianas
3. Artigos sobre oclusores, que abordem tcnicas de diagnstico ou relacionadas determinao
do tamanho da comunicao e da prtese.
4. Comparao entre modelos de prteses
5. Avaliao de marca de oclusor
6. Estudos em modelos animais
7. Foco em outros desfechos (preveno de acidente vascular cerebral, tratamento de fibrilao
atrial dentre outros)
Para a avaliao da qualidade da evidncia apresentada, foi utilizado o critrio do GRADE (Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation), conforme tabela 2.
CLASSIFICAO DO GRADE PARA QUALIDADE DAS EVIDNCIAS
Alta qualidade- pesquisa adicional que tem pouca probabilidade de mudar a estimativa de efeito
Qualidade Moderada - pesquisa adicional que pode ter um impacto importante emudar a
estimativa
Baixa qualidade- pesquisa adicional que muito provvel de ter importante impacto e de modificar
a estimativa.
Qualidade muito baixa - qualquer estimativa de efeito muito incerta
RECOMENDAES
FORTES - Quando os efeitos benficos claramente ultrapassam os eventos adversos ou vice-versa

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CONITEC
FRACAS- quando balano entre risco e beneficio incerto, seja pela baixa qualidade das evidencias
ou porque os dados aproximam os riscos e benefcios
Tabela 2- Avaliao da Qualidade da Evidncia e Fora das Recomendaes

3.4. Resultados dos estudos selecionados


Os oclusores septais esto no mercado h mais de 30 anos. King et al realizaram o primeiro
fechamento percutneo de CIA em 197623, desde ento novos dispositivos foram surgindo,
fomentando a utilizao desta tcnica, sendo esta tecnologia consagrada junto aos especialistas. As
publicaes no apresentam uma qualidade metodolgica elevada, e esto focadas em relatos de caso,
estudos de reviso e de coorte, comparando as duas tcnicas; avaliaes de eficcia e segurana da
interveno.
Em um estudo de custo-efetividade comparando as duas tcnicas na Guatemala, Vida et al23
por meio de uma reviso dos pronturios de 83 pacientes submetidos ao fechamento por implante e 28
pacientes que realizaram cirurgia, concluram que o implante percutneo apresenta vantagens clnicas
em relao cirurgia, porm com custo maior. No entanto os resultados das complicaes comparando
as duas tcnicas no foram estatisticamente significativos. O implante percutneo mostrou-se vantajoso
no caso de tempo de internao em dias e utilizao de hemoderivados, com significncia estatstica.
Limitaes: realizaram um comparativo de custos diretos, em uma anlise de baixa qualidade, pois no
contempla todos os aspectos de uma avaliao econmica (no tiveram acesso a preo de
medicamentos, exames laboratoriais, entre outros), onde concluem que o implante percutneo 27%
mais caro que o procedimento cirrgico, porm o valor do dispositivo corresponde a 65% do valor total
do procedimento estimado pelos autores.
Sauer et al24 relataram um caso de uma criana do sexo feminino de 3 anos e meio, que
apresentou perfuraes do trio direito e raiz de aorta, um dia aps a ocluso com Amplatzer. Os
autores concluram que com defeitos de grandes dimenses (neste caso 37mm) tem um risco elevado
de perfurao pelo dispositivo devido ao rebordo antero-superior ser curto ou deficiente.
O aparecimento de fstula no sinus artico esquerdo foi relatado em trs estudos. Melo et al25
descrevem o fato em uma adolescente do sexo feminino de 16 anos de idade, cuja fstula surgiu 6 meses
aps implante. Kinirsch et al26 em um menino de 3 anos e Chun et al27 em um menino de 10 anos.
Procedimento cirrgico foi realizado nos trs casos para remoo da fstula e todos os relatos
concluram que o surgimento da fstula foi decorrente de bordo deficiente e que este um fator de risco
crtico para complicaes decorrentes da eroso da parede do trio, especialmente em crianas
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CONITEC
pequenas. O monitoramento do dispositivo ps-implante com ecotransesofgico no perodo de
acompanhamento de extrema importncia para preveno neste caso.
Di Salvo et al28 realizaram um estudo para avaliar a funo dos trios direito e esquerdo aps
fechamento de CIA por implante e por cirurgia. Para tal selecionaram 45 pacientes distribudos em trs
grupos de 15 indivduos com semelhantes dados de base, sexo e idade iguais (idade 9 +/- 3 anos e 4
meninos): fechamento por cirurgia, fechamento por implante e grupo controle. Todos os pacientes
realizaram o fechamento do CIA seis meses antes de entrarem no estudo. A concluso deste ensaio foi
que as propriedades miocrdicas do grupo de fechamento cirrgico foram significativamente reduzidas
em relao ao grupo controle e ao grupo que realizou implante (p>0,01). No grupo do implante no
houve diferena significativa nas propriedades de deformao dos trios esquerdo e direito quando
comparados com os sujeitos do grupo controle. O fechamento de CIA por implante percutneo conserva
as propriedades miocrdicas nos trios.
Um paciente, na ndia, do sexo masculino de 8 anos apresentou quadro febril 4 semanas aps
procedimento de fechamento de CIA por implante percutneo. Foi diagnosticado com endocardite
infecciosa por Klebsiella pneumoniae e Acinetobacter. O caso foi relatado por Balasundaram et al. O
menino foi tratado por 10 dias com terapia antibitica adequada e foi submetido em seguida a cirurgia
para remoo do dispositivo e fechamento cirrgico da comunicao. Como ficou constatada a
contaminao por micro-organismos de origem hospitalar; este relato vem enfatizar as tcnicas e
cuidados de assepsia para realizao deste tipo de procedimento29.
Em 2005 Trnok et al30realizaram um estudo para avaliar se o implante com oclusor septal
provocava mais leso miocrdica em crianas que adultos. Realizaram um estudo prospectivo, onde
mediram a concentrao de troponina cardaca no soro por imunoensaio, antes, durante e at 20 meses
aps o procedimento de fechamento da comunicao tanto por cirurgia como por implante. O estudo
concluiu que a leso miocrdica no esta associada idade, isto , as crianas no so mais vulnerveis;
e sim ao tamanho do dispositivo (p<0,05).
O remodelamento cardaco em curto prazo aps fechamento de CIA por implante foi
confirmado em um estudo de coorte na Itlia realizado por Pascotto et al31, onde 42 pacientes adultos
foram avaliados hemodinamicamente antes, bem como 24 horas, 1 e 6 meses aps implantao do
dispositivo.
O estudo realizado por Lopez et al32 nos Estados Unidos concluiu que em pacientes com mdia
de 40 anos de idade a utilizao de dispositivos de 40mm segura e eficaz e pode ser considerado uma
alternativa a cirurgia de fechamento de CIA em pacientes com DSA apropriados para implante, medindo

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CONITEC
mais que 32mm. Estudos para determinar os efeitos em longo perodo de acompanhamento so
necessrios.
Bloqueio atrioventricular uma rara complicao que pode ocorrer aps fechamento de DSA. A
maioria dos casos se resolve espontaneamente ou com manejo clnico em poucos dias. Gupta et al33
relataram um caso com um menino de 16 anos que apresentou bloqueio AV de 2 grau. A remoo
cirrgica do dispositivo fez-se necessria, mesmo ele estando bem posicionado, uma vez que ele estava
interferindo no nodo AV devido a uma borda inferior deficiente.
Os registros de complicaes no fechamento de CIA por implante percutneo encontrados nos
relatos de caso englobados em nossa busca vem corroborar a baixa incidncia de eventos adversos
nesta tcnica, alm de ressaltar a importncia do acompanhamento de longo prazo, uma vez que tais
eventos tem uma incidncia maior neste perodo.34-44
Butera et al59, realizaram uma metanlise com artigos publicados at dezembro de 2008. Foram
includos apenas estudos com mais de 20 pacientes e os desfechos primrios avaliados foram
mortalidade, complicaes maiores e totais. Foram avaliados 13 estudos no randomizados, com
nmero total de pacientes de 3.082. No grupo cirrgico registrou-se uma morte (0,08%, IC 95% 00,23%). Anlise de complicaes ps-procedimento mostrou uma taxa de 31% (IC 21-41% 95%) para
cirurgia e 6,6% de taxa (IC 3,9-9,2% a 95%) para implante. O OR ajustado para implante versus cirurgia
de complicaes totais foi de 5,4 (IC 95%2,96-9,84, p <0,0001), de forma significativa a favor do
implante. A taxa de complicaes maiores foi de 6,8% (95%CI 4-9,5%) para cirurgia e 1,9% (IC 95% 0,92,9%) em pacientes com implante. O OR ajustado para cirurgia versus implante para complicaes
maiores foi 3,81 (CI 2,7-5,36 95%, p = 0,006), mais uma vez favorecendo o implante.

4. ANLISE ESTATSTICA
A metanlise dos dados selecionados foi realizada pelo mtodo de Mantel-Haenszel ou do inverso da
varincia, segundo sua indicao.
METANLISES
Para estimar a segurana as complicaes foram agrupadas conforme as classificaes descritas
nos artigos de: Bialkowiski et al(2004)20; Du et al21 e Chessa et al22. Para cada categoria foram
realizadas duas metanlises, uma para estimar a incidncia (ou a mdia dos valores numricos); e outra
para comparar o grupo com melhor desempenho nos desfechos entre o fechamento percutneo
(interveno) e a cirurgia convencional (controle).
13

CONITEC
Mortalidade- taxas de mortalidade no grupo interveno (oclusor) x grupo controle (cirurgia
convencional)

Figura 7 - Metanlise do desfecho mortalidade

Mantel-Haenszel OR =0.79 (95% CI 0.18-3.5)


Test for heterogeneity: X2( 6 ) = 1.06 ( p-value 0.9832 )

No existe diferena na taxa de mortalidade entre os grupos OR 0,01 (IC 95% 0-0,4). Estudos
homogneos.
Complicaes maiores grupo interveno (oclusor) x grupo controle (cirurgia convencional)

Figura 8 - Metanlise das complicaes maiores

Mantel-Haenszel OR =0.34 (95% CI 0.18-0.62) Test for heterogeneity: X2( 4 ) = 0.64 ( p-value 0.9587 )
Para as complicaes maiores o fechamento percutneo apresenta uma reduo de 66% na
incidncia quando comparada a cirurgia convencional (OR 0,34; 95% IC 0,18-0,62). Estudos
homogneos.

14

CONITEC
Perodo de internao (em dias) no grupo interveno (oclusor) x controle (cirurgia convencional)

Figura 9 - Metanlise desfecho perodo de internao em dias


Random effects model -3.6412 [-4.5758; -2.7066] -7.6361 < 0.0001
Quantifying heterogeneity: t2 = 1.1643; H = 4.18 [3.18; 5.5]; I2 = 94.3% [90.1%; 96.7%]
Test of heterogeneity:Q d.f.p.value 87.485 < 0.0001

Desfecho a favor da interveno, reduzindo o tempo de internao em 3,64 dias.

Estudos

heterogneos.
Reprocedimento
Reflete a necessidade de novo procedimento (percutneo ou cirrgico) para fechamento
completo do CIA

Figura 10 - Metanlise de reprocedimento entre grupos

Mantel-Haenszel OR =1.62 (95% CI 0.36-7.29)


Test for heterogeneity: X2( 3 ) = 1.18 ( p-value 0.7569 )

A cirurgia convencional supera o oclusor com 18% menos reprocedimentos, embora sem
significncia estatstica. Estudos homogneos.

Outros desfechos
15

CONITEC
O fechamento percutneo demonstrou ser mais seguro do que a cirurgia convencional, para as
complicaes moderadas foi observada uma reduo de 73% em eventos adversos moderados a favor
da interveno. Para a necessidade de utilizao de hemoderivados, a metanlise demonstrou uma
reduo de 95% a favor da interveno OR 0,05 (IC 95% 0,02-0,16). No caso das complicaes menores
ocorre uma reduo de 72% a favor da interveno (OR 0,28; IC 95% 0,2-0,41).
As demais figuras de metanlise realizadas pelo NATS/INC encontram-se no anexo 3.

16

CONITEC
Oclusores septais comparados com cirurgia tradicional para for crianas com CIA
Populao: Pacientes com CIA OS
Interveno: Oclusores septais
Comparao: Cirurgia tradicional
Desfechos
Cirurgia
Oclusores
tradicional
septais
Fechamento completo
100%
95.3%

Efeito Relativo
(95% IC)

Nmero de participantes
(estudos)

n = 1203
7 estudos

Qualidade da evidncia
(GRADE)

BAIXO

Reprocedimento:

Complicaes maiores

Mortalidade

Reduo no tempo de
internao

n = 857
04 estudos

1.2%

OR 1.62

(1/274)

7/583

(0.36- 7.29)

6.53%
(29/444)

1.84%

OR = 0.34

n = 1477

19/1033

(0.18 0.62)

5 estudos

BAIXO

0.21%

~= 0%

OR = 0,79

n =1554

1/ 484

0/1070

(0,18-3,5)

7 estudos

BAIXO

3-7,9 dias

1- 2,2 dias

SMD 2.97

n = 1206
6 estudos

MUITO BAIXO

BAIXO

(2.10-3.83)
IC: Intervalo de Confiana; SMD: Diferena de media padronizada; OR: Odds ratio
Alto: H forte confiana de que o verdadeiro efeito esteja prximo daquele estimado
Moderado: H confiana moderada no efeito estimado
Baixo: A confiana no efeito limitada. Alta probabilidade que novos estudos possam modificar a estimativa
Muito Baixo: A confiana na estimativa de efeito muito limitada. H importante grau de incerteza nos achados.
Tabela 3 Qualidade das Evidncias software GDT em verso beta disponibilizada pela

17

0.36%

University McMaster

CONITEC
5. ANLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE

Custos
Os custos foram estimados na perspectiva do Sistema nico de Sade (SUS) e encontram-se
descritos na tabela 4. Foram considerados os recursos mdicos consumidos no pagos pelo paciente
(custos mdicos diretos). Foram realizadas estimativas de curto prazo, isto , calculou-se o consumo de
recursos variveis de acordo com o volume de atendimentos entre 2007 e 2010, em um hospital
especializado em cardiologia de alta complexidade, referncia do Ministrio da Sade.
A populao avaliada foi constituda de 54 pacientes submetidos cirurgia e 49 ao implante
percutneo; de ambos os sexos (77% do sexo feminino); na faixa etria de 0 a 21 anos, com
acompanhamento de 1 ano.
Os custos variveis, incluindo materiais e medicamentos, foram determinados por microcusteio.
Os custos com as complicaes foram determinados pela mdia encontrada atravs da diferena entre o
custo mdio do procedimento e o custo mdio de cada paciente que complicou. Utilizou-se o valor pago
na ltima aquisio no ano de 2012, para determinar o custo total de insumos por paciente, a partir dos
quais se calculou o custo mdio total.
Custos fixos especficos: procedimentos e servios hospitalares e profissionais foram
determinados a partir de valores tabelados retirados do Sigtap (Sistema de Gerenciamento da Tabela de
Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS)69, e calculados em funo do nmero de procedimentos
e taxa de permanncia mdios do banco de dados da instituio pblica de referncia. Como o
procedimento de fechamento de CIA por implante percutneo ainda no foi incorporado pelo SUS,
utilizamos como parmetro para clculo os valores repassados para Fechamento Percutaneo do Canal
Arterial/Fistulas Arteriovenosas com Liberao de Coils. Para efeito de clculo foram considerados os
quantitativos mximos de repasse pelo Sigtap e nmero de exames realizados no perodo de internao.

18

CONITEC
Custos Cirurgia
Item

Quantidade

Custo total em reais

Raio X

76,00

Ecocardiograma

319,52

Hemograma completo

32,88

Eletrocardiograma

41,20

Cateter de acesso central por insero perifrica

198,00

Catetervenoso central duplo lumen

194,96

Conjunto de Circulao Extracorprea (CEC)

3.463,26

Eletrodo para marcapasso temporrioepicardico

57,78

Patchorgnico

180,20

Bombacentrifuga descart. p/ cec e/ou circ. Assistida

729,56

Conjuntopara auto transfuso

228,92

Monitoramento CEC

60,00

Fechamento de comunicao interatrial (perm. 8 dias)

11.912,27

Medicamentose demais materiais hospitalares

4.551,15

Custo total cirurgia

22.045,70

Custo tratamento das complicaes

1.038,28

Custos Implante Percutneo


Item

Quantidade

Custo total em reais

Ecocardiograma transtorcico

39,94

Ecocardiograma transesofgico

165,00

Cateter guia p/ angioplastia transluminal percutanea

390,90

Fio guia dirigivel para angioplastia

390,90

Conjuntop/ liberacao de protese interatrial

2.700,00

Prtese para fechamento do CIA

11.950,00

Fechamento percutaneo do canal arterial (perm.1,5dias)

787,86

Medicamentose demais materiais hospitalares

479,89

Custo total do implante percutneo

16.904,49

Custo tratamento das complicaes

421,02

Tabela 4 Custos estimados pelo NATS/INC

19

CONITEC
A anlise de sensibilidade contemplou uma variao no custo do implante percutneo entre
R$13.650,00 a R$27.000,00 (valores pagos pelo SUS entre 2007 e 2012). O modelo de rvore de deciso
elaborado no TreeAge 2012 Pro70, foi submetido a opinio de especialistas.
Para fins de clculo, consideramos como dado de efetividade o menor nmero de cirurgias de
fechamento realizadas em cada brao, uma vez que no foram localizados dados de efetividade na
literatura revista. O modelo apresentado pelo demandante foi considerado inadequado e no foi
utilizado pelo NATS/INC, sendo as consideraes descritas no Anexo 4.

20

CONITEC

Figura 11 - rvore do NATS/INC

21

CONITEC
6. ANLISE DE IMPACTO ORAMENTRIO

O clculo apresentado pelo demandante foi considerado inadequado, detalhado no Anexo 5.

Impacto Oramentrio realizado pelo NATS/INC


O modelo de impacto oramentrio foi criado a partir dos pressupostos j apresentados, o
horizonte temporal estabelecido para anlise foi de cinco anos.

A populao incluiu pacientes

portadores de CIA do tipo Ostium Secundum que correspondem a 75% dos pacientes portadores de CIA
em nascidos vivos. A estimativa do nmero de pacientes foi estabelecida a partir do valor anual de
nascidos vivos no Brasil (Datasus,2010) usando uma srie temporal de nmeros inteiros. Foi
considerado que 9/1000 nascidos vivos possuem cardiopatia congnita e que 10% dessa populao
corresponde s comunicaes interatriais5. O pressuposto adotado (Market share) para os pacientes em
condies de receber o oclusor percutneo foi de 75% dos portadores de CIA OS.

Os

dados

encontram-se demonstrados na Tabela 7.

Ano

Nascidos Vivos

Doenas Congnitas CIA

CIA OS

Percentual
Utilizao Oclusor

2010

2861868

25757

2576

1932

1449

2011

2846731

25621

2562

1922

1442

2012

2835108

25516

2552

1914

1436

2013

2826183

25436

2544

1908

1431

2014

2819330

25374

2537

1903

1427

2015

2814067

25327

1900

1425

2533

Tabela 5 - Populao Estimada para o perodo 2010-2015 e Modelagem da Populao (Fonte: Datasus,2010)

O clculo levou em considerao os custos com as intervenes analisadas (cirurgia


convencional e implante de oclusor percutneo) desde o momento da internao at a alta do paciente.
Para esta anlise optou-se por no considerar os custos com complicaes aps os procedimentos, em

22

CONITEC
funo da baixa incidncia descrita na literatura, e dos custos pouco elevados, que no demonstraram
impacto com relao ao resultado inicial.
A anlise de sensibilidade simulou variaes de custo de cada uma das tecnologias avaliadas, do
percentual de utilizao do oclusor, custo do oclusor e custo da cirurgia.
A anlise do impacto apresentou uma reduo de mais de sete milhes de reais a favor da
incorporao do oclusor percutneo ao ser comparado a manuteno da cirurgia como procedimento
exclusivo, conforme descrito na Tabela 6.
25% Cirurgia
ANO

100% Cirurgia

75% Oclusor

Diferena

2010

R$ 42.592.292,40

R$ 35.142.679,11

-R$ 7.449.613,29

2011

R$ 42.371.835,40

R$ 34.960.781,19

-R$ 7.411.054,22

2012

R$ 42.195.469,80

R$ 34.815.262,85

-R$ 7.380.206,96

2013

R$ 42.063.195,60

R$ 34.706.124,09

-R$ 7.357.071,51

2014

R$ 41.952.967,10

R$ 34.615.175,13

-R$ 7.337.791,97

2015

R$ 41.886.830,00

R$ 34.560.605,75

-R$ 7.326.224,25

Tabela 6 - Impacto Oramentrio NATS/INC

7. ANLISE DE SENSIBILIDADE PROBABILSTICA

A anlise de sensibilidade, utilizando Simulao de Monte Carlo, apresentou resultados


favorveis com uma economia no grupo do implante com oclusor percutneo para o fechamento de CIA
ostium secundum.
Na figura 14 observa-se que, ao simular variaes no custo do oclusor houve uma concentrao
dos casos em torno de R$ 20.000.000,00, demonstrando uma reduo em torno de R$ 5.000.000,00 a
favor da interveno.

23

CONITEC

FIGURA 12- Anlise do impacto com custo do

OCLUSOR X CIRURGIA

Conforme demonstrado na figura 12, o impacto torna zero (oclusor=cirurgia) em torno de R$


17.000,00 de custo da cirurgia. As simulaes variando o custo da cirurgia demonstraram que, conforme
o custo da cirurgia aumenta, o impacto oramentrio se torna mais negativo.

Figura 13 - Anlise do impacto com custo da cirurgia

Uma das anlises de sensibilidade que contemplou as variaes dos percentuais de utilizao do
oclusor percutneo e est ilustrada na figura 14, nos apresenta um impacto oramentrio com
economia de R$ 3.000.000,00 para percentuais desde 30% de utilizao do oclusor.

24

CONITEC

Figura 14 - Anlise do impacto por utilizao do oclusor

Finalmente, podemos observar na figura 15 a seguir, que ao cruzarmos as variaes de custos da


cirurgia, do oclusor e das taxas de utilizao para uma melhor aproximao da realidade, o resultado
permanece favorvel e est demonstrado pela maior concentrao do nmero de casos na faixa
oscilando de uma economia de zero at R$40.000.000,00.

Figura 15 - Anlise do impacto por simulao de casos

8. DADOS INTERNACIONAIS
Preo de compra -Amplatzer:
Dispositivo
25

CONITEC

Espanha - 1439,60 - R$ 4.491,55

Procedimento (estimativa custos 2012):

EUA-11391 - R$ 35.540,00 (dominante)

Mxico - 7385 - R$ 23.041,00 (dominante)

Reino Unido - 8436 - R$ 26.320,00 (dominante)

China - 2490 - R$ 7.779,00 (incremental R$ 2.022,00)

Singapura - 9818 - R$ 30.632,94 (incremental R$ 3.114,00)

9. CONSIDERAES FINAIS
A ocluso da CIA por implante percutneo uma alternativa segura e eficaz para o fechamento
cirrgico tradicional, com muitos mritos favorveis, incluindo excelentes resultados estticos, menos
trauma, sem a necessidade de circulao extracorprea (CEC), menor volume de sangue transfundido e
um menor tempo de internao. O procedimento apresenta potencial de reduo de custos quando
comparado a cirurgia convencional, nesta indicao proposta. O procedimento no isento de riscos e
necessita mdico habilitado, com possibilidade de resultados piores na curva de aprendizado, devendo
sua utilizao ser restrita a centros especializados com operadores treinados. A possibilidade de
utilizao fora da indicao prevista uma realidade, uma vez que a literatura apresenta controvrsia
sobre a utilidade no fechamento de formen oval patente em adultos, objeto no avaliado por este
relatrio.
Recomendao FORTE a favor da incorporao.

10.

RECOMENDAO DA CONITEC
Pelo exposto, a CONITEC recomendou a incorporao dos oclusores (fechamento percutneo da

comunicao interatrial) como alternativa teraputica ao tratamento cirrgico convencional da


comunicao interatrial no SUS.

11.
26

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CONITEC

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verso 1.2.0909141204.Disponvelem:http://sigtap.datasus.gov.br, competncia novembro de
2012.
70. TreeAge 2012 Pro. Disponvel em:http://www.treeage.com

34

CONITEC
Anexo 1. Estratgia de Busca

Base de dados

Medline

Estratgia de busca

(("SeptalOccluder
amplatzer[tw]

Device"[mh]
OR

Ttulos

Abstracts

Artigos

localizados

selecionados

selecionados

284

284

55

01(CDR)

03

OR

((occluder*[tw]

ORclosure*[tw]) AND device*[tw])) AND


14/11/2011

(surger*[tw]

OR

surgic*[tw]

OR

atrioseptoplast*[tw] OR "Heart Septal


Defects,

Atrial/surgery"[mh])

AND("Heart Septal Defects, Atrial"[mh]


NOT ("Foramen Ovale, Patent"[mh]
NOT("Heart Septal Defects, Atrial"[mh]
NOT

"Foramen

Ovale,

Patent"[mh]))))AND
(Therapy/Broad[filter]

OR

Prognosis/Broad[filter])
TripDatabase

"Heart Septal Defects, Atrial" AND


"Prostheses and Implants"

LILACS

Comunicao
[Palavras] and Prteses

implantes

[Palavras] and Cardiopatias

congnitas

[Palavras]

35

interatrial

CONITEC

Anexo 2. Tabela Detalhada das Evidncias

Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Bialkowiski

Ensaio clinico.

Fechamentocompleto da CIA.

Fechamento completo foi similar nos grupos: 42/44 crianas no grupo cirrgico

200420

91 crianas

Mortalidade.

(95,5%); 46/47 pacientes no grupo oclusores (97,5%).

DSA tipo CIA OS

Perodo de internao

No ocorreram bitos em ambos os grupos

Interveno: implantepercutneo (n=

Complicaes maiores, moderadas e menores.

Perodo de internao no grupo cirrgico = 7.5 3.1 dias (mediana 7.0 dias; 422

47)

dias). No grupo interveno =2.2 1.1 dias (mediana 2.0 dias; 115 dias). p <

Controle: cirurgia (n=44)

0.001.

Acompanhamento 3,9 +/- 0,9 anos

Complicaes maiores: 2/44 pacientes do grupo cirrgicox 0/47 do grupo


interveno. Moderadas: 11/44 pacientes do grupo cirrgicox 1/47 do grupo
interveno. Menores: 17/44 pacientes do grupo cirrgicox 2/47 do grupo
interveno.

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso para os efeitos da interveno e do comparador; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; no randomizado; incluso de
pacientes com idade at 18 anos com defeitos pequenos.
Majunke
al45

et

Coortemulticntrica.

Fechamento completo da CIA no perodo de

Fechamento completo no perodo de acompanhamento foi de 96%

650 adultos

seguimento.

Complicaes maiores: 0,3%.(n=2)

DSAs tipo CIA OS

Complicaes maiores, moderadas e menores.

Moderadas: 4,3%.(n=28)

Interveno: fechamento

Menores: 0,61%.(n=4)

porimplantepercutneo (dispositivo
Amplatzer)

Acompanhamento 12 meses

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; no especifica os mltiplos defeitos.

36

CONITEC
Jones et al46

Ensaio clinico. (U.S multicntrico)

Segurana e eficciaclnica:

Complicaes maiores: grupo interveno = 5,9%(7 /119) e controle= 10,9%

263 crianas e adultos

Medidas tambm no acompanhamento e definidas

(14/128) p

DSA tipo CIA OS

neste perodo por: complicaes maiores, tempo

Tempo procedimento: interveno = 168 min.(55-360) e controle = 205 min.(30-

Interveno: implante percutneo (n=

procedimento,

330), p < 0,001.

135) (dispositivo marca Helex)

menores.

Dias internao: interveno (n=135) = 1 (0-4); controle(n=128) = 3 (1-9), p <

Controle: cirurgia (n=128)

Sucessoclinico dos desfechos

0,001.

Acompanhamento 12 meses

dias

internao,

complicaes

Complicaes menores: interveno = 27,7% (33/35); controle = 28,1% (36/128)


no perodo de acompanhamento
Sucesso clinico: interveno =91,7% (100/109), controle= 83,7% (86/72); IC 90% =
-8%(-15,9% , -0,2%) p < 0,001

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; no randomizado; diferenas demogrficas entre os grupos(aps anlise, no
impactaram os resultados); perdas de 33% no seguimento do grupo controle no acompanhamento.

37

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Vida et al23

Coorteretrospectiva

Segurana e eficciaclnica:

Complicaes imediatas: grupo interveno = 4,1%(3 /72) e controle= 10,7%

111 crianas e adultos

Complicaes imediatas, tempo procedimento,

(3/28) p = 0,4.

DSA tipo CIA OS

dias

Tempo procedimento: interveno = 180,5min.(SD 80,4) e controle = 193,67

Interveno: implante percutneo (n=

hemoderivados, custos.

internao,

complicaes

tardias,

min.(SD 32,5), p = 0,4.

83) (dispositivo marca Amplatzer)

Dias internao: interveno (n=83) = 2,08 (SD 0,6); controle (n=28) = 4,57 (SD

Controle: cirurgia (n=28)

1,0), p < 0,0001.

Acompanhamento 12 meses

Complicaes tardias: interveno = 2,7% (2/72); controle = 0% (0/28); p =0,9.


Hemoderivados:grupo interveno 2,7% (2/72); controle 46,4% (13/28), p<
0,0001
Custos em dlar US /caso: cirurgia: US$4,521.03 (SD =$429.71); interveno $3,329.5 ($411.30); p< 0,0001.

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; anlise de custo deficiente e realizada a partir de 10 pacientes de cada grupo
selecionados aleatoriamente.

38

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Bettencourt et

Coorteretrospectiva

Segurana e eficciaclnica:

Mortalidade: zero em ambos os grupos

al52

63 adultos (13-72)

Mortalidade;

DSA tipo CIA OS

internao;complicaes tardias

Interveno: implante percutneo (n=

Tempo internao: grupo cirrgico (5,4 dias; 3-9); grupo implante (1,5 dias; 1-4).

38) (dispositivo marca Amplatzer)

Complicaes tardias : 12% em ambos os grupos

Controle: cirurgia (n=25)

Acompanhamento 12 meses

complicaes

imediatas;

tempo

Complicaes imediatas (internao): grupo controle 28% 9/25); interveno10%


(4/38)

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; vis de seleo; tamanho da amostra; ausncia de protocolo de seguimento.

39

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Du et al21

Ensaio clnico multicntrico no

Segurana e eficciaclnica:

Fechamento imediato CIA: interveno 423/442 (95.7%); controle 154/154

randomizado em 29 centros peditricos

Fechamento

imediato
perodo

CIA;
de

tempo

de

internao;

(100%) p = 0,006.

de cardiologia

procedimento;

Crianas e adultos

complicaes maiores e menores.

Tempo de procedimento: interveno105.7 +/- 43.2; controle 159.7 +/- 54.1, p=

DSA tipo CIA OS

Perodo de internao em dias: interveno1.0 +/- 0.3; controle 3.4 +/- 1.2, p=

Interveno: implante percutneo (n=

0,001.

442) (dispositivo marca Amplatzer)

Complicaes maiores: interveno 7 (1.6%); controle 8 (5.4%); p= 0,030

Controle: cirurgia (n=154)

Complicaes menores: interveno 27 (6.1%); controle 29 (18.8%); p <0,001

Acompanhamento 12 meses

0,001

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; vis de seleo
Kong et al49

Coorte 30 crianas e adultos (5-55)

Segurana e eficciaclnica:

DSA tipo CIA OS

Fechamento

Interveno: implante percutneo (n=

procedimento; complicaes imediatas e tardias

imediato

Fechamento imediato: 100% (30/30)


CIA;

tempo

de

Tempo de procedimento: 30 a 200 min. (media 60.7 minutos)


Complicaes imediatas (internao): os autores relatam que no ocorreu

30) (dispositivo marca Amplatzer)

nenhuma

complicao

sria

(embolizao

Acompanhamento 3 meses

hemoderivados, problemas vasculares.

prtese,

morte,

uso

de

Complicaes tardias :os autores relatam que no ocorreu nenhuma


Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra.

Durongpsitikul

Ensaioclniconorandomizado

Tempo do procedimento do grupo II

Tempo de procedimento: grupo II 81.8 +/- 22.3 minutos 940 120 min.)

et al50

Crianas e adultos (2-69)

Perodo de internao

Perodo de internao em dias: interveno1,2 +/- 1.3; controle 7,9 +/- 4,4 , p<

DSA tipo CIA OS

Complicaes

0,001.

Interveno: implante

Complicaes:

percutneogrupo II(n= 35) (dispositivo

Grupo I: 17 complicaes em 13 pacientes. bito = zero; hemoderivados

marca Amplatzer)

utilizados em 4 pacientes.

Controle: cirurgiagrupo I (n=64)

Grupo II: complicaes em 4 pacientes.

Acompanhamento 6 meses (cirurgia) e


12 meses (implante)

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; vis de seleo

40

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Masura et al54

Coorte 151 crianas e adultos

Observar resultados imediatos e em longo prazo

Fechamento complete: imediato 120/151(79,4%); acompanhamento 138/151

DSA tipo CIA OS

do implante percutneo.

(91,3%).

Interveno: implante percutneo

No ocorreram; bitos, perfuraes cardacas; embolizaes da prtese ou mal

(dispositivo marca Amplatzer)

posicionamento; formao de trombos ou tromboembolismos, nem significantes

Acompanhamento 3 anos

arritmias, endocardites infecciosas

ou outras morbidades associadas com

dispositivo.

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse.

Kannan et al55

Coorteretrospectiva com 45 pacientes

Avaliao de eficcia e segurana de implante

Complicaes: embolizao do dispositivo (n=2); taquicardia supraventricular

(34 +/- 13 anos)

percutneo em pacientes com DSAmaior ou igual a

transitria (n=3); elevao do segmento ST durante o procedimento (n=4).

DSA tipo CIA OS

25 mm.

Complicaes no acompanhamento: 4 pacientes com leve fluxo residual; 2

Interveno: implantepercutneo

Acompanhamento 3 a 30 meses

eventos maiores (com histrico prvio); 1 paciente com flutter atrial.

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra

Brown et al48

Relato de casos com 7 pacientes

Avaliao de eficcia e segurana de implante

Tempo de durao mdio do procedimento: 2,3 horas.

(crianas: 3,7 a 16,6 anos)

percutneo experincia inicial

No ocorreram complicaes agudas.

DSA tipo CIA OS

1 paciente apresentou dores de cabea severa e outro leve flutter atrial no

Interveno: implante percutneo

perodo de acompanhamento.

(dispositivo marca Amplatzer e


Cardioseal)

Acompanhamento1 ano

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra.

41

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Braga et al47

Coorte49 crianas e adultos

Tempo de procedimento

Tempo de procedimento: 73,8 30,9 min. (30 180 min.).

DSA tipo CIA OS

Complicaesimediatas(perodohospitalar)

Complicao imediata: 6,1% - taquicardia supraventricular paroxstica; ocluso

Interveno: implante percutneo

Complicaestardias

da artria femoral em 1 paciente causada por fragmentos do balo medidor,

(dispositivo marca Amplatzer)

sendo necessria trombectomia cirrgica.

Acompanhamento1ano

Complicaes tardias: taquicardia supraventricular paroxstica em 4,2% (2/48)


dos casos. Apenas um paciente desenvolveu marcapasso atrial mutvel aps 12
meses e houve tambm a deteco em outro de derrame
pericrdico de pequenas propores (ETT).

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra

Hessling et al

51

Coorte23pacientes (1,8 a 15 anos;

Medida da incidncia de arritmias cardacas antes

22 pacientes no apresentavam nenhuma arritmia antes do procedimento.

mdia 7,1 anos)

e aps procedimento de implante percutneo

Total ocluso do defeito foi verificada ecocardiograficamente no 5 dia e 1 ano

DSA tipo CIA OS

aps o procedimento (96%).

Interveno: implantepercutneo

1 ano aps interveno ritmo sinusal estava presente em 18 pacientes e ritmo

Acompanhamento1 ano

sinusal com intermitente ritmo atrial foi encontrado em 5 pacientes (3 dos quais
apresentavam ritmo sinusal antes da ocluso)

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra

Chessa et al22

Coorte com 417 pacientes (26,6 +/-3,7

Complicaesmaiores

No gerala taxa de complicaes foi de

a 16,6 anos)

Complicaesmenores

(36/417).

DSA tipo CIA OS

Interveno: implante percutneo


(dispositivo marca Amplatzer n=258 e

Complicaesmaiores: 11/417
Complicaesmenores: 25/417.

Cardioseal n=159)

Acompanhamento1 ano

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso para todos os desfechos; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse;

42

8.6% (95% IC: 6.1% to 11.1%)

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Sarris et al57

Estudo de reviso de todos os casos

Complicaesimediatas(perodohospitalar)

Tempo de procedimento: 73,8 30,9 min. (30 180 min.).

submetidos areprocedimento (1997-

Complicaestardias

Complicao imediata: 39 (70%) ocorreram no perodo de internao; e o

2007). N=56; mdia 18 anos (3-74

reprocedimento foi realizado entre 24 e 48 h, aps fechamento.

anos)

Complicaes tardias: 17 (30%) ocorreram a partir do 12 dia aps implante. 4

CIA OS

destas foram de emergncia.

Interveno:

Todos

implantepercutneoAcompanhamento

efechamentocirrgico.

1 ano

bitos: 3 (5,4%)

os

reprocedimentos

envolveram

remoo

da

prtese

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; natureza retrospectiva, ausncia de grupo controle,
informaes de acompanhamento

Butera et al59

Coorte134pacientes (crianas e

Sucessoimediato do procedimento

Fechamento completo: 98,5% (132/134)

adultos)

Eficcia e segurana em longo prazo

Tempo de procedimento: 80 +/-27 minutos

DSA tipo CIA OS mltiplos ou com

Complicaes menores: 6 (4,4%)

fenestraes

Concluso: procedimento vivel com baixo risco de complicaes para DSA com

Interveno: implantepercutneo

mltiplos defeitos.

Acompanhamento1 ano

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse;

Law et al61

Coorte com 27 pacientes ; mdia de

Complicaesmaiores

Fechamentocompleto: 23 (85%)

8.5 anos(4.261.4)

Complicaesmenores

Complicaesseveras: 2/27

DSA tipo CIA OS

Fratura do dispositivo ocorreu em 8/23 (35%) dos dispositivos sendo mais

Interveno: implante percutneo

comum nos maiores, mas sem sequelas (p< 0,05). No foram necessrios

(dispositivo marca Starflex)

reprocedimentos ou tratamento das sequelas por este motivo.

Acompanhamento2 anos

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso para todos os desfechos; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; a avaliao dos desfechos no
foram bem descritas.

43

CONITEC
Estudos

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Dalvi et al62

Coorte de 32 crianas com menos de

Relatar a experincia com grandes dispositivos em

Tempo de procedimento: mdia 77 min. (66-88,5 min.)

20kg (4,5 +/- 1,8 anos)

crianas com menos de 20kg.

Sucesso do procedimento: 31/32 (97%), em um caso ocorreu mal

CIA OS isolado requerendo

Tempo de procedimento

posicionamento, sendo necessrio reprocedimento.

dispositivos20 mm de dimetro

Sucesso do procedimento

Fechamento imediato: 24/32 (77%)

Interveno: implante

Fechamentoimediato

No ocorreram eventos maiores no perodo de acompanhamento.

percutneo(dispositivo Amplatzer)

Complicaesmaiores.

Acompanhamento1 a 4 anos

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; curto perodo de acompanhamento para avaliar
complicaes maiores

Guan et al 63

Coorte18pacientes (crianas e adultos

Eficcia e segurana de fechamento percutneo

Complicaes imediatas:1 paciente com pequeno fluxo residual que desapareceu

12 a 56 anos)

em DSA amplos (30 40 mm)

aps 1 semana. 1 paciente apresentou bloqueio trio ventricular de 3 grau, que

DSA tipo CIA OSamplo

retornou ao ritmo sinusal em 3 semanas sem interveno.

Interveno: implante percutneo

No perodo de acompanhamento no foram encontrados eventos adversos

(dispositivo marca Amplatzer)

significativos.

Acompanhamento2 anos

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; os autores no apresentaram descrio detalhada de
eventos adversos.

Diab et al64

Coorte com 15 crianas com menos de

Sucesso do procedimento

Sucesso do procedimento: 14/15

1 ano de idade

Fechamentocompleto

Fechamentocompleto: 86% (24 horas); 100% (1 ano)

DSA tipo CIA OS

Complicaesmaiores

Complicaes maiores: 1/15 (1 bito paciente com sndrome de Down que

Interveno: implante percutneo

Complicaesmenores

evoluiu com hipertenso pulmonar 6 semanas aps procedimento).

(dispositivo marca Amplatzer)

Complicaesmenores: 3/15

Acompanhamento2 anos

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; vis na coleta de dados(estudo retrospectivo)

44

CONITEC
Estudos
Cardenas

et

Tipo de estudo / populao

Desfechos

Resultados

Coorte de 52 crianas com menos de

Sucesso do procedimento

Sucesso do procedimento: 49/52 (97%), em 3 casos o procedimento no foi

15kg (mdia de 36 meses de idade 7-

Perodo de internao

realizado por problemas anatmicos.

al65

60 meses)

Complicaesmaiores.

Perodo de internao: 2 dias (1-7 dias)

CIA OS

Complicaesmenores

Complicaes maiores: 0/52 (incluindo bitos = 0)

Interveno: implante

Complicaes menores: 8/52 (15,4%)

percutneo(dispositivo Amplatzer 46,Starflex -2 e Helex-1)

Acompanhamento1 anos

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho da amostra; natureza retrospectiva limita a anlise de indicao para
tratamento; sem protocolo de acompanhamento devido a coleta de dados ter ocorrido em 4 centros distintos.
Kazmi et al66

Coorte204pacientes (crianas e adultos

Sucesso do procedimento

Sucesso do procedimento: 202/204; em 2 casos o procedimento no foi realizado

1,4 a 55 anos)

Tempo de procedimento

por problemas anatmicos.

DSA tipo CIA OS

Complicaesmaiores.

Tempo de procedimento: 20167 min. (mediana 46 min.)

Interveno: implante percutneo

Complicaesmenores

Complicaes

maiores:7/200(3,5%)

(dispositivo marca Amplatzer)

hereditria)

Acompanhamento2 anos

Complicaes menores:8/200(4%)

incluindo

bito(miocardiopatia

Limitaes: o estudo no apresentou estimativas de preciso; os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; perdas no acompanhamento, pois pacientes eram oriundos do Paquisto e
Afeganisto (178/204 86% avaliados).
Rastogi et al67

Coorteretrospectiva de 69 pacientes

estudo avaliou fatores que contribuem para o

Sucesso do procedimento: 67/69 (97%)

DSA tipo CIA OS

sucesso da interveno fazendo uma anlise

Fechamento completo:

Interveno: implante percutneo

retrospectiva de 69 pacientes. Considerou como

Complicaes maiores: 6/69 (9%).

(dispositivo marca Amplatzer)

componente clinico de sucesso a ausncia de

Complicaes menores: 13/69 (19%)

Acompanhamento2 anos

complicaes

Componente clinico sucesso: 53/69 (77%)

Fatores que contribuem para o sucesso: peso do paciente (p = 0.031), dimetro


do defeito (p = 0.030), tamanho do dispositivo (p = 0.044), tamanho da borda
artica (p = 0.002), e razo entre dispositivo/ defeito (p<0.001)
Limitaes: os autores no declararam potenciais conflitos de interesse; tamanho daamostra; estudo retrospectivo no apresenta:padronizao dos mtodos de verificao das complicaes; tcnicas de
assepsia, tamanho do defeito, seleo do dispositivo.

45

CONITEC
Anexo 3. Metanlises Complementares

COMPLICAES MODERADAS
Comparao entre complicaes moderadas no grupo interveno (oclusor) e no grupo controle
(cirurgia convencional).

Mantel-Haenszel OR =0.27 95% CI ( 0.1,0.72 )


Test for heterogeneity: X2( 3 ) = 5.98 ( p-value 0.1127 )
Estudos homogneos.
interveno.

46

Reduo de 73% na incidncia de complicaes moderadas a favor da

CONITEC
COMPLICAES MENORES
Comparao entre complicaes menores no grupo interveno (oclusor) e no grupo controle (cirurgia
convencional)

Mantel-Haenszel OR =0.28 95% CI ( 0.2,0.41 )


Test for heterogeneity: X2( 4 ) = 7.99 ( p-value 0.0919 )
O grfico demonstra reduo de 72% na incidncia de complicaes menores a favor da interveno.
Amostra homognea.

Fechamento do CIA durante o acompanhamento


Em alguns casos, observa-se o fechamento completo por oclusor apenas durante o perodo de
acompanhamento.

47

CONITEC
Summary exp(effect): 19.88 (95% CI 15.21-25.97)
Estimated heterogeneity variance: 0 p= 0.833

A probabilidade de fechamento completo do CIA no acompanhamento de 95,21%. Estudos


heterogneos
Fechamento CIA imediatamente aps o procedimento interveno

Summary exp (effect): 13.78 95% CI ( 6.9,27.53 ) Estimated heterogeneity variance: 0.7
O fechamento do CIA imediato aps o procedimento cirrgico (controle); j com o implante
percutneo(interveno), o fechamento completo poder ocorrer tambm no perodo de
acompanhamento. Em ambos os casos poder ocorrer fluxo residual. Nos estudos de avaliao da
interveno, que foram selecionados, encontramos uma probabilidade de fechamento completo no
perodo de acompanhamento de 95,21% (OR 19,88; IC 95% 15,21 - 25,97). Para o fechamento imediato
esta probabilidade de 93,23% OR 13,78; (IC 95% 6,9-27,53), em relao ao grupo controle.
Probabilidade de fechamento com oclusores foi de 93,23%; estudos heterogneos.

48

CONITEC

Anexo 4 - Modelo de Custo-efetividade da SBHCI e Consideraes do NATS/INC

rvore do demandante (SBHCI)

49

CONITEC

Consideraes do NATS/INC sobre o modelo CE da SBHCI


PARMETRO
Tipo de estudo

ESPECIFICAO
Avaliao de

COMENTRIOS
Adequado

segurana e eficcia e
anlise de custoefetividade
Tecnologia/interveno

Oclusor septal

O demandante informa que esto disponveis 8

dispositivo para

marcas do dispositivo, porm 4 esto com registros

implante percutneo

vencidos (consulta site ANVISA 14/08/2013).


A restrio a 3 marcas de prtese no foi justificada
tecnicamente nos critrios de incluso ou nas
referencias da SBHCI.

Comparador

Interveno cirrgica

Adequado

Populao-alvo

Pacientes portadores

A incidncia de 6 a 10% refere-se a todos os CIAs. O

de CIA do tipo

CIA OS corresponde a 75% dos valores

ostiumsecundum

mencionados.

Para ACE foram

O risco de morte em ambos os procedimentos

considerados os

extremamente baixo, conferindo uma

desfechos de

complexidade desnecessria ao modelo.

Desfecho

mortalidade, shunt
tardio e reinterveno
Horizonte temporal

Por toda vida

No h evidncias de perda de qualidade de vida


sustentada, uma vez que atualmente todos os CIAs
so tratados cirurgicamente.

Taxa de desconto

5%

A aplicao da taxa de desconto anual na sobrevida


em ambos os grupos no razovel uma vez que
aps o procedimento no h evidncias de perda de
qualidade de vida por longo perodo.

Perspectiva

50

SUS

Adequada

CONITEC
Modelo

rvore de deciso

O modelo apresenta-se incongruente uma vez que o


risco morte foi considerado no procedimento inicial,
mas no na reinterveno.
Incluso de variveis sem sentido ou sem fonte
confivel: perda de qualidade de vida,
probabilidade shunt cirurgia,custos indiretos, todos
iguais a zero.
Desfecho ano de vida ganho: h uma disparidade na
aplicao das estimativas de Campbell. Esta deveria
ser aplicada nas duas sries e s foi utilizada no
brao cirurgico, aumentando de forma espria a
sobrevida no oclusor.
Probabilidade de reinternao deveria ser
contabilizada na reinterveno e no no brao sem
sucesso.
Pressuposto da rvore de deciso: os ramos de um
n tem que ser disjuntos. Tal fato no ocorre no
ramo sem sucesso, porque todos os casos de shunt
aps interveno cirurgica s ocorrem em quem faz
reinterveno. Temos uma interseo dos braos.
Probabilidade de shunt deveria ser contabilizada na
reinterveno e no no brao sem sucesso.

Tipos de custos

Custos diretos

Custo da cirurgia no levou em considerao as


compatibilidades do procedimento que so
cobrados a parte :
cateter de acesso central por insero perifrica
cateter venoso central duplo lumen
conj.cecpediatrico de 1 ms a 12 anos
eletrodo para marcapasso temporrio epicardico
patch orgnico 20 cm2
bomba centrifuga descart. p/cec e/ou circ. assistida
conj. para auto transfuso
monitoramentocec

51

CONITEC
Busca por evidncia

Pubmed, Cochrane e

Adequado

Lilacs
Origem dos dados econmicos

Datasus, Sigtap e

Adequado

Ministrio da Sade
Origem dos dados de efetividade

Mdia ponderada de

Insero desigual de inputs no modelo de deciso.

artigos cientficos,

Mortalidade pode ser retirada porque a medida e a

tbua de mortalidade

diferena so desprezveis. Se a mortalidade a

IBGE, curvas de

soma da mortalidade no procedimento e na

Campbell e adaptao

reinterveno, este brao deveria estar na

mtodo de Pharoah e

reinterveno porque a verossimilhana da morte

Hollingworth

maior na reinterveno.

Razo de custo-efetividade

Nos clculos do

Nos clculos do NATS/INC ICER = dominante

incremental

demandante R$

(economia de R$ 4.222 a favor da interveno)

230.641 (com
desconto) e R$ 65.575
(sem desconto)

52

CONITEC
Anlise de sensibilidade

Anlise de limiares

A anlise do NATS/INC demonstrou que o preo do

utilizando os

dispositivo e a probabilidade de fechamento eram

parmetros perda de

os fatores de maior impacto.

qualidade de vida;
incluso de custos
indiretos pelos
cuidadores e preo do
dispositivo e implante
de prtese

de vida e custos com cuidadores inapropriados,


tendo em vista a falta de evidncias de perda de
Qaly ao longo de toda vida e a questo de
cuidadores no ser aplicvel perspectiva do
estudo.

Resultado das anlises de

Cenrios com e sem

Na anlise de sensibilidade variamos os custos do

sensibilidade

desconto 5%: utilidade

oclusor com o kit introdutor de R$ 13.650,00 a R$

no 1 ano aps

27.000,00 (preos praticados na unidade hospitalar

procedimento

de referncia); sendo o implante percutneo o

cirrgico: 0,921 e

procedimento dominante.

0,996; custo
cuidadores de R$
4.960 e R$ 268;e valor
total do implante: R$
14.057 e R$ 18.752
Consideraes do NATS/INC sobre o modelo da SBHCI

53

Consideramos os parmetros de perda de qualidade

O demandante no explica a origem dos custos com


cuidadores e este no se aplica na perspectiva SUS .

CONITEC

Anexo 5 Modelo de Impacto Oramentrio do Demandante


Seguem abaixo as consideraes do NATS/INC sobre o Modelo Impacto Oramentrio da SBHCI

Parmetro

Especificao

Populao - alvo

CIAOS descrito como


critrio de incluso

Perspectiva

SUS

Horizonte Temporal
Anlise de
sensibilidade
Tipo de Modelo

5 anos

Adequado
No demonstrada

Esttico

Taxa de Incorporao

Simulaes:
50% e 100% cas CIA
100% populao CIA

Planilha PBIO dispositivos do M. Sade


Insero de dados insuficientes (ausentes e ou de forma
incorreta).
Incompatvel com o modelo Custo Efetividade.
O valor inserido para clculo da2 simulao foi a diferena entre
os valores do custo do oclusor e da cirurgia - incorreto.
O custo da cirurgia para esse clculo foi diferente das outras
simulaes (custo mdio pagamento AIH). No est demonstrado
o clculo desse valor.

54

Comentrio
Nas simulaes de dois cenrios de incorporao da interveno
no corrigiu as informaes para uma populao de CIA OS (75%
de todos os CIA):
50% e 100% s de crianas - considerou os casos de
CIA operados (Datasus, 2010).
100% populao CIA operadas (Datasus 2012).
Base no de nascidos vivos e permanece estvel
ao longo do tempo.
Cuidadores foram includos nos custos.