Aula 03

Aula 03
Noes de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo)
Professor: Ana Virgnia Figueiredo
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AULA 03: Resoluo de Diretoria Colegiada-RDC da Anvisa no

61, de 03 de fevereiro de 2016. Regimento Interno da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.
Parte I
SUMRIO
PAG.
1. Apresentao
02
2. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
03
3. Estrutura Organizacional da Anvisa
05
3.1 rgos de Assistncia Direta ao Diretor
05
3.2 Unidades Executivas vinculadas ao Diretor-Presidente
06
3.3 Diretorias especficas
06
3.3.1 Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios
07
3.3.2 Diretoria de Regulao Sanitria
07
3.3.3 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios
08
3.3.4 Diretoria de Coordenao e Articulao do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria-SNVS
3.3.5 Diretoria de Gesto Institucional
08
4. Diretoria Colegiada da Anvisa
09
09
4.1 Competncias da Diretoria Colegiada
10
4.2 Funcionamento da Diretoria Colegiada
12
4.2.1 Reunies da Diretoria Colegiada e o Circuito

Deliberativo
4.2.2 Convocao das Reunies da Diretoria Colegiada
13
15
4.2.3 Regras para o Calendrio e Pauta das Reunies
15
4.2.4 Distribuio das Matrias aos Diretores
16
4.2.5 Procedimentos Internos das Reunies
18
4.2.6 Manifestao dos Diretores sobre as Matrias
20
4.2.6.1
Manifestaes
Orais
Presenciais
4.2.6.2 Circuito Deliberativo
nas
Reunies
21
22
4.2.7 Atas das Reunies e Outros Procedimentos
23
4.2.8 Recursos Administrativos
25
4.2.8.1 Trmite Interno, Efeito e Prazo para Deciso

do Recurso Administrativo
28
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SUMRIO
PAG.
5. Atribuies dos Diretores da Anvisa
28
5.1 So atribuies Comuns aos Diretores

Diretores Adjuntos
5.2 Atribuies do Diretor-Presidente da Anvisa
aos
29
30
6. Procedimentos Administrativos
32
7. Formas Organizadas de Atuao da Anvisa
33
8. Instrumentos Decisrios e Atos de Correspondncia
34
8.1 Instrumentos e Atos adotados pela Diretoria

Colegiada
8.2 Instrumentos e Atos adotados pelo DiretorPresidente e demais Autoridades.
8.2.1
Responsabilidade
pela
Expedio
dos
Instrumentos e AtoS
9. Correspondncias da Anvisa
35
9.1
Responsabilidade
Correspondncias
10. Atos Administrativos
40
pela
Expedio
10.1 Anulao e Revogao dos Atos Administrativos
das
37
37
39
41
42
11.Questes Comentadas
44
12. Listas de Questes Apresentadas
56
13. Gabarito
64
14. Referncias
65
1. APRESENTAO
Caros (as) alunos (as)!!!

Esta a quarta aula do Curso de Vigilncia Sanitria e tem como
objetivo abordar sobre o Regimento interno da Anvisa, aprovado pela
pela Resoluo de Diretoria Colegiada-RDC n0 61, de 03 de fevereiro de
2016. O Regimento da Anvisa um instrumento legal extenso e
detalhado, por isso, o seu contedo ser dividido em duas aulas. Esta
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aula tratar da primeira parte do Regimento e que interessa bastante
aos tcnicos que iro lidar diretamente com as questes administrativas
da Entidade.
Destaca-se que o Regimento Interno consiste em um instrumento
legal que regulamenta a organizao e o funcionamento da instituio,
visando o cumprimento de sua funo pblica regularmente instituda,
detalhando os diversos nveis hierrquicos, as respectivas competncias
das unidades existentes e os seus relacionamentos internos e externos.
Define, tambm, as competncias dos titulares de Cargos de Natureza
Especial e em Comisso.
por meio do Regimento Interno que se pode explicitar a
estrutura administrativa, especificar todas as atividades funcionais e os
limites das unidades orgnicas, sem perder de vista que o processo
organizacional sistmico, em que os vrios setores interagem,
visando coerncia e eficcia do conjunto.
As aulas sero organizadas de modo que VOCS entendam a
lgica organizacional e de funcionamento da Anvisa. Para complementar
o estudo, disponibilizo link da legislao em questo:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/281258/281284/RDC%2BN%2B61%2B
Regimento%2BAnvisa.pdf/07ccbb20-f3b3-4209-bf84-f520a1a29eab
Agora
vamos
nos
concentrar,
para
aprimorar
conhecimento!!!
Boa sorte!!!
2. A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
A Anvisa uma agncia reguladora que tem a competncia de

promover a proteo da sade da populao, por meio do controle
sanitrio na produo, comercializao e no uso de produtos e servios
submetidos
vigilncia
sanitria,
inclusive
nos
ambientes,
nos
processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no

controle de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados.
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Os produtos e os servios submetidos vigilncia sanitria, em
todas as suas etapas de produo*, so os seguintes:
PRODUTOS
medicamentos de uso humano,
suas substncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias
SERVIOS
servios
submetidos
ao
controle e fiscalizao
sanitria voltados para a
ateno ambulatorial, seja de
rotina ou de emergncia,
aqueles realizados em regime
de internao, os servios de
apoio
diagnstico
e
teraputico,
bem
como
aqueles que impliquem a
incorporao
de
novas
tecnologias.
alimentos, inclusive bebidas, guas

envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares,
limites
de
contaminantes
orgnicos, resduos de agrotxicos
e de medicamentos veterinaries
cosmticos, produtos de higiene

pessoal e perfumes
saneantes
destinados
higienizao,
desinfeco
ou
desinfestao
em
ambientes
domiciliares,
hospitalares
e
coletivos;
conjuntos, reagentes e insumos
destinados a diagnostic
equipamentos e materiais mdicohospitalares,
odontolgicos,
hemoterpicos e de diagnstico
laboratorial e por imagem
imunobiolgicos
e
suas
substncias
ativas,
sangue
e
hemoderivados
rgos,
tecidos
humanos
e
veterinrios
para
uso
em
transplantes ou reconstituies
radioistopos para uso diagnstico
in vivo e radiofrmacos e produtos
radioativos
utilizados
em
diagnstico e terapia
cigarros, cigarrilhas, charutos e
qualquer outro produto fumgeno,
derivado ou no do tabaco
quaisquer produtos que envolvam
a possibilidade de risco sade,
obtidos por engenharia gentica,
por outro procedimento ou, ainda,
submetidos a fontes de radiao.
(*) no caso dos alimentos, o controle sanitrio compartilhado com o Ministrio da Agricultura.
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3. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA ANVISA
A Anvisa tem a seguinte estrutura organizacional bsica:
Diretoria
Colegiada
Secretaria Executiva da
Diretoria Colegaiada
Diretorias
Diretoria de
Autorizao
e Registro
Sanitrios
Diretoria
de
Regulao
Sanitria
Diretoria de
Coordenao e
Articulao do
SNVS
Diretoria de
Controle e
Monitoramento
Sanitrios
Diretoria de
Gesto
Institucional
3.1 rgos de Assistncia Direta ao Diretor-Presidente
Gabinete do
DiretorPresidente
Unidades
Organizacionais
Especficas:
Procuradoria
Federal
Ouvidoria
Corregedoria
Auditoria
Interna
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3.2 Unidades Executivas vinculadas ao Diretor-Presidente
Diretor-Presidente
Unidades Executivas
Gerncias-Gerais
Gerncias
Coordenaes
Postos
3.3 Diretorias Especficas
Subordinadas
Coordenaes
tcnicas
Gerncias-Gerais
respectivas.
Gerncias
Diretoria
de
tem-se
as
Controle
Monitoramento Sanitrios a nica em que esto previstos os Postos

Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, subordinados Coordenao de Vigilncia
Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da
Gerncia de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados/Gerncia-Geral Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados. Os Postos compreendem a menor
unidade da estrutura organizacional da Anvisa.
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3.3.1 Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios
Gerncia-Geral de
Alimentos
Gerncia-Geral de Medicamentos
e Produtos Biolgicos
Gerncia-Geral de
Toxicologia
Diretoria de
Autorizao e
Registro Sanitrios
Gerncia de
Cosmticos
Gerncia de
Saneantes
Gerncia de Produtos
Biolgicos
Gerncia de Sangue,
Clulas,Tecidos e rgos
3.3.2 Diretoria de Regulao Sanitria
Coordenao de Instruo e
Anlise de Recursos do Tabaco e
Produtos para a Sade
Gerncia-Geral de Toxicologia
e Produtos para a Sade
Diretoria de Regulao
Sanitria
Gerncia-Geral de Produtos
Derivados do Tabaco
Gerncia-Geral de
Regulamentao e Boas Prticas
Regulatrias
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3.3.3 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios
Coordenao de Anlise e
Julgamento das Infraes
Sanitrias
Coordenao de Anlise e
Instruo de Recursos
Administrativos
Diretoria de Controle
e Monitoramento
Sanitrios
Gerncia-Geral de Inspeo e
Fiscalizao Sanitria
Gerncia-Geral de Monitoramento
de Produtos sujeitos Vigilncia
Sanitria
Gerncia-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
3.3.4 Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional

de Vigilncia Sanitria-SNVS
Gerncia-Geral de Coordenao e
Fortalecimento do SNVS
Gerncia-Geral de Tecnologia em
Servios de Sade
Diretoria de
Coordenao e
Articulao do
SNVS
Gerncia-Geral de
Monitoramento de Mercado e
Assessoramento Econmico
Gerncia de Laboratrios de
Sade Pblica
Coordenao de Programas
Estratgicos do Sistema nico
de Sade
Coordenao do Centro de
Gerenciamento de Informaes em
Emergncias em Vigilncia Sanitria
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3.3.5 Diretoria de Gesto Institucional
Gerncia-Geral de
Gesto Administrativa e
Financeira
Gerncia-Geral de
Gesto de Pessoas
Diretoria de Gesto
Institucional
Gerncia-Geral da
Tecnologia da
Informao
Gerncia-Geral de
Conhecimento, Inovao
e Pesquisa
4. DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA
A Diretoria Colegiada da Anvisa representa o seu rgo mximo,

sendo composta por cinco Diretores, dentre os quais um nomeado o
Diretor-Presidente.
A Anvisa dirigida por duas

instncias:
- Diretoria Colegiada
- Diretor-Presidente
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4.1 Competncias da Diretoria Colegiada
Decidir sobre a administrao estratgica da Agncia;
Definir
monitorar
cumprimento
do
planejamento
estratgico da Agncia;
Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e

diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o
cumprimento de seus objetivos;
Aprovar proposta de Contrato de Gesto a ser encaminhada

ao Ministro de Estado da Sade;
Definir os procedimentos necessrios para a seleo dos

ocupantes de cargos na Anvisa;
Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
Julgar,
em
grau
de
recurso,
como
ltima
instncia
administrativa, as decises da Agncia;
Cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia
sanitria;
Elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre as atividades

da Agncia;
Encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de

Gesto e a Prestao Anual de Contas da Agncia aos rgos
competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
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Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento interno, definir
a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura

executiva da Agncia;
Autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o
desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento

profissional;
Aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de
servidores para participao em eventos de capacitao, na

forma da legislao em vigor;
Definir atividades dos Diretores em funo do plano
estratgico;
Deliberar sobre a aquisio e a alienao de bens imveis
da Agncia;
Estabelecer e definir projetos estratgicos indicando os
representantes, prazos e produtos a serem apresentados

Diretoria Colegiada;
Aprovar a solicitao de autorizao para realizao de
concurso pblico; e
Avaliar o desempenho das unidades e rgos da Agncia.
Os atos praticados pelas unidades cabem

recurso Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo,
como
ltima
instncia
administrativa.
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Neste sentido, se o interessado contestar a deciso adotada por
uma instncia administrativa da Anvisa, contrria ao pedido por ele
formulado registro de produto, autorizao de funcionamento etc
cabe a este interpor recurso, contestando tal deciso, em vrias
instncias administrativas at alcanar Diretoria Colegiada, a qual
pode suspender a medida antes adotada. Esta suspenso implica
interrupo temporria ou definitiva da medida imposta.
4.2 Funcionamento da Diretoria Colegiada
Neste item ser descrito o funcionamento das reunies da

Diretoria Colegiada, incluindo o sistema de votao dos diretores, a
forma de convocao, de incluso de itens na pauta, de divulgao da
pauta, de distribuo das matrias e outros assuntos pertinentes.
A Diretoria Colegiada far as suas deliberaes nas seguintes
condies:
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pela maioria dos presentes em Reunies,

internas ou pblicas, ou Circuitos Deliberativos
so registradas em atas prprias
os votos j proferidos por Diretores ausentes ou

cujo mandato j encerrou sero levados em conta
nas deliberaes
o Diretor, cujo antecessor j tenha proferido

voto sobre a matria, no vota
A Diretoria Colegiada se rene com a presena de, no

mnimo, trs diretores, sendo um deles o Diretor-Presidente
ou seu substituto legal, e deliber por maioria simples
No caso de votos divergentes e sem haver maioria para

adotar a soluo, reabrem-se os debates e colhem-se
novamente os votos
Em caso de persistncia do empate aps os novos

debates, o Diretor-Presidente proferir voto de
qualidade
4.2.1 Reunies da Diretoria Colegiada e o Circuito Deliberativo
O Diretor-Presidente preside as reunies da Diretoria Colegiada e,

em
suas
ausncias
ou
impedimentos
eventuais,
assume
seu
substituto legal.
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As reunies da Diretoria Colegiada so realizadas de forma:
Ordinria
nas
datas
por
ela
previamente
estabelecidas;
Extradordinria - mediante convocao do DiretorPresidente ou de dois Diretores.
As
deliberaes
tambm
podem
ser
feitas
por
Circuito
Deliberativo:
Circuito deliberativo o sistema de coleta de

votos,
para
necessidade
fins
de
de
deliberao,
reunio,
sendo
sem
adotado
somente para tipos especficos de processos

e observadas certas restries.
As reunies pblicas so transmitidas em tempo real e por via

eletrnica.
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Nas reunies da Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo
participam:
O
Ouvidor
e
o
Procurador Chefe tm
direito a voz, nos
casos
de
sua
competncia.
Os tcnicos da Anvisa
podem ser convocados
para
esclarecer
matrias
especficas
ou
assessorar
os
Diretores.
Diretores
Adjuntos
Ouvidor
Procurador
Chefe
4.2.2 Convocao das Reunies da Diretoria Colegiada

Compete ao Diretor-Presidente convocar reunies ordinrias e
extraordinrias da Diretoria Colegiada.
Excepcionalmente, se a matria for relevante e urgente, cuja
omisso possa causar prejuzos irreversveis, o Diretor-Presidente, ou
dois Diretores, podem convocar Reunio de carter extraordinrio, com
antecedncia mnima de 24 (vinte e quatro) horas.
As
reunies
da
Diretoria
Colegiada
so
realizadas
preferencialmente na sede da Agncia, salvo deliberao em contrrio,

comunicando-se aos interessados o local de realizao.
4.2.3 Regras para o Calendrio e Pauta das Reunies
At a ltima Reunio de cada ano, a Diretoria Colegiada

aprovar calendrio indicando as datas de realizao das Reunies e os
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perodos em que suspender suas deliberaes no exerccio seguinte.
O calendrio das reunies ordinrias e de suas alteraes indicar
a data e o horrio de cada reunio e permanecer disponvel no stio
eletrnico da Anvisa, sem prejuzo da eventual utilizao de outros
meios para a ampla divulgao.
A divulgao da pauta no stio eletrnico da Agncia de cada
reunio ordinria presencial, interna ou pblica, ser feita:
! com antecedncia mnima de 5 (cinco) dias teis,

constando as matrias que sero tratadas;
a identificao dos interessados;
os procedimentos a serem seguidos, bem como

outras informaes relevantes.
Os Diretores solicitam Secretaria da Diretoria Colegiada a

inscrio de itens na Pauta das Reunies da Diretoria Colegiada. A
incluso de itens no previstos na pauta publicada para as Reunies da
Diretoria Colegiada ser apresentada pelo Diretor e apreciada pela
Diretoria Colegiada. O Diretor Relator pode solicitar a retirada do item
de pauta at o incio do processo de votao.
4.2.4 Distribuio das Matrias aos Diretores
As matrias so distribudas aos Diretores, por meio de sorteio,

de
forma
aleatria
igualitria,
por
sistema
informatizado
respeitando-se o princpio da publicidade. A relao das matrias sob

sorteio e o resultado desse sorteio so publicados no stio eletrnico
da Anvisa.
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Durante o perodo de suspenso das deliberaes da Diretoria
Colegiada haver sorteio.
Aps o sorteio, as matrias so, ento, distribudas a todos os

Diretores, inclusive para aqueles que esto:
Afastados para misso

no exterior
Em frias
Licenciados por at 15
(quinze) dias
IMPEDIMENTOS
- Nos casos de impedimento do Diretor ou de
vacncia
do
cargo,
as
matrias
que
lhe
foram
distribudas devem ser redistribudas.

-
Em
caso
de
impedimento
ou
suspeio,
devidamente justificado, pelo Diretor Relator, feito

novo sorteio.
Quando o sistema informatizado estiver indisponvel utilizado

outro procedimento de sorteio, porm garantindo-se os mesmos
princpios antes mencionados.
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realizado um sorteio extraordinrio para analisar e deliberar
matrias consideradas de carter de urgncia. Estas matrias, cuja
omisso possa causar prejuzos irreversveis, no so distribudas
para:
Diretor em frias
Diretor afastado
Diretor licenciado
O Diretor pode solicitar Diretoria Colegiada sua

excluso de sorteios no perodo de 60 (sessenta) dias
que anteceder ao fim de seu mandato.
4.2.5 Procedimentos Internos das Reunies

As Reunies Pblicas so gravadas por meios eletrnicos, e o seu
teor divulgado no stio eletrnico da Agncia, no prazo de 5 (cinco)
dias teis aps a sua realizao, assegurado aos interessados o direito
obteno de cpia.
A participao em Reunies Pblicas e a

divulgao de seus contedos sero restritas s
partes
seus
procuradores,
quando
publicidade ampla puder violar sigilo protegido por

lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de
algum.
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A qualquer servidor pblico da Anvisa lhe assegurado o acesso
e presena no local designado para a realizao das Reunies da
Diretoria Colegiada, desde que previamente identificado, observados
eventuais limites fsicos e excees de deliberaes em sigilo.
Nas
Reunies,
internas
ou
pblicas,
ser
observada
preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Verificao
do
nmero
de
Diretores
presentes e da presena do ProcuradorChefe e do Ouvidor
Aprovao e assinatura de Ata de reunies
anteriores
Apreciao de solicitao de julgamento em
sigilo e de manifestaes orais
Matrias destacadas
Diretores
retiradas
pelos
Deliberao pela incluso de itens no

previstos na pauta, em casos de relevncia
e urgncia
Apresentao e deliberao
matrias da pauta
das
demais
O Diretor relator apresenta relatrio do caso discutido. Em

seguida, o DiretorPresidente concede oportunidade para manifestao
oral previamente aprovada pela Diretoria e a etapa subsequente a
realizao do debate entre os Diretores. Encerrado o debate, o Diretor
Relator pode solicitar Diretoria Colegiada, por uma nica vez, o
adiamento da deliberao para a prxima Reunio, interna ou pblica.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!19!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
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1
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!
A anlise do Diretor Relator e os demais documentos
relativos s matrias constantes da pauta da Reunio

devem
ser
distribudos
aos
demais
Diretores
com
antecedncia mnima de 3 (trs) dias teis de sua

realizao.
Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada deve

ter a respectiva Proposta de Ato para Deciso, resumindo o seu
contedo e a apreciao jurdica.
A Reunio pode ser suspensa, por deciso da maioria dos
Diretores presentes, fixando-se data e horrio para a sua reabertura.
4.2.6 Manifestao dos Diretores sobre as Matrias
O Diretor manifesta-se seu entendimento por meio de voto e no

pode se abster da votao de nenhuma material, ressalvados os casos
de impedimento ou suspeio, com base neste Regimento.
O Diretor, ao assumir a funo de Relator de matria perante
a Diretoria Colegiada, deve apresentar anlise, contendo o relato do
processo e voto.
Os votos devem trazer ementa e ter motivao explcita, clara,
congruente, podendo consistir em declarao de concordncia com
fundamentos
de
anteriores
pareceres,
informaes,
decises
ou
propostas, que neste caso, sero partes integrantes do ato.

Cada Diretor deve apresentar seu voto fundamentado, por
matria, oralmente ou por escrito, devendo o Diretor-Presidente
computar os votos e proclamar o resultado.
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5601,,768980#,8:.;1<#,
1
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A matria no decidida por insuficincia de

qurum ser includa na pauta da Reunio
subsequente.
4.2.6.1 Manifestaes Orais nas Reunies Presenciais
a) Sustentao oral
Os interessados podem requerer sustentao oral e manifestao

por meio de requerimento especfico, no endereo eletrnico
disponibilizado para esse fim, com antecedncia mnima de 02 (dois)
dias teis do horrio previsto para incio da reunio.
O requerimento de sustentao oral deve

especificar o item da pauta a que se refere, bem
como trazer a identificao do responsvel pela
manifestao.
O pedido de manifestao oral ser apreciado pela Diretoria

Colegiada, quanto ao seu cabimento, legitimidade e tempestividade.
A sustentao oral permitida por uma nica vez, com tempo
delimitado
critrio
do
Diretor-Presidente,
sem
interrupo
exclusivamente sobre a matria destacada, por ocasio da relatoria e

antes de iniciado o processo deliberativo.
b) Julgamento de recursos e de sigilo
No caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em

=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!41!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
ltima instncia administrativa, apenas as partes interessadas ou seus
representantes legais podem requerer sustentao oral, tanto em
Reunies Internas ou Pblicas.
Os pedidos de julgamento em sigilo devem ser motivados e
previamente encaminhados no prazo e forma estabelecidos neste
Regimento
c) Pedido de vista do processo
O Diretor que entender necessrio pode pedir vista do processo

administrativo. A vista ser concedida uma nica vez por Diretor, pelo
prazo de duas reunies ordinrias pblicas, sendo automaticamente
inscrito o item na pauta da reunio subsequente, salvo necessidade de
maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou o
pedido de vista.
Na fluncia do prazo, os autos ficam disponveis para consulta dos
Diretores no Gabinete do Diretor Relator.
4.2.6.2 Circuito Deliberativo
Por meio do Circuito Deliberativo podem ser apreciadas matrias

de gesto da Agncia e outras definidas pela Diretoria Colegiada que:!
! envolvam entendimento j consolidado na Agncia;

! quando desnecessrio o debate oral; ou
! quando se tratar de matria relevante e urgente, cuja
omisso possa causar prejuzos irreversveis.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!44!#!23!
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5601,,768980#,8:.;1<#,
1
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Por solicitao de um dos Diretores, matria em anlise em

Circuito Deliberativo pode ser levada Reunio presencial, a fim de
proporcionar o debate oral das questes suscitadas.
O prazo de anlise e manifestao dos

Diretores de 5 (cinco) dias teis, contados
da
data
da
abertura
do
Circuito
Deliberativo.
Ser considerado ausente o Diretor que, at o encerramento do

prazo do Circuito, no proferir o seu voto. Caso no seja formada
maioria de votos ao fim do prazo previsto, a matria ser includa na
pauta da reunio subsequente.
4.2.7 Atas das Reunies e Outros Procedimentos.
As atas das reunies presenciais e do Circuito Deliberativo sero

assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal aps
aprovao da Diretoria Colegiada, com as seguintes informaes:
o dia, a hora e o local de sua

realizao e a identificao de
quem a presidiu
o nome dos Diretores e demais
participantes presentes
o resultado do exame de cada assunto
constante da pauta, com a respectiva
votao, indicando eventuais
impedimentos ou suspeies
os assuntos constantes da pauta que

no foram deliberados
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As atas sero disponibilizadas no stio eletrnico da Agncia no
prazo de 15 (quinze) dias teis aps o encerramento da reunio,
onde permanecero durante o prazo mnimo de um ano. As atas sero
arquivadas, e mantidas em arquivo pelo prazo previsto na legislao
especfica.
Voto de Converso da Deliberao em Diligncia

Quando o Diretor entender que a matria requer instruo
adicional
informaes
esclarecimentos
complementares
-,
apresentar, para aprovao da Diretoria Colegiada, voto de Converso

da Deliberao em Diligncia. Aps aprovada a proposta de Converso
da Deliberao em Diligncia, a Diretoria Colegiada deve estabelecer
prazo especfico para a concluso da diligncia.
Delegao e avocao de competncias
CONCEITOS
Delegao de competncia: transferncia de
parcelas de atribuies para um outro rgo ou A delegao
avocao
agente pblico, subordinado ou no.
competncias
a
de
sero
Avocao de competncia: ato ou efeito de formalizadas

por
atrair para si parcelas de competncia de um Portaria,
publicada
agente
pblico
ou
rgo
hierrquico no Dirio Oficial da

subordinado, para cumprir determinado ato Unio e disponvel no
formal.
stio eletrnico da
Ambos atos so temporrios, parciais,
formais e podem ser revogados a qualquer
tempo
Agncia.
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4.2.8 Recursos Administrativos
possvel interpor recurso administrativo contra as decises da

Agncia, quando no proferidas pela Diretoria Colegiada - pois esta a
ltima instncia de julgamento dos recursos administrativos. Para
tanto, deve ser adotado o seguinte procedimento:
! O recurso ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a

qual, se no a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o
encaminhar autoridade superior.
! A retratao - reconhecimento do erro ou equvoco cometido deve ser feita por meio de nova deciso fundamentada, que deve
ser encaminhada aos interessados.
! Em caso de retratao parcial, a deciso deve explicitar a parte

retratada, bem como a ratificar os demais termos da deciso
recorrida.
! No exerccio do juzo de retratao, ensejar a expedio de um

novo Parecer Decisrio, este opera efeito substitutivo em relao
ao Parecer Decisrio recorrido, devendo o interessado ser
informado da nova deciso.
! Cabe ao Diretor-Presidente decidir sobre a concesso de efeito

suspensivo nos recursos administrativos cuja deciso compita
Diretoria Colegiada.
! Os recursos referentes a licitaes e contratos administrativos

observam a legislao especfica da matria.
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Interesse recursal a necessidade que a parte

tem, obrigatoriamente de expor o prejuzo a ser
causado pela deciso a ser impugnada e de ter a
matria
reexaminada
administrativa
superior,
pela
pelo
instncia
recurso
mais
adequado ao caso.
Assim, ao discordar da deciso da Anvisa sobre o pedido formulado

de concesso de registro de produto, autorizao de funcionamento
de empresa, autorizao de importao de produto etc o interessado
pode
solicitar
reanlise
deste,
seguindo
os
procedimentos
administrativos requeridos para este fim, at alcanar a ltima instncia

administrativa de deciso, que a Diretoria Colegiada.
Os titulares de direito que forem interessados no processo tm

legitimidade para interposio de recurso administrativo. Por exemplo,
no caso de INDEFERIMENTO de processo de petio de registro de um
dado produto para comercializao no pas, ou seja, o pedido realizado
no foi aprovado. Em decorrncia disso, o interessado pode apresentar
uma documentao (recurso) contestando os motivos do indeferimento
e apresentando as devidas justificativas tcnicas e ou legais para a
reviso da deciso.
O
direito
interposio
de
recurso
administrativo
no
condicionado prvia participao do recorrente no processo do qual

tenha resultado a deciso recorrida. Neste caso, uma entidade
representativa do setor produtivo pode interpor recurso contra a
deciso da Anvisa sobre um produto especfico de interesse de um dos
seus associados, pois este fato repercute sobre os demais.
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Desta forma, a interposio de recurso deve observar:
tempestividade estar dentro do prazo de tempo que

dispe para recorrer.
legitimidade do interessado o tcnico responsvel, o

proprietrio, o scio, o advogado da empresa ou outra parte
interessada diretamente vinculada ao processo.
argumentao
necessrio
demonstrar
nexo
de
causalidade entre a deciso e o prejuzo que esta causou.
ausncia de outros meios administrativos o interessado

somente dispunha do recurso administrativo para contestar
o ato.
O recurso, dentre outras hipteses, no ser conhecido quando

interposto:
Fora do prazo
Por quem no seja

legitimado
Por ausncia de interesse

recursal
Aps exaurida a esfera

administrativa
O no conhecimento do recurso no impede a Administrao de

rever de ofcio o ato ilegal, desde que no ocorrida a decadncia.
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So irrecorrveis na esfera administrativa
os atos de mero expediente ou preparatrios
de
decises,
como
os
despachos
informes,
ordinatrios,
os
bem
opinativos
da
Procuradoria e anlises ou votos de Diretores.
4.2.8.1 Trmite interno, Efeito e Prazo para Deciso do Recurso
recurso
administrativo
regimentalmente
dirigido
incompetente
deve
ser
autoridade
recebido
encaminhado autoridade competente, sem prejuzo do

prazo de interposio.
O recurso administrativo ser recebido no efeito suspensivo.

A autoridade afastar o efeito suspensivo do recurso
administrativo
considerados
quando,
em
relevantes
anlise
os
preliminar,
fundamentos
da
forem
deciso
recorrida e a inexecuo do ato recorrido puder resultar em

risco sanitrio.
Quando
lei
no
fixar
prazo
diferente,
recurso
administrativo deve ser decidido no prazo de 30

(trinta) dias, a partir de seu recebimento pelo rgo
competente, podendo ser prorrogado por uma nica vez e
por igual perodo.
5. ATRIBUIO DOS DIRETORES DA ANVISA

Neste item sero descritas as atribuies comuns a todos os
Diretores, as atribuies dos Diretores Adjuntos e as do DiretorPresidente da Anvisa.
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5.1 So Atribuies Comuns aos Diretores e aos Diretores
Adjuntos
DIRETORES
DIRETORES ADJUNTOS
Cumprir e fazer cumprir as disposies

legais e regulamentares no mbito das
atribuies da Anvisa.
Zelar pelo desenvolvimento e credibilidade
da Anvisa, e pela legitimidade de suas
aes.
Zelar pelo cumprimento do planejamento
estratgico, do Contrato de Gesto, das
iniciativas, dos planos e programas da
Anvisa;
Praticar e expedir os atos de gesto
administrativa
no
mbito
de
sua
competncia.
Solicitar a inscrio ou retirada de itens na
pauta das reunies da Diretoria Colegiada,
bem como solicitar vistas a processos e
alterao do frum de deliberao.
Participar dos processos decisrios no
mbito da Diretoria Colegiada, no sendo
permitida absteno em qualquer matria,
exceto quando declarado impedimento ou
suspeio legal.
Contribuir com subsdios para proposta de
ajustes e modificaes na legislao,
necessrios modernizao do ambiente
institucional de atuao da Anvisa.
Cumprir e fazer cumprir as decises
tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo
Diretor-Presidente, e seus desdobramentos.
Assistir
aos
Diretores
no
desempenho de suas funes
regimentais.
Assistir ao Diretor na edio de
atos normativos.
Participar das reunies de Diretoria
Colegiada, incluindo o circuito
deliberativo.
Adotar as providncias para a
implementao das decises da
Diretoria Colegiada
Auxiliar
o
Diretor
no
desenvolvimento e implementao
das estratgias da Diretoria
Analisar, acompanhar e opinar
sobre a pauta, votos, pareceres e
outros documentos submetidos
Diretoria Colegiada, apoiando seu
processo de deciso.
Coordenar
as
aes
de
organizao
tcnico
administrativas da Diretoria;
Desempenhar
competncias
eventualmente
delegadas
pelo
Diretor, no limite da legislao
aplicvel.
Determinar a elaborao de estudo ou envio

de informaes, convocar autoridades e
agentes pblicos da Agncia a prestar
esclarecimentos Diretoria Colegiada.
Propor, em conjunto com outro Diretor,
alteraes no Regimento interno da Agncia
Presidir comits ou grupos de trabalho
criados
pela
Diretoria
Colegiada,
apresentando
seus
resultados
para
apreciao do rgo colegiado.
Requisitar
de
quaisquer
rgos
ou
entidades as informaes e diligncias
necessrias deliberao da Diretoria
Colegiada.
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Os Diretores so assistidos diretamente pelos Adjuntos de

Diretores,
conforme
atribuies
especficas
contempladas
neste
Regimento. As agendas dos Diretores devem ser publicadas no stio

eletrnico da Agncia, diariamente, observado o disposto em legislao
especfica.
Os Adjuntos so indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor
Presidente.
O Adjunto de Diretor no substitui o Diretor

nas reunies de Diretoria Colegiada.
5.2 Atribuies do Diretor-Presidente da Anvisa
As atribuies do Diretor-Presidente esto descritas no quadro a

seguir. As atribuies que esto sublinhadas podem ser delegadas pelo
DiretorPresidente, por meio de ato especfico.
Alm disso, no mbito de suas atribuies, o Diretor-Presidente
pode
avocar
quaisquer
assuntos
processos
das
unidades
organizacionais para deliberao da Diretoria. Desta forma, por

exemplo, assuntos comumente deliberados no mbito de uma Gerncia
Tcnica
podem
ser
transferidos
para
deliberao
do
Diretor-
Presidente, se ele assim o entender como oportuno e conveniente.
Compete ao Ministro de Estado da Sade indicar

um Diretor para substituir o DiretorPresidente
em seus impedimentos.
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ATRIBUIES DO DIRETOR-PRESIDENTE
Representar a Agncia em juzo ou fora dele

Convocar reunies ordinrias e extraordinrias da Diretoria Colegiada
Presidir as reunies da Diretoria Colegiada
Decidir, adreferendum da Diretoria Colegiada, as questes de
urgncia;
Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de
confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislao em vigor
Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos
elaborados pela Diretoria Colegiada
Instaurar e julgar processo administrativo de apurao de
responsabilidade de pessoa juridical
Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e
de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais
Atuar como ordenador de despesas da Agncia
Fazer cumprir o Plano Estratgico da Agncia, submetendo
apreciao da Diretoria Colegiada relatrio de acompanhamento de
sua execuo
Dar posse aos Diretores nomeados pelo Presidente da Repblica
Supervisionar o funcionamento geral da Agncia
Exercer a gesto operacional da Agncia
Atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre
matrias relacionadas s atividades da Agncia
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6. PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
A Agncia obrigada a emitir deciso explcita nos processos

administrativos, bem como manifestar-se a respeito de solicitaes,
reclamaes ou denncias, em matria de sua competncia.
impedido de atuar em processo administrativo o agente
pblico da Anvisa que:
Tenha interesse direto ou indireto na

matria
Tenha participado ou venha a participar

como perito, testemunha ou
representante da parte interessada,
companheiro ou parente at o terceiro
grau
Esteja litigando judicial ou

administrativamente com o interessado
ou respectivo cnjuge ou companheiro
A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve

comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de atuar no
processo. Caso contrrio, a omisso constitui falta grave para
efeitos disciplinares.
Pode ser arguida a suspeio de agente pblico que tenha
amizade ntima ou inimizade notria com algum dos interessados ou
com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o
terceiro grau.
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Arguio de suspeio: procedimento para
afastar do caso um agente pblico, no caso da
Anvisa seja este Diretor ou no, que se desconfie
de ser parcial no caso, por ter motivo para estar
interessado nele.
Em caso de arguida a suspeio de Diretor, este pode aceit-la

espontaneamente ou no, ocasio em que caber Diretoria Colegiada
decidir quanto ao seu acolhimento. O indeferimento de alegao de
suspeio pode ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.
7. FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO DA ANVISA
Ao todo so 04 (quatro) formas organizadas de atuao no

mbito da Anvisa, a saber:
COMIT:
Forma organizada
de atuao
temtica, de
carter consultivo e
ou deliberativo
sobre aspectos
tcnicos e
cientficos para a
orientao da
definio das
diretrizes nacionais
de Vigilncia
Sanitria
CMARA
TCNICA:
CMARA
SETORIAL:
Forma
organizada de
atuao
temtica, de
carter de
assessoramento
para a
realizao de
estudos,
pesquisas e
recomendaes
Forma organizada
de atuao
temtica, de
carter consultivo
e de
assessoramento,
no sentido de
subsidiar a
Agncia nos
assuntos de sua
rea de
competncia
COMISSO E
GRUPO DE
TRABALHO:
Formas
organizadas de
atuao temtica,
de carter
executivo, tcnico
ou administrativo,
com produtos
definidos
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!55!#!23!
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As seguintes formas organizadas sero institudas por ato do:
a) DiretorPresidente: Comit, Cmara Tcnica e Cmara

Setorial;
b) Diretor responsvel pela conduo do tema Comisso

ou Grupo de Trabalho - exigindo em ambos os casos
definio expressa quanto ao seu objetivo, composio
e durao.
Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de

organizao e de funcionamento estabelecidas em regulamento prprio
aprovado pela Diretoria Colegiada.
As
Cmaras
Tcnicas
sero
compostas
por
sete
membros de notrio saber e tero suas estruturas de

organizao
de
funcionamento
estabelecidas
em
regulamento prprio definido pela unidade organizacional

responsvel pelo tema.
As
Cmaras
representantes
Setoriais
de
tero
governo,
em
sua
setor
composio
produtivo
sociedade civil.
8.
INSTRUMENTOS
CORRESPONDNCIAS
DECISRIOS
ATOS
DE
Os instrumentos decisrios e os atos de correspondncia para

serem adotados dependem da competncia legal do agente pblico e do
objetivo que se pretende.
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8.1 Instrumentos e Atos adotados pela Diretoria Colegiada
O exerccio das competncias legais Diretoria Colegiada se

manifesta por meio de 09 (nove) instrumentos decisrios.
Os atos da Diretoria Colegiada obedecem ao seguinte rito:
" Os atos so expedidos pelo DiretorPresidente ou seu

substituto legal;
" Os atos da Diretoria Colegiada tem numerao e controle

prprios
efetuados
pela
Coordenao
de
Registro
Publicidade; e
"
Os atos da Diretoria Colegiada, aps assinados, sero

publicizados na forma da legislao e no stio da Agncia.
Os procedimentos relacionados com a elaborao da Agenda

Regulatria, a edio de atos normativos e convocao para realizao
de consultas e audincias pblicas e demais instrumentos de coleta de
dados
informaes
para
boas
prticas
regulatrias
sero
estabelecidos em ato prprio da Diretoria Colegiada.

As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas
regulatrias que afetem direitos sociais do setor de sade ou dos
consumidores
propostas
pela
Anvisa
podem
ser
precedidas
de
audincias pblicas, conforme dispe a legislao da Anvisa, e sero

realizadas pela Diretoria Colegiada e regulamentadas por ato especfico.
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Os diferentes atos que podem ser editados pela Diretoria

Colegiada so os seguintes:
Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberaes da

Agenda Regulatria: ato que expressa deciso da Diretoria
Colegiada sobre o conjunto de temas prioritrios para
atuao regulatria da Anvisa, em um perodo previamente
estabelecido.
Consulta Pblica (CP): ato que expressa deciso colegiada
de submeter minuta de ato normativo, documento ou
assunto relevante a comentrios e sugestes do pblico em
geral, a serem enviadas por escrito para subsidiar
posterior deciso da Diretoria Colegiada.
Aviso de Audincia Pblica: ato que expressa deciso
colegiada de submeter minuta de ato normativo, documento
ou assunto relevante a comentrios e sugestes do pblico
em geral, a serem apresentados em reunio presencial
para subsidiar posterior deciso da Diretoria Colegiada.
Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC): ato que
expressa deciso colegiada para edio de normas sobre
matrias de competncia da Agncia, com previso de
sanes em caso de descumprimento.
Instruo Normativa (IN): ato que expressa deciso de
carter normativo da Diretoria Colegiada, para fins de
detalhamento de regras e procedimentos de alcance externo
estabelecidos em Resoluo de Diretoria Colegiada.
Aresto: ato que expressa deciso colegiada em matria
contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que
servem de precedentes para soluo de casos anlogos.
Smula: ato que expressa a sntese da interpretao da
legislao de vigilncia sanitria pelo rgo colegiado, a
partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas
decises, revelando vinculao das unidades organizacionais
da Agncia sobre casos anlogos.
Despacho: expressa deliberao da Agncia sobre assuntos
de interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou
externo.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!52!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
8.2 Instrumentos e Atos adotados pelo Diretor-Presidente e
demais Autoridades.
Resoluo (RE): ato que expressa deciso administrativa
para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios,
cancelatrios, de interdio e de imposio de penalidades
previstas na legislao sanitria e afim.
Orientao de Servio (OS): ato que expressa deciso de
carter normativo para fins de detalhamento de normas,
critrios,
procedimentos,
orientaes,
padres
e
programas, de alcance interno, no mbito de competncia
e atuao das reas.
Portaria: ato que expressa deciso relativa a assuntos de
interesse da Agncia, de gesto administrativa e de
recursos humanos.
Despacho: ato que expressa deciso monocrtica em
processo administrativo em curso na Agncia ou que
determina seu prosseguimento.
Parecer: ato que expressa opinio baseada em anlise de
carter tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria
especfica em apreciao pela Agncia.
Nota Tcnica: ato que expressa o entendimento tcnico da
Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de carter
geral relativos s matrias em apreciao pela Agncia.
Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgao
oficial de deciso de carter tcnico ou administrativo em
matria de competncia da Agncia, para fins de
chamamento pblico geral ou para conhecimento oficial de
determinados interessados sobre necessidade de prtica ou
absteno de ato relativo a direitos, faculdades ou
obrigaes
decorrentes,
conforme
disposies
nele
estabelecidas.
8.2.1 Responsabilidade pela Expedio dos Instrumentos e Atos
O DiretorPresidente e demais autoridades da Agncia, no mbito

de suas competncias previstas em Lei e no presente Regimento
Interno, manifestamse pelos seguintes instrumentos decisrios:
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!57!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
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1
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Atos/Instrumentos
Resolues
Orientaes
Servios
de
Responsveis pela Expedio
DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo

esta atividade ser delegada aos Gerentes
Gerais.
DiretorPresidente e pelos demais Diretores,
podendo tambm ser expedidas pelo Chefe de
pelos
Gabinete
do
DiretorPresidente,
responsveis pelas Unidades Organizacionais
Especficas e de Assessoramento.
Portarias
Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete

do Diretor-Presidente e responsveis pelas
Unidades
Organizacionais
Especficas,
Executivas e de Assessoramento
Despachos
Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos

comissionados de Gerncia Executiva CGE, de
Assessoria CA, Tcnicos CCT, com
competncias decisrias, bem como pelos
Chefes e Responsveis pelos Postos de Servio,
e
demais
servidores
e
empregados
encarregados da anlise e instruo dos
processos.
Pareceres
Procuradoria
Federal
junto
Anvisa
exclusivamente e, aprovados pelo Procurador
Chefe ou seu substituto, quando for de carter
jurdico. Ocupantes de cargos comissionados de
Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA,
de Assistncia CAS, Tcnicos CCT e demais
servidores e empregados, encarregados da
anlise e instruo dos processos, quando for de
carter tcnico ou administrativo.
Editais
DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo

tambm ser expedidos pelo Chefe de Gabinete
do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas
Unidades Organizacionais Especficas e de
Assessoramento no mbito de suas respectivas
atribuies.
Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle

prprios pelo Gabinete do DiretorPresidente quando expedidos pelo
DiretorPresidente e demais Diretores e unidades responsveis pela sua
expedio, conforme o caso. Os atos Orientao de Servio, Portaria e
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!58!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
Despacho - que possuam alcance externo, aps assinados sero
publicizados na forma da legislao e divulgados no stio da Anvisa.
Os atos normativos Orientao de Servio - aps assinados,
sero divulgados aos servidores e empregados da Anvisa.
Os atos normativos - Portaria - que possuam alcance interno,
aps assinados, sero divulgados no boletim de servio da Anvisa.
A Anvisa poder, mediante aprovao da Diretoria Colegiada,
aprovar outros instrumentos regulatrios.
9. CORRESPONDNCIAS DA ANVISA
cinco
(05)
modalidades
de
correspondncias
que
so
expedidas pela Anvisa:
Expediente
Finalidade
Requerimento
de Informao
Expediente externo dirigido s empresas produtoras,

distribuidoras e comercializadoras de bens e servios,
para fins de monitoramento da evoluo de preos ou
outros fins, passvel de sano em caso de
descumprimento;
Convocao
Expediente externo utilizado quando da realizao de

reunies tcnicas ou setoriais;
Ofcio
Expediente externo que trata de assuntos de servio ou

de interesse da administrao, dirigido aos rgos ou
entidades pblicas ou privadas, nacionais ou
estrangeiras;
Memorando
Expediente interno, entre unidades administrativas no

mbito da Anvisa, que trata de assuntos tcnicos e
administrativos;
Notificao
Expediente externo dirigido aos agentes regulados, para

dar cincia sobre exigncia ou representao formulada
pela Agncia contra os mesmos, iniciando prazo para
ampla defesa, bem como para os fins de cobrana e
inscrio de dbitos na Dvida Ativa da Anvisa.
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1
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9.1 Responsabilidade pela Expedio das Correspondncias
Correspondncia
Responsveis pela Expedio
Requerimentos de
Informao, Convocaes,
individuais ou coletivas, e
Notificaes
DiretorPresidente
ou
por
outra
autoridade com delegao expressa deste
ltimo.
Ofcios e Cartas
DiretorPresidente, Diretores, Chefe de

Gabinete
do
DiretorPresidente,
GerentesGerais
e
responsveis
por
Unidades
Especficas
e
de
Assessoramento, podendo a competncia
ser
delegada
pelos
titulares
aos
detentores de cargo de confiana no
mbito da sua rea de atuao. Chefes e
Responsveis
pelas
Coordenaes
e
Postos de Servio, quando da delegao
pelo responsvel pelas reas que tenham
representaes regionais ou estaduais.
Memorandos
DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos,

Ouvidor,
ProcuradorChefe,
SubprocuradorChefe,
Corregedor,
Auditor Interno, Chefe de Gabinete do
DiretorPresidente, GerentesGerais e
responsveis por Unidades Especficas e
de Assessoramento, Gerentes, Chefes de
Unidades e de Postos de Servio Regionais
e Estaduais, e Coordenadores.
As correspondncias podem ser Circulares, quando forem

expedidas
simultaneamente
diversos
destinatrios
com
textos
idnticos, apresentados sob a forma de Ofcio, Memorando ou Carta, e

mediante a assinatura do:
DiretorPresidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular;

ou
DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador

Chefe, SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe
de
Gabinete
do
DiretorPresidente,
GerentesGerais
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1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
responsveis por Unidades Especficas e de Assessoramento, no
caso de Memorando Circular.
As correspondncias tem numerao prpria, controladas em cada

unidade organizacional competente para expedilas e devem ser
registradas no sistema de protocolo da Anvisa.
As respostas aos Requerimentos de Informao devem ser
incorporadas ao sistema de informaes da Anvisa.
As correspondncias podem ser transmitidas por meio eletrnico,
para cincia prvia, quando for necessria maior rapidez no envio ou
para resposta, no dispensando a remessa fsica. Desta forma, as
correspondncias obrigatoriamente sero enviadas pelo correio.
10. ATOS ADMINISTRATIVOS
A Agncia somente produzir atos por escrito, em vernculo, com

a data e o local de sua emisso e a assinatura, grfica ou eletrnica, da
autoridade competente.
A autenticao de documentos exigidos em cpia pode ser feita

pela Agncia, exceto quando houver imposio legal. A Anvisa somente
exigir o reconhecimento de firma quando houver dvida quanto
autenticidade.
Os atos administrativos devem ser motivados, com indicao dos
fatos e dos fundamentos jurdicos que os justifiquem, especialmente
quando:
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1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
Neguem, limitem ou afetem direitos ou
interesses
Imponham ou agravem deveres,
encargos ou sanes
Decidam processos relativos licitao
Dispensem a licitao ou declarem a

sua inexigibilidade
Decidam recursos e pedidos de
reconsiderao
Deixem de aplicar jurisprudncia ou
entendimento firmado sobre a questo
ou discrepem de pareceres, laudos,
propostas e relatrios oficiais
Importem em anulao, revogao,
suspenso ou convalidao de ato
administrativo
A motivao exigida deve ser explcita, clara e congruente,

podendo consistir em declarao de concordncia com fundamentos de
pareceres anteriores, informaes, decises ou propostas, que, neste
caso, sero parte integrante do ato.
Na soluo de vrias matrias da mesma natureza pode ser

utilizado meio mecnico ou eletrnico que reproduza os fundamentos
das decises, desde que no prejudique direito ou garantia dos
interessados.
10.1 Anulao e Revogao dos Atos Administrativos
A Agncia deve anular seus prprios atos quando eivados de vcio

de legalidade e pode revog-los, por motivo de convenincia ou
oportunidade, respeitados os direitos adquiridos.
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Anulao do ato: quando contraria a lei, quando foi

produzido com alguma ilegalidade. Opera efeitos retroativos,
ex tunc, como se nunca tivesse existido.
Revogao do ato: a forma de desfazer de ato vlido
e legtimo, mas que no mais conveniente, til ou oportuno
para a Administrao Pblica. Opera efeitos proativos, ex
nunc, sendo vlidas todas as situaes atingidas antes da
revogao.
O direito da Administrao de anular os atos administrativos de

que decorram efeitos favorveis para os destinatrios decai em cinco
anos, contados da data em que foram praticados, salvo comprovada
m-f.
No caso de efeitos patrimoniais contnuos, o prazo de decadncia
contar-se- da percepo do primeiro pagamento.
Considera-se exerccio do direito de anular qualquer medida de
autoridade administrativa que importe impugnao validade do ato.
Os
atos
que
apresentarem
defeitos
sanveis
podem
ser
convalidados pela prpria Agncia, desde que no acarretem leso ao

interesse pblico, nem prejuzos a terceiros.
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11. QUESTES COMENTADAS
1. Considerando o funcionamento da Anvisa no que se refere

forma de deliberao das matrias no mbito da Diretoria
Colegiada, julgue os itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
a. As reunies da Diretoria Colegiada so privadas, permitindo

somente o acesso dos servidores da Anvisa.
b. Utiliza-se a modalidade sorteio para distribuio das matrias
entre os diretores da Anvisa.
c. O
Ouvidor
Procurador-Chefe,
nos
casos
de
suas
competncias especficas, podem participar da reunio com

direito a voz e voto.
d. O Diretor recm empossado pode proferir novo voto sobre
uma matria anteriormente votada pelo seu antecessor.
e. As deliberaes da Diretoria Colegiada so tomadas por
maioria dos presentes nas reunies.
A.VVVFF; B. VFFFV; C.FVFFV; D.FVVFV; E. FVVVF
Comentrios:
As reunies de Diretoria Colegiada so pblicas, exceto quando a
publicidade violar o sigilo protegido por lei ou intimidade de
algum ou outros motivos similares previstos no Regimento.
Ouvidor e o Procurador-Chefe podem participar da reunio da

Diretoria Colegiada com direito exclusivamente a voz. O Diretor
recm
empossado
no
pode
votar
em
matria,
que
foi
anteriormente votada pelo seu antecessor.

Resposta: C
2. No que se refere expedio de documentos pela Anvisa, julgue

os itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
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a. O ofcio o expediente externo que trata de assuntos de

interesse da Anvisa e que pode ser expedido pelo chefe de
unidade.
b. A carta o expediente interno utilizado tambm para divulgar
os informes de reunio.
c. A notificao pode ser expedida por autoridade delegada pelo
Diretor-Presidente.
d. O requerimento de informao o expediente dirigido s
empresas para fins de monitoramento da evoluo dos preos
dos bens e produtos de interesse sade.
e. O memorando o expediente utilizado para comunicar formal
e internamente os assuntos tcnicos e administrativos.
A. VFVVV; B. VFFVV; C. VFVFV; D.VFFFV; E. FVVFV
Comentrios:
A nica resposta incorreta refere-se carta, a qual o expediente
externo dirigido ao cidado em resposta a uma demanda por ele
formulada.
Resposta: A
3. A Anvisa dispe, em seu Regimento Interno aprovado pela

Resoluo-RDC n0 61/2016, diferentes formas organizadas de
atuao. Associe os itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Possui
carter
consultivo
ou
1. Comisso
ou
deliberativo sobre aspectos tcnico-
Grupo
de
cientficos.
trabalho
b. Possui carter executivo, tcnico

ou
administrativo
com
produto
2. Cmara Tcnica
definido.
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c. Possui
carter
consultivo
assessoramento
para
de
3. Comit
subsidiar
assuntos de interesse da Entidade.
4. Cmara Setorial
d. Possui carter de assessoramento

para estudos e pesquisas
A. a2, b3, c1, d4; B. a3, b1, c4, d2; C. a2, b1, c3, d4;
D. a4, b2, c1, d3;
E. a4, b3, c1, d2.
Comentrios:
A Comisso ou Grupo de Trabalho uma forma de organizao de
carter executivo, tcnico ou administrativo com produto definido
(Exemplo
um
manual
tcnico,
um
procedimento
tcnico-
operacional, um parecer etc). J a Cmara tcnica de carter

de assessoramento para realizao de estudos, pesquisas e
recomendaes. O Comit de carter consultivo ou deliberativo
sobre questes tcnico-cientficas para orientar a definio das
diretrizes nacionais da Vigilncia Sanitria. Por fim, a Cmara
Setorial de carter consultivo e de assessoramento, para
subsidiar Anvisa nos assuntos de seu campo de competncia.
Resposta: B
4. O servidor ou agente pblico da Anvisa est regimentalmente
impedido ou suspeito de atuar no processo administrativo nas
seguintes situaes, EXCETO (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Participou anteriormente como perito da empresa.

b. Tem interesse direto ou indireto na matria.
c. Tem amizade ntima com a parte interessada.
d. Est em disputa judicial com o av da parte interessada no
processo.
e. Tem inimizade com o tio da parte interessada.
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Comentrios:
O servidor ou agente pblico pode atuar em processo administrativo
que tramita na Anvisa, mesmo atuando como parte de uma disputa
judicial contra o filho da parte interessada no processo. No Regimento
Interno da Anvisa menciona a proibio se este estiver litigando
judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo
cnjuge ou companheiro. Ainda com base nesse Regimento, o servidor
ou agente pblico fica sob suspeio quando tiver amizade ntima ou
inimizade notria com algum dos interessados ou com os respectivos
cnjuges,
companheiros,
parentes
afins
at
terceiro
grau
(Exemplo, tio, sobrinho).

Resposta: Letra D
5. A Anvisa se utiliza de diferentes tipos de atos administrativos para

desempenhar as suas atividades, porm nem todos necessitam,
especialmente,
de
motivao
tcnica
legal
para
serem
produzidos. Quais atos listados a seguir dispensam tal motivao

(PROFa ANA VIRGNIA):
I. Cancelamento de Autorizao de Funcionamento

II. Declarao de inexigibilidade de Licitao
III. Nomeao de Diretor Adjunto
IV. Suspenso de interdio de empresa
V. Solicitao de vista de processo administrativo
A. Somente o item III;

C. itens I, II e V;
B. Nenhum dos itens;
D. itens III e V;
E. Somente o item V.
Comentrios:
A nomeao do Diretor Adjunto um cargo de livre provimento pelo
Diretor-Presidente e a solicitao de vista do processo um requisito
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legal previsto no Regimento para os Diretores e ambos no exigem a
explicitao dos razes que motivaram o ato.
Resposta: D
6. Julgue os itens a seguir sobre as disposies constantes do

Regimento Interno da Anvisa (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Em caso de haver empate na votao da Diretoria Colegiada

a pessoa do Diretor-Presidente quem decide.
b. As Cmaras Setoriais so compostas por representantes do
governo, setor produtivo e da sociedade civil organizada.
c. As Cmaras Tcnicas so compostas por sete membros,
pertencentes ao governo e comunidade cientfica.
d. Ato de deciso final da Diretoria Colegiada que serve como
modelo para resolver casos anlogos o Aresto.
e. Os atos da Diretoria Colegiada somente so expedidos pelo
Diretor-Presidente.
A. VFFVF; B. VVVFV; C. FFFVV; D.VVFVF; E.VFVFV
Comentrios:
As Cmaras Tcnicas so compostas por sete membros de notrio
saber tcnico-cientfico ou jurdico. Os atos da Diretoria Colegiada so
expedidos pelo Diretor-Presidente ou por seu substituto legal.
Resposta: D
7. A Anvisa apresenta um conjunto de regras para expedio de

correspondncias
aos
interessados
de
controle
da
documentao que lhe remetida, julgue os itens a seguir (PROFa

ANA VIRGNIA):
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a. Para expedir correspondncia com o mesmo contedo
simultaneamente a vrios rgos externos se utiliza o
Ofcio Circular.
b. As correspondncias podem ser transmitidas por e-mail
para dar maior agilidade, dispensando-se o envio destas
por meio fsico.
c. Somente o Diretor Presidente pode assinar carta circular.
d. A Anvisa pode fazer autenticao das vias de documentos
encaminhados
por
terceiros,
quando
de
posse
dos
documentos originais.
e. As correspondncias tem numerao prpria e se submete
ao controle de cada unidade operacional, no requerendo
registro no sistema de protocolo da Anvisa.
A. VFVVF; B. VFFVF; C. FFFFV; D.VFFVV; E.VFVVV
Comentrios:
As correspondncias da Anvisa podem ser transmitidas por email, mas isto no dispensa a remessa fsica. O Diretor-Presidente
ou Diretor pode assinar carta circular. Todas as correspondncias
devem ser registradas no sistema de protocolo da Anvisa.
Resposta: B
8. Conforme o Regulamento Interno da Anvisa, julgue os itens a

seguir: I - A Ouvidoria e a Procuradoria Jurdica so rgos de
assistncia direta do Diretor-Presidente da Anvisa; II - Nas
deliberaes
da
Diretoria
divergentes
sem
Colegiada
alcanar
em
que
maioria,
houver
o
votos
prximo
encaminhamento realizar o desempate com o voto do DiretorPresidente; III - A reunio de Diretoria Colegiada, em carter
extraordinrio, para tratar de matria relevante e urgente, deve
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ser convocada com, no mnimo 36 (trinta e seis) horas de
antecedncia (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Somente o item I est correto

b. Os itens II e III esto corretos
c. Todos os itens esto corretos
d. Somente o item III est correto
e. Os itens I e III esto corretos
Comentrios:
Nas deliberaes da Diretoria Colegiada, quando os votos forem
divergentes, de modo a no haver maioria para a soluo da matria,
reabrir-se-o os debates, colhendo-se novamente os votos. Se
persistir o empate aps os novos debates, o Diretor-Presidente
proferir voto de qualidade. A convocao de reunio extraordinria da
Diretoria Colegiada, para tratar de matria relevante e urgente, deve
ser feita com, no mnimo, 24 (vinte e quatro) horas de antecedncia.
Resposta: A
9. A distribuio de matrias entre os diretores da Anvisa para

deliberao so efetuadas por meio de sorteio. Avalie os itens a
seguir referentes a este procedimento (PROFa ANA VIRGNIA):
a. O sorteio tem carter aleatrio e igualitrio por sistema

informatizado e obedece ao princpio da publicidade;
b. Os diretores licenciados por at 15 (quinze) dias no
participam do sorteio.
c. Quando
matrias
consideradas
como
de
carter
de
urgncia dispensado o sorteio.

d. O Diretor em final de mandato pode solicitar a sua excluso do
sorteio at 60 (sessenta) dias antes do trmino.
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e. Quando o sistema informatizado utilizado no sorteio estiver
indisponvel, o sorteio ser suspenso.
A. VVVFF;
B. VFVVF;
C. VVFFF;
D. FVVVV; E. VFFVF
Comentrios:
Os diretores licenciados por at 15 (quinze) dias participam do sorteio.
Cabe
sorteio
extraordinrio
para
as
matrias
que
devem
ser
analisadas e deliberadas em carter de urgncia pela Diretoria

Colegida. Quando houver falhas no sistema informatizado utilizado no
sorteio ser utilizado outro procedimento de sorteio que garanta os
princpios antes definidos de aleatoriedade e de igualdade.
Resposta: E
10. De acordo com o Regimento Interno da Anvisa h duas estratgias

que podem ser ultilizadas pela Diretoria Colegiada para apreciao
das matrias, que so as reunies presenciais e o Circuito
Deliberativo. Desta forma, julgue os itens a seguir sobre conceito e
funcionamento do Circuito Deliberativo (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Quando for conveniente e oportuno, o Diretor-Presidente pode

se utilizar do Circuito Deliberativo.
b. Trata-se de um sistema de coleta de votos para fins de
deliberao, sem haver necessidade de reunio.
c. Matria cujo entendimento j est consolidado pode ser
apreciada no Circuito Deliberativo.
d. Os diretores tem o prazo de at 10 (dez) dias para anlise e
manifestao, a contar da abertura do Circuito.
e. Caso no seja coletada a maioria dos votos no final do Circuito
Deliberativo, a matria se submete ao Circuito por mais uma nica
vez.
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1
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A. VVFFV;
B.FVVFV;
C. FVVFF; D. VFVFV; E. VVVVF
Comentrios:
O Diretor-Presidente pode-se utilizar do Circuito Deliberativo para tratar
de assuntos especficos, cujas condies esto definidas no Regimento
Interno: apreciao de matrias de gesto da Anvisa e outras definidas
pela Diretoria Colegiada que envolvam entendimento j consolidado,
quando dispensa o debate oral ou quando se tratar de matria
relevante e urgente. Os diretores tem o prazo de 5 (cinco) dias teis,
contados
da
abertura
do
Circuito
Deliberativo,
para
anlise
manifestao sobre a matria. Caso no se obtenha a maioria dos

votos, no final do Circuito, a matria ser includa na pauta da reunio
subsequente.
Resposta: C
11. Com
relao
aos
instrumentos
decisrios
dispostos
no
Regulamento Interno da Anvisa, pode-se afirmar que (PROFa ANA

VIRGNIA):
a. Por meio da Consulta Pblica possvel receber comentrios e

sugestes, por escrito, do pblico em geral.
b. A Consulta Pblica um ato administrativo produzido pelo
Diretor-Presidente.
c. A Resoluo de Diretoria Colegiada trata-se de uma deciso
colegiada para edio de norma sobre matria de interesse da
Anvisa.
d. A Resoluo de Diretoria Colegiada no tem previso, em seu
texto, de sanes em caso de descumprimento.
e. A Instruo Normativa expressa deciso de carter normativo
de alcance interno, cuja validade se restringe Anvisa.
A. VFFFV;
B.VFVFF;
C. FVVFF; D. VFVFV; E. VVVFF
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!34!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
Comentrios:
A Consulta Pblica um ato administrativo de deciso colegiada e,
portanto, produzido pela Diretoria Colegiada. A Resoluo de Diretoria
Colegiada expressa a deciso colegiada para editar normas sobre
matrias de competncia da Anvisa, em cujo texto consta a previso de
sanes e penalidades. A Instruo Normativa detalha regras e
procedimentos de alcance externo.
Resposta: B
12. Julgue os itens a seguir referente a este ato decisrio: I A

Portaria um instrumento decisrio que trata de assuntos relativos
a gesto administrativa e de recursos humanos; II DiretorPresidente, Diretores e Chefes de unidades organizacionais podem
editar Portarias; III As Portarias que possurem alcance interno
no so divulgadas na pgina eletrnica da Anvisa (PROFa ANA
VIRGNIA):
a. Somente o item II est correto.

b. Os itens I e III esto corretos.
c. Nenhum item est correto.
d. Todos os itens esto corretos.
e. Os itens I e II esto corretos.
Comentrios:
Todos os item esto corretos. A Portaria um ato que expressa deciso
relativa a assuntos de interesse da Agncia, de gesto administrativa e
de recursos humanos. Pode ser expedida pelo diretor-Presidente,
Diretores, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsveis
pelas
unidades
organizacionais
especficas,
executivas
de
assessoramento. Aps assinada, a Portaria que possua alcance interno

ser divulgada no boletim de servio da Anvisa.
Resposta: D
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!35!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
13. Na hierarquia organizacional da Anvisa, a Diretoria Colegiada
situa-se no topo, enquanto os Postos se situam na base.
Qual
a Gerncia-Geral em que os Postos diretamente se vinculam

(PROFa ANA VIRGNIA)?
a. Gerncia-Geral de Laboratrios em Sade Pblica.

b. Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
c. Gerncia-Geral de Gesto de Pessoas.
d. Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos.
e. Gerncia-Geral de Alimentos.
Comentrios:
A nica Gerncia-Geral que possui em sua hierarquia a unidade
organizacional, Postos, a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Resposta: B
14.
A estrutura organizacional da Anvisa apresenta a seguinte

configurao, EXCETO (PROFa ANA VIRGNIA):
a.
composta
por
por
cinco
diretorias
uma
diretoria
colegiada.
b. As Coordenaes esto subordinadas s Gerncias.
c. A Auditoria Interna est subordinada ao Diretor-Presidente.
d. A Diretoria Colegiada possui o suporte de uma Secretaria
Executiva.
e. A Corregedoria est subordinada a Diretoria Colegiada.
Comentrios:
A Corregedoria est subordinada ao Diretor-Presidente.
Resposta: E
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!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
15.
Os registros das deliberaes das reunies da Diretoria Colegiada

constam de Atas. Desta forma, julgue os itens que seguem
I As atas das reunies presenciais dos diretores so

assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
II- As atas so disponibilizadas no sitio eletrnico da Anvisa
no prazo de 30 (trinta) dias;
III As atas no devem constar os assuntos da pauta que
no foram deliberados.
a. Todos os itens esto corretas.

b. Nenhum dos itens est correto.
c. Somente o item I est correto.
d. Os itens I e III esto corretos.
e. Os itens II e III esto corretos.
Comentrios:
Conforme do Regimento Interno da Anvisa, as atas so disponibilizadas
no stio eletrnico no prazo de 15 (quinze) dias e nestas devem constar
os assuntos da pauta que no foram deliberados.
Resposta: C
16.
As reunies presenciais da Diretoria Colegiada seguem um rito

descrito no Regimento Interno. Avalie os itens a seguir (PROFa ANA
VIRGNIA):
a. O qurum da reunio de no mnimo trs diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
b. O Diretor Relator pode retirar o item da pauta at 01 (um) dia
antes da data da votao.
c. As Reunies Pblicas sero gravadas por meio eletrnico.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!33!#!23!
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5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
d. O voto do Diretor deve ser fundamentado, oralmente ou por
escrito, por item de pauta.
e. Cabe ao Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o
resultado.
A. VFVVV; B. FFFVV; C. VVVVF; D:VFFVV; E. FFVVV
Comentrios:
O Diretor Relator pode retirar o item da pauta at o incio do processo
de votao.
Resposta: A
12. LISTA DE QUESTES APRESENTADAS
1. Considerando o funcionamento da Anvisa no que se refere forma

de deliberao das matrias no mbito da Diretoria Colegiada, julgue
os itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
a. As reunies da Diretoria Colegiada so privadas, permitindo

somente o acesso dos servidores da Anvisa.
b. Utiliza-se a modalidade sorteio para distribuio das matrias
entre os diretores da Anvisa.
c. O
Ouvidor
Procurador-Chefe,
nos
casos
de
suas
competncias especficas, podem participar da reunio com

direito a voz e voto.
d. O Diretor recm empossado pode proferir novo voto sobre
uma matria anteriormente votada pelo seu antecessor.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!32!#!23!
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5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
e. As deliberaes da Diretoria Colegiada so tomadas por
maioria dos presentes nas reunies.
A.VVVFF; B. VFFFV; C.FVFFV; D.FVVFV; E. FVVVF

2. No que se refere expedio de documentos pela Anvisa, julgue os
itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
a. O ofcio o expediente externo que trata de assuntos de

interesse da Anvisa e que pode ser expedido pelo chefe de
unidade.
b. A carta o expediente interno utilizado tambm para divulgar
os informes de reunio.
c. A notificao pode ser expedida por autoridade delegada pelo
Diretor-Presidente.
d. O requerimento de informao o expediente dirigido s
empresas para fins de monitoramento da evoluo dos preos
dos bens e produtos de interesse sade.
e. O memorando o expediente utilizado para comunicar formal
e internamente os assuntos tcnicos e administrativos.
A. VFVVV; B. VFFVV; C. VFVFV; D.VFFFV; E. FVVFV
3. A Anvisa dispe, em seu Regimento Interno aprovado pela

Resoluo-RDC
n0 61/2016,
diferentes
formas
organizadas
de
atuao. Associe os itens a seguir (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Possui
carter
consultivo
ou
1.Comisso
ou
deliberativo sobre aspectos tcnico-
Grupo
de
cientficos.
trabalho
b. Possui carter executivo, tcnico ou

administrativo
com
produto
2. Cmara Tcnica
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!37!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
definido.
c. Possui
carter
consultivo
assessoramento
para
de
3. Comit
subsidiar
assuntos de interesse da Entidade.
4. Cmara Setorial
d. Possui carter de assessoramento

para estudos e pesquisas
A. a2, b3, c1, d4; B. a3, b1, c4, d2; C. a2, b1, c3, d4;
D. a4, b2, c1, d3;
E. a4, b3, c1, d2.
4. O servidor ou agente pblico da Anvisa est regimentalmente

impedido ou suspeito de atuar no processo administrativo nas
seguintes situaes, EXCETO (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Participou anteriormente como perito da empresa.

b. Tem interesse direto ou indireto na matria.
c. Tem amizade ntima com a parte interessada.
d. Est em disputa judicial com o av da parte interessada no
processo.
e. Tem inimizade com o tio da parte interessada.
5. A Anvisa se utiliza de diferentes tipos de atos administrativos
para
desempenhar
as
suas
atividades,
porm
nem
todos
necessitam, especialmente, de motivao tcnica e legal para

serem produzidos.
Quais atos listados a seguir dispensam tal
motivao (PROFa ANA VIRGNIA):
I. Cancelamento de autorizao de funcionamento

II. Declarao de inexigibilidade de Licitao
III. Nomeao de Diretor Adjunto
IV. Suspenso de interdio de empresa
V. Solicitao de vista de processo administrativo
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!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
A. Somente o item III;

C. itens I, II e V;
B. Nenhum dos itens;
D. itens III e V;
E. Somente o item V.
6. Julgue os itens a seguir sobre as disposies constantes do

Regimento Interno da Anvisa (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Em caso de haver empate na votao da Diretoria Colegiada

a pessoa do Diretor-Presidente quem decide.
b. As Cmaras Setoriais so compostas por representantes do
governo, setor produtivo e da sociedade civil organizada.
c. As Cmaras Tcnicas so compostas por sete membros,
pertencentes ao governo e comunidade cientfica.
d. Ato de deciso final da Diretoria Colegiada que serve como
modelo para resolver casos anlogos o Aresto.
e. Os atos da Diretoria Colegiada somente so expedidos pelo
Diretor-Presidente.
A. VFFVF; B. VVVFV; C. FFFVV; D.VVFVF; E.VFVFV
7. A Anvisa apresenta um conjunto de regras para expedio de

correspondncias
aos
interessados
de
controle
da
documentao que lhe remetida, julgue os itens a seguir (PROFa

ANA VIRGNIA):
a. Para expedir correspondncia com o mesmo contedo
simultaneamente a vrios rgos externos se utiliza o Ofcio
Circular.
b. As correspondncias podem ser transmitidas por e-mail para
dar maior agilidade, dispensando-se o envio destas por
meio fsico.
c. Somente o Diretor Presidente pode assinar carta circular.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!39!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
d. A Anvisa pode fazer autenticao das vias de documentos
encaminhados
por
terceiros,
quando
de
posse
dos
documentos originais.
e. As correspondncias tem numerao prpria e se submete
ao controle de cada unidade operacional, no requerendo
registro no sistema de protocolo da Anvisa.
A. VFVVF; B. VFFVF; C. FFFFV; D.VFFVV; E.VFVVV
8. Conforme o Regulamento Interno da Anvisa, julgue os itens a

seguir: I - A Ouvidoria e a Procuradoria Jurdica so rgos de
assistncia direta do Diretor-Presidente da Anvisa; II - Nas
deliberaes
da
Diretoria
Colegiada
em
que
houver
votos
divergentes e sem alcanar a maioria, o prximo encaminhamento

realizar o desempate com o voto do Diretor-Presidente; III - A
reunio de Diretoria Colegiada, em carter extraordinrio, para
tratar de matria relevante e urgente, deve ser convocada com, no
mnimo 36 (trinta e seis) horas de antecedncia (PROFa ANA
VIRGNIA):
a. Somente o item I est correto

b. Os itens II e III esto corretos
c. Todos os itens esto corretos
d. Somente o item III est correto
e. Os itens I e III esto corretos
9. A distribuio de matrias entre os diretores da Anvisa para

deliberao so efetuadas por meio de sorteio. Avalie os itens a
seguir referentes a este procedimento (PROFa ANA VIRGNIA):
a. O sorteio tem carter aleatrio e igualitrio por sistema

informatizado e obedece ao princpio da publicidade;
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!2:!#!23!
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5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
b. Os
diretores
licenciados
por
at
15
(quinze)
dias
no
participam do sorteio.
c. Quando h matrias consideradas como de carter de urgncia
dispensado o sorteio.
d. O Diretor em final de mandato pode solicitar a sua excluso do
sorteio at 60 (sessenta) dias antes do trmino.
e. Quando o sistema informatizado utilizado no sorteio estiver
indisponvel, o sorteio ser suspenso.
A. VVVFF;
B. VFVVF;
C. VVFFF;
D. FVVVV; E. VFFVF
10. De acordo com o Regimento Interno da Anvisa h duas estratgias

que podem ser ultilizadas pela Diretoria Colegiada para apreciao
das matrias, que so as reunies presenciais e o Circuito
Deliberativo. Desta forma, julgue os itens a seguir sobre conceito e
funcionamento do Circuito Deliberativo (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Quando for conveniente e oportuno, o Diretor-Presidente pode

se utilizar do Circuito Deliberativo.
b. Trata-se de um sistema de coleta de votos para fins de
deliberao, sem haver necessidade de reunio.
c. Matria cujo entendimento j est consolidado pode ser
apreciada no Circuito Deliberativo.
d. Os diretores tem o prazo de at 10 (dez) dias para anlise e
manifestao, a contar da abertura do Circuito.
e. Caso no seja coletada a maioria dos votos no final do Circuito
Deliberativo, a matria se submete ao Circuito por mais uma nica
vez.
A. VVFFV;
B.FVVFV;
C. FVVFF; D. VFVFV; E. VVVVF
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!21!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
11. Com relao aos instrumentos decisrios dispostos no Regulamento
Interno da Anvisa, pode-se afirmar que (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Por meio da Consulta Pblica possvel receber comentrios e

sugestes, por escrito, do pblico em geral.
b. A Consulta Pblica um ato administrativo produzido pelo
Diretor-Presidente.
c. A Resoluo de Diretoria Colegiada trata-se de uma deciso
colegiada para edio de norma sobre matria de interesse da
Anvisa.
d. A Resoluo de Diretoria Colegiada no tem previso, em seu
texto, de sanes em caso de descumprimento.
e. A Instruo Normativa expressa deciso de carter normativo
de alcance interno, cuja validade se restringe Anvisa.
A. VFFFV;
B.VFVFF;
C. FVVFF; D. VFVFV; E. VVVFF
12. Julgue os itens a seguir referente a este ato decisrio: I A

Portaria um instrumento decisrio que trata de assuntos
relativos a gesto administrativa e de recursos humanos; II
Diretor-Presidente,
Diretores
Chefes
de
unidades
organizacionais podem editar Portarias; III As Portarias que

possurem
alcance
interno
no
so
divulgadas
na
pgina
eletrnica da Anvisa (PROFa ANA VIRGNIA):
a. Somente o item II est correto.

b. Os itens I e III esto corretos.
c. Nenhum item est correto.
d. Todos os itens esto corretos.
e. Os itens I e II esto corretos.
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!24!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
13. Na hierarquia organizacional da Anvisa, a Diretoria Colegiada
situa-se no topo, enquanto os Postos se situam na base.
Qual a
Gerncia-Geral em que os Postos diretamente se vinculam (PROFa

ANA VIRGNIA)?
a. Gerncia-Geral de Laboratrios em Sade Pblica.

b. Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
c. Gerncia-Geral de Gesto de Pessoas.
d. Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos.
e. Gerncia-Geral de Alimentos.
14. A estrutura organizacional da Anvisa apresenta a seguinte

configurao, EXCETO (PROFa ANA VIRGNIA):
a. composta por por cinco diretorias e uma diretoria colegiada.

b. As Coordenaes esto subordinadas s Gerncias.
c. A Auditoria Interna est subordinada ao Diretor-Presidente.
d. A Diretoria Colegiada possui o suporte de uma Secretaria
Executiva.
e. A Corregedoria est subordinada a Diretoria Colegiada.
15.
Os registros das deliberaes das reunies da Diretoria Colegiada

constam de Atas. Desta forma, julgue os itens que seguem
I As atas das reunies presenciais dos diretores so

assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
II- As atas so disponibilizadas no sitio eletrnico da Anvisa
no prazo de 30 (trinta) dias;
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!25!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
III As atas no devem constar os assuntos da pauta que no
foram deliberados.
a. Todos os itens esto corretas.

b. Nenhum dos itens est correto.
c. Somente o item I est correto.
d. Os itens I e III esto corretos.
e. Os itens II e III esto corretos.
16.
As reunies presenciais da Diretoria Colegiada seguem um rito

descrito no Regimento Interno. Avalie os itens a seguir (PROFa
ANA VIRGNIA):
a. O qurum da reunio de no mnimo trs diretores, dentre

eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
b. O Diretor Relator pode retirar o item da pauta at 01 (um) dia
antes da data da votao.
c. As Reunies Pblicas sero gravadas por meio eletrnico.
d. O voto do Diretor deve ser fundamentado, oralmente ou por
escrito, por item de pauta.
e. Cabe ao Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o
resultado.
A. VFVVV; B. FFFVV; C. VVVVF; D:VFFVV; E. FFVVV
13.
1-C
2-A
3-B
11-B
12-D
13-B
4-D
14-E
5-D
15-C
6-D
7-B
8-A
9-E
10-C
16-A
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!26!#!23!
!#%&()!+,./0#1,.23432
5601,,768980#,8:.;1<#,
1
=6> ,.1,?069.01,0&06<,,&%1,,
14. REFERNCIAS
Brasil. Lei Federal n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo

administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal.
Di Pietro, M. Z. 0/09 Pressupostos do ato administrativo vcios, anulao, revogao
e convalidao em face das leis de processo administrativo. Disponvel:
<http://www.tcm.sp.gov.br/legislacao/doutrina/29a03_10_03/4Maria_Silvia1.htm>.
Acessado : 29.jun.16
=6>1,.1,?069.01,0&06<,,,,,,,,,,,,,!!!#%&%#()+,&++./&0!!!!!!!!!!!!!!23!#!23!

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Noes de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo)

Professor: Ana Virgnia Figueiredo

AULA 03: Resoluo de Diretoria Colegiada-RDC da Anvisa no

2. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

3. Estrutura Organizacional da Anvisa

3.1 rgos de Assistncia Direta ao Diretor

3.2 Unidades Executivas vinculadas ao Diretor-Presidente

3.3 Diretorias especficas

3.3.1 Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios

3.3.2 Diretoria de Regulao Sanitria

3.3.3 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios

3.3.4 Diretoria de Coordenao e Articulao do

4. Diretoria Colegiada da Anvisa

4.1 Competncias da Diretoria Colegiada

4.2 Funcionamento da Diretoria Colegiada

4.2.1 Reunies da Diretoria Colegiada e o Circuito

4.2.3 Regras para o Calendrio e Pauta das Reunies

4.2.4 Distribuio das Matrias aos Diretores

4.2.5 Procedimentos Internos das Reunies

4.2.6 Manifestao dos Diretores sobre as Matrias

4.2.7 Atas das Reunies e Outros Procedimentos

4.2.8 Recursos Administrativos

4.2.8.1 Trmite Interno, Efeito e Prazo para Deciso

5. Atribuies dos Diretores da Anvisa

5.1 So atribuies Comuns aos Diretores

7. Formas Organizadas de Atuao da Anvisa

8. Instrumentos Decisrios e Atos de Correspondncia

8.1 Instrumentos e Atos adotados pela Diretoria

10.1 Anulao e Revogao dos Atos Administrativos

12. Listas de Questes Apresentadas

Caros (as) alunos (as)!!!

2. A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

A Anvisa uma agncia reguladora que tem a competncia de

processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no

alimentos, inclusive bebidas, guas

cosmticos, produtos de higiene

conjuntos, reagentes e insumos

A Anvisa tem a seguinte estrutura organizacional bsica:

3.1 rgos de Assistncia Direta ao Diretor-Presidente

3.3 Diretorias Especficas

Monitoramento Sanitrios a nica em que esto previstos os Postos

3.3.2 Diretoria de Regulao Sanitria

3.3.4 Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional

4. DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA

A Diretoria Colegiada da Anvisa representa o seu rgo mximo,

A Anvisa dirigida por duas

Decidir sobre a administrao estratgica da Agncia;

Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e

Aprovar proposta de Contrato de Gesto a ser encaminhada

Definir os procedimentos necessrios para a seleo dos

Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;

administrativa, as decises da Agncia;

Cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia

Elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre as atividades

Encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de

Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento interno, definir

a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura

Autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o

desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento

Aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de

servidores para participao em eventos de capacitao, na

Definir atividades dos Diretores em funo do plano

Deliberar sobre a aquisio e a alienao de bens imveis