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dispositivi medici
Marisa Torrini
(R&D - V&V Engineering - SW Verification and Standard Compliance)
2010, Gambro 1
Chi Gambro
Descrizione Distribuzione delle vendite 2009
Gambro una multinazionale che offre
prodotti e terapie di emodialisi per il
trattamento di disfunzioni renali ed
epatiche per il trattamento di pazienti sia
cronici che acuti.
16%
EMEA
Fondata nel 1964, Gambro ha oggi 8000 Americas
dipendenti, siti produttivi in 9 paesi e
22% APAC
uffici di vendita in piu di 100 nazioni. 62%
2009, Gambro 2
Chi Gambro - Prodotti
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Cos lemodialisi
2009, Gambro 4
Macchina per emodialisi
Una macchina per emodialisi un dispositivo con componenti hardware,
meccanici e software real-time, che permette di implementare un
trattamento di emodialisi, una volta definiti i parametri (prescrizione).
Quindi la macchina:
2009, Gambro 5
Verifiche di laboratorio R&D di una macchina
per emodialisi
Le fasi di verifica di una macchina per emodialisi hanno lo scopo di provare
che la macchina
E sicura (ISO/IEC)
2009, Gambro 6
Functional safety
La macchina per emodialisi deve includere un sistema di protezione
(protective), indipendente da quello di controllo, che previene i rischi relativi alla
sicurezza del paziente.
Sistema di
Sistema di Sensori e attuatori
Protezione
Controllo
(Protective)
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Functional safety
Macchina in
condizioni
normali
Condizione di
singolo guasto
Sistema
Protective
Safety del
paziente
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Safety failure simulation - scenario 1
Macchina in
condizioni
normali
Condizione di
singolo guasto
Sistema
Protective
Safety del
paziente
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Safety failure simulation scenario 2
Macchina in
condizioni
normali
Condizione di
singolo guasto
Sistema
Protective
Safety del
paziente
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Banco di testing automatico
Dati di input al test
Interfaccia utente
Azioni utente
Interfaccia macchina
Failure
per emodialisi
Stato
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Banco di testing automatico failure simulation
Segnale
simulato
Sorgente
MUX
segnale
SPDT
DAQ MUX
Sistema
Sensore
Segnale reale Segnale reale Protective
o simulato
Scheda di espansione
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Banco di testing automatico implementazione
I2C-FPGA
SPDT / SPST Sistema i controllo
Remote PC Control of PXI
MUX
Interfaccia
Operatore
e Controller del
Banco
Scheda di
Espansione
Digital Multimeter
Counter Board
-30/+30 V digital I/O
Sistema
Sensori e attuatori
Protective
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Benefici delluso di un banco di testing
automatico
Precisione delle failure indotte
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