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Agenda
Introduccin
Normas
Calificacin de Equipos
Calificacin de Diseo
Calificacin de Instalacin
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo
Conclusiones
(CD)
(CI )
(CO)
(CD)
Introduccin
Introduccin
Normas
Certificacin
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da
una garanta escrita que un producto, proceso o
servicio es conforme con unos requisitos
especificados
Fuente: Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos. Segunda edicin
Normas
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clnico y Banco de Sangre
Objetivo
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos
- Requisitos bsicos para desarrollar un SGC
- Independiente de la actividad
- Lenguaje genrico
- Gestin por procesos
Normas
Acreditacin
Procedimiento por el cual un organismo autorizado
confiere el reconocimiento formal de que una
organizacin es competente para efectuar tareas
especificas
Calificacin de Equipos
proporcionan
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11
ptimas
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Calificacin de equipos
Calificacin del Equipo (CE) proceso total de aseguramiento
de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto
y que su funcionamiento esta de acuerdo a las
especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.
Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de
pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos
establecidos.
Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos del mtodo
para su utilizacin o aplicacin especfica prevista.
GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE
INSTRUMENTOS ANALITICOS
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Calificacin de Equipos
Situacin a tener en cuenta
No se tienen definidos los roles y responsabilidades de
quienes deben calificar los equipos.
Implementacin
Quienes participan?
1. El Director
2. Los Usuarios
3. El Fabricante
4. Departamento de electrnica y mantenimientos
Implementacin
Qu debemos tener en cuenta?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Calificacin de Equipos
Etapas
Calificacin de Diseo
Calificacin de Instalacin
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo
(CD)
(CI)
(CO)
(CD)
GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE
INSTRUMENTOS ANALITICOS
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19
Desembalaje
Inspeccin visual
Lista de contenido
Instrucciones de instalacin
20
Evaluacin
mecnica
de
hardware
Evaluacin de software y
Funcionalidad
21
verifican
los
rangos
de
equipos
Validacin
de
los
resultados
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Gestin de Equipos
Una vez instalado el equipo debemos considerar los
siguientes aspectos:
Mantenimiento de equipos
Calibracin y verificacin de equipos
Documentacin de equipos
Concusiones
La calificacin de los equipos minimiza la necesidad de los
costosos servicios de reparacin y maximiza la vida til de
un instrumento
Disminuir las averas de los instrumentos es esencial para
que le laboratorio opere de manera ininterrumpida y pueda
bridar resultados clnicamente tiles para los mdicos y
pacientes
El mantenimiento cuidadoso del instrumental ayuda a
asegurar que los instrumentos hagan lo que se espera de
ellos cuando se necesiten los resultados
Gracias
ana_Aguirre@qsc.com.mx
www.qsc.com.mx
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