IV Jornadas Regionales de

Esterilizacin e Ingeniera
Hospitalaria
Shitsuke.
Laboratorio de referencia IRAM.
Parte 1:

Riesgos posibles y factores

contribuyentes asociados con los
dispositivos y equipos mdicos.

Parte 2:

Construyendo el camino para

evaluar la conformidad de los
equipos electromdicos.

Paran, Provincia de Entre Ros, 27 al 29 de Mayo de 2009

Por Angel Cirocco. Director SGC de Shitsuke s.r.l.

Parte 1:

Riesgos posibles y factores

contribuyentes asociados con
los dispositivos y equipos
mdicos.
Anexo D de ISO 14971:2000

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

1- Riesgos de energa.
2- Riesgos biolgicos.
3- Riesgos ambientales.
4- Riesgos resultantes de
salidas incorrectas de energa
y substancias.
5- Riesgos relacionados con el
uso de los dispositivos
mdicos.
6- Interfase de usuario
inapropiada, inadecuada o
muy complicada (comunicacin hombre/mquina).
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,
mantenimiento y envejecimiento.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

1- Riesgos de energa.
1.1- Electricidad.
1.2- Calor.
1.3- Fuerza mecnica.
1.4- Radiacin ionizante.
1.5- Radiacin no ionizante.
1.6- Partes mviles.
1.7- Movimiento inesperado.
1.8- Masas suspendidas.
1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente.
1.10- Presin.
1.11- Presin acstica.
1.12- Vibracin.
1.13- Campos magnticos.

Luego veremos los detalles...

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

2- Riesgos biolgicos:

2.1- Bio-contaminacin.
2.2- Bio-incompatibilidad.
2.3- Formulacin incorrecta (composicin qumica) .
2.4- Toxicidad.
2.5- Alergenicidad.
2.6- Mutagenicidad.
2.7- Oncogenicidad.
2.8- Teratogenicidad.
2.9- Carcinogenicidad.
2.10- Reinfeccin y/o infeccin cruzada.
2.11- Pirogenicidad.
2.12- Incapacidad de mantener seguridad higinica.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

3- Riesgos ambientales:

3.1- Campos electromagnticos.

3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagntica.
3.3- Emisin de interferencia electromagntica.
3.4- Inadecuado suministro de energa.
3.5- Inadecuado suministro de refrigerante.
3.6- Almacenamiento u operacin fuera de las condiciones
ambientales prescritas.
3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es
pensado su uso.
3.8- Dao mecnico accidental.
3.9- Contaminacin debido a residuos de productos y/o al desecho
del producto mdico.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de

energa y substancias:
4.1- Electricidad.
4.2- Radiacin.
4.3- Volumen.
4.4- Presin.
4.5- Suministro de gases mdicos.
4.6- Suministro de agentes anestsicos.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

5- Riesgos relacionados con el uso de los

dispositivos mdicos:
5.1- Etiquetado inadecuado.
5.2. Inadecuadas instrucciones de operacin.
5.3- Uso por personal no entrenado.
5.4- Abuso razonablemente previsible.
5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes.
5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la
reutilizacin de dispositivos mdicos de uso simple.
5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrolgicos.
5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp.
Mdicos.
5.9- Bordes filosos o puntas.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada

o muy complicada (comunicacin hombre/mquina) :
6.1- Equivocaciones y errores de juicio.
6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria.
6.3- Deslices y errores groseros (mentales o fsicos).
6.4- Violacin y abreviado de instrucciones, procedimientos etc...
6.5- Sistema de control complejo o confuso.
6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro.
6.7- Presentacin de configuraciones, mediciones u otra informacin
de manera ambigua o no clara.
6.8- Representacin errnea de resultados.
6.9- Visibilidad, audicin o tactibilidad insuficiente.
6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar
informacin de estado actual.
6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los

dispositivos y equipos mdicos

7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,

mantenimiento y envejecimiento y sus factores
contribuyentes:
7.1- Transferencia de datos errnea.
7.2- Falta de, o inadecuada especificacin para mantenimiento
incluyendo especificacin inadecuada de verificaciones
funcionales post-mantenimiento.
7.3- Mantenimiento inadecuado.
7.4- Falta de adecuada determinacin del fin de vida del dispositivo
mdico.
7.5- Perdida de integridad elctrica/mecnica.
7.6- Empaque inadecuado (contaminacin y/o deterioro del dispositivo medico).
7.8- Uso y/o reutilizacin inapropiada.
7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido
(gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo,
conductividad elctrica, etc...).

Riesgos de energa.
(IEC 60601; 2005)
1 Electricidad
2 Calor
3 Fuerza mecnica

4.10
5.5
8
11
9.8.4

4 Radiacin ionizante
5 Radiacin no ionizante

10

Suministro de energa.
Tensin, corriente, frecuencia
Proteccin contra riesgos de choques elctricos.
Proteccin contra temperaturas excesivas.
Sistema con dispositivo de proteccin mecnica.
Radiacin X, alpha, beta, gamma, neutron, radiacin de
partculas, diodos lser, electromagntica, ultravioleta.

6 Partes mviles

12.4.5

Zonas de atrapamiento;
inestabilidad peligrosa

7 Movimiento inesperado

9.2.3.1

Movimientos no premeditados

8 Masas suspendidas
9 Fallas de dispositivos
de soporte al paciente

9.8;
9.8.3
9.8
7.2.18

10 Presin.
9.7
9.6
11 Presin acstica
12.4.6
12 Vibracin
13 Campos magnticos

9.6.3
17

Coeficiente de seguridad de tensin; sistema de suspensin

del operador o paciente; fuerza esttica o dinmica.
Sistemas de soporte
Marcado de fuente de presin externa.
Sistema sujeto a presin neumtica o hidrulica
Incluida infra y ultra sonido, vibracin.
Diagnostico o presin acstica teraputica
Vibracin transmitida a la mano
Las normas particulares establecen limites adecuados para su
aplicacin en pacientes.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Electricidad
Suministro de energa.
Tensin, corriente, frecuencia
Proteccin contra riesgos de choques elctricos.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Calor
Proteccin contra temperaturas excesivas.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Fuerza mecnica
Sistema con dispositivo de proteccin mecnica.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Radiacin ionizante y no ionizante.

Las empleadas para tratamiento y diagnstico, y las emitidas por
funcionamiento bsico del aparato.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Partes mviles
Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Movimiento inesperado.
Movimientos no premeditados

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Masas suspendidas
Coeficiente de seguridad de tensin; sistema de suspensin del
operador o paciente; fuerza esttica o dinmica.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Fallas de dispositivos de soporte al paciente.

Sistemas de soporte.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Presin.
Marcado de fuente de presin externa.
Sistema sujeto a presin neumtica o hidrulica

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Presin acstica.
Incluida infra y ultra sonido, vibracin.
Diagnostico o presin acstica teraputica

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Vibracin.
Vibracin transmitida a la mano.

Riesgos de energa y factores contribuyentes

Campos magnticos.
Las normas particulares establecen lmites adecuados para su
aplicacin en pacientes.

Parte 2:

Construyendo el camino para

evaluar la conformidad de los
equipos electromdicos

CLASES DE AISLACION
Construccin clase 0 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)
Partes bajo tensin

Aislacin bsica o funcional

Aislacin doble

ficha
Prohibido en Argentina
Pases de la regin que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Per, Ecuador, y otros.

CLASES DE AISLACION
Construccin clase 01 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)
Partes bajo tensin

Aislacin bsica o funcional

Aislacin doble

ficha
Prohibido en Argentina
Pases de la regin que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Per, Ecuador, y otros.

CLASES DE AISLACION
Construccin clase 1 (uno)

MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada

Partes bajo tensin

Aislacin bsica o funcional

Aislacin doble

Ficha IRAM 2073

CLASES DE AISLACION
Construccin clase 2 (dos)

MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada
Partes bajo tensin
Aislacin bsica
o funcional

Aislacin doble
o reforzada

Aislacin doble

Ficha IRAM 2063

SMBOLO DE IDENTIFICACIN

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.

Energia quimica.
MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada
Partes a muy baja
tensin (MBT o MBTS)
Aislacin bsica
o funcional

A una fuente de alimentacin de M.B.T. o

MBTS, que cumpla con los requisitos de
clase 1 o de clase 2.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.

Energia mecanica.
MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada
Partes bajo tensin
Aislacin bsica
o funcional

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.

Energia solar.
MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada
Partes bajo tensin
Aislacin bsica
o funcional

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.

Energia nuclear.
MBTS
B, BF, CF.

Aislacin reforzada
Partes bajo tensin
Aislacin bsica
o funcional

Ejemplo: Evaluacin de la conformidad, en otros productos y

artefactos con algn grado de electrotecnologa. (RoHS- UE)
Cables: No pueden
tener sustancias
tales como: cadmio,
plomo, o
retardantes de
llama.

Componentes:
Deben cumplir con
sus normas
respectivas

Tratamientos
superficiales: No
pueden ser de cromo,
plomo o cadmio.

Materiales plsticos:
No pueden tener sustencias
tales como: cadmio, plomo,
o retardantes de llama.

Contrapeso: No debe
tener plomo

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

En Argentina, para el campo de la electromedicina, aun no

tenemos implementado un sistema de evaluacin de la
conformidad para requisitos bsicos de seguridad, bajo los
trminos y condiciones que establecen
las normas ISO/CASCO.
Los modelos de evaluacin son graduales, y facilitan la
transferencia tecnolgica que dan sustento mnimo para
operar comercialmente con el mximo nivel de
RESPONSABILIDAD SOCIAL.
Su implementacin, permitira garantizar productos
consumibles y seguros, que respondan a normas tcnicas
aceptadas por otros pases.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Importadores golondrinas.

Productores nacionales que operan sin un marco

adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.

Puede resultar difcil establecer el origen del

producto o elemento, as como detectar al
responsable por la comercializacin.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94

crea el:

Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones

para que su aplicacin sea voluntaria.
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD, Y CERTIFICACIN
DECRETO 1474/94

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,

CALIDAD Y CERTIFICACIN

COMIT
ACREDITACIN
DE ORGANISMOS
DE CERTIFICACIN

ORGANISMOS
DE CERTIFICACIN

COMIT
ASESOR

ORGANISMO DE
NORMALIZACIN

ORGANISMO DE
ACREDITACIN

IRAM

OAA
COMIT

ACREDITACIN
DE LABORATORIO DE
ENSAYOS

LABORATORIO DE
ENSAYOS

COMIT
ACREDITACIN
DE LABORATORIOS
DE CALIBRACIN

LABORATORIO DE
CALIBRACIN

A partir de 2005
COMIT DE
COMIT
CERTIFICACIN
ACREDITACION
DE
DEAUDITORES
ORGANISMOS
DE INSPECCION

ORGANISMOS
AUDITORES
DE
INSPECCION

Laboratorio de ensayos de seguridad

para artefactos electrodomsticos
y luminarias.

DE
NORMALIZACION
INTERNACIONAL

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

MERCOSUR

Preocupacin

MUNDIAL

EUROPA

IEC

ISO

COMISIN ELECTROTECNICA INTERNACIONAL

ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACION

NORMALIZA PRODUCTOS ELCTRICOS Y EMITE NORMAS IEC-XXX

PARA QUE VOLUNTARIAMENTE SE ADOPTEN EN TODOS LOS PASES

NORMALIZA PRODUCTOS MECNICOS Y OTROS. Y EMITE NORMAS ISO-XXX

PARA QUE VOLUNTARIAMENTE SE ADOPTEN EN TODOS LOS PASES

CEN

CENELEC
EMITE NORMAS

EMITE NORMAS

EN-XXX

EN-XXX

ALGUNOS PASES EUROPEOS

ITALIA

CEI

CEI-XXX

AFNOR

FRANCIA
ALEMANIA
G. BRETANIA

MERCOSUR

VDE

UNI-XXX

DIN

DIN-XXX

NF-XXX

DIN/VDE-XXX

BSI

UNI

BSI-XXX

CM
AMN
Asociacin Mercosur de Normalizacin.
NM-XXX

ARGENTINA

IRAM

IRAM-XXX

BRASIL

ABNT

NBR-XXX

URUGUAY

UNIT

UNIT-XXX

PARAGUAY

INTN

INTN-XXX

NM-XXX

publicadas y en estudio

IRAM 4220-X-X es equivalente a la serie IEC 60601-X-X

NORMAS IRAM sobre equipamiento elctromdico (publicadas y en estudio)
IRAM 4215: Smbolos grficos para equipamiento elctrico en prctica mdica.
IRAM 4220-1: Aparatos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
IRAM 4220-1-1: Aparatos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para
sistemas electromdicos.
IRAM 4220-1-2: Aparatos electromdicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Seccin 2: Norma colateral: Compatibilidad
electromagntica. Requisitos y ensayos.
IRAM 4220-1-3: Aparatos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de
radioproteccin en aparatos de rayos X para diagnstico.
IRAM 4220-1-4: Aparatos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Seccin 4. Norma colateral: Sistemas
electromdicos programables. (IEC 60601-1-4:1996 + A1: 1999, MOD).
IRAM 4220-2-12: Aparatos electromdicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso
mdico.
IRAM 4220-2-13: Aparatos electromdicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeo esencial de los sistemas de
anestesia.
IRAM 4220-2-16: Aparatos electromdicos. Aparatos de hemodilisis. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-17: Aparatos para electromedicina. Electrocardigrafos. Exigencias particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-19: Aparatos electromdicos. Incubadoras de bebs. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-2: Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirrgico. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-20: Aparatos electromdicos. Incubadoras de transporte de bebs. Requisitos particulares de seguridad.

IRAM 4220-2-25: Aparatos electromdicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardigrafos.

IRAM 4220-2-27: Aparatos electromdicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisin electrocardiogrfica.

IRAM 4220-2-24: Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusin y controladores.

IRAM 4220-2-49: Aparatos electromdicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifuncin de supervisin del
paciente.

IRAM 4220-2-5: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con ultrasonido.

IRAM 4220-2-6: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con microondas.

IRAM 4220-2-7: Aparatos electromdicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensin de equipos
generadores de rayos X para diagnstico.

IRAM 62613: Caractersticas elctricas trmicas y de carga de los tubos de rayos x de nodo giratorio para diagnstico mdico.

IRAM 60336: Aparatos electromdicos. Ensamble de tubo de rayos X para diagnstico mdico. Caractersticas del punto focal.)

IRAM 2281-7: Cdigo de prctica para puesta a tierra de sistemas elctricos. Instalaciones de puesta a tierra y de seguridad elctrica para uso
hospitalario.

IRAM 62353: (EQUIVALENTE IEC 62353) En ESTUDIO- Aparatos electromdicos..Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin del
aparato electromdico

Regresar

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Definiciones

Por qu el Estado debe intervenir y regular algunos

segmentos del comercio?
Cuando las empresas productoras o importadoras no
establecen sus operaciones comerciales en un marco de
responsabilidad social, la rentabilidad del negocio a
cualquier costo, queda como nico objetivo.
Algunos casos ms comunes:
Qu tan fino puede ser un vaso de vidrio, para que no lastime sus labios
al beber ?
Qu tan dbil puede ser una silla, antes de que usted termine en el piso?
Cunta fuerza puede hacer un nio para sacar la ruedita de un autito de
juguete.... y tragarla?
Cunto puede calentar la puerta de un horno, sin que usted o sus hijos
se quemen al tocarla?
Qu tan fina puede ser la aislacin de un cable, antes de que usted reciba una
descarga elctrica?.
Etc., Etc.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Mas consejos para los utilizadores...?

Los accidentes y daos materiales causados por productos y
materiales elctricos que no son seguros, no se los puede prevenir
solo con consejos o instructivos que alerten a los usuarios sobre
los riesgos y peligros de utilizarlos.

En trminos generales, los FALSOS

ACCIDENTES causados por artefactos
que no cumplen con los requisitos de
seguridad establecidos por las normas
tcnicas IRAM o IEC, principalmente
estn concentrados en:

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Contactos accidentales
con partes elctricas.

www.paideianet.com.ar/electricidad.htm

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Daos fsicos causados

por partes en movimiento.

Imgenes del artculo especial ACCIDENTES EN LA INFANCIA Enfermedad del Secarropa.

www.sap.org.ar/archivos/1998/arch98_5/98_323_333.pdf

Construyendo el camino para evaluar la conformidad

Preocupacin

Daos fsicos y materiales

causados por el calor o el
fuego.

Herramientas

<ISO/CASCO/IRAM>
para la evaluacin
de la conformidad

Simplificando la eleccin de
elementos seguros...

En el campo de la electrotecnologa alcanzado por la

Res. 92/98 de la Ex -SICyM, cualquier elemento de baja
tensin debe estar marcado con algunos de los siguientes
sellos:

IRAM

NCBNCB-IECEE
www.iram.org.ar

SHITSUKE

CBTLCBTL- IECEE
www.shitsukesrl.com.ar

Agradecen su atencin

Angel Cirocco
acirocco@shitsukesrl.com.ar
02323 43 55 65
02323 43 26 68