gestion |Assurance qualit

Laudit interne

Votre rendez-vous mensuel :

 Gestion documentaire. OptionBio, 393.
 Comment bien accueillir
en respectant la confidentialit.
OptionBio, 394.
 Audit interne
 Gestion des non-conformits
 Adquation de la formation aux besoins
 Revue de direction

Laudit interne est un outil de management de la qualit, fond sur les

normes ISO, qui dtermine si les activits du laboratoire satisfont aux
exigences dfinies. Lobjectif princeps est de mettre en place des actions
damlioration, sans culpabiliser les acteurs. Lauditeur doit tre form
aux entretiens et lcriture. Un rapport rsume les points relevs pour
lesquels laudit devra mener des actions correctives.

audit interne est un outil de management

de la qualit, source dinformation indispensable pour permettre la direction de
sassurer que les activits du laboratoire satisfont
aux exigences dfinies, quelles sont bien mises
en uvre et quelles sont aptes atteindre les
objectifs fixs.

Quest-ce quun audit ?

Que ce soit dans la norme ISO 9000 ou dans la
norme ISO 15189, il est fait exigence de dfinir
et documenter (obligation dcrire une procdure)
cette activit daudit.
Au niveau des laboratoires, laudit interne peut se
dcliner, notamment, en :
audit processus qui sintresse plus particulirement lenchanement des activits dun processus donn (ainsi quaux documents associs
et au respect de la rglementation) pour prouver
son efficacit (par exemple pr-analytique, achats
et stocks, etc.) ;
audit systme qui sintresse lensemble
du systme de management de la qualit mis en
place par le laboratoire pour prouver que lorganisation du laboratoire est efficace.
| Mthodes des audits internes
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Par ailleurs, laudit peut tre conduit avec trois Lauditeur interne et son programme
objectifs diffrents :
La responsabilit des audits internes peut tre
laudit premire partie, dit audit interne, qui attribue un ou plusieurs auditeurs. Il peut
permet de surveiller et damliorer le fonctionne- sagir en loccurrence du responsable qualit du
ment du laboratoire ;
laboratoire mais galement dun biologiste, dun
laudit deuxime partie (peut tre mis en technicien, dune secrtaire, etc.
place par le client), dont lobjectif est de donner Il est recommand que les auditeurs aient reu
confiance au client ;
une formation pour dvelopper
Pas daudit surprise, les connaissances et les capa laudit tierce partie (audit
un audit doit tre
de certification ou daccrcits ncessaires la ralisation
programm et les
ditation), dont lobjectif est
daudits.
salaris informs
dapporter la preuve par
Les auditeurs doivent tres
un (ou plusieurs) auditeur(s)
forms dans les domaines
indpendant(s) que lorganisation du labora- suivants :
toire (et sa comptence dans le cadre de la norme la connaissance des normes de rfrence ;
les techniques dexamen, de questionnement,
15189) est conforme au rfrentiel choisi.
denregistrement des informations, dvaluation
et de compte rendu ;
Laudit interne
Laudit interne, puisque cest lui qui nous intresse les aptitudes ncessaires pour communiquer,
ici, est un examen mthodique qui va sattacher planifier, organiser et diriger un audit.
dmontrer la conformit du champ audit (pro- Ces connaissances et capacits peuvent tre
cessus, systme) au rfrentiel retenu et aux exi- obtenues par la formation, et leur obtention peut
gences rglementaires. Lobjectif premier dun tre dmontre au moyen de diplmes ou dataudit interne est donc de vrifier la mise en uvre testations de formation.
des dispositions retenues et leur adquation par La mise en uvre de chaque audit interne
rapport aux objectifs dfinis dans le laboratoire comprend :
pour maintenir et surtout amliorer le systme une tape de planification (dsignation daudide management de la qualit mis en place par teurs et dquipes daudit, dfinition du champ
le biologiste. Les carts apparaissent alors par daudit, choix de la date, attribution des ressourcomparaison entre une situation attendue et ces ncessaires aux quipes daudit) ;
la mise disposition par la direction du labocelle qui est observe lors de laudit.
Lautorit ncessaire pour raliser un audit interne ratoire, lauditeur dsign, de la documentation
est confre par la direction du laboratoire. Lten- ncessaire la ralisation de laudit ;
due de laudit et sa prparation tiennent compte llaboration par le (ou les) auditeur(s) du plan
daudit (qui contient : la dfinition de la finalit de
de facteurs tels que :
les types, la dure et la frquence des audits laudit [ quoi sert-il ?], la dlimitation du champ
de laudit, les principales activits auditer et les
raliser,
le nombre, limportance et la complexit des horaires associes), du guide dentretien (pas
daudit surprise, un audit doit tre programm) ;
activits auditer,
linformation pralable des audits ;
les normes et les rglementations,
la conduite de laudit conformment au plan
le besoin daccrditation ou de certification,
daudit ;
les rsultats des audits prcdents, etc.

OptionBio | Jeudi 21 fvrier 2008 | n 395

Assurance qualit

le recueil dlments factuels permettant de statuer sur la conformit et lefficacit de lactivit ou

du systme audit,
la rdaction, la revue et la diffusion du rapport
daudit aux acteurs concerns ;
lanalyse du rapport et la mise en uvre dactions damlioration par les acteurs audits ;
les activits de suivi daudits.

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Le droulement de laudit
/DUXQLRQGRXYHUWXUHcommence souvent
(aprs un encouragement une participation
active laudit) par la revue des objectifs et
champs de laudit et par la confirmation de la
disponibilit des acteurs concerns. Lauditeur
doit galement rappeler que lobjectif princeps de
laudit interne est de mettre en place des actions
damlioration. Laudit interne nest pas une inquisition et ne doit pas culpabiliser les audits.
/HUHFXHLOHWODYULILFDWLRQGLQIRUPDWLRQV
peuvent tre obtenus, auprs de diffrentes
sources, par des entretiens, par lobservation des
activits, de lenvironnement et des interfaces
entre les fonctions, par la lecture de documents
ou informations retraant les activits (dossiers
patients, feuille de paillasse, donnes automates,
rapports daudits prcdents, anomalies, indicateurs...) et, si besoin, par lanalyse des procdures documentes, des modes opratoires ou des
instructions.
Un constat daudit peut tre une conformit ou une
non-conformit, la non-conformit se traduisant
par un cart vis--vis dune exigence spcifie.
Lauditeur revoit ses constats intervalles rguliers
au cours de laudit, et notamment avant la runion
de clture avec laudit. Les non-conformits par
rapport aux exigences spcifies sont identifies
et enregistres de manire claire et concise. Elles
doivent tre comprises par laudit, appuyes par
des preuves daudit et obtenir laccord de laudit.
Tous les dsaccords entre auditeur et audit sont
enregistrs.
/DUXQLRQGHFOWXUH a pour objectifs de prsenter les constats et conclusions daudit (comprises et acceptes par laudit), et de rsoudre
les ventuelles divergences.

Le rapport daudit
Il fournit un compte rendu fidle de laudit et
contient :
un rappel des caractristiques de laudit dont
les champ et objectif, documents de rfrence
utiliss, la (les) date(s) et le(s) lieu(x) o il a t
ralis, lidentification des acteurs audits ;

| gestion

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| Un constat daudit peut tre une conformit ou une non-conformit, la non-conformit

se traduisant par un cart vis--vis dune exigence spcifie.

les constats daudits (en distinguant les

points conformes, les carts, et les pistes
damlioration) ;
un rsum du processus daudit, y compris tous
les obstacles rencontrs,
les conclusions sur la conformit et lefficacit
du systme de management ou du processus aux
critres daudit dfinis dans le champ daudit,

Prochaines formations
dispenses par BioQualit
Mars
11 mars 2008, Paris (75)
La phase pr-analytique
Le rendu des rsultats et les outils de la qualit

Le suivi daudit
Laudit (ou son responsable) est charg de
dclencher toutes les actions correctives ncessaires pour traiter les carts. Ces actions correctives seront mises en place et suivies conformment aux dispositions prvues dans le systme
qualit au titre de lamlioration continue.
Lauditeur devra, au cours dun prochain audit,
vrifier que ces actions ont bien t mises en
place et values.
Laudit interne est loutil de lamlioration continue, il permet de garantir encore et toujours la
qualit voulue par le biologiste et son quipe. |

18 mars 2008, Paris (75)

Hygine et scurit
Archivage
Audit interne et revue de direction
20 mars 2008, Toulouse (31)
La phase pr-analytique

10 avril 2008, Pessac (33)

La mtrologie et les rgles de la validation

29 avril 2008, Marseille (13)

Hygine et scurit

ALAIN SUIRO
Responsable national Bio Qualit, Paris (75)

Archivage
Audit interne et revue de direction

info@bioqualite.org
www.bioqualite.or

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