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INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
MINISTERIO DE SALUD
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
2
________________________________________________________________________________________________________________________
ASPECTOS A VERIFICAR
1.-
INSTALACIONES FSICAS
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1,12
1.13
1.14
1.15
2.2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
INSTALACIONES SANITARIAS
La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en
cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto estado y
funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros)
Los servicios sanitarios estn dotados con los elementos para la
higiene personal (jabn lquido, toallas desechables o secador
elctrico, papel higinico, etc.
Existe un sitio adecuado e higinico para el descanso y
consumo de alimentos por parte de los empleados (rea social)
Existen vestieres en nmero suficiente, separados por sexo,
ventilados, en buen estado y alejados del rea de proceso
Existen casilleros o lockers individuales, con doble
compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamao
adecuado y destinados exclusivamente para su propsito
CALIFICACIN
OBSERVACIONES
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3.-
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
3.2
3.2.5
EDUCACIN Y CAPACITACIN
Existe un Programa escrito de Capacitacin en educacin
sanitaria
Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de lavarse
las manos despus de ir al bao o de cualquier cambio de
actividad
Son adecuados los avisos alusivos a prcticas higinicas,
medidas de seguridad, ubicacin de extintores etc.
Existen programas y actividades permanentes de capacitacin
en manipulacin higinica de alimentos para el personal nuevo
y antiguo y se llevan registros
Conocen los manipuladores las prcticas higinicas
4.-
CONDICIONES DE SANEAMIENTO
4.1
ABASTECIMIENTO DE AGUA
Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del
agua
El agua utilizada en la planta es potable
Existen parmetros de calidad para el agua potable
Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad del
agua
El suministro de agua y su presin es adecuado para todas las
operaciones
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
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4.1.6
El agua no potable usada para actividades indirectas (vapor,
4.1.7
4.1.8
4.1.9
4.2
4.2.1
4.2.2
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.5.1.
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.5.5
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5.-
5.1
EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los equipos y superficies en contacto con el alimento estn
fabricados con materiales inertes, no txicos, resistentes a la
corrosin no recubierto con pinturas o materiales desprendibles
y son fciles de limpiar y desinfectar
La reas circundantes de los equipos son de fcil limpieza y
desinfeccin
Cuenta la planta con los equipos mnimos requeridos para el
proceso de produccin
Los equipos y superficies son de acabados no porosos, lisos, no
absorbentes
Los equipos y las superficies en contacto con el alimento estn
diseados de tal manera que se facilite su limpieza y
desinfeccin (fcilmente desmontables, accesibles, etc.)
Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y
desechos son a prueba de fugas, debidamente identificados, de
material impermeable, resistentes a la corrosin y de fcil
limpieza
Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado y
estn diseadas de tal manera que no representan riesgo de
contaminacin del producto
Las tubera, vlvulas y ensambles no presentan fugas y estn
localizados en sitios donde no significan riesgo de
contaminacin del producto
Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas estn asegurados
para prevenir que caigan dentro del producto o equipo de
proceso
Los procedimientos de mantenimiento de equipos son
apropiados y no permiten presencia de agentes contaminantes
en el producto (lubricantes, soldadura, pintura, etc.)
Existen manuales de procedimiento para servicio y
mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos
Los equipos estn ubicados segn la secuencia lgica del
proceso tecnolgico y evitan la contaminacin cruzada
Los equipos en donde se realizan operaciones crticas cuentan
con instrumentos y accesorios para medicin y registro de
variables del proceso (termmetros, termgrafos, pH-metros,
etc.)
5.1.1.
5.1.2
5.1.3.
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
5.1.10
5.1.11
5.1.12
5.1.13
5.1.14
5.1.15
5.1.16
5.2
5.2.1
5.2.2
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5.2.3
Las paredes son lisas y de fcil limpieza
5.2.4
5.2.5
5.2.6
5.2.7
5.2.8
5.2.9
5.2.10
5.2.11
5.2.12
5.2.13
5.2.14
5.2.15
5.2.16
5.2.17
5.2.18
5.2.19
5.2.20
5.2.21
5.2.22
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
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5.3.5
marcadas o etiquetadas
Las materias primas empleadas se encuentran dentro de su
vida til
5.3.6
5.3.7
5.3.8
5.3.9
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.7
5.7.1
ENVASES
Los materiales de envase y empaque estn limpios, en
perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente
para otro fin
Los envases son inspeccionados antes del uso
Los envases son almacenados en adecuadas condiciones de
sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminacin
OPERACIONES DE FABRICACIN
El proceso de fabricacin del alimento se realiza en ptimas
condiciones sanitarias que garantizan la proteccin y
conservacin del alimento
Se realizan y registran los controles requeridos en los puntos
crticos del proceso para asegurar la calidad del producto
Las operaciones de fabricacin se realizan en forma secuencial
y continua de manera que no se producen retrasos indebidos
que permitan la proliferacin de microorganismos o la
contaminacin del producto
Los procedimientos mecnicos de manufactura (lavar, pelar,
cortar clasificar, batir, secar) se realizan de manera que se
protege el alimento de la contaminacin
Existe distincin entre los operarios de las diferentes reas y
restricciones en cuanto a acceso y movilizacin de los mismos
cuando el proceso lo exige.
OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE
Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con fecha
y detalles de elaboracin y produccin
El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que
eliminan la posibilidad de contaminacin del alimento o
proliferacin de microorganismos
Los productos se encuentran rotulados de conformidad con las
normas sanitarias
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
El almacenamiento del producto terminado se realiza en un sitio
que rene requisitos sanitarios, exclusivamente destinado para
este propsito, que garantiza el mantenimiento de las
condiciones sanitarias del alimento
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5.7.2
El almacenamiento del producto terminado se realiza en
5.7.3
5.7.4
5.7.5
5.7.6
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.6
6.-
SALUD OCUPACIONAL
6.1
6.2
6.3
7.-
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
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7.1.4
Se realiza con frecuencia un programa de autoinspecciones o
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.2.5
7.2.6
7.2.7
7.2.8
7.2.9
7.2.10
7.2.11
7.2.12
7.2.13
7.2.14
7.2.15
7.2.16
7.2.17
7.2.18
7.2.19
7.2.20
7.2.21
auditora
Existen manuales de las tcnicas de anlisis de rutina vigentes
a disposicin del personal de laboratorio a nivel de
fisicoqumico, microbiolgico y organolptico
Cuenta con manuales de operacin estandarizados para los
equipos de laboratorio de control de calidad
Los procesos de produccin y control de calidad estn bajo
responsabilidad de profesionales o tcnicos capacitados
CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la respuesta
es SI contine a partir del punto 7.2.3
La planta tiene contrato con laboratorio externo
El laboratorio est bien ubicado, alejado de focos de
contaminacin, debidamente protegido del medio exterior
Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las
instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y distribucin
Los pisos son de material impermeable, lavable y no porosos
Las paredes y muros son de material lavable, impermeable,
pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen estado
Los cielos rasos son de fcil limpieza, estn limpios y en buen
estado
La ventilacin e iluminacin son adecuadas
El laboratorio dispone de rea independiente para la recepcin
y almacenamiento de muestras
Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfeccin y
esterilizacin de material y equipo
Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la
recoleccin de las basuras
Cuenta con depsito adecuado para reactivos, medios de
cultivo, accesorios y consumibles
Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial
Cuenta con las secciones para anlisis fisicoqumico,
microbiolgico y organolptico debidamente separadas fsica y
sanitariamente
La seccin para anlisis microbiolgico cuenta con cuarto estril
La seccin para anlisis fisico-qumico cuenta con campana
extractora
Se llevan libros de registro al da de las pruebas realizadas y
sus resultados
Cuenta con libros de registro de entrada de muestras
Cuenta con libros de registro de los datos de anlisis
personales de los empleados del laboratorio (borradores)
Se cuenta con la infraestructura y dotacin para la realizacin
de las pruebas fisicoqumicas
Se cuenta con las infraestructura y la dotacin para la
realizacin de las pruebas microbiolgicas
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8.- EXIGENCIAS
Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar
numerales):
CONCEPTO:
FAVORABLE _______ Cumple las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias.
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De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien
atendi la visita.
NOTA 1. El acta debe ser notificada dentro de un plazo no mayor de cinco (5) das contados a partir de la
realizacin de la visita.
FUNCIONARIOS DE SALUD
Firma ________________________________
Firma _______________________________________
Nombre ______________________________
Nombre ______________________________________
C.C.
C.C.
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Cargo _______________________________
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Cargo _________________________________________
Firma ________________________________
Firma _______________________________________
Nombre ______________________________
Nombre ______________________________________
C.C.
C.C.
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Cargo _______________________________
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Cargo _________________________________________
Firma ________________________________
Firma _______________________________________
Nombre ______________________________
Nombre ______________________________________
C.C.
C.C.
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Cargo _________________________________________