Formulaire type d'information aux patients pour les tudes

ralises par les tudiants et paramdicaux

N: AAHRPP-FORM-030 / REV 001
Rdig par : Dominique VAN OPHEM,
Florence DEFRESNE
Liens vers :

Date dapplication : 30/10/2013

Vrifi par : Dominique VAN OPHEM

INFORMATION AU PATIENT

insrer le titre du protocole en franais

Vous tes invit(e) participer de faon volontaire une exprimentation. Avant daccepter dy
participer, il est important de lire ce formulaire qui en dcrit lobjectif et les modalits pratiques.
Vous avez le droit de poser tout moment des questions en rapport avec cette exprimentation.
Objectif et description de lexprimentation
Il sagit dune exprimentation qui devrait inclure environ (nombre) patients dont peu prs
(nombre) en Belgique.
Lobjectif de cette exprimentation consiste ...
Si vous acceptez de participer cette exprimentation, il vous sera demand de (modalits
pratiques : questionnaire)
Il vous sera demand de participer lexprimentation pendant environ (mois/semaines, jusqu
un certain vnement, ).
Promoteur de lexprimentation
Le promoteur de lexprimentation est ... (mentionner le nom de luniversit, de lhpital).

N: AAHRPP-FORM-030 / REV : 001

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Participation volontaire
Votre participation cette exprimentation est entirement volontaire et vous avez le droit de
refuser dy participer. Vous avez galement le droit de vous retirer de lexprimentation tout
moment, sans en prciser la raison, mme aprs avoir sign le formulaire de consentement. Vous
naurez pas fournir de raison au retrait de votre consentement participer ; toutefois, les
donnes collectes jusqu larrt de la participation lexprimentation font partie intgrante de
celle-ci. Votre refus de participer cette exprimentation nentranera pour vous aucune pnalit
ni perte davantages. Votre traitement mdical ne sera pas affect par votre dcision. Votre
mdecin traitant sera averti de votre participation lexprimentation si vous le dsirez.
Bnfices
Nous ne pouvons vous assurer que si vous acceptez de participer cette exprimentation vous
tirerez personnellement un quelconque bnfice direct de votre participation.
Assurance
Si vous ou vos ayants droit (famille) subissez un dommage li cette exprimentation, ce
dommage sera indemnis par le promoteur de ltude conformment la loi relative aux
exprimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004. Vous ne devez prouver la faute de
quiconque.
Protection de la vie prive
Votre identit et votre participation cette exprimentation demeureront strictement
confidentielles. Vous ne serez pas identifi(e) par votre nom ni daucune autre manire
reconnaissable dans aucun des dossiers, rsultats ou publications en rapport avec ltude.
La protection des donnes personnelles est assure par la loi du 8 Dcembre 1992 relative la
protection de la vie prive.
Comit dthique
Cette exprimentation est value par un comit dthique indpendant, savoir le comit
(mentionner le nom du comit dthique ayant rendu lavis unique), qui a mis un avis favorable
le (mentionner la date).
Personnes contacter si vous avez des questions propos de lexprimentation

N: AAHRPP-FORM-030 / REV : 001

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Si vous estimez avoir subi un dommage li lexprimentation ou si vous avez des questions,
voulez donner un avis ou exprimer des craintes propos de lexprimentation ou propos de vos
droits en tant que patient participant une tude clinique, maintenant, durant ou aprs votre
participation, vous pouvez contacter:
Responsable de ltude: ______________________Tlphone: _________________

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE AU PATIENT

1. Je soussign(e),

dclare avoir lu l'information qui prcde et accepter de participer . (Exemple: lenqute)

.
2. On m'a remis une copie de ce formulaire de consentement clair sign et dat, ainsi que de
la note d'information destine au patient. J'ai reu une explication concernant la nature, le
but, la dure de lenqute et j'ai t inform(e) de ce qu'on attend de ma part. On m'a donn le
temps et l'occasion de poser des questions sur lenqute; toutes mes questions ont reu une
rponse satisfaisante.
3. J'ai t inform(e) de l'existence d'une assurance.
4. Je sais que cette enqute a t soumise et approuve par le Comit dEthique Biomdicale
Hospitalo-Facultaire des Cliniques universitaires Saint-Luc.
5. Je suis libre de participer ou non, de mme que darrter lenqute tout moment sans qu'il
soit ncessaire de justifier ma dcision et sans que cela n'entrane le moindre dsavantage.

N: AAHRPP-FORM-030 / REV : 001

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6. En signant ce document, j'autorise lutilisation des donnes me concernant dans le respect de

la loi belge du 8 dcembre 1992 relative la protection de la vie prive, de la loi du 22 aot
2002 relative aux droits du patient et de la loi du 7 mai 2004 relative l'exprimentation
humaine.
7. Je consens de mon plein gr participer cette enqute.

_________________________________________
Signature du patient(e)

_______________________
Date(jour/mois/anne)

Je, soussign, Mme/Mlle/Mr .. confirme que j'ai expliqu la nature, le

but et la dure de lenqute au patient(e) mentionn(e) ci-dessus.

__________________________

______________________

Signature de la personne qui procure l'information

Date (jour/mois/anne)

N: AAHRPP-FORM-030 / REV : 001

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