Você está na página 1de 5

OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

06/2004

CERTIFICADOS DE CALIBRAO

Muitas vezes ao longo das investigaes de Tecnovigilncia de acidentes relacionados com


equipamentos mdico-hospitalares, principalmente quando estes auxiliam a administrao de
medicamentos, de solues intra-venosas ou quando estes auxiliam a administrao de terapias
ventilatrias, observam-se casos em que os equipamentos encontram-se descalibrados, podendo por
sua vez gerar erros ao longo das respectivas terapias.
Na busca de reduzir os eventuais erros inerentes ao uso desta tecnologia, sugere-se que a
equipe de Engenharia Clnica do Estabelecimento Assistencial de Sade implante um programa
metrolgico para acompanhar a eficcia e a segurana do seu parque de equipamentos mdicohospitalares, principalmente os utilizados no Centro Cirrgico e na Unidade de Terapia Intensiva.
Logo, de suma importncia que o profissional saiba o que vem a ser um Certificado de
Calibrao, de modo a poder interpret-lo corretamente e evitar qualquer engano com as informaes
nele obrigatoriamente contidas.
Neste sentido, a seguir, apresentado o Item 5.10 Apresentao de Resultados, da Norma
NBR ISO/IEC 17025 de janeiro de 2001, que trata dos Requisitos Gerais para Competncia de
Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Vale ressaltar que a norma completa poder ser obtida na ABNT
Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ver em: http://www.abnt.org.br/ ). A saber:
5.10

Apresentao de resultados.

5.10.1 Generalidades.
Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo
laboratrio devem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de
acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos ensaio ou calibrao.
Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de
calibrao (ver nota 1) e devem incluir toda a informao solicitada pelo cliente e necessria
interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo mtodo
utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4.
No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no caso de um acordo
escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes
que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente
disponveis no laboratrio que realizou os ensaios e/ou calibraes.
NOTA 1

Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes,


denominados, respectivamente, certificados de ensaios e relatrios de
calibrao.

NOTA 2

Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como


impressos em papel ou por transferncia eletrnica de dados, desde que sejam
atendidos os requisitos desta Norma.

OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BIT-n06-2004

CERTIFICADOS DE CALIBRAO

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao.


Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve inclui, a menos que o laboratrio
tenha razes vlidas para no faze-lo, pelo menos, as seguintes informaes:
a)
b)
c)

d)
e)
f)
g)

h)

i)
j)
k)

Um ttulo (por exemplo: Relatrio de ensaio ou Certificado de calibrao);


O nome e o endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou calibraes
foram realizados, se diferentes do endereo do laboratrio;
Identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como
nmero de srie), e em cada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja
reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao, e
uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao;
O nome e o endereo do cliente;
Identificao do mtodo utilizado;
Uma descrio, a condio e identificao no ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s)
ou calibrado(s);
A data de recebimento do (s) item(S) de ensaio ou de calibrao, quando isso for
crtico para a validade e aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio
ou calibrao;
Referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou
por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao
dos resultados;
Os resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde
apropriado;
O(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente da(s) pessoa
(s) autorizada(s) para emisso do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao;
Onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos
itens ensaiados ou calibrados.

NOTA 1

Convm que os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos


incluam tambm o nmero da pgina e o nmero total de pginas.

NOTA 2

recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que


o relatrio de ensaio ou o certificado de calibrao s deve ser reproduzido
completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.

5.10.3 Relatrios de ensaio.

5.10.3.1

Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de ensaio devem,


onde necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, inclui:
a)
b)
c)

d)
e)

Desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes


sobre condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais;
Onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade
aos requisitos e/ou especificaes;
Onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de
medio; a informao sobre a incerteza nos relatrios de ensaio
necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos
resultados do ensaio, quando requerida na instruo do cliente ou
quando a incerteza afeta a conformidade a um limite de especificao;
Onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5);
Informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos
especficos, por clientes ou grupos de clientes.
Pgina 2 de 5

OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BIT-n06-2004

CERTIFICADOS DE CALIBRAO

5.10.3.2

Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio


que contm resultados de amostragem, onde necessrio para a interpretao
dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:
a)
b)

c)
d)
e)
f)

Data de amostragem;
Identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto
amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da
designao e nmeros de srie, conforme apropriado);
O local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias;
Uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;
Detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam
afetar a interpretao dos resultados do ensaio;
Qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento
de amostragem, bem como desvios, adies ou excluses da
especificao em questo.

5.10.4 Certificados de calibrao.


5.10.4.1

Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibrao, onde


necessrio para a interpretao dos resultados da calibrao, devem incluir o
seguinte:
a)
b)
c)

5.10.4.2

As condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes


foram feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio;
A incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma
especificao metrolgica identificada ou seo desta;
Evidncia de que as medies so rastreveis (ver nota 2 de 5.6.2.1.1).

O certificado de calibrao deve se referir somente a grandeza e a resultados


de ensaios funcionais. Se for feita uma declarao de conformidade a uma
especificao, ela deve identificar quais as sees da especificao que so ou
no atendidas.
Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao,
omitindo-se os resultados da medio e as incertezas associadas, o laboratrio
deve registrar esses resultados e mant-los para uma possvel futura referncia.
Quando forem feitas declaraes de conformidade, a incerteza de medio
deve ser considerada.

5.10.4.3

Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou reparado, devem ser


relatados os resultados das calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou
reparo, se disponveis.

5.10.4.4

Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no deve conter


qualquer recomendao sobre o intervalo de calibrao, exceto se acordado
com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por regulamentaes legais.

5.10.5 Opinies e interpretaes.


Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve documentar as bases nas
quais as opinies e interpretaes foram feitas. As opinies e interpretaes devem ser
claramente destacadas como tais, no relatrio de ensaio.

Pgina 3 de 5

OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BIT-n06-2004

CERTIFICADOS DE CALIBRAO

NOTA1

Convm que opinies e interpretaes no sejam confundidas com inspees e


certificaes de produto, conforme previsto na ISO/IEC 17.020 e NBR/IEC Guia
65.

NOTA 2

As opinies e interpretaes includas em um relatrio de ensaio podem incluir,


mas no estar limitadas ao seguinte:

Uma opinio sobre a declarao de conformidade / no-conformidade dos


resultados aos requisitos;

Atendimento aos requisitos contratuais;

Recomendaes sobre como utilizar os resultados;

Orientaes a serem usadas para melhorias.

NOTA 3

Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as opinies e interpretaes


por meio do dilogo direto com o cliente. Convm que este dilogo seja
anotado.

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados.


Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados,
estes resultados devem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os
resultados por escrito ou eletronicamente.
Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o trabalho deve emitir o
certificado de calibrao para o laboratrio contratante.
5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados.
No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outros
meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver
tambm 5.4.7).
5.10.8 Formato de relatrios e certificados.
O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibrao realizada e
para minimizar a possibilidade de equvoco ou uso incorreto.
NOTA 1

Convm que seja dada ateno ao lay-out do relatrio de ensaio ou certificado


de calibrao, especialmente com respeito apresentao dos dados de ensaio
ou calibrao e a fcil assimilao pelo leitor.

NOTA 2

Convm que os cabealhos sejam o mais padronizado possvel.

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao.


As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de calibrao aps a emisso devem ser feitas
somente sob a forma de um novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao.
Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero de srie ... (ou outra
forma de identificao); ou uma forma de redao equivalente.
Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma.
Quando necessria emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo,
ele deve ser univocamente identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo
substitudo.
Pgina 4 de 5

OUTUBRO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BIT-n06-2004

CERTIFICADOS DE CALIBRAO

Este mais um instrumento de qualificao e orientao elaborado pela Unidade de Tecnovigilncia


UTVIG. Ele faz parte de um conjunto de aes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para
Sade GGTPS e visa dar suporte aos Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais
Sentinelas, e para todos os usurios e profissionais do sistema de sade brasileiro.
As informaes aqui expostas so estritamente de carter tcnico e visam orientar os participantes
do cenrio de sade nacional para que todos possam agir na proteo, promoo sade e
construo de seu acesso, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios.

O BIT passvel de alteraes motivadas por sugestes, crticas ou comentrios que melhorem sua
qualidade e entendimento.
Envie sua contribuio para:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Gerncia- Geral de Produtos para Sade GGTPS
Unidade de Tecnovigilncia UTVIG
SEPN 515 Bloco B 1 subsolo sala 26
W3 Norte Braslia DF
CEP: 70.770-502
Assunto: Contribuies para o Boletim Informativo de Tecnovigilncia - BIT.
Em caso de dvidas, contate-nos:
Tel.:

(0xx61) 448 1331 / 448 1485

Fax.:

(0xx61) 448 1257

e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Pgina 5 de 5

Você também pode gostar