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bioMrieux SA
Chemin de lOrme
69280 Marcy-lEtoile Francia
Tel.: 33 (0)4 78 87 20 00
Fax: 33 (0)4 78 87 20 90
Informacin general
El contenido de este manual corresponde al sistema ScanRDI 2.
Descarte toda copia anterior de este manual.
Este manual puede contener informacin o referencias relativas a determinados productos,
software o servicios bioMrieux que no estn disponibles en el pas en el que se publica, lo
cual no significa que bioMrieux tenga previsto comercializar tales productos, software o
servicios en dicho pas.
Para solicitar copias de las publicaciones o para realizar cualquier consulta o sugerencia
tcnica, pngase en contacto con bioMrieux o con su distribuidor local (consulte la
informacin de contacto en www.biomerieux.com).
Nota: Las pantallas y figuras son nicamente ilustrativas y no deben interpretarse como
representaciones reales de datos, resultados o equipos.
Las ilustraciones de pantallas y equipos no son a escala real.
Propiedad intelectual
BIOMERIEUX, el logotipo azul y ScanRDI son marcas utilizadas, depositadas y/o
registradas pertenecientes a bioMrieux o una de sus filiales, o una de sus compaas.
Los nombres y marcas comerciales restantes pertenecen a sus respectivos propietarios.
2014 bioMrieux SA
bioMrieux SA RCS Lyon 673 620 399.
ndice
Introduccin al sistema.............................................................................................. 1-1
Uso y usuarios previstos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Ventajas y limitaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
21 CFR 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Mensajes de advertencia y seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Tipos de avisos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Avisos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Smbolos estndar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
161150-541 - A
ScanRDI
ndice
ii
ScanRDI
ndice
161150-541 - A
iii
ScanRDI
ndice
iv
ScanRDI
ndice
161150-541 - A
ScanRDI
Introduccin al sistema
21 CFR 11
El sistema ofrece funciones que permiten a los clientes cumplir los requisitos de 21 CFR 11.
Cuando el instrumento est configurado para funcionar en modo 21 CFR 11, algunas
funciones requieren que se inicie sesin (por ejemplo, visualizar, editar e imprimir los datos de
anlisis).
Tipos de avisos
Los tipos de avisos son Advertencia, Precaucin, Importante y Nota. Los ejemplos siguientes
definen cada uno de ellos. El smbolo de precaucin general se utiliza en estos ejemplos, pero
pueden aparecer otros smbolos en su lugar (consulte Smbolos estndar en la pgina 1-5).
161150-541 - A
1-1
ScanRDI
Avisos generales
Introduccin al sistema
ADVERTENCIA
Los avisos de "Advertencia" indican al usuario la posibilidad de lesin,
muerte u otras reacciones adversas graves asociadas al uso o al uso
indebido del dispositivo.
Avisos generales
Esta seccin contiene avisos importantes que ataen a todos los productos. El equipo cumple
los requisitos y las normas indicados en el certificado que lo acompaa.
ADVERTENCIA
El equipo est previsto para uso exclusivamente profesional.
El personal del laboratorio debe estar debidamente cualificado y seguir los
principios de las buenas prcticas de laboratorio.
Antes de utilizar el equipo, es necesario leer toda la documentacin del
usuario facilitada.
El usuario no deber desmontar el equipo en ningn caso debido al riesgo
de contacto con piezas peligrosas, tales como piezas infecciosas o sujetas
a tensin elctrica.
No obstruya las aberturas de ventilacin del equipo ni del hardware.
Mantenga espacio libre suficiente alrededor del equipo para permitir la
circulacin de aire.
Todos los fluidos biolgicos deben considerarse potencialmente
infecciosos. Utilice un equipo de proteccin individual adecuado cuando
manipule sustancias qumicas o biolgicas.
bioMrieux no ser responsable en ningn caso de las consecuencias
dainas derivadas del uso o el manejo inadecuado de estas sustancias.
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1-2
ScanRDI
Avisos generales
Introduccin al sistema
ADVERTENCIA
Compatibilidad electromagntica (EMC):
La clase EMC de este equipo se indica en el certificado que lo acompaa.
Si el equipo es un producto de clase A, puede provocar interferencias de
radio en un entorno domstico, en cuyo caso el usuario deber corregir la
interferencia por su propia cuenta.
No utilice este dispositivo cerca de fuentes importantes de radiacin
electromagntica (por ejemplo, fuentes radioelctricas desprotegidas
intencionadamente) que puedan interferir con el funcionamiento del equipo.
Se recomienda evaluar el entorno electromagntico antes de utilizar el
dispositivo.
ADVERTENCIA
Para evitar virus informticos y el mal funcionamiento del equipo, nunca
descargue software distinto al facilitado por bioMrieux.
Todos los soportes informticos (CD, DVD, dispositivo USB) facilitados con
el equipo deben guardarse en un lugar adecuado.
Modifique nicamente los parmetros de configuracin del software que
est autorizado a modificar y que se describan en la documentacin del
usuario.
ADVERTENCIA
Para reducir el riesgo de propagacin de virus en los equipos bioMrieux,
se recomienda utilizar nicamente los dispositivos USB facilitados por
bioMrieux. Se desaconseja el uso de dispositivos USB personales. Para
evitar virus informticos y posibles prdidas de funcionalidad y/
o resultados, extreme las precauciones al transferir dispositivos USB
entre distintos ordenadores. No utilice dispositivos USB destinados a
equipos bioMrieux en otros ordenadores que no dispongan de software
antivirus actualizado y activo.
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1-3
ScanRDI
Avisos generales
Introduccin al sistema
ADVERTENCIA
Descontaminacin de los equipos al final de su ciclo de vida:
Los usuarios de los pases cuya legislacin exija el tratamiento y reciclaje
de los equipos al final de su vida til debern seguir estas instrucciones.
Como norma general, y como medida de precaucin, todas las piezas de los
equipos (incluidos los subconjuntos, componentes y materiales)
consideradas potencialmente infecciosas debern descontaminarse
siempre que sea posible o retirarse, si la descontaminacin no es posible o
presenta un riesgo.
Toda pieza considerada potencialmente infecciosa que no est
descontaminada deber retirarse del instrumento antes de introducirlo en
los canales normales de eliminacin de productos infecciosos conforme a
la normativa local.
Las instrucciones de descontaminacin de la documentacin del usuario
corresponden a las piezas potencialmente infecciosas conforme a su uso
previsto. Estas operaciones deben llevarse a cabo antes de transferir el
equipo a un tercero.
No obstante, bioMrieux no puede excluir que otras piezas del equipo
hayan resultado contaminadas en otras circunstancias, particularmente por
el derrame de sustancias infecciosas. En este caso, el usuario es el nico
responsable de la descontaminacin de las piezas o de su retirada antes de
introducir el equipo en los canales normales de eliminacin de productos
infecciosos.
ADVERTENCIA
Este aviso slo atae a los pases europeos sujetos a la directiva europea
sobre residuos de aparatos elctricos y electrnicos:
Puede desempear un papel importante contribuyendo a la reutilizacin, el
reciclaje y otras formas de recuperacin de residuos de aparatos elctricos
y electrnicos. La clasificacin de este tipo de residuos reduce en gran
medida los potenciales efectos negativos para el medio ambiente y la salud
humana como resultado de la presencia de sustancias peligrosas en los
equipos elctricos y electrnicos.
Cuando finalice el ciclo de vida de este producto, no lo deseche en un
vertedero municipal sin clasificacin, incluso aunque haya sido
descontaminado. Es obligatorio ponerse en contacto con bioMrieux para
garantizar su correcta eliminacin.
IMPORTANTE:Todas las conexiones, incluidas las elctricas, deben realizarse exclusivamente con
los accesorios facilitados con el equipo.
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1-4
ScanRDI
Smbolos estndar
Introduccin al sistema
IMPORTANTE: Es importante respetar todas las restricciones de uso indicadas en la etiqueta del
producto o en la documentacin del usuario, particularmente las relativas a
temperatura, almacenamiento, instalacin y tensin.
IMPORTANTE: La precisin de los resultados obtenidos con el equipo dependen de las operaciones
de mantenimiento descritas en la documentacin del usuario (mantenimiento realizado
por el usuario y/o mantenimiento preventivo peridico realizado por bioMrieux).
IMPORTANTE: El usuario debe ser consciente de que si las operaciones de mantenimiento no se
llevan a cabo en su totalidad y segn lo descrito en la documentacin del usuario,
bioMrieux no ser responsable en ningn caso de la obtencin de resultados
errneos.
IMPORTANTE: Se recomienda conservar el material de embalaje original por si fuera necesario
trasladar el equipo. La garanta no cubrir ningn dao derivado directa o
indirectamente del transporte del equipo sin contenedores adecuados.
Smbolos estndar
Los smbolos siguientes pueden aparecer en las instrucciones de uso, el instrumento, los
folletos o el embalaje. Algunos de los smbolos pueden no utilizarse en el instrumento, los
folletos ni el embalaje. Cuando aparece dentro de un tringulo con fondo amarillo, el smbolo
indica una advertencia inmediata y est situado en el propio instrumento.
Marcado de conformidad CE
Nmero de catlogo
Cdigo de lote
Nmero de serie
Fecha de caducidad
Fabricante
Fecha de fabricacin
Hacia arriba
No apilar
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1-5
ScanRDI
Smbolos estndar
Introduccin al sistema
No reutilizar
Mantener seco
Proteger de la luz
Limitacin de humedad
Limitaciones de temperatura
Estril
Control positivo
Control negativo
Riesgo biolgico
Advertencia de radiacin
Haz lser
Riesgo de corte
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1-6
ScanRDI
Smbolos estndar
Introduccin al sistema
Alta temperatura
Toxicidad aguda
Corrosivos
Azida de sodio
Irritante
Reciclable
Fusible
Corriente continua
Corriente alterna
Terminal de tierra
Equipotencialidad
ON (alimentacin)
OFF (alimentacin)
Puerto Ethernet
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1-7
ScanRDI
161150-541 - A
2-1
ScanRDI
161150-541 - A
2-2
ScanRDI
Peligro
Desconecte la alimentacin
elctrica antes de quitar esta
tapa.
161150-541 - A
2-3
ScanRDI
Precauciones de seguridad
Peligro
Desconecte la alimentacin
elctrica antes de quitar esta
tapa.
Precauciones de seguridad
Preste especial atencin a las siguientes precauciones de seguridad. Si se ignoran, podran
producirse lesiones y daos en el instrumento. Todas y cada una de las precauciones son
importantes.
ADVERTENCIA
Todo uso distinto al especificado por el fabricante puede afectar a la
proteccin que ofrece el equipo.
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2-4
ScanRDI
Precauciones de seguridad
ADVERTENCIA
No sustituya los cables de alimentacin elctrica por otros de
caractersticas inadecuadas. Utilice nicamente los cables de alimentacin
elctrica facilitados por el fabricante.
No sustituya los cables elctricos. Si los cables no tienen idnticas
caractersticas tcnicas, existe un riesgo de choque elctrico.
ADVERTENCIA
Los equipos electrnicos pueden ser origen de choques elctricos. Las
operaciones de instalacin, mantenimiento y reparacin slo deben ser
realizadas por personal autorizado y cualificado de bioMrieux.
ADVERTENCIA
Todos los interruptores de alimentacin deben estar en posicin de
apagado cuando se conecten o desconecten cables a las tomas de
alimentacin elctrica a fin de reducir el riesgo de choque elctrico.
ADVERTENCIA
bioMrieux recomienda conectar el instrumento a una toma de
alimentacin principal con interruptor de circuito de falta a tierra a fin de
reducir el riesgo de choque elctrico.
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2-5
ScanRDI
Precauciones de seguridad
ADVERTENCIA
El usuario slo debe realizar las operaciones de mantenimiento descritas
en este manual del usuario siguiendo rigurosamente cada uno de los
pasos.
Queda prohibido el uso de herramientas no especificadas por bioMrieux.
Utilice guantes sin polvo, bata de laboratorio y gafas o mscara de
proteccin cuando realice las operaciones de mantenimiento.
Utilice siempre equipo de proteccin personal (guantes, bata de laboratorio
y gafas o mscara de proteccin) cuando manipule reactivos.
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2-6
ScanRDI
Lista de accesorios
CAJA AZUL
Designacin
Cantidad
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3-1
ScanRDI
Nota: El sistema ScanRDI, as como sus elementos desechables, reactivos y consumibles slo
deben ser utilizados por personal debidamente formado.
Profundidad: 55,7 cm
Altura: 44 cm
Anchura: 80,1 cm
Peso: 48 kg
Ordenador
Profundidad: 45 cm
Anchura: 17 cm
Altura: 45 cm
Peso: 16 kg
Monitor (tpico)
Anchura: 45 cm
Profundidad: 18 cm
Altura: 32cm (comprimido) - 44 cm (extendido)
Peso: 5 kg
Teclado
Profundidad: 15 / 22 cm
Anchura: 45 cm
Altura: 3 cm
Teclado numrico +
joystick (opcional)
Peso
Mdulo analtico
Peso: 48 kg
Ordenador
Peso: 16 kg
Monitor (tpico)
Peso: 5 kg
Teclado numrico +
joystick (opcional)
Peso total: 1 kg
Especificaciones elctricas
El sistema ScanRDI requiere una lnea de alimentacin elctrica monofsica con conexin a
tierra de 110/230 V a 50/60 Hz. Tolera variaciones de tensin de hasta +/- 10%.
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Fusible
Mdulo analtico
Ordenador
Monitor (tpico)
ScanRDI
Condiciones medioambientales
Ventilacin suficiente para reducir la temperatura de la habitacin por debajo de 30C; 80%
de humedad relativa mxima con una carga total del sistema de 14 A a 110 V (8 A a 230 V).
Temperatura: de 15 a 30C
Humedad: de 5 a 80% sin condensacin
Altitud: 0-2.000 metros
Nivel sonoro: Nivel de emisin de ruido: < 85 dB (A)
Procesamiento y
software
Monitor
Impresora
Mdulo analtico
El ordenador ScanRDI
permite utilizar el software
ScanRDI para gestionar
los pasos de escaneo y
verificacin.
Ordenador
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3-3
ScanRDI
El microscopio, el teclado
numrico y el joystick
permiten gestionar los
pasos de verificacin
para confirmar que los
objetos de inters son
microorganismos.
Microscopio +
teclado numrico +
joystick (opcional)
161150-541 - A
3-4
ScanRDI
Impresora
Teclado
Ratn
Ordenador
Cable USB
Mdulo analtico
Microscopio
161150-541 - A
Joystick
4-1
Teclado numrico
ScanRDI
Fuente de
alimentacin principal
Cable de la impresora
Fusible FS
Interruptor
llave
de
Interruptor de
alimentacin
principal con
fusible FS
Cable USB
de conexin
al PC
Fuente de
alimentacin
principal
Cable del joystick
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4-2
ScanRDI
Conexiones al PC
Conexiones al PC
Fuente de
alimentacin
principal
Puerto USB de
conexin al
analizador
(Utilice siempre el
mismo puerto para
conectar el analizador)
Cable del
monitor
Cable del
teclado
Cable de la
impresora
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4-3
ScanRDI
No dispone de tiempo para atender solicitudes asincrnicas externas como las procedentes
de la red.
Dadas las restricciones de la aplicacin en tiempo real, el PC del sistema no puede gestionar
adecuadamente este tipo de solicitudes.
No obstante, sigue siendo posible conectar el PC del sistema a una red de rea local con las
siguientes restricciones:
1. No configure ningn protocolo distinto al utilizado por la LAN.
2. No comparta ninguna carpeta ni unidad de disco del PC del sistema con la red.
3. No comparta la impresora local del sistema.
4. No conecte el PC del sistema a una impresora de red.
5. No conecte el PC del sistema a una unidad de disco de red (en particular para almacenar
dinmicamente los archivos de datos).
6. No instale ningn software cliente (el PC del sistema no est diseado para ser
controlado a distancia).
7. Si el protocolo TCP/IP est instalado, no utilice el PC del sistema para establecer
conexiones a Internet cuando se est ejecutando el software de aplicacin del sistema.
8. El PC del sistema no debe funcionar como esclavo de la red (estar sujeto a solicitudes de
acceso aleatorio procedentes de la red).
9. Cuando sea necesario archivar o exportar los archivos de datos del PC del sistema, se
pueden enviar a una ubicacin remota de la red, pero slo cuando el software de
aplicacin del sistema se encuentre en estado inactivo (el instrumento no escanea ni
realiza una verificacin microscpica).
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4-4
ScanRDI
Filtrado
Consiste en recoger y retener en una
membrana todos los microorganismos
presentes en la muestra.
Marcado
Consiste
en
teir
todos
los
microorganismos
con
un
tinte
fluorescente para permitir su deteccin.
Escaneo
El instrumento lleva a cabo un escaneo
lser para detectar y discriminar los
objetos de inters encontrados en la
muestra a fin de identificar potenciales
microorganismos.
Verificacin
Consiste en confirmar que los eventos son
microorganismos. El usuario gestiona la
etapa del microscopia a travs de la
aplicacin para observar los eventos y
confirmar si son o no microorganismos.
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5-1
ScanRDI
Acceso al cajn
Indicadores
luminosos de
estado
161150-541 - A
Bton cajn
de muestras
5-2
ScanRDI
Apagado
Lser
El indicador de lser indica el estado del lser ScanRDI.
Encendido
Apagado
Muestra
El indicador de muestra indica el estado del soporte de la membrana
ScanRDI.
Encendido
Apagado
161150-541 - A
El escaneo ha finalizado.
Cuando se abre el cajn para acceder a la membrana, el
indicador se apaga.
5-3
ScanRDI
ADVERTENCIA
La toma de tierra de proteccin debe conectarse por razones de seguridad.
Compruebe que el cable de alimentacin disponga del cable de conexin a tierra
adecuado y est correctamente conectado. No es seguro utilizar el sistema ScanRDI
sin conectar el conductor de toma de tierra de proteccin.
1.
2.
3.
Encienda el microscopio, si
est presente.
4.
Encienda la impresora.
5.
Encienda el PC y espere a
que Microsoft Windows 7 se
inicie.
6.
Interruptor
de
alimentacin
Interruptor
de llave
El sistema estar preparado para escanear tras 10 minutos de calentamiento del lser.
161150-541 - A
2.
3.
4.
ScanRDI
161150-541 - A
5-5
ScanRDI
Software ScanRDI
Software ScanRDI
El software ScanRDI permite gestionar los pasos de escaneo y verificacin.
Para completar estos pasos, se deben llevar a cabo otros pasos intermedios, como la
creacin de una sesin, la realizacin de un control diario, la firma de la sesin, etc. (consulte
Uso del software ScanRDI en la pgina 5-7).
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5-6
ScanRDI
Software ScanRDI
Cree un anlisis
para definir las
propiedades del anlisis
Verifique un anlisis
para confirmar si la muestra
contiene microorganismos
Cierre
la
sesin
161150-541 - A
Genere un informe de
sesin
para garantizar la trazabilidad
5-7
ScanRDI
Software ScanRDI
Presentacin de la interfaz
Panel Sesin
Panel ID de anlisis
Barras de herramientas
Barra de
herramientas
Usuarios comunes y
expertos
Barra de
herramientas
Usuarios
administradores
4
Panel Administrador
de sesiones
Men Administrador
de cuentas
Fecha y hora
161150-541 - A
5-8
ScanRDI
Software ScanRDI
Pestaa
Propiedades
Muestra el panel
Propiedades de anlisis
Pestaa
Escaneo
Pestaa
Validacin
Muestra el panel
Verificacin
PanelEscaneo
161150-541 - A
Pestaa
Propiedades
Pestaa
Escaneo
Pestaa
Validacin
Mapa de eventos
Flechas de evento
siguiente
5-9
ScanRDI
Software ScanRDI
PanelVerificacin
Pestaa
Propiedades
Pestaa Escaneo
Pestaa
Validacin
Mapa de eventos
Etiquetas de verificacin
de eventos
161150-541 - A
Seccin
Estadsticas
5-10
ScanRDI
En el panel principal
1. En el men Administrador de cuentas, seleccione Salir.
Aparece la ventana Salir de la aplicacin.
2. Haga clic en
161150-541 - A
5-11
ScanRDI
Usuario comn se utiliza para los usuarios que utilizan el sistema de forma rutinaria.
Exportacin de
una sesin
Control
Usuario
experto
X
Carga de una
sesin
Control
Administracin
de anlisis
Creacin de un anlisis
Administracin
de funciones
avanzadas de
anlisis
Visualizacin
de grficos de
un evento
161150-541 - A
Usuario
comn
Visualizacin de grficos
2D o 3D de un evento
Visualizacin/ocultacin
de las lneas de la
cuadrcula
Re-verificacin de un anlisis
Generacin de
una vista de la
pantalla activa
como archivo
.pdf
Generacin de la vista
grfica 2D de un evento
Generacin de la vista
grfica 3D de un evento
5-12
Usuario
administrador
X
ScanRDI
Gestin de
parmetros de
administracin
Usuario
experto
Gestin de
parmetros de
sesin
Usuario
administrador
X
Activacin/desactivacin
de una cuenta de
usuario
Eliminacin de una
cuenta de usuario
Establecimiento de la
visualizacin
predeterminada de la
sesin
Establecimiento de la
visualizacin de
sesiones para mi cuenta
Establecimiento del
temporizador de
inactividad de una
cuenta de usuario
Configuracin de un informe
Gestin de
parmetros del
instrumento
Cambio de idioma de la
interfaz
Gestin de
parmetros de
control diario
Activacin/desactivacin
del control diario de final
de sesin
Administracin
de protocolos
161150-541 - A
Usuario
comn
Creacin de un
protocolo
Edicin de un protocolo
Duplicado de un
protocolo
Eliminacin de un
protocolo
Exportacin de un
protocolo
Importacin de un
protocolo
5-13
ScanRDI
Mi cuenta
Mi cuenta
Inicio de sesin en mi cuenta
IMPORTANTE: Se le pedir que cambie su contrasea la primera vez que inicie sesin en su cuenta.
Debe aparecer la pantalla de inicio de sesin.
1. Haga clic en la lista desplegable Sesin y seleccione una de las opciones siguientes:
Crear nueva sesin
Cargar sesin existente
Cargar sesin anterior
2. Introduzca su ID de usuario y la contrasea.
3. Haga clic en Iniciar sesin.
Aparece el panel principal.
Bloqueo de mi cuenta
1. En el men Administrador de cuentas, seleccione Bloquear.
Aparece la pantalla de inicio de sesin.
El ID de usuario aparece en el campo ID de usuario, indicando que la cuenta est
bloqueada. Los usuarios con derechos de acceso Administrador o Servicio son los
nicos que pueden desbloquear el acceso al software.
161150-541 - A
5-14
ScanRDI
Administracin de sesiones
Administracin de sesiones
Creacin de una sesin
Nota: Una sesin recopila un conjunto de anlisis. Una vez ejecutado y verificado el
161150-541 - A
5-15
ScanRDI
Administracin de sesiones
En el panel principal:
1. Acceda al panel Administrador de sesiones y seleccione Nueva sesin.
Aparece la ventana Crear nueva sesin.
2. Introduzca la informacin de la sesin
Los campos ID de usuario e ID de
sesin se generan automticamente.
Slo puede editar el ID de sesin al crear
la sesin.
Nota: El ID de sesin predeterminado corresponde a
la fecha (aammdd) seguida del nmero de ndice de la sesin.
En el campo Comentarios, introduzca una descripcin de la sesin.
3. Introduzca la informacin del protocolo.
Haga clic en la lista desplegable para seleccionar un protocolo.
Tambin puede hacer clic en
los reactivos/consumibles.
4. Haga clic en
).
161150-541 - A
5-16
ScanRDI
Administracin de sesiones
Importada
No fiable
Control diario
161150-541 - A
5-17
ScanRDI
Administracin de sesiones
La sesin se elimina.
IMPORTANTE: Asegrese de que no exista ninguna sesin con el mismo ID de sesin. En tal caso,
se producir un error y la importacin no podr finalizar.
161150-541 - A
5-18
ScanRDI
Administracin de sesiones
Importada
No fiable
Control diario
4. Haga clic en
161150-541 - A
5-19
ScanRDI
Administracin de sesiones
Dependiendo de los parmetros de la poltica de control diario, puede que sea necesario
realizar un control diario antes de firmar una sesin (consulte Activacin/desactivacin del
control diario de final de sesin en la pgina 5-46).
1. En el panel Administrador de sesiones, seleccione Firmar sesin.
Aparece la ventana Firmar sesin.
2. Introduzca sus credenciales de usuario y haga clic en
El candado cambia al icono siguiente (
161150-541 - A
5-20
ScanRDI
161150-541 - A
5-21
ScanRDI
Marcador de
etapas
Etapa del
microscopio
Establecimiento de la calibracin
Se debe abrir el anlisis de la membrana de referencia.
1. Haga clic en
5-22
ScanRDI
Creacin de un anlisis
para detenerla.
Creacin de un anlisis
IMPORTANTE: Deben cumplimentarse todos los campos para que las propiedades del anlisis sean
vlidas. El ID de muestra y el protocolo deben completarse antes de ejecutar el anlisis.
1. Asegrese de que la sesin cargada est
desbloqueada.
2. En el panel Anlisis, haga clic en
para guardarla.
para
161150-541 - A
5-23
ScanRDI
Apertura/cierre de un anlisis
Apertura/cierre de un anlisis
Debe haber al menos un anlisis creado en la sesin cargada.
Apertura de un anlisis
1. Haga clic en el ID de anlisis
deseado o en el icono de la columna
ID de anlisis.
Dependiendo del estado de progreso
del anlisis (consulte Comprobacin
del estado del progreso del
anlisis en la pgina 5-27), aparecen
los siguientes elementos:
Panel Propiedades de anlisis
Panel Escaneo
Panel Verificacin
Cierre de un anlisis
1. Haga clic en el ID de anlisis
deseado o en el icono del panel ID
de anlisis.
La lista de anlisis se muestra en el
panel Sesin.
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5-24
ScanRDI
Realizacin de un anlisis
Nota: Cuando se lleva a cabo un anlisis, se inicia el sistema ScanRDI para escanear por lser y
detectar los objetos de inters de la muestra.
Los objetos de inters detectados, denominados "eventos", se representan en el mapa de
eventos con su posicin en la membrana.
La sesin se debe desbloquear.
Se debe haber realizado el control diario y el estado debe ser "Correcto" o "Advertencia".
1. Inserte el soporte de la membrana con la muestra que desee analizar.
2. Haga clic en la pestaa Escaneo
en la
en la pestaa Escaneo.
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ScanRDI
Interrupcin de un anlisis
Interrupcin de un anlisis
Debe haber un anlisis en curso.
1. En el panel Estado del sistema, haga clic en
2. Haga clic en
en la pestaa
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ScanRDI
),
,
,y
.
5-27
ScanRDI
Sin icono de
estado del
paso
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ScanRDI
).
).
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ScanRDI
Verificacin de un anlisis
Verificacin de un anlisis
Nota: Una vez finalizado el paso de escaneo, deber verificar los eventos detectados. Para realizar
el paso de verificacin, deber verificar y marcar los eventos conforme a lo que vea en el
microscopio: como microorganismo, partcula o desconocido.
1. Asegrese de que la sesin cargada no est bloqueada.
2. Asegrese de que se hayan realizado los pasos de definicin de propiedades y
escaneo.
3. Asegrese de que la membrana deseada est colocada bajo el microscopio.
4. Asegrese de que la lmpara CoolLED del microscopio est encendida.
).
Seleccin de un evento
Nota: Si selecciona eventos con la flecha derecha, los seleccionar en orden ascendente (ejemplo:
desde el evento 9 hasta el 10, y as sucesivamente).
Si selecciona eventos con la flecha izquierda, los seleccionar en orden descendente
(ejemplo: desde el evento 77 hasta el 76, y as sucesivamente).
1. Haga clic en la flecha izquierda o derecha de uno de los siguientes elementos:
el software ScanRDI
el teclado numrico ScanRDI
el teclado del PC
O
1. Haga clic directamente en un evento con el ratn.
El evento se selecciona y su nmero (Nro. de evento.) aparece en la esquina inferior
izquierda.
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ScanRDI
Verificacin de un anlisis
Verificacin de eventos
El nmero total de eventos presentes en el mapa de eventos se indica en la columna derecha
(Eventos).
1. Asegrese de que el evento deseado est seleccionado en el mapa de eventos.
2. Compruebe el microscopio.
3. En funcin de lo que observe, haga clic en uno de los elementos siguientes (mediante el
software o el teclado):
P
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ScanRDI
5. Haga clic en
para detener el paso de verificacin.
El paso de verificacin ha finalizado y el anlisis se ha verificado.
O
Haga clic en
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ScanRDI
Exportacin de datos
Exportacin de datos
Exportacin de una sesin como archivo .csv
1. Cargue la sesin deseada.
Se muestra el panel Sesin.
2. Haga clic en
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ScanRDI
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ScanRDI
4. Haga clic en
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ScanRDI
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ScanRDI
Re-verificacin de un anlisis
Re-verificacin de un anlisis
IMPORTANTE: Deber contar con los derechos de acceso necesarios para administrar estas
funciones avanzadas. Consulte Derechos de acceso de los usuarios en la pgina 5-12.
La sesin se debe desbloquear.
Se debe haber realizado un primer anlisis y el mapa de eventos debe estar visualizado.
1. En la columna derecha del panel Verificacin, haga clic en Nuevo.
Aparece la ventana Administrador de verificaciones.
2. Introduzca el nuevo ID de verificacin y haga clic en
Haga clic en
situado ms a la derecha.
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ScanRDI
6. Haga clic en
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ScanRDI
y seleccione Preferencias.
Longitud mx. de ID
de usuario
Longitud mn. de
contrasea
Tamao de la cach
de contrasea
Periodo de validez
Periodo de
advertencia
Intentos de conexin
mx.
Para definir el nmero mximo de veces que se puede intentar iniciar sesin en
su cuenta con credenciales de usuario incorrectas.
La cuenta se bloquear si se alcanza el nmero mximo de intentos. Deber ser
desbloqueada por un administrador.
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ScanRDI
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ScanRDI
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ScanRDI
y seleccione Preferencias.
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ScanRDI
y seleccione Preferencias.
2. Se muestra la pestaa
General.
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ScanRDI
Configuracin de un informe
y seleccione Preferencias.
Configuracin de un informe
IMPORTANTE: Deber contar con los derechos de acceso necesarios para administrar estas
funciones avanzadas. Consulte Derechos de acceso de los usuarios en la pgina 5-12.
Nota: Antes de generar un informe de sesin en formato .pdf, puede personalizar su presentacin.
1. Haga clic en
y seleccione Preferencias.
6. Haga clic en
7. Haga clic en
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ScanRDI
y seleccione Preferencias.
Instrumento
Microscopio
Teclado
numrico
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ScanRDI
y seleccione Preferencias.
y seleccione Preferencias.
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ScanRDI
).
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ScanRDI
Administracin de protocolos
Administracin de protocolos
IMPORTANTE: Deber contar con los derechos de acceso necesarios para administrar estas
funciones avanzadas. Consulte Derechos de acceso de los usuarios en la pgina 5-12.
Creacin de un protocolo
1. Haga clic en
4. Defina el protocolo:
Nombre
Aplicacin
Referencia
Volumen de
referencia
Volumen de
filtrado
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ScanRDI
Administracin de protocolos
Introduzca el valor del resultado del anlisis a partir del cual el estado cambia de
"Correcto" a "Advertencia". Se deshabilitar si es igual al valor del Umbral de
rechazo.
Rechazo
Introduzca el valor del resultado del anlisis desde el cual el estado cambia de
"Advertencia" a "Rechazo".
Nota: Si el resultado del anlisis se basa en un volumen de referencia, los umbrales se aplicarn en
consecuencia.
6. Defina la informacin de verificacin del protocolo.
Para optimizar el tiempo necesario para ejecutar el paso de verificacin, es posible generar
una interpretacin del resultado del anlisis basada en una verificacin parcial.
Ejemplo: En un anlisis en el que se ha verificado el 50% de los eventos con 5 bacterias
confirmadas, la interpretacin del resultado del anlisis ser de 10 bacterias.
Los siguientes parmetros permiten definir las reglas aplicadas.
Nota: Las reglas aplicadas deben ser definidas por el cliente. Se recomienda que el cliente valide
las reglas sobre la base de estudios estadsticos de la matriz de muestras analizadas.
Esfuerzo
mnimo
Esfuerzo
absoluto
mnimo
Esfuerzo
absoluto
mximo
Eventos
aleatorios
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ScanRDI
Administracin de protocolos
8. Haga clic en
y cumplimente los campos siguientes consultando los documentos del
protocolo facilitados por los especialistas en aplicaciones de bioMrieux.:
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Referencia
Designacin
ID de cdigo
de barras
Tipo de cdigo
de barras
9. Haga clic en
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ScanRDI
Administracin de protocolos
Edicin de un protocolo
1. Haga clic en
7. Haga clic en
Duplicado de un protocolo
1. Haga clic en
7. Haga clic en
Eliminacin de un protocolo
1. Haga clic en
5. Haga clic en
para confirmar.
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ScanRDI
Administracin de aplicaciones
Exportacin de un protocolo
1. Haga clic en
Importacin de un protocolo
1. Haga clic en
Administracin de aplicaciones
IMPORTANTE: Deber contar con los derechos de acceso necesarios para administrar estas
funciones avanzadas. Consulte Derechos de acceso de los usuarios en la pgina 5-12.
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ScanRDI
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ScanRDI
Procedimientos de limpieza
PRECAUCIN
Procedimientos de descontaminacin
Este procedimiento se lleva a cabo utilizando un limpiador ultrasnico al final de cada da para
asegurar la limpieza del equipo.
Material
Limpiador ultrasnico modelo 3210 (Branson Ultrasonic BV, Soest /Holanda) o equivalente.
Reactivo
Limpiador de uso general concentrado (Branson Ultrasonic BV, Soest /Holanda) o
equivalente.
0,22 m de agua filtrada (p. ej., cartucho Millipack 200).
70% v/v de etanol
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ScanRDI
Procedimientos de descontaminacin
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6-2
ScanRDI
!
"
!
"
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A-1
ScanRDI
Causa
Solucin
Compruebe que:
el sistema ScanRDI est conectado a la
fuente de alimentacin principal.
el interruptor de llave est en la posicin de
encendido.
el fusible est en posicin FS OK.
El microscopio no se
desplaza cuando se mueve
el joystick
El microscopio no se mueve
al hacer clic en un evento de
mapa de escaneo.
Compruebe que:
1. El microscopio se mueva al utilizar el joystick.
2. El cable USB est bien conectado al PC y al
analizador en ambos extremos.
3. Lleve a cabo el procedimiento "Reinicializar
instrumento" desde el men Log Window File.
No aparece nada en el
microscopio cuando se
selecciona un evento en el
mapa de escaneo.
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La membrana se ha movido.
La membrana se ha secado.
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ScanRDI
Resolucin de problemas
Causa
Solucin
Muestra cargada no
detectada
El teclado no funciona.
La verificacin no se ha iniciado.
Causa
Solucin
El botn "Escanear" de la
pantalla de registro se
mantiene inactivo
(atenuado).
Desbloquee la sesin.
No hay alimentacin
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ScanRDI
Resolucin de problemas
Causa
Solucin
el ScanRDI o entre
escaneos
1. Apague el ScanRDI
ScanRDI.
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ScanRDI
Resolucin de problemas
Causa
Solucin
Compruebe el origen.
importacindelasesin"
Compruebe el archivo.
"Error 29a""
"Error29adurantela
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B-4
ScanRDI
Apndice - Glosario
ADC
Analog to Digital Count
Anlisis
El anlisis consiste en escanear, contar y discriminar los objetos de inters presentes en una
muestra concreta con el fin de identificar posibles microorganismos.
Al final del anlisis, el usuario puede examinar los objetos de inters para verificar si son o no
microorganismos.
Archivo de aplicacin
El archivo de aplicacin consta de la configuracin del instrumento y de los parmetros
discriminantes necesarios para realizar el anlisis.
Control diario
El control diario consiste en valorar la capacidad de deteccin de fluorescencia del
instrumento mediante el escaneo de gotas estndar y la comprobacin de la intensidad media
medida frente a una referencia denominada referencia de intensidad media (RIM).
Dato discriminante
Un dato discriminante es un criterio utilizado para filtrar los datos obtenidos para detectar
posibles microorganismos ("eventos").
Evento
Un evento es un objeto de inters discriminado detectado durante el anlisis.
Mapa de eventos
El mapa de eventos contiene todos los datos discriminados detectados por el escaneo. El
filtro de discriminacin se ha aplicado y el mapa de eventos contiene nicamente objetos de
inters ("eventos").
Protocolo
El protocolo consiste en todos los datos de entrada y materiales necesarios para llevar a cabo
el anlisis.
Incluye una referencia a una aplicacin (configuracin del instrumento y parmetros
discriminantes), la lista de referencias de material (reactivos y consumibles), el volumen a
filtrar para obtener la muestra, los umbrales de aceptacin o rechazo de muestras y distintos
parmetros relativos a la verificacin del resultado.
Referencia de intensidad media (RIM)
La referencia de intensidad media (RIM) es la medida de referencia que se compara con la
intensidad media medida detectada durante el control diario.
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C-1
ScanRDI
Glosario
Registro de auditora
El registro de auditora rene toda la informacin relativa a la trazabilidad.
Sesin
Una sesin consiste en recopilar un conjunto de anlisis. Puede crear, realizar y verificar
anlisis de la sesin.
Una vez ejecutado y verificado el conjunto de anlisis de la sesin, puede firmar la sesin y
generar un informe que permita la trazabilidad.
Firmar una sesin
La firma de una sesin consiste en agregar una firma electrnica a la sesin y en congelar
sus datos para futuras investigaciones.
La firma electrnica aparece en el informe de la sesin.
Cuando se firma una sesin, el trabajo realizado se considera definitivo y los resultados ya no
se pueden modificar.
Verificacin
El paso de verificacin consiste en verificar si los eventos detectados son o no son
microorganismos. Los eventos se pueden etiquetar como:
microorganismos,
partculas o
desconocidos.
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C-2
ScanRDI
Historial de revisiones
Esta seccin contiene un resumen de los cambios realizados en cada versin publicada de este manual a
partir del nmero de referencia 161150-541 - A.
Categoras de tipo de cambio:
N/A
Correccin
Cambio tcnico
Administrativo
Fecha de
edicin
Referencia
Tipo de
cambio
2014/05
161150-541 - A N/A