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Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

dapagliflozina
APRESENTAES
FORXIGA (dapagliflozina) apresentado na forma farmacutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contm 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5
mg de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contm 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a
10 mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona, dixido de silcio, estearato de magnsio,
lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, talco e xido frrico amarelo.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Monoterapia: FORXIGA indicado junto dieta e prtica de exerccios para melhorar o controle glicmico
(controle dos nveis de acar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Combinao: FORXIGA indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle
glicmico, em combinao com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias ou insulina (isolada ou com at
duas medicaes antidiabticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exerccios no
proporciona controle glicmico adequado.
Combinao inicial: FORXIGA indicado como terapia de combinao inicial com metformina, juntamente
com dieta e exerccios para melhorar o controle glicmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando
ambas as terapias com dapagliflozina e metformina so apropriadas.
FORXIGA no indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.
FORXIGA no deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabtica.
FORXIGA no deve ser usado em pacientes com disfuno renal moderada a grave (taxa de filtrao
glomerular estimada [TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73m2 calculada pela frmula do estudo
Modificao da Dieta na Doena Renal (do ingls Modified Diet in Renal Disease [MDRD] ou depurao de
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creatinina [ClCr] persistentemente 60 mL/min calculado pela frmula de Cockcroft-Gault) ou doena renal
em fase terminal (ESRD, da sigla em ingls).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FORXIGA um medicamento que bloqueia o cotransportador sdio-glicose 2 (SGLT2), uma protena
responsvel pela reabsoro da glicose (acar) no rim, levando eliminao do excesso de glicose na urina,
melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.
Foi observada reduo da quantidade de acar no sangue em jejum aps uma semana de tratamento com
FORXIGA.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a
dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com FORXIGA, informe seu mdico suas condies mdicas, inclusive se voc:
Tiver diabetes mellitus tipo 1: FORXIGA no deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes
mellitus tipo 1.
Tiver histria ou risco de cetoacidose diabtica (acmulo de corpos cetnicos, que so substncias que
deixam o sangue cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). FORXIGA no deve
ser usado no tratamento da cetoacidose diabtica.
Tiver problemas renais.
Tiver doenas cardiovasculares (doenas que afetam os vasos sanguneos e o corao).
Estiver tomando um medicamento para presso alta ou tomando diurticos ou tiver risco de depleo de
volume (diminuio excessiva na quantidade de lquidos no organismo). Tiver infeces do trato urinrio
(infeces da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequncia.
Uso em pacientes com disfuno renal (funcionamento diminudo dos rins)
A eficcia de FORXIGA dependente do funcionamento normal dos rins. FORXIGA no deve ser usado em
pacientes com disfuno renal moderada ou grave, ou seja, quando o funcionamento renal est diminudo.
Portanto, como em todos os pacientes diabticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do incio do
tratamento com FORXIGA e periodicamente.
FORXIGA no foi estudado em pacientes com disfuno renal grave ou doena renal em fase final, portanto,
no deve ser utilizado por pacientes nestas condies.
Uso em pacientes com risco de depleo de volume
O efeito diurtico (aumento do volume de urina) de FORXIGA reduz o volume intravascular (lquidos dentro
dos vasos). Para pacientes com risco de depleo de volume devido a condies co-existentes, o

mdico poder indicar uma dose menor de FORXIGA. Deve-se considerar a suspenso temporria de
FORXIGA em pacientes que desenvolverem depleo de volume.

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Uso com medicaes conhecidas por causar hipoglicemia (reduo no nvel de glicose no sangue)
Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o mdico poder indicar
uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberao de
insulina pelo pncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia
quando usada em combinao com FORXIGA.
Uso na gravidez
FORXIGA no deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio
dentista.
Uso durante a amamentao
FORXIGA no deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois no se sabe se FORXIGA pode
passar para o leite materno.
Uso peditrico
A segurana e a eficcia de FORXIGA em pacientes peditricos no foram estabelecidas.
Uso geritrico
A alterao da dose de FORXIGA no recomendada com base na idade. Pacientes mais velhos tm maior
probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendaes para funo
renal fornecidas para todos os pacientes tambm se aplicam a pacientes idosos.
Desfechos macrovasculares
Em uma anlise de 21 estudos clnicos, o uso de FORXIGA no foi associado com maior risco de ocorrncia de
eventos adversos cardiovasculares.
Interao com medicamentos
Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina
Em estudos realizados em indivduos sadios, a farmacocintica (distribuio e transformao do medicamento
no organismo) da dapagliflozina no foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida,
voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Aps o uso concomitante de
dapagliflozina com rifampicina ou cido mefenmico, foi observada, respectivamente, uma diminuio e um
aumento nos nveis de dapagliflozina , mas no houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminao
de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.
Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos
Em estudos conduzidos em indivduos sadios, a dapagliflozina no alterou a farmacocintica da metformina,
pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Em estudos conduzidos em indivduos sadios, a dapagliflozina alterou a farmacocintica da bumetanida, mas
no alterou significativamente as respostas farmacodinmicas em estado de equilbrio.

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Relate a seu mdico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem
prescrio mdica, vitaminas e suplementos naturais. Conhea os medicamentos que toma. Mantenha uma lista
de seus medicamentos e mostre-a a seu mdico e farmacutico quando comear a tomar um novo medicamento.
Avise a seu mdico se voc estiver tomando outros medicamentos para o tratamento da diabetes, especialmente
sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberao
de insulina pelo pncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos
catinicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno,
trimetoprima ou vancomicina).
Outras interaes
Os efeitos do fumo, dieta, produtos base de plantas e uso de lcool sobre o efeito de FORXIGA no foram
especificamente estudados.
No se espera que FORXIGA afete a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas. No foram
realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamentos sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
Os comprimidos revestidos de FORXIGA 5 mg so amarelos, biconvexos, redondos, com 5 gravado de um lado e
1427 no outro.
Os comprimidos revestidos de FORXIGA 10 mg so amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com 10
gravado de um lado e 1428 no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose recomendada
A dose recomendada de FORXIGA 10 mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia,
independentemente das refeies.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Monoterapia e terapia de combinao
A dose recomendada de FORXIGA de 10 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia de
combinao com metformina, tiazolidinedionas (pioglitazona), sulfonilureias ou insulina (com ou sem terapia
antidiabtica oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina
ou sulfonilureias).
Terapia de combinao inicial
As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinao
inicial, de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicmico
inadequado neste esquema posolgico devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliao do
mdico.
Pacientes com disfuno renal
No indicado ajuste da dose de FORXIGA com base na funo renal.
A eficcia de FORXIGA dependente da funo renal. FORXIGA no deve ser utilizado em pacientes com
disfuno renal moderada ou grave (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes com disfuno heptica
No necessrio ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com disfuno heptica leve, moderada ou grave.
Pacientes em risco de depleo de volume
Para pacientes em risco de depleo de volume devido a condies concomitantes, uma dose inicial de 5 mg de
FORXIGA pode ser apropriada.
Pacientes peditricos e adolescentes
A segurana e eficcia de FORXIGA em pacientes peditricos e adolescentes no foram estabelecidas.
Pacientes geritricos
No necessrio ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente.
Para segurana e eficcia desta apresentao, FORXIGA no deve ser administrado por vias no recomendadas.
A administrao deve ser somente pela via oral.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc deixar de tomar uma dose de FORXIGA, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da
dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horrio normal. No tome duas doses
ao mesmo tempo. Converse com seu mdico se tiver dvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reaes adversas relatadas em estudos clnicos* so descritos na tabela abaixo. As frequncias so


definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e no
conhecida (no pode ser estimada com os dados disponveis).

FORXIGA 10 mg
Sistema orgnico
N=2360
Termo preferido
Infeces e infestaes
Infeco Genital
Comum
Infeces e infestaes
Infeco no trato urinrio
Comum
Alteraes na musculatura esqueltica e tecidos conectivos
Dor nas costas
Comum
Alteraes no metabolismo e nutrio
Poliria
Comum

Os 13 estudos placebo-controlados incluram 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinao inicial com


metformina, 2 de adio metformina, 2 de adio insulina, 1 de adio pioglitazona, 1 de adio glimepirida e 2
estudos com combinao de adio de terapia.

Para informaes de hipoglicemia ver subitem Uso com medicaes conhecidas por causar hipoglicemia (reduo
no nvel de glicose no sangue).

Infeco genital inclui os termos infeco vulvovaginal mictica (por fungos), balanite, infeco vaginal, infeco
genital fngica, infeco genital, candidase vulvovaginal, balanite por cndida, vulvovaginite, candidase genital,
vulvite, balanopostite, infeco genital masculina, infeco do trato geniturinrio, abscesso peniano, infeco peniana,
postite, abscesso vulvar e vaginite bacteriana.

Infeco do trato urinrio inclui os termos infeco do trato urinrio, cistite, infeco do trato urinrio por
Escherichia, infeco do trato genito-urinrio, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeco renal e prostatite.

Poliria inclui os termos: polaciria (aumento do nmero de mices durante o dia), poliria (aumento da quantidade
de urina durante dia) e aumento do dbito urinrio (quantidade de urina).

Reao observada em estudos com uso combinado metformina: dor de cabea.


Reaes observadas em estudos com uso combinado pioglitazona: nasofaringite (inflamao da mucosa
interna do nariz e faringe) e diarreia.
Reaes observadas durante os estudos clnicos: elevao da creatinina sangunea (aumento dos nveis de
creatina no sangue), infeces do trato urinrio, aumento da frequncia de fraturas sseas (em pacientes com
problemas renais), relatos de desidratao, hipovolemia (diminuio do volume sanguneo), hipotenso (presso
baixa), infeces genitais, hipoglicemia, cncer de bexiga e de mama, alteraes no hematcrito (exame que
mede a relao entre o volume ocupado pelos glbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alteraes nos
nveis de fsforo e lipdeos (colesterol total, triglicrides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue.
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e
segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio dentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos com doses de FORXIGA maiores que as recomendadas, no houve aumento nas taxas de eventos
adversos incluindo desidratao (perda de lquidos) ou hipotenso (queda de presso arterial) em pacientes
tratados com dapagliflozina e no ocorreram alteraes clinicamente significativas relacionadas aos exames
laboratoriais incluindo eletrlitos sricos (por exemplo, sdio e potssio no sangue) e indicadores do
funcionamento dos rins.
Na ocorrncia de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o
estado clnico do paciente. A remoo da dapagliflozina por hemodilise no foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
Reg. MS - 1.0180.0404
Responsvel Tcnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP n 12.529
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company
State Road 3, Km 77,5
Humacao Porto Rico
Embalado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.L.
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni (Frosinone) - Itlia
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chcara Santo Antnio - So Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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FRX003
Rev1113

BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA Rev1113

Histrico de alterao para a bula


Nmero do
Expediente
0727145130

Nome do Assunto
Incluso Inicial de Texto de Bula
RDC 60/12

Data da
notificao/petio
30-Aug-13

Data de aprovao
da petio
30-Aug-13

Itens alterados
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO
INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?