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APROVADO EM

15-04-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Floxedol, 3 mg/ml, colrio, soluo
Ofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Floxedol e para que utilizado
2. Antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Floxedol
6. Outras informaes
1. O QUE FLOXEDOL E PARA QUE UTILIZADO
Floxedol colrio soluo um medicamento para aplicao no olho.
A substncia activa a ofloxacina, um antibitico da famlia das fluoroquinolonas. A
ofloxacina actua matando alguns tipos de bactrias que podem causar infeces.
Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianas com idade igual ou superior a
um ano de idade.
Floxedol est indicado no tratamento de infeces oculares externas, causadas por
microorganismos sensveis ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamaes da conjuntiva)
- Blefarites (inflamaes das plpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamaes simultneas das plpebras e da conjuntiva)
- Dacriocistites (infeces do saco lacrimal)
- Queratites (lceras da crnea)
2. ANTES DE UTILIZAR FLOXEDOL
No utilize Floxedol
Se tem alergia (hipersensibilidade) ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina,
levofloxacina e norfloxacina) ou a qualquer outro componente de Floxedol.
Tome especial cuidado com Floxedol

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- No aconselhvel o seu uso em crianas com idade inferior a 1 ano, a no ser que o
potencial benefcio justifique o potencial risco. A eficcia e segurana da ofloxacina em
crianas com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recm-nascido
no esto, ainda bem estabelecidas.
- Se a infeco no melhorar aps uma semana de tratamento, ou se durante o tratamento
observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu mdico para uma
melhor avaliao da situao clnica.
- Se utiliza lentes de contacto pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais e
sintomas de uma infeco ocular. Utilize os seus culos em vez das lentes. No comece a
usar as lentes novamente enquanto no desaparecerem os sinais e sintomas de infeco e
enquanto no terminar de utilizar o medicamento. Dever ainda antes de retomar o uso
das lentes de contacto ser observado pelo seu mdico oftalmologista.
- Embora raramente, tal como com outros antibiticos, o uso continuado de ofloxacina
pode favorecer o aparecimento de infeces oportunistas, nomeadamente fngicas.
Nestes casos o seu uso deve ser descontinuado e instituda a teraputica apropriada.
Ao utilizar Floxedol com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Gravidez
No aconselhvel o seu uso durante a gravidez. No existem dados suficientes sobre a
utilizao de Floxedol em mulheres grvidas. Este medicamento s deve ser utilizado
durante a gravidez, caso o possvel benefcio justifique o possvel risco para o feto.
- Aleitamento
No aconselhvel o seu uso durante a lactao. A ofloxacina pode passar para o leite
materno, pelo que no deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspenso do
aleitamento deve ser avaliada pelo mdico em caso de necessidade de tratamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
A utilizao de Floxedol no interfere com a capacidade de conduo ou utilizao de
mquinas.
Se aps a aplicao de Floxedol sentir, temporariamente, a viso turva, no conduza nem
utilize mquinas at restabelecer uma viso normal.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Floxedol
Contm cloreto de benzalcnio. O cloreto de benzalcnio pode causar irritao ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
3. COMO UTILIZAR FLOXEDOL

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Utilizar Floxedol sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A posologia e durao do tratamento com Floxedol deve ser instituda pelo mdico, de
acordo com as necessidades de cada doente.
Dose habitual recomendada em crianas com idade igual ou superior a um ano e adultos:
aplicao de 1 a 2 gotas, de 2 em 2 horas ou de 4 em 4
1 e 2 dia
horas
A partir do 3 dia

4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas)

Em casos de maior
gravidade (ex. queratites)

a posologia poder ser aumentada at 1 a 2 gotas, aplicadas


de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas

Coloque o colrio no saco conjuntival (espao entre o olho e a plpebra).


No deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho, nos dedos ou outras superfcies para
evitar a contaminao da soluo.
Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo aps o uso.
O tratamento deve ser mantido por 48 horas aps o desaparecimento dos sintomas e por
um perodo mnimo de 5 dias.
Em doentes idosos, insuficientes renais e hepticos no necessrio um ajuste da dose
habitual.
Se utilizar mais Floxedol do que deveria:
No se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacutica em questo.
Em caso de ingesto acidental do contedo do frasco, dever consultar o seu mdico ou
farmacutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol:
Aplique a prxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. No
aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Floxedol
No pare de utilizar Floxedol antes de terminar a durao do tratamento imposta pelo
mdico, mesmo que j se sinta melhor.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos, Floxedol pode causar efeitos secundrios, no entanto estes
no se manifestam em todas as pessoas.

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A soluo oftlmica de ofloxacina geralmente bem tolerada, aps aplicao tpica.
Os efeitos secundrios incluem:
Frequncia
Efeitos secundrios
Raros
Irritao ocular transitria caracterizada por:
- ardor ou desconforto ocular
- sensao de picada
- vermelhido
- prurido (comicho)
- fotofobia (sensibilidade luz)
Muito raros
- tonturas
- nuseas (enjoos)
Desconhecida (no
Graves:
pode ser calculada a
- Foram notificadas erupes cutneas potencialmente fatais
partir dos dados
(Sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica)
disponveis)
com a utilizao de Floxedol, manifestando-se inicialmente
como manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares,
frequentemente com bolhas na parte central.
No graves:
- inchao volta dos olhos (incluindo inchao da plpebra).
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR FLOXEDOL
- No conservar acima de 25C.
- Aps a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.
- Manter fora do alcance e da vista das crianas.
- No utilize Floxedol aps o prazo de validade impresso no rtulo e na embalagem
exterior, aps "Vlido at:". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
- Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Floxedol
- A substncia activa ofloxacina.

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- Os outros componentes so: fosfato monossdico mono-hidratado, fosfato dissdico
dodeca-hidratado, cloreto de sdio, cloreto de benzalcnio (soluo a 50%) e gua
altamente purificada. Poder conter cido clordrico ou hidrxido de sdio para ajuste do
pH.
Qual o aspecto de Floxedol e contedo da embalagem
Floxedol uma soluo lmpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
Floxedol apresentado numa embalagem contendo um frasco branco opaco de
polietileno de baixa densidade com conta-gotas, com 10 ml de soluo. O frasco
encontra-se fechado com uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade branca
opaca, com fecho inviolvel (selo de segurana).
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Laboratrio Edol Produtos Farmacuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: geral@edol.pt
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