Você está na página 1de 20

GUIA DE FARMCIAS

01 ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS


das farmcias, drogarias e farmcias de manipulao

2015. Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Sebrae


Todos os direitos reservados
A reproduo no autorizada desta publicao, no todo ou em parte, constitui
violao dos direitos autorais (Lei n 9.610).
Informaes e Contato
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Sebrae
Unidade de Atendimento Setorial Comrcio
SGAS Quadra 604/5, Mdulos 30/31 CEP 70200-645 Braslia DF
Telefone (61) 3348 7756
www.sebrae.com.br
Presidente do Conselho Deliberativo Nacional
Robson Braga de Andrade
Diretor Presidente
Guilherme Afif Domingos
Diretora Tcnica
Heloisa Menezes
Diretor de Administrao e Finanas
Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho
Gerente da Unidade de Atendimento Setorial Comrcio
Juarez de Paula
Gerente Adjunto da Unidade de Atendimento Setorial Comrcio
Ricardo Villela
Coordenao da carteira de Farmcias
Ana Carolina de Almeida Toledo
Consultoria Tcnica
Daniel Berselli Marinho
Projeto grfico
Radiola Propaganda e Publicidade

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

NDICE
04Introduo
05Classificao Nacional das Atividades Econmicas - CNAE
06Normas relativas constituio
08Normas relativas ao funcionamento
10Normas tcnicas responsabilidades
11Normas Anvisa
13Normas ABNT
14Normas de divulgao de produtos/Promoo de medicamentos
15Aspectos Fiscais: tributao
19Concluso

INTRODUO
A Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Juntamente com o Decreto n
74.170, de 10 de junho de 1974, so as normas
regulamentadoras das atividades das farmcias.
importante ressaltar que h uma diferena entre farmcias e drogarias: a drogaria
no tem um objetivo social to amplo quanto a farmcia, pois, na forma do Decreto n
74.170/1974, so estabelecimentos de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
suas embalagens originais.
Isso significa que a farmcia poder desenvolver atividades mais amplas, como manipulao
de frmulas magistrais e oficinais, comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, compreendendo o fornecimento
destes ao consumidor, a ttulo remunerado ou
no; e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica.
A Lei n 13.021, de 08 de agosto de 2014, trouxe de forma mais clara essa diferenciao:
Farmcia sem manipulao ou drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
Farmcia com manipulao: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais
e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
A farmcia poder tambm manter laboratrio
de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade
tcnica do farmacutico bioqumico.
Os mesmos normativos acima tambm regulam
sobre as atividades das farmcias de manipulao e das farmcias homeopticas, cada qual
com sua peculiaridade.

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

CLASSIFICAO NACIONAL
DAS ATIVIDADES
ECONMICAS - CNAE
A CNAE uma classificao usada com o objetivo de padronizar os cdigos de identificao
das unidades produtivas do pas nos cadastros e
registros da administrao pblica nas trs esferas de governo, em especial na rea tributria,
contribuindo para a melhoria da qualidade dos
sistemas de informao que do suporte s decises e aes do Estado, possibilitando, ainda,
a maior articulao inter sistemas.
De acordo com a CNAE, verso 2.2, as atividades de farmcia esto inseridas na seo G,
diviso 47, grupo 477: comrcio varejista de produtos farmacuticos, perfumaria e cosmticos e
artigos mdicos, pticos e ortopdicos.
Dentro do grupo selecionado, as CNAEs que
devero ser utilizados na constituio de uma
atividade de farmcia sero os seguintes:
4771-7/01: COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS, SEM MANIPULAO DE FRMULAS

4771-7/02: COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS, COM MANIPULAO DE FRMULAS

4771-7/03: COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS HOMEOPTICOS

medicamentos e produtos farmacuticos para


uso humano e veterinrio; o comrcio varejista
de produtos da flora medicinal (fitoterpicos)
e homeopticos; o comrcio de medicamentos
produzidos no prprio estabelecimento atravs
de frmulas (farmcias de manipulao); e, a
venda ao pblico de medicamentos produzidos
em centrais de manipulao.
As farmcias podero ainda contemplar a venda
de cosmticos, produtos de higiene pessoal e
perfumaria. Nesse caso, tambm dever adicionar s suas atividade a seguinte CNAE:
4772-5/00: COMRCIO VAREJISTA DE COSMTICOS, PRODUTOS DE PERFUMARIA E
DE HIGIENE PESSOAL

Essa classificao tambm compreende o comrcio varejista especializado em fraldas descartveis e absorventes higinicos.
No h restries na utilizao de duas ou mais
CNAEs, devendo a empresa a ser constituda
determinar qual ser a sua atividade preponderante; as seguintes sero elencadas como atividades secundrias, sem prejuzo dos demais aspectos legais e fiscais que trataremos a seguir.

As regras e consideraes desse grupo na


CNAE compreendem o comrcio varejista de
5

NORMAS RELATIVAS
CONSTITUIO
Para iniciar uma farmcia, o empreendedor poder optar por escolher dentre diversos tipos societrios permitidos em lei:

1. Empresrio
Considera-se empresrio quem exerce profissionalmente atividade econmica organizada
para a produo ou a circulao de bens ou de
servios (artigo 966 do Cdigo Civil).
Nesse tipo de constituio, as responsabilidades
e obrigaes contradas pelo empreendedor so
ilimitadas, por isso ela no usual.
Entende-se por responsabilidade ilimitada quando o titular da empresa, nesse caso o Empresrio, responde com seus bens particulares em
relao a uma dvida contrada e no resolvida,
mesmo que tenha agido com cautela e boa f na
conduo dos negcios de sua empresa.

2. Sociedade Empresria

dade. Em razo desse conceito, sua utilizao para


atividades de farmcia no aconselhada.
J a sociedade empresria tem por objeto o
exerccio, de forma profissional, de atividade
econmica organizada para a produo e/ou
circulao de bens ou de servios. o modelo
mais adequado para uma farmcia, at porque
os scios respondem at o limite de sua participao no capital social da empresa.
O registro das sociedades simples e empresrias tambm diferente. Enquanto a sociedade empresria deve ser registrada na Junta
Comercial, a sociedade simples registrada no
Registro Civil de Pessoas Jurdicas.

3. Empresa Individual
de Responsabilidade
Limitada - EIRELI

A sociedade empresria para exerccio da atividade de farmcia poder ser constituda sob a
forma de sociedade simples ou sociedade empresria limitada.

Criada pela Lei n 12.441, de 11/07/2011, a


Empresa Individual de Responsabilidade Limitada - EIRELI aquela constituda por uma
nica pessoa titular da totalidade do capital social, devidamente integralizado, que no poder
ser inferior a 100 vezes o maior salrio-mnimo
vigente no Pas. O titular no responder com
seus bens pessoais pelas dvidas da empresa.

As sociedades simples so aquelas que os scios


exercem as suas profisses, ou seja, a prestao de
servio tem natureza estritamente pessoal. O exemplo uma sociedade de mdicos, em que os prprios profissionais realizam a atividade fim da socie-

A pessoa natural que constituir empresa individual de responsabilidade limitada somente


poder figurar em uma nica empresa dessa
modalidade. Atualmente tambm um modelo
atrativo para o segmento de farmcia.

a forma mais comum de constituio. Requer


duas ou mais pessoas para a sua criao.

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

Para abertura, registro e legalizao do EIRELI,


necessrio registro na Junta Comercial

4. Demais tipos
societrios
A atividade de farmcia ainda pode optar por outros tipos societrios, como a sociedade annima,
a sociedade em nome coletivo, a sociedade em comandita simples e a sociedade em comandita por
aes; contudo, no habitual a adoo desses
tipos, mas no h vedaes para essas opes.

Ressalta-se que, em qualquer dos tipos societrios que se pretende escolher, alm do registro
na Junta Comercial do Estado em que o negcio ser aberto, em funo da natureza das
atividades constantes do objeto social, h a necessidade de inscries em outros rgos, como
Receita Federal (CNPJ), Secretaria de Fazenda
do Estado (inscrio estadual e ICMS) e Prefeitura Municipal (concesso do alvar de funcionamento e autorizao de rgos responsveis
pela sade, segurana pblica, meio ambiente e
outros, conforme a natureza da atividade).

ESTATUTO DA MICROEMPRESA E EMPRESA DE PEQUENO PORTE (LEI GERAL DAS MPE)


O Estatuto Nacional das Microempresas e das Empresas de Pequeno Porte (Lei Geral das MPE), institudo
pela Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006, veio estabelecer normas gerais relativas ao
tratamento diferenciado e favorecido a ser dispensado s Microempresas (ME), s Empresas de Pequeno
Porte (EPP) e ao Microempreendedor Individual (MEI) no mbito dos poderes da Unio, dos estados, do
Distrito Federal e dos municpios, nos termos dos artigos 146, 170 e 179 da Constituio Federal.
Os principais benefcios previstos na Lei Geral: a) Simples Nacional, inclusive com simplificao das obrigaes fiscais acessrias; b) desonerao tributria das receitas de exportao e substituio tributria;
c) dispensa do cumprimento de certas obrigaes trabalhistas e previdencirias; d) simplificao do processo de abertura, alterao e encerramento das MPEs; e) facilitao do acesso ao crdito e ao mercado;
f) preferncia nas compras pblicas; g) estmulo inovao tecnolgica; h) incentivo ao associativismo na
formao de consrcios para fomentao de negcios; i) incentivo formao de consrcios para acesso a
servios de segurana e medicina do trabalho; j) regulamentao da figura do pequeno empresrio, criando
condies para sua formalizao; l) parcelamento de dvidas tributrias para adeso ao Simples Nacional.
As farmcias, drogarias e farmcias de manipulao podem se beneficiar da Lei Geral.
Para mais detalhes acesse http://www.leigeral.com.br/portal/main.jsp

NORMAS RELATIVAS
AO FUNCIONAMENTO
Na forma da Lei n 6.330, de 23 de setembro
de 1976, o funcionamento de uma farmcia depender de autorizao do Ministrio da Sade,
diretamente na ANVISA.
Existem dois tipos de autorizao de funcionamento:
AFE: Chamada de Autorizao de Funcionamento de Empresas Comum. Deve ser requerida junto Anvisa para que a empresa
possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo
os medicamentos controlados presentes na
Portaria SVS/MS n 344/1998 e suas atualizaes.
AE: Chamada de Autorizao Especial. Somente aplicvel s Farmcias de Manipulao que j possuam AFE e que manipulem
medicamentos contendo substncias controladas presentes na lista do anexo da Portaria SVS/MS n 344/1998.
Acesse a Portaria SVS/MS n 344/1998:
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/anvisalegis/VisualizaDocumento.asp?ID=939&Versao=2

O pedido feito atravs de um Peticionamento Eletrnico junto ao site da Anvisa com


posterior envio da documentao requerida
(http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/PDFs/Passo_a_passo/Passo%20a%20
Passo%20do%20Peticionamento.pdf).
Os documentos necessrios para a solicitao
8

da autorizao de funcionamento (AFE) so:


Formulrio de Petio;
Cpia da Licena Sanitria emitida pela autoridade sanitria competente, referente ao
exerccio anterior ou atual;
Cpia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), dentro do prazo de validade e,
Original do Comprovante de pagamento da
Taxa de Fiscalizao Sanitria.
Para cada tipo de peticionamento, haver variao no valor da taxa. O valor da taxa para AFE
(Autorizao de Funcionamento de Empresa) e
AE (Autorizao Especial), por exemplo, est relacionado ao porte da empresa.1

INFORMAO IMPORTANTE DA ANVISA1


A Anvisa informa que foi publicado no Dirio
Oficial da Unio (DOU) 221 de 14/11/2014,
a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo
II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovao de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovaes de AFE e AE anual
constantes nos itens 3.1, 3.2 , 5.1 e 7.1, da lei
9.782/99. Dessa forma, todos os assuntos de
petio relacionados Renovao de AFE e AE
foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agncia.

1http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/esclarecimento+renovacao+de+autorizacoes+afe+e+ae

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

J o licenciamento pela autoridade local depender de haver sido autorizado o funcionamento


da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem
atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias
de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio, inclusive no
tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
A licena/alvar de funcionamento

responsabilidade do municpio: portanto, verifique em seu municpio quais so os


requisitos para sua instalao. O auto de vistoria de Corpo de Bombeiros ser exigido e
tambm poder haver distines de vistoria
em funo do tamanho do local escolhido
para a atividade.
O grau de risco da atividade (alto, mdio ou baixo) tambm ser observado pelo Municpio.

ATENO!
No caso de microempresa, empresa de pequeno porte ou microempreendedor individual (MEI), os rgos
e entidades que sejam responsveis pela emisso de licenas e autorizaes de funcionamento somente
realizaro vistorias aps o incio de operao do estabelecimento, quando a atividade, por sua natureza,
comportar grau de risco compatvel com esse procedimento (Lei Complementar n 123/2006, artigo 6).
Ademais os municpios devero emitir Alvar de Funcionamento Provisrio, que permitir o incio de operao do estabelecimento imediatamente aps o ato de registro, exceto nos casos em que o grau de risco da
atividade seja considerado alto (Lei Complementar n 123/2006, artigo 7).
A classificao de baixo grau de risco permite ao empresrio ou pessoa jurdica a obteno do licenciamento de atividade mediante o simples fornecimento de dados e a substituio da comprovao prvia do
cumprimento de exigncias e restries por declaraes do titular ou responsvel
Portanto, h um modelo simplificado e menos burocrtico para incio da atividade e obteno de licenas
que todos os rgos da administrao pblica devem respeitar.

Alm das regras relativas obteno da licena


de funcionamento, h a necessidade de registro
no Conselho Regional de Farmcia a empresa

e os farmacuticos que iro prestar assistncia


integral nas drogarias.

NORMAS TCNICAS
RESPONSABILIDADES
O artigo 6 da Lei n 13.021, de 08 de agosto
de 2014, determina que para o funcionamento
das farmcias de qualquer natureza, exigem-se
a autorizao e o licenciamento da autoridade
competente, alm das seguintes condies:
Ter a presena de farmacutico durante todo
o horrio de funcionamento;
Ter localizao conveniente, sob o aspecto
sanitrio;
Dispor de equipamentos necessrios conservao adequada de imunobiolgicos;
Contar com equipamentos e acessrios que
satisfaam aos requisitos tcnicos estabelecidos pela vigilncia sanitria.
A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente,
a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no
Conselho Regional de Farmcia. A presena do
tcnico responsvel obrigatria durante todo
o horrio de funcionamento do estabelecimento. Os estabelecimentos podero manter tcnico
responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.
A cada farmacutico ser permitido exercer a
direo tcnica de, no mximo, duas farmcias,
sendo uma comercial e uma hospitalar (art. 20
da Lei n 5.991/1973).
Ademais, somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou de seu substituto,
pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no

10

sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais


nem vendidos medicamentos sujeitos a regime
especial de controle.
Se o responsvel tcnico titular gozar licena/
frias/afastamento por perodo superior a 30
dias, deve-se cadastrar novo responsvel tcnico no sistema de cadastro e solicitar alterao
de AFE por mudana de responsvel tcnico
atravs do Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnicos da ANVISA, j mencionado anteriormente.
ACESSE AS LEIS N 5.991 E N 13.021:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/
L5991.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato20112014/2014/Lei/L13021.htm

Caso a drogaria preste servios de aplicao de


injetveis, o profissional responsvel por esta tarefa deve estar legalmente habilitado para a realizao deste procedimento. O estabelecimento
deve dispor de condies para o descarte de
perfuro-cortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentes e contaminao,
bem como, dos outros resduos resultantes da
aplicao de injetveis.
ATENO! SMULA N 275 DO SUPERIOR
TRIBUNAL DE JUSTIA
O auxiliar de farmcia no pode ser responsvel
tcnico por farmcia ou drogaria

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

NORMAS ANVISA
Os regulamentos tcnicos, portarias e resolues
elaboradas pela ANVISA como objetivo de aprimorar a qualidade da regulao sanitria desenvolvida
no pas, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeioamento dos canais de participao social e implementao de ferramentas que proporcionem mais
transparncia e melhoria na gesto da regulao.
As atividades de farmcias, compreendendo as
drogarias, e as farmcias de manipulao devem
observar os normativos tcnicos desse rgo,
sob pena de perder suas autorizaes AFE e
AE, bem como incorrer em penalidades.

De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir


as Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n
67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre
Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, a RDC n 17, de 16 de abril de 2010,
que dispe sobre Boas Prticas de Fabricao
de Medicamentos e a RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento
Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (com as
alteraes da RDC n 307, de 14 de novembro
de 2002).

Os principais normativos tcnicos da ANVISA encontram-se a seguir:

Resoluo RDC n 22, de 29 de abril de 2014

Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de


Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resoluo de
Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d
outras providncias

Resoluo RDC n 16, de 1 de abril de 2014

Dispe sobre os critrios para Peticionamento de


Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial
(AE) de Empresas

Resoluo RDC n 48, de 25 de outubro de 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de


Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, e d outras providncias

Resoluo RDC n 47, de 25 de outubro de 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de


Fabricao para Produtos Saneantes, e d outras
providncias

Resoluo RDC n 39, de 14 de agosto de 2013

Dispe sobre os procedimentos administrativos para


concesso da Certificao de Boas Prticas de Distribuio
e/ou Armazenagem

Resoluo RDC n 39, de 02 de setembro de 2011

Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010

Aprova a Farmacopeia Homeoptica Brasileira, terceira


edio e d outras providncias
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos

Resoluo RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009

Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos

Resoluo RDC n 63, de 18 de dezembro de 2009

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de


Radiofrmacos

11

Resoluo RDC n 60, de 26 de novembro de 2009

Dispe sobre a produo, dispensao e controle de


amostras grtis de medicamentos e d outras providncias

Resoluo RDC n 57, de 18 de novembro de 2009

Dispe sobre o registro de insumos farmacuticos ativos


(IFA) e d outras providncias

Resoluo RDC n 47, de 08 de setembro de 2009

Estabelece regras para elaborao, harmonizao,


atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de
medicamentos para pacientes e para profissionais de sade

Resoluo RDC n 44, de 17 de agosto de 2009

Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o


controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
providncias

Instruo Normativa n 09, de 17 de agosto de 2009

Dispe sobre relao de produtos permitidos para


dispensao e comercializao em farmcias e drogarias

Resoluo RDC n 04, de 10 de fevereiro de 2009

Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os


detentores de registro de medicamentos de uso humano

Resoluo RDC n 96, de 17 de dezembro de 2008

Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e


outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo
comercial de medicamentos (alterada pela RDC n 23, de
21/05/09)

Resoluo RDC n 67, de 08 de outubro de 2007

Resoluo RDC n 199, de 26 de outubro de 2006

Dispe sobre os Medicamentos De Notificao Simplificada

Resoluo RDC n 80, de 11 de maio de 2006

As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos


a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para
essa finalidade de modo que possam ser dispensados em
quantidades individualizadas para atender s necessidades
teraputicas dos consumidores e usurios desses produtos,
desde que garantidas as caractersticas asseguradas no
produto original registrado e observadas as condies
tcnicas e operacionais estabelecidas nesta resoluo

Resoluo RDC n 173, de 29 de maio de 2003

Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de


22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Tcnico
que Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias
e Drogarias

Resoluo RDC n 138, de 29 de maio de 2003

Dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de


medicamentos

Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003

Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos


Genricos

Resoluo RDC n 320, de 22 de novembro de 2002

Portaria ANVISA n 344, de 12 de maio de 1998

12

Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de


Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias

Dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de


produtos farmacuticos
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

NORMAS ABNT
Norma tcnica um documento, estabelecido por
consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo
regras, diretrizes ou caractersticas para atividades
ou seus resultados, visando a obteno de um
grau timo de ordenao em um dado contexto.
Toda norma tcnica publicada exclusivamente
pela ABNT Associao Brasileira de Normas
Tcnicas, foro nico de normalizao do Pas.
O projeto de arquitetura de estabelecimentos de
sade pblicos e privados deve ser avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local (municipal ou
estadual) previamente antes de dar incio as suas
atividades (h excees, como j vimos). O dimensionamento de uma farmcia dever ser avaliado
conforme os processos e atividades que iro ser
realizados nelas. A organizao de seus espaos
deve ser definida de acordo com as atividades que
sero exercidas e, no caso de farmcias de manipulao, o tipo de medicamento que ser manipulado.

15223-1:2010 - Produtos para a sade Smbolos a serem utilizados em rtulos, rotulagem


e informaes a serem fornecidas de produtos
para sade; ABNT NBR 11819:2004 Verso
Corrigida:2005 - Frascos de vidro para produtos farmacuticos - Requisitos e mtodos de
ensaio; e, Salas limpas e ambientes controlados associados (esse ltimo para farmcias de
manipulao).
SEMPRE MANTENHA ATUALIZADO EM
SUA FARMCIA!
Contrato Social Cadastro Nacional Pessoa
Jurdica (CNPJ) Registro na Secretaria da Fazenda do Estado Cadastro Municipal de Contribuinte/Cadastro de Contribuintes Mobilirios
Alvar de Funcionamento da Prefeitura Licena
Sanitria da ANVISA do Municpio Certido de
Regularidade Expedida pelo CRF Manual de
Boas Prticas Laudo do Corpo de Bombeiros
PPRA (Programa Preveno de Riscos de Acidentes) PCMSO (Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional)

Referidas normas tcnicas tambm dispem sobre infraestrutura, qualidade para as atividades de
venda e servios adicionais nos estabelecimentos
de pequeno comrcio, requisitos de iluminao,
instalao e limpeza de estabelecimentos.
Sugere-se para verificao as seguintes normas
ABNT: ABNT NBR 15842:2010- Qualidade
de servio para pequeno comrcio Requisitos
gerais; ABNT NBR 12693:2010 Sistemas
de proteo por extintores de incndio; ABNT
NBR ISO/CIE 8995-1:2013 - Iluminao de
ambientes de trabalho; ABNT NBR 9050:2004
Verso Corrigida: 2005 - Acessibilidades a edificaes, mobilirio, espaos e equipamentos
urbanos - Sistemas de alarme; ABNT NBR ISO
13

NORMAS DE DIVULGAO
DE PRODUTOS/PROMOO
DE MEDICAMENTOS
H uma srie de normativos aplicados propaganda de medicamentos.
O artigo 58 da Lei n 6.360/76 dispes que propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de
comunicao, dos medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos somente poder ser promovida
aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme
se dispuser em regulamento. Quando se tratar de
droga, medicamento ou qualquer outro produto com
a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou
odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio
a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos.
O mesmo diploma legal acima ainda fala que
no podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes
que possibilitem interpretao falsa, erro ou
confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possuam.
Tambm h vedaes quanto venda de produtos farmacuticos sem o seu prvio registro no
Ministrio da Sade, bem com a necessidade em
rtulos, bulas e demais impressos de informaes
sobre advertncias e cuidados necessrios.
Por fim a propaganda, publicidade, informao
e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao
14

ou promoo comercial de medicamentos so


reguladas pela Resoluo da Diretoria Colegiada
ANVISA RDC n 96, 17 de dezembro de 2008.
No caso das farmcias, drogarias e farmcias
de manipulao, as principais precaues quanto s questes de propaganda e publicidade
recaem (disponveis na RDC n 96/2008) nas
questes de apresentao dos medicamentos
em displays, critrios de programas de fidelizao, promoo dos produtos vendidos por celebridades, regras para apresentao de catlogos
pelas distribuidoras de medicamentos, proibio
de propaganda para produtos manipulados e
detalhes sobre a veiculao de divulgao da
empresa por meio de propaganda institucional.
Como esse tema demanda maiores detalhes, ele
ser tratado em cartilha especfica.
CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
A Lei 8.078/1990 uma lei de ordem pblica e a
sua aplicao obrigatria. A sua criao foi determinada pela Constituio Federal de 1988. composta de normas que regulamentam as relaes de
consumo no pas, estabelecendo direitos e obrigaes para os consumidores e fornecedores.
O Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC)
somente se aplica s operaes comerciais em
que estiver presente a relao de consumo, isto
, nos casos em que uma pessoa (fsica ou jurdica) adquire produtos ou servios como destinatrio final.
O CDC, por disposio legal, deve ser mantido
por todos os estabelecimentos comerciais e de
servios, em local de fcil acesso ao pblico.

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

ASPECTOS FISCAIS:
TRIBUTAO
As empresas podero optar, dentro das restries e condies permitidas na legislao brasileira, por um dos seguintes regimes tributrios:
Simples Nacional (includo aqui o Microempreendedor Individual), Lucro Presumido, Lucro
Arbitrado ou Lucro Real.
Desde j recomendado o acompanhamento de um especialista no tema, geralmente um
contador ou um advogado, que poder ajudar a
farmcia na elaborao de simulaes para escolha do melhor regime tributrio.
Vamos comentar um pouco as opes geralmente adotadas pelas farmcias: Simples Nacional, Lucro Presumido e Lucro Real.

1. Simples Nacional
um sistema que permite as microempresas e
empresas de pequeno porte o pagamento de
determinados tributos e contribuies de forma
simplificada e em uma nica guia de recolhimento. Est previsto nos artigos 13 a 41 da Lei
Complementar n 123/2006.
O Simples Nacional implica o recolhimento mensal unificado dos seguintes tributos: Imposto sobre a Renda da Pessoa Jurdica (IRPJ); Imposto
sobre Produtos Industrializados (IPI); Contribuio
Social sobre o Lucro Lquido (CSLL); Contribuio para o Financiamento da Seguridade Social
(COFINS); Contribuio para o PIS/Pasep; Contribuio para a Seguridade Social (CPP - cota
patronal); Imposto sobre Operaes Relativas
Circulao de Mercadorias e Sobre Prestaes
de Servios de Transporte Interestadual e Inter-

municipal e de Comunicao (ICMS); e Imposto


sobre Servios de Qualquer Natureza (ISS).
As alquotas do Simples Nacional constam
nos Anexos I a VI da Lei Complementar n
123/2006; no caso das farmcias e drogarias
(exceto as farmcias de manipulao), o Anexo
a ser aplicado o Anexo I (comrcio). A alquota
encontrada ser aplicada sobre a receita bruta
acumulada nos 12 (doze) meses anteriores ao
do perodo de apurao.
Ressalta-se que o recolhimento na forma do
Simples Nacional no exclui a incidncia de outros tributos no listados acima. Mesmo para os
tributos listados acima, h situaes em que o
recolhimento deve ser realizado parte do Simples Nacional.
No caso das farmcias e drogarias, muitos dos
produtos vendidos, como medicamentos e produtos de higiene, esto sujeitas substituio
tributria do ICMS e ao regime monofsico das
contribuies do PIS e da COFINS. Nesta situao as farmcias, quando revendem os medicamentos com tributao monofsica ou sujeitas
substituio tributria, no pagam PIS, COFINS
e ICMS. Isso no quer dizer que a carga tributria foi reduzida.
O regime monofsico e a substituio tributria
so mecanismos semelhantes, pois atribuem a
um determinado contribuinte a responsabilidade
pelo tributo devido em toda cadeia de um produto ou servio. Dessa forma, o valor dos tributos
e contribuies recolhidos (geralmente pelas
indstrias e distribuidoras) decorrentes desses
15

mecanismos repassado s farmcias no custo


dos produtos.
Nos casos em que o produto no estiver sujeito
ao regime monofsico ou substituio tributria, a farmcia deve recolher todos os tributos
e contribuies calculados sobre essas receitas.
O Simples Nacional o regime mais utilizado pelas
farmcias, drogarias e farmcias de manipulao.
FARMCIAS DE MANIPULAO: NOVO
ENQUADRAMENTO NAS TABELAS DO
SIMPLES
Desde 01/01/2015, significante alterao foi introduzida para as farmcias de manipulao, especificamente no recolhimento de impostos do
setor magistral a partir de 2015. Foi sancionada
no dia 7 de agosto de 2014, a Lei Complementar n 147, que alterou a Lei Complementar n
123/2006.
Com a nova redao da Lei, a receita de comercializao de medicamentos e produtos magistrais produzidos por manipulao de frmulas
sob encomenda para entrega posterior ao adquirente, em carter pessoal, mediante prescries
de profissionais habilitados ou indicao pelo
farmacutico, produzidos no prprio estabelecimento aps o atendimento inicial passam a ser
enquadrados no anexo III da Lei Complementar
n 123/2006 (aplicvel ao setor de servios).
Nos casos em que a receita no seja relacionada hiptese acima, permanece a tributao
pelo Anexo I da Lei Geral (aplicvel ao comrcio,
com incidncia do ICMS).
Essa nova disposio pe fim guerra fiscal entre Estados e Municpios, que envolvia a incidncia do ICMS (Estadual) ou ISS (Municipal) nas
atividades de manipulao de frmulas e fornecimento de medicamentos acabados.

2.Lucro Presumido
Poder optar pelo lucro presumido a pessoa jurdica cuja receita bruta total no ano calendrio anterior tenha sido inferior a R$ 78.000.000,00 (setenta e oito milhes de reais) ou R$ 6.500.000,00
(seis milhes e quinhentos mil reais) multiplicados
pelo nmero de meses de atividade.
16

Em relao aos tributos e contribuies federais,


o clculo do lucro presumido realizado da seguinte forma:
Imposto de Renda Pessoa Jurdica (IRPJ) e
Contribuio Social sobre o Lucro Lquido
(CSLL): fixado por lei um percentual de
presuno de lucro sobre a receita bruta (artigo 15 da Lei n 9.249/1995) de vendas
de mercadorias e/ou prestao de servios.
No caso das farmcias e drogarias a base
de clculo corresponde a 8% (IRPJ) e 12%
(CSLL) da receita bruta conforme a atividade desenvolvida pela pessoa jurdica.
No caso das farmcias de manipulao,
pelo atual status conferido pela Lei n
13.021/2014 como prestadores de servios,
o percentual de presuno de 32%, tanto
para o IRPJ como para a CSLL.
Aps a determinao do percentual da receita bruta e formao da base de clculo, aplica-se uma alquota de 15% para o
IRPJ e 9% CSLL. No caso do IRPJ ainda
haver um adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor de R$
20.000,00 multiplicado pelo nmero de
meses do perodo.
A apurao do IRPJ e da CSLL feita trimestralmente.
Contribuio para o PIS/Pasep (PIS) e Contribuio para o Financiamento da Seguridade Social (COFINS): aplica-se um percentual de 0,65% (PIS) e 3% (COFINS) sobre
a receita bruta da atividade. O recolhimento
mensal.
No se esquea do regime monofsico dos
medicamentos! Para melhor assimilao da
tributao do PIS e da COFINS, veja o quadro sobre lista positiva, negativa e neutra de
medicamentos.

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

LISTA POSITIVA, LISTA NEGATIVA E LISTA NEUTRA TRIBUTAO DO PIS E DA


COFINS
Os medicamentos, em relao ao PIS e a COFINS, foram divididos em trs listas:
Na Lista Positiva, os medicamentos so identificados por tarja vermelha ou preta e s podem
ser vendidos mediante prescrio mdica; so
produtos que no recolhem PIS e COFINS nas
atividades de farmcia.
Na Lista Negativa, o PIS e a COFINS so recolhidos pela indstria ou importador, sendo que as
revendas posteriores realizadas por distribuidoras,
farmcias ou varejistas utilizaro alquota zero.
Na Lista Neutra, h recolhimento do PIS e da
COFINS pela farmcia, pois os medicamentos
dessa lista no esto sujeitos a regimes tributrios diferenciados.
Base legal: Lei n 10.147, de 21 de dezembro
de 2000.

Imposto sobre Operaes Relativas Circulao de Mercadorias e Sobre Prestaes de


Servios de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicao (ICMS): aplicase um percentual (a regra geral regra geral
entre 17% e 19%) sobre o valor de venda da
mercadoria, sendo permitido a apropriao
de crdito sobre as aquisies.
Como j dissemos, os medicamentos e a
maioria dos demais produtos vendidos em
farmcias possuem alquotas reduzidas ou
diferenciadas, bem como alguns produtos
comercializados podem sujeitar-se ao regime
tributrio da substituio tributria. Como o
ICMS um imposto estadual, h sempre alteraes nas alquotas. Fale com seu contador
e fique atento s possveis mudanas.
Imposto sobre Servios de Qualquer Natureza (ISS): devido pelas farmcias de manipulao, variam conforme o Municpio em que a
empresa est estabelecida. A alquota mxima aplicvel de 5%.
INSS e FGTS: os recolhimentos de car-

ter previdencirio (INSS) gera uma alquota


aproximada de 27% sobre a folha de salrio
da empresa; a empresa tambm dever descontar e reter na fonte, 11% da remunerao
paga devida ou creditada, a qualquer ttulo, no
decorrer do ms, ao autnomo e empresrio
(scio ou titular), observado o limite mximo
do salrio de contribuio. O recolhimento
do INSS ser feito atravs da Guia de Previdncia Social - GPS.
J em relao ao FGTS, aplicada uma alquota de 8% sobre o total das remuneraes
devida a cada trabalhador no ms anterior ao
depsito.

3. Lucro Real
Lucro real por definio (artigo 247 do Decreto n 3.000/99) o lucro lquido do perodo de
apurao ajustado pelas adies, excluses ou
compensaes prescritas ou autorizadas pela
legislao fiscal. Essa opo, que exige um nvel
de organizao e controle mais complexo.
Para clculo do IRPJ e da CSLL a empresa deve
somar as receitas e subtrair as despesas para
chegar base de clculo, sendo necessria ainda a verificao de eventuais ajustes na referida
base. A alquota a mesma do lucro presumido
(IRPJ = 15% + 10% adicional, e CSLL = 9%).
Para fins de apurao do PIS e da COFINS, a
alquota aplicvel de 1,65% (PIS) e 7,6% (COFINS); a farmcia, contudo, poder compensar
do total a recolher os crditos incidentes na
aquisio de mercadorias para revenda e demais insumos considerados em Lei (sistemtica da no-cumulatividade). A base legal para
esse regime so as Leis n 10.637/2002 e n
10.833/2003.
As informaes relacionadas ao regime monofsico e listas (positiva, neutra e negativa) tambm
so vlidas para o PIS/COFINS no-cumulativos.
17

No caso do ICMS a apurao e recolhimento seguem a mesma regra do lucro presumido, e os


tpicos j comentados sobre substituio tributria tambm so aplicveis.
O ISS tambm segue a mesma forma de clculo
e recolhimento que no lucro presumido, assim
como as questes relativas aos tributos previdencirios e trabalhistas (INSS e FGTS).

CONTRIBUIO SINDICAL
A contribuio sindical est prevista nos artigos
578 a 591 da CLT. Possui natureza tributria e
recolhida compulsoriamente pelos empregadores
no ms de janeiro e pelos trabalhadores no ms
de abril de cada ano. O artigo 8, IV, da Constituio Federal prescreve o recolhimento anual
por todos aqueles que participem de uma determinada categoria econmica ou profissional, ou
de uma profisso liberal, independentemente de
serem ou no associados a um sindicato.
A contribuio sindical patronal devida em favor do sindicato representativo da categoria. O
valor da contribuio sindical patronal geralmente
corresponde a uma importncia proporcional ao
capital social empresa.
Ressalta-se que h entendimentos da Secretaria
da Receita Federal do Brasil e do Ministrio do
Trabalho e Emprego de que as empresas optantes pelo Simples Nacional no so obrigadas a
recolher esta contribuio, entretanto os sindicatos questionam esses posicionamentos e realizam a cobrana.

4. Microempreendedor

por ano e no ter participao em outra empresa como scio ou titular. H projeto de lei
em tramitao para alterao desse valor, mas
eventual mudana s poder acontecer a partir
de 2016.
O MEI tambm pode ter um empregado contratado que receba o salrio mnimo ou o piso
da categoria. Nesse caso, os tributos e contribuies de natureza previdenciria (INSS) e
trabalhista (FGTS) devem ser recolhidos parte
desse regime.
Entre as vantagens oferecidas para o MEI lei
est o registro no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas (CNPJ), o que facilita a abertura
de conta bancria, o pedido de emprstimos e a
emisso de notas fiscais.
Alm disso, o MEI ser enquadrado no Simples
Nacional e ficar isento dos tributos federais
(Imposto de Renda, PIS, Cofins, IPI e CSLL). Assim, pagar apenas o valor fixo mensal (valores
atualizados at 2015) de R$ 40,40 (comrcio
ou indstria), R$ 44,40 (prestao de servios)
ou R$ 45,40 (comrcio e servios), que ser
destinado Previdncia Social e ao ICMS ou
ao ISS. Essas quantias sero atualizadas anualmente, de acordo com o salrio mnimo.
Com essas contribuies, o MEI tem acesso
a benefcios como auxlio maternidade, auxlio
doena, aposentadoria, entre outros.

Individual
ATENO!
Por falta de previso legal na Resoluo CGSN
n 94, de 29 de novembro de 2011, Anexo XIII
(Atividades permitidas ao MEI), no poder optar
pelo MEI as atividades definidas no CNAE 47717/02: COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
FARMACUTICOS, COM MANIPULAO DE
FRMULAS.

O Microempreendedor Individual Microempreendedor Individual (MEI) a pessoa que trabalha


por conta prpria e que se legaliza como pequeno empresrio2.
Para ser um microempreendedor individual,
necessrio faturar no mximo at R$ 60.000,00
2http://www.portaldoempreendedor.gov.br/mei-microempreendedor-individual
18

ASPECTOS LEGAIS E FISCAIS DAS FARMCIAS, DROGARIAS E FARMCIAS DE MANIPULAO

CONCLUSO
Essa cartilha tem por objetivo apresentar os aspectos legais e fiscais das farmcias e drogarias. No
tem o condo de esgotar totalmente a matria, mas sim servir como direcionamento ao empreendedor que deseja iniciar e/ou gerir seu negcio nesse ramo de atividade.
Ressaltamos que a contratao de um profissional qualificado pode melhorar a gesto da sua atividades.

SUGESTO DE LEITURA GUIA DE FARMCIAS

GUIA DE FARMCIAS

GUIA DE FARMCIAS

02 GERENCIAMENTO POR CATEGORIA

03 MARKETING

passos para implementao em MPEs no Canal Farma

para farmcias e drogarias

02 - GERENCIAMENTO POR
CATEGORIA: PASSOS PARA
IMPLEMENTAO EM MPES
DO CANAL FARMA

03 - MARKETING PARA
FARMCIAS E DROGARIAS

19

20