Ley de Modernización

FSMA
Food Safety Modernization Act

(Ley de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentos)
CERTIFICACIN DE INDIVIDUO CALIFICADO
PCHF
Preventive Controls for Human Food

(Controles Preventivos en la Produccin de
Alimentos para Humanos)
LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016
Aproximacin al mejor Sistema de Inocuidad Alimentaria
Contenido
1. Introduccin
Descripcin breve de FSMA
7 pilares
A Quin aplica / Fechas de Aplicacin
2. Plan de Inocuidad Alimentaria
2.1. Buenas Prcticas de Manufactura
2.2 Peligros:
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos y alrgenos), Fsicos,
Econmicamente motivados.
2.3 Pasos Preliminares
2.4 Anlisis de Peligros y determinacin de controles preventivos
Controles Preventivos de Proceso
Controles Preventivos de Alrgenos
Controles Preventivos de Sanitizacin
Controles Preventivos de Cadena de Suministro
2.5 Procedimientos de Verificacin y Validacin
2.6 Procedimientos de Control y Resguardo de Registros
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Conocimientos: Bibliografa/Estudios, Capacitacin.
Econmicos: para Controlar riesgos no controlados por proveedores
Humanos/Tiempo: Dedicados a la implementacin y mantenimiento del Plan
1. Introduccin
La FDA (Food and Drug Administration)
Es responsable por la inocuidad del 80% de los alimentos
que se consumen en los EEUU.
Incluye suministro
importados.
de
alimentos
nacionales
Con excepcin de: Productos crnicos, Aves y

productos avcolas, Huevos congelados y
procesados- secos, lquidos, Sanidad Animal y
Vegetal; los cuales son regulados por la USDA (U.S.
Department of Agriculture).
Introduccin
El efecto de la Globalizacin:
Ha cambiado significativamente el entorno de las
regulaciones de alimentos y ha propiciado las nuevas
regulaciones en la FDA.
Ms empresas extranjeras proveen ms productos a EE.UU.
Ms subcontratacin de productos,
Mayor complejidad en la cadena de suministro,

Crecimiento complejo de productos y mtodos de elaboracin,
Importaciones desde pases con regulaciones menos rigurosas, y
Mayores oportunidades de fraude econmico.
Introduccin
Los nmeros:
El nmero de envos regulados por la FDA en 300 puertos de los
EE.UU. se han cuadruplicado en los ltimos 10 aos.
En 2004, 6 millones de envos de alimentos y productos mdicos
importados cruzaron sus fronteras. En 2014, ascendi a ms de 28
millones (casi cinco veces ms).
Alrededor del 15% de los alimentos consumidos en los hogares de

los EE.UU. son importados.
Aproximadamente el 50% de las frutas frescas, el 20% de vegetales
frescos y el 80 % de productos del mar consumidos en EE.UU. son
importados.
De las importaciones desde Mxico hacia EE.UU., el 48% son
alimentos.
Introduccin
Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETAs)
48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se enferman al ao.
128,000 son hospitalizados
3,000 mueren
Individuos inmuno-comprometidos son ms susceptibles:
Infantes y nios, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo
quimioterapia.
ETAs no son un simple dolor de estmago, pueden causar
enfermedades crnicas. Por ejemplo: Artritis, falla renal, otras.
Introduccin
La FSMA (Food Safety Modern Act)
La ley de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentos, FSMA, es
la ley ms radical aprobada por EE.UU.
Promulgada por el presidente Obama en Enero 2011.
Para cumplir con esta nueva Ley, se emiten nuevos reglamentos:
2013-2014 Emisin de propuestas de reglamentos.
2015-2016 Emisin de los reglamentos finales.
Con esta Ley, la FDA cambi el enfoque de la inocuidad alimentaria
de un sistema correctivo a uno preventivo.
Los exportadores de alimentos, al mercado de Estados Unidos,
requieren establecer e implementar controles preventivos para
asegurar el cumplimiento de los reglamentos y la ley.
A quin aplica?
Basado en el tamao de las empresas
Empresas muy pequeas (menos de 1 milln USD por ao,

suma de ventas ms el valor de mercado del producto en
empaque y almacenamiento sin venta). NO APLICA
Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada
(PMO). NO APLICA
Pequeas empresas (menos de 500 empleados). NO APLICA
Todas las dems empresas.

Los Reglamentos (7 Pilares de FSMA)

Reglamentos
(7 Pilares de FSMA)
Fecha
Final
Aplica a
Sabormex*?
Introduccin
Fechas
Regla Final /
Cumplimiento
1. Controles Preventivos,
Alimentos para Humanos
16 Ene 2013
30 Ago 2015
01 Sep 2016
Alimentos para Animales
29 Oct 2013
No
30 Ago 2015
01 Sep 2016
3. Inocuidad en Productos
Frescos Agrcolas
16 Ene 2013
No
31 Oct 2015
01 Nov 2016
4. Programa de Verificacin
de Proveedor Extranjero
29 Jul 2013
No / S
31 Oct 2015
01 May 2016
5. Auditoras de Tercera Parte

(acreditacin)
29 Jul 2013
No / S
6. Transporte Sanitario
5 Feb 2014
31 Mar 2016
1 Abr 2017
31 May 2016
01 Jun 2019
7. Adulteracin Intencional
(Food Defense)
24 Dic 2013
31 Oct 2015
Lo inmediato posible
1. Controles Preventivos, Alimentos para Humanos

Presentacin amplia en la siguiente reunin
Introduccin
2. Controles Preventivos, Alimentos para Animales
3. Inocuidad en Productos Frescos Agrcolas

No aplica a Sabormex
Introduccin
4. Programa de Verificacin de Proveedor Extranjero

El Importador en USA deben exigir a sus proveedores en el
extranjero el cumplimiento de los requisitos, y debe verificarlos a
travs de un individuos calificado. los cuales bsicamente son:
El requisito bsico es tener implementado el Plan HACCP.
Pueden auditar, pedir registros, realizar verificaciones, etc.
De manera adicional nos tienen que auditar la parte 113 y 114.
Nota: HEB nos est obligando a certificarnos antes de julio 2017. Mexilink
nos lo va a exigir tambin en algn momento.
Introduccin

Identificar que el organismo est acreditado por FDA para la
certificacin de proveedores extranjeros.
Introduccin
6. Transporte sanitario (de alimentos para humanos y animales)

Aplica a fabricantes/distribuidores que comercialicen en USA, transportistas,
cargadores y personas que realizan la descarga.
Los Vehculos y Equipo de Transportacin deben:
Tener diseos que facilite su limpieza.

Mantenidos en condiciones sanitarias.
Resguardados de manera que se evite el riesgo de proliferacin de plagas.
Diseados para mantener el control de temperatura adecuada, cuando aplique.
Las Operaciones de Transportacin deben:

Estar por escrito las responsabilidades de los distinto actores (fabricante, cargador,
transportista o distribuidor).
Ser asignadas y verificadas por un supervisor competente.
Ser efectuadas bajo condiciones y controles necesarios para prevenir que el
alimento no se vuelva inseguro durante el transporte :
Segregar o aislar para evitar contaminacin cruzada con productos diferentes.
Medidas apropiadas para productos no hermticos o a granel.
Asegurar el control de la temperatura cuando aplique.
Operaciones documentadas y registro que demuestren su cumplimiento.
Limpieza y sanitizacin, cuando aplique.
Inspeccin de vehculos.
Introduccin
6. Transporte sanitario (de alimentos para humanos y animales)

El fabricante debe:
proveer por escrito cualquier condicin requerida durante el transporte.

En caso de que el requerido control de temperatura falle, el producto debe ser
evaluado por una persona calificada en desviaciones de temperatura y asegurar su
inocuidad previo a su distribucin y venta.
Capacitacin:
Los participantes deben tener capacitacin aplicable a sus funciones

Deben mantener registros de la capacitacin.
Fabricantes/Transportistas deben conservar por 12 meses los registros que:

Demuestren que se indicaron las condiciones requeridas de temperatura.
Procedimientos y acuerdos.
Registros del entrenamiento .
En general toda la cadena de transporte debe mantener cualquier registro por
mnimo 12 meses y debe proporcionarlos a la autoridad en menos de 24 horas
cuando sea requerido.
Los registros pueden ser en papel, electrnicos, etc.
Introduccin
7. Food Defense
En desarrollo conforme a la herramienta Food Defense Plan
Builder de la FDA.
Introduccin
Los Reglamentos (7 Pilares de FSMA)

Reglamentos
(7 Pilares de FSMA)
Fecha
Final
Aplica a
Sabormex*?
Introduccin
Fechas
Regla Final /
Cumplimiento
Alimentos para Humanos
16 Ene 2013
30 Ago 2015
01 Sep 2016
Alimentos para Animales
29 Oct 2013
No
30 Ago 2015
01 Sep 2016
3. Inocuidad en Productos
Frescos Agrcolas
16 Ene 2013
No
31 Oct 2015
01 Nov 2016
4. Programa de Verificacin
de Proveedor Extranjero
29 Jul 2013
No / S
31 Oct 2015
01 May 2016

(acreditacin)
29 Jul 2013
No / S
6. Transporte Sanitario
5 Feb 2014
31 Mar 2016
1 Abr 2017
31 May 2016
01 Jun 2019
7. Adulteracin Intencional
(Food Defense)
24 Dic 2013
31 Oct 2015
Lo inmediato posible
Contenido
1. Introduccin
7 pilares
2.2 Peligros:
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Bibliogrficos y Capacitacin
Control de riesgo no controlado por proveedores y maquilas
Plan de Inocuidad
2. Plan de Inocuidad Alimentaria (Food Safety Plan)

Conjunto de documentos escritos el cual est basado
en principios de inocuidad alimentaria.
Contenido del Plan de Inocuidad Alimentaria:

Antecedentes (opcional): Resea de la actividad
del negocio, por planta, y pasos preliminares.
Anlisis de Peligros
Controles Preventivos (Proceso, Alrgenos, Sanitizacin,
Cadena de Suministro, Otros).
Plan de Retiro.
Procedimientos de Implementacin
(validacin,
monitoreo, acciones correctivas y verificacin).
El Sistema de Inocuidad Alimentaria es el resultado de

implementar el Plan de Inocuidad Alimentaria y sus
elementos de soporte.
2. Plan de Inocuidad
2.1. Buenas Prcticas de Manufactura, BPMs

(Programas Prerrequisitos, 21 CFR 117 Subparte B)
Lista de componentes que establecen las condiciones y prcticas que
la industria de alimentos debe cumplir obligatorio para el
procesamiento seguro de alimentos.
Personal
Instalaciones y Diseo de Planta
Operaciones Sanitarias
Controles Sanitarios
Utensilios y equipos
Procesos y Controles
Almacenamiento y Distribucin
Manejo y distribucin de subproductos para consumo animal
Residuos propios del producto (Defect Action Level)
Otros prerrequisitos.
2. Plan de Inocuidad, BPM
Personal
Capacitacin:
Individuos calificados por educacin, capacitacin o

experiencia, o una combinacin de ellas.
Capacitados en Higiene de Alimentos e Inocuidad
Alimentaria
Los supervisores deben tener conocimiento,
capacitacin y experiencia apropiada para asegurar el
cumplimiento
Personal
Restricciones de personal enfermo o con heridas abiertas.
Lavado y sanitizado adecuado de manos
Limpieza adecuada de personal
Adecuado control, uso y mantenimiento de Guantes.
Vestimenta de personal adecuada
Polticas de restriccin de uso de joyera
Uso de Cofias para proteger el cabello.
Artculos personales almacenados fuera del rea de

produccin
No comer, beber o fumar dentro de las reas de produccin
Instalaciones y Diseo de Plantas
Remocin de equipos en desuso, malezas, etc.

Diseo adecuado de drenajes
Disposicin apropiada de los desechos
Espacios adecuados para las operaciones de limpieza
Diseo apropiada para evitar la contaminacin cruzada y
contaminacin cruzada de alrgenos.
Paredes y pisos sanitarios y de fcil limpieza.
Diseos que prevean el goteo de condesados.
Iluminacin adecuada.
Adecuada ventilacin para evitar la contaminacin.
Las puertas deben ser diseadas para abrir al exterior.
Protecciones y guardas para vidrio o cristales en planta.
Operaciones Sanitarias
Equipos e instalaciones deben mantenerse en buen estado.
La limpieza no deben ser fuente de contaminacin.
Procedimientos de limpieza y sanitizacin seguros y libres de
contaminacin. (Ambiente libre de patgenos)
No almacenar, en proceso, productos qumicos txicos
innecesarios.
Los qumicos txicos deben ser apropiadamente manejados.
Control de plagas seguro y efectivo.
Superficies de contacto con alimentos se limpian y desinfectan
antes de su uso y despus de interrupciones.
Las superficies de No-Contacto con alimentos deben limpiarse
cuando sea necesario.
Prevenir la contaminacin de utensilios.
Controles Sanitarios
Suministro de Agua potable: Incluir el agua de contacto
indirecto, conocer las caractersticas de la fuente de agua
(radiolgicos)
Drenajes adecuados
Piso con pendientes adecuadas
Disposicin adecuada de las aguas residuales
Sanitarios adecuados, accesibles.
Instalaciones Adecuadas y suficientes para el lavado y
sanitizacin de manos. Incluir las reas de alrgenos.
Disposicin adecuada de desechos slidos.
Utensilios y equipos
Todos los equipos y utensilios deben ser de fcil limpieza
Diseados para NO contaminar
Diseados de materiales resistentes a la corrosin.

Aire comprimido debe ser filtrado
Cmaras de refrigeracin y congelacin deben tener
indicadores de temperatura automtica y alarmas.
Los instrumentos de medicin deben ser debidamente
mantenidos y calibrados.
Procesos y Controles
Procedimientos adecuados de Control de Calidad.
Operaciones de Saneamiento bajo supervisin
Materias Primas deben:
Cumplir requisitos FDA (plagas, materia extraa,
microorganismos). Asegurando esto por evaluacin,
certificado de proveedores o tratamiento trmico.
Almacenarse y manejarse previniendo el deterioro y la
contaminacin.
Operaciones de manufactura deben disearse para prevenir
el crecimiento de microorganismos: Proceso trmico, control
de la actividad de agua, control de temperatura, pH, otros.
Utilizar equipos y utensilios limpios y sanitizados.
Prevenir la contaminacin cruzada por alrgenos.
Almacenamiento y Distribucin
Deben ser en condiciones que protejan contra:
Crecimiento microbiano,
Contaminacin cruzada por Alrgenos, contaminacin
qumica (incluyendo radiolgica), fsica, biolgica
Prevenir el deterioro del alimento y su contenedor.
Manejo y distribucin de subproductos para consumo animal

Debe cumplir con:
BPMs en el almacenamiento y Distribucin
Mantenerse de forma que se evite su contaminacin
Niveles de Accin de Defectos

Niveles mximos de defectos naturales o inevitables en alimentos, los
cuales no representan peligros a la salud.
Las operaciones de control de calidad deben ser utilizadas para reducir
estos defectos al nivel ms bajo actualmente factible.
Otros Programas Prerrequisitos

Zonificacin higinica, especificaciones de materiales comprados,
mantenimiento preventivo, sealizacin o cdigo de colores, etc..
2.2. Peligros
Microbiolgicos, Qumicos (radiolgicos), Fsicos, Econmicamente motivados.
PELIGRO: Agente biolgico, qumico (incluyendo

radiolgico), o fsico que tiene el potencial de causar
enfermedad o dao a las personas.
[21 CFR 117.3]
PELIGRO QUE REQUIERE CONTROL PREVENTIVO: Peligro conocido o

razonablemente esperado para el cual un individuo calificado sobre inocuidad
debera, basado en un anlisis de peligros, establecer uno o ms controles
preventivos para minimizar significativamente o evitar la ocurrencia del peligro
en un alimentos y los elementos para gestionar dichos controles.
PELIGRO no necesariamente se refiere a violaciones regulatorias que no estn
relacionadas con inocuidad (fraude econmico u otros estndares de identidad).
Condiciones indeseables que no son un peligro requieren un control preventivo
(suciedad, partes de insectos, cabellos,
2.2. Peligros
PELIGROS BIOLGICOS: Incluyen bacterias patgenas, virus

y parsitos.
Los principales reportes de peligros en

alimentos son por peligros biolgicos
(Salmonella y L. monocitgenes).
Tambin los peligros biolgicos causan la
mayor cantidad de incapacidades y muertes.
Alrgenos no declarados corresponden a 1/3
de los reportes.
2.2. Peligros
Mtodos generales para controlar PELIGROS BIOLGICOS:

Prevenir la contaminacin (Prcticas adecuadas)
Matando los microorganismos (Procesamiento)
Controlando el desarrollo de microorganismos (pH, T,
Aw, Atmsferas controladas, otros).
2.2. Peligros
2.2. Peligros
Fuentes de Peligros Biolgicos y Posibles Controles

Ingredientes: Programas de cadena de suministro, Procesamiento
(esterilizacin, pasteurizacin, acidificacin, otros)
Ambiente: Diseo sanitario, limpieza, sanitizacin, zonificacin.

Personal:
Procesamiento, Controles Sanitarios, BPM incluido
capacitacin.
2.2. Peligros
Fuentes de Peligros Qumicos
Naturales: Alrgenos, micotoxinas, por descomposicin de producto.

Formulacin: Aditivos, colore, conservadores.
Incidental o No intencional: Qumicos de Limpieza o
Sanitizacin, Pesticidas, Qumicos Industriales, Metales Pesados, Peligros
Radiolgicos.
1/3 de reportes sobre peligros en alimentos es por alrgenos no declarados.
Leche, Huevo, Cacahuate, Nueces, Pescado, Crustceos, Trigo y Soya

2.2. Peligros
Fuentes de Peligros Qumicos, RADIOLGICOS

Suelo o tierra, agua o aire.
Ingredientes con radionclidos
(<radioistopo
o
radionucleido> Istopo que es radiactivo. Forma inestable de un
elemento que libera radiacin a medida que se descompone y se vuelve
ms estable.
Materiales de Envase.
Ejemplo de qumicos radioactivos:
Estroncio 90 (desarrolla las
propiedades del Calcio, Yodo 131 (se deposita en tiroides) y Cesio 137
(tiene las propiedades del Potasio).
2.2. Peligros
Posible Programas de Control de Peligros Qumicos

Control de la cadena de suministro.
Controles de la Sanitizacin (alrgenos en especial).

Control de Alrgenos
Control de Proceso (formulacin, manejo de qumicos).
2.2. Peligros
Tipos de Peligros Fsicos

Objetos extraos:
Vidrio y Plstico quebradizo

Metales
Madera y Piedras.
Posibles programas de control: Evitar el uso de elementos

con estos materiales; en caso contrario, establecer programas de
control (BPM). Instalar equipos o medios de deteccin y/o separacin,
Control de la cadena de suministro y Diseo Sanitario.
Dependiendo de la forma y tamao, los objetos extraos pueden causar

atragantamiento, lesin u otros efectos adversos a la salud.
El consejo de evaluacin de peligros a la salud de la FDA (FDAs Health
Hazard Evaluation Board), apoya acciones regulatorias contra peligros fsicos
(duros, filosos y puntiagudos) con longitud de 7 a 25 mm.
2.2. Peligros
Refiere a peligros histricos de adulteracin con

motivos econmicos.
Considera slo aquellos agentes que pueden
causar enfermedad o dao (inocuidad).
Tpicamente controlado por el programa de

cadena de suministro.
Casos histricos: Aceite de Oliva, Pescados y Mariscos, Leche y Derivados,

Miel-Maple y Otros endulzantes, Jugos de Fruta, Caf y T, Especies,
Alimentos Orgnicos, y mejoradores de apariencia.
Plan de Inocuidad
2.3. Pasos Preliminares

1. Integrar el equipo de Inocuidad Alimentaria.
2. Describir el Producto y Su Mtodo de Distribucin.

3. Describir el Uso Intencionado del Producto y los
Consumidores del Producto.
4. Desarrollar un diagrama de flujo y describir el proceso.
5. Verificar en sitio el diagrama de flujo.
Estos pasos preliminares no son obligatorios por el reglamento, pero se

consideran necesarios para desarrollar el Plan de Inocuidad
Se recomienda incluir, al inicio, una descripcin general de la compaa o
planta, conforma a ejemplos.
Plan de Inocuidad
1.Integrar el equipo de Inocuidad Alimentaria.

Compromiso de la direccin para proveer recursos
Equipo integrado por individuos con distintas especialidades y
experiencia.
El equipo reduce riesgos de omisiones clave para la inocuidad.
Se apropia del Plan de Inocuidad.
Se requiere incluir al menos un Individuo Calificado, interno o
externo a la compaa.
Responsable de:
Desarrollar, documentar, mantener y revisar el Plan.
Supervisar la implementacin/ejecucin del Plan.
Asegura que el personal est entrenado para realizar sus
responsabilidades.
Introduccin
Plan de Inocuidad
2. Describir el Producto y Su Distribucin.

La descripcin debe incluir:
Nombres(s) del producto.
Caractersticas importantes de inocuidad (pH. aw, etc.)

Ingredientes
Tipo de empaque
Vida til
Condiciones de almacenamiento y distribucin
3. Describir el Uso Intencionado del Producto y los Consumidores del Producto.

Puede estar combinado con la descripcin del producto y debe incluir:
El uso intencionado y el uso no intencionado previsible.
Consumidores intencionados (pblico general, infantes, ancianos, etc.)
Instrucciones de etiquetado relevantes para la inocuidad.
Controles apropiados si se destina a poblacin en riesgo: Infantes,
Ancianos, Embarazadas, inmune-suprimidas.
Introduccin
Plan de Inocuidad
4. Desarrollar un diagrama de flujo y describir el proceso.

El diagrama de flujo es una herramienta importante para describir el
proceso.
Incluir todos los pasos del proceso que estn bajo control de la planta.
Incluir producto de reproceso, semi-procesado y desviado, cuando
aplique.
Elaborar una descripcin escrita ,de cada paso del diagrama de flujo.
5. Verificar en sitio el diagrama de flujo.
La exactitud del flujo del proceso es crtica para el anlisis de peligros.

Los pasos mostrados en el diagrama deben verificarse en planta.
Un peligro y su control preventivo pueden pasarse por alto si faltara un paso del
proceso.
Introduccin
2.4. Anlisis de Peligros y determinacin de controles preventivos
Peligro (HAZARD): F, Q, B, R
Peligro Potencial: es aquel riesgo asociado con alimentos.
Control Preventivo: Riesgo conocido o potencialmente
anticipado, basado en el anlisis de peligros con conocimiento
del proceso.
La frecuencia con la que FDA solicita generar una Revisin al
Plan de Inocuidad cada 3 aos.

Recoleccin de informacin para decidir los peligros potenciales en el
proceso y es parte del plan de inocuidad.
Enfocar los recursos (inversin) a los resultados que arroja un buen anlisis
de peligros.
Debe ser muy claro el rol que juega cada Persona y entender cul es su
responsabilidad referente al plan de inocuidad.
Para lograr un buen Anlisis es necesario detallar las etapas del proceso en
los Diagramas.
Determinar severidad y probabilidad del peligro (Controles Preventivos)
La Adulteracin Econmicamente Motivada (EMA)
Se recomienda en el anlisis de peligros, incluir las columnas de
severidad y probabilidad

CONSIDERACIONES EN LA EVALUACIN DE PELIGROS
Formulacin del producto
Equipos
MP
Transportacin (formas)
Etiquetado y empaque
Uso intencionado del producto

Higiene BPMS
Otros

SEVERIDAD
Tomar en cuenta que siempre cual podr ser lo ms grave.
Revisar informacin histrica: Incidencias, para definir la probabilidad,
resultados de PT, monitoreo ambiental.
Quejas de clientes: sirven para peligros fsicos, no para biolgicos o
qumicos.
FACTORES EN PROBABILIDAD
Programas o Planes de Produccin
Ingredientes de China: Alto Riesgo (As lo consideran los auditores)
Pasos de cada preparacin
ALGENOS EUROPA: Apio, Mostaza, Ajonjol y Sulfitos.

CONTROLES PREVENTIVOS
Controles preventivos de proceso
Limpieza para Alrgenos
Sanitizacin
Cadena de Suministro
Plan de retiro (recall)
Etiquetado, podra ser un PCC en proceso.
CONTROLES PARA PELIGROS POTENCIALES
Asegurar con proveedor y cliente que van a eliminar el peligro
Control en proceso (T/t)
Monitorear Efectivamente
Alternativas Reales, si el control falla
La matriz de peligro definir si es con alta calificacin de severidad
y probabilidad dicho peligro.
Es posible agrupar productos similares en el anlisis de peligros
CONTROLES PREVENTIVOS
Proceso
Alrgeno
Sanidad
Cadena suministro

CONTROLES PREVENTIVOS DE PROCESO
LIMTES CRTICOS
Los nicos controles preventivos que requieren validacin son los de
proceso (FDA)
Se requiere establecer Valores Mximos y/o Mnimos para F, Q, B para
controlarlo adecuadamente.
Fuente de Informacin para obtener los lmites crticos:
1. FDA
2. REGULACIONES
3. ESTUDIOS CIENTFICOS
4. LITERATURA CIENTFICA
Se debe considerar la capacidad de equipo y retar los PCC
Considerar parmetros de operacin:
1. Velocidad
2. Temperatura
3. Tiempo
4. pH. Etc..

MONITOREO DE LMITES CRTICOS
Es para validar las condiciones y efectividad del proceso
Tomar acciones en caso de desviacin y acciones inmediatas.
Documentar siempre el monitoreo, puedes ser a travs de Registros en
lnea.
Qu, quin, cundo, cunto
Los equipos o instrumentos deben ser calibrados
Sistemas de monitoreo: Detector de metal, Registros de Temperatura...
Continuo
Frecuencia monitoreo en funcin de reproceso y rechazo
Registro de excepcin: Registro desviacin con accin correctiva.
La persona que monitorea debe estar Capacitada y Actualizada.
La persona que monitorea no verifica.
Horarios de verificacin en tiempo real (hora exacta).

ACCIN CORRECTIVA
Anlisis causa efecto para eliminar una falla de raz
Accin correctiva se debe documentar siempre.
CORRECCIN
Corregir en el momento la falla (inmediata), reparar, ajustar, detener,
evaluar en el momento, registra.
Los controles preventivos de proceso, normalmente son PCC

CONTROLES PREVENTIVOS DE ALERGENOS
Un Control Preventivo documentado incluyendo:
identificacin de alrgenos con conos
manejo de alrgenos durante todas las operaciones
contar con una lista maestra de alrgenos
reas separadas para cada alrgeno (por especie)
Forma de trasportacin
Cambios en productos y nuevos desarrollos
manejo de reproceso
flujo de alrgenos dentro de la planta, etc.
Leche, huevo, pescado (especies especficas), mariscos (especies
especficos), cacahuate, nueces (especies especficos), trigo y soya
Anlisis HACCP de materiales alrgenos
Determinar etapas del proceso en donde existan estos alrgenos
Determinar con qu control preventivo se eliminar el riesgo (etiquetado,
sanitizacin, etc.)

CONTROLES PREVENTIVOS DE ALERGENOS
Etiquetado de Productos: declarar el alrgeno presente, revisar
que la etiqueta colocada sea la adecuada
Prevencin de contaminacin cruzada: sanitizacin, ventilacin,

compresores de aire, contaminacin entre alrgenos, utensilios, equipo
de mantenimiento, ropa de operadores, contaminacin post proceso,
etc.
Capacitacin: es necesaria y debe estar documentadas. Se deben

tener claramente identificado el rol y la responsabilidad de cada
individuo.
Cadena de suministro: revisin con los proveedores de los

controles de alrgenos que tienen en sus plantas, listados de
ingredientes, sustitucin de alrgenos cuando no sean necesarios,
actualizacin de cartas de alrgenos cada 3 aos, etc.

CONTROLES PREVENTIVOS DE SANITIZACIN
Principales peligros de inocuidad alimentaria controladas por las
prcticas de saneamiento:
Contaminacin cruzada por alrgenos
Contaminacin no intencionada con patgenos
Contaminacin cruzada por prcticas inapropiadas del personal

Controles preventivos de saneamiento que son identificados a travs
de anlisis de peligros
Procedimientos, prcticas y procesos para :
Limpieza de las superficies en contacto con alimentos
Prevencin del contacto cruzado de alrgenos y de contaminacin
cruzada.
La limpieza hmeda vs limpieza en seco
Buenas prcticas de personal
Zonificacin higinica: Consideraciones de Infraestructura tales como
Flujo del Personal, Materiales y otros, Zonas de cruce, Aire de la
planta, Aire comprimido utilizado contacto con el producto, reas
adyacentes y de apoyo.

Documentacin de los Controles preventivos de Sanitizacin:
Procedimientos documentados de prcticas, procesos y control de
los peligros identificados: Limpieza de Superficies de contacto
directo. Prevencin de la contaminacin cruzada por Alrgenos.
Procedimientos de Limpieza y Sanitizacin : Propsito, Frecuencia,
Quien, Procedimiento, Monitoreo, Correcciones, Verificacin,
Registros y consideraciones especiales.

CONTROLES PREVENTIVOS DE CADENA DE SUMINISTRO
No se requiere programa de cadena de suministro cuando:
No existen peligros asociados a esa materia prima,
Cuando el control de peligros se realiza en alguna etapa del proceso
Cuando el cliente asegura por escrito que l eliminar el riesgo
Requerimientos Generales:
Uso de proveedores autorizados: cualquier cambio debe ser notificado al
equipo de inocuidad, no debe comprarse a proveedores que no hayan sido
evaluados por el programa.
Actividades de verificacin documentadas (al menos 1 vez al ao):
Auditoras: propias o por terceros, por lo menos una vez al ao por auditor
calificado,
Muestreo y evaluacin: proveedor, laboratorio externo o Sabormex
Otras actividades: revisin de registros de inocuidad del proveedor,
certificados de calidad, cartas garanta, etc.

CONTROLES PREVENTIVOS DE CADENA DE SUMINISTRO
Si son distribuidores, ellos debern garantizar que hay control de peligros
de sus proveedores, de lo contrario Sabormex deber hacerlo.
Procedimiento escrito de autorizacin de proveedores:
Aprobacin de proveedores por escrito,
Documentacin de proveedores revisada y autorizada
Procedimientos de recibo
Registros de recibo
Determinacin de actividades de verificacin
Registros de recepcin de suministros en cada entrada
Acciones tomadas para producto no conforme: identificacin, causa,
acciones correctivas, registros, etc
2.5. Procedimientos de VALIDACIN y VERIFICACIN

VALIDACIN: Obtencin y evaluacin de evidencia
cientfica y tcnica de que la medida de control, la
combinacin de medidas de control o el plan de
inocuidad completo, correctamente implementado, es
capaz de controlar de forma efectiva los peligros
identificados.
VERIFICACIN: Aplicacin de mtodos, procedimientos,
pruebas, y otras evaluaciones, adems del monitoreo,
para determinar si una medida de control o la
combinacin de las medidas de control es o ha estado
operando como se defini y establecer la validez del plan
de inocuidad.
2.5. Procedimientos de Verificacin y Validacin

La VALIDACIN:
Establece la base cientfica de los controles preventivos de
proceso.
Tiene el propsito de demostrar que el peligro es realmente
controlado.
Puede incluir:
El uso de datos y principios cientficos
Utilizar la opinin de expertos
Realizar observaciones o pruebas en proceso para retar el
proceso en sus lmites de control
Empleo de modelos matemticos
Lineamientos regulatorios
La validacin debe ser previa a la implementacin del plan de inocuidad.

La validacin debe ser realizada o supervisada por un individuo calificado
en controles preventivos.
La frecuencia de VALIDACIN es:

Antes de la implementacin del Plan de Inocuidad.
Dentro de los 90 das calendario de produccin o en
un plazo razonable y documentado por el individuo
calificado.
Cuando un cambio en la(s) medida(s) de control
pudieran impactar la eficacia en el control de
peligro(s).
Cuando un anlisis indica que es necesario.
Excepciones de VALIDACIN son:

Controles preventivos de alrgenos.
Programa de cadena de suministro
Plan de Recall
Otros controles preventivos con justificacin escrita.
Es til VALIDAR algunos controles preventivos
relacionados a la santizacin, por ejemplo:
Tiempo que una lnea puede correr entre limpiezas.
Controles de alrgenos para equipo complejo.
Fuentes de informacin para la VALIDACIN:

FSPCA (Food Safety Preventive Controls Alliance)
FDA Hazards Guide
Dairy Hazards and Control Guides
FDA Food Code and Annexes
Validated microbial modeling program
Trade Assciation Guidance
Internal and external scientific studies
Cooperative extension websites for many universities
La pgina de la FSPCA tiene links para la mayora de las referencias.

https://www.ifsh.iit.edu/fspca

Ejemplo de Fuente de informacin reconocida: IFT 2001

La VERIFICACIN demuestra que Plan de Inocuidad se aplica
consistentemente conforme a lo que est escrito.
Debe ser adecuada al producto, planta y naturaleza del control
preventivo.
Ejemplos de posibles procedimientos de verificacin:
Revisin de calibracin de instrumentos o equipos
Muestreo y evaluacin en proceso y producto terminado
Revisin de etiquetado
Inspeccin visual del equipo
Evaluacin del ambiente
Control de proveedores
Revisin de Registros
Auditoras
Otros
La verificacin puede algunas veces ser similar o igual al monitoreo.

Adems de la Verificacin, es requerido un reanlisis del Plan de
Inocuidad:
Cada 3 aos
Por cambios significativos:
Cambio de materiales o proveedores
Cambios en procesos y/o productos
Cambio en instalaciones y/o equipos
Revisin de no conformidades
Desviaciones recurrentes
Nueva informacin: cientfica, peligros, medidas de control
Nuevas prcticas de distribucin o manejo por el consumidor
Nueva informacin disponible relacionada a peligros en alimentos
Problemas no anticipados
Controles preventivos no efectivos
2.6. Procedimientos de Control y Resguardo de Registros

Registros Requeridos:
Anlisis de Peligros
Controles Preventivos
Programa de proveedores
Plan de Recall
Procedimientos de Monitoreo
Procedimiento de Acciones Correctivas
Procedimientos de Verificacin.
Informacin requerida en los registros

Formatos Originales o copia fsica o electrnica
Valores reales con observaciones
Informacin precisa con tinta permanente y legible
Graficas en tiempo real
Adecuados y detallados
Forma de realizar el monitoreo y la verificacin de registros
Forma de realizar la retencin de registros y su disponibilidad.
2.7. Plan de Recall

Definicin de retiro: Clases I, II y III
Elementos de un plan de Retiro:
Registros Requeridos:
Definicin de Roles y responsabilidades

Lista de Contactos Externos: Clientes, organismos Gubernamentales
Identificacin del Lote y Verificacin de la informacin.
Procedimiento para verificar la efectividad y el tiempo
Procedimientos de disposicin del producto.
A quin debe notificarse del retiro

Notificar a Agencias regulatorias
Notificacin a Clientes
Notificar al pblico en general
2.7. Plan de Recall

Cmo verificar la efectividad del retiro
Conciliacin diaria de cantidad recuperada vs el total.
Seguimiento y respuesta con consignatarios
Medir la efectividad [100 X (# Recuperado/Total ]
Auditar la efectividad
Disposicin apropiada del producto.
Determinar el destino del producto basado en el riesgo
Se puede incluir: Reacondicionamiento, Re-trabajo, Re-etiquetado,
o Destruccin.
Realizar un resumen de las acciones correctivas y Probar de
manera peridica el plan de retiro.
Brechas [Prerrequisitos]
Identificar en el proceso los prerrequisitos que requieren control . Ej. limpieza
por alrgenos
En el programa de cadena de suministro si hay riesgo microbiolgico se tiene
que asegurar que se elimina y si no es as tenemos que evaluarlo a la entrada
(si el proveedor lo elimina no), no es suficiente con el certificado de calidad.
Validar y documentar que no hay riesgos microbiolgicos si la limpieza es
semanal o periodos muy espaciados. P/E: bandas de pia. Si la frecuencia de
la limpieza en lnea es poca debe validarse y documentarse que no hay riesgo.
Revisar regulaciones de trasporte sanitario.
Revisar en la pgina de FDA si hay recall de productos o materias primas
similares a los que tenemos.
Solicitar proveedores certificados para materias primas crticas
Analizar a fondo los peligros relacionados con reprocesos y su manejo
Descontaminacin de herramientas de mantenimiento
Alrgenos: manejo de utensilios diferentes para cada tipo de alrgeno, su
limpieza. Asegurar que el sistema de ventilacin no contamine (ojo en WIP).
Separar cada tipo de nuez y pescado, revisar por dnde entran los alrgenos.
(flujo en planta). Ojo ropa de los operadores que pesan los alrgenos o los
manejan en planta.
Actualizacin de la documentacin de proveedores por lo menos cada 3 aos.
Para productos ready to eat (revisar definicin) se deben de monitorear
patgenos en el ambiente (revisar el caso de aderezos).
En cadena de suministro si los proveedores son slo distribuidores y no
garantizan la inocuidad hay que llegar hasta el fabricante para asegurarse que
los riesgos estn controlados.
Programa de aprobacin de proveedores debe considerar que el riesgo se
reduce por proveedor, empresa o cliente (por escrito)
Las personas que auditan proveedores deben ser calificadas conforme a
requisitos que debe cubrir?
En el caso de maquilas o ingredientes donde haya riesgos se podrn revisar
registros de proceso para asegurar la inocuidad del producto.
Cuando se solicite certificacin a proveedores de un tercero sera conveniente
pedirle las desviaciones de la ltima auditora de certificacin.
Cmo se manejan los alrgenos del comedor cundo la gente va a comer y
regresa a su lugar de trabajo. Incluir los alrgenos que entran a la planta
como tortas para supervisores o queso para degustaciones
La sanitizacin debe hacerse bajo supervisin de individuos calificados
Calibraciones externas de detectores de metales una vez al ao
Las validaciones deben hacerse antes de la implementacin o como mximo
los primeros 90 das con una justificacin.
Brechas [HACCP]
Incluir riesgos radiolgicos (incluir materiales) y econmicamente
motivados. Revisar listado de los productos que frecuentemente se han
adulterado por razones econmicas: miel, jugo, pescado, leche, aceite de
olivo.
Incluir en el plan HACCP monitoreo de aquellos controles preventivos

incluyendo controles y acciones correctivas como se hace en el HACCP
(Ahora PPROp)
Los controles de proceso requieren validacin. Definir qu, cmo, quin y
con qu frecuencia. Firma la validacin. Debe ser una persona calificada .
Brechas [HACCP]
Los monitoreos crticos y desviaciones o acciones correctivas deben
revisarse por lo menos cada 7 das por personal calificado o certificado
Incluir en la revisin de plan HACCP que se revis que se est colocando
la etiqueta correcta en caso de alrgenos.
Incluir en el anlisis de riesgos nitrgeno y CO2 en contacto con el

producto y cmo se controlar.
Revisar pgina de USDA para ver riesgos asociados con productos
agrcolas
Revisar sustento cientfico de patgenos a pH de 4.2 porque en el curso
se seal que Salmonella crece hasta 3.7
Justificar por qu se determin la probabilidad y severidad (hoy no lo
hacemos por escrito).
Brechas [Sistema]
Revisar definiciones de 21CFR 117.3
Revisin del plan de inocuidad por lo menos cada 3 aos o antes si hay
alguna desviacin. Incluir al Manual HACCP.
El plan de inocuidad debe ir firmados por la Alta Direccin.
Control de Riesgos en maquilas.
3. Recursos
Informacin y conocimiento
FDA
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm253380.htm
FSPCA
https://www.ifsh.iit.edu/fspca
CODEX
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/
Google
http://scholar.google.com.mx/
Acadmico
UNIVERSIDADES
AGENCIAS GUBERNAMENTALES
ASOCIACIONES EMPRESARIALES
EXPERTOS TECNICOS
CONSULTORAS
ORGANISMOS DE CAPACITACIN
JJGP -CSI- / Junio 2016
3. Recursos
Capacitacin [Individuo Calificado (c/certificado)]

20 Participantes. Curso en Planta
10,700 USD + Viticos (de EE.UU.)

Incluye: ponente + memorias papel + certificado
10,500 USD + Viticos (de Mty Mex)
Incluye: ponente + memorias electrnico + certificado
Perry Johnson
11,800 USD + Viticos (de Qro Mex)

Incluye: ponente + memorias electrnico + certificado
JJGP -CSI- / Junio 2016
Contenido
1. Introduccin
7 pilares
2.2 Peligros:
2.7 Plan de Recall
3. Recursos:
Bibliogrficos
Control de riesgo no controlado por proveedores

Ley de Modernización

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Ley de Modernización

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

FSMA

Food Safety Modernization Act

CERTIFICACIN DE INDIVIDUO CALIFICADO

Preventive Controls for Human Food

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Aproximacin al mejor Sistema de Inocuidad Alimentaria

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Con excepcin de: Productos crnicos, Aves y

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Mayor complejidad en la cadena de suministro,

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Alrededor del 15% de los alimentos consumidos en los hogares de

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Empresas muy pequeas (menos de 1 milln USD por ao,

Todas las dems empresas.

Los Reglamentos (7 Pilares de FSMA)

5. Auditoras de Tercera Parte

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

1. Controles Preventivos, Alimentos para Humanos

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Controles Preventivos, Alimentos para Animales

3. Inocuidad en Productos Frescos Agrcolas

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

4. Programa de Verificacin de Proveedor Extranjero

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

5. Auditoras de Tercera Parte

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

6. Transporte sanitario (de alimentos para humanos y animales)

Tener diseos que facilite su limpieza.

Las Operaciones de Transportacin deben:

6. Transporte sanitario (de alimentos para humanos y animales)

proveer por escrito cualquier condicin requerida durante el transporte.

Los participantes deben tener capacitacin aplicable a sus funciones

Fabricantes/Transportistas deben conservar por 12 meses los registros que:

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

Los Reglamentos (7 Pilares de FSMA)

5. Auditoras de Tercera Parte

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad Alimentaria (Food Safety Plan)

Contenido del Plan de Inocuidad Alimentaria:

monitoreo, acciones correctivas y verificacin).

El Sistema de Inocuidad Alimentaria es el resultado de

2.1. Buenas Prcticas de Manufactura, BPMs

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad, BPM

Individuos calificados por educacin, capacitacin o

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad, BPM

Artculos personales almacenados fuera del rea de

2. Plan de Inocuidad, BPM

Instalaciones y Diseo de Plantas

Remocin de equipos en desuso, malezas, etc.

2. Plan de Inocuidad, BPM

2. Plan de Inocuidad, BPM

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad, BPM

Diseados de materiales resistentes a la corrosin.

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad, BPM

2. Plan de Inocuidad, BPM

LL PC AM - JJG -Manufactura, Sabormex- / Julio 2016

2. Plan de Inocuidad, BPM

Manejo y distribucin de subproductos para consumo animal

Niveles de Accin de Defectos