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MINISTRIO DA SADE

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA N 158, DE 04 DE FEVEREIRO DE 2016


DOU de 05/02/2016 (n 25, Seo 1, pg. 37)

Redefine o regulamento tcnico de procedimentos


hemoterpicos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II


do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e
Considerando a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do
cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado,
visando a prevenir a propagao de doenas;
Considerando a Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, que regulamenta o 4 do art. 199
da Constituio, para dispor sobre a execuo das atividades de coleta, processamento, estocagem,
distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional
indispensvel execuo adequada dessas atividades;
Considerando o Decreto n 95.721, de 11 de setembro de 1988, que regulamenta a Lei n
7.649, de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a
realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagao de doena;
Considerando o Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da
Lei n 10.205, de 2001, que dispe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuio e aplicao do
sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo
adequada dessas atividades; e
Considerando as necessidades quanto reviso de aspectos tcnicos pontuais ao regulamento
tcnico de procedimentos hemoterpicos do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados
(SINASAN) e harmonizao com as normativas sanitrias da rea de sangue, componentes e
hemoderivados, resolve:
TTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 1 Esta Portaria redefine o regulamento tcnico de procedimentos hemoterpicos, nos
termos do Ttulo II.
Art. 2 O regulamento tcnico de que trata esta Portaria tem o objetivo de regulamentar a
atividade hemoterpica no Pas, de acordo com os princpios e diretrizes da Poltica Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados, no que se refere captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta,
processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e derivados,
originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnstico, preveno e tratamento de doenas.
1 de observncia obrigatria o presente regulamento tcnico e respectivos Anexos por
todos os rgos e entidades, pblicas e privadas, que executam atividades hemoterpicas em todo o
territrio nacional no mbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

2 A manuteno de toda a cadeia produtiva do sangue depende dos valores voluntrios e


altrustas da sociedade para o ato da doao, devendo o candidato doao de sangue ser atendido sob os
princpios da universalidade, integralidade e equidade no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).
3 Os servios de hemoterapia promovero a melhoria da ateno e acolhimento aos
candidatos doao, realizando a triagem clnica com vistas segurana do receptor, porm com iseno
de manifestaes de juzo de valor, preconceito e discriminao por orientao sexual, identidade de gnero,
hbitos de vida, atividade profissional, condio socioeconmica, cor ou etnia, dentre outras, sem prejuzo
segurana do receptor.
Art. 3 A execuo das aes de vigilncia sanitria, controle de qualidade e vigilncia
epidemiolgica no territrio nacional fica a cargo dos rgos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9
da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, aos quais cabe a definio e estabelecimento da forma de
realizao dessas aes por meio de regulamentos prprios.
Art. 4 Alm do cumprimento do regulamento tcnico constante desta Portaria, os rgos e
entidades que executem atividades hemoterpicas observaro ainda, os requisitos sanitrios para
funcionamento de servios de hemoterapia definidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA).
Art. 5 Para fins desta Portaria, considera-se:
I ao corretiva: atividade realizada para eliminar a causa de uma no conformidade
existente ou outra situao indesejvel a fim de prevenir recorrncia;
II ao preventiva: ao tomada para reduzir o potencial de no conformidades ou outras
situaes indesejveis;
III calibrao: comparao das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas
por outro instrumento mais exato ou padro, com o propsito de detectar, relatar e eliminar erros em
medies, sendo que o instrumento padro deve ser rastrevel;
IV camada leucoplaquetria: denominao dada camada de clulas localizada na parte
superior de uma amostra ou bolsa de sangue total submetida centrifugao;
V cirurgia de grande porte: cirurgia com grande probabilidade de perda de fluido e sangue;
VI contato sexual, fazer sexo ou ter relao sexual: termos que se aplicam a qualquer das
seguintes atividades:
a) sexo anal: contato entre pnis e nus;
b) sexo oral: contato entre boca ou lngua com vagina, pnis ou nus de outro/outra; e
c) sexo vaginal: contato entre pnis e vagina;
VII componentes sanguneos especiais: produtos hemoterpicos produzidos a partir de
novo processamento de alguns componentes sanguneos, como cola de fibrina, gel de plaquetas ou outras
manipulaes especiais;
VIII doao autloga: doao do prprio paciente para seu uso exclusivo;
IX doao de reposio: doao advinda do indivduo que doa para atender necessidade
de um paciente, feitas por pessoas motivadas pelo prprio servio, famlia ou amigos dos receptores de
sangue para repor o estoque de componentes sanguneos do servio de hemoterapia;
X doao espontnea: doao feita por pessoas motivadas para manter o estoque de sangue
do servio de hemoterapia, decorrente de um ato de altrusmo, sem identificao do nome do possvel
receptor;
XI doador apto: doador cujos dados pessoais, condies clnicas, laboratoriais e
epidemiolgicas se encontram em conformidade com os critrios de aceitao vigentes para doao de
sangue;
XII doador associado com TRALI: o doador cujo componente sanguneo foi transfundido
durante as 6 (seis) horas precedentes primeira manifestao clnica de TRALI;

XIII doador de primeira vez: aquele indivduo que doa pela primeira vez naquele servio
de hemoterapia;
XIV doador de repetio: doador que realiza 2 (duas) ou mais doaes no perodo de 12
(doze) meses;
XV doador espordico: doador que repete a doao aps intervalo superior a 12 (doze)
meses da ltima doao;
XVI doador implicado em TRALI: doador no qual so encontrados anticorpos anti-HLA
classe I ou II ou anti-HNA ou ambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para um antgeno
presente nos leuccitos do receptor ou deve haver uma reao positiva entre o soro do doador e os leuccitos
do receptor (prova cruzada positiva);
XVII doador inapto definitivo: doador que nunca poder doar sangue para outra pessoa,
podendo, em alguns casos, realizar doao autloga;
XVIII doador inapto por tempo indeterminado: doador que se encontra impedido de doar
sangue para outra pessoa por um perodo indefinido de tempo segundo as normas regulatrias vigentes,
mas apto a realizar doao autloga;
XIX doador inapto temporrio: doador que se encontra impedido de doar sangue para outra
pessoa por determinado perodo de tempo, podendo realizar doao autloga quando possvel e necessrio;
XX documento oficial com fotografia: diz respeito Carteira de Identidade, Carteira
Nacional de Habilitao, Carteira de Trabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificado
de Reservista e Carteira Profissional emitida por classe, sendo aceitas fotocpias autenticadas desde que as
fotos e inscries estejam legveis e as imagens permitam a identificao do portador;
XXI equipamento crtico: equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou
servios crticos do servio de hemoterapia;
XXII fornecedor: pessoa fsica ou jurdica que fornece um produto ou servio
organizao;
XXIII manuteno corretiva: so reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a
utilizao do equipamento;
XXIV manuteno preventiva: a manuteno que visa manter o equipamento dentro de
condies normais de utilizao com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrncia de
defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXV material ou insumo crtico: item de material ou insumo que pode afetar a qualidade
dos produtos ou servios crticos da instituio;
XXVI no conformidade: falha em atingir requisitos previamente especificados;
XXVII procedimentos operacionais (PO): documentos detalhados baseados em processos
e procedimentos que refletem a prtica atual da instituio e visam sua padronizao, apresentados,
geralmente, em mdulos, alm de inclurem as atividades de "Boas Prticas de Fabricao (BPF)" e as
especificaes necessrias;
XXVIII qualificao: etapa do processo de validao que corresponde ao de
verificao que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados
esperados;
XXIX qualificao de pessoas: aspectos da educao, treinamento e experincia de um
indivduo, necessrios para preencher com sucesso os requisitos de determinada funo;
XXX qualificao de fornecedores: mtodo de avaliao utilizado para assegurar que os
materiais, equipamentos, insumos ou servios obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos
especificados pela instituio;
XXXI rastreabilidade: habilidade de seguir a histria, aplicao ou localizao de um
produto ou servio por meio da identificao de registros;
XXXII registros obrigatrios: registros relacionados diretamente com o cadastro e triagem
de doadores de sangue, procedimentos de coleta, preparo e modificao dos componentes sanguneos,

exames de qualificao do sangue do doador e dos procedimentos pr-transfusionais, da transfuso e das


complicaes relacionadas a transfuses, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidade do processo;
XXXIII remessa de insumo ou reagente: cada entrega do insumo ou reagente recebida pelo
servio de hemoterapia, podendo ser composta por 1 (um) ou mais lotes de um mesmo produto;
XXXIV retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da investigao retrospectiva
relacionada rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de um doador que apresentou viragem de um
marcador (soroconverso) ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo
para uma doena transmissvel, termo tambm aplicvel em casos de deteco de positividade em anlises
microbiolgicas de componentes sanguneos e investigao de quadros infecciosos bacterianos em
receptores, sem manifestao imediata, mas potencialmente imputados transfuso;
XXXV servio crtico: servio que pode afetar a qualidade dos produtos ou servios
crticos da instituio;
XXXVI servio de hemoterapia: estabelecimento de sade que desenvolve atividades de
hemoterapia;
XXXVII servios de sade ou instituio de assistncia sade: todos os servios
relacionados ao atendimento sade;
XXXVIII sistema ou circuito aberto: sistema que no permite a preparao e separao de
componentes sanguneos sem a exposio de seu contedo ao ar ou a elementos externos;
XXXIX sistema ou circuito fechado: sistema que permite a preparao e separao de
componentes sanguneos sem a exposio de seu contedo ao ar ou a elementos externos;
XL sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, polticas, processos,
procedimentos e recursos estabelecidos pela diretoria-executiva da instituio para atingir a poltica de
qualidade;
XLI soluo aditiva: soluo adicionada a componentes celulares para manuteno de suas
propriedades durante o armazenamento;
XLII temperatura ambiente: a temperatura situada entre 15oC e 30oC;
XLIII teste de proficincia: avaliao externa estruturada a partir dos mtodos de
laboratrio que verifica a "adequabilidade" de processos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e
reagentes;
XLIV TRALI: sigla em ingls para transfusional related acute lung injury, que significa
leso pulmonar aguda associada transfuso; e
XLV validao: demonstrao por meio de documentao e evidncias objetivas em que
requisitos pr-definidos para procedimentos ou processos especficos so consistentemente atendidos.
TTULO II
DO REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS HEMOTERPICOS
CAPTULO I
DO SANGUE E SEUS COMPONENTES
Seo I
Dos Princpios Gerais
Art. 6 A transfuso de sangue e seus componentes deve ser utilizada criteriosamente na
medicina, uma vez que toda transfuso traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo
ser indicada de forma criteriosa.
Pargrafo nico. A indicao de transfuso de sangue poder ser objeto de anlise e
aprovao pela equipe mdica do servio de hemoterapia.

Art. 7 Nas cirurgias eletivas devero ser consideradas aes que reduzam o consumo de
componentes sanguneos alognicos, como mtodos que diminuam o sangramento no intraoperatrio ou a
realizao de transfuso autloga.
Art. 8 A responsabilidade tcnica pelo servio de hemoterapia ficar a cargo de um mdico
especialista em hemoterapia e/ou hematologia ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
Pargrafo nico. Cabe ao mdico responsvel tcnico a responsabilidade final por todas as
atividades mdicas e tcnicas que incluam o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da
adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes.
Art. 9 As atividades tcnicas realizadas no servio de hemoterapia que no estejam
especificamente consideradas por esta Portaria sero aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio de
assistncia sade.
Art. 10. Nos servios de hemoterapia de maior complexidade, como o Hemocentro
Coordenador, a responsabilidade administrativa ser de profissional qualificado.
Pargrafo nico.
O profissional qualificado de que trata o caput possuir,
preferencialmente, formao de nvel superior em qualquer rea de conhecimento e com experincia em
administrao ou gesto de servios de sade.
Art. 11. As instituies de assistncia sade que realizem intervenes cirrgicas de grande
porte, atendimentos de urgncia e emergncia ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfuses por ms
devem contar com, pelo menos, uma Agncia Transfusional (AT).
1 As instituies de assistncia sade que no se enquadrem nos critrios estabelecidos
no caput, mas cujo tempo de viabilizao do procedimento transfusional, a exemplo do tempo entre coleta
de amostra, preparo e instalao do componente sanguneo, comprometer a assistncia ao paciente, devero
buscar alternativas para minimizar esse risco e garantir o suporte hemoterpico necessrio.
2 A mesma conduta de que trata o 1 dever ser tomada em unidades de assistncia
sade que realizam procedimentos obsttricos.
3 Toda instituio de assistncia sade que possa, potencialmente, utilizar sangue e
componentes sanguneos ter convnio, contrato ou termo de compromisso formalizado com um servio
de hemoterapia de referncia para assistncia hemoterpica, conforme descrito no art. 273, sem prejuzo de
outras normas aplicveis.
Art. 12. Toda instituio de assistncia sade que realiza transfuso de sangue e
componentes sanguneos compor ou far parte de um Comit Transfusional.
1 competncia do Comit Transfusional o monitoramento da prtica hemoterpica na
instituio de assistncia sade visando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuada em
hemoterapia, a hemovigilncia e a elaborao de protocolos de atendimento da rotina hemoterpica.
2 Os servios de hemoterapia e as instituies de assistncia sade que possuam
Agncias Transfusionais constituiro seus prprios Comits Transfusionais.
3 A constituio do Comit Transfusional ser compatvel e adequar-se- s necessidades
e complexidades de cada servio de hemoterapia.
4 As instituies de assistncia sade que no possuam Agncia Transfusional
participaro das atividades do Comit Transfusional do servio de hemoterapia que as assiste ou
constituiro Comit Transfusional prprio.
Art. 13. O servio de hemoterapia colaborar com as atividades dos Comits Transfusionais
das instituies de assistncia sade para as quais fornea componentes sanguneos para atividade

transfusional, de elaborao e implementao de protocolos para controlar as indicaes, o uso e o descarte


dos componentes sanguneos, quando solicitado.
Art. 14. O servio de hemoterapia possuir equipe profissional, constituda por pessoal
tcnico e administrativo, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico e administrativo.
Pargrafo nico. A equipe profissional de que trata o caput adequar-se- s necessidades
e complexidades de cada servio de hemoterapia.
Art. 15. Os supervisores tcnicos das reas do servio de hemoterapia possuiro registro
profissional no respectivo conselho de classe, requisito para o exerccio da profisso.
Art. 16. O servio de hemoterapia possuir ambiente e equipamentos adequados para que
as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de produo e/ou manipulao.
Art. 17. O servio de hemoterapia implementar programas destinados a minimizar os riscos
para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios.
Art. 18. Cada servio de hemoterapia manter um conjunto de procedimentos operacionais,
tcnicos e administrativos para cada rea tcnica e administrativa.
1 Os procedimentos operacionais sero elaborados pelas reas tcnicas e administrativas
pertinentes, incluindo as medidas de biossegurana.
2 Os procedimentos operacionais devero ser aprovados pelos responsveis tcnicos dos
setores relacionados e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou conforme determinado pelo
programa de garantia de qualidade de cada instituio de sade, em conformidade com o manual da
qualidade vlido da prpria instituio.
3 Os procedimentos operacionais de que trata o caput sero disponibilizados a todos os
funcionrios do respectivo servio de hemoterapia.
4 O cumprimento das disposies contidas nos procedimentos operacionais de que trata
o caput obrigatrio a todo o pessoal atuante no servio de hemoterapia.
5 Os procedimentos operacionais de que trata o caput sero avaliados anualmente
quanto adequao e atualizao, quando apropriado.
6 A introduo de novas tcnicas no servio de hemoterapia ser precedida de avaliao
e validao dos procedimentos para assegurar os critrios de qualidade.
Art. 19. Os responsveis, tcnicos e administrativos, com apoio da direo do servio de
hemoterapia, asseguraro que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e
executados.
Pargrafo nico. Dever ser garantido o aprovisionamento no servio de hemoterapia de
todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades.
Art. 20. Os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou
componentes a serem transfundidos em humanos sero estreis, apirognicos e descartveis.
Pargrafo nico. Os materiais, equipamentos, substncias e insumos industrializados, como
bolsas, equipos de transfuso, seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulantes, dentre outros,
utilizados para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus
componentes, assim como os reagentes usados para a triagem de infeces transmissveis pelo sangue e
para os testes imuno-hematolgicos, devem satisfazer as normas vigentes e estarem registrados ou
autorizados para uso pela autoridade sanitria competente.

Art. 21. permitida ao servio de hemoterapia a produo e utilizao de reagentes para


testes imuno-hematolgicos, desde que exista autorizao da ANVISA, conforme dispe o art. 6 da Lei n
10.205, de 2001.
Pargrafo nico. A autorizao da ANVISA a que se refere o caput no se aplica aos
reagentes de controles laboratoriais internos e soros raros.
Art. 22. O servio de hemoterapia estabelecer um programa laboratorial de controle de
qualidade interno e participar de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficincia),
para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os
equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente.
Art. 23. Os registros obrigatrios definidos por esta Portaria sero guardados pela instituio
de sade por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos.
Art. 24. Os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de
hemoterapia devero possibilitar a identificao do tcnico responsvel pela execuo da atividade.
Art. 25. O servio de hemoterapia informar autoridade sanitria competente,
obrigatoriamente, qualquer ocorrncia de investigao decorrente de casos de soroconverso.
Art. 26. Os dados de produo dos servios de hemoterapia referentes s atividades
hemoterpicas sero disponibilizados nos respectivos servios de hemoterapia e ao Ministrio da Sade,
aos rgos de controle e aos rgos e entidades pblicas de vigilncia sanitria, na forma definida por esses
rgos e entidades.
Art. 27. Compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilizao do plasma
congelado excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia pblicos e privados, com vistas ao
atendimento de interesse nacional, conforme previsto no 2 do art. 14 da Lei n 10.205, de 2001.
1 No permitida ao servio de hemoterapia, pblico ou privado, a disponibilizao de
plasma para indstria de hemoderivados ou de componentes sanguneos especiais, nacional ou
internacional, sem a autorizao expressa, por escrito, do Ministrio da Sade.
2 Para o envio de plasma excedente do uso teraputico e obtido por plasmafrese para
indstria de hemoderivados, deve existir autorizao do Ministrio da Sade, conforme o disposto no
Anexo XI e outras determinaes desta Portaria.
3 Sero estabelecidos, nas formas definidas no Anexo XI, por meio de critrios tcnicos,
os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plasma para a indstria de hemoderivados, conforme
a viabilidade e a capacidade operacional, alm da competncia tcnica do servio de hemoterapia para
fornecer matria-prima.
4 Caso no haja solicitao do servio de hemoterapia ou autorizao do Ministrio da
Sade nos termos deste artigo para disponibilizao dos estoques excedentes de plasma para a produo
industrial por um perodo de 1 (um) ano, a partir da sua produo, o servio de hemoterapia definir medidas
quanto manuteno ou eliminao dos componentes sanguneos em seus estoques.
Art. 28. Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, conforme
estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei n 10.205, de 2001, a indstria produtora dever obter, junto
Coordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Ateno Especializada e Temtica,
da Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade (CGSH/DAET/SAS/MS), autorizao para
exportao do plasma, observando, ainda, o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do art. 22 do
referido diploma legal.

Art. 29. No permitido o envio de sangue, componentes e derivados como matria-prima


para a utilizao na produo de reagentes de diagnstico ou painis de controle de qualidade, para indstria
nacional ou internacional, de natureza pblica ou privada, ou laboratrio sem autorizao formal prvia da
CGSH/DAET/SAS/MS.
1 A autorizao de que trata o caput observar s seguintes medidas:
I o servio de hemoterapia componente do SINASAN, pblico ou privado, que pretende
enviar sangue, componentes e derivados para a produo de reagentes de diagnstico ou painis para
indstria ou laboratrios, deve solicitar CGSH/DAET/SAS/MS autorizao para o fornecimento,
informando previso da quantidade a ser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;
II a CGSH/DAET/SAS/MS avaliar a solicitao e, se pertinente, credenciar o servio de
hemoterapia e emitir autorizao anual de fornecimento de matria-prima para a produo de reagentes de
diagnstico e painis de controle de qualidade indstria ou laboratrio informado, por ofcio; e
III anualmente, o servio de hemoterapia apresentar CGSH/DAET/SAS/MS relatrio
dos fornecimentos, que ser requisito para a renovao da autorizao para o ano seguinte.
2 O envio de sangue, componentes e derivados pelo servio de hemoterapia, como insumo
para a utilizao em pesquisa, ser notificado CGSH/DAET/SAS/MS, informando o nmero das bolsas,
instituio a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam.
3 Os fornecimentos citados nos 1 e 2 podero ser encaminhados ANVISA a fim
de realizar os procedimentos de vigilncia sanitria cabveis.
Seo II
Da Doao de Sangue
Art. 30. A doao de sangue deve ser voluntria, annima e altrusta, no devendo o doador,
de forma direta ou indireta, receber qualquer remunerao ou benefcio em virtude da sua realizao.
Art. 31. O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo
de doao de sangue deve ser absolutamente preservado, respeitadas outras determinaes previstas na
legislao vigente.
1 Os resultados dos testes de triagem laboratorial sero fornecidos mediante solicitao
do doador.
2 Os resultados dos testes de triagem laboratorial somente podero ser entregues ao
prprio doador ou, mediante apresentao de procurao, a terceiros.
Art. 32. O candidato doao de sangue deve assinar termo de consentimento livre e
esclarecido, no qual declara expressamente consentir:
I em doar o seu sangue para utilizao em qualquer paciente que dele necessite;
II a realizao de todos os testes de laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas
vigentes;
III que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores, local e nacional;
IV que em caso de resultados reagentes ou inconclusivos nas triagens laboratoriais, ou em
situaes de retrovigilncia, seja permitida a "busca ativa" pelo servio de hemoterapia ou por rgo de
vigilncia em sade para repetio de testes ou testes confirmatrios e de diagnstico; e
V que os componentes sanguneos produzidos a partir da sua doao, quando no utilizado
em transfuso, possam ser utilizados em produo de reagentes e hemoderivados ou como insumos para
outros procedimentos, autorizados legalmente.
1 A utilizao de qualquer material proveniente da doao de sangue para pesquisas
somente ser permitida segundo as normas que regulamentam a tica em pesquisa no Brasil.
2 Previamente assinatura do termo de consentimento, devem ser prestadas informaes
ao candidato doao, com linguagem compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, o

destino do sangue doado, os riscos associados doao, os testes que sero realizados em seu sangue para
detectar infeces e a possibilidade da ocorrncia de resultados falsos-reagentes nesses testes de triagem.
3 Ao candidato doao deve ser oferecida a oportunidade de fazer todas as perguntas
que julgar necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento,
se assim lhe aprouver.
Art. 33. obrigatria a disponibilizao ao candidato doao de material informativo
sobre as condies bsicas para a doao e sobre as infeces transmissveis pelo sangue.
Pargrafo nico. O material de que trata o caput explicitar a importncia de suas
respostas na triagem clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pela transfuso de
sangue.
Art. 34. O servio de hemoterapia deve garantir o acesso doao de sangue aos portadores
de necessidades especiais segundo as normas gerais para doadores de sangue estabelecidas nesta Portaria,
inclusive com a disponibilizao de materiais informativos e questionrios adaptados a essas necessidades,
proporcionando condies de entendimento na triagem clnica e outras medidas que se fizerem necessrias.
Art. 35. Como critrio para a seleo dos doadores, no dia da doao o profissional de sade
de nvel superior, qualificado, capacitado, conhecedor das regras previstas nesta Portaria e sob superviso
mdica, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador para determinar se a coleta pode
ser realizada sem causar prejuzo ao doador e se a transfuso dos componentes sanguneos preparados a
partir dessa doao pode vir a causar risco para os receptores.
Pargrafo nico. A avaliao de que trata o caput ser realizada por meio de entrevista
individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas, sendo mantido o
registro em meio eletrnico ou fsico da entrevista.
Art. 36. Com a finalidade de proteger os doadores, sero adotadas, tanto no momento da
seleo de candidatos quanto no momento da doao, as seguintes medidas e critrios estabelecidos neste
regulamento:
I a frequncia anual mxima de doaes e o intervalo mnimo entre as doaes;
II as idades mnima e mxima para doao;
III a massa corprea mnima;
IV a aferio do pulso;
V a aferio da presso arterial;
VI os nveis de hematcrito/hemoglobina;
VII a histria mdica e os antecedentes patolgicos do doador;
VIII a utilizao de medicamentos;
IX as hipteses de gestao, lactao, abortamento e menstruao;
X o jejum e a alimentao adequada;
XI o consumo de bebidas alcolicas;
XII os episdios alrgicos;
XIII as ocupaes habituais; e
XIV o volume a ser coletado.
Art. 37. A frequncia mxima admitida de 4 (quatro) doaes anuais para o homem e de
3 (trs) doaes anuais para a mulher, exceto em circunstncias especiais, que devem ser avaliadas e
aprovadas pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
1 O intervalo mnimo entre doaes deve ser de 2 (dois) meses para os homens e de 3
(trs) meses para as mulheres.

2 Em caso de doador autlogo, a frequncia e o intervalo entre as doaes devem ser


programados de acordo com o protocolo aprovado pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
Art. 38. O doador de sangue ou componentes dever ter idade entre 16 (dezesseis) anos
completos e 69 (sessenta e nove) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
1 Os candidatos doao de sangue com idade entre 16 (dezesseis) e 17 (dezessete) anos
devem possuir consentimento formal, por escrito, do seu responsvel legal para cada doao que realizar.
2 O consentimento do responsvel legal de que trata o 1 deve incluir a autorizao para
o cumprimento de todas as exigncias e responsabilidades estabelecidas aos demais doadores na Seo II
deste Captulo, bem como para submeter-se a triagem clnica e realizar e receber os resultados da triagem
laboratorial na forma prevista nos arts. 67 e 68.
3 Os resultados dos testes de triagem laboratorial do doador somente sero entregues ao
prprio doador, na forma prevista nesta Portaria, no sendo permitida a entrega a terceiros, mesmo aos
responsveis legais, exceto quando houver procurao, nos termos do 2 do art. 31.
4 Em casos de necessidades tecnicamente justificveis, o candidato cuja idade seja
inferior a 16 (dezesseis) anos ou igual ou superior a 70 (setenta) anos ser aceito para fins de doao aps
anlise pelo mdico do servio de hemoterapia, com avaliao dos riscos e benefcios e apresentao de
relatrio que justifique a necessidade da doao, registrando-a na ficha do doador.
5 O limite para a primeira doao ser de 60 (sessenta) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte
e nove) dias.
Art. 39. Para ser selecionado para doao, o candidato deve ter, no mnimo, peso de 50 kg
(cinquenta quilogramas).
1 Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilogramas) podero ser aceitos para
fins de doao, aps avaliao mdica, desde que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja
proporcional ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinaes da Seo III deste Captulo.
2 No sero selecionados os candidatos doao que apresentarem perda de peso
inexplicvel superior a 10% (dez por cento) da massa corporal nos 3 (trs) meses que antecederem doao.
Art. 40. Na aferio do pulso do candidato, a pulsao dever apresentar caractersticas
normais, ser regular e sua frequncia no deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem)
batimentos por minuto.
Pargrafo nico. A aceitao de doadores com pulso irregular ou com frequncia fora dos
limites estabelecidos no caput depender de avaliao mdica.
Art. 41. Na aferio da presso arterial do candidato, a presso sistlica no deve ser maior
que 180 mmHg (cento e oitenta milmetros de mercrio) e a presso diastlica no deve ser maior que 100
mmHg (cem milmetros de mercrio).
Pargrafo nico. Doadores com limite de presso arterial fora dos parmetros estabelecidos
no caput somente sero considerados aptos para doao aps avaliao mdica qualificada.
Art. 42. No momento da seleo, ser determinada a concentrao de hemoglobina (Hb) ou
de hematcrito (Ht) em amostra de sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por
venopuno ou por mtodo validado que possa vir a substitu-los.
1 Os valores mnimos aceitveis do nvel de hemoglobina/hematcrito so:
I mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; e
II homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%.
2 O candidato que apresente nveis de Hb igual ou maior que 18,0g/dL ou Ht igual ou
maior que 54% ser impedido de doar e encaminhado para investigao clnica.

Art. 43. Sero avaliados a histria mdica e os antecedentes patolgicos do doador segundo
as doenas e antecedentes que contraindicam definitiva ou temporariamente a doao de sangue constantes
dos Anexos I e II.
Art. 44. A histria teraputica recente, em relao ao uso de medicamentos pelo candidato,
receber avaliao especial por parte do mdico, uma vez que a indicao quanto ao prprio tratamento
pode motivar a inaptido do candidato doao.
1 Cada medicamento ser avaliado individualmente e em conjunto e, sempre que possa
apresentar alguma correlao com a doao de sangue, registrado na ficha de triagem.
2 Ser observada a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a doao ou
exijam cuidados especiais, nos termos do Anexo III.
3 A ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) e/ou outros anti-inflamatrios no
esteroides (AINE) que interfiram na funo plaquetria, nos 3 (trs) dias anteriores doao, exclui a
preparao de plaquetas para esta doao, mas no implica a inaptido do candidato.
Art. 45. A gestao motivo de inaptido temporria para doao de sangue at 12 (doze)
semanas aps o parto ou abortamento.
1 No sero aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o
parto tenha ocorrido h mais de 12 (doze) meses.
2 Em caso de necessidade tcnica, a doao da me para o recm-nascido poder ser
realizada, desde que haja consentimento por escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra, com
apresentao de relatrio mdico que a justifique.
3 A doao autloga de gestantes ser aceita se contar com a aprovao formal do obstetra
responsvel e do mdico do servio de hemoterapia.
4 A aprovao de que trata o 3 ser registrada em pronturio mdico com assinatura
dos profissionais envolvidos.
Art. 46. A menstruao no contraindicao para a doao.
Pargrafo nico. A hipermenorreia ou outras alteraes menstruais sero avaliadas pelo
mdico.
Art. 47. Ser oferecida ao doador a possibilidade de hidratao oral antes da doao e os
doadores que se apresentarem em jejum prolongado recebero um lanche antes da doao.
1 No ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em
substncias gordurosas h menos de 3 (trs) horas da coleta.
2 Aps a doao, obrigatria a oferta de hidratao oral adequada ao doador,
objetivando a reposio de lquidos.
3 recomendvel que o doador permanea por 15 (quinze) minutos no servio de
hemoterapia aps a doao.
Art. 48. Qualquer evidncia de alcoolismo crnico motivo para caracterizar o candidato
como doador inapto definitivo.
Pargrafo nico. A ingesto de bebidas alcolicas contraindica a doao por 12 (doze) horas
aps o consumo.
Art. 49. O doador alrgico somente ser aceito se estiver assintomtico no momento da
doao.
1 So doadores inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades atpicas graves,
como asma brnquica grave e antecedente de choque anafiltico.

2 Os tratamentos dessensibilizantes contraindicam a doao at 72 (setenta e duas) horas


depois da ltima aplicao.
Art. 50. Os candidatos doao de sangue que exeram ocupaes, hobbies ou esportes
que ofeream riscos para si ou para outrem somente sero selecionados caso possam interromper tais
atividades pelo perodo mnimo de 12 (doze) horas aps a doao.
1 Consideram-se ocupaes, hobbies ou esportes de risco, dentre outros:
I pilotagem de avio ou helicptero;
II conduo de veculos de grande porte, como nibus, caminhes e trens;
III operao de maquinrio de alto risco, como na indstria e construo civil;
IV trabalho em andaimes; e
V prtica de paraquedismo ou mergulho.
2 Atividades no contempladas no 1 sero avaliadas pelo mdico do servio de
hemoterapia para fins de seleo de candidatos doao.
Art. 51. O volume de sangue total a ser coletado deve ser, no mximo, de 8 (oito) mL/kg de
peso para as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para os homens.
Pargrafo nico. O volume admitido por doao de 450 mL 45 mL, aos quais podem ser
acrescidos at 30 mL para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas.
Art. 52. Com a finalidade de proteger os receptores, sero adotadas, tanto no momento da
seleo de candidatos quanto no momento da doao, a avaliao das seguintes medidas e critrios de
acordo com os parmetros estabelecidos por este regulamento:
I aspectos gerais do candidato, que deve ter aspecto saudvel ectoscopia e declarar bemestar geral;
II temperatura corprea do candidato, que no deve ser superior a 37oC (trinta e sete graus
Celsius);
III condio de imunizaes e vacinaes do candidato, nos termos do Anexo IV;
IV local da puno venosa em relao presena de leses de pele e caractersticas que
permitam a puno adequada;
V histrico de transfuses recebidas pelo doador, uma vez que os candidatos que tenham
recebido transfuses de sangue, componentes sanguneos ou hemoderivados nos ltimos 12 (doze) meses
devem ser excludos da doao;
VI histrico de doenas infecciosas;
VII histrico de enfermidades virais;
VIII histrico de doenas parasitrias;
IX histrico de enfermidades bacterianas;
X estilo de vida do candidato a doao;
XI situaes de risco vivenciadas pelo candidato; e
XII histrico de cirurgias e procedimentos invasivos.
Art. 53. Em relao ao histrico de doenas infecciosas, o candidato doao no deve
apresentar enfermidade infecciosa aguda nem deve ter antecedentes de infeces transmissveis pelo
sangue.
1 No caso de infeces e uso de antibiticos, o candidato estar apto doao 2 (duas)
semanas aps o fim do tratamento e desaparecimento dos sintomas.
2 Candidatos doao que tenham se deslocado ou que sejam procedentes de regies,
nacionais ou internacionais, endmicas ou com epidemias confirmadas de doenas infecciosas que no
sejam prevalentes na regio da doao (no endmicas) sero considerados aptos somente aps 30 dias,
excetuando-se os casos contemplados no art. 57.

3 Em situaes especiais, como emergncias em sade pblica, surtos epidmicos, entre


outros, os servios de hemoterapia, em cooperao com as autoridades sanitrias, podem adequar critrios
tcnicos para seleo de doadores.
Art. 54. Quanto ao histrico de enfermidades virais, considerado definitivamente inapto
para a doao de sangue o indivduo que:
I tenha antecedente de hepatite viral aps os 11 (onze) anos de idade, exceto para caso de
comprovao de infeco aguda de hepatite A (IgM reagente) poca do diagnstico clnico, hiptese em
que o doador poder ser considerado apto aps avaliao do resultado pelo mdico do servio de
hemoterapia; ou
II tenha antecedente clnico, laboratorial ou histria atual de infeco pelos agentes HBV,
HCV, HIV ou HTLV.
1 O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associado temperatura corporal maior
o
ou igual 38 C (trinta e oito graus Celsius) inapto por 2 (duas) semanas aps o desaparecimento dos
sintomas.
2 Aquele que relatar resfriado comum, mas no se enquadrar nas condies descritas no
1, poder ser aceito desde que assintomtico no momento da doao.
Art. 55. Todos os doadores sero questionados sobre situaes ou comportamentos que
levem a risco acrescido para infeces sexualmente transmissveis, devendo ser excludos da seleo quem
os apresentar.
Pargrafo nico. A entrevista do doador deve incluir, ainda, perguntas vinculadas aos
sintomas e sinais sugestivos de Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (SIDA) como:
a) perda de peso inexplicada;
b) suores noturnos;
c) manchas azuladas ou purpricas mucocutneas (sarcoma de Kaposi);
d) aumento de linfonodos com durao superior a 30 (trinta) dias;
e) manchas brancas ou leses ulceradas no usuais na boca;
f) febre inexplicada por mais de 10 (dez) dias;
g) tosse persistente ou dispneia; e
h) diarreia persistente.
Art. 56. Sero observadas as hipteses de inaptido para doao em virtude do histrico das
seguintes doenas parasitrias:
I malria;
II doena de Chagas; e
III Encefalopatia Espongiforme Humana ou Doena de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) e suas
variantes.
Art. 57. Para malria, a inaptido de candidato doao de sangue deve ocorrer usando-se,
como critrio de referncia, a Incidncia Parasitria Anual (IPA) do Municpio.
1 Em reas endmicas com antecedentes epidemiolgicos de malria, considerar-se-
inapto o candidato:
I que tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a doao;
II com febre ou suspeita de malria nos ltimos 30 (trinta) dias; e
III que tenha se deslocado ou procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h
menos de 30 (trinta) dias.
2 Em reas no endmicas de malria, considerar-se- inapto o candidato que tenha se
deslocado ou que seja procedente de Municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 (trinta)
dias.

3 Em reas no endmicas de malria, considerar-se- apto o candidato:


I procedente de Municpios localizados em reas endmicas, aps 30 (trinta) dias e at 12
(doze) meses do deslocamento, sendo que, nesse perodo, necessria a realizao de testes de deteco do
plasmdio ou de antgenos plasmodiais, conforme art. 132;
II procedente de Municpios localizados em reas endmicas, aps 12 (doze) meses do
deslocamento, sem necessidade de realizao de testes de deteco; e
III que tenha manifestado malria aps 12 (doze) meses do tratamento e comprovao de
cura.
4 Independentemente da endemicidade da rea, ser considerado inapto definitivo o
candidato que teve infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart).
5 Em casos de surtos de malria, a deciso quanto aos critrios de inaptido deve ser
tomada aps avaliao conjunta com a autoridade epidemiolgica competente.
Art. 58. Para doena de Chagas, o candidato com antecedente epidemiolgico de contato
domiciliar com Triatomneo em rea endmica ou com diagnstico clnico ou laboratorial de doena de
Chagas deve ser excludo de forma permanente, sendo considerado doador inapto definitivo.
Pargrafo nico. Os casos de contato em rea no endmica devero ser submetidos a teste
sorolgico pr-doao, utilizando-se mtodos de alta sensibilidade.
Art. 59. Para casos de Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes, causadores da
Doena de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), ser definitivamente excludo como doador o candidato que se
enquadre em uma das seguintes situaes:
I tenha tido diagnstico de Encefalopatia Espongiforme Humana ou qualquer outra forma
da doena;
II tenha histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;
III tenha permanecido no Reino Unido e/ou na Repblica da Irlanda por mais de 3 (trs)
meses, de forma cumulativa, aps o ano de 1980 at 31 de dezembro de 1996;
IV tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos ou intermitentes, na Europa
aps 1980 at os dias atuais;
V tenha recebido hormnio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisria
no recombinante;
VI tenha feito uso de insulina bovina;
VII tenha recebido transplante de crnea ou implante de material biolgico base de duramter; e
VIII tenha recebido transfuso de sangue ou componentes no Reino Unido aps 1980.
Art. 60. Quanto ao histrico de enfermidades bacterianas, os doadores portadores de
enfermidades agudas sero excludos temporariamente, at a cura definitiva, observado o disposto no
Anexo I.
Art. 61. Quanto ao estilo de vida do candidato a doao, a histria atual ou pregressa de uso
de drogas injetveis ilcitas contraindicao definitiva para a doao de sangue.
1 Sero inspecionados ambos os braos dos candidatos para detectar evidncias de uso
repetido de drogas parenterais ilcitas, sendo que a presena desses sinais determina a inaptido definitiva
do doador.
2 O uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica, crack ou cocana por via nasal
(inalao) causa de excluso da doao por um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da
ltima utilizao.
3 O uso de maconha impede a doao por 12 (doze) horas.
4 A evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.

5 No caso do uso de drogas ilcitas, deve ser realizada tambm a avaliao criteriosa do
comportamento individual do candidato e do grau de dependncia, dando foco exposio a situaes de
risco acrescido de transmisso de infeces por transfuso, e especial ateno utilizao compartilhada
de seringas e agulhas no uso de substncias injetveis.
Art. 62. Em situaes de risco acrescido vivenciadas pelos candidatos, considerar-se-
inapto definitivo o candidato que apresente qualquer uma das situaes abaixo:
I ter evidncia clnica ou laboratorial de infeces transmissveis por transfuso de sangue;
II ter sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha apresentado soroconverso
para hepatite B ou C, HIV ou HTLV na ausncia de qualquer outra causa provvel para a infeco;
III possuir piercing na cavidade oral e/ou na regio genital, devido ao risco permanente
de infeco, podendo candidatar-se a nova doao 12 (doze) meses aps a retirada; e
IV ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas;
Art. 63. Considerar-se- inapto temporrio, por 12 (doze) meses aps a cura, o candidato a
doador que teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST).
Pargrafo nico. Nos casos em que se evidenciem infeces repetidas por DST e
consequente maior risco de reinfeco, o candidato deve ser considerado inapto definitivamente.
Art. 64. Considerar-se- inapto temporrio por 12 (doze) meses o candidato que tenha sido
exposto a qualquer uma das situaes abaixo:
I que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros
sexuais;
II que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus
respectivos parceiros sexuais;
III que tenha sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
IV homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais
destes;
V que tenha tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B,
hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea;
VI que tenha vivido situao de encarceramento ou de confinamento obrigatrio no
domiciliar superior a 72 (setenta e duas) horas, durante os ltimos 12 (doze) meses, ou os parceiros sexuais
dessas pessoas;
VII que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva, sem condies de
avaliao quanto segurana do procedimento realizado;
VIII que seja parceiro sexual de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de
pacientes com histria de transfuso de componentes sanguneos ou derivados; e
IX que teve acidente com material biolgico e em consequncia apresentou contato de
mucosa e/ou pele no ntegra com o referido material biolgico.
Art. 65. Quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, deve ser observado o
disposto no Anexo II.
1 O candidato submetido a cirurgia deve ser considerado inapto por tempo varivel de
acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica.
2 O candidato submetido a procedimento odontolgico deve ser considerado inapto por
tempo varivel de acordo com o procedimento e a evoluo clnica.
3 Qualquer procedimento endoscpico leva a uma inaptido doao de sangue por 6
(seis) meses.

Art. 66. Os registros dos doadores sero mantidos com a finalidade de garantir a segurana
do processo da doao de sangue e a sua rastreabilidade.
1 Para doao de sangue, obrigatrio apresentar documento de identificao com
fotografia, emitido por rgo oficial, sendo aceita fotocpia autenticada do documento, desde que as fotos
e inscries estejam legveis e as imagens permitam a identificao do portador.
2 Todo candidato a doao deve ter um registro no servio de hemoterapia, que ser,
preferencialmente, em arquivo eletrnico;
3 Sero adotadas aes que garantam a confiabilidade, o sigilo e a segurana das
informaes constantes do registro dos doadores.
4 Constaro do registro dos doadores as seguintes informaes:
I nome completo do candidato;
II sexo;
III data de nascimento;
IV nmero e rgo expedidor do documento de identificao;
V nacionalidade e naturalidade;
VI filiao;
VII ocupao habitual;
VIII endereo e telefone para contato;
IX nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia ou no programa de doao
de sangue; e
X registro da data de comparecimento.
5 O servio de hemoterapia, a seu critrio, poder oferecer ao doador a oportunidade de
se auto excluir por motivos de risco acrescidos no informados ou deliberadamente omitidos durante a
triagem, de forma confidencial.
6 Antes de assinar o termo de consentimento, o doador ser informado sobre os cuidados
a serem observados durante e aps a coleta e orientado sobre as possveis reaes adversas.
Art. 67. O doador dever ser informado sobre os motivos de inaptido temporria ou
definitiva para doao de sangue, identificados na triagem clnica.
1 O motivo da inaptido identificada na triagem clnica ser registrado na ficha de
triagem.
2 O servio de hemoterapia dispor de um sistema de comunicao ao doador.
3 A inaptido identificada na triagem laboratorial ser comunicada ao doador com
objetivo de esclarecimento e encaminhamento do caso.
4 Antes da comunicao ao doador, o servio de hemoterapia realizar repetio em
duplicata dos testes com resultados inicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo V.
Art. 68. O servio de hemoterapia informar, mensalmente, autoridade sanitria
competente, os dados dos doadores com resultados dos testes laboratoriais para doenas transmissveis pelo
sangue, reagentes nas repeties em duplicata, e as ausncias dos doadores convocados para a coleta de
novas amostras ou recebimento de orientaes, conforme padronizao definida pelas instncias
competentes e pelo servio de hemoterapia.
Seo III
Da Coleta de Sangue do Doador
Art. 69. A coleta de sangue ser realizada em condies asspticas, sob a superviso de
mdico ou enfermeiro, atravs de uma nica puno venosa, em bolsas plsticas com sistema fechado e
estril destinado especificamente para este fim.

Art. 70. A sala da coleta de sangue ser limpa, iluminada, confortvel e agradvel.
Art. 71. Ser garantida a identificao correta e segura do doador durante todo o processo
de coleta de sangue.
1 A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue
sero adequadamente identificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao
respectivo doador.
2 O nome do doador no constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceo daquelas
destinadas transfuso autloga.
3 A identificao dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satlites,
ser feita por cdigo de barras ou etiqueta impressa que permita a vinculao dos tubos e bolsas com a
doao.
Art. 72. As bolsas utilizadas na coleta de sangue contero anticoagulantes, nas quantidades
prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas e em funo do volume de sangue a ser coletado.
1 A quantidade habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta de 60-65 mL.
2 Para a quantidade de anticoagulante de que trata o 1, o volume ideal de coletas de
bolsas de 450 45 mL de sangue total.
3 Para a quantidade de anticoagulante de que trata o 1, o concentrado de hemcias
produzido em bolsas com 300 a 404 mL de sangue total pode ser usado para transfuso, desde que seja
aplicado um rtulo que indique unidade de baixo volume de concentrado de hemcias.
4 No sero preparados outros componentes a partir de unidades de baixo volume que
no estejam abrangidos pelo 3.
5 As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores com volume total inferior a 300
mL para fins transfusionais somente podem ser obtidas com a utilizao de bolsas especficas produzidas
para este fim ou manipuladas em sistema estril, no sendo permitida a abertura do sistema de conexes
para correo do volume de anticoagulante, sem prejuzo das orientaes contidas no caput e respectivos
pargrafos.
6 Coletas de bolsas com volume total inferior a 300 mL sero desprezadas, com exceo
do disposto no 5.
Art. 73. Para a realizao da coleta de sangue, deve-se inspecionar e palpar a fossa
antecubital do brao do doador para a escolha da veia a ser puncionada, dando-se preferncia veia cubital
mediana.
Pargrafo nico. Deve-se evitar puno em locais com leses dermatolgicas ou cicatriciais,
inclusive as relacionadas com punes anteriores.
Art. 74. A rea da pele para puno venosa para coleta deve ser cuidadosamente preparada.
1 A rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida a uma cuidadosa
higienizao que deve contemplar duas etapas de antissepsia.
2 A veia a puncionar no dever ser palpada aps a preparao da pele.
3 Caso no seja possvel observar o disposto no 2, todo o procedimento de higienizao
dever ser repetido.
Art. 75. O procedimento da coleta de sangue garantir a segurana do doador e do processo
de doao.
1 O procedimento de coleta de sangue ser realizado por profissionais de sade treinados
e capacitados, trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico.
2 Todo o material utilizado no procedimento ser descartvel, estril e apirognico.

3 O tempo de coleta no ser superior a 15 (quinze) minutos, sendo o tempo ideal de at


12 (doze) minutos.
4 O tubo coletor ("segmento de coleta", "macarro" ou "rabicho") da bolsa deve estar
fechado por pina, logo abaixo da agulha.
5 Observado o disposto no 4, somente depois que a agulha transfixar a pele do doador
que a pina deve ser retirada ou aberta.
6 Caso seja necessria a realizao de mais de uma puno, ser utilizada nova bolsa de
coleta.
7 Ao trmino da coleta da bolsa, o tubo coletor ser lacrado utilizando-se dois ns
apertados, previamente preparados at o processamento da bolsa de sangue total, sendo prefervel a
utilizao de seladoras dieltricas apropriadas.
Art. 76. Sero adotados cuidados com o doador aps a doao, a fim de garantir sua
integridade.
1 Ser ofertada hidratao oral ao doador depois da doao, antes que o mesmo se retire
da instituio.
2 aconselhvel a oferta de lanche ao doador.
3 recomendvel que o doador permanea, no mnimo, 15 (quinze) minutos no servio
de hemoterapia antes de ser liberado.
4 Os doadores sero instrudos para que:
I faam o veculo parar imediatamente no caso de, aps deixarem o servio de hemoterapia,
ocorrer mal estar ao serem transportados por motocicletas ou conduzirem veculos automotores;
II aguardem, pelo menos, 60 (sessenta) minutos antes de consumir cigarros, cigarrilhas,
charutos, cachimbos ou quaisquer outros produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
III aguardem aproximadamente 12 (doze) horas antes de realizar qualquer esforo fsico,
especialmente com o membro relacionado doao;
IV mantenham a compresso no local da puno em caso de sangramento ou hematomas;
e
V comuniquem ao servio de hemoterapia caso apresentem qualquer sinal ou sintoma de
processo infeccioso, como febre ou diarreia, ou que tenham tido o diagnstico de alguma doena
infectocontagiosa at 7 (sete) dias aps a doao.
VI comuniquem ao servio de hemoterapia caso tenham obtido o diagnstico de malria
at 30 dias aps a doao.
Art. 77. Durante o processo de coleta de sangue, sero recolhidas amostras para realizao
dos exames laboratoriais necessrios.
1 As amostras de que trata o caput sero coletadas a cada doao, devendo os rtulos
da bolsa e dos tubos serem idnticos.
2 As amostras sero coletadas por meio de dispositivos prprios integrados ao sistema de
bolsa que permitam a coleta das amostras no incio da doao, sem a abertura do sistema.
3 recomendado que o sistema de bolsa utilizado para coleta de amostras possibilite o
desvio do primeiro fluxo de sangue da doao, reduzindo o risco de contaminao bacteriana dos
componentes sanguneos.
Art. 78. O servio de hemoterapia que realiza coleta de sangue deve estar preparado para o
atendimento a reaes adversas doao.
1 Para cumprimento do disposto no caput, sero observados, no mnimo, os seguintes
critrios:
I a existncia de procedimentos operacionais com instrues especficas para a preveno,
identificao e tratamento das reaes adversas nos doadores;

II a disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessrios para oferecer assistncia


mdica ao doador que apresente reaes adversas;
III a garantia de privacidade para o atendimento do doador em caso de necessidade; e
IV a manuteno de registro das reaes adversas doao.
2 O doador permanecer nas dependncias do servio de hemoterapia durante o tempo
necessrio para sua completa recuperao, caso apresente alguma reao adversa.
3 O servio de hemoterapia ter uma referncia para atendimento de urgncias ou
emergncias que porventura venham a ocorrer com o doador.
4 Sero oferecidas informaes e esclarecimentos ao doador sobre os possveis efeitos
adversos da doao e orientaes de como proceder na hiptese de ocorrncia dos mesmos.
5 Para o atendimento de emergncias relacionadas ao doador, a equipe profissional
possuir treinamento adequado e ter equipamento especfico disponvel no local da coleta, inclusive na
coleta externa.
6 Os equipamentos, medicamentos e demais especificaes tcnicas para estruturao do
servio de hemoterapia para ateno de emergncia seguiro as normas do Sistema Nacional de Urgncia
e Emergncia do Ministrio da Sade e demais regulamentos tcnicos.
7 O treinamento e padronizao dos procedimentos para atendimento de situaes de
emergncia seguiro as diretrizes de apoio ao suporte avanado de vida, da Sociedade Brasileira de
Cardiologia, inclusive para montagem de carro de emergncia, considerando a caracterstica da atividade.
Art. 79. As bolsas de sangue total resultantes do processo de coleta sero adequadamente
acondicionadas.
1 Para a produo apenas de Concentrado de Hemcias (CH) e plasma fresco congelado
(PFC), as bolsas de sangue total sero acondicionadas o mais brevemente possvel, aps a coleta, a 4 2oC.
2 Se a produo de Concentrado de Plaquetas (CP) tambm for programada, as bolsas de
sangue sero acondicionadas a temperaturas entre 20 a 24C (vinte a vinte e quatro graus Celsius), nunca
devendo ser inferior a 20oC (vinte), preferencialmente dentro das primeiras 8 (oito) horas e no excedendo
o mximo de 24 (vinte quatro) horas, at que as plaquetas sejam separadas.
Art. 80. Para a realizao de coletas externas, sero observados os seguintes critrios:
I o procedimento para avaliar a adequao do local e da estrutura;
II a compatibilidade entre a equipe e o nmero de doadores esperado; e
III a presena de, pelo menos, um mdico e um enfermeiro para a constituio da equipe
de coleta externa.
1 No procedimento para avaliar a adequao do local e da estrutura para a realizao das
coletas externas, verificar-se-:
I a compatibilidade da infraestrutura com o processo de coleta, a fim de permitir o fluxo
adequado;
II a iluminao e ventilao da rea fsica para coleta de sangue;
III a privacidade para a triagem clnica;
IV as condies adequadas para o atendimento de intercorrncias clnicas dos doadores; e
V as condies para oferta de hidratao oral e descanso aps a doao.
2 O servio de hemoterapia informar regularmente a programao de coletas externas
Vigilncia Sanitria competente.
3 obrigatria a informao Vigilncia Sanitria competente dos locais para coleta
externa, para eventual avaliao da adequao e operacionalidade.
4 Para as coletas externas, o servio de hemoterapia ter referncia para atendimento de
urgncia ou emergncia que porventura ocorra ao doador, observadas as determinaes do art. 78.

Art. 81. O manuseio de resduos do servio de hemoterapia e a higienizao da rea de


coleta externa obedecero s normas especficas e legislao vigente.
Seo IV
Da Preparao de Componentes Sanguneos
Art. 82. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatria, poder ser processada
para a obteno de um ou mais dos seguintes componentes:
I eritrocitrios;
II plasmticos; e
III plaquetrios.
1 Os componentes sanguneos tambm podero ser coletados por afrese.
2 O sangue total coletado em soluo CPDA-1 ter validade de 35 (trinta e cinco) dias
contados a partir da coleta e de 21 (vinte e um) dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre
devendo ser armazenado a 4 2oC.
3 As especificaes tcnicas dos componentes de que trata o caput e que devero ser
observados pelo servio de hemoterapia esto descritas no Anexo VI.
Art. 83. Para o processo de produo e liberao de componentes sanguneos, o servio de
hemoterapia ter uma poltica de avaliao dos doadores para preveno de TRALI, que levar em
considerao o sexo do doador e o nmero de gestaes das doadoras.
Art. 84. A esterilidade do componente ser mantida durante o processamento, mediante o
emprego de mtodos asspticos, equipos e solues estreis e livres de pirognios.
Art. 85. A transferncia de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satlite, ou de uma
bolsa-satlite para a outra, ser realizada em circuito fechado.
Art. 86. A manipulao do componente sanguneo que exija a abertura do circuito ser
realizada em cabine de segurana biolgica.
Pargrafo nico. Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes sero
descartados se no forem utilizados em at 24 (vinte quatro) horas aps a produo, para componentes cuja
temperatura de armazenamento seja 4 2oC, e em at 4 (quatro) horas, para concentrado de plaquetas (CP).
Art. 87. Os componentes eritrocitrios sero produzidos de acordo com os critrios tcnicos
definidos nesta Portaria, e so definidos como:
I concentrado de hemcias (CH);
II concentrado de hemcias lavadas;
III concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV concentrado de hemcias desleucocitado;
V concentrado de hemcias congeladas; e
VI hemcias rejuvenescidas.
Art. 88. Os concentrados de hemcias so os eritrcitos que permanecem na bolsa depois
que esta centrifugada e o plasma extrado para uma bolsa-satlite.
1 Os concentrados de hemcias sem soluo aditiva devem ter hematcrito entre 65% e
80%.
2 No caso de bolsas com soluo aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a 70%.
3 Todos os componentes eritrocitrios devem ser armazenados temperatura de 4 2oC,
exceto hemcias congeladas.

4 Os glbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 2oC


e tm validade de:
I em ACD/CPD/CP2D: 21 dias;
II em CPDA-1: 35 (trinta e cinco) dias; e
III em soluo aditiva: 42 (quarenta e dois) dias.
Art. 89. Os concentrados de hemcias lavados so obtidos aps lavagens com soluo
compatvel estril em quantidade suficiente (1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de protenas
totais seja inferior a 500 mg/unidade, devendo a temperatura de armazenamento ser de 4 2oC.
1 A indicao dos componentes de que trata o caput est relacionada com a profilaxia
de reaes alrgicas ou com a utilizao em pacientes deficientes de protenas especficas, a exemplo de
deficientes de IgA.
2 Em funo do mtodo utilizado, o produto de que trata o caput pode conter
quantidades variveis dos leuccitos e plaquetas originalmente presentes na unidade, porm no indicado
para evitar aloimunizao contra antgenos leucoplaquetrios.
3 A validade dos componentes de que trata o caput de 24 (vinte quatro) horas depois
de sua obteno.
Art. 90. Os concentrados de hemcias com camada leucoplaquetria removida so
concentrados de hemcias que devem ser preparados por um mtodo que, por meio da remoo da camada
leucoplaquetria, reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 10e9 por unidade.
1 Os componentes de que trata o caput podem ser destinados preveno de reaes
transfusionais febris no hemolticas e no so adequados para profilaxia de aloimunizao
leucoplaquetria, programas de transfuso crnica e preveno de infeco por citomegalovrus (CMV).
2 Os concentrados de hemcias com camada leucoplaquetria removida devem ser
armazenados a 4 2oC e sua validade de 24 (vinte quatro) horas depois de aberto o sistema.
3 A validade dos concentrados de que trata o 2 definida pela soluo de
conservao/aditiva utilizada, conforme disposto no 4 do art. 88 4 .
Art. 91. Os concentrados de hemcias desleucocitados so concentrados de hemcias
contendo menos que 5,0 x 10e6 leuccitos por unidade.
1 A desleucocitao quando for realizada antes do armazenamento, deve ser feita em at
48 horas aps a coleta.
2 Na desleucocitao, pode ser utilizado sistema de conexo estril ou conjuntos de coleta
com filtro, sendo que, nesse caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente.
3 No recomendada a utilizao de filtros de desleucocitao em beira de leito.
4 Caso o concentrado de que trata o caput seja preparado em sistema aberto, a validade
ser de 24 (vinte e quatro) horas.
5 Os concentrados de que trata o caput so indicados para preveno de reao
transfusional febril no hemoltica e profilaxia de aloimunizao leucocitria, aplicando-se, principalmente,
a pacientes em programa de transfuso crnica, como pessoas com talassemia e com doena falciforme.
6 Os concentrados de que trata o caput podem ser utilizados como alternativa para a
reduo da transmisso de citomegalovrus (CMV) em substituio a componentes soronegativos para
CMV.
Art. 92. Os concentrados de hemcias congeladas so concentrados de hemcias
conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a -65oC (65oC negativos), na presena de um agente
crioprotetor.
1 So agentes crioprotetores:
I glicerol; e

II amido hidroxilado.
2 O glicerol ser removido por meio de lavagem, depois que as hemcias forem
descongeladas, caso seja o agente crioprotetor utilizado.
3 As hemcias conservadas sem soluo aditiva sero congeladas dentro do perodo de
at 6 (seis) dias depois da coleta do sangue, exceto quando forem rejuvenescidas.
4 As unidades raras de concentrado de hemcias podero ser congeladas sem
rejuvenescimento at a data do vencimento.
5 As hemcias processadas com soluo aditiva sero congeladas antes da data de
vencimento do concentrado de hemcias.
6 A bolsa de concentrado de hemcias dever ser aberta sob fluxo laminar e armazenada
no congelador at o perodo mximo de 4 (quatro) horas aps a abertura do circuito para a incluso do
glicerol.
7 O mtodo de deglicerolizao assegurar:
I a remoo adequada do glicerol;
II o nvel de hemoglobina livre na soluo sobrenadante inferior a 0,2 g por unidade; e
III a recuperao de, pelo menos, 80% dos glbulos vermelhos originalmente presentes na
unidade.
8 Na preparao do componente final destinado transfuso, o tubo conectado bolsa
ser preenchido com uma alquota do componente, de forma que haja hemcias disponveis para
subsequentes provas de compatibilidade.
9 A validade dos concentrados de hemcias congeladas de 10 (dez) anos, contados da
data da doao do sangue.
10. Aps o descongelamento, as hemcias devem ser usadas em at 24 (vinte quatro) horas
se a deglicerolizao for realizada em sistema aberto ou 14 (quatorze) dias se em sistema fechado, devendo
sempre ser conservadas a 4 2oC.
Art. 93. As hemcias rejuvenescidas so as hemcias tratadas por um mtodo que
restabelea os nveis normais de 2,3 DPG e ATP.
1 Depois de rejuvenescidos, os concentrados de hemcias sero lavados e transfundidos
dentro de 24 (vinte e quatro) horas.
2 Os rtulos indicaro a utilizao de solues de rejuvenescimento.
Art. 94. Os componentes plasmticos sero produzidos utilizando-se os critrios tcnicos
definidos nesta Portaria e so definidos como:
I plasma fresco congelado (PFC);
II plasma fresco congelado dentro de 24 (vinte quatro) horas (PFC24);
III plasma isento do crioprecipitado (PIC);
IV plasma comum, no fresco, normal ou simples (PC); e
V crioprecipitado (CRIO).
Art. 95. O PFC o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao ou
por afrese e congelado completamente em at 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais
ou inferiores a -30oC (trinta graus Celsius negativos).
1 O tempo mximo para a separao do plasma de que trata o caput de 6 (seis) horas
depois da coleta.
2 O PFC ser armazenado temperatura de, no mnimo, -20oC (vinte graus Celsius
negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30oC (trinta graus Celsius
negativos).
3 Quando for utilizada a tcnica de congelamento em banho de imerso em lcool, a bolsa
plstica de plasma ser protegida de alterao qumica, derrames e contaminao.

4 O PFC tem, a partir da data da doao, a validade de:


I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC (vinte graus Celsius
negativos) e -30oC (trinta graus Celsius negativos); e
II - 24 (vinte quatro) meses, se armazenado temperatura de -30oC (trinta graus Celsius
negativos) ou inferior.
Art. 96. PFC24 o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao e
congelado completamente entre 8 (oito) e 24 (vinte quatro) horas aps a coleta, atingindo temperaturas
iguais ou inferiores a -30oC (trinta graus Celsius negativos).
1 O tempo mximo para a separao de que trata o caput de 18 (dezoito) horas depois
da coleta se a unidade de sangue total for mantida refrigerada (4 2oC).
2 No caso do sangue total ser rapidamente resfriado logo aps a coleta at a temperatura
de 22 2oC, utilizando-se sistemas especiais validados de refrigerao, o tempo mximo para o
congelamento de 24 (vinte quatro) horas depois da coleta.
3 O PFC24 deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -20oC (vinte graus Celsius
negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30oC (trinta graus Celsius
negativos).
4 O PFC24 tem, a partir da data da doao, a validade de:
I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC (vinte graus Celsius
negativos) e -30oC (trinta graus Celsius negativos); e
II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado temperatura de -30oC (trinta graus Celsius
negativos) ou inferior.
Art. 97. Os PFC e PFC24 podem ser utilizados em pacientes para fins teraputicos com o
objetivo de reposio de fatores de coagulao deficientes (deficincias mltiplas ou especficas na
ausncia do fator purificado).
Art. 98. O PIC o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado.
1 O PIC tem, a partir da data da doao, a validade de 12 (doze) meses a partir da coleta,
devendo ser armazenado temperatura de -20oC (vinte graus Celsius negativos) ou inferior.
2 A Prpura Trombocitopnica Trombtica (PTT) a nica indicao clnica possvel
para o PIC.
Art. 99. O PC o plasma cujo congelamento no se deu dentro das especificaes tcnicas
assinaladas nos art. 95 e 96, ou, ainda, resultado da transformao de um PFC, de um PFC24 ou de um PIC
cujo perodo de validade expirou.
1 O PC ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20oC (vinte graus Celsius
negativos), e tem a validade de 5 (cinco) anos a partir da data de coleta.
2 O PC no pode ser utilizado para transfuso, devendo ser exclusivamente destinado
produo de hemoderivados.
Art. 100. Os PFC, PFC24 e PIC a serem utilizados exclusivamente com finalidade
teraputica podero ser mantidos em temperatura igual ou inferior a -18oC (dezoito graus Celsius
negativos), por at 12 (doze) meses, sendo este o prazo de validade.
Art. 101. O plasma excedente do uso teraputico, considerado a ser destinado para
fracionamento industrial, deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20oC (vinte graus
Celsius negativos), observando, ainda, demais determinaes desta Portaria.

Art. 102. O CRIO a frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco
congelado, contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von
Willebrand, fator XIII e fibrinognio.
1 Para a obteno do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 2oC e imediatamente
centrifugado nessa mesma temperatura.
2 O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser
extrado, em circuito fechado, permanecendo um volume de at 40 mL junto ao material insolvel em frio.
3 O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at 1 (uma) hora aps a sua
obteno.
4 O produto final deve conter, no mnimo, 150mg de fibrinognio por unidade em, pelo
menos, 75% das unidades avaliadas.
5 O CRIO tem, a partir da data da doao, a validade de:
I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC (vinte graus Celsius
negativos) e -30oC (trinta graus Celsius negativos); e
II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado temperatura de -30oC (trinta graus Celsius
negativos) ou inferior.
6 O CRIO pode ser indicado a portadores de deficincia de fibrinognio (quantitativa ou
qualitativa) e na deficincia de fator XIII, quando o fator purificado no estiver disponvel.
7 O crioprecipitado tambm pode ser utilizado na produo de cola de fibrina.
Art. 103. O tubo coletor da bolsa do plasma deve estar totalmente preenchido e ter uma
extenso mnima de 15 cm (quinze centmetros) e mxima de 20 cm (vinte centmetros) entre as duas
soldaduras, uma proximal e uma distal.
Art. 104. A ocorrncia de uso excepcional de crioprecipitado em pacientes hemoflicos e
portadores de doena de Von Willebrand deve ser imediatamente relatada CGSH/DAET/SAS/MS
Art. 105. A realizao de procedimento de plasmafrese para obteno de insumos para
indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos servios de hemoterapia pblicos.
1 Os servios de hemoterapia que forem fornecedores na modalidade de que trata o
caput solicitaro autorizao CGSH/DAET/SAS/MS para realizao do procedimento e envio do
plasma para a indstria.
2 Sero observados, ainda, os critrios estabelecidos na Seo IX do Captulo I deste
Ttulo.
3 O envio do plasma para indstria deve obedecer aos requisitos definidos no Anexo XI
e demais determinaes desta Portaria.
4 Somente plantas de produo de hemoderivados nacional de natureza pblica recebero
o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros obtido por plasmafrese, obedecendo, ainda, o
estabelecido na Seo VI do Captulo II deste Ttulo.
5 A plasmafrese para uso teraputico obedecer ao disposto na Seo IX do Captulo I
deste Ttulo.
Art. 106. Quando o servio de hemoterapia for fornecedor de PFC, PFC24 ou PC como
matria prima para a indstria de hemoderivados sero observadas as normas tcnico-sanitrias especficas
para a produo e armazenamento do plasma, sem prejuzo das normas estabelecidas nesta Portaria.
Art. 107. permitida aos servios de hemoterapia a produo e utilizao de componentes
sanguneos especiais para uso autlogo, como colas de fibrina, gel de plaquetas, entre outros.
Pargrafo nico. No permitida aos servios de hemoterapia a produo de componentes
sanguneos especiais para uso alognico.

Art. 108. Os Concentrados de Plaquetas (CP) sero produzidos utilizando critrios tcnicos
definidos nesta Portaria e so definidos como:
I - CP obtido de sangue total;
II - CP obtido por afrese;
III - CP desleucocitados; e
IV - Pool de plaquetas.
1 O CP obtido a partir do sangue total uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado
mediante dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15 (quinze)
minutos e preferencialmente em at 12 (doze) minutos.
2 O CP tambm pode ser obtido por afrese.
3 As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente visveis no sero empregadas
na transfuso.
4 Os CP devem ser conservados a 22 2oC, sob agitao constante em agitador prprio
para este fim.
5 A validade dos CP de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do plastificante da bolsa
de conservao.
6 As indicaes de transfuso de CP levaro em considerao no somente a contagem,
mas tambm:
I - a existncia de fatores de risco;
II - a realizao de procedimentos invasivos;
III - a presena de sangramentos clinicamente significativos; e
IV - alteraes da funo plaquetria.
Art. 109. Os CPs obtidos de sangue total contero, no mnimo, 5,5 x 10e10 plaquetas por
bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.
1 As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (40 a 70 mL), de
tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,4 no ltimo dia de validade do produto.
2 Os CP obtidos de sangue total podem ser produzidos a partir:
I - de plasma rico em plaquetas; ou
II - da camada leucoplaquetria de sangue total, que apresenta contaminao leucocitria
menor.
3 A produo do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetria e dos
respectivos CP poder ser realizada at 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta se o sangue total for mantido
em condies validadas para manter a temperatura de 22 2oC.
4 A quantidade de plaquetas em uma dose padro para indivduos adultos equivalente
a quantidade obtida a partir de 4 (quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total.
Art. 110. O CP obtido por afrese, de um nico doador, deve conter, no mnimo, 3,0 x 10e11
plaquetas em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas.
1 No caso de obteno de componentes duplos, a contagem deve ser superior ou igual a
6,0 x 10e11 plaquetas em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas.
2 As plaquetas obtidas mediante procedimentos de afrese em circuito fechado tm
validade de at 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue
total.
3 O componente de que trata o caput caracteriza-se por uma baixa contaminao
leucocitria.
Art. 111. Os CP desleucocitados so obtidos pela remoo de leuccitos por meio de filtros
para este fim ou por meio de equipamento de afrese.

1 O pool de CP desleucocitado, obtido de sangue total, deve conter menos que 5,0 x 10e6
leuccitos ou cada unidade deve conter abaixo de 0,83 x 10e6 leuccitos.
2 O CP obtido por afrese deve preencher o mesmo requisito definido para o pool de
concentrado de plaquetas.
3 A validade do CP obtido por afrese de 4 (quatro) horas, quando preparado em sistema
aberto.
4 Se a preparao do CP obtido por afrese ocorrer em sistema fechado, a unidade
conserva a validade original do concentrado de plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamento
seja compatvel com o volume.
5 O CP obtido por afrese ser utilizado em pacientes que possuam antecedentes de
reao febril no hemoltica ou quando estiver indicada a profilaxia da aloimunizao a antgenos
leucocitrios.
6 O CP obtido por afrese pode ser utilizado como alternativa para evitar a transmisso
de Citomegalovirus (CMV) em substituio a componentes soronegativos para CMV.
Art. 112. O pool de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total um produto que
pode ser separado a partir de concentrados de plaquetas randmicos preparados pelo plasma rico em
plaquetas ou a partir de pool de camada leucoplaquetria (buffy-coat).
Art. 113. Os Concentrados de Granulcitos (CG) so suspenses de granulcitos em plasma,
obtidas por afrese de doador nico.
1 O CG deve conter, no mnimo, 1,0 x 10e10 granulcitos em todas as unidades coletadas,
a menos que seja preparado para recm-nascidos.
2 A validade do CG de 24 (vinte quatro) horas, devendo ser administrado o mais
rapidamente possvel depois que a sua coleta for concluda, obrigatoriamente em ambiente hospitalar.
3 A temperatura de conservao do CG de 22 2oC.
4 A indicao teraputica do CG restringe-se a pacientes gravemente neutropnicos com
infeco comprovada, refratrios teraputica antimicrobiana adequada.
Art. 114. Os componentes sanguneos irradiados so componentes celulares que devem ser
produzidos utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiao tenha ocorrido e que a dose mnima
tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada.
1 A dose em qualquer ponto do componente de que trata o caput no deve ser inferior
a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superior a 50 Gy (5.000 cGy).
2 O procedimento de que trata o 1 tem como objetivo inativar funcionalmente linfcitos
viveis dos produtos sanguneos.
3 As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas e o processo
de irradiao deve ser validado periodicamente.
4 A irradiao ser feita em irradiador de clulas prprio para irradiao de sangue e
componentes.
5 Quando o aparelho de que trata o 4 no estiver disponvel, a irradiao poder ser
feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado.
6 O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento de que trata o 4 deve ser
realizado e documentado, no mnimo anualmente.
7 A irradiao pode ser realizada no prprio servio de hemoterapia ou em centros
contratados.
8 A validade dos componentes celulares irradiados difere pela leso de membrana,
portanto, o concentrado de hemcias irradiado deve, preferencialmente, ser produzido at 14 (quatorze)
dias aps a coleta e obrigatoriamente armazenado at no mximo 28 (vinte oito) dias aps a irradiao
observando a data de validade original do componente.

9 Nos casos em que exista justificativa para a irradiao de componentes com mais de 14
(quatorze) dias de coleta, a transfuso deve ocorrer em 48 (quarenta e oito) horas.
10. O concentrado de hemcias irradiado para uso em transfuso intrauterina ou transfuso
neonatal macia deve ser utilizado at no mximo 24 (vinte e quatro) horas da irradiao e 5 (cinco) dias
aps a data da coleta.
11. A indicao de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco
de Doena do Enxerto Contra Hospedeiro associada Transfuso (DECH-AT), em situaes como:
I - transfuso intrauterina;
II - recm-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou prematuros (inferior a 28 (vinte e
oito) semanas);
III - portadores de imunodeficincias congnitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como ps transplante de medula ssea;
V - transfuso de componentes HLA compatveis; e
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador.
12. Nas demais situaes clnicas no abrangidas no 11, a deciso de irradiar os
componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada servio de hemoterapia.
Art. 115. Os CP e os concentrados de granulcitos irradiados mantm as suas datas de
validade original.
Seo V
Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguneos
Art. 116. Os servios de hemoterapia realizaro o controle de qualidade sistemtico de todos
os tipos de componentes sanguneos que produzirem.
1 O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas
deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades por ms, o que for maior.
2 O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em
amostragem definida no Anexo VI a esta Portaria.
3 O servio de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo:
I - o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguneo;
II - a amostragem; e
III - os parmetros mnimos esperados para cada item controlado.
4 Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de
conformidade igual ou superior a 75%.
5 Com relao produo de concentrado de plaquetas por afrese e contagem de
leuccitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade considerada deve ser igual ou
superior a 90%.
6 A avaliao da contaminao microbiolgica dos componentes sanguneos celulares
ser realizada utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% da produo ou 10 (dez) unidades por ms,
o que for maior.
7 Na hiptese do 6, todos os casos positivos devem ser devidamente investigados na
busca de uma causa corrigvel.
8 Pelo alto risco de contaminao microbiolgica dos concentrados de plaquetas pela sua
condio de armazenamento, recomenda-se realizao de avaliao de contaminao microbiolgica em
100% desta produo.
9 Sero observados os parmetros mnimos a serem verificados em cada componente
sanguneo, nos termos do Anexo VI a esta Portaria.

Art. 117. Os servios de hemoterapia realizaro avaliaes peridicas dos resultados do


controle de qualidade, de forma que tais resultados sejam revisados e analisados, e aes corretivas sejam
propostas para as no conformidades observadas.
Seo VI
Dos Exames de Qualificao no Sangue do Doador
Art. 118. O servio de hemoterapia realizar os seguintes exames imuno-hematolgicos
para qualificao do sangue do doador, a fim de garantir a eficcia teraputica e a segurana da futura
doao:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares.
Art. 119. A tipagem ABO ser realizada testando-se as hemcias com reagentes anti-A, antiB e anti-AB, sendo que, no caso de serem usados antissoros monoclonais, a utilizao do soro anti-AB no
obrigatria.
1 A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma de amostra
da doao com suspenses de hemcias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.
2 Nenhum componente sanguneo ser rotulado e liberado para utilizao at que
qualquer discrepncia entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.
Art. 120. O antgeno RhD ser determinado colocando-se as hemcias com antissoro antiRhD (Anti-D).
1 Paralelamente ao procedimento previsto no caput deve ser sempre efetuado um
controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controle compatvel com o antissoro utilizado e do mesmo
fabricante do anti-D.
2 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzido em meio salino, o uso do sorocontrole na reao dispensvel.
3 Se a reao for negativa para a presena do antgeno RhD, ser efetuada a pesquisa do
antgeno D-fraco.
4 Para a realizao da pesquisa de antgeno D-fraco, recomenda-se a utilizao de, no
mnimo, dois antissoros anti-RhD (anti-D), sendo que, pelo menos um desses antissoros contenha
anticorpos da classe IgG.
5 Os antissoros de que trata o 4 devem ser obtidos de linhagens celulares distintas
incluindo a fase da antiglobulina humana.
6 Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno D-fraco resultar positiva, o sangue
deve ser rotulado como "RhD positivo".
7 Quando ambas as provas de que trata o 4 resultarem negativas, o sangue deve ser
rotulado como "RhD negativo".
8 Em doadores de sangue tipados como RhD negativo, recomenda-se a pesquisa dos
antgenos C (maisculo) e E (maisculo) e os componentes sanguneos devem ser devidamente
identificados.
9 A utilizao dos concentrados de hemcias RhD negativo C ou E positivos deve
obedecer a protocolos escritos especficos da instituio ou seguir critrios do responsvel tcnico de cada
local.
10. Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, a tipagem RhD considerada
invlida e o componente sanguneo s deve ser rotulado e liberado para uso aps a resoluo do problema.

Art. 121. O registro de uma tipagem ABO e RhD prvia de um doador no serve para a
identificao das unidades de sangue subsequentemente doadas pelo mesmo doador.
1 Novas determinaes devem ser realizadas a cada doao.
2 Em caso de doaes prvias, deve ser comparada a tipagem ABO e RhD com o ltimo
registro disponvel.
3 Qualquer discrepncia nos resultados das tipagens sanguneas de que trata o caput
ser resolvida antes de se rotular e liberar para uso os componentes sanguneos produzidos.
Art. 122. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa de anticorpos
antieritrocitrios irregulares, empregando-se mtodos que evidenciem a presena de anticorpos
clinicamente significativos.
1 Os componentes sanguneos que contenham anticorpos antieritrocitrios irregulares
devem ser rotulados como tais.
2 As condies e situaes nas quais os componentes de que trata o 1 podem ser
utilizados ficaro a critrio do responsvel tcnico de cada local, sendo, porm, recomendvel que os
componentes plasmticos e os concentrados de plaquetas no sejam utilizados para transfuso.
Art. 123. recomendada a realizao do teste de hemolisina para transfuses de plaquetas
no isogrupo utilizando-se um mtodo qualitativo com incubao a 37C (trinta e sete graus Celsius).
Pargrafo nico. Componentes sanguneos com resultados de hemlise total ou parcial
devem ser evitados em transfuses no isogrupo.
Art. 124. recomendada a realizao da fenotipagem de antgenos eritrocitrios dos
sistemas Rh (D, C, c, E, e) e Kell (K1) nas amostras de sangue de doadores, conforme as demandas do
servio de hemoterapia.
Art. 125. recomendada a realizao da investigao de subgrupo de A em doadores de
sangue, quando houver resultados discrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de
concentrado de hemcias de subgrupo A2 para pacientes que apresentam anticorpo anti-A1 clinicamente
significante.
Art. 126. Os testes de que tratam os arts. 119 a 124 devem ser realizados em laboratrios
cuja rotina seja adequada para triagem imuno-hematolgica de doadores de sangue, com reagentes
registrados ou autorizados pela ANVISA.
Art. 127. Ser realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia.
1 Os reagentes devem ser armazenados de acordo com as instrues do fabricante,
devendo ser evitada, ao mximo, a permanncia do reagente fora das temperaturas indicadas para seu
armazenamento.
2 O servio de hemoterapia realizar controles de qualidade em cada lote e remessa
recebidos para comprovar que os reagentes esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram
alterados durante o transporte.
3 Para as anlises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padres presentes no
Anexo VII a esta Portaria.
4 No caso de antissoros de origem monoclonal, indispensvel a identificao na bula,
do clone celular utilizado para produo pelo fabricante.
5 Sero verificadas, periodicamente, possveis alteraes durante a manipulao ou
armazenamento dos reagentes no servio de hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo servio.
6 Os resultados dos controles devem ser registrados para acompanhamento do
desempenho dos produtos.

7 Sero estabelecidas medidas corretivas quando forem detectadas anormalidades no


processo do controle de qualidade em imuno-hematologia.
Art. 128. Ser realizado, ainda, o controle de qualidade das tcnicas empregadas, utilizandose sistematicamente e durante o procedimento tcnico, controles negativos e positivos para confirmar os
resultados obtidos.
Art. 129. O servio de hemoterapia realizar testes para infeces transmissveis pelo
sangue, a fim de reduzir riscos de transmisso de doenas e em prol da qualidade do sangue doado.
Art. 130. obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada
doao, para deteco de marcadores para as seguintes infeces transmissveis pelo sangue, cumprindose ainda, os algoritmos descritos no Anexo V para cada marcador:
I - sfilis;
II - doena de Chagas;
III - hepatite B;
IV - hepatite C;
V - AIDS; e
VI - HTLV I/II.
1 Os exames de que trata o caput devem ser feitos em amostra colhida no ato da doao.
2 Os exames sero realizados em laboratrios especficos para triagem laboratorial de
doadores de sangue, com conjuntos diagnsticos (kits) prprios para esta finalidade, registrados na
ANVISA.
3 Fica vedada a realizao de exames sorolgicos em pool de amostras de sangue.
4 permitido o emprego de pool de amostras para testes de pesquisa de cido nuclicos
(NAT) para deteco de infeces transmissveis pelo sangue.
5 O sangue total e seus componentes no sero transfundidos antes da obteno de
resultados finais no reagentes/negativos, nos testes de deteco para:
I - hepatite B;
II - hepatite C;
III - AIDS
IV - doena de Chagas;
V - sfilis; e
VI - infeco por HTLV I/II.
6 So os testes para deteco de hepatite B:
I - deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (HBV) - HBsAg;
II - deteco de anticorpos contra o capsdeo do HBV - anti-HBc (IgG ou IgG + IgM); e
III - deteco de cido nucleico (NAT) do HBV.
7 So os testes para deteco de hepatite C:
I - deteco do anticorpo contra o vrus da hepatite C (HCV) ou deteco combinada de
anticorpo + antgeno do HCV; e
II - deteco de cido nucleico (NAT) do HCV.
8 So os testes para deteco de AIDS:
I - deteco de anticorpo contra o HIV ou deteco combinada do anticorpo contra o HIV +
antgeno p24 do HIV; e
II - deteco de cido nucleico (NAT) do HIV.
9 O teste de que trata o inciso I do 8 incluir, obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos
contra os subtipos 1, 2 e O.
10. O teste para doena de Chagas ser por meio da deteco de anticorpo anti-T cruzi por
mtodo de ensaio imunoenzimtico (EIE) ou quimioiluminescncia (QLM).

11. O teste para sfilis ser por intermdio da deteco de anticorpo anti-treponmico ou
no-treponmico.
12. O teste para infeco por HTLV I/II ser mediante a deteco de anticorpo contra o
HTLV I/II.
13. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultados no reagentes/negativos tanto
para os testes sorolgicos quanto para os testes de deteco de cido nucleico.
14. Devero ser excludos como doadores, temporria ou definitivamente, e, se necessrio,
encaminhados a um servio de referncia, os que apresentarem resultados reagentes.
15. No caso da realizao dos testes NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar
resultado positivo deve ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificao do(s)
agente(s) infeccioso(s) em questo, considerando a possibilidade de desmembramento cruzado.
16. As bolsas cujas amostras individuais forem positivas ou inconclusivas nos testes NAT
ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorolgicos sero descartadas, e o doador ser
convocado para repetio dos testes em nova amostra e/ou orientao.
17. As amostras de doadores com resultado NAT HIV e/ou HCV negativo em pool e teste
sorolgico positivo ou inconclusivo sero testadas individualmente pelo teste NAT.
18. As amostras de doadores com resultado NAT HBV negativo em pool e teste sorolgico
HBsAg positivo ou inconclusivo sero testadas individualmente pelo teste NAT.
Art. 131. O servio de hemoterapia realizar exames laboratoriais de alta sensibilidade a
cada doao, para deteco de citomegalovrus (CMV) em todas as unidades de sangue ou componentes
destinados aos pacientes nas seguintes situaes:
I - submetidos a transplantes de clula progenitora e de rgos, com sorologia no reagente
para CMV;
II - recm-nascidos de mes CMV negativo ou com resultados sorolgicos desconhecidos
que tenham peso ao nascimento inferior a 1.200g; e
III - transfuso intrauterina.
1 Componentes celulares desleucocitados, segundo definio constante do Anexo VI,
podem substituir a utilizao de componentes soronegativos para CMV.
2 Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o resultado constar do rtulo das
bolsas de componentes sanguneos.
Art. 132. Nas regies endmicas de malria, com transmisso ativa, independente da
incidncia parasitria da doena, ser realizado teste para deteco do plasmdio ou de antgenos
plasmodiais.
Art. 133. O servio de hemoterapia que realiza exames para deteco de infeces
transmissveis pelo sangue para qualificao no sangue do doador, participar regularmente de, pelo menos,
um programa de controle de qualidade externo (proficincia), realizar controle de qualidade interno e
dispor de sistema de garantia da qualidade na realizao dos testes.
Pargrafo nico. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade
compreendem os seguintes itens:
I - validao de cada lote/remessa de conjunto diagnstico antes da sua colocao na rotina
de trabalho;
II - validao das baterias de testes utilizando controles positivos diferentes dos fornecidos
pelo fabricante;
III - anlise peridica dos coeficientes de variao (CV) dos testes de deteco de infeces
transmissveis por transfuso de sangue;
IV - qualificao de novos produtos e/ou metodologias por meio da testagem e validao
destes em seu servio de hemoterapia antes da implantao na rotina; e

V - rastreabilidade dos dados.


Art. 134. Os laboratrios de triagem de doadores de sangue para infeces passveis de
transmisso sangunea trabalharo com os tubos primrios, colhidos diretamente do doador, at a fase de
pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reao.
Art. 135. Quando os testes de triagem forem reagentes (positivo ou inconclusivo) em um
doador de sangue que em doaes prvias apresentava testes no reagentes/negativos, o que configura
soroconverso ou viragem, o servio de hemoterapia adotar procedimentos de retrovigilncia.
1 Quando a soroconverso/viragem for detectada pelo teste de deteco de cido nucleico
(NAT) do HIV, HCV e/ou HBV, isoladamente ou em associao com o teste sorolgico, no necessria
a realizao de testes para confirmao do resultado inicial.
2 Quando a soroconverso/viragem for detectada somente pelo teste sorolgico,
necessria a realizao de testes com a mesma amostra, para confirmao do resultado inicial, conforme o
caso:
I - HBsAg: realizar teste de neutralizao, ou 1 (um) segundo teste com reagente de outra
origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia;
II - Anti-HBc: realizar 1 (um) segundo teste com reagente de outra origem ou de outro
fabricante ou com outra metodologia;
III - Anti-HCV: realizar 1 (um) segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de
outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste com reagente que detecte de
maneira combinada antgeno e anticorpo do HCV;
IV - Anti-HIV: realizar 1 (um) segundo teste de deteco de anticorpo ou deteco
combinada do anticorpo contra o HIV + antgeno p24 do HIV, com reagente de outra origem ou de outro
fabricante ou com outra metodologia; e
V - Anti-HTLV I/II: realizar 1 (um) segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de
outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de deteco de cido nuclico
(NAT) do HTLV I/II.
3 Caso o laboratrio que realizou os testes de triagem no faa o teste de confirmao de
resultado inicial, a mesma amostra ser encaminhada a outro laboratrio no prazo de 10 (dez) dias teis
para a sua realizao ou o processo de retrovigilncia ser desencadeado mesmo sem a confirmao do
resultado inicial.
4 Na hiptese do 3, o laboratrio que realizar o teste de confirmao de resultado
inicial remeter o resultado do exame ao servio de hemoterapia no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Art. 136. No caso do teste de confirmao do resultado inicial apontar resultado reagente
(positivo ou inconclusivo), o servio de hemoterapia verificar o destino de todos os componentes
sanguneos da(s) doao(es) anterior(es), adotando os seguintes procedimentos:
I - nos casos de soroconverso com confirmao dos resultados iniciais reagentes (positivo
ou inconclusivo) para Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg ou Anti-HTLV I/II, realizar-se- a investigao de
retrovigilncia da ltima doao com triagem sorolgica no reagente e todas as doaes realizadas at 6
(seis) meses antes desta;
II - nos casos de soroconverso com confirmao do resultado inicial reagente (positivo ou
inconclusivo) para Anti-HBc, realizar-se- a investigao de retrovigilncia para a ltima doao (mais
recente) com triagem sorolgica no reagente, caso esta tenha ocorrido menos de 12 (doze) meses antes da
soroconverso; e
III - nos casos de soroconverso para teste de deteco de cido nucleico (NAT) para HIV,
HCV e/ou HBV, com teste de triagem sorolgica no reagente realizar-se- a investigao de retrovigilncia
da ltima doao com triagem laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3 (trs) meses antes
desta.

1 O teste de deteco de cido nuclico (NAT) do agente infeccioso que estiver sendo
investigado pode ser realizado na amostra da doao anterior soroconverso, utilizando amostra da
plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenado.
2 Na hiptese do 1, o procedimento de retrovigilncia deve ser realizado,
independentemente do resultado obtido.
3 Caso ainda haja algum componente sanguneo envolvido no procedimento de
retrovigilncia armazenado em qualquer servio de hemoterapia, realizar-se- a devoluo para o servio
produtor para as providncias cabveis.
4 O servio de hemoterapia comunicar, simultaneamente e por escrito, indstria que
recebeu o plasma, ANVISA e CGSH/DAHU/SAS/MS quando as unidades de plasma das doaes
envolvidas no procedimento de retrovigilncia j tiverem sido enviadas para o fracionamento industrial.
Art. 137. Compete ao servio de hemoterapia:
I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo V;
II - descartar as bolsas de componentes sanguneos que tenham resultado reagente em
qualquer um dos testes obrigatrios para infeces transmissveis pelo sangue realizados na triagem
laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislao pertinente;
III - bloquear os doadores considerados inaptos nos testes para infeces transmissveis pelo
sangue; e
IV - convocar e orientar o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou
inconclusivo), encaminhando-o a servios assistenciais para confirmao do diagnstico e/ou
acompanhamento e tratamento.
Pargrafo nico. Caso o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou
inconclusivo) no comparea para a coleta de segunda amostra e/ou orientaes, o servio de hemoterapia
comunicar ao rgo de vigilncia em sade competente, conforme as legislaes sanitrias vigentes.
Art. 138. Os resultados dos exames de triagem dos doadores so absolutamente sigilosos.
1 Quando os exames forem feitos em servio de hemoterapia diferente daquela em que
ocorreu a doao, o envio dos resultados ser feito de modo a assegurar a no identificao do doador,
sendo vedada a transmisso verbal ou por via telefnica dos resultados.
2 O envio dos resultados por fax ou por meio eletrnico permitido, sem a identificao
do nome por extenso do doador.
Art. 139. No obrigatrio que o servio de hemoterapia firme o diagnstico da doena ou
testes confirmatrios de infeces biolgicas.
Art. 140. Pelo menos durante os 6 (seis) prximos meses aps a doao, ser conservada
(plasmateca ou soroteca) uma alquota da amostra de plasma ou soro de cada doao de sangue em
temperatura igual ou inferior a -20 C (vinte graus Celsius negativos).
Art. 141. O descarte ou a liberao do sangue, em funo dos resultados da testagem das
amostras para os vrios marcadores que devero ser observados, seguir o disposto no algoritmo de que
trata o Anexo V a esta Portaria.
Art. 142. obrigatria a pesquisa de hemoglobina S nos doadores de sangue, pelo menos,
na primeira doao.
1 Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva
contero esta informao no seu rtulo, sem necessidade de descarte dos mesmos.
2 Os componentes de que trata o 1 no sero desleucocitados e nem utilizados em
pacientes:

I - com hemoglobinopatias;
II - com acidose grave;
III - recm-nascidos;
IV - de transfuso intrauterina;
V - de procedimentos cirrgicos com circulao extracorprea; ou
VI - com hipotermia.
3 O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina S positiva ser orientado e
encaminhado a servio assistencial para avaliao clnica, se for o caso.
Seo VII
Da Rotulagem do Sangue do Doador
Art. 143. obrigatria a fixao de rtulos e etiquetas em cada unidade de sangue, que
ficaro firmemente aderidos bolsa plstica.
1 Os rtulos de que trata o caput no sero adulterados.
2 As informaes contidas nos rtulos e etiquetas finais das bolsas sero impressas de
forma legvel.
Art. 144. obrigatrio o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes,
a menos que seja utilizada a tecnologia de cdigo de barras ou alguma outra forma eletrnica de verificao
devidamente validada.
Art. 145. A identificao das bolsas na coleta permitir a rastreabilidade da bolsa desde a
sua obteno at o trmino do ato transfusional, permitindo, inclusive, a investigao de eventos adversos
que eventualmente possam ocorrer durante ou aps o ato transfusional.
Art. 146. A identificao das bolsas de coleta ser realizada por sistema numrico ou
alfanumrico, sendo acompanhada de cdigo de barras.
Pargrafo nico. No momento da coleta, a identificao a que se refere o caput ser feita
nas bolsas principais e satlites, no devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente.
Art. 147. Todos os rtulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para
testes laboratoriais tero identificao adicional por cdigo de barras.
Art. 148. Sero includos no rtulo do tubo com amostra para os testes de triagem os
seguintes dados:
I - nome ou sigla do servio de hemoterapia coletor;
II - data da coleta; e
III - identificao numrica ou alfanumrica da amostra.
Pargrafo nico. Outros sistemas de identificao no abrangidos pelos incisos I a III do
caput podero ser utilizados, desde que estas informaes possam ser recuperadas.
Art. 149. Os rtulos dos componentes sanguneos liberados para uso contero as seguintes
informaes:
I - nome e endereo do servio de hemoterapia coletor;
II - data da coleta;
III - nome do componente sanguneo;
IV - volume aproximado do componente sanguneo;
V - identificao numrica ou alfanumrica que permita a rastreabilidade do doador e da
doao;

VI - nome do anticoagulante ou outra soluo preservativa (exceto nos componentes obtidos


por afrese);
VII - temperatura adequada para a conservao;
VIII - data de vencimento do produto;
IX - o grupo ABO e RhD;
X - o resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares, quando esta for
positiva, de preferncia com o nome do anticorpo identificado;
XI - o resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo
sangue; e
XII - a inscrio "doao autloga", quando for o caso.
Pargrafo nico. Nos componentes nos quais o tempo de armazenamento fator crtico para
a qualidade destes, ser considerada a hora de coleta na determinao do prazo de vencimento.
Art. 150. Os rtulos de componentes liberados, submetidos a procedimentos de modificao
para formao de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), contero as informaes:
I - a indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool;
II - nome do servio de hemoterapia responsvel pela preparao do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool;
IV - volume aproximado do pool; e
V - data e horrio de vencimento do pool.
1 Ser informado nos rtulos dos componentes de que trata o caput, ainda, quando o
mesmo for irradiado ou CMV negativo.
2 O servio de hemoterapia que preparou o pool ter um sistema que permita a
rastreabilidade de todas as unidades que o compe.
Seo VIII
Da Conservao do Sangue e Componentes
Art. 151. As cmaras de conservao em que se armazenam o sangue, os componentes
sanguneos e os hemoderivados sero apropriadas para esta finalidade e de uso exclusivo.
Art. 152. permitida a utilizao da mesma cmara de conservao para armazenamento
de reagentes e amostras envolvidos nos testes pr-transfusionais.
1 A localizao e identificao dos compartimentos sero evidentes e distintas dentro da
cmara.
2 Em servio de hemoterapia de pequeno porte, permitida a utilizao de uma mesma
cmara de conservao para armazenamento dos componentes sanguneos, reagentes e amostras, sem
prejuzo do descrito no caput.
Art. 153. Os componentes sanguneos sero armazenados temperatura que resulte tima
para sua funo e para a segurana do produto, de acordo com o disposto na Seo IV do Captulo I deste
Ttulo.
1 As cmaras de conservao que so utilizadas para conservar o sangue e seus
componentes tero um sistema de ventilao para circulao de ar e temperatura uniformemente distribuda
em todos os compartimentos.
2 recomendvel que as cmaras de conservao para concentrado de hemcias,
plaquetas e plasma possuam registrador grfico contnuo de temperatura.
3 Em situaes em que no esteja disponvel o recurso citado no 2, a verificao e o
registro da temperatura sero realizados a cada 4 (quatro) horas, se os equipamentos estiverem em uso
rotineiro, isto , com abertura constante das portas.

4 Em situaes em que as portas estiverem permanentemente fechadas, o monitoramento


pode ser feito, no mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo obrigatria a instalao de um termmetro de
registro de temperatura mxima e mnima.
5 Os registros de temperatura sero periodicamente revisados por uma pessoa qualificada.
Art. 154. As cmaras de conservao de componentes sanguneos tero sistema de alarme
sonoro e visual que sero ativados a uma temperatura que permita a execuo das condutas apropriadas
para evitar que o sangue e os componentes sofram danos devido a temperaturas incorretas.
1 As cmaras de conservao de concentrados de hemcias e plaquetas sero dotadas de
alarmes de alta e de baixa temperatura.
2 As cmaras de conservao de plasma no precisam de alarmes de baixa temperatura.
Art. 155. No servio de hemoterapia haver planos de contingncia com procedimentos
escritos, facilmente disponveis, que contenham instrues sobre como proceder em casos de cortes de
energia eltrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.
Seo IX
Da Doao de Componentes por Afrese
Art. 156. Aplicam-se seleo e ao cuidado dos doadores por afrese as normas
estabelecidas para a doao de sangue total.
Pargrafo nico. A coleta de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas
por afrese ser precedida de avaliao mdica.
Art. 157. A coleta por afrese em doadores que no cumpram os requisitos habituais s ser
realizada se o componente a ser coletado tiver uma aplicao especial para um determinado receptor, e se
um hemoterapeuta autorizar formalmente o procedimento.
Pargrafo nico. Os procedimentos de afrese sero realizados com uso de equipamentos
prprios para este fim.
Art. 158. Para realizar a doao por afrese, o doador deve concordar com o procedimento
por meio da assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido.
1 Para o cumprimento do disposto no caput, sero aplicadas as regras estabelecidas no
art. 32.
2 O termo de consentimento para a doao por afrese explicar, de maneira clara:
I - o procedimento de coleta;
II - as possveis complicaes; e
III - os riscos para o doador.
Art. 159. O mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento de afrese.
Pargrafo nico. Durante o procedimento de afrese, o doador ser acompanhado pela
equipe do servio de hemoterapia, que dispor de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes
adversas.
Art. 160. O volume sanguneo extracorpreo no deve superar 15% da volemia do doador.
Art. 161. A doao de plasma por afrese poder ser feita em situaes especiais, com o
objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes.

1 O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito)


horas, podendo um mesmo doador realizar doaes, no mximo, 2 (duas) vezes em um perodo de 7 (sete)
dias e 4 (quatro) vezes em um perodo de 2 (dois) meses.
2 Depois da quarta doao efetuada em menos de 60 (sessenta) dias, haver um intervalo
de, no mnimo, 2 (dois) meses at a doao subsequente.
3 O nmero mximo anual de doaes de plasma por afrese, por doador, no ser maior
que 12 (doze).
4 A dosagem de protena total srica e de IgG e IgM sero monitoradas em intervalos de
4 (quatro) meses para doadores em que o intervalo entre as doaes seja inferior a 4 (quatro) semanas.
5 O volume de plasma por coleta no exceder 10 mL por Kg de peso at o mximo de
600 mL.
6 Se um doador de plasma por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda
de hemcias durante o procedimento for superior a 200 mL, devem transcorrer, pelo menos, 8 (oito)
semanas antes que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado.
Art. 162. O servio de hemoterapia que possui programa de doao de plasma por afrese
para obteno de matria-prima para produo de componentes sanguneos especiais e hemoderivados
obedecer a todos os requisitos definidos nesta Portaria para seleo do doador e coleta de sangue.
1 O servio de hemoterapia manter cadastro especial de doadores que se encontrem na
condio descrita no caput.
2 O doador de plasma por afrese para fins industriais receber todas as informaes
referentes ao procedimento a que ser submetido.
3 A cincia e consentimento especial do doador sero registrados para o fim proposto no
caput.
Art. 163. Ser realizada a contagem de plaquetas em todos os candidatos doao por
plaquetafrese.
1 A contagem de plaquetas a que se refere o caput ser realizada no dia da doao ou
nos 3 (trs) dias que a antecedem, desde que no tenha havido outra doao de plaquetas no perodo.
2 O candidato a doador no deve ser submetido a uma plaquetafrese se a sua contagem
de plaquetas for inferior a 150 x 10e3 plaquetas/L.
3 A estimativa de contagem de plaquetas do doador no final do procedimento de coleta
no pode ser inferior a 100 x 10e3 plaquetas/L.
4 O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 (quarenta e oito)
horas, podendo um mesmo doador realizar doaes, no mximo, 4 (quatro) vezes por ms e 24 (vinte
quatro) vezes por ano.
5 Se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda
de hemcias durante o procedimento for superior a 200 mL, devero transcorrer, pelo menos, 4 (quatro)
semanas antes que um novo procedimento de plaquetafrese seja realizado.
Art. 164. A coleta de leuccitos por leucocitafrese ser objeto de protocolo especialmente
elaborado pelo servio de hemoterapia.
1 permitida a utilizao de agentes mobilizadores de granulcitos, tais como G-CSF
e/ou corticosteroides, quando no contraindicados, e de agentes hemossedimentantes nos doadores que
devero estar especificados no protocolo.
2 A coleta de que trata o caput s poder ser feita se a contagem de leuccitos no doador
for superior a 5,0 x 10e3/L.
3 obrigatria a realizao de contagem de granulcitos em todos os concentrados de
granulcitos coletados.

4 Sero includos no termo de consentimento livre e esclarecido para coleta de


granulcitos as complicaes e riscos relacionados ao uso das medicaes mobilizadoras e do agente
hemossedimentante.
5 A seleo de doadores de linfcitos seguir critrios especficos e pr-definidos em
protocolo teraputico de transplante de clulas progenitoras alognicas.
Art. 165. A coleta de mltiplos componentes por afrese ser objeto de protocolo especial
a ser elaborado pelo servio de hemoterapia, e poder ser realizada atravs das seguintes opes:
I - 1 (um) concentrado de plaquetas com, no mnimo, 3,0 x 10e11 plaquetas e um
concentrado de hemcias, com no mnimo 45g de hemoglobina; e
II - 2 (duas) unidades de concentrados de hemcias, cada uma com, no mnimo, 45g de
hemoglobina.
1 Para a coleta de que trata o inciso I do caput, sero observados os seguintes critrios:
I - o intervalo mnimo entre cada doao e o nmero mximo de coletas por ano so os
mesmos estabelecidos para a doao de sangue total;
II - o doador deve ter contagem de plaquetas igual ou superior a 150 x 10e3/L, dosagem de
hemoglobina superior a 13g/dL e peso superior a 60 kg; e
III - o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 8 mL/kg de peso do doador
do sexo feminino e 9 mL/kg do sexo masculino.
2 Para a coleta de que trata o inciso II do caput, sero observados os seguintes critrios:
I - o doador deve pesar, no mnimo, 70 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a
14g/dL;
II - o intervalo mnimo entre as doaes ser de 4 (quatro) meses para os homens e de 6
(seis) meses para as mulheres; e
III - o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 8 mL/kg de peso do doador
do sexo feminino e 9 mL/kg do sexo masculino.
Art. 166. Os doadores de componentes sanguneos por afrese sero submetidos aos mesmos
exames de qualificao do doador de sangue total, alm dos exames especficos para cada tipo de doao.
1 Os exames de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue sero
realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento.
2 Para coleta de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas, os
exames de que trata o caput podero ser realizados em amostras colhidas at 72 (setenta e duas) horas
antes da doao.
Art. 167. Ser mantido registro de cada procedimento de afrese, no qual constar as
seguintes informaes:
I - a identidade do doador;
II - o tipo de componente sanguneo(s) produzido(s);
III - o volume de componente(s) produzido(s);
IV - o anticoagulante empregado;
V - a durao da coleta;
VI - as drogas administradas e respectivas doses; e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
Art. 168. A afrese teraputica ser efetuada apenas mediante a solicitao escrita do mdico
do paciente e com a concordncia do mdico hemoterapeuta.
1 O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento determinar o volume de
sangue a ser processado, a frequncia do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.

2 O servio de hemoterapia ter protocolo escrito para a execuo dos procedimentos de


afrese teraputica, descrevendo a metodologia empregada.
3 Os registros do procedimento sero mantidos e contero as seguintes informaes:
I - a identificao do paciente;
II - o diagnstico;
III - o tipo de procedimento teraputico;
IV - o mtodo empregado;
V - o volume sanguneo extracorpreo processado;
VI - o tipo e quantidade do componente removido ou tratado;
VII - o tipo e quantidade dos lquidos utilizados; e
VIII - qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada.
4 Aplicam-se afrese teraputica os cuidados de emergncia estabelecidos no art. 159,
os quais podero ser acrescidos por outros em funo do quadro clnico de cada paciente.
Seo X
Da Transfuso Sangunea
Art. 169. As solicitaes para transfuso de sangue ou componentes sero feitas
exclusivamente por mdicos, em formulrio de requisio especfico que contenha informaes suficientes
para a correta identificao do receptor.
1 Devem constar no formulrio de que trata o caput, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo do paciente sem abreviaturas;
II - data de nascimento;
III - sexo;
IV - idade;
V - nmero do pronturio ou registro do paciente;
VI - nmero do leito (no caso de paciente internado);
VII - diagnstico;
VIII - componente sanguneo solicitado (com o respectivo volume ou quantidade);
IX - modalidade da transfuso;
X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicao do componente sanguneo;
XI - data;
XII - dados do mdico solicitante (nome completo, assinatura e nmero do CRM);
XIII - peso do paciente (quando indicado); e
XIV - antecedentes transfusionais, gestacionais e de reaes transfuso quando relatados
pelo paciente.
2 No sero aceitas pelo servio de hemoterapia requisies de transfuso fora dos
padres descritos no 1, incompletas, ilegveis ou rasuradas.
3 Em situao clinicamente justificvel, a requisio de transfuso poder ser aceita
conforme protocolo estabelecido pelo servio de hemoterapia, no eximida a necessidade de coletar as
informaes previstas no 1 na sequncia do evento transfusional.
4 As instituies de assistncia sade e os servios de hemoterapia que disponham de
tecnologia para emisso de pronturio eletrnico podero estabelecer rotinas para prescrio eletrnica de
componentes sanguneos.
Art. 170. So as modalidades de transfuso:
I - programada para determinado dia e hora;
II - de rotina a se realizar dentro das 24 (vinte e quatro) horas;
III - de urgncia a se realizar dentro das 3 (trs) horas; ou

IV - de emergncia quando o retardo da transfuso puder acarretar risco para a vida do


paciente.
Pargrafo nico. As transfuses sero realizadas, preferencialmente, no perodo diurno.
Art. 171. Na hiptese de transfuso de urgncia ou emergncia, a liberao de sangue total
ou concentrado de hemcias antes do trmino dos testes pr-transfusionais poder ser feita, desde que
obedecidas s seguintes condies:
I - o quadro clnico do paciente justifique a emergncia, isto , quando o retardo no incio da
transfuso coloque em risco a vida do paciente;
II - existncia de procedimento escrito no servio de hemoterapia, estipulando o modo como
esta liberao ser realizada;
III - termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo paciente no qual
afirme expressamente o conhecimento do risco e concorde com o procedimento; e
IV - as provas pr-transfusionais devem ser finalizadas, mesmo que a transfuso j tenha
sido completada.
1 A indicao de transfuses de emergncia deve ser previamente definida em protocolo
elaborado pelo Comit Transfusional da instituio de assistncia sade em que esta ocorrer, sem
prejuzo do disposto no inciso II do caput.
2 O mdico solicitante deve estar ciente dos riscos das transfuses de urgncia ou
emergncia e ser responsvel pelas consequncias do ato transfusional, se esta situao houver sido criada
por seu esquecimento, omisso ou pela indicao da transfuso sem aprovao prvia nos protocolos
definidos pelo Comit Transfusional.
3 Se no houver amostra do paciente no servio de hemoterapia, esta ser colhida assim
que possvel.
4 Nos casos de transfuso na modalidade de emergncia, em que no houver tempo para
tipagem do sangue do receptor, recomendvel o uso de hemcias O RhD negativo.
5 Na hiptese de ocorrncia do disposto no 4, caso no haja o tipo de sangue em
estoque suficiente no servio de hemoterapia, poder ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes do
sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 (quarenta e cinco) anos de idade.
6 As amostras de pacientes submetidos a transfuso de emergncia devem ser colhidas
antes da transfuso ou pelo menos antes da administrao de grande quantidade de componentes
sanguneos, pois isto pode comprometer o resultado dos testes pr-transfusionais.
7 A equipe mdica deve observar que na maioria das emergncias possvel realizar a
tipagem ABO do receptor, possibilitando o uso de sangue isogrupo.
8 Em situaes de emergncias concomitantes, recomendam-se cuidados adicionais na
identificao dos pacientes e preconiza-se a utilizao de hemcias O, reduzindo, assim, o risco de
incompatibilidade ABO por erro de identificao.
9 Constar dos rtulos dos componentes sanguneos, de forma clara, a informao de que
foram liberados sem a finalizao dos testes pr-transfusiosnais, quando for o caso.
10. A opo pelo tipo sanguneo a ser transfundido nas situaes de emergncia far parte
de protocolo especfico mencionado no inciso II do caput, a ser mantido por cada servio de hemoterapia.
Art. 172. O envio do componente sanguneo no implica a interrupo dos testes prtransfusionais, que continuaro sendo realizados.
Pargrafo nico. Em caso de anormalidade nos testes de que trata o caput, o mdico
assistente ser imediatamente notificado, e a deciso sobre a suspenso ou continuao da transfuso ser
tomada em conjunto com o mdico do servio de hemoterapia.
Art. 173. A liberao de uma unidade de sangue ou componente sanguneo para estoque em
outro servio de hemoterapia ser feita:

I - para servio de hemoterapia que tenha contrato, convnio ou termo de compromisso com
o servio de hemoterapia distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento
de unidades de sangue ou componentes sanguneos;
II - mediante solicitao por escrito do mdico do servio de hemoterapia ao qual se destina,
com aposio de sua assinatura, nome legvel e CRM do solicitante;
III - aps verificao das condies de segurana necessrias para o correto
acondicionamento e transporte do produto; e
IV - respeitados os demais critrios para a liberao de sangue e componentes sanguneos
citados nesta Portaria.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou
componente sanguneo de outro servio de hemoterapia registrar o recebimento, obedecendo aos mesmos
critrios estabelecidos para a sua liberao.
Art. 174. Em relao s amostras de sangue para testes pr-transfusionais, todos os tubos
devem ser rotulados no momento da coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu nmero
de identificao, identificao do coletador e data da coleta, sendo recomendvel a identificao por cdigo
de barras ou etiqueta impressa.
Pargrafo nico. Tubos que no estejam corretamente identificados no sero aceitos pelo
servio de hemoterapia.
Art. 175. As amostras usadas para os testes pr-transfusionais sero coletadas para este fim
especfico, tendo uma validade de at 72 (setenta e duas) horas.
Art. 176. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar os testes prtransfusionais, ser confirmado se os dados contidos na solicitao transfusional esto de acordo com os
dados que constam do tubo da amostra.
Pargrafo nico. Em casos de dvidas ou discrepncias, ser obtida uma nova amostra.
Art. 177. Os testes pr-transfusionais incluiro:
I - para sangue total e concentrado de hemcias:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios
irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do componente sanguneo; e
c) a realizao de uma prova de compatibilidade entre as hemcias do doador e o soro ou
plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no art. 179;
II - para concentrado de granulcitos:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios
irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do sangue do doador (amostra coletada no dia de coleta
do concentrado de granulcitos); e
c) a realizao de prova de compatibilidade entre as hemcias do doador (amostra coletada
no dia da coleta do concentrado de granulcitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade
maior), nos casos especificados no art. 179.
III - para concentrado de plaquetas:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue do receptor; e
b) a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no sangue do receptor.
IV - para plasma e crioprecipitado: tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue do
receptor.
Pargrafo nico. Na repetio dos testes no sangue do doador, sero observados os seguintes
critrios:

I - a tipagem ABO ser repetida em todos os componentes eritrocitrios a serem


compatibilizados usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa;
II - a repetio da tipagem RhD ser realizada em bolsas rotuladas como "RhD negativo"; e
III - no necessrio repetir o teste para pesquisa do antgeno D fraco da bolsa de
componentes sanguneos.
Art. 178. Nos exames de sangue do receptor, a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de
anticorpos antieritrocitrios irregulares sero realizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes
eritrocitrios.
1 Se nos 3 (trs) meses que antecedem a transfuso, o paciente tiver sido transfundido
com sangue ou componentes contendo hemcias (concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas e
concentrados de granulcitos) ou tiver histria de gestao, as amostras para os testes pr-transfusionais
sero obtidas dentro das 72 (setenta e duas) horas que antecedem o ato transfusional.
2 A conduta estabelecida no 1 ser aplicada mesmo na falta de informaes fidedignas
acerca dos antecedentes.
3 A tipagem ABO ser realizada testando-se as hemcias com reagentes anti-A, anti-B e
anti-AB.
4 Na hiptese do 3, caso sejam usados antissoros monoclonais, a utilizao do soro
anti-AB no obrigatria.
5 A tipagem reversa sempre ser realizada, testando-se o soro ou plasma com suspenso
de hemcias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.
6 Nenhum resultado de tipagem ABO ser concludo at a resoluo das discrepncias
entre a tipagem direta e reversa.
7 O antgeno RhD ser determinado colocando-se as hemcias com antissoro anti-RhD
(anti-D).
8 Paralelamente ao estabelecido no 7, sempre ser efetuado um controle da tipagem
RhD, utilizando-se soro-controle compatvel com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
9 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos em meio salino o uso do sorocontrole na reao dispensvel.
10. Se a reao com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presena eventual de
anticorpos aderidos s hemcias ou protenas sricas anormais, a tipagem RhD considerada invlida e
pode ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em meio salino.
11. Se a reao for negativa para a presena do antgeno RhD, recomenda-se a realizao
da pesquisa do antgeno D-fraco.
12. Se a pesquisa de que trata o 11 no for realizada, o paciente ser considerado RhD
negativo para fins transfusionais.
13. Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno D-fraco resultar positiva, o paciente
pode ser considerado "RhD-positivo".
14. Quando ambas as provas resultarem negativas, o paciente ser considerado "RhDnegativo".
15. Recomenda-se a utilizao de um antissoro monoclonal que detecta o antgeno D
parcial categoria VI (DVI+ / positivo) e um antissoro que no detecta o antgeno D parcial categoria VI
(DVI - / negativo).
16. Na hiptese do 15, quando houver discrepncia nos resultados entre os dois
antissoros utilizados, deve-se investigar a presena dos antgenos D-fraco e D parcial na amostra.
17. Em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser realizada a pesquisa dos antgenos C
(maisculo) e E (maisculo).
18. Recomenda-se a realizao da fenotipagem para os antgenos eritrocitrios no sangue
do receptor, dos sistemas Rh (E, e, C, c), Kell (K), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb) e MNS (S, s), para
pacientes aloimunizados contra antgenos eritrocitrios ou que esto ou podero entrar em esquema de

transfuso crnica, com o objetivo de auxiliar a identificao de possveis anticorpos antieritrocitrios


irregulares.
19. Nos casos abrangidos pelo 18, recomenda-se a realizao de transfuses fentipo
compatvel, quando possvel.
20. A pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares ser realizada obedecendo aos
seguintes critrios:
I - os mtodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no soro ou
plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubao a
37oC e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG ou poliespecfico); e
II - para evitar resultados falsos negativos nas tcnicas em tubo na fase da antiglobulina, ser
utilizado um reagente controle contendo hemcias sensibilizadas com anticorpos IgG.
Art. 179. Ser realizado teste de compatibilidade entre o sangue do receptor e amostras das
bolsas a serem utilizadas no ato transfusional.
1 A prova de compatibilidade maior ser realizada antes da administrao de sangue total
ou concentrado de hemcias utilizando-se hemcias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o
soro ou plasma do receptor.
2 Se a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares for negativa e no existirem
antecedentes transfusionais ou gestacionais, a fase da antiglobulina do teste de compatibilidade poder ser
omitida.
3 Quando a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares mostrar resultados
positivos, recomenda-se a identificao da especificidade do(s) anticorpo(s) detectado(s) para seleo
segura de concentrados de hemcias fenotipados a serem transfundidos.
4 Se o servio no realizar a identificao de que trata o 3, recomenda-se que amostras
do paciente sejam encaminhadas a um servio de imuno-hematologia eritrocitrio de referncia para
completar a investigao laboratorial.
5 Quando os resultados dos testes pr-transfusionais demonstrarem que no h
concentrado de hemcias compatvel para o receptor, o servio de hemoterapia comunicar este fato ao
mdico solicitante e, em conjunto com este, realizar a avaliao clnica do paciente.
6 A deciso de transfundir concentrado de hemcias incompatvel ser justificada por
escrito, em termo assinado pelo hemoterapeuta e/ou pelo mdico assistente do paciente e, quando possvel,
pelo paciente ou seu responsvel legal.
Art. 180. O servio de hemoterapia que realiza atendimento de emergncia ter protocolo
escrito que defina a sua conduta nas transfuses macias.
1 Para efeito desta Portaria, entende-se por transfuso macia:
I - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemcias
aproximadamente igual sua volemia em perodo inferior a 24 (vinte e quatro) horas; e
II - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemcias
superior a 10 unidades em perodo inferior a 24 (vinte e quatro) horas.
2 A reposio de componentes sanguneos deve ser indicada medida que se identificam
alteraes especficas por meio de avaliao clnica e laboratorial ou baseada em protocolos prestabelecidos pela instituio.
3 Os testes pr-transfusionais podero ser abreviados aps a troca de uma volemia
sangunea.
Art. 181. O servio de hemoterapia abrir registro para cada receptor de transfuso, o qual
conter todas as informaes relativas aos exames pr-transfusionais, antecedentes de reaes adversas
transfuso, data das transfuses e relao dos componentes sanguneos transfundidos, com os respectivos
tipos e identificao.

Pargrafo nico. O registro de que trata o caput ser consultado e atualizado a cada
transfuso e a cada exame imuno-hematolgico realizado.
Art. 182. O sangue total e os concentrados de hemcias sero ABO compatveis.
1 Os receptores "RhD-positivo" podero receber sangue total ou concentrado de hemcias
"RhD-positivo" ou "RhD-negativo".
2 Os receptores "RhD-negativo" recebero sangue total ou hemcias "RhD-negativo",
exceto em circunstncias justificadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia.
3 Quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitrios irregulares clinicamente
significativos nos testes dispostos no 20 do art. 178, ou tiver antecedentes de presena de tais anticorpos,
o sangue total ou concentrado de hemcias a serem transfundidos sero compatveis e no possuiro os
antgenos correspondentes.
4 Na hiptese do 3, recomenda-se a profilaxia para aloimunizao contra outros
antgenos utilizando-se concentrados de hemcias fenotipadas.
5 Para pacientes que no apresentam anticorpos antieritrocitrios que esto ou podero
entrar em esquema de transfuso crnica, recomenda-se a utilizao de concentrado de hemcias
fenotipadas compatveis, principalmente para os sistemas mais imunognicos (Rh, Kell, Duffy, Kidd e
MNS), sob avaliao mdica.
6 As transfuses de plasma devem ser ABO compatveis com as hemcias do receptor e
no necessitam de provas de compatibilidade.
7 As transfuses de crioprecipitado no necessitam de provas de compatibilidade e, em
crianas de at 10 (dez) anos ou 35 kg, sero isogrupo ou ABO compatveis.
8 O plasma contido nos concentrados de plaquetas ser ABO compatvel com as hemcias
do receptor.
9 Caso no seja possvel o cumprimento do determinado no 8, recomenda-se avaliar o
volume de plasma do componente sanguneo e a presena de anti-A e anti-B de relevncia clnica
(hemolisina) na deciso de transfundir concentrado de plaquetas no isogrupo.
10. As hemcias presentes nos concentrados de granulcitos sero ABO compatveis com
o plasma do receptor.
11. Para as transfuses de concentrados de granulcitos colhidos em doadores estimulados
pelo G-CSF, ser feita uma prova de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemcias do doador
antes de se iniciar a administrao do G-CSF ao doador.
12. Na hiptese do 11, caso a prova de compatibilidade resulte incompatvel, a doao
no deve ser efetuada.
13. O mdico do servio de hemoterapia pode suspender ou modificar uma transfuso
quando consider-la desnecessria, registrando de maneira clara a alterao e os motivos desta deciso.
Art. 183. Na amostra pr-transfusional inicial para transfuso em neonatos e crianas de at
4 (quatro) meses de vida ser realizada a tipagem ABO direta.
1 No ser realizada a tipagem reversa.
2 O antgeno RhD ser determinado colocando-se as hemcias com antissoro anti-RhD
(Anti-D).
3 Paralelamente ao procedimento disposto no 2, ser efetuado o controle da tipagem
RhD atravs de soro controle compatvel com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
4 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzido em meio salino, o uso do soro
controle na reao ser dispensvel.
5 Se a reao com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presena de aloanticorpos maternos aderidos s hemcias do recm-nascido, a tipagem RhD ser considerada invlida e
poder ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em meio salino.

6 Se as hemcias selecionadas para transfuso no forem do grupo O, ser investigada,


no soro ou plasma do neonato e das crianas at 4 (quatro) meses de vida, a presena de anti-A ou anti-B,
com mtodos que incluam uma fase de antiglobulina.
7 O teste a que se refere o 6 no precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma
amostra do sangue da me para tipagem ABO e se a tipagem ABO da me for a mesma do recm-nascido.
8 Se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B, ser transfundido concentrado de
hemcias "O" at que o anticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato ou das crianas com at 4
(quatro) meses de vida.
9 Na amostra pr-transfusional inicial, ser realizada a pesquisa de anticorpos
antieritrocitrios irregulares utilizando-se, preferencialmente, o soro da me ou eluato do recm-nascido.
10. Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, no ser necessrio compatibilizar
as hemcias para a primeira transfuso nem para as transfuses subsequentes dentro do perodo neonatal,
desde que as hemcias sejam do grupo "O".
11. Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presena de anticorpos
clinicamente significativos, a transfuso ser feita com unidades que no contenham os antgenos
correspondentes.
12. As unidades a que se refere o 11 devem ser compatibilizadas com soro do neonato
ou com soro da sua me.
13. Os neonatos no sero transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes
sanguneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos.
14. A transfuso de componentes celulares em recm-nascidos com menos de 1.200 g de
peso ser feita com produtos desleucocitados ou no reagentes para CMV.
Art. 184. Em caso de exsanguneo transfuso, para a seleo do componente sanguneo, ser
utilizado em recm-nascidos sangue total colhido h menos de 5 (cinco) dias.
1 Caso no haja disponibilidade de sangue recente, ser utilizado sangue colhido h mais
de 5 (cinco) dias, sendo, para isto, necessria uma autorizao escrita do mdico assistente e do mdico do
servio de hemoterapia.
2 recomendado o uso de plasma compatvel com as hemcias do paciente.
3 Os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemcias
sero compatveis com o soro da me e desprovidas do(s) antgeno(s) contra o(s) qual (is) a me est
imunizada.
4 Nos exames imuno-hematolgicos, sero realizados, rotineiramente, a tipagem ABO e
RhD, a pesquisa de D fraco e o teste direto da antiglobulina humana nos recm-nascidos de mes RhD
negativo.
5 Na transfuso intrauterina sero utilizados concentrados de hemcias do grupo O
compatveis com os anticorpos maternos e componentes desleucocitados ou no reagentes para CMV
irradiados.
Seo XI
Da Liberao de Sangue para Transfuso
Art. 185. Ser afixado, em toda bolsa de componente sanguneo a ser transfundida, um
carto de transfuso (rtulo ou etiqueta) que indique:
I - o nome completo do receptor;
II - a instituio de assistncia sade, enfermaria ou leito em que se encontra o receptor;
III - o registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;
IV - o nmero de identificao da bolsa de componente sanguneo e sua tipagem ABO e
RhD;
V - a concluso do teste de compatibilidade maior;

VI - a data do envio do componente sanguneo para a transfuso; e


VII - o nome do responsvel pela realizao dos testes pr-transfusionais e pela liberao do
componente sanguneo.
Art. 186. Sero conservadas a 4 2oC, durante pelo menos 3 (trs) dias aps a transfuso,
uma amostra do concentrado de hemcias (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do
receptor (reteno de amostras de sangue e componentes sanguneos).
Art. 187. Sero avaliados, antes da liberao para a transfuso, o aspecto do componente
sanguneo e o respectivo carto de transfuso.
1 Na avaliao de que trata o caput, sero verificados:
I - a colorao;
II - a integridade do sistema;
III - a presena de hemlise ou de cogulos; e
IV - a data de validade.
2 O componente sanguneo no ser liberado na constatao, atravs da avaliao de que
trata o caput, de anormalidades ou se no contiver no carto de transfuso as informaes necessrias.
Art. 188. O carto de transfuso do componente sanguneo conter, ainda, as seguintes
instrues de procedimento ao transfusionista:
I - identificar adequadamente o receptor;
II - transfundir somente mediante prescrio mdica;
III - conferir os resultados dos exames que aparecem no rtulo da bolsa;
IV - utilizar equipo de infuso especfico para transfuso;
V - no adicionar e nem infundir conjuntamente com medicamentos ou solues no
isotnicas; e
VI - verificar e informar o servio de hemoterapia sobre qualquer efeito adverso imediato.
Art. 189. Os componentes liberados para transfuso, mas no utilizados, podem ser
reintegrados ao estoque se as condies de transporte e armazenamento forem conhecidas e adequadas,
sendo que tais componentes devem ser submetidos inspeo visual antes da reintegrao.
1 No sero reintegradas ao estoque unidades violadas.
2 O profissional do servio de hemoterapia que receber a devoluo de uma bolsa de
componente sanguneo no utilizada dever inspecion-la, retirar a identificao do receptor e registrar a
devoluo.
3 So condies indispensveis para que o componente sanguneo possa ser reintegrado
ao estoque:
I - o sistema de acondicionamento no estar aberto;
II - o componente ter sido mantido em temperatura apropriada durante todo o tempo de
permanncia fora do servio de hemoterapia;
III - a trajetria da bolsa estar devidamente documentada;
IV - existir um segmento ou tubo conectado bolsa de concentrado de hemcias de tamanho
suficiente para permitir a realizao de outros testes de compatibilidade; e
V- novo cumprimento dos requisitos que regem a liberao de toda unidade de sangue.
Seo XII
Do Ato Transfusional
Art. 190. A transfuso ser prescrita por mdico e registrada no pronturio do paciente.

Pargrafo nico. obrigatrio que fiquem registrados, no pronturio do paciente, a data da


transfuso, os nmeros e a origem dos componentes sanguneos transfundidos.
Art. 191. As transfuses sero realizadas por mdico ou profissional de sade habilitado,
qualificado e conhecedor das normas constantes desta Portaria, e sero realizadas apenas sob superviso
mdica, isto , em local em que haja, pelo menos, um mdico presente que possa intervir em casos de
reaes transfusionais.
1 O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura, presso arterial e pulso)
verificados e registrados, pelo menos, imediatamente antes do incio e aps o trmino da transfuso.
2 Os primeiros 10 (dez) minutos de transfuso sero acompanhados pelo mdico ou
profissional de sade qualificado para tal atividade, que permanecer ao lado do paciente durante este
intervalo de tempo.
3 Durante o transcurso do ato transfusional o paciente ser periodicamente monitorado
para possibilitar a deteco precoce de eventuais reaes adversas.
4 Se houver alguma reao adversa o mdico ser comunicado imediatamente.
Art. 192. O receptor ser identificado imediatamente antes da transfuso por meio da
informao de seu nome completo prestada pelo prprio receptor ou por profissional da equipe mdica e/ou
de enfermagem responsvel pela assistncia direta ao paciente.
1 Havendo qualquer discrepncia entre a identificao do receptor e a constante da bolsa,
a transfuso ser suspensa at o esclarecimento do fato.
2 Haver mecanismos, tais como pulseiras ou braceletes, que reduzam a possibilidade de
erro na identificao do receptor na hiptese de receptores inconscientes ou desorientados.
Art. 193. Antes do incio da transfuso, os componentes eritrocitrios no permanecero
temperatura ambiente por mais de 30 (trinta) minutos.
1 Caso o tempo de que trata o caput seja atingindo, o componente ser recolocado,
imediatamente, em temperatura adequada de armazenamento.
2 O componente ser descartado na hiptese de no cumprimento do procedimento de
que trata o 1.
Art. 194. As unidades de plasma sero transfundidas o mais brevemente possvel aps seu
descongelamento, no devendo exceder 24 (vinte e quatro) horas se armazenadas a 4 2oC.
Art. 195. Os componentes plaquetrios sero mantidos em agitao contnua e transfundidos
em at 24 (vinte e quatro) horas depois de sarem do agitador contnuo de plaquetas, desde que agitados
antes do uso.
Art. 196. Todas as transfuses de componentes sanguneos sero administradas por meio de
equipos livres de pirgenos e descartveis, que incluam filtro que retenha cogulos e agregados
alternativamente.
1 Poder ser utilizado filtro de leuccitos.
2 A utilizao de filtros para desleucocitao beira do leito dispensa o uso de filtros
padro.
Art. 197. Os componentes sanguneos sero infundidos em, no mximo, 4 (quatro) horas.
Pargrafo nico. Quando o perodo estabelecido no caput for atingindo, a transfuso ser
interrompida e as bolsas descartadas.

Art. 198. O aquecimento do sangue antes da transfuso, quando indicado, ser realizado de
forma controlada, em aquecedores prprios para este fim.
1 Os aquecedores de que trata o caput sero dotados de termmetro visvel e alarme
sonoro e visual.
2 Haver protocolo escrito, elaborado pelo servio de hemoterapia, que defina as
indicaes e os procedimentos para o aquecimento de sangue.
Art. 199. Nenhum medicamento ser adicionado bolsa do componente sanguneo ou
infundido na mesma linha venosa, exceto a soluo de cloreto de sdio a 0,9%, em casos excepcionais.
Art. 200. O plasma fresco congelado e o plasma isento de crioprecipitado sero
descongelados temperatura de 37C (trinta e sete graus Celsius) em dispositivo devidamente qualificado.
1 Para evitar contaminao, a bolsa ser protegida por invlucro plstico durante o
descongelamento em banho-maria.
2 As unidades de plasma sero transfundidas o mais brevemente possvel aps seu
descongelamento, no excedendo 24 (vinte e quatro) horas, quando armazenadas a 4 2oC.
3 proibido o recongelamento das unidades de plasma no transfundidas.
Art. 201. O crioprecipitado ser descongelado temperatura de 37oC (trinta e sete graus
Celsius) devendo-se observar os mesmos procedimentos constantes do caput e 1 e 3 do art. 200.
Pargrafo nico. O crioprecipitado ser transfundido o mais brevemente possvel aps o seu
descongelamento, no excedendo 6 (seis) horas, quando mantido temperatura de 22 2oC.
Art. 202. Nas transfuses de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total em
receptores RhD negativo, do sexo feminino, com menos de 45 (quarenta e cinco) anos de idade, sero
transfundidos, preferencialmente, concentrados de plaquetas RhD negativo.
1 Caso as plaquetas a serem transfundidas sejam RhD positivo, ser realizada uma
pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares pr-transfusional na receptora.
2 Caso a receptora de que trata o caput no possua anti-RhD, recomenda-se a
administrao de imunoglobulina anti-RhD por via parenteral, at 72 (setenta e duas) horas aps a
transfuso.
3 Nas transfuses subsequentes ser repetida a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios
irregulares e se no for detectado o anticorpo anti-RhD, recomenda-se repetir a dose de imunoglobulina
anti-RhD.
Art. 203. Os concentrados de granulcitos sero transfundidos utilizando equipos livres de
pirgenos e descartveis, que incluam um filtro capaz de reter cogulos e agregados.
Pargrafo nico. A transfuso de concentrados de granulcitos ser objeto de protocolo
elaborado pelo servio de hemoterapia que contemple tanto as unidades como o procedimento de
mobilizao e coleta.
Art. 204. As transfuses em pacientes ambulatoriais sero realizadas em local apropriado
destinado a tal fim.
Pargrafo nico. Nas transfuses em pacientes ambulatoriais sero observadas as mesmas
normas que regem as transfuses em pacientes internados.
Art. 205. Em casos especiais, a transfuso ser realizada no domiclio do receptor, desde
que todo ato transfusional seja realizado sob superviso mdica.
Pargrafo nico. O mdico que acompanha o ato transfusional em domiclio ser o
responsvel pela garantia do cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e dispor de

medicamentos, materiais e equipamentos para atendimento de eventuais situaes de emergncia derivadas


do ato transfusional.
Seo XIII
Das Reaes Transfusionais
Art. 206. A instituio de assistncia sade que realiza transfuses ter um sistema para
deteco, notificao e avaliao das reaes transfusionais.
1 Na suspeita de reao transfusional o paciente receber atendimento imediato e tanto o
mdico assistente quanto o servio de hemoterapia que preparou a transfuso devero ser comunicados.
2 A instituio de assistncia sade manter os registros no pronturio do paciente
referentes investigao e conduta adotadas nas reaes transfusionais.
3 O comit transfusional do servio de hemoterapia ou da instituio de assistncia
sade ser informado e monitorar as reaes transfusionais ocorridas zelando pelo atendimento e
notificao dessas reaes.
Art. 207. As reaes transfusionais imediatas sero avaliadas e acompanhadas pelo servio
que realizou a transfuso.
1 Consideram-se reaes transfusionais imediatas aquelas que ocorrem at 24 (vinte e
quatro) horas depois de iniciada a transfuso.
2 Em caso de reaes transfusionais imediatas, sero adotadas, entre outras, as seguintes
medidas:
I - interromper a transfuso, exceto em caso de reaes alrgicas leves (urticria) nas quais
a transfuso do componente sanguneo no precisa ser suspensa;
II - manter acesso venoso;
III - examinar rtulos das bolsas e de todos os registros relacionados transfuso para
verificar se houve erro na identificao do paciente ou das bolsas transfundidas;
IV - no desprezar as bolsas de componentes sanguneos transfundidas e encaminh-las ao
servio de hemoterapia, quando pertinente;
V - comunicar ao mdico assistente e/ou mdico do servio de hemoterapia;
VI - informar ao comit transfusional; e
VII - notificar a ocorrncia autoridade sanitria competente.
Art. 208. No caso de suspeita de reao hemoltica sero coletadas novas amostras de sangue
do receptor.
1 As amostras de que trata o caput sero rotuladas apropriadamente e, juntamente com
a bolsa do componente sanguneo em questo, mesmo vazia, sero imediatamente remetidas ao servio de
hemoterapia.
2 Os testes pr-transfusionais sero repetidos com as amostras pr e ps-reao
tranfusional.
3 Na amostra ps-reao transfusional sero realizados, no mnimo, os seguintes testes:
I - inspeo visual do soro ou plasma para deteco de hemlise;
II - tipagem ABO e RhD;
III - Teste Direto da Antiglobulina (TDA);
IV - prova de compatibilidade maior com o resduo de hemcias da bolsa; e
V - pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares, utilizando tcnicas que aumentem a
sensibilidade do mtodo.
4 Os resultados dos testes realizados com amostra ps-reao transfusional sero
confrontados com os obtidos com a amostra pr-transfuso.

Art. 209. Os casos de suspeita de reao por contaminao microbiana ou leso pulmonar
aguda relacionada transfuso (TRALI) sero comunicados ao servio de hemoterapia produtor do
componente sanguneo para rastreamento do(s) provvel(veis) doador(es) envolvido(s) e dos demais
componentes sanguneos dele(s) porventura coletado(s), de acordo com o procedimento operacional do
servio.
1 Nos casos de suspeita de contaminao microbiana necessria cultura microbiolgica
da bolsa e do paciente.
2 Os doadores associados ou implicados com caso de TRALI sero liberados para doao
de sangue total, mas no para doao de plaquetas por afrese.
3 O concentrado de hemcias obtido da doao de que trata o 2 ser liberado para
transfuso aps o procedimento de lavagem e o plasma ser utilizado apenas para fracionamento industrial.
Art. 210. Em caso de febre relacionada transfuso com elevao da temperatura corporal
acima de 1 C (grau Celsius) aps o incio da transfuso e atingindo temperatura superior 38 oC (graus
Celsius), a transfuso ser interrompida imediatamente e o componente sanguneo no ser mais infundido
no paciente.
o

Art. 211.
As complicaes ou reaes transfusionais tardias sero avaliadas e
acompanhadas.
1 Todos os casos em que haja suspeita de transmisso de infeco por transfuso sero
avaliados.
2 Novo estudo dos doadores dos componentes sanguneos suspeitos ser realizado,
incluindo a convocao e a repetio dos testes para infeces transmissveis de todos os doadores
envolvidos.
3 Depois da investigao do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados:
I - comunicar ao mdico do paciente a eventual soroconverso de um ou mais doadores
envolvidos no caso;
II - aps identificar o doador, encaminh-lo para tratamento especializado e exclu-lo do
arquivo de doadores do servio de hemoterapia;
III - registrar as medidas efetuadas para o diagnstico, notificao e encaminhamento; e
IV - notificar a ocorrncia autoridade sanitria competente.

Seo XIV
Do Sangue Autlogo
Art. 212. O procedimento de doao autloga pr-operatria depender da solicitao do
mdico assistente e requer a aprovao do mdico hemoterapeuta.
Art. 213. A unidade de componente sanguneo a ser utilizada ser rotulada com os dizeres
"Doao Autloga" e ser segregada e utilizada apenas para transfuso autloga.
Art. 214. No permitida a migrao de bolsas de componentes sanguneos autlogos para
uso alognico.
Art. 215. As doaes autlogas sero submetidas aos mesmos testes imuno-hematolgicos
e testes para deteco de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas doaes alognicas.
Art. 216. Os pacientes que possuam testes para infeces transmissveis pelo sangue
reagentes para qualquer das infeces testadas podero ser aceitos nos programas de autotransfuso.

Pargrafo nico. No caso tratado no caput ser necessria a identificao com etiqueta
especial, indicando a situao de risco de contaminao da bolsa e haver concordncia explcita do
procedimento, por escrito, do mdico assistente do paciente e do mdico do servio de hemoterapia.
Art. 217. O servio de hemoterapia deve definir os critrios para aceitao e rejeio de
doadores autlogos, sendo contraindicaes absolutas:
I - insuficincia cardaca descompensada;
II - estenose artica grave;
III - angina pectoris instvel;
IV - infarto do miocrdio nos ltimos 6 (seis) meses;
V - acidente vascular cerebral isqumico nos ltimos 6 (seis) meses;
VI - alto grau de obstruo da artria coronria esquerda;
VII - cardiopatia ciantica; e
VIII - presena de infeco ativa ou tratamento antimicrobiano.
1 As demais contraindicaes sero avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do
servio de hemoterapia.
2 O volume de sangue a ser coletado respeitar o estabelecido no art. 51.
3 No h limites de idade para as doaes autlogas.
4 A concentrao de hemoglobina ou hematcrito do doador-paciente no deve ser
inferior a 11g/dL e 33%, respectivamente.
5 A frequncia das doaes autlogas ser determinada pelo mdico hemoterapeuta.
6 No ser colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 (setenta e duas) horas
anteriores cirurgia, sendo que o intervalo entre cada doao autloga no ser inferior a 7 (sete) dias, a
no ser em situaes excepcionais, devidamente justificadas por um mdico do servio de hemoterapia.
Art. 218. Sero realizados exames nas unidades coletadas, a fim de determinar o grupo ABO
e RhD conforme especificado nos art. 119 e 120, respectivamente.
1 No sangue autlogo, obtido de um doador-paciente, ser realizado teste para deteco
de anticorpos antieritrocitrios irregulares, conforme especificado no art. 122, bem como os testes para
infeces transmissveis, de acordo com o disposto nos art. 130 e 131.
2 O doador-paciente e o seu mdico sero notificados sobre qualquer anormalidade nos
exames realizados.
Art. 219. Alm do estabelecido na Seo VII do Captulo I deste Ttulo, o rtulo da unidade
autloga conter, pelo menos, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e nmero de registro do doadorpaciente no servio de hemoterapia; e
III - legenda "Doao Autloga", conforme mencionado no art. 213.
Art. 220. Antes da transfuso dos componentes autlogos no doador-paciente, sero
realizadas as determinaes estabelecidas no art. 178.
Pargrafo nico. Na doao autloga, opcional a realizao do teste de compatibilidade
de que trata o 1 do art. 179.
Art. 221. O sangue autlogo, em situaes excepcionais, poder ser coletado do paciente
imediatamente antes da cirurgia (hemodiluio normovolmica) ou recuperado do campo cirrgico ou de
um circuito extracorpreo (recuperao intraoperatria).

Art. 222. As unidades de sangue obtidas no pr-operatrio imediato, por hemodiluio


normovolmica, permanecero na sala de cirurgia em que o paciente est sendo operado durante todo o ato
cirrgico.
1 As unidades de sangue de que trata o caput podero ser utilizadas no doador-paciente
em at 24 (vinte e quatro) horas depois da coleta, desde que mantidas temperatura de 4 2 oC, ou em at
8 (oito) horas, se as bolsas forem mantidas temperatura entre 20oC e 24oC.
2 A transfuso das bolsas autlogas depois que o doador-paciente deixou a sala de cirurgia
poder ser realizada, desde que haja protocolo escrito que defina como sero feitos a identificao e o
armazenamento destas bolsas.
3 O procedimento de hemodiluio pr-operatria poder ser realizado mesmo em
unidades de assistncia sade que no disponham de servio de hemoterapia.
Art. 223. A recuperao intraoperatria de sangue ser feita por meio de mquinas
especialmente destinadas a este fim.
1 No permitida a recuperao intraoperatria quando existirem riscos de veiculao
ou disseminao de agentes infecciosos e/ou clulas neoplsicas.
2 O sangue recuperado no intraoperatrio no ser transfundido em outros pacientes.
3 O sangue recuperado no intraoperatrio ser transfundido em at 4 (quatro) horas aps
a coleta.
Art. 224. O servio de hemoterapia manter protocolo escrito acerca dos procedimentos
relativos doao autloga, incluindo a seleo de anticoagulantes e solues usadas no processamento; os
aspectos ligados identificao das bolsas e a sua preservao; bem como os aspectos concernentes s
reaes adversas.
Art. 225. No servio de hemoterapia haver um mdico responsvel pelo programa de
transfuso autloga pr-operatria e de recuperao intraoperatria.
Art. 226. O doador-paciente ou seu responsvel assinar termo de consentimento
previamente realizao dos procedimentos de coleta autloga.
Art. 227. O servio de hemoterapia estabelecer protocolos para atendimento:
I - de pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos eritrocitrios ou do
sistema HLA/HPA);
II - para sangria teraputica; e
III - para transfuso de substituio em adultos (exsanguineotransfuso).
Pargrafo nico. Os procedimentos constantes dos protocolos de que trata o caput sero
aprovados pelo responsvel tcnico da unidade e sero mantidos registros relativos a estes procedimentos
realizados.
Seo XV
Dos Registros
Art. 228. O servio de hemoterapia ter um sistema de registro apropriado que permita a
rastreabilidade da unidade de sangue ou componente, desde a sua obteno at o seu destino final,
incluindo-se os resultados dos exames de laboratrio referentes a este produto.
Art. 229. Os registros referentes doao e transfuso sero armazenados por, pelo menos,
20 (vinte) anos.
1 Ser garantida a inviolabilidade dos registros.

2 Quando os registros constarem de arquivos informatizados sero feitas cpias de


segurana a serem arquivadas em locais distintos do arquivo original.
Art. 230.
informatizados.

Os registros referentes doao e transfuso sero, preferencialmente,

Art. 231. Todos os registros do servio de hemoterapia so absolutamente confidenciais.


Art. 232. O servio de hemoterapia, quando solicitado, informar os dados de seus registros
s autoridades sanitrias e estas garantiro a confidencialidade destas informaes, conforme a legislao
vigente.
Art. 233. Os registros relativos doao contero:
I - a identificao da doao, numrica ou alfanumrica, que permita a rastreabilidade do
doador e da doao;
II - os dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta
identificao;
III - a reao adversa durante a coleta, se houver ocorrido;
IV - o peso, o pulso, a presso arterial, a temperatura e o valor de hemoglobina ou
hematcrito;
V - o documento assinado pelo doador a cada doao, declarando a veracidade das
informaes prestadas na triagem clnica e autorizando a utilizao do sangue de acordo com o art. 32; e
VI - as razes pelas quais a doao foi recusada.
Art. 234. Os registros de produo dos componentes sanguneos contero os seguintes
dados:
I - a data da coleta;
II - o nmero ou alfanmero de identificao da unidade coletada;
III - o volume de sangue coletado;
IV - a tipagem ABO e RhD do doador;
V - o resultado de fenotipagem eritrocitria, se realizada;
VI - o resultado dos testes para infeces transmissveis pelo sangue, de acordo com os art.
130 e 131, e outros porventura realizados;
VII - a pesquisa de hemoglobina S; e
VIII - o destino do sangue coletado e dos componentes produzidos.
Art. 235. Os registros de distribuio dos componentes sanguneos liberados contero os
seguintes dados:
I - data;
II - nmero ou alfanmero de identificao da unidade de componente sanguneo;
III - especificao da unidade de componente sanguneo distribuda;
IV - volume da unidade de componente sanguneo distribuda;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - concluso dos testes para infeces transmissveis pelo sangue; e
VII - identificao do local de destino.
Art. 236. Os registros dos componentes sanguneos liberados para transfuso contero os
seguintes dados:
I - data de entrada dos componentes sanguneos no servio de hemoterapia que realizou a
liberao para transfuso.

II - nmero ou alfanmero de identificao do componente sanguneo;


III - especificao da unidade de componente sanguneo;
IV - volume da unidade de componente sanguneo;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - data de validade da unidade de componente sanguneo;
VII - data da transfuso;
VIII - nome completo do receptor;
IX - nmero de registro e localizao do receptor;
X - tipagem ABO e RhD do receptor;
XI - resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitrios; e
XII - resultado das provas de compatibilidade.
1 As unidades de componentes sanguneos que no forem utilizadas para transfuses
tero registro do seu destino final e do motivo da no utilizao.
2 Outros testes laboratoriais que forem necessrios sero devidamente registrados.
Art. 237. Sero registrados os nmeros das unidades transfundidas e as reaes imediatas
associadas a transfuses no pronturio mdico do paciente.
CAPTULO II
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Seo I
Dos Princpios Gerais do Sistema da Qualidade
Art. 238. O servio de hemoterapia possuir manuais de procedimentos operacionais acerca
das seguintes atividades do ciclo do sangue:
I - captao;
II - registro;
III - triagem clnica;
IV - coleta;
V - triagem laboratorial;
VI - processamento;
VII - armazenamento;
VIII - distribuio;
IX - transporte;
X - transfuso;
XI - controle de qualidade dos componentes sanguneos, insumos crticos e processos; e
XII - descarte de resduos.
1 Os procedimentos operacionais de cada atividade citada sero disponibilizados a todo
o pessoal envolvido na atividade.
2 O servio de hemoterapia avaliar anualmente os procedimentos operacionais tratados
no caput, quanto necessidade de reviso ou descrio dos processos a serem atualizados, sendo que
todas as revises/atualizaes devero ser registradas.
Art. 239.
O servio de hemoterapia determinar formalmente as atribuies e
responsabilidades tcnicas e administrativas por processos e/ou reas.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia definir e divulgar sua misso e sua poltica da
qualidade, considerando os requisitos dos usurios.

Art. 240. O servio de hemoterapia dispor de polticas e aes que assegurem a qualidade
dos produtos e servios garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condies controladas.
1 So, entre outras, as aes de que trata o caput:
I - mtodos e ferramentas de melhoria contnua;
II - processos de proposio de aes preventivas e corretivas; e
III - tratamento das reclamaes e sugestes dos usurios.
2 O desempenho dos processos ser acompanhado por meio de indicadores e definio
de metas.
Art. 241. O servio de hemoterapia criar processo para identificao, investigao e anlise
dos desvios, com proposio de aes corretivas e verificao da eficcia das aes.
Art. 242. O servio de hemoterapia possuir o nmero adequado de profissionais
qualificados para a realizao das atividades e os pr-requisitos para a realizao das funes e tarefas sero
formalmente documentados.
1 O servio de hemoterapia possuir programa de treinamento e capacitao de pessoal,
constitudo de treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas especficas que so realizadas
pelo profissional, alm de noes sobre medicina transfusional, boas prticas de laboratrio e
biossegurana.
2 Os treinamentos sero documentados e ser realizado procedimento de avaliao de
eficcia deles, quando considerado relevante pelo servio de hemoterapia.
3 O servio de hemoterapia implantar indicadores relacionados com as atividades de
treinamento, que sero acompanhados continuamente por sua direo.
Art. 243. O servio de hemoterapia identificar os equipamentos que so crticos para suas
atividades e criar programa baseado em polticas, definio de processos e procedimentos que garanta a
adequao destes s atividades relacionadas.
1 O servio de hemoterapia possuir processo de qualificao dos equipamentos baseado
em:
I - definio de requisitos exigidos;
II - adequao s atividades a que se destinam;
III - compatibilizao com a infraestrutura disponvel; e
IV - suporte tcnico do fornecedor.
2 Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais,
armazenamento e transfuso do sangue sero objeto de programas de controle, que incluiro a qualificao
inicial, a calibrao peridica e as manutenes preventiva e corretiva.
3 O servio de hemoterapia observar os seguintes itens para eleio e qualificao de
equipamentos para suas atividades:
I - seleo do equipamento:
a) especificao do equipamento;
b) compatibilizao com infraestrutura do servio de hemoterapia; e
c) instalao;
II - qualificao dos equipamentos: os equipamentos devem ser qualificados para o uso
pretendido, incluindo verificao dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou
comunidade; e
III - uso do equipamento: qualificao dos equipamentos nas condies de utilizao na
rotina de trabalho.
Art. 244. Todos os equipamentos crticos possuiro uma identificao nica que permita
sua completa rastreabilidade nos processos e procedimentos envolvidos.

Art. 245. Os equipamentos sero qualificados anteriormente utilizao ou implementao


na rotina do servio de hemoterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante.
Art. 246. A calibrao e a manuteno preventiva dos equipamentos sero efetuadas em
intervalos pr-determinados, utilizando-se mtodos definidos e adequados e critrios de aceitao.
1 Os parmetros de calibrao e de manuteno variam com as caractersticas de cada
equipamento, conforme especificao tcnica do fabricante.
2 Todas as operaes de que trata este artigo sero registradas no momento em que sero
feitas.
3 Quando forem verificadas irregularidades, sero aplicadas medidas corretivas
envolvendo o prprio equipamento e/ou os produtos relacionados a ele.
Art. 247. As no conformidades observadas durante a qualificao, a calibrao e a
manuteno preventiva dos equipamentos sero adequadamente documentadas, assim como as correes
efetuadas, registrando-se os defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data do reparo.
Art. 248. A investigao e o seguimento das falhas dos equipamentos incluiro:
I - avaliao dos produtos ou servios fornecidos envolvidos com o equipamento em questo;
II - garantia da segregao do equipamento;
III - investigao do evento;
IV - aes para requalificao do equipamento; e
V - notificao do evento ao fabricante e s autoridades sanitrias, quando indicado.
Art. 249. O servio de hemoterapia possuir programa de manuteno preventiva e
calibrao de equipamentos, que contemple, entre outros, os requisitos mnimos de manuteno preventiva
e calibrao peridica, conforme a frequncia de ocorrncias, do tempo de uso do equipamento ou do
padro de desempenho em avaliaes anteriores.
1 Equipamentos no contemplados em orientaes tcnicas propostas pelo Ministrio da
Sade tero seu programa definido pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia utilizando
informaes do fabricante.
2 Ser realizada nova calibrao aps cada manuteno corretiva que impacte nos
parmetros crticos do equipamento.
Art. 250. O servio de hemoterapia possuir cmaras de conservao (cadeia do frio)
especficas para componentes sanguneos, exceto nas situaes previstas no art. 152.
1 As cmaras de conservao sero equipadas com sistema de alarme sonoro e visual.
2 Os alarmes de que trata o 1 sero testados, pelo menos, a cada 3 (trs) meses.
3 Haver, por escrito, a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento dos
componentes na hiptese de ocorrncia de falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.
4 As cmaras de conservao em que se armazenam os componentes sanguneos sero
qualificadas para esta finalidade.
5 As cmaras de conservao para concentrado de hemcias tero um sistema de
ventilao para circulao de ar e temperatura uniformemente distribuda em todos os compartimentos.
6 Ser disponibilizado um plano de contingncia formal para as situaes de no
conformidades na temperatura de armazenamento que descreva as medidas a serem tomadas em tais
situaes, para garantir a adequada preservao dos componentes armazenados.

Art. 251. A faixa de temperatura de armazenamento das amostras e reagentes de 2C (dois


graus Celsius) a 8C (oito graus Celsius), ressalvadas as orientaes especficas de fabricantes ou ensaios
laboratoriais.
1 recomendvel que as cmaras de conservao utilizadas para armazenamento de
reagentes e amostras de sangue de doadores e pacientes tenham registrador contnuo de temperatura.
2 Caso o servio de hemoterapia no possua o registrador de que trata o 1, as cmaras
de conservao devero possuir termmetro de registro de temperatura mxima e mnima, e a temperatura
ser verificada e registrada a cada 12 (doze) horas.
Art. 252. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras possuiro termmetro
de uso exclusivo.
Pargrafo nico. A temperatura ser registrada a cada 24 (vinte e quatro) horas e conferida
imediatamente antes do uso do equipamento.
Art. 253. A direo do servio de hemoterapia implantar processos de auditorias internas
com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos pr-definidos.
Pargrafo nico. Os resultados sero registrados e revisados pela direo do servio de
hemoterapia e pela rea auditada com proposio de aes corretivas e preventivas.
Art. 254. O servio de hemoterapia manter um sistema de controle e qualificao de
produtos e servios crticos, o que inclui a inspeo dos produtos quando do recebimento e da sua utilizao
e o monitoramento dos resultados obtidos com o insumo (gesto de fornecedores e insumos).
1 A lista de materiais e servios crticos ser definida pelo responsvel tcnico do servio
de hemoterapia, que conter entre outros:
I - os conjuntos diagnsticos de sorologia e de imuno-hematologia;
II - filtros de desleucocitao;
III - conjuntos para afrese;
IV - bolsas para coleta e conservao de componentes;
V - equipo de transfuso; e
VI - bolsas.
2 O servio de hemoterapia criar um sistema que permita a rastreabilidade de lote e
validade de todos os insumos considerados crticos.
3 O servio de hemoterapia implantar programa de qualificao de fornecedores e de
produtos e servios crticos e acompanhar do desempenho destes durante a utilizao.
4 O servio de hemoterapia possuir condies adequadas para armazenamentos dos
insumos respeitando orientaes dos fabricantes.
5 O manuseio dos produtos de que trata o 4 dever evitar inverses (trocas), danos,
deteriorao ou outros efeitos adversos.
6 Antes da inspeo inicial, os insumos crticos recm-recebidos permanecero
identificados at a sua liberao para uso.
7 O armazenamento ser realizado de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques.
8 As condies de armazenamento sero avaliadas periodicamente.
9 Para evitar perdas sero considerados os prazos de validade dos produtos no momento
de liberao para uso.
Seo II
Da Infraestrutura
Art. 255. reas e equipamentos sero distribudos, construdos ou adaptados para facilitar
as atividades realizadas no servio de hemoterapia.

1 A disposio dos equipamentos e o fluxo de trabalho tero como objetivo a minimizao


de erros.
2 No processo de gesto de infraestrutura ser considerada a legislao especfica vigente.
Art. 256. O servio de hemoterapia possuir programa de manuteno preventiva para
equipamentos e instalaes relacionados com infraestrutura como, entre outros:
I - grupo gerador de emergncia;
II - quadro de distribuio de energia;
III - Sistema de Proteo Contra Descarga Atmosfrica (SPDA) e aterramento;
IV - sistema de ar condicionado; e
V - caixas dgua.
Art. 257. O servio de hemoterapia possuir programa de manuteno preventiva para
sistemas de proteo e combate a incndios e Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC).
Seo III
Da Biossegurana
Art. 258. O servio de hemoterapia manter procedimentos escritos a respeito das normas
de biossegurana a serem seguidas por todos os funcionrios.
Pargrafo nico. Haver capacitao e educao continuada de toda a equipe acerca dos
procedimentos de biossegurana.
Art. 259. O servio de hemoterapia disponibilizar os Equipamentos de Proteo Individual
(EPI) e Coletiva (EPC) necessrios para a segurana dos seus funcionrios.
Pargrafo nico. As reas e procedimentos desenvolvidos sero mapeados para
identificao dos riscos presentes e os EPI e EPC necessrios.
Art. 260. reas, equipamentos e superfcies de trabalho com risco de contaminao por
sangue ou outros elementos recebero limpeza diria e desinfeco.
1 Respingos visveis sero limpos imediatamente.
2 Os procedimentos de que trata o caput sero descritos em procedimentos operacionais
especficos.
Art. 261. Os profissionais envolvidos com processos de risco trajaro roupas e sapatos que
assegurem a sua proteo.
Seo IV
Do Descarte de Resduos
Art. 262. No descarte de sangue total, componentes e resduos de laboratrio ser observado
o disposto no Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) e sero respeitadas as
demais normas tcnico-sanitrias pertinentes editadas pela ANVISA e outros rgos reguladores.
Art. 263. O servio de hemoterapia indicar o profissional de nvel superior de seu quadro,
que ser responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS da instituio.
Art. 264. O servio de hemoterapia possuir programa de capacitao e educao continuada
envolvendo todos os profissionais, inclusive os funcionrios de empresas contratadas (terceirizadas) no
manuseio de resduos de servios de sade (RSS).

Art. 265. Se o servio de hemoterapia optar pelo tratamento interno de seus resduos, este
ser realizado em equipamento qualificado e procedimento validado.
Pargrafo nico. Ser assegurado que a empresa contratada para transporte, tratamento e
destinao final seja licenciada pelos rgos ambientais.
Seo V
Do Transporte
Art. 266. O envio de sangue e componentes para uso teraputico e amostras para realizao
de exames laboratoriais em outra instituio de assistncia sade obedecer legislao relacionada
vigente, s normas de biossegurana e s exigncias tcnicas relacionadas a sua conservao.
Pargrafo nico. A orientao tcnica quanto s condies de transporte ficar a cargo do
servio de hemoterapia fornecedor e ser formalizada no contrato, convnio ou termo de compromisso.
Art. 267. O envio de bolsas de componentes sanguneos, para finalidades no teraputicas,
como matria-prima para a utilizao em pesquisa, produo de reagentes ou painis de controle de
qualidade pelo servio de hemoterapia, ser informado autoridade de vigilncia sanitria competente.
Art. 268. O envio de plasma fresco congelado e plasma no fresco para indstria de
hemoderivados ser definido e autorizado pelo Ministrio da Sade, quando houver destino vivel para uso
em interesse nacional para produo de medicamentos hemoderivados e ou medicamentos estratgicos.
Pargrafo nico. As especificaes tcnicas do plasma, armazenamento e transporte sero
normatizadas pela ANVISA, sem prejuzo do disposto nesta Portaria.
Art. 269. O envio de componentes sanguneos ser acompanhado por documento que
contenha os seguintes dados:
I - nome, endereo e telefone de contato do servio de hemoterapia remetente do componente
sanguneo;
II - nome, endereo e telefone de contato do servio de hemoterapia de destino do
componente sanguneo;
III - relao dos componentes sanguneos enviados, com os seus respectivos nmeros de
identificao;
IV - condies de conservao;
V - data e hora da retirada; e
VI - identificao do responsvel pelo transporte dos componentes sanguneos.
Art. 270. O componente sanguneo ser transportado em temperaturas adequadas para a
manuteno das suas propriedades biolgicas.
1 Os recipientes de transporte sero resistentes, impediro vazamentos e possibilitaro a
lavagem e desinfeco regular.
2 O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que ser processado ser
transportado temperatura de 22 2C (vinte a vinte e quatro graus Celsius), sendo que para produo de
concentrado de plaquetas, a temperatura de transporte no poder ser inferior a 20C (vinte graus Celsius).
3 Se o sangue total no for destinado produo de concentrado de plaquetas, ele poder
ser transportado temperatura de 1C (um grau Celsius) a 10C (dez graus Celsius).
4 Os concentrados de hemcias sero transportados de forma a assegurar a manuteno
da temperatura entre 1oC (um grau Celsius) e 10oC (dez graus Celsius).
5 Os concentrados de plaquetas e de granulcitos sero conservados e transportados
temperatura de 222oC (vinte a vinte e quatro graus Celsius).

6 recomendado que os concentrados de plaquetas sejam agitados antes do uso se a


agitao no for mantida durante o transporte.
7 Os componentes sero mantidos congelados durante o transporte, quando for o caso.
8 Os componentes descongelados sero transportados em temperaturas entre 1oC (um
grau Celsius) e 10oC (dez graus Celsius).
9 O aspecto de cada unidade ser inspecionado no momento do envio e no momento da
recepo, sendo descartadas todas as unidades que apresentem alteraes inspeo visual.
Art. 271. Os componentes sanguneos sero transportados por profissionais orientados
quanto s condies de transporte e os procedimentos a serem realizados em eventuais intercorrncias.
Art. 272. As condies de transporte e acondicionamento de sangue total e componente
sanguneos, relativo capacidade mxima de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante,
capacidade de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura, sero validadas a fim de garantir
a integridade do produto durante todo o percurso previsto.
Pargrafo nico. Recomenda-se, no mnimo, a execuo das atividades de transporte
conforme descrito no Anexo X.
Seo VI
Dos Contratos, Convnios e Termos de Compromisso
Art. 273. O servio de hemoterapia que distribui componentes sanguneos para estoque
formalizar por escrito com o servio de hemoterapia receptor, um contrato, convnio ou termo de
compromisso no qual constar:
I - nomes e dados jurdicos das instituies envolvidas;
II - responsabilidades tcnicas e financeiras de cada uma das partes, respeitando-se todas as
normas tcnicas constantes desta Portaria;
III - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e seus componentes;
IV - penalidades para o no cumprimento das obrigaes; e
V - vigncia.
Art. 274. Outras situaes no contempladas nesta Portaria quanto aos Contratos, Convnios
e Termo de Compromisso ficaro a critrio das partes envolvidas.
CAPTULO III
DISPOSIES FINAIS
Art. 275. Esta Portaria entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias aps sua publicao.
Art. 276. Fica revogada a Portaria n 2.712/GM/MS, de 12 de novembro de 2013, publicada
no Dirio Oficial da Unio n 221, de 13 de novembro de 2013, Seo 1, pgina 106.

MARCELO CASTRO

ANEXO I
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENAS
A - PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO DEFINITIVA PARA DOAO DE SANGUE
Alcoolismo crnico
Anafilaxia (choque anafiltico)
Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC)
Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com medicamentos por via
inalatria)
Babesiose
Blastomicose sistmica
Cncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ de crvix uterina e de carcinoma
basocelular de pele no impedem a doao de sangue
Doena cardiovascular grave. Especial ateno para doena coronariana, angina, arritmia cardaca
grave, insuficincia cardaca, doena valvular, aneurismas, m formaes arteriovenosas, endocardite
com sequela, miocardite com sequela, trombose arterial, trombose venosa recorrente e trombofilia.
Diabetes tipo I, diabetes tipo II, insulino-dependente.
Doena de Chagas
Doenas autoimunes que comprometam mais de um rgo. Por exemplo: lpus eritematoso sistmico,
tireoidites imunes, artrite reumatoide, etc.
Doena pulmonar grave: especial ateno enfisema, doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC),
histria de embolia pulmonar
Doenas endcrinas: hiperaldosteronismo, hiperfuno hipofisria, hiperlipoproteinemias essenciais,
hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficincia suprarrenal, sndrome de Cushing
Doenas gastrointestinais: cirrose heptica, retocolite ulcerativa crnica, doena de Crohn, hepatopatia
crnica de origem desconhecida, hipertenso porta, pancreatite crnica
Doenas neurolgicas: esclerose em placa, esclerose lateral amiotrfica, esclerose mltipla, hematoma
extra ou subdural com sequela, leucoencefalopatia multifocal progressiva, neurofibromatose forma
maior, miastenia gravis
Doena renal crnica
Doenas hemorrgicas congnitas ou adquiridas
Doena de Creustzfeldt Jakob (vaca louca) ou histrico familiar de encefalopatia espongiforme humana
e suas variantes, transplante de crnea e implante a base de dura-matr
Elefantase (filariose)
Esquistossomose hepatoesplnica
Feocromocitoma
Hansenase
Hepatite viral aps 11 anos de idade (exceto para caso de comprovao de hepatite A aguda com IgM
reagente, a poca do diagnstico clnico)
Infeco por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II
Intoxicaes por metais pesados
Leishmaniose visceral (Calazar)
Malria (Febre quart - Plasmodium malarie)
Doena psiquitrica que gere inimputabilidade jurdica (incapacidade)
Pnfigo foliceo
Psorase extensa ou com outras manifestaes associadas
Reao adversa grave em doao anterior
Tuberculose extrapulmonar

B. PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO TEMPORRIA PARA A DOAO DE


SANGUE
Causas de inaptido temporria
Tempo de inaptido
Atraso menstrual em mulheres em idade
At que se afaste a possibilidade de
frtil
gravidez ou de outro problema que
impea a doao
Adenomegalia a esclarecer
Avaliao caso a caso
Alergias (tratamento de dessensibilizao) 3 dias aps o fim do tratamento
Alergias (urticria, rinite, dermatite e
Na fase aguda e durante o tratamento
outras)
Blastomicose pulmonar
5 anos depois da cura
Brucelose
1 ano aps o tratamento ou 8 semanas
aps a potencial exposio
Caxumba
3 semanas aps a cura
Citomegalovrus
3 meses aps desaparecimento dos
sintomas
Clera
3 meses aps a cura
Conjuntivite
1 semana aps a cura
Dengue
4 semanas aps a cura
Dengue hemorrgico
6 meses aps a cura
Diarreia
1 semana aps a cura
Epilepsia
3 anos aps suspenso do tratamento e
sem relato de crise convulsiva
Erisipela
2 semanas aps a cura
Gripes ou resfriados
1 semana aps cessarem os sintomas
Herpes simplex genital, Herpes simplex
Aps o desaparecimento das leses
oral, etc.
Herpes Zoster
6 meses aps desaparecimento de
sintomas
Infeces bacterianas comuns no
2 semanas aps o fim do tratamento
complicadas (por exemplo: sinusite,
amigdalite, otite, infeco urinria baixa)
Leptospirose
3 meses aps a cura
Leses de pele no local da puno venosa At a cura
Leses dermatolgicas: eritema polimorfo, 6 meses aps a cura
eritrodermias, lquen plano
Meningite infecciosa
6 meses aps a cura
Mononucleose infecciosa
6 meses aps a cura
Osteomielite aguda
2 meses aps a cura
Osteomielite crnica
Definitivo
Pericardite infecciosa (exceto tuberculosa) 12 meses aps a cura
Pielonefrite
1 ms aps a cura
Piercing, tatuagem ou maquiagem
6 meses aps realizao; 12 meses se no
definitiva
houver condio de avaliao da
segurana do procedimento realizado; se
na cavidade oral e/ou na regio genital,
devido ao risco permanente de infeco, a
inaptido 12 meses da retirada.
Rubola
2 semanas aps a cura

Retirada de verrugas, unhas, manchas e


outros pequenos procedimentos
dermatolgicos
Sndrome vestibular perifrica (labirintite)
Sfilis
Tromboflebite isolada
Toxoplasmose comprovada
laboratorialmente
Tuberculose pulmonar
Ulcera pptica
Varicela

Aps a cicatrizao

30 dias aps a crise e sem uso de


medicamento
12 meses o tratamento
6 meses aps a cura
1 ano aps a cura
5 anos depois da cura
12 meses aps a cura
3 semanas aps a cura

ANEXO II
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E
PROCEDIMENTOS INVASIVOS
A - PRINCIPAIS CIRURGIAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE
Cirurgias
Tempo de inaptido
Cirurgia cardaca
Definitivo
Gastrectomia total
Definitivo
Pneumectomia ou lobectomia
Definitivo
Esplenectomia
Definitivo, exceto se for ps-trauma
Cirurgias de miopia ou catarata
Aps alta oftalmolgica
Nefrolitotomia extracorprea
1 ms
Apendicectomia
3 meses
Hemorroidectomia
Hernioplastia
Resseco de varizes
Cirurgia plstica sob anestesia local
Amigdalectomia
Colecistectomia
6 meses
Vagotomia super-seletiva
Histerectomia
Laminectomia
Artrodese de coluna
Tireoidectomia
Ndulo de mama
Cirurgia plstica sob anestesia com bloqueio
peridural ou raquimedular ou geral
Ortopdicas em geral
Cirurgia de politrauma
12 meses
Colectomia
Esplenectomia ps-trauma
Nefrectomia
Resseco de aneurisma
Procedimentos endoscpicos inclusive cirurgias
6 meses
laparoscpicas
B - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS ODONTOLGICOS
Tratamento de canal, drenagem de abscesso,
1 semana aps o procedimento ou uma semana
gengivites e cirurgias com anestesia local
aps o trmino do anti-inflamatrio e/ou do
antibitico
Extrao dentria
7 dias aps o procedimento
Procedimentos sem anestesia e sangramento (por
1 dia aps o procedimento
exemplo: pequenas cries e ajuste de aparelhos)
Remoo de trtaro e outros procedimentos com
3 dias aps o procedimento
anestesia local (por exemplo: obturaes)
Cirurgias odontolgicas com anestesia geral
1 ms aps o trmino do tratamento

ANEXO III
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS
PRINCIPAIS MEDICAMENTOS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE
Medicamento
Tempo de inaptido
Antibiticos e quimioterpicos antibacterianos ou Temporrio de acordo com a vida mdia da droga
antifngicos
Corticosteroides sistmicos
Depende da doena para a qual foi utilizado.
Inaptido mnima de 48 horas aps a suspenso
Corticosteroides tpicos
S contraindicam a doao se a doena de base o
fizer
Anticoagulantes
10 dias aps a interrupo do medicamento
Anticonvulsivantes
Enquanto estiver usando o medicamento
Analgsicos: paracetamol, dipirona sdica ou
No contraindicam a doao, mesmo que tenham
similares
sido utilizados no dia da doao,
Anorexgenos
7 dias aps a interrupo do medicamento
Anti-inflamatrios: cido acetilsaliclico, dicloNo contraindicam a doao, porm no deve ser
fenacos, meloxicam, piroxicam, fenilbutazona,
preparado concentrado de plaquetas a partir
etc. (com efeito na funo plaquetria)
daquela doao, se o remdio foi usado nos
ltimos 3 dias
ANTI-HIPERTENSIVOS E OUTROS MEDICAMENTOS CARDIOLGICOS
Medicamento
Tempo de inaptido
Ao Central: metildopa, clonidina, reserpina
48 horas aps a suspenso do medicamento pelo
mdico assistente e avaliado caso a caso
Beta-bloqueadores: propranolol, atenolol,
oxprenolol ou similares
Bloqueadores alfa-adrenrgicos: prazosina, etc.
Diurticos
No h contraindicao. Orientar o doador a fazer
uma hidratao oral prvia mais rigorosa
Inibidores de enzima conversora de angiotensina: No h contraindicao
captopril, enalapril, etc.
Antagonistas de angiotensina II: losartana, etc.
Bloqueadores de canais de clcio: nifedipina, etc.
Vasodilatadores: hidralazina, minoxidil,etc.
5 dias aps a suspenso do remdio
Antiarrtmicos: amiodarona, etc.
Enquanto estiver usando o medicamento
MEDICAMENTOS PSIQUITRICOS
Medicamento
Antidepressivos
Antipsicticos: haloperidol, clorpromazina, etc
Ansiolticos e sonferos
HORMNIOS E ANTIMETABLICOS
Medicamento
Hormnio do crescimento hipofisrio humano
Hormnio gonadotrfico hipofisrio humano
Hormnio do crescimento recombinante

Tempo de inaptido
No contraindicam a doao, porm o doador
deve ser avaliado pelo mdico.
7 dias aps a suspenso do medicamento pelo
mdico assistente e avaliado caso a caso
S contraindicam a doao se a dose for elevada

Tempo de inaptido
Definitivo
No h contraindicao

Anticoncepcionais
Testosterona
Danazol
Hormnios femininos
Outros hormnios hipofisrios recombinantes
Antitireoidianos de sntese: propiltiouracila,
tiamazol, etc.
Anticolesterolinemicos: clofibrato, estatinas, etc

MEDICAMENTOS TERATOGNICOS
Medicamento
Isotretinona
Finasterida
Dutasterida
Acitretina
Etretionato

6 meses aps a suspenso da medicao


6 meses aps a suspenso da medicao
No h contraindicao, a menos que estejam
sendo usados para tratamento do cncer
Depende do motivo pelo qual o medicamento foi
usado
Avaliao caso a caso
No contraindicam a doao a menos que estejam
sendo usados para tratamento de hiperlipidemia
familiar

Tempo de inaptido
1 ms de inaptido aps a ltima dose
1 ms aps a interrupo do medicamento
6 meses aps a interrupo do medicamento
3 anos aps a interrupo do medicamento
Inaptido definitiva

ANEXO IV
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS
PRINCIPAIS VACINAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE
Vacinas de vrus ou bactrias vivos e atenuados
Vacina
Tempo de inaptido
Plio oral (Sabin)
Febre tifide oral
Caxumba (Parotidite)
Trplice viral [Caxumba (Parotidite), Sarampo e
Rubola]
Dupla viral (Sarampo e Rubola)
Febre amarela
4 semanas
Sarampo
BCG
Rubola
Varicela (Catapora)/Herpes zoster
Varola*
Rotavrus
Influenza
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos vivos ou atenuados contra infeces no
relacionadas acima devero obedecer ao tempo de inaptido de 4 semanas, ou outras recomendaes
dos fabricantes.
* Doena erradicada. No entanto, manter esta restrio por situaes excepcionais.
Vacinas de vrus ou bactrias inativados, toxoides ou recombinantes
Vacina
Tempo de inaptido
Clera
Plio (Salk)
Dupla do tipo adulto - dT(Difteria e Ttano)
DTPa (Difteria,Ttano e Coqueluche acelular)
Tetra (Difteria,Ttano, Coqueluche e Hemophillus
influenzae do tipo b)
Ttano
Febre tifoide (injetvel)
Meningite
48 horas
Coqueluche
Peste
Pneumococo
Leptospirose
Brucelose
Hemophillus influenzae do tipo b, hepatite A
Hepatite B recombinante
HPV (Human Papiloma Vrus)
Influenza
Vacina Antirrbica (vacina inativada proveniente
48 horas
de cultivos celulares)
12 (doze) meses se aps exposio animal
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos inativados, toxoides ou recombinantes contra
infeces no relacionadas acima, devero obedecer ao tempo de inaptido de 48 horas, ou outras
recomendaes dos fabricantes.

Imunoterapia passiva
Soro
Tempo de inaptido
Imunoterapia passiva heterloga (soro)
4 semanas
Imunoterapia passiva homloga (soro humano)
1 ano
Observaes:
Vacinao para hepatite A (inativada) e B (recombinante) considerar inapto por 48 horas, se no
relacionado com exposio ao vrus.
No caso de utilizao de vacinas em situao de bloqueio de surto, o perodo de inaptido estar
relacionado com o perodo de incubao da doena.
Em caso de indivduos que estejam participando de estudos clnicos para vacinas considerar inapto por
1 (um) ano aps o trmino do protocolo de vacinao.
No caso de uso de vacinas que ainda estejam em processo de registro, considerar inapto por 1 (um) ano
aps o trmino do protocolo de vacinao.

ANEXO V
DO ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATRIA E LIBERAO DE BOLSAS DE
SANGUE
Sero disponibilizados no endereo www.saude.gov.br/sangue os algoritmos:
I - para testagem e liberao de bolsas de sangue (HBsAg, anti HBc, anti-HTLVI/II, sfilis e doena
de chagas; e
II - para testagem e liberao de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV, testes sorolgicos e NAT).
Pargrafo nico. Entende-se por NAT positivo a positividade em amostra j testada individualmente.

A. Algoritmo para testagem e liberao de bolsas de sangue (anti-HTLVI/II, sfilis e doena de Chagas)
Teste inicial para cada
uma das infeces
transmissveis pelo
sangue

REAGENTE
(positivo ou
inconclusivo)

Art. 130

NO REAGENTE
(negativo)

Repita em
duplicata o
teste inicial

REAGENTE em uma ou
ambas as duplicatas

NO REAGENTE em
ambas as duplicatas

Descarte
a bolsa

Libere a
bolsa

Convoque o
doador para nova
amostra e/ou
orientao

Avalie a
necessidade de
investigar as
causas de falso
positivo na
triagem inicial

Desencadeie se
necessrio, a
investigao de
soroconverso do
doador (retrovigilncia)

Art. 135

FIM

Libere a
bolsa

B. Algoritmo para testagem e liberao de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV testes sorolgicos e
NAT). (Pgina 1)
Teste inicial para
HIV, HCV e HBV
(sorolgico e NAT)

Testes sorolgicos
REAGENTES (positivo
ou inconclusivo) e
NAT NO REAGENTE

Testes sorolgicos
REAGENTES (positivo
ou inconclusivo) e
NAT REAGENTE

Testes sorolgicos
NO REAGENTES
(negativo) e NAT
REAGENTE (positivo)

Repita em
duplicata o
teste inicial

REAGENTE em uma ou
ambas as duplicatas

NO REAGENTE em
ambas as duplicatas

Descarte
a bolsa

Libere a
bolsa

Convoque o
doador para
nova amostra
e/ou orientao

Avalie a
necessidade de
investigar as
causas de falso
positivo na
triagem inicial

Desencadeie se
necessrio, a
investigao de
soroconverso do
doador
(retrovigilncia)

Art. 130

Art. 135

FIM

Ambos os testes NO
REAGENTES (negativo)

Libere a
bolsa

B. Algoritmo para testagem e liberao de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV testes sorolgicos e
NAT). (Pgina 2)

Descarte
a bolsa

Descarte
a bolsa

Repita em
duplicata o teste
sorolgico inicial

REAGENTE em uma ou
ambas as duplicatas

NO REAGENTE em
ambas as duplicatas

Convoque o
doador para nova
amostra e/ou
orientao

Desencadeie se
necessrio, a
investigao de
soroconverso do
doador
(retrovigilncia)

FIM

Art. 135

ANEXO VI
ESPECIFICAES DOS COMPONENTES SANGUNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE
Concentrado de hemcias
Anlises
Teor de hemoglobina
Hematcrito
Grau de hemlise

Valores esperados
maior que 45g/unidade
50 a 80% *
menor que 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo
dia de armazenamento)
Microbiolgica
Negativa
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a
70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por
ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias lavadas
Anlises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
maior que 40g/unidade
Hematcrito
50 a 75%
Grau de hemlise
menor que 0,8% da massa eritrocitria
Recuperao
maior que 80% da massa eritrocitria
Protena residual
menor que 0,5g/unidade
Microbiolgica
Negativa
OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de protena, os demais
parmetros devem ser testados em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias desleucocitadas
Anlises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
maior que 40g/unidade
Grau de hemlise
menor que 0,8% da massa eritrocitria
Leuccitos residuais
menor que 5,0 x 10e6/unidade
Microbiolgica
Negativa
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por
ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida
Anlises
Valores esperados
Teor de hemoglobina
maior que 43g/unidade
Hematcrito
50 a 80%*
Grau de hemlise
menor que 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo
dia de armazenamento)
Leuccitos
menor que 1,2 x 10e9/unidade
Microbiolgica
Negativa
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a
70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por
ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias congeladas

Anlises
Valores esperados
Volume
maior que 185mL*
Hemoglobina no sobrenadante
menor que 0,2g/unidade*
Teor de hemoglobina
maior que 36g/unidade*
Hematcrito
50 a 75%* e **
Recuperao
maior que 80% da massa eritrocitria
Osmolaridade
menor que 340 mOsm/L
Contagem de leuccitos
menor que 0,1 x 10e9/unidade
Microbiolgica
Negativa
* Os parmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematcrito devem ser
avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o
que for maior).
** Dependendo da concentrao de glicerol utilizado na tcnica.
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total
Anlises
Valores esperados
Volume
40 - 70mL
Contagem de plaquetas
maior igual que 5,5 x 10e10/unidade
Contagem de leuccitos
Preparado de plasma rico em plaquetas
menor que 2,0 x 10e8/unidade
Preparado de camada leucocitria
menor que 0,5 x 10e8/unidade
pH
maior que 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)
Microbiolgica
Negativa
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por
ms (o que for maior).
Concentrado de plaquetas por afrese
Anlises
Volume
Contagem de plaquetas

Valores esperados
maior igual que 200mL*
maior que= 3,0 x 10e11/unidade (plaquetafrese
simples)
maior que= 6,0 x 10e11/unidade (plaquetafrese
dupla)
Contagem de leuccitos
menor que 5,0 x 10e6/unidade
pH
maior que 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)
Microbiolgica
Negativa
* Deve ser garantido um volume mnimo de plasma ou soluo aditiva de 40 mL por 5,5 x 10 e 10
plaquetas.
Concentrado de plaquetas desleucocitadas
Anlises
Valores esperados
Contagem de plaquetas
maior que= 5,5 x 10e10/unidade
Contagem de leuccitos:
no pool
menor que 5,0 x 10e6/pool
por unidade
menor que 0,83 x 10e6/unidade
pH
maior que 6,4* (no ltimo dia de armazenamento)
Microbiolgica
Negativa
* A medida do pH s deve ser feita se a desleucocitao for realizada pr-armazenamento.

OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por
ms (o que for maior).
Concentrado de granulcitos por afrese*
Anlises
Valores esperados
Volume
menor que 500mL
Contagem de granulcitos
maior que= 1,0 x 10e10/unidade
* Estes parmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas.
Plasma comum (plasma no fresco, plasma normal ou plasma simples)*
Anlises
Valores esperados
Volume
maior que= 150mL
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma isento de crioprecipitado (PIC)*
Anlises
Valores esperados
Volume
maior que= 140 mL
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24)*
Anlises
Valores esperados
Volume
maior que= 150mL
1 2
TTPA ;
At valor do pool controle + 20%
Fator VIII:C 1; 2; 3
maior que= a 0,7UI/mL
1 2 3
Fator V ; ;
maior que= a 0,7UI/mL
Leuccitos residuais 4
menor que 0,1 x 10e6/mL
4
Hemcias residuais
menor que 6,0 x 10e6/mL
Plaquetas residuais 4
menor que 50 x 10e6/mL
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da
produo ou 4 (quatro) unidades (o que for maior) mensalmente.
1 - O servio de hemoterapia pode optar por apenas um destes parmetros utilizando unidades com at
30 (trinta) dias de armazenamento. O servio de hemoterapia deve realizar dosagem de Fator VIII
quando fornecer plasma excedente para fracionamento.
2 - A anlise deve ser feita utilizando amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em proporo
definida pelo servio baseado na produo.
3 - As dosagens de Fator VIII:C e Fator V podem ser realizados em pools de at 10 (dez) amostras de
bolsas de plasma, com um mnimo de 4 (quatro) pools mensais.
4 - As clulas residuais devem ser contadas antes do congelamento.
Crioprecipitado*
Anlises
Valores esperados
Volume
10 a 40mL (em todas a unidade produzidas)
Fibrinognio
maior que150mg/unidade
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da
produo ou 4 unidades (o que for maior), em unidades com at 30 (trinta) dias de armazenamento,
nos meses em que houver produo.

ANEXO VII
CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARMETROS
RECOMENDADOS
A. Inspeo dos reagentes:
Parmetros
Avaliao do rtulo

Avaliao das instrues de uso

Avaliao da embalagem /
frasco

B. Inspeo visual dos reagentes


Reagentes
Antissoros, potencializadores,
solues e enzimas proteolticas
Reagentes de hemcias

Especificaes
Nome do fabricante, nome e
origem do produto, data de
validade, nmero do lote,
volume, temperatura de
estocagem, nmero
de registro na ANVISA,
firmemente afixado ao frasco e
que permita a inspeo visual do
contedo.
Nome e composio do
reagente, descrio dos
procedimentos tcnicos,
informaes claras e legveis e
em portugus.
Embalagem ntegra e bem
vedada e frascos conta-gotas
transparentes.

Frequncia
A cada lote/remessa

Especificaes
Ausncia de precipitados,
gelatina, partculas, fungos,
turvao e hemlise.
Ausncia de hemlise, turvao
do lquido sobrenadante ou
escurecimento da hemcia.

Frequncia
Diria

C - Inspeo laboratorial dos reagentes: Hemcias "A" e "B"


Parmetros
Especificaes
Potncia: intensidade de
Pode ser avaliada pela
aglutinao
intensidade de aglutinao
obtida com plasmas ou soros
que possuam os anticorpos
complementares aos antgenos
presentes nas hemcias
testadas. Testar hemcias "A"
(suspenso a 3-5%) com plasma
"B" e hemcias "B" (suspenso
a 3-5%) com plasma "A". A
intensidade mnima de
aglutinao obtida
para qualificar o reagente de
hemcias de 2+. No deve

A cada lote/remessa

A cada lote/remessa

Diria

Frequncia
A cada lote/remessa

Especificidade

ocorrer a formao de
empilhamento (rouleaux).
Pode ser avaliada pela
capacidade do anticorpo
reconhecer apenas seus
antgenos eritrocitrios
complementares. Testar
hemcias "A" e "B" (suspenso
a 3-5%)
com plasmas "AB". No deve
haver aglutinao, visto que no
h anticorpo especfico para
promov-la no teste
realizado. No deve ocorrer a
formao de empilhamento
(rouleaux).

D - Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB


Parmetros
Especificaes
Potncia: intensidade de
Deve ser avaliada por meio da
aglutinao
intensidade da aglutinao do
soro no diludo com hemcia
contendo o antgeno
correspondente. Testar os soros
anti-A, -B, -AB com hemcias
(suspenso a 3-5%) que
contenham os antgenos
correspondentes. Ver padro de
avaliao dos resultados no
quadro D.1.
Potncia: ttulo
determinado utilizando
diluies em srie dos antissoros
(1/1 at 1/2048) colocando-os
em contato com hemcias que
contenham os antgenos
correspondentes.
Testar os soros anti-A, -B, -AB
com hemcias (suspenso a 35%) que contenham os antgenos
correspondentes. Ver padro de
avaliao dos resultados no
quadro D.1.
Potncia: avidez
avaliada pela medida do tempo
entre a adio do soro e
hemcias testes e a identificao
macroscpica inicial da
aglutinao. Testar os soros antiA, -B, -AB

A cada lote/remessa

Frequncia
A cada lote/remessa

A cada lote/remessa

A cada lote/remessa

Especificidade

com hemcias (suspenso a 1020%) que contenham os


antgenos correspondentes. Ver
padro de avaliao dos
resultados no quadro D.1.
Pode ser avaliada pela
A cada lote/remessa
capacidade do anticorpo
reconhecer apenas seus
antgenos eritrocitrios
complementares. Testar os soros
anti-A, -B e -AB com hemcias
"O"
(suspenso a 3-5%). No deve
haver aglutinao, visto que no
h antgeno especfico para
promov-la nos testes realizados.

D.1. Parmetros de Intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB
Intensidade
Reagentes de
mnima de
Avidez (suspenso
Antissoro
hemcias
aglutinao sem
de hemcias
Ttulo
utilizados*
diluio do
a20%)
antissoro
Anti-A
A1
3+
at 15''
256
Cor: Azul
A2
2+
at 30''
128
A1B
3+
at 30''
128
A2B
2+
at 45''
64
Anti-B
B
3+
at 15''
256
Cor: Amarela
A1B
3+
at 15''
256
Anti-AB
A1
3+
at 15''
256
Cor: Incolor
A1B
3+
at 15''
256
B
3+
A2
3+
* no mnimo 3 hemcias de cada fentipo.

at 15''
at 30''

E. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD


Parmetros
Especificaes
Potncia: intensidade de
Pode ser avaliada por meio da
aglutinao
intensidade de aglutinao do soro
no diludo com hemcias contendo
os antgenos correspondentes.
Testar o
soro anti-RhD com hemcias "O"
positivo (suspenso 3-5%). Ver
padro de avaliao dos resultados
no quadro E. 1
Potncia: ttulo
determinado por meio de
diluies em srie dos
antissoros(1/1 at 1/2048)

256
128

Frequncia
A cada lote/remessa

A cada lote/remessa

Potncia: avidez

Especificidade

colocando-os em contato com


hemcias que contenham os
antgenos correspondentes. Testar
os soros antiRhD com hemcias "O" positivo
(suspenso a 3-5%). Ver padro de
avaliao dos resultados no quadro
E. 1
avaliada pela medida do tempo
entre a adio do soro e hemcias
testes e a identificao
macroscpica inicial da
aglutinao. Testar os soros antiRhD com hemcias "O" positivo
(suspenso a 40-50%). Ver padro
de avaliao dos resultados no
quadro E. 1.
Pode ser avaliada pela capacidade
do anticorpo reconhecer apenas
seus antgenos eritrocitrios
complementares. Testar os soros
anti-RhD com hemcias "O" RhD
negativo (suspenso a 35%).
No deve haver aglutinao, visto
que no h antgeno especfico para
promov-la nos testes realizados.

A cada lote/remessa

A cada lote/remessa

E.1. Parmetros de intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-RhD


Intensidade
Fentipos das
Avidez (suspenso
mnima de
Antissoro
hemcias
de hemcias a 40- Ttulo
aglutinao sem
utilizados
50%)
diluio
Anti-RhD
"O" R0r (Dccee)
3+
at 30''
32
Cor: incolor
"O" R1r (DCcee)

3+

at 30''

32

"O" R2r (DccEe)

3+

at 30''

32

* Deve-se utilizar no mnimo 3 hemcias de cada fentipo


F. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)
Parmetros
Especificaes
Frequncia
Potncia: intensidade de
Pode ser avaliada pela
a cada lote/remessa
aglutinao
intensidade da aglutinao da
AGH com hemcias RhD
positivas (preferencialmente R0r
Dccee) sensibilizadas com

anticorpos da classe IgG aps


adsoro (plasma

Especificidade

humano com anti-RhD ou soro


comercial anti-RhD
policlonal).Testar a AGH
realizando o teste de
antiglobulina direto (Coombs
direto) com as
hemcias sensibilizadas "O"
RhD positivo (suspenso a 35%). A intensidade mnima de
aglutinao esperada de 3+
O antissoro no deve reagir com
hemcias que no estejam
sensibilizadas com anticorpos
IgG e/ou complemento. Testar a
AGH realizando o teste de
antiglobulina direto (Coombs
direto) com 3
hemcias distintas (suspenso a
3-5%) no sensibilizadas. No
deve haver aglutinao ou
hemlise.

a cada lote/remessa

G. Inspeo laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolticas
Reagentes
Especificaes
Frequncia
Salina
No pode promover hemlise e
diria
aglutinao de hemcias no
sensibilizadas nos testes imunohematolgicos. Estas
caractersticas devero ser
observadas quando este reagente
estiver em uso.
Verificar pH cujos valores
a cada lote/remessa
permitidos so de 6,0 a 8,0
LISS
No pode promover hemlise e
diria
aglutinao de hemcias no
sensibilizadas nos testes imunohematolgicos. Estas
caractersticas devero ser
observadas quando este reagente
estiver em uso.
Verificar pH cujos valores
a cada lote/remessa
permitidos so de 6,5 a 7,0
H. Inspeo visual das colunas de aglutinao:
Indicadores
Especificaes
Frequncia
Microtubos com gel ou prolas Totalmente sedimentados, aspecto diria
homogneo e soluo tampo

Lacres de alumnio

acima da coluna. No devem


apresentar sinais de ressecamento,
partculas em suspenso e bolhas
de ar. O nvel do gel ou das
prolas em todos os microtubos
deve ser de 2/3. O nvel do
tampo deve estar entre 1 a 2 mm
acima do gel ou prola de vidro.
Sem perfuraes ou
diria
irregularidades. Na retirada do
lacre preciso observar, na parte
inferior da folha de alumnio, as
marcas impressas das bordas dos
orifcios dos microtubos que
indicam o fechamento correto.

Observaes:
1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulrios especficos.
Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsvel
pela execuo do teste;
2) os reagentes que estiverem fora das especificaes tcnicas descritas acima no devem ser utilizados na
rotina. Registrar as no conformidades e investigar as causas das inadequaes; e
3) recomenda-se que servios de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de
controle de qualidade, porm sem carter obrigatrio.

ANEXO VIII
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA
Art. 1 O servio de hemoterapia adotar ferramentas de boas prticas para a avaliao,
manipulao e monitorao que garantam a qualidade dos servios prestados.
Pargrafo nico. O controle do processo da triagem sorolgica compreender:
I - a qualificao inicial;
II - a qualificao dos lotes/remessa de reagentes;
III - o monitoramento dirio;
IV - a calibrao peridica de equipamentos; e
V - a manuteno preventiva e corretiva.
Art. 2 Os kits de conjuntos diagnsticos sero aprovados antes da aquisio ou do incio de
utilizao.
1 Durante a avaliao ser utilizado, no mnimo, um lote do reagente em teste.
2 Sero testados os equipamentos e software, verificando se apresentam segurana em
todo o processo.
3 Sero utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painis comerciais.
4 Para a aprovao dos conjuntos diagnsticos sero avaliados:
I - a sensibilidade, que dever ter valor mnimo de 100%, no sendo aceito nenhum falso
negativo; e
II - a especificidade, que dever ser acima de 99%.
5 No momento da aquisio ou incio de utilizao dos kits, equipamentos ou softwares,
os fornecedores apresentaro:
I - certificado de registro de produto e equipamento, quando aplicvel;
II - plano continuado de capacitao terico-prtica de recursos humanos; e
III - plano de manuteno corretiva, preventiva e de calibrao para cada equipamento em
comodato.
6 No momento do recebimento dos kits, equipamentos e softwares, ser realizada, em
cada lote e em cada remessa, inspeo com o objetivo de verificar a conformidade com o solicitado antes
da aquisio ou incio da utilizao.
7 Na inspeo de que trata o 6 sero avaliados:
I - os reagentes;
II - a integridade da embalagem;
III - a bula;
IV - o nome dos reagentes;
V - as condies de acondicionamento e transporte;
VI - o lote; e
VII - a validade.
8 No controle de lotes e remessas sero utilizadas amostras com resultados conhecidos e
caracterizados laboratorialmente ou painis comerciais.

9 Os equipamentos e softwares devero estar em conformidade com a avaliao


realizada antes da aquisio.
Art. 3 O Controle de Qualidade Interno (CQI) ser realizado com a finalidade de evidenciar
a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variaes lote a lote e remessa a remessa e detectar erros
aleatrios ou sistemticos.
1 O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) ser adquirido ou produzido
obedecendo-se os critrios de boas prticas.
2 O CQIP ser caracterizado e validado previamente quando for de produo interna.
3 Em cada corrida ser usado, no mnimo, 1 (um) CQIP e os resultados no conformes
dessa anlise invalidaro os ensaios.
4 A produo de CQIP para mtodos imunoenzimticos (EIE) de quimioluminescncia
(QLM) e mtodos de floculao (VDRL/RPR) para os ensaios de anti-HIV1/2, HBsAg, anti-HBc, antiHCV, anti-HTLV I/II, Chagas e Sfilis ser especfica para cada metodologia.
5 Nas aes para caracterizao das bolsas de plasma positivo para produo do CQIP, a
validao deste compreender a testagem por, no mnimo, duas metodologias diferentes em que pelo menos
uma seja diferente da utilizada na rotina.
6 recomendvel a utilizao de uma metodologia confirmatria na validao do CQIP
se disponvel.
7 recomendado que a determinao do coeficiente de variao (CV) especfico para
cada sistema analtico seja aferido intra e interensaios.
8 O valor de leitura (DO ou RLU) do CQIP deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor
do ponto de corte do ensaio (cut off) testado na metodologia especfica.
9 No caso de CQIP para mtodos de floculao (VDRL/RPR), ser utilizado plasma com
resultado reagente na triagem sorolgica para sfilis, com ttulo mnimo de 1/16 e teste treponmico
positivo.
10. Os CQIP sero armazenados em temperatura igual ou inferior a -20oC (vinte graus
Celsius negativos.
11. As alquotas do CQIP a serem utilizadas sero descongeladas uma nica vez, em
virtude da possibilidade de ocorrncia de precipitao de imunoglobulinas e consequente alterao do
padro de reatividade.
Art. 4 A participao em programas de proficincia (Controle de Qualidade Externo) tem
como finalidade a verificao da proficincia da triagem sorolgica do laboratrio.
1 esperado nos programas de proficincia a completa conformidade dos resultados
(100% de acerto).
2 Resultados discrepantes dos esperados tero as causas analisadas (erros tcnicos,
equipamentos, reagentes, dentre outros) e medidas corretivas sero implementadas, quando cabveis.

3 As testagens das amostras dos painis de controle externo sero realizadas nas mesmas
condies e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientaes do fornecedor.

ANEXO IX
CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECO DE CIDO
NUCLEICO (NAT) PARA HIV, HCV E HBV
Art. 1 O servio de hemoterapia adotar ferramentas de boas prticas para a avaliao,
manipulao e monitorao dos testes de deteco de cido nucleico, que garantam a qualidade dos servios
prestados.
Art. 2 O controle do processo da triagem NAT compreender:
I - a qualificao inicial;
II - a qualificao dos lotes/remessas de reagentes;
III - o monitoramento dirio;
IV - a calibrao peridica; e
V - a manuteno preventiva e corretiva de equipamentos.
Art. 3 O NAT para HIV, HCV e HBV, a ser utilizado pelo servio de hemoterapia, deve
ser capaz de detectar em 95% das vezes 600 UI/mL para HCV, 600 cpias/mL para HIV e 300 UI/mL para
HBV na amostra do doador.
Pargrafo nico. A sensibilidade do teste e o nmero de amostras do pool sero definidos
em conjunto para atender sensibilidade da amostra do doador.
A. Disposies Gerais.
Os kits (conjuntos diagnsticos) devero ser aprovados antes da aquisio ou incio de utilizao:
- durante a avaliao deve ser utilizado, no mnimo, um lote do reagente em teste;
- devem-se testar os equipamentos e software, verificando se apresentam segurana em todo o
processo; e
- devem ser utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painis comerciais.
A.1. Critrios para a aprovao:
- devem ser avaliadas: sensibilidade e especificidade; e
- valores mnimos de aceitao:
a) sensibilidade de 100% (no aceitvel nenhum falso negativo); e
b) especificidade: acima de 99%.
A.2. No momento da aquisio ou incio de utilizao dos kits/equipamentos/softwareos
fornecedores devero apresentar:
- certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicvel);
- plano continuado de capacitao terico-prtica de recursos humanos; e
- plano de manuteno corretiva, preventiva e de calibrao para cada equipamento em comodato.
A.3. Inspeo no recebimento dos kits/equipamentos/software:
- objetivos: verificar se esto em conformidade com o solicitado antes da aquisio ou incio de
utilizao. Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa;
- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condies de
acondicionamento e transporte, lote e validade;
- controle de lote/remessa: utilizar amostras com resultados conhecidos e caracterizadas
laboratorialmente ou painis comerciais; e
- equipamentos e software: devero estar em conformidade com a avaliao que foi realizada antes
da aquisio.

B. Controle de Qualidade Interno (CQI).


O CQI tem a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variaes lote
a lote/remessa a remessa e detectar erros aleatrios ou sistemticos.
O controle de qualidade interno positivo (CQIP) poder ser produzido, obedecendo aos critrios das
boas prticas, ou adquirido. Quando a produo for interna este controle deve ser caracterizado e validado
previamente.
- o controle de qualidade interno positivo (CQIP) pode ser obtido atravs de diluies seriadas de
plasma com resultados sorolgicos e de NAT positivos (pool e single) para os marcadores empregados na
deteco. Dever ser estabelecido um valor de corte para o CQIP, considerando a diluio utilizada. A
produo de CQIP deve ser especfica para cada metodologia;
- as amostras do CQIP devem ser armazenadas em condies que garantam a sua estabilidade; e
- o CQIP deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas condies das amostras e com os mesmos
procedimentos adotados na rotina. Os resultados do CQIP devero ser monitorados em todas as rotinas e
atender aos critrios de aceitao pr-definidos.
C. Participao em programas de proficincia (Controle de Qualidade Externo).
Tm como finalidade verificar a proficincia da triagem NAT do laboratrio. Espera-se completa
conformidade dos resultados (100% de acerto). Resultados discrepantes dos esperados devero ter suas
causas analisadas (erros tcnicos, equipamentos, reagentes, entre outros) e medidas corretivas devero ser
implementadas, se pertinentes.
As testagens das amostras dos painis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condies
e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendendo orientaes do fornecedor.

ANEXO X
CONDIES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUNEOS
Condies de
transporte
Temperatura
de transporte

Substncia
resfriadora
recomendada

Tempo
mximo de
transporte

Sangue total
Concentrado
para
de hemcias
processamento
20o a 24oC
1 a 10oC
(para produo
de CP) ou 1 a
10C (no for
destinado
produo de
CP).
Placas de 1,4- Gelo reciclvel
butanediol
Gelo reciclvel

18 horas

24 horas

Plasma fresco
congelado

Crioprecipitado

Concentrado de
plaquetas

Manter estado
congelado

Manter estado
congelado

A temperaturas
prximas das
de
armazenamento

Gelo seco ou
gelo reciclvel

Gelo seco ou
gelo reciclvel

24 horas

24 horas

Somente em
condies de
alta
temperatura:
gelo reciclvel
24 horas

ANEXO XI
DO ENVIO DO PLASMA PARA INDSTRIA DE HEMODERIVADOS
Art. 1 O coordenador do SINASAN definir quanto utilizao de todo plasma congelado
excedente do uso teraputico existente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou privado com vistas
ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no 1 do art. 14 da Lei n 10.205, de 2001.
Art. 2 No permitida aos servios de hemoterapia, pblicos ou privados, a
disponibilizao de plasma para indstria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorizao
escrita do Ministrio da Sade.
Art. 3 A realizao de procedimento de plasmafrese obedecer ao disposto no art. 101.
Pargrafo nico. A obteno de insumos para indstria de hemoderivados atividade
exclusiva dos servios de hemoterapia pblicos, sendo que os servios de hemoterapia que forem
fornecedores nesta modalidade devero solicitar autorizao escrita da CGSH/DAHU/SAS/MS para coleta
e envio do plasma com este fim.
Art. 4 Somente plantas industriais nacionais de natureza pblica recebero o plasma dos
servios de hemoterapia brasileiros obtido por plasmafrese.
Pargrafo nico. A CGSH/DAHU/SAS/MS acompanhar os resultados das atividades de
certificao dos servios de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais de
hemoderivados, a fim de garantir o estabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei n 10.205, de
2001.
Art. 5 A CGSH/DAHU/SAS/MS verificar, oportunamente, por meio de critrios tcnicos,
os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plasma para a indstria de hemoderivados, conforme
a viabilidade e capacidade operacional, alm de competncia tcnica do servio de hemoterapia para
fornecer matria-prima.
Art. 6 A CGSH/DAHU/SAS/MS emitir documento ao servio de hemoterapia certificado
e aprovado pela indstria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o servio de
hemoterapia a fornecer plasma como matria-prima para a indstria certificadora pelo perodo de um ano
ou at a expirao da validade da certificao anterior (conforme normativas sanitrias vigentes) que se
basear nas informaes prestadas pela indstria produtora.
1 A autorizao de que trata o caput ser dada ao servio de hemoterapia anualmente
para fornecimento do plasma excedente do uso teraputico indstria que o certificou, devendo, ainda,
acordar com esta os demais procedimentos necessrios execuo do beneficiamento do plasma.
2 Para cumprimento do disposto no 1, a indstria produtora de hemoderivados que atua
no mbito do SINASAN dever:
I - certificar os fornecedores de matria-prima, quanto aos procedimentos operacionais
adotados pelos servios de hemoterapia, conforme critrios estabelecidos pela legislao vigente,
obedecendo periodicidade prevista na legislao sanitria vigente; e
II - apresentar relatrio circunstanciado da avaliao dos servios de hemoterapia
CGSH/DAHU/SAS/MS para cincia e autorizao de fornecimento em at 30 (trinta) dias aps a visita.
3 O relatrio de aprovao servir para concesso da autorizao de fornecimento do
plasma.
4 O relatrio da no aprovao servir para adoo de medidas para melhoria pelos
servios de hemoterapia para qualificao do plasma.

5 Para recolhimento do plasma dos servios de hemoterapia autorizados, a indstria


produtora definir junto ao fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do uso
teraputico.
6 A indstria apresentar CGSH/DAHU/SAS/MS, ao dcimo quinto dia de cada ms,
relatrio de suas atividades de auditorias de certificao de fornecedores, recolhimento do plasma,
informando:
I - quais servios de hemoterapia foram auditados no ms e resultados;
III - em quais servios de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades
recolhidas; e
IV - intercorrncias que demandem interveno dessa Coordenao:
7 A indstria produtora apresentar semestralmente o relatrio de produo de
hemoderivados, para cincia e acompanhamento das atividades desenvolvidas no mbito do SINASAN, e
no qual constar:
I - a quantidade de plasma recolhido, enviado para fbrica, beneficiado, descartado e
principais motivos de descarte;
II - os rendimentos dos fracionamentos; e
III - a quantidade de hemoderivados produzidos.
Art. 7 O SINASAN fomentar que os servios de hemoterapia busquem qualificao de sua
produo de plasma para atender ao interesse nacional na produo de hemoderivados, sem prejuzo
teraputica.
Art. 8 Quando houver a necessidade de exportao temporria do plasma para fins de
beneficiamento no exterior, a indstria que executar a operao deve solicitar autorizao de exportao
temporria do plasma CGSH/DAHU/SAS/MS, anteriormente solicitao de licenas sanitrias e demais
providncias necessrias.