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NMERO:

007/2016
DATA:
09/08/2016
ASSUNTO:
Vacinao contra Neisseria meningitidis do grupo B de grupos com risco acrescido
para doena invasiva meningoccica (DIM).
Idade peditrica (<18 anos).
PALAVRAS-CHAVE:
Vacinao, doena invasiva meningoccica (DIM), grupos de risco, Neisseria
meningitidis B
PARA:
Profissionais de sade do Sistema de Sade
CONTACTOS:
Direo de Servios de Preveno da Doena e Promoo da Sade

Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 d


e janeiro, emitese a Norma seguinte:

NORMA

1. Populao alvo
Os grupos com risco acrescido de contrair doena invasiva meningoccica (DIM) para o
s quais se
recomenda a vacinao gratuita contra doena invasiva meningoccica do grupo B (MenB) so
os
seguintes:
. Asplenia anatmica ou funcional e hipoesplenismo;
. Dfice congnito de complemento;
. Teraputica com inibidores do complemento (Eculizumab).

As crianas e adolescentes (<18 anos) com risco acrescido para DIM sero vacinados m
ediante
apresentao de declarao mdica, referindo a sua incluso num grupo de risco, de acordo co
m as
recomendaes constantes nesta Norma. A declarao deve ter assinatura legvel e vinheta d
o mdico
ou o seu cdigo de barras.

2. Vacina
A nica vacina Men B disponvel data Bexsero.
A vacina pode ser administrada no Servio Nacional de Sade, em cuidados de sade primr
ios e
hospitais.

3. Esquemas vacinais
O esquema vacinal recomendado para a vacina MenB : 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade
. A vacina pode
ser administrada em simultneo com as vacinas do PNV.

As crianas e adolescentes com risco acrescido para DIM sero vacinados de acordo co
m o esquema de
vacinao recomendado para a idade de incio da vacinao (Quadro I).
Quadro I

Esquema de vacinao (MenB) contra doena invasiva meningoccica do grupo B, de

acordo com a idade, recomendado para crianas com risco acrescido.


Idade de incio da
vacinao
Vacinao
primria (doses)
Intervalo entre doses da
vacinao primria (meses)
Reforo
2-5 meses
3
= 2
Sim
(aos 12-15 meses)
6-11 meses
2
= 2
Sim
(2 ano de vida; =2 meses aps 2 dose)
12- 23 meses
2
= 2
Sim
(12 a 23 meses aps 2 dose)
2-10 anos
2
= 2
_
>10 anos

2
= 2
_

At aos 24 meses de idade, recomenda-se a administrao de paracetamol na dose recomen


dada para
a idade, prvia administrao de MenB, com o objetivo de prevenir ou diminuir a febre
possivelmente
associada a esta vacina.

4. Principais caractersticas da vacina


As principais caractersticas da vacina esto descritas no Anexo.

5. Farmacovigilncia
Atendendo a que se trata de uma nova vacina no mercado, o INFARMED, I.P. recomen
da, semelhana
do que sucede com todos os novos medicamentos, que mdicos, farmacuticos e enfermei
ros, estejam
especialmente atentos a eventuais reaes adversas a esta vacina.
As suspeitas de reaes adversas a vacinas devero ser comunicadas ao INFARMED, I.P. p
elos
profissionais de sade (enfermeiros, mdicos e farmacuticos) via online no Portal RAM
-Notificao de
Reaes Adversas ao Medicamento (www.infarmed.pt) ou por preenchimento do formulrio e
specfico
para profissional de sade Ficha de notificao para profissionais de sade e envio ao INF
ARMED, I.P.
ou s Unidades Regionais de Farmacovigilncia1.
1 http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/FAR
MACOVIGILANCIA

6. Fundamentao
A doena invasiva meningoccica (DIM) em Portugal tem uma incidncia de 0,53/100.000 (
ano de 2014),
semelhante mdia europeia, sendo de cerca de 20/100.00 no 1 ano de vida. Manifestase com
elevada morbilidade, possibilidade de sequelas graves (amputaes, cicatrizes deform
antes, surdez,

leses cerebrais), que podem atingir at cerca de 20% dos sobreviventes, e uma letal
idade de 7% em
Portugal (anos de 2003 a 2014).

Aps o xito da vacinao contra a doena invasiva meningoccica do grupo C (MenC), o grupo
B
passou a ser predominante, atualmente responsvel por mais de 70% dos casos de DIM
em Portugal.

Est disponvel uma vacina de 4 componentes (antignios) contra MenB, segura e eficaz
para cerca de
68% das estirpes circulantes em Portugal (dados do estudo MATS, efetuado pelo In
stituto Nacional de
Sade Doutor Ricardo Jorge e pelo laboratrio da GSK em Sienna; enviado para publicao)
.

Esta vacina tem vindo a ser estudada no mbito da Comisso Tcnica de Vacinao (CTV). At
ata
no rene todos os critrios para uma incluso no Programa Nacional de Vacinao (PNV).

Aguardam-se resultados da sua aplicao no Reino Unido, onde foi includa no Programa
Nacional de
Vacinao a partir de Setembro de 2015, nomeadamente no que diz respeito efetividade
, eventual
imunidade de grupo e durao da proteo.

Embora a DIM possa ocorrer em qualquer pessoa, existe um grupo, relativamente re


strito, com um
risco aumentado de contrair a doena, de ter vrios episdios, ou de ter uma forma de
doena
particularmente grave, motivo pelo qual se recomenda a vacinao, no mbito da proteo in
dividual
dos mais suscetveis doena.

Graa Freitas
Subdiretora-Geral da Sade

ANEXO

Principais caractersticas da vacina Bexsero


Tipo de vacina
.
:
-

Vacina de protenas recombinantes de Neisseria meningitidis do grupo B, contendo


Proteina de fuso NHBA (antignio de Neisseria spp. de ligao heparina)
Proteina de fuso fHbp (protena de ligao ao fator H)
Proteina NadA (Adesina A de Neisseria spp)
Vesculas de membrana externa (VME) da estirpe NZ98/254 (PorA P1.4)

. Adsorvida em hidrxido de alumnio. No contm timerosal


Indicaes
teraputicas
Preveno de doena invasiva meningoccica do grupo B
Contraindicaes
Reao de hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
Precaues
. Doena aguda grave, com ou sem febre (vacinar logo que haja melhoria da sintomat
ologia)
. Os indivduos com alteraes da coagulao tm risco acrescido de hemorragia se forem
vacinados por via intramuscular, pelo que a deciso de vacinar deve ser ponderada
pelo
mdico assistente, uma vez que a vacina no pode ser administrada por outra via
. A resposta imune pode estar diminuda nas situaes de imunodeficincia
. Considerar o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorizao respiratria
durante 48 a 72 horas aps a administrao de MenB, em crianas pr-termo nascidas com
<28 semanas de gestao. Ainda assim, a vacinao no dever ser suspensa ou atrasada,
devendo a administrao da MenB aos 2 meses de idade ser feita a nvel hospitalar
Reaes adversas
As reaes adversas mais frequentemente observadas nos ensaios clnicos foram:
. Em crianas menores de 2 anos de idade - sensibilidade e eritema no local da inj
eo,
febre e irritabilidade
. Em adolescentes e adultos - dor no local da injeo, mal-estar geral e cefaleias
Conservao
A vacina deve ser conservada entre 2C e 8C, no podendo ser congelada
Dose e via de

administrao
. 0,5 mL
. Intramuscular profunda
Local da injeo
Injeo intramuscular:
<12 meses de idade
esquerda

no msculo vasto externo, na face externa ntero-lateral da coxa

=12 meses de idade no msculo deltide, na face externa da regio ntero-lateral do


tero superior do brao esquerdo
Compatibilidade
Pode ser administrada simultaneamente com as outras vacinas includas no PNV em lo
cais
anatmicos diferentes ou no mesmo membro (exceto com a BCG), desde que as injees
sejam distanciadas entre 2,5 a 5 cm

Nota: Para mais informao, consulte o Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM)