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APLICAO DOS REQUISITOS DA NORMA

ABNT NBR ISO/IEC 17043

NORMA N
NIT-DICLA-059

REV. N
02

APROVADA EM
FEV/2015

PGINA
01/05

SUMRIO
1
2
3
4
5
6
7
8

Objetivo
Campo de Aplicao
Responsabilidade
Histrico da Reviso
Documentos Complementares
Siglas
Consideraes gerais
Aplicao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

1 OBJETIVO
Esta Norma tem como objetivo estabelecer a aplicao de alguns requisitos estabelecidos na
norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011.
2 CAMPO DE APLICAO
Esta Norma se aplica Dicla, aos provedores de ensaios de proficincia acreditados e postulantes
acreditao, bem como aos avaliadores/especialistas qualificados pela Cgcre para essa
modalidade.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.
4 HISTRICO DA REVISO
4.1. A norma foi revisada para a incluso de referncia ao documento publicado pela IAAC, MD
038: IAAC Application for the assessment and accreditation of Proficiency Testing Providers.
4.2 Foram includos requisitos referentes participao em atividades de ensaios de proficincia
dos laboratrios que executam medies que afetam diretamente a atribuio do valor de
propriedade e incerteza associada dos materiais de referncia produzidos. Requisitos
equivalentes constavam na reviso 08 da NIT-Dicla-026. A partir da reviso 09 da NIT-Dicla-026,
aquela norma deixou de ser aplicvel acreditao de produtores de materiais de referncia.
Consequentemente, tornou-se necessrio incluir os requisitos referentes participao em ensaio
de proficincia na NIT-Dicla-059. Tais requisitos constam nas clusulas 8.7 a 8.8. Estas clusulas
utilizam linguagem adequada s atividades de um provedor de ensaios de proficincia no
havendo qualquer requisito adicional aos que j eram aplicados anteriormente na reviso 08 da
NIT-Dicla-026, ao contrrio, vrios aspectos daquela norma deixaram de ser aplicveis. Sendo
assim o prazo para implementao destes requisitos imediato.
4.3 Foi includo o requisito 8.8 que trata de informaes que devem ser apresentadas Cgcre
sero requeridas com respeito a mudanas de subcontratos. Esta alterao entra em vigor na
data de publicao deste documento.
4.4 Foram inseridas as referncias NIT-Dicla-029 e ISO 15189.

NIT-DICLA-059

REV.
02

PGINA
02/05

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ABNT NBR ISO/IEC 17043
ABNT NBR ISO/IEC 17025
ISO 15189
DOQ-Cgcre-001

DOQ-CGCRE-020

NIT-Dicla-029
NIT-Dicla-011

NIT-Dicla-030

NIT-Dicla-031

MD 038

Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de


proficincia
Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio
e calibrao
Medical laboratories Requirements for quality and competence
Orientaes para acreditao de laboratrios de ensaio e de
calibrao, produtores de materiais de referncia e provedores
de ensaios de proficincia
Definies de termos utilizados nos documentos relacionados
acreditao de laboratrios, produtores de materiais de
referncia e provedores de ensaios de proficincia
Conduo da avaliao de organismos de avaliao da
conformidade
Preos de atividades de acreditao de laboratrios de ensaio e
de calibrao, produtores de materiais de referncia e
provedores de ensaios de proficincia
Rastreabilidade metrolgica ao sistema internacional de
unidades na acreditao de laboratrios e no reconhecimento da
conformidade aos princpios da BPL
Regulamento da acreditao de laboratrios de ensaio e de
calibrao, produtores de materiais de referncia e provedores
de ensaios de proficincia.
IAAC application for the assessment and accreditation of
Proficiency Testing Providers.

6 SIGLAS
Cgcre
Dicla
IAAC
PEP
Secom

Coordenao Geral de Acreditao


Diviso de Acreditao de Laboratrios
Inter American Accreditation Cooperation
Provedor de Ensaios de Proficincia
Setor de Confiabilidade Metrolgica

7 CONSIDERAES GERIAIS
7.1 As etapas do processo de acreditao de provedores de ensaios de proficincia (PEP) esto
estabelecidas no DOQ-Cgcre-001.
7.2 A conduo das avaliaes deve ser realizada conforme NIT-Dicla-029.
7.3 Os critrios para acreditao de provedores de ensaios de proficincia so os requisitos da
norma ABNT NBR ISO/IEC 17043. A acreditao de um provedor de ensaios de proficincia
concedida para um determinado escopo, que inclui o programa do provedor de ensaio de
proficincia, a frequncia e a descrio da amostra ou do artefato.
7.4 Os formulrios e os documentos orientativos e normativos aplicveis aos provedores de
ensaios de proficincia e aos avaliadores e especialistas esto disponveis no stio do Inmetro,
sub-stio Acreditao. So eles: NIT-Dicla-029, NIT-Dicla-011, NIT-Dicla-030, NIT-Dicla-031 e
DOQ-Cgcre-001.

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7.5 Os preos referentes solicitao de acreditao de provedores de ensaios de proficincia


so estabelecidos na norma NIT-Dicla-011, sendo atualizados anualmente pelo INPC ou por outro
ndice que o substitua. A Cgcre deve utilizar os preos indicados na NIT-Dicla-011, pagos pelo
provedor para a avaliao dos subcontratados.
7.6 Para fins desta norma se aplicam as definies estabelecidas na norma ABNT NBR ISO/IEC
17043:2011 e no DOQ-Cgcre-020.
8 APLICAO DOS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
8.1 O Provedor de Ensaios de Proficincia, para solicitar a acreditao, deve ter concludo pelo
menos uma rodada de ensaio de proficincia, com o respectivo relatrio final, de acordo com a
norma ABNT NBR ISO/IEC 17043, para cada programa de ensaio de proficincia apresentado no
escopo de acreditao solicitado (ABNT NBR ISO/IEC 17043 5.2.1).
8.2 O PEP pode subcontratar uma organizao ou indivduo que desempenhe atividades
especficas e que afetem a qualidade do programa de ensaio de proficincia (ABNT NBR ISO/IEC
17043 5.5).
8.3 O PEP no pode subcontratar as seguintes atividades: o planejamento do programa de ensaio
de proficincia, a avaliao de desempenho e a autorizao do relatrio final emitido pelo
provedor (ABNT NBR ISO/IEC 17043 5.5.2).
8.4 A Cgcre se reserva no direito de requerer ao provedor testemunhar avaliaes efetuadas pelo
mesmo em seus subcontratados no acreditados pela Cgcre ou por qualquer outro organismo de
acreditao signatrio de acordo de reconhecimento mtuo de acreditao de laboratrios que a
Cgcre faa parte. As avaliaes devem ser viabilizadas pelo prprio provedor de ensaios de
proficincia (ABNT NBR ISO/IEC 17043 5.5.1).
8.5 Os programas de ensaio de proficincia na rea de calibrao devem ter valores designados
por laboratrios que atendam a NIT-Dicla-030 (ABNT NBR ISO/IEC 17043 4.4.5.2).
8.6 Para outras reas, quando o valor de referncia for estabelecido/provido por um nico
laboratrio, se aplica a NIT-Dicla-030 para a rastreabilidade metrolgica (ABNT NBR ISO/IEC
17043 4.4.5.3).
8.7 O PEP deve demonstrar que os laboratrios pertencentes sua organizao ou
subcontratados, cujas medies afetem significativamente a determinao do valor designado e
sua incerteza associada, possuem evidncia de competncia tcnica na realizao de exames,
ensaios e/ou calibraes por meio da participao satisfatria em atividades de EP, onde e
quando tais atividades estiverem disponveis.
Nota 1: Tais medies incluem os exames, ensaios e/ou calibraes utilizados para a avaliao
da homogeneidade e estabilidade dos itens de ensaios de proficincia, assim como as
medies utilizadas pelo PEP para a determinao do valor designado e incerteza
associada por meio dos seguintes mtodos:
ABNT NBR ISO/IEC 17043, Anexo B, B.2.1.a) Valor conhecido;
ABNT NBR ISO/IEC 17043, Anexo B, B.2.1.c) Valor de referncia e
ABNT NBR ISO/IEC 17043, Anexo B, B.2.1.d) Valor de consenso de participantes especialistas.
Nota 2: Estar disponvel significa existir e ocorrer em qualquer pas e durante qualquer momento
dentro do intervalo de tempo correspondente quantidade e frequncia mnima
estabelecida.

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Nota 3: A expresso atividades de ensaio de proficincia abrange todas as atividades de


comparao de ensaios e calibraes entre laboratrios, incluindo ensaios de
proficincia, comparaes interlaboratoriais e auditorias de medio.
8.7.1 Para atender os requisitos de participao em atividades de EP, o PEP deve demonstrar que
os laboratrios pertencentes sua organizao ou subcontratados utilizem atividades de EP
organizadas por qualquer um dos seguintes provedores:
a) Provedores de EP acreditados pela Cgcre, para os programas de EP do escopo acreditado;
b) Provedores de EP acreditados por organismos de acreditao signatrios de acordos de
reconhecimento mtuo da APLAC, EA, IAAC e ILAC, para os programas de EP do escopo
acreditado;
c) Provedores indicados pela APLAC, EA, IAAC, ILAC por meio de acordos e memorandos de
entendimentos oficiais;
d) Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do Inmetro e laboratrios designados por esta
Diretoria para serem signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM (ver
http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/parceiros.asp);
e) Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM
(ver http://www.bipm.org);
f) Organismos de acreditao de laboratrios signatrios de acordos de reconhecimento mtuo
da APLAC, EA, IAAC e ILAC;
g) Comisses Tcnicas da Cgcre;
h) Provedores de EP indicados por rgos reguladores que requerem os ensaios, exames ou
calibraes realizados pelo laboratrio para os programas indicados pelos rgos reguladores,
para os programas de EP indicados pelos rgos reguladores;
i) Programas regulares de auditoria de medio organizados pelo Secom.
Nota: Recomenda-se que o laboratrio selecione provedores de ensaios de proficincia que
atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043.
8.7.2 Para atender o requisito 8.7.1, o PEP pode utilizar os seguintes mecanismos:
a) comparaes interlaboratoriais organizadas com propsitos distintos de um EP, ou seja, para
avaliar as caractersticas de desempenho de um mtodo; ou para caracterizar um material de
referncia; ou para dar suporte equivalncia das medies de Institutos Nacionais de
Metrologia.
b) atividades de EP, conforme a ordem de prioridade abaixo, somente passando para a prxima
alternativa quando a anterior no estiver disponvel:
i.
organizadas por provedores de EP, programas de EP e comparaes interlaboratoriais
constantes no banco de dados EPTIS, preferencialmente os que declaram avaliao
independente (ver http://www.eptis.bam.de ou
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioProf.asp);
ii.
organizadas por laboratrios acreditados para o ensaio, exame ou calibrao objeto do EP
ou comparao interlaboratorial;
iii.
comparao interlaboratorial organizada por iniciativa prpria com laboratrio(s)
acreditado(s) para o ensaio, exame ou calibrao objeto da comparao ou, na falta
comprovada destes, com laboratrios no acreditados;
c) outros mecanismos como a avaliao do seu laboratrio e/ou do seu subcontratado em relao
ao uso de materiais de referncia, avaliao de ensaios ou calibraes em replicatas, utilizandose os mesmos mtodos ou mtodos de medio diferentes.
8.7.3 O PEP deve demonstrar a competncia dos laboratrios que utiliza por meio da participao
satisfatria em outros ensaios de proficincia ou comparaes interlaboratoriais, que tenham
por objetivo comparar os resultados de dois ou mais laboratrios, apenas se atendidas a condio
de comprovao de que no houve atividades de EP disponveis, organizadas pelos provedores
citados em 8.7.1, nem s outras comparaes citadas em 8.7.2.

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8.7.4 Caso o PEP comprove a impossibilidade de atendimento a 8.7.1 e 8.7.2, deve demonstrar
que possui o necessrio nvel de competncia tcnica por outros mecanismos de garantia da
qualidade dos resultados, conforme requerido nas sees 5.9 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e 5.6
da ISO 15189, os quais no so atividades de EP.
8.7.5 O PEP postulante acreditao ou extenso deve apresentar os relatrios das
comparaes interlaboratoriais das quais o laboratrio do PEP ou o laboratrio subcontratado pelo
PEP participou, juntamente com a solicitao de acreditao ou extenso da acreditao para o
escopo solicitado.
8.7.6 Aps a sua acreditao, o PEP deve demonstrar que os laboratrios pertencentes sua
organizao ou subcontratados tenham participado de pelo menos uma atividade de EP, para
cada parte significativa relacionada s medies utilizadas pelo PEP, que afetem
significativamente a determinao do valor designado e sua incerteza associada a cada 4 (quatro)
anos.
Nota: A definio de quando os 04 anos comeam a contar responsabilidade do PEP e pode ser
evidenciada por meio dos planos e registros de participao, podendo ser consideradas as
participaes anteriores acreditao.
8.7.6.1 O PEP deve analisar seu escopo de acreditao e as medies realizadas pelos
laboratrios, definir e documentar quais so as partes significativas relacionadas a essas
medies para fins de participao dos laboratrios que utiliza em atividades de EP considerando,
conforme relevante.
a) Grandezas medidas, grupos de servios de calibrao, classes de ensaios e reas de
atividades relacionadas aos itens de EP;
b) Mtodos de ensaio e calibrao e tcnicas analticas ou de medio dos itens de EP,
incluindo diferenas e grau de complexidade;
c) Tipos de padres, instrumentos de medio e materiais de referncia empregados no ensaio,
calibrao ou medio dos itens de EP;
d) Propriedades, caractersticas e parmetros do itens de EP;
f) Composio e estado fsico da matriz dos itens de EP (slido, lquido ou gasoso);
g) Faixa de medio, limite de deteco / quantificao e incerteza da medio dos itens de EP.
8.7.7 Antes das avaliaes e reavaliaes o PEP deve apresentar ao seu Gestor de Acreditao e
equipe de avaliao, evidncias sobre a participao e desempenho dos laboratrios
pertencentes sua organizao ou subcontratados em atividades de EP, incluindo relatrios e
outros registros relacionados, para os programas de EP do escopo a ser avaliado.
8.7.7.1 Durante as avaliaes, a equipe avaliadora dever ter acesso aos relatrios e todos os
demais registros referentes a essas atividades de EP.
8.8. O PEP deve informar qualquer mudana de arranjo com seus subcontratados, quando
existentes, descrevendo detalhes sobre a atuao do subcontratado em cada uma das seguintes
etapas do programa de ensaio de proficincia: medies referentes avaliao da
homogeneidade e da estabilidade do item de ensaio de proficincia e medies referentes
atribuio do valor designado e sua incerteza associada.
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