TRABAJO COLABORATIVO N 2

Curso: LEGISLACIN FARMACUTICA 301504

Presentado por:
HCTOR VELSQUEZ VELSQUEZ.
CC: 1196966392

Grupo: 301504_35

Tutor: FREDDY ENRIQUE BARRETO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

UNADREGENCIA DE FARMACIA
ABRIL 2014

1. Cules son los requisitos a cumplir para montar la droguera nueva.

Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento para el comercio de

medicamentos.
Ttulo y cdula profesional de un farmaceutico, farmacobiologo, quimico.
Certificado mercantil del establecimiento vigente (expedido por la Cmara

de Comercio correspondiente).
El original del diploma, licencia o credencial del director responsable, este

debe estar colocado en un lugar visible del establecimiento

Certificado de la oficina de planeacin del municipio sobre los usos del

suelo.
Certificado de afiliacin de los empleados a una empresa promotora de
salud (EPS), a una adminstradora de fondos de pensiones (AFP) y a una
administradora de riesgos profesionales (ARP).

RESOLUCION 10911 DE 1992

MINISTERIO DE SALUD
Esta norma no incluye anlisis de vigencia
Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las
Drogueras o Farmacias Drogueras.
EL MINISTERIO DE SALUD
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por la Ley 08
de 1971, y
CONSIDERANDO
Que hay una proliferacin indiscriminada de Drogueras o Farmacias
Drogueras, que se refleja en una alta concentracin en unas zonas y un
nmero muy reducido en otras:
Que tal aumento desordenado contribuye a la prctica de hechos contrarios a
la tica farmacutica:
Que es necesario tener en cuenta el crecimiento demogrfico y urbanstico en
todas las regiones de Colombia, para la aprobacin de la instalacin y/o
traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras, con el fin de racionalizar su
ubicacin en procura de que cumplan la funcin social a la cual estn
destinadas:
Que la Ley 08 de 1971 establece como funcin del Ministerio de Salud la
organizacin y ubicacin de Drogueras o Farmacias Drogueras, en los
diferentes barrios, zonas, sectores y lugares que preferencialmente requieren
tal servicio en funcin del nmero de habitantes, condiciones socioeconmicas,
proximidad de un establecimiento a otro, con el objeto de expedir en el futuro
los permisos de traslado de tales establecimientos, de acuerdo a una
distribucin ms racional y planificada.
Que mediante resolucin 5038 de 1981, el Ministerio de Salud deleg esta
funcin en los Jefes de los Servicios Seccionales de Salud, transcurridos once
(11) aos, en muchas regiones del pas todava no han reglamentado al
respecto, y en las que si lo han hecho, no cumplen con el espritu de la norma.

Que debe calificarse la situacin actual existente en la Nacin, para producir

una reglamentacin inmediata que cumpla en debida forma con el mandato de
la Ley 08 de 1971, con la intencin de satisfacer el inters pblico social.
R E S U E L V E:
ARTICULO PRIMERO.- La apertura o traslado de Drogueras o Farmacias
Drogueras, en la Repblica de Colombia, deber ceirse a la presente
reglamentacin.

ARTICULO SEGUNDO.- Toda Droguera o Farmacias Droguera deber

solicitar a la Oficina de control de Medicamentos de las Direcciones
Seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces,
autorizacin y aprobacin para su apertura o traslado dentro del territorio
nacional.

ARTICULO TERCERO.- Para efectos de obtener la autorizacin para la

instalacin de una Droguera, el interesado deber presentar por escrito
solicitud a la oficina de control de Medicamentos, acompaando croquis o
plano del local.

ARTICULO CUARTO.- Los funcionarios de la oficina de medicamentos para

autorizar la apertura del local tendrn en cuenta: iluminacin, ventilacin, pisos,
paredes, cielo razos, instalaciones higinicas sanitarias, elctricas, rea
adecuada nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso,
factibilidad de prestar el servicio nocturno, independencia y separacin
reglamentaria de otra u otras Drogueras.

ARTICULO QUINTO.- Para la aprobacin de apertura o traslado de Droguera

o Farmacia Drogueras en todo el territorio nacional, deber existir una

distancia mnima de ciento cincuenta (150) metros lineales a la redonda entre

la Droguera solicitante y la Droguera ms cercana.
PARAGRAFO PRIMERO.- Para la determinacin de las distancias, se
presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro, de Planeacin
Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la
entidad que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se
solicite la apertura y/o traslado.
PARAGRAFO SEGUNDO.- Cuando se trata de traslado de Drogueras o
Farmacia Drogueras dentro de una misma manzana, stas podrn trasladarse
a una distancia inferior a la estipulada en el presente artculo, siempre que ste
se haga buscando prestar un mejor servicio y/o porque el propietario del
establecimiento ha debido entregar el local comercial donde se encontraba
ubicada su Droguera o Farmacia Drogueras a solicitud del propietario del
mismo, por vencimiento del respectivo contrato de arrendamiento, la Oficina de
Control de Medicamentos y/o la que haga sus veces, podr solicitar los
documentos que acrediten tal hecho.
PARAGRAFO TERCERO.- De acuerdo con la topografa de la regin y las
necesidades de la comunidad, las Direcciones Seccionales o Locales de Salud
o las entidades que hagan sus veces, podrn determinar la ubicacin de la
Droguera o Farmacia Droguera, por debajo de la distancia prevista en el
presente artculo, siempre y cuando dicha determinacin est debidamente
motivada en el acto administrativo que otorgue el correspondiente permiso.

ARTICULO SEXTO.- Las Drogueras o Farmacias Drogueras que establezcan

las entidades de asistencia y seguridad social del estado, y las entidades sin
nimo de lucro, as como las denominadas Boticas Comunales, no estarn
obligadas a cumplir con el requisito de distancia consagrado en la presente
Resolucin.
ARTIUCLO SEPTIMO.- Para la apertura de Drogueras o Farmacias
Drogueras en los almacenes o establecimientos pro secciones, se tendrn en
cuenta las distancias sealadas en la presente Resolucin.

PARAGRAFO.- Adems de las condiciones establecidas en el presente

reglamento estas Drogueras o Farmacias Drogueras debern funcionar en
rea o seccin completamente independiente del resto del establecimiento.
ARTICULO OCTAVO.- Adems de las distancias consagradas en los Artculos
anteriores, en los centros comerciales por cada 100 locales se podr destinar
uno de ellos para la instalacin de una Droguera, e igualmente se proceder si
el rea de construccin del centro comercial es igual o mayor de 1.500 metros
cuadrados.
ARTICULO NOVENO.- La Oficina de Control de Medicamentos una vez
recibida la solicitud correspondiente, efectuar una visita de inspeccin para
constatar el cumplimiento de los requisitos sealados en los Artculos 4o. Y 5o.
De la presente Resolucin. De la visita se levantar un Acta la cual ser
suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el interesado. Con
fundamentos en las condiciones encontradas y en la certificacin expedida por
cualquiera de las entidades enunciadas en el pargrafo primero del artculo 5o.
De la presente Resolucin, los funcionarios emitirn en la misma acta concepto
favorable o desfavorable respecto a la autorizacin para instalar la Droguera.

ARTICULO DECIMO.- Si el concepto fuera desfavorable, pero las condiciones

permiten que en un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles, se efecten las
correcciones a las deficiencias anotadas en el Acta pertinente, se conceder un
plazo adecuado, al trmino el cual y en una nueva inspeccin se dar un
concepto definitivo.

ARTICULO DECIMO PRIMERO.- El cierre definitivo de una Droguera o

Farmacia Droguera, no implica la existencia de un cupo disponible para la
apertura de un establecimiento de la misma clase.

ARTICULO DECIMO SEGUNDO.- En las regiones del pas donde no exista

oficina de control de medicamentos, la respectiva solicitud se deber presentar

ante el Director de la Unidad Ejecutiva de Saneamiento y/o a quien haga sus

veces en la respectiva regin y ser este funcionario el que tramite las
respectivas solicitudes y conceda o deniegue los referidos permisos de
apertura y/o traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras.
ARTICULO DECIMO TERCERO.- Para la aprobacin de la solicitud se
preferirn los establecimientos ubicados en barrios, zonas, sectores y lugares
ms desprotegidos del servicio farmacutico y que cumplan a cabalidad las
normas establecidas en la presente Resolucin.
ARTICULO DECIMO CUARTO.- Las Drogueras o Farmacias Drogueras
establecidas sin solicitud la autorizacin de que trata el Artculo Segundo de
esta Resolucin, sern cerradas de inmediato por las respectivas autoridades
de salud.

ARTICULO DECIMO QUINTO.- La Resolucin mediante la cual se imponga

una sancin ser susceptible de los recursos previstos en el Cdigo
Contencioso Administrativo.

ARTICULO DECIMO SEXTO.- Para el efecto de la vigilancia y el cumplimiento

de las normas y la imposicin de medidas y sanciones aqu consignadas, los
funcionarios de las Direcciones Seccionales o Locales de Salud respectivas o
las entidades que hagan sus veces competentes e cada caso, sern
considerados como de polica, de conformidad con el Artculo 35 del Decreto
Ley 1355 de 1970 (Cdigo Nacional de Polica).

ARTICULO DECIMO SEPTIMO.- Las autoridades de polica de las respectivas

regiones del pas, presentarn toda su colaboracin a los funcionarios de los
diferentes Servicios de Salud, en orden al cumplimiento de sus funcionarios.

ARTICULO DECIMO OCTAVO.- La presente Resolucin rige a partir de la

fecha de su publicacin y deroga la Resolucin No. 005302 del 1o. De julio de
1992.

2. Una vez funcionando la droguera, cules son las normas legales

sanitarias que debe cumplir para su correcto funcionamiento y explique
brevemente como cumplir estas normas.

Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, se debe tener en cuenta

las Normas Tcnicas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso domstico, aprobadas por el Ministerio de
Salud. El trmite y requisitos para la obtencin de la licencia sanitaria de
funcionamiento ser el siguiente.

Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, los establecimientos

fabricantes de medicamentos, de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales y los cosmticos, debern ceirse a las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) y a las Normas Tcnicas de Fabricacin para los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, aprobadas por
el Ministerio de Salud. El trmite y requisitos para la obtencin de la licencia
sanitaria de funcionamiento ser el siguiente:
1.El interesado deber solicitar al Invima o a la entidad acreditada la
certificacin del cumplimiento de las BPM vigentes o de las Normas Tcnicas
de Fabricacin, segn sea el caso.
2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las
BPM o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, el interesado deber
realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada.
3. Si el resultado de la visita de inspeccin es positivo y, por lo tanto, la entidad
expide la certificacin correspondiente, el interesado proceder a solicitar la

respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad

sanitaria, acompaado de los siguientes documentos
a. Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad
peticionaria, cuando sea del caso;
b. Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesin, si es del caso;
c. Recibo por derecho de expedicin y publicacin de la Licencia Sanitaria de
Funcionamiento.
4.Con la documentacin reseada, el interesado o su apoderado procedern a
radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima,
junto con la informacin ya mencionada.
5.Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez
(10) das hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la
documentacin, para lo cual podr conceder o negar la licencia de
funcionamiento, o solicitar que la informacin sea complementada.
6.Si la informacin debe ser complementada, se requerir por una sola vez al
interesado para que radique la informacin faltante, para lo cual el solicitante
contar con un trmino de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha
de comunicacin del requerimiento.
7. Recibida la informacin solicitada dentro del plazo sealado el Invima
contar hasta con un trmino de diez (10) das hbiles para otorgar o negar la
licencia

3. Cules son los documentos tcnicos-sanitarios que debe tener como

soporte para demostrar la legalidad y confiabilidad de los medicamentos
dispensados.

Tener Registro Sanitario.

Identificacin por nombre genrico

 Receta en nombre genrico

Leyendas y dispositivos especiales
Saneamiento ambiental
4. Cmo puede realizar la farmacovigilancia en las actividades de la
droguera.
5-. Usted hace parte de la vigilancia y control de medicamentos en su seccional
de salud, aplicando las medidas sanitarias de seguridad, analice y concluya el
Siguiente caso:
La Droguera Servims, ubicada en la calle 13 # 13-13 de su ciudad, es visitada
por usted en calidad de funcionario de la oficina de control de medicamentos de
la Secretara de Salud Departamental, all se encontr que el local no tiene 20
metros cuadrados exigidos por la norma, fue montada un da antes de la visita,
sin solicitar el permiso en la oficina de vigilancia y control de la secretara de
salud seccional, y est a 50 metros de distancia de otras drogueras y/o
farmacias, manejan medicamentos de control especial franja violeta y
monopolio del Estado sin la resolucin de autorizacin para tal fin y sin llevar
los libros para su registros correspondientes, medicamentos sin poseer registro
sanitario del Invima, medicamentos con la fecha de vencimiento superpuesto a
otras fechas vencidas, productos nuevos con las fechas arrancas pero sus
blster poseen la fecha vigente, el director tcnico no presenta ttulo de regente
en farmacia y elaboran frmulas magistrales.

En esta nueva droguera (Servims) se presentan muchas irregularidades, ya

que no cumple con los requisitos requeridos para la apertura de esta y no
cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias y las normas legales vigentes
Por lo tanto se estn cometiendo faltas graves para el buen funcionamiento de
la misma y para prestar el servicio que necesitan los pacientes. Si yo hiciera
parte de la vigilancia y control de medicamentos, en uso de las facultades de

inspeccin, vigilancia y control, aplicara la medida sanitaria de seguridad y las

sanciones que considere pertinente.
En este caso, lo que establece el artculo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994:a.
Clausura total del establecimiento.
b. La suspensin total de actividades o servicios
.c. El decomiso de objetos o productos.
d. La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos.
e. La congelacin de la venta o empleo de productos y objetos.
En este orden de ideas, es importante conocer en que consisten algunas de las
medidas sanitarias, que aplicara en este caso.
Decomiso:
Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las
disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o
colectiva. La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el
decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosmticos y similares.

Cierre temporal o definitivo del establecimiento:

Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la
existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente
Decreto y dems normas sanitarias, una vez se haya de mostrado a travs del
respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre definitivo total
implica la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere
expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacutico.

Bibliografas

Modulo de legislacin farmacutica