8.5.

6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin
del servicio, en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados
de la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier
accin necesaria que surja de la revisin.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Los cambios deben ser registrados para que cualquier persona entienda lo que se est
cambiando y no tenga problemas en desarrollarlo. Esta informacin debe estar
documentada
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las adecuadas,
para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
sean aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando s aplicable,
por el cliente.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la liberacin de los
productos y servicios. La informacin documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
En cada etapa de proceso de un producto o servicio debe realizarse una verificacin
de requisitos para que esta pueda pasar a la siguiente etapa de proceso; estas
revisiones se deben realizar con el fin de que al cliente le llegue un producto y un
servicio que cumplan los requisitos planificados por la empresa para que quede
satisfecho.
Todas las revisiones (evidencia de la conformidad de los criterios de aceptacin y la
trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin) deben guardarse como
informacin documentada
8.7 Control de las salidas no conformes
8. 7.1 La organiza ron debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no requ La organi in debe
tomar las acciones adecuadas basndose en la naturaleza de la no d y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se conforme debe aplicar
tambin a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de
los productos, durante o despus de la provisin de los servicios. Organizacin debe
tratar las salidas no conformes de una o ms de las siguientes maneras.
a) Correccin
b) Separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin de productos y
servicios.

c) informacin al cliente
d) obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concepcin
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando de corrigen las salidas no
conformes
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Se debe identificar los productos no conformes para evitar que estos salgan de la
empresa y sean usados por los clientes, ya que se puede ocasionar serios problemas
en su uso y hasta puede ser causantes de riesgos de vida. Ejemplo en la produccin
de cemento si mandamos un producto que no tenga las especificaciones correctas el
cliente lo utilizara para construir una casa y como el cemento es materia prima puede
ocurrir una construccin riesgoso y puede destruirse, por eso es necesario identificar
las no conformidades y sacarlas del proceso para que esas no puedan llegar al cliente.
Se debe verificar la conformidad
8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada que:
a) describa la no conformidad.
b) describa las acciones tomadas.
c) describa todas las concesiones obtenidas
d) identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa:
La no conformidad, en parte del proceso se detect para determinar las posibles
razones de procedencia.
Las acciones tomadas cuando se encuentre la no conformidad se debe buscar las
causas por las cuales esta ocurri y se debe tomar las medidas necesarias para que
esta no se vuelva a repetir lo cual debe estar documentado ya que si volvera a
aparecer existira un documento gua en el cual se encontrara una posible solucin
para una determinada no conformidad.
Autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad para identificar
quien es el encargado de la accin correctiva, a que rea pertenece.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Los resultados de los procesos pueden tener fallas crticas que incluso pongan en
riesgo la vida de las personas, gestionar el producto y servicio no conforme debe ser
oportuno. Los requisitos de esta clusula son esenciales para construir un mtodo
eficaz para tratar las salidas no conformes; los registros de las acciones tomadas
deben ser considerados como una fuente de informacin para el anlisis para evaluar
la conformidad de los productos y el sistema de gestin de calidad, y tambin para
mantener activo el proceso de mejora continua.

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades
La organizacin tiene que establecer:
a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
conseguir resultados vlidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medicin.
La organizacin tiene que realizar una evaluacin del desempeo y la eficiencia del
Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin tiene que conservar toda la informacin documentada que crea
necesaria para que le sirva de evidencia.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Lo que necesita ser monitoreado y medido y los mtodos de seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin, que aporten validez a los resultados tambin nos dice cundo se
ejecutar el seguimiento y medicin y cundo se analizarn los resultados del
seguimiento y medicin. como evidencia de los resultados del seguimiento y medicin,
stos se conservarn como informacin documentada.
9.1.2

Satisfaccin del cliente

La organizacin tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes

del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La
organizacin tiene que determinar los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento
y revisar la informacin.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
La organizacin vigila el grado de cumplimiento de los requisitos del cliente, para ello
obtiene los datos de cliente como opiniones, percepciones de la organizacin, sus
procesos, sus productos y servicios. Esto le servir a la organizacin para determinar
oportunidades de mejora hacia satisfaccin de sus clientes.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin tiene que analizar y realizar una evaluacin de los datos y la
informacin apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis tienen que utilizarse para realizar la evaluacin:
a) La conformidad de los productos y los servicios
b) El nivel de satisfaccin de los clientes
c) El desempeo y la eficiencia del SGC
d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las
oportunidades
f) La labor que realizan los proveedores externos

g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad

IMPORTANCIA PARA EL SGC
La organizacin debe evaluar todos los datos de los que se han hablado y adems la
forma en que lo har. Los resultados sern usados para determinar la eficacia del
sistema, asegurar la satisfaccin constante del cliente y la eficacia de procesos y
operaciones e identificar mejoras del sistema de gestin de la calidad. Los resultados
obtenidos se utilizarn para la revisin por la direccin.
9.2 Auditora interna
La organizacin tiene que realizar las auditoras internas dentro de unos intervalos de
tiempo planificados, de ellas se obtendr informacin muy valiosa acerca del Sistema
de Gestin de la Calidad:
a) Es conforme a:
- a. Los requisitos de la organizacin para el Sistema de Gestin de la Calidad.
- b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La organizacin debe:
a) Realizar una planificacin, establecer, implantar y mantener diferentes programas
de auditoras que incluyen la frecuencia, la metodologa, la responsabilidad, los
requisitos y la elaboracin de informes, adems deben considerar la importancia de
todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a
la organizacin y los resultados que se obtienen de las auditoras previas.
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el alcance que
tendr cada auditora.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras asegurndose la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora.
d) Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar plasmados en un
informe para la alta direccin
e) La auditora puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f) La informacin debe quedar bien guardada como evidencia de la implantacin del
programa de auditora y los resultados.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Las auditoras internas son llevadas a cabo por la organizacin, peridicamente, para
comprobar que el sistema de gestin de la calidad se ajusta tanto a los requisitos de
su sistema como a los de la norma, y que se mantiene de forma eficaz.
Para estas auditoras el borrador establece una serie de obligaciones a cumplir por
parte de la organizacin.

9.3 Revisin por la direccin

La direccin tiene que revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin a
intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuacin, la
eficiencia y la alineacin continuas con la direccin estratgica de la organizacin.
La revisin por la direccin tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la direccin
b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de
Gestin de la Calidad
c) La informacin sobre el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la
Calidad incluyen todas las tendencias segn:
a. La satisfaccin del cliente y de las partes interesadas.
b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
c. El desempeo de todos los procesos y la conformidad de los productos
d. Las no conformidades y las acciones correctivas
e. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medicin
f. Los resultados de las auditoras internas
g. El desempeo de los proveedores externos
h. Se adecuan los recursos
d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
e) Las oportunidades de mejora.
Una vez ha sido revisado por la direccin se tienen que incluir las decisiones y las
acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora
b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestin de la Calidad
c) Las necesidades que surgen en los recursos
La organizacin tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de
todos los resultados de las revisiones por la direccin.
IMPORTANCIA PARA EL SGC
Esto se utiliza para asegurar la adecuacin, idoneidad y eficacia del sistema de
gestin de la calidad. Esta revisin ha de tener en cuenta el entorno cambiante de los
negocios y la consonancia con la direccin estratgica.
Esta revisin incluye una serie de consideraciones que se encuentran en este mismo
apartado del borrador.
Todo quedar documentado y se conservar como evidencia de los resultados.