Você está na página 1de 74

Congresso Naturales Medicinae

Setembro 2014

Plantas Medicinais
Enquadramento Legal
Ana Paula Martins
Direco de Avaliao de Medicamentos
anapaula.martins@infarmed.pt

INFARMED, I.P.

Perspectiva hist
histrica

Foi encontrado numa zona que corresponde actualmente a


territrio do Iro um esqueleto de um Homo sapiens
neandarthalensis, com cerca de 60000 anos, junto do qual
estavam 8 plantas medicinais, algumas delas ainda usadas
actualmente (Ephedra)

Perspectiva hist
histrica

histrica
Perspectiva hist
 Sculo XXI
Cerca de 25% dos medicamentos de prescrio mdica obrigatria
contm constituintes activos derivados de plantas.
A OMS estima que mais de 80% da populao mundial se trata, ainda,
com plantas medicinais.
Consumo crescente de medicamentos e produtos base de
plantas.

Situa
Situao actual - dimenso do consumo
 Interesse crescente na utilizao das Plantas Medicinais
Ineficcia

do

tratamento

de

algumas

doenas

por

parte

dos

medicamentos convencionais;
Elevado nmero de efeitos secundrios nos frmacos obtidos por
sntese;
Aumento da credibilidade da utilizao das plantas medicinais
Aumento da informao sobre os constituintes activos
estudos farmacolgicos, toxicolgicos e clnicos
Aumento do controlo de qualidade, desde a planta ao produto final
Cultivo de plantas devidamente identificadas e padronizadas
Legislao adequada a este tipo de produtos

Produtos Fronteira
Alimentos

Suplementos

Cosmticos

Medicamentos

Dispositivos Mdicos

Biocidas

Situa
Situao actual - dimenso do consumo

A OMS estima que mais de 80% da populao mundial se trata,


ainda, com plantas medicinais

Situa
Situao actual - dimenso do consumo

Estima-se que sejam utilizadas


cerca de 10 000 espcies
vegetais com fins medicinais (a
maior parte em sistemas de
medicina tradicional)
No entanto, utiliza-se um
volume significativo de um
nmero muito mais reduzido

Situa
Situao actual - dimenso do consumo

Situao na Europa
International Trade Centre (1982) indica a utilizao
de 400 espcies vegetais
1998 (Traffic International) refere o comrcio de
cerca de 2000 espcies vegetais medicinais
Destas 2000 espcies, cerca de 1200 1300 so
espcies nativas europeias, e 90 % provm de
recoleco, com um volume de 20 000 30 000 T

Situa
Situao actual - dimenso do consumo

Frutos
10%

Flores
5%

Razes
28%

Sementes
7%
Caules
6%
Madeira
4%

So comercializadas
cerca de 2500 plantas

Folhas
6%

Poucas centenas so
cultivadas:

Rizomas
4%
Casca
14%

Planta
Inteira
16%

50% das colheitas so destrutivas


90% so colhidas a partir de vegetao espontnea

20 - 50 ndia
100 - 250 China
130 - 140 Europa
40 Hungria

Situao actual - dimenso do consumo


Situa
Regulamento (CE) n 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro 1996, relativo proteco de
espcies da fauna e da flora selvagens atravs do controlo do seu comrcio, alterado pelo
Regulamento e pelo Regulamento (CE) n407/2009, de 14 de Maio de 2009

Regulamento (CE) n 750/2013, de 29 de Julho de 2013

Adonis vernalis

Arctostaphylos uva-ursi

Paeonia spp.

Arnica montana

Ruscus aculeatus

Gentiana lutea

Withania somnifera (L.)


Dunal

Seguran
Segurana
Foram identificadas quatro causas principais responsveis por
vrios efeitos adversos de medicamentos e produtos base de
plantas:

Toxicidade associada s plantas utilizadas


Interaces medicamentosas
Populaes especiais
Problemas relacionados com a qualidade dos produtos

Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
NCH3
H

MeO

N
H
MeO

CH3
O

OMe
O

Alcalides
Hetersidos

OMe

Saponinas
Lactonas
Aglutininas
Rfides

O
O
H
CH2OH

Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Trompeteira(s)

Datura ssp. (Solanaceae)

NCH3

D. inoxia
O

B. mollis
(trompeteira dos anjos)
Ingesto:
Alcalides tropnicos: Hiosciamina,
Escopolamina

O
H
CH2OH

Depresso das secrees,


Midrase, ciclopegia, aumento
da
frequncia
cardaca,
inibio
da
motilidade
gstrica, estimulo nervosa,
depresso, coma.
FATAL

Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Cicuta

Cicuta virosa L.

Fraqueza, salivao; convulses por


vezes acompanhadas de apneia.
Doses elevadas - morte por paragem
respiratria
FATAL

Ingesto: Raz

Seguran
Segurana - toxicidade associada s plantas utilizadas
Aristolochia

Aristolochia sp

Insuficincia renal, carcinognico

Toxicidade - cido aristolquico


Utilizao probida

Seguran
Segurana - interac
interaces medicamentosas
Perfil do doente mais exposto a
interaces com medicamentos
base de plantas
-

Obesidade

Hipertenso (antihipertensores e diurticos)

Distrbios metablicos
Deslipidmias (antiagregantes, anticoagulantes, inibidores
HMG-CoA red.)

Hiperglicmia (hipoglicemiantes)
-

Perturbaes minor do SNC (benzodiazepinas e


antidepressivos)

Seguran
Segurana - popula
populaes especiais
 Grvidas e mes a amamentar
Falta de informao sobre a utilizao de plantas na
gravidez e durante o aleitamento - no possvel fazer
qualquer recomendao.
Ateno: a rotulagem dos produtos muitas vezes no
explicita ou completa.

 Crianas
Uma criana no um adulto em miniatura
Caractersticas fisiolgicas diferentes.

 Idosos

Laxantes base de sene

Alteraes fisiolgicas devido ao envelhecimento e consequentemente


alteraes farmacocinticas.

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Variabilidade

- as plantas medicinais apresentam elevada variabilidade de


composio;
- constitudas por misturas complexas de compostos;
- os constituintes activos so muitas vezes metabolitos
secundrios presentes em pequenas quantidades;
- presena e concentrao dos compostos influenciada por
mltiplos factores (clima, condies de cultivo, altura da
colheita, condies de armazenamento, etc.).

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Variabilidade

A QUALIDADE de qualquer
produto base de plantas
comea no campo
CULTIVO
COLHEITA
SECAGEM
ARMAZENAMENTO

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Variabilidade
Uniformidade das
caractersticas da planta

Colheita
desenvolvimento da planta
na altura da colheita
hora de colheita
Secagem

Cultivo
substrato

humidade

durao do dia

temperatura

intensidade da luz

ventilao

GACP
PADRONIZAO

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Variabilidade / Padronizao
Farmacopeias

Especificaes

Definio de mnimos de
marcadores qumicos

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Contaminao
Metais pesados
Mercrio - nuseas, vmitos, dor
abdominal, diarreia com sangue
Arsnio
nuseas,
vmitos,
distrbios de pele, gastroenterite
hemorrgica, arritmias cardacas,
anemia,
ictercia,
neuropatia
perifrica, convulses e paralisias
Chumbo - vmitos, dano heptico,
dor abdominal, descoordenao,
neuropatia perifrica, compromisso
da funo mental, convulses e
coma.

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Contaminao
Metais pesados

Detectados no Reino Unido


em

produtos

plantas

no

base

licenciados

de
da

Medicina Tradicional Chinesa


e Ayurvedica!

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Contaminao
Pesticidas e herbicidas
GACP

Microbiolgica e micotoxinas
Poluio da gua de rega
Solo
Condies de secagem
Manipulao
Armazenamento
Um estudo realizado no Brasil demonstrou que de 91 amostras,
constitudas por 65 plantas diferentes, 93,2% das espcies de
plantas no cumpriam os requisitos microbiolgicos.

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Contaminao

Dirio de Notcias
27/05/2011

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Substituio
Por uma espcie ou sub-espcie com menor teor de constuintes
activos;
Pela parte errada da planta ou o uso de menor quantidade;
Por um gnero de uma planta relacionada;
Por um gnero de uma planta completamente diferente.

Qualidade comprometida
? Segurana ?
Risco para a sade pblica

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Illicium religiosum (adulterante de Illicium verum)

Mais de 40 casos de convulses (crianas)

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares

Ginseng:
Korean Ginseng = Asian Ginseng =
Chinese Ginseng = Panax = Panax
ginseng C. A. Meyer
(Red ginseng - se foi aquecido (por
vapor ou seco ao sol); White ginseng
- ginseng no aquecido)
American Ginseng = Panax
quinquefolius L.

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares

Ginseng:
Japanese Ginseng = Panax japonicus (Nees.)
C. A. Mey.
Himalayan Ginseng = Panax pseudoginseng
Dwarf Ginseng = Vietnamese Ginseng =
Panax vietnamensis
Russian Ginseng = Spiny Ginseng
(Eleutherococcus senticosus)
Prince Ginseng (Pseudostellaria
heterophylla)
Female Ginseng (Angelica sinensis, Aka Dong
Quai)

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares

Ginseng:
Indian Ginseng = Ayurvedic Ginseng
(Withania somnifera)
Indian Ginseng(Trichopus zeylanicus)
Brazilian Ginseng = South American
Ginseng (Pfaffia paniculata)
Peruvian Ginseng = Ginseng of the
Andes(Lepidium meyenii ) (Maca)
Wild Red American Ginseng = Wild
Red Desert Ginseng (Rumex
hymenosepalus)
...

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Vrios casos de nefrotoxicidade e carcinogenicidade
Utilizao de Aristolochia fangchi (Guang fang ji) em vez de
Stephania

tetandra

(Han

fang

ji)

de

Aristolochia

manshuriensis (Guan mu tong) em vez de Clematis armandii


(Chuan mu tong) ou Akebia quinata (Bai mu tong)

Aristolochia fangchi

Stephania tetrandra

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Confuso devido utilizao de nomes vulgares
Vrios casos de nefrotoxicidade e carcinogenicidade

Blgica (desde 1993, 110 casos, 18 com carcinoma, cerca de 1/3


tiveram de fazer transplantes renais), Frana (1994, 2 casos) e
Reino-Unido (4 casos de insuficincia renal, 1 caso de cancro,
tratamento para eczemas), China (70 casos 12 mortes)

Aristolochia fangchi

Stephania tetrandra

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Aristolochia products

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao
Adio
Adio de frmacos de sntese s formulaes, com o objectivo
de aumentar a eficcia do produto;
No declarada na rotulagem.

? Segurana ?

Aspirina,
betametasona,
bromexina,
cafena,
clorodiazepxido,
corticosterides, diazepam, diclofenac, paracetamol, indometacina,
teofilina

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana - problemas relacionados com a qualidade
 Adulterao

Seguran
Segurana  Adulterao

Seguran
Segurana  Adulterao

Seguran
Segurana

Seguran
Segurana  Adulterao

Seguran
Segurana  Adulterao

Enquadramento legal
ALIMENTOS

 Legislao Europeia
Legislao horizontal
(aplicada a todos os alimentos colocados no mercado - requisitos
bsicos de segurana e qualidade, natureza dos constituintes, prazo de validade,
condies de armazenamento)

Legislao vertical
(aplicada a tipos especficos de alimentos, por ex.
gneros alimentcios destinados a uma alimentao especial,
suplementos alimentares, novos alimentos)

Enquadramento legal
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
Gneros alimentcios que se destinam a
complementar e ou suplementar o regime
alimentar normal e que constituem fontes
concentradas de determinadas substncias
nutrientes ou outras com efeito nutricional
ou fisiolgico, estremes ou combinadas,
comercializadas em forma doseada, tais
como cpsulas, pastilhas, comprimidos, ()
que se destinam a ser tomados em unidades
medidas de quantidade reduzida.
Decreto-Lei n. 136/2003, de 28 de Junho

Enquadramento legal
SUPLEMENTOS ALIMENTARES

Artigo 7.
Modo de apresentao da rotulagem
A rotulagem, apresentao e publicidade dos suplementos alimentares
no pode incluir menes que:
a) Atribuam aos mesmos propriedades profilcticas, de tratamento ou
curativas de doenas humanas, nem fazer referncia a essas propriedades;
b) Declararem expressa ou implicitamente que um regime alimentar
equilibrado e variado no constitui uma fonte suficiente de nutrimentos em
geral.

Medicamentos base de plantas


LEGISLAO COMUNITRIA
Directiva 65/65/CEE

Directiva 75/319/CEE

Directiva 92/73/CEE
Directiva 92/74/CEE

Regulamento 2303/93

Directiva
2001/83/CE

Medicamentos base de plantas


REVISO DA LEGISLAO COMUNITRIA
Directiva 2004/24/CE

Directiva 2004/27/CE

Directiva
2001/83/CE,
emendada

Regulamento 726/2004
Devem ser lidas em conjunto com a Directiva 2003/63/CE, que estabelece
quais os dados e documentos a incluir no dossier de pedido de AIM
(todas transpostas pelo Dec-Lei n 176/2006, de 30 de Agosto)

Medicamentos
Funo
Fun o
Apresenta
Apresentao
Toda a substncia
apresentada
como possuindo
propriedades
curativas ou
preventivas
relativas a
doenas em seres
humanos

Dupla definio

Directiva 2001/83/CE, emendada


Decreto-Lei 176/2006

Substncia que possa


ser utilizada ou
administrada em seres
humanos com vista a
estabelecer um
diagnstico mdico ou a
restaurar, corrigir ou
modificar funes
fisiolgicas
ao exercer uma aco
farmacolgica,
imunolgica ou
metablica, ou a
estabelecer um
diagnstico mdico

Registo de Utilizao
Utiliza o Tradicional
1. Tenha indicaes adequadas
aos MBP e que seja concebido
para ser utilizado sem a
vigilncia de um mdico

2. Que se destine a ser


administrado exclusivamente de
acordo com a dosagem e
posologia especificadas

Requisitos
3. Possa ser administrado
por uma das seguintes
vias: oral, externa e/ou
inalatria

de registo como
medicamento de uso

4. Que tenha tido utilizao


teraputica

30
anos
(incluindo 15 anos no
territrio da Comunidade)

tradicional

5. Que a informao seja


suficiente (que o medicamento
no seja nocivo e que a eficcia
se deduza da utilizao)

Dec-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, Art. 141-147

A presena de vitaminas
ou de minerais cuja
segurana
esteja
devidamente
comprovada no impede
a aplicao desde que
a
aco

seja
complementar da aco
das subst activas

Medicamentos base de plantas


Informaes administrativas: formulrio, informaes
sobre os peritos, RCM (Resumo das Caractersticas
do Medicamento)
Parte Farmacutica: idntica de um dossier de pedido
de AIM completo
Dados bibliogrficos ou pareceres de peritos que provem
que o medicamento em questo, ou um medicamento
correspondente, teve uma utilizao teraputica pelo
menos durante os 30 anos anteriores (No necessrios
se existir monografia ou estiver na lista)

Medicamentos base de plantas

EFICCIA

A qualidade a
base da
reprodutibilidade da
segurana e da
eficcia nos
medicamentos base
de plantas

MEDICAMENTO
SEGURANA

A Fitoterapia deixou de
se fundamentar apenas
no uso tradicional
passando a estar cada
vez mais apoiada nos
aspectos da qualidade,
eficcia e segurana

QUALIDADE

Medicamentos base de plantas


Planta Medicinal

Herbal drug/ substncia

Extracto

Medicamento

Nevoeiro legal
legal
Completo?

Uso bem-estabelecido?
Tradicional?

Suplemento?

Fraudulento?

63

Medicamentos / Suplementos
Suplementos Alimentares

Med. Base de Plantas

Dir 2002/46/CE

Dir 2001/83/CE

... Destinam-se a ...


complementar o regime
alimentar normal ... com
nutrientes ou outras
substncias com efeito
nutricional ou fisiolgico

... Apresentada ... como tendo


propriedades curativas ou
preventivas relativas a
doenas ... usadas ou
administradas ... com vista
a ... restaurar, corrigir ou
modificar funes
fisiolgicas ao exercer uma
aco farmacolgica,
imunolgica ou metablica

Alega
Alegaes Nutricionais e de Sa
Sade
ALEGAO
NUTRICIONAL

ALEGAO DE
FUNO
DO NUTRIENTE

ALEGAES
FUNCIONAIS
ENHANCED
FUNCTION CLAIM

ALEGAO DE
REDUO
DE RISCO DE
DOENAS

CONTEDO
NUTRICIONAL
NUM
ALIMENTO

PAPEL DO
NUTRIENTE NUMA
FUNO NORMAL
DO ORGANISMO

MANUTENO
E PROMOO
DA SADE

REDUO DE UM
FACTOR DE RISCO /
RISCO DE DOENA

CAFENA PODE
MELHORAR
O DESEMPENHO
COGNITIVO;
ALGUNS
OLIGOSSACRIDOS
NO-DIGERVEIS
PROMOVEM O
CRESCIMENTO
DE UMA FLORA
ESPECFICA
NO INTESTINO;

CA PODE
REDUZIR
O RISCO DE
OSTEOPOROSE;
CIDO FLICO
PODE
REDUZIR O
RISCO DE
ESPINHA BFIDA;

RICO EM VIT C;
FONTE
DE FIBRA

VIT A ESSENCIAL
PARA A VISO; CA
NECESSRIO PARA
OSSOS E DENTES
FORTES;

REA DE

ALIMENTO

INDICAO
TERAPUTICA

PREVENO,
TRATAMENTO OU
CURA DE
DOENAS
HUMANAS

PREVENO DE
DOENA
CARDACA;
PREVENO DA
OSTEOPOROSE
;

FRONTEIRA

ALEGAES DE SADE

MEDICAMENTO:
PROIBIDAS EM
ALIMENTOS

Medicamentos e Alimentos - Compara


Comparao
Alimentos

Medicamentos

Energia / nutrio /
indispensveis

Tratamento de doenas

Usados durante toda a vida

Efeitos imediatos

Todas as populaes

Populaes alvo

Seguros

Benefcio > risco

Escolhidos pelo consumidor

Prescritos pelo mdico

Medicamentos e Alimentos - Compara


Comparao

Bioactivo

s
o
t
n
e
a e
m
m
li
u ed
a
m
s
te edad
O
i
m ri
r
e
p e va s de o
d ma a
n
gra for nistr
i
m
ad

Produtos Base de Plantas


Objectivos da legislao :
- Proteco da sade pblica.
- Possibilidade de escolha de
produtos seguros, de qualidade
garantida.

Seguran
Segurana
Apesar de naturais as plantas medicinais no so desprovidas de
toxicidade
Natural Seguro
Longa tradio de utilizao Seguro

Planta
Extracto

Medicamento

Planta Extracto Medicamento


Produtos com a mesma planta Idnticos

 Consumidores
direito de saber

tm

produto
O
seguro?

 O produto eficaz?
 Contm o que diz
na rotulagem?
 Tem qualidade?

Seguran
Segurana  Adulterao

Seguran
Segurana  Adulterao

Fronteiras
Decreto-Lei dos Produtos Milagrosos
D.L. 275/1998, de 9 de Setembro

Com o objectivo de garantir a proteco da sade e


segurana dos consumidores, bem como a defesa dos
seus direitos e interesses, a presente iniciativa legislativa
introduz a proibio da publicidade aos chamados
produtos milagrosos, que, com acrescida frequncia,
exploram a credulidade, superstio e medo dos destinatrios
anunciando os seus alegados efeitos benficos para a
sade, bem-estar ou felicidade dos consumidores, sem
qualquer base de sustentao cientfica que ateste os
resultados prometidos.

(Direco Geral do Consumidor)