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RESOLUO RDC N 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016

Dispe sobre mudanas ps-registro, cancelamento de registro de medicamentos com


princpios ativos sintticos e semissintticos e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte
Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de maro
de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os procedimentos para
mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos, nos termos desta
Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo tem o objetivo de classificar as mudanas ps-registro de
medicamentos, estabelecer os critrios e a documentao mnima necessria, prever
responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de
mudanas ps-registro de implementao imediata de acordo com a classificao da mudana
estabelecida neste regulamento, visando garantir a qualidade, segurana e eficcia destes
medicamentos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os medicamentos com princpios ativos sintticos e
semissintticos classificados como novos, similares e genricos.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:
I - Histrico de Mudanas do Produto (HMP): documento disponvel na empresa no qual
devero ser registradas informaes a respeito do histrico anual do produto;
II - Protocolo de estudo de estabilidade: documento por meio do qual se define o plano de
estudo de estabilidade, incluindo as provas e critrios de aceitao, cronograma,
caractersticas do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condies do
estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;
III - Mudanas mltiplas concomitantes: mudanas decorrentes de uma mudana principal
prevista nesta Resoluo;

IV - Mudanas mltiplas paralelas: duas ou mais mudanas simultneas e diretamente


relacionadas protocoladas conjuntamente;
V - Procedimento ordinrio: o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que
deve aguardar manifestao favorvel da Anvisa para a implementao;
VI - Procedimento simplificado: a simplificao do procedimento ordinrio de peticionamento,
exclusivamente para as peties que so classificadas como de implementao imediata por
este regulamento;
VII - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa
detentora do registro que aborda no mnimo todos os critrios e documentos previstos neste
regulamento e normativas sanitria afins, incluindo uma avaliao crtica de todos os aspectos
relevantes para a avaliao da Anvisa. O mesmo deve assegurar que foram realizados e
aprovados os critrios e documentos apresentados para a autoridade sanitria com a finalidade
de manuteno dos parmetros de qualidade, segurana e eficcia do produto;
VIII - Suspenso do Procedimento simplificado: condio na qual a empresa fica
impossibilitada de realizar o procedimento simplificado por um determinado perodo; e
IX - Mudana de implementao imediata: mudana psregistro para qual a Anvisa concede
autorizao prvia para sua imediata implementao pela empresa, mediante a incluso no
HMP ou na petio protocolada individualmente, de todas as provas satisfatrias requeridas
para a modificao, conforme disposto neste regulamento.
CAPTULO II
DAS DISPOSIES SOBRE CLASSIFICAO E PROTOCOLO DAS MUDANAS PSREGISTRO
Art. 5 As mudanas ps-registro so classificadas de acordo com o seu potencial impacto na
qualidade, segurana e eficcia do medicamento, podendo ser de implementao imediata,
com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovao prvia da Anvisa.
1 As mudanas classificadas como de implementao imediata por esta norma, cuja
empresa identifique potencial impacto significativo na qualidade, segurana e eficcia do
medicamento, devero ser peticionadas segundo o procedimento ordinrio, com assunto
pertinente, e aguardaro manifestao da Anvisa para a sua implementao.
2 A empresa suspensa de protocolar segundo o procedimento simplificado, nos termos dos
Artigos 36 e 45, dever protocolar de acordo com o procedimento ordinrio todas as mudanas
ps-registro de sua titularidade.
Art. 6 As mudanas de implementao imediata sero permitidas quando todas as provas
requeridas estiverem anexadas ao HMP disponvel na empresa ou petio individual
protocolada, exceto quando a referida mudana for paralela a outra que requeira prvia
aprovao, hiptese em que a implementao das mudanas e o preenchimento do HMP
dever ser feito somente aps a aprovao da Anvisa.
1 A implementao imediata das mudanas no impede a anlise, a qualquer tempo, da
documentao exigida, podendo ser ratificada ou indeferida.

2 Em caso de indeferimento, as condies anteriores mudana devero ser restabelecidas


imediatamente aps a manifestao da Anvisa ou a fabricao do medicamento dever ser
temporariamente descontinuada.
Art. 7 As mudanas que requeiram aprovao prvia devem ser protocoladas e aguardar
anlise e manifestao favorvel da Anvisa para serem implementadas.
1 aps a aprovao a empresa ter at 180 (cento e oitenta) dias para implementao da
modificao, exceto quando houver manifestao contrria da Anvisa.
2 Aps a produo do primeiro lote com a mudana aprovada, no ser permitida a
produo de lotes em condio diferente.
Art. 8 Quando houver mais de uma mudana simultnea para uma mesma apresentao,
concentrao e forma farmacutica, a empresa poder protocolar essas mudanas
paralelamente ou concomitantemente.
Art. 9 Nos casos de mudanas paralelas, a empresa dever protocolar cada mudana
individual apresentando documentao nica que contemple todas as provas relativas a cada
um dos assuntos de petio.
1 A descrio das alteraes paralelas e sua correlao devem constar na justificativa a que
se refere o artigo 15, inciso III, desta Resoluo.
2 A requerente deve apresentar a avaliao do efeito aditivo de mudanas individuais
paralelas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do
medicamento e apresentar as provas adicionais, quando necessrio.
Art. 10. Nos casos de mudanas concomitantes, o peticionamento deve ser referente
mudana principal e a informao sobre a mudana concomitante deve ser descrita na
justificativa.
1 As nicas mudanas que sero consideradas como concomitantes so aquelas explcitas
nesta norma.
2 Devem ser apresentadas as provas relativas a todas as mudanas.
3 Quando a documentao solicitada em mudanas concomitantes for divergente, dever
ser apresentada a documentao relativa mudana principal.
Art. 11. Nos casos das alteraes ps-registro no previstas nesta Resoluo, a empresa
dever entrar em contato com a Anvisa para estabelecer os testes e a documentao que
devero ser apresentados.
Art. 12. As mudanas ps-registro previstas nesta Resoluo esto descritas no anexo I deste
regulamento.
1 As mudanas relacionadas ao insumo farmacutico ativo esto descritas no anexo I, item
1 (um), modificaes a; b; c; d; e.
2 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos analticos do
controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacutico ativo e medicamento esto
descritas no anexo I, item 2 (dois), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

3 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos do controle de


qualidade do excipiente esto descritas no anexo I, item 3 (trs), modificao a.
4 As mudanas relacionadas a descrio e composio do medicamento esto descritas no
anexo I, item 4 (quatro), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l; m; n.
5 As mudanas relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do
medicamento esto descritas no anexo I, item 5 (cinco) , modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.
6 As mudanas relacionadas ao processo de produo do medicamento, equipamento e
tamanho de lote esto descritas no anexo I, item 6 (seis), modificaes a; b; c; d; e; f; g.
7 As mudanas relacionadas embalagem do medicamento esto descritas no anexo I, item
7 (sete), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l.
8 A mudana relacionada a incluso de nova apresentao est descrita no anexo I, item 8
(oito), modificao a.
9 As mudanas relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservao do
medicamento esto descritas no anexo I, item 9 (nove), modificaes a; b; c; d.
10 A incluso de nova concentrao esto descritas no anexo I, item 10 (dez), modificaes
a; b.
11 As mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de
administrao e nova indicao teraputica esto descritas no anexo I, item 11 (onze),
modificaes a; b; c; d.
12 As mudanas relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro do
medicamento e excluso de local de fabricao do frmaco, local de embalagem primria local
de embalagem secundria e/ou local de fabricao do produto esto descritas no anexo I, item
12 (doze), modificaes a; b; c; d.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES GERAIS REFERENTES DOCUMENTAO
Art. 13. A documentao solicitada para cada modificao est descrita no Anexo I deste
regulamento.
Pargrafo nico. Quando algum dos documentos exigidos no for aplicvel, a no
apresentao do mesmo deve ser acompanhada de justificativa tcnica e dados que suportem
a sua ausncia.
Art. 14. Toda a documentao deve estar de acordo com legislao especfica e, existindo
guia, este dever ser consultado e adotado conforme aplicao.
1 Normas especficas, tais como as que estabelecem os critrios de bioiseno, validao
de metodologia analtica e estudo de estabilidade, podem servir de fundamento para a
ausncia de documentao exigida nesta Resoluo.
2 Na ausncia de legislao e guias especficos, a empresa dever consultar a Anvisa,
previamente submisso da petio, a apresentao de provas adicionais.

Art. 15. Todas as peties de mudanas ps-registro e cancelamento de registro de


medicamentos devem ser acompanhadas dos seguintes documentos:
I - Guia de Recolhimento da Unio relativa Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
(TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o
caso;
II - Formulrios de Petio devidamente preenchidos;
III - Justificativa da solicitao, contemplando a descrio detalhada e o racional da proposta,
conforme Anexo II; e
IV - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE).
1 A petio do Histrico de Mudanas do Produto dispensa a apresentao de Formulrios
de Petio.
2 As peties de cancelamento de registro do medicamento e da apresentao dispensam a
apresentao do PATE.
3 O solicitante da mudana ps-registro dever apresentar o PATE em via impressa e em
mdia eletrnica, de modo a permitir a realizao de busca textual e cpia.
4 O PATE deve ser assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da
qualidade, responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do registro e pelos demais
responsveis pela mudana. Orientaes adicionais a respeito do PATE sero disponibilizadas
no stio eletrnico da Anvisa.
Art. 16. Os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente apresentao do
protocolo de estabilidade ou do estudo de estabilidade incompleto, relativos s peties de
implementao imediata e s peties deferidas, devero ser includos no HMP, mesmo que o
estudo no esteja concludo.
Art. 17. Nos casos em que for exigido protocolo de validao de processo, o relatrio sumrio
de validao gerado posteriormente dever ser includo no HMP.
Art. 18. Resultados fora de especificao do estudo de estabilidade em andamento devem ser
informados imediatamente Anvisa aps investigao preliminar, incluindo a avaliao da
necessidade de aplicao de medida cautelar.
Pargrafo nico. A proposta de ao corretiva dever ser enviada posteriormente concluso
da investigao.
Art. 19. O prazo de validade do medicamento ser definido de acordo com os resultados de
estabilidade apresentados.
1 Para peties que devem aguardar a manifestao favorvel da Anvisa, em que o estudo
de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, este
ser reduzido e no ser necessrio o peticionamento da reduo do prazo de validade.
2 Para as peties de implementao imediata, em que o estudo de estabilidade enviado
comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, a empresa deve peticionar a
reduo do prazo de validade.

3 Nos casos em que for exigido protocolo de estudo de estabilidade, o prazo de validade
registrado ser mantido.
Art. 20. Os formulrios contidos nos Anexos II e IV referidos nesta norma devem ser
apresentados de acordo com os modelos propostos.
Pargrafo nico. O formulrio do anexo II deve ser devidamente assinado pelo responsvel
tcnico, responsvel pela garantia da qualidade e responsvel pelo regulatrio da empresa
detentora do registro.
Art. 21. No ser necessrio anexar petio os novos modelos de texto de bula e rotulagem
para as alteraes ps-registro que necessitem de atualizao destes, exceto quando
solicitados nesta norma ou a critrio da Anvisa.
Pargrafo nico. A empresa dever atualizar as informaes na bula e rotulagem de acordo
com as mudanas ps-registro.
Art. 22. Nos casos em que a mudana ps-registro se referir a mais de uma concentrao de
uma mesma forma farmacutica, esta dever ser protocolada com ordem de produo de lotes
no mnimo referente maior e menor concentrao, desde que as formulaes sejam
qualitativamente iguais, proporcionais e fabricadas no mesmo local, com o mesmo processo
produtivo.
Pargrafo nico. Nos casos a que se refere o caput, deve ser apresentada justificativa baseada
na comparao das caractersticas das formulaes e processo produtivo das diferentes
concentraes.
Art. 23. Nos casos em que sejam propostos mais de um local de fabricao de medicamento,
mais de um local de fabricao de frmaco, mais de um processo produtivo ou mais de uma
forma de acondicionamento, entre outras alteraes, a no apresentao das provas
requeridas contemplando todas as combinaes possveis entre as condies registradas e as
alteraes propostas deve ser fundamentada tecnicamente, com informaes e histrico que
possam justificar sua ausncia.
Art. 24. Quando uma mudana ps-registro exigir documentos tcnicos, como relatrio de
produo, estudos de estabilidade, laudos de controle de qualidade, entre outros, haver
avaliao em relao s condies de Boas Prticas de Fabricao da empresa fabricante do
medicamento existentes no momento da produo dos lotes, relatrios e respectivas anlises
que foram submetidos Anvisa.
Pargrafo nico. A avaliao das condies de Boas Prticas de Fabricao de que trata o
caput poder resultar na validao ou invalidao dos documentos apresentados.
Art. 25. Para medicamentos similares e genricos, nas mudanas ps-registro em que
solicitado relatrio tcnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia, o estudo
deve ser realizado entre o medicamento proposto e o medicamento de referncia.
CAPTULO IV
DO HISTRICO DE MUDANAS DO PRODUTO

Art. 26. O HMP de responsabilidade da empresa detentora do registro que dever preencher
e anexar a documentao pertinente para cada processo.
Art. 27. Todas as mudanas ps-registro devem ser registradas no HMP simultaneamente
data de sua implementao e/ou aprovao.
Art. 28. Quando a mudana for de implementao imediata e no necessitar de protocolo
individual, a documentao exigida para cada mudana estabelecida no Anexo I desta
Resoluo, incluindo o PATE, deve ser anexada ao HMP na data da referida implementao.
Art. 29. O HMP deve conter as seguintes informaes:
I - Todas as mudanas ps-registro de implementao imediata, com ou sem protocolo, bem
como as que tiveram aprovao prvia da Anvisa;
II - Informaes complementares, incluindo:
a) a lista de lotes fabricados ou importados no ano, destinados exclusivamente
comercializao no mercado brasileiro, incluindo data de fabricao, nmero e tamanho do lote
(massa/volume e unidades farmacotcnicas);
b) ltima verso do (s) documento (s) contendo testes, limites de especificao e mtodos
analticos de controle de qualidade do medicamento, conforme aprovado;
c) relatrios de estudos de estabilidade de acompanhamento concludos e documentos citados
nos artigos 16 e 17; e
d) demais informaes que no so caracterizadas como mudanas ps-registro, mas que so
atualizaes de informaes apresentadas no registro.
Art. 30. O HMP deve estar atualizado e facilmente disponvel na empresa para apresentao
autoridade sanitria quando requerido.
Art. 31. Os dados do HMP devero ser protocolados anualmente, no ms do aniversrio do
registro do medicamento, mesmo no havendo nenhuma mudana ps-registro, e devero ser
referentes ao perodo de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.
Pargrafo nico. O protocolo do HMP deve ser realizado atravs do peticionamento eletrnico
e selecionada a modalidade de petio eletrnica, no havendo a necessidade de envio da
documentao em papel.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 32. As decises da Anvisa quanto avaliao das solicitaes ps-registro sero objeto de
publicao no Dirio Oficial da Unio, ou em outro meio de divulgao institucional, quando
aplicvel.
Art. 33. As orientaes da Anvisa para as mudanas psregistro de medicamentos sero
disponibilizadas para consulta no site desta Agncia.
Art. 34. O PATE poder ser divulgado de acordo com os critrios a serem estabelecidos pela
Anvisa, resguardadas as informaes sigilosas.

Art. 35. As peties de ps-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas


antes da data vigncia desta Resoluo, incluindo as que se encontram em anlise na
Gerncia-Geral de Medicamentos, sero analisadas conforme as Resolues vigentes poca
do protocolo.
1 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido iniciada, cujo objeto seja
enquadrado por este regulamento como de implementao imediata a serem submetidas no
HMP podero ser implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que seja solicitada a
desistncia da petio protocolada.
2 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido iniciada, cujo objeto seja
enquadrado por este regulamento como de implementao imediata e que no sejam
peticionadas via HMP podero ser implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que
haja a formalizao da mudana realizada por meio de aditamento especfico ao expediente
referente mudana ps-registro, contemplando os seguintes documentos:
I - Identificao do objeto da petio e reclassificao nos termos do anexo I deste
regulamento.
II - Documentao complementar requerida neste regulamento.
Art. 36. Quando for constatada irregularidade nas peties de implementao imediata, a
empresa poder ser suspensa da realizao do procedimento simplificado de mudanas psregistro.
1 Considera-se irregularidade a ausncia das provas requeridas ou com prova reprovada
para a mudana na data de implementao, conforme disposto no anexo I desta Resoluo.
2 A empresa suspensa do procedimento simplificado fica impedida por 1 (um) ano, a partir
da data de publicao da deciso de suspenso, de implementar modificaes ps-registro
sem a autorizao prvia da Anvisa, para qualquer medicamento de sua titularidade.
Art. 37. Quando a petio de renovao de registro estiver em fase recursal, no ser aplicvel
o procedimento simplificado para as peties ps-registro do processo correspondente.
Art. 38. Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada -RDC n. 48, de 06 de outubro 2009
e a Instruo Normativa n. 11, de 06 de outubro de 2009.
Art. 39. Os itens 3.1.2, 3.1.3, 3.2 e 3.4 do Anexo da Instruo Normativa n. 2, de 30 de maro
de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 01/04/2009, passam a vigorar com a seguinte
redao:
"3.1. ......................................................................................... 3.1.2. No caso de slidos, dever
ser considerada a quantidade mnima de 100.000 unidades farmacotcnicas ou 10% do lote
industrial, a que for maior. (NR)
3.1.3. Lotes de slidos menores que 100.000 unidades farmacotcnicas podero ser
apresentados para fins de registro e psregistro desde que seu tamanho corresponda ao do
lote industrial pretendido. (NR)
3.2. Para mudanas de tamanho de lote, a empresa dever seguir a norma especfica de
alteraes ps-registro." (NR)

3.4. Para produtos cuja concentrao do princpio ativo em relao frmula seja inferior a 2%
(dois por cento), no sero permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes
industriais.
Art. 40. Sero aceitos lotes pilotos para fins de registro e ps-registro de slidos entre 50.000 e
100.000 unidades farmacotcnicas, desde que fabricados anteriormente vigncia dessa
resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano a partir da vigncia dessa
Resoluo.
Pargrafo nico. Lotes pilotos cuja concentrao do princpio ativo seja inferior a 2% (dois por
cento) e superior a 0,99 miligramas por unidade posolgica em relao a frmula sero aceitos
para fins de registro e ps-registro de slidos desde que fabricados anteriormente vigncia
dessa resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano a partir da vigncia dessa.
Art. 41. Para produtos registrados com lotes pilotos de slidos fabricados entre 50.000 e
100.000 unidades farmacotcnicas ser permitida a implementao imediata do aumento do
tamanho de lote em at 10 (dez) vezes, mediante protocolo individual com cdigo de assunto
especfico, atendendo as seguintes condies:
I - O peticionamento, para produtos registrados antes da vigncia dessa norma, dever ocorrer
no prazo mximo de 2 (dois) anos da vigncia da norma;
II - O peticionamento, para produtos registrados aps a vigncia dessa norma, dever ocorrer
no prazo mximo de 2 (dois) anos contados a partir da concesso do registro, no podendo
exceder 5 (cinco) anos da vigncia da norma;
III

petio

dever

conter

cronograma

do

estudo

de

biodiosponibilidade

relativa/bioequivalncia e os documentos previstos na modificao f, do item 6 (seis), anexo I.


O relatrio tcnico de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia dever ser apresentado no
prazo mximo de 2 (dois) anos aps o peticionamento.
Pargrafo nico: A no apresentao do estudo de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia
nos termos art. 41 acarretar no cancelamento do registro.
Art. 42. Os artigos 19, 20 e 21 da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 47, de 08 de
setembro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 09/09/2009, republicada em 19 de
janeiro de 2010, passam a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 19. As alteraes das informaes dispostas em bula dos medicamentos que no
possuem Bula Padro decorrentes de uma mudana ps-registro devem ser disponibilizadas
concomitantemente implementao da mudana.
Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas por meio de notificao
de alterao de texto de bula via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao,
contendo as informaes das ltimas bulas publicadas no Bulrio acrescidas das informaes
aprovadas nesta petio." (NR)
"Art. 20. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que possuem Bula Padro,
vinculadas s alteraes de suas respectivas Bulas Padro, exceto para as informaes
especficas do produto, as bulas devem ser notificadas eletronicamente em at 90 (noventa)

dias e disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao das Bulas Padro
no Bulrio Eletrnico, devendo ser implementadas, independentemente de manifestao prvia
da Anvisa.
Pargrafo nico. As empresas devem avaliar se as mudanas relacionadas posologia,
ampliao de uso, incluso de nova via de administrao e/ou nova indicao teraputica so
aplicveis ao seu produto. Caso no sejam, no h a obrigatoriedade de cumprimento do prazo
do caput e o prazo ser avaliado caso a caso pela Anvisa, dependendo da (s) alterao (es)
ps-registro que ser(o) necessria (s) para a adequao do produto." (NR)
"Art. 21. As alteraes das informaes dispostas em bula dos medicamentos genricos e
similares

decorrentes

de

uma

mudana

ps-registro

devem

ser

disponibilizadas

concomitantemente implementao da mudana.


Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas por meio de notificao
de alterao de texto de bula via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao,
contendo as informaes" (NR)
Art. 43. O artigo 76 da Resoluo da Diretoria colegiada -RDC n. 71, de 22 de dezembro de
2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 23/12/2009, passa a vigorar com a seguinte
redao:
"Art. 76. As alteraes das informaes dispostas na rotulagem decorrentes de uma mudana
ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente implementao da mudana.
Pargrafo nico. Os novos modelos de rotulagem devero ser submetidos por meio de
notificao de rotulagem via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo
o modelo mais recente de rotulagem j peticionado e a alterao das informaes aprovadas
nesta petio." (NR)
Art. 44. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 45. Os efeitos do 2 do art. 36 passaro a vigorar no prazo de 360 (trezentos e sessenta
dias) dias, contados a partir da vigncia desta Resoluo.
Art. 46. Esta Resoluo entra em vigor em 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua
publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente