LEITURA E INTERPRETAO

NBR ISO 9001:2008

Profa. Valria Feitosa de Moura

Gesto da Qualidade
4 semestre

2 SEMESTRE DE 2009

NDICE

APRESENTAO .............................................................................................................................................................4
INTRODUO...................................................................................................................................................................4
SEO 0 INTRODUO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5
0.1
0.2
0.3
0.4

GENERALIDADES ................................................................................................................................................5
ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5
RELAO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7
COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO .....................................................................................7

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS .....................................................................................9

SEO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9
1.1
1.2

GENERALIDADES ................................................................................................................................................9
APLICAO ........................................................................................................................................................9

SEO 2: REFERNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9

SEO 3: TERMOS E DEFINIES.............................................................................................................................9
SEO 4: SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE ...............................................................................................10
4.1
REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10
4.2
REQUISITOS DE DOCUMENTAO .....................................................................................................................11
4.2.1
Generalidades.............................................................................................................................................11
4.2.2
Manual da Qualidade .................................................................................................................................11
4.2.3
Controle de documentos .............................................................................................................................11
4.2.4
Controle de registros ..................................................................................................................................12
EXPLICAO .................................................................................................................................................................12
SEO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREO ......................................................................................................16
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3

COMPROMETIMENTO DA DIREO ....................................................................................................................16

FOCO NO CLIENTE .............................................................................................................................................16
POLTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16
PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16
Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16
Planejamento do sistema de gesto da qualidade ......................................................................................16
RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO .......................................................................................17
Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17
Representante da direo............................................................................................................................17
Comunicao Interna..................................................................................................................................17
ANLISE CRTICA PELA DIREO ......................................................................................................................17
Generalidades.............................................................................................................................................17
Entradas para a anlise crtica ..................................................................................................................17
Sadas da anlise crtica .............................................................................................................................18

EXPLICAO .................................................................................................................................................................18
SEO 6: GESTO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4

PROVISO DE RECURSOS...................................................................................................................................24
RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24
Generalidades.............................................................................................................................................24
Competncia, treinamento e conscientizao .............................................................................................24
INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24
AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24

EXPLICAO .................................................................................................................................................................25
SEO 7: REALIZAO DO PRODUTO ..................................................................................................................30
7.1
7.2

PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO ................................................................................................30

PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30

2/66

7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6

Determinao de requisitos relacionados ao produto ................................................................................30

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto..............................................................................30
Comunicao com o cliente ........................................................................................................................31
PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31
Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31
Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32
Sadas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32
Anlise crtica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32
Verificao de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32
Validao de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33
Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento.................................................................................33
AQUISIO .......................................................................................................................................................33
Processo de aquisio.................................................................................................................................33
Informaes de aquisio ...........................................................................................................................33
Verificao do produto adquirido...............................................................................................................34
PRODUO E PRESTAO DE SERVIO ..............................................................................................................34
Controle de produo e prestao de servio.............................................................................................34
Validao dos processos de produo e prestao de servio ...................................................................34
Identificao e rastreabilidade ...................................................................................................................34
Propriedade do cliente................................................................................................................................35
Preservao do produto..............................................................................................................................35
CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIO ......................................................................35

EXPLICAO .................................................................................................................................................................36
SEO 8: MEDIO, ANLISE E MELHORIA.......................................................................................................53
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3

GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53
MONITORAMENTO E MEDIO ..........................................................................................................................53
Satisfao do cliente ...................................................................................................................................53
Auditoria Interna ........................................................................................................................................53
Monitoramento e medio de processos .....................................................................................................54
Monitoramento e medio de produto ........................................................................................................54
CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME ......................................................................................................54
ANLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55
MELHORIA........................................................................................................................................................55
Melhoria contnua.......................................................................................................................................55
Ao Corretiva............................................................................................................................................55
Ao Preventiva ..........................................................................................................................................55

EXPLICAO .................................................................................................................................................................56
BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66

3/66

APRESENTAO
Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulrio do sistema de gesto da qualidade conforme
ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessrios para certificao NBR ISO 9001:2008.
Com a finalidade de facilitar a identificao dos contedos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sesses esto
nomeadas da mesma forma.

INTRODUO
A ISO 9000 - Qualidade o nome genrico utilizado pela srie de normas da famlia 9000 (ISO) que estabelece as
diretrizes para implantao de Sistemas de Gesto da Qualidade - SGQ ISO 9001.
- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gesto da qualidade e estabelece a terminologia
para estes sistemas.
- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, onde uma organizao
precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos
regulamentares aplicveis, e objetiva aumentar a satisfao do cliente.
- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficcia como a eficincia do sistema de
gesto da qualidade. O objetivo desta norma melhorar o desempenho da organizao e a satisfao dos clientes e
das outras partes interessadas.
- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gesto da qualidade e ambiental.
A ISO 9000 Qualidade foi definida tendo como princpios:
Princpio 1 - Foco no Cliente
As organizaes dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender s suas necessidades atuais e futuras,
bem como aos seus requisitos, visando exceder s expectativas do cliente.
Princpio 2 Liderana
Os lderes da companhia devem estabelecer princpios de propsito e direo da operao. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.
Princpio 3 - Envolvimento das pessoas
As pessoas, em qualquer nvel, so a essncia de uma organizao e, quando se envolvem totalmente, disponibilizam
suas habilidades em benefcio da empresa.
Princpio 4 - Abordagem de Processo
Resultados almejados so mais facilmente atingveis quando recursos e atividades a eles relacionados so
gerenciados por processos.
Princpio 5 - Abordagem de sistema para a gesto
Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a
eficcia e eficincia da organizao.
Princpio 6 - Melhoria contnua
A melhoria contnua deve ser um objetivo constante da organizao.
Princpio 7 - Abordagem factual para a tomada de decises
Decises eficientes so baseadas em anlises de dados e de informaes.
Princpio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefcio mtuo
As organizaes e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo amplia para ambos a
possibilidade de agregar valor.

4/66

SEO 0 INTRODUO NBR ISO 9001:2008

0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implantao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao
so influenciados por
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente,
b) suas necessidades que se alteram
c) seus objetivos particulares
d) os produtos fornecidos
e) os processos utilizados
f) seu porte e estrutura organizacional
No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade
ou uniformidade na documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares
aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar
o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de
certificao, para avaliar a capacidade da organizao de entender os requisitos do cliente, os
estatutrios e os regulamentares, aplicveis aos produtos e aos seus requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram
levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
Esta norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento ,
implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a
satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que
gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada
um processo. Frequentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interao
desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como
abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e
interao.

5/66

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia

a)
b)
c)
d)

do entendimento e atendimento dos requisitos

da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado
da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo
da melhoria continua de processos baseada em medies objetivas

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo,

conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4 a 8.
Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos
requisitos como entrada. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de
informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do
cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas no
apresenta processos em um nvel detlhado.
NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue:
Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar resultados de acordo
com os requisitos do cliente e com as polticas da organizao.
Do (fazer): implementar os processos
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e
aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Melhoria contnua do sistema de gesto

da qualidade

Cliente

Cliente

Responsabilida
de da direo

Gesto de
recurso

Medio, anlise
e melhoria

Realizao do
produto

Requisitos

Requisitos

Sada

Produto

Entrada

Legenda:

Atividades que agregam valor

Fluxo de Informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

6/66

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem
ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais.
Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em reviso. A edio
revisada da ABNT ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer
organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT ISO 9004
prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da
melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao
uso para certificao, regulamentar ou contratual.
NOTA Na poca da publicao desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em reviso.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade
de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso
14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu
prprio sistema de gesto da qualidade com os requisitos de sistemas de gesto relacionados.
possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um
sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

7/66

VOCABULRIO

Processo definido como conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que

transforma insumos (entradas) em produtos (sadas).
Qualidade o grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.
Requisito necessidade ou expectativa que expressa, geralmente de forma implcita ou
obrigatria.
NOTA 1 Geralmente implcito significa que uma prtica costumeira ou usual para a
organizao, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob
considerao est implcita.
Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos
Sistema de gesto sistema para estabelecer polticas e objetivos, e para atingir esses objetivos
Sistema de gesto da qualidade um sistema de gesto para dirigir e controlar uma
organizao no que diz respeito qualidade.
Gesto atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao.
Eficcia extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados,
alcanados.
Eficincia resultado entre o resultado alcanado e os recursos usados.

8/66

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS

SEO 1: ESCOPO

1.1

Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma
organizao
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os
requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
NOTA 1 Nesta norma, o termo produto aplica-se apenas para
- produto pretendido ou requerido por um cliente,
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

1.2

Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser(em) aplicado(s), devido natureza
de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero
aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que
tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto
que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
SEO 2: REFERNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referencias
datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referencias no datadas, aplicam-se as
edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
SEO 3: TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar
servio.

9/66

SEO 4: SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1

Requisitos Gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da

qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao (ver 1.2),
b) determinar a seqncia e interao desses processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao
e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e
f) implantar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos
dentro do sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados
incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e
medio, anlise e melhoria.
NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu sistema
de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de
fornecer produto em conformidade com os requisitos ,
b) o grau no qual o controle do processo compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio de aplicao de 7.4.

10/66

Requisitos de documentao

4.2

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir
a)
b)
c)
d)

declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

um manual da qualidade
procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido
a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal
NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da Qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses (ver 1.2)
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou
referncia a eles, e
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros
so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes de sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso,

11/66

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio
dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
VOCABULRIO
Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

NOTA Procedimento pode ser documentado ou no

Documento informao e o meio no qual ela est contida
Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades
realizadas

EXPLICAO
4.1 Generalidades
O Sistema de gesto da Qualidade (SGQ) deve ser:
- Estabelecido
- Documentado
- Implementado
- Mantido
Cada uma dessas atividades exigir recursos e comprometimento da direo e das pessoas que
trabalham na organizao. O estabelecimento de um SGQ geralmente feito a partir da prticas
de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho feito e os produtos e
servios so fornecidos devem ser identificados e entendidos.
A documentao do sistema envolve inicialmente a elaborao (redao) desse processos e
prticas, e ento comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais como
Anlise de Dados as deficincias podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Tcnicas tais
como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) so usadas para descrever os processos e
sua interao de maneira mais apropriada.

12/66

A implementao do sistema alterado geralmente envolve mudar as idias e mentes de muitas

pessoas em toda a organizao. Eles devem comprar e fechar posio com o novo sistema e a
abordagem do processo. A propriedade desses processos essencial e algo, que vocs devem
procurar na qualidade de auditores. Uma indicao bsica ser a maneira como as pessoas no nvel
funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo nosso sistema ou algo parecido em
contraste com o sistema do Jos (Jos sendo o Gerente da Qualidade), ento h uma grande
possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua funo nele.
A manuteno do sistema geralmente a parte mais fraca dos controles de uma organizao,
geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As prticas com
freqncia mudam antes dos procedimentos documentados e somente aps uma auditoria
descobrir esse fato que alguma coisa feita a respeito.
Os seguintes itens devem estar estabelecidos:
- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como so aplicados
- A cadeia de processos e a interao dos processos deve ser totalmente definida e entendida
- Deve existir critrios definidos para os processos e mtodos estabelecidos para control-los em
comparao com esses critrios
- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e
informaes)
- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da anlise dos
mesmos, as informaes possam ser obtidas.
- Usando essas informaes, os processos devem ser continuamente melhorados.

Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nvel , iniciando com os
principais processos de negcio e sua interao.
Para a maioria das organizaes, h apenas 5 ou 6 processos principais de negcio e estes so
geralmente bastante semelhantes.

13/66

Isso mostra tambm como esses processos de alto nvel se interligam.

Seqncia dos processos

PROCESSO 1

PROCESSO 2

PROCESSO 3

SUBPROCESSOS

Interao dos processos

Os subprocessos dos processos de alto nvel
Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projeto
subcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organizao. Todos esses processos podem
ser descritos por mapas de processo.

A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado
por vrias empresas. Os trs principais nveis so:
Nvel 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora esto chamando de Manual de Negcios)
descrito em 4.2.2 da norma.

14/66

Nvel 2: Descries documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma
(apenas 6 requeridos pela norma)
Nvel 3: Outros documentos (que podem incluir instrues de trabalho, especificaes,
formulrios etc.)
Muitas das organizaes usam o manual de alto nvel como um documento da poltica, como um guia
sobre como os requisitos da ISO 9000 so atendidos e como uma ilustrao para os outros nveis
de documentao.
A excluso de requisito permitida somente na Seo 7 Realizao do Produto e permitida
desde que a omisso no tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declarao escrita
justificando a excluso deve ser includa no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificado
durante seu estudo de documentos.
4.2.3 Controle de Documentos
Os documentos no nvel de verso correta devem estar disponveis (ou facilmente acessveis) no
ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso no espere que o
motorista de empilhadeira tenha uma cpia das instrues ou do fluxograma de processo em sua
empilhadeira.
Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que so (por
exemplo, uma ordem de compra etc.)
Esses controles so igualmente aplicveis aos documentos, que so originados fora da organizao
(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificaes nacionais como a ISO
9001:2000)

15/66

SEO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.1

Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua eficcia
a) comunicando a organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares,
b) estabelecendo a poltica da qualidade
c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos,
d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.
5.2

Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)
5.3

Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) seja apropriada ao propsito da organizao
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua
da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao.
5.4

Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com
a poltica da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema
de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

16/66

5.5

Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organizao.
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente
de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidades de melhoria, e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.3 Comunicao Interna
A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.
5.6

Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao , a
intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise
crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no
sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Direo (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

resultados de auditorias
realimentao de cliente
desempenho de processo e conformidade de produto,
situao das aes preventivas e corretivas,
aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo,
mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
recomendaes para melhoria.

17/66

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
EXPLICAO
muito importante que voc se sinta tranqilo no nvel executivo da organizao. A direo nesse
nvel espera que voc possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negcios.
Voc deve entender que eles no precisam conhecer a seo 5 detalhadamente, na mesma maneira
que voc precisa conhec-la na qualidade de auditor.
Porm, eles precisaro entender os princpios fundamentais. Conte com abordagens diferentes
quanto maneira que eles conduzem seus negcios. Procure por indicaes de liderana da alta
direo e relacione-as de volta a este captulo.
5.1 Comprometimento da Direo
A nfase est no comprometimento e liderana. A seguir esto algumas indicaes tangveis disso:
- Um estilo de direo que proporciona o reconhecimento da contribuio individual e da equipe, e
que mantm e otimiza a auto-estima dos mesmos. Pea para ver evidncia disso.
- A alta direo ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e
mea suas reaes.
- Um estilo aberto em que as estratgias so compartilhadas e explicadas. Pergunte s pessoas se
elas conhecem , elas lhe diro.
- Um estilo de direo, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso ser evidente
de vrias maneiras.
Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas aes tomadas.
Isso ser demonstrado pela confiana das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos.
- Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcanados e levando ao alcance das metas.
Pergunte as pessoas em todos os nveis se elas sabem quais so metas. Podem existir indicaes
visuais nos quadros de avisos etc.
- Certificando-se de que pessoas so constantemente atualizadas atravs de briefings (prvias),
mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prvia) se for possvel.
- Dando o exemplo com suas prprias aes e desempenho que os outros podem seguir. Esse o
efeito Richard Branson e ser bastante evidente se existir.
Em resumo Voc julgar a direo principalmente no pelo que eles dizem, mas pelo que os
outros dizem e indicam a voc.
A nfase est na alta direo desempenhar um papel signficativo em:
- comunicao
- entender as necessidades dos clientes
- definir suas polticas e estabelecer objetivos mensurveis

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- conduzir anlises crticas pela direo com base em informaes slidas e tomada de ao em
conseqncia delas.
- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a verso 1994 concentrou-se principalmente
em recursos humanos)
Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangvel com o SGQ e sua melhoria contnua.
Algumas indicaes desse comprometimento sero obtidas examinando:
- As minutas de reunio de anlise crtica pela direo (foram conduzidas para planejar, a alta
direo foi envolvida, quais foram as aes tomadas em conseqncias das anlises crticas?)
- A seriedade com que visto o programa de auditoria interna (as auditorias esto andando de
acordo com a agenda, h suficientes auditores treinados, as aes esto sendo conduzidas no
tempo planejado?)
- A maneira que os objetviso e metas so definidos, monitorados e prosseguidos (eles
representam um desafio, porm so exeqveis, esto sendo ignorados, novas metas so definidas
quando as existentes so atingidas?)
- As melhorias gerais que esto ocorrendo no SGQ e nos processos
5.2 Foco no cliente
Para a maioria das organizaes, esse requisito engloba as decises estratgicas de marketing, e
atividades.
A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direo, embora grande parte do
trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente ser delegado aos nveis inferiores
da organizao.
Todo o foco do Sistema de Gesto da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo
mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidncia tangvel de que isso levado seriamente
ser na forma de:
- Planos de marketing que so definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo iro variar
dependendo da natureza do negcio, seus produtos e clientes)
- Pesquisas de satisfao do cliente que so feitas regularmente e providncias tomadas
Alteraes de projeto que foram feitas em conseqncia do retorno de comentrios do cliente
Observe que aqui h um nfase na otimizao da satisfao do cliente. Simplesmente satisfazer
os cliente pode no ser suficiente para muitas organizaes a concorrncia est fazendo isso.
Esse captulo no pode ser lido isoladamente. H requisitos detalhados no Captulo 7.2 que
abrange o processamento das necessidades e requisitos especficos do cliente.
5.3 Poltica de Qualidade
Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negcios de uma organizao, precisa de
uma declarao formal da poltica, j que:
- a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes
- sem uma declarao, as pessoas inventaro sua prpria poltica e regras que a acompanham.
Requer que a alta direo defina sua poltica de qualidade e assegure-se de que ela entendida
por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu.

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Como a gesto da qualidade permeia em cada poro da organizao e requer um comprometimento

substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direo (ou seja, o grupo de pessoas
que orientam a maneira como a empresa conduzida) est em posio de ter todas as informaes
e a viso necessria.
Esses fatos e as informaes que podem ser extradas deles so descritos no Captulo 8.4
A poltica deve incluir:
- um comprometimento com a melhoria continua
- os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados

H um requisito de que a poltica da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de

documentos, como qualquer outro documento controlado.
A poltica deve ser declarada e comunicada para todos. A nica maneira de testar esse fato :
Ver onde ela esta exibida
Verificar seu contedo e exatido
Fazer s pessoas em todos os nveis a pergunta bsica voc pode me dizer o que a poltica da
qualidade significa para voc?
Descobrir quais planos esto estabelecidos para analisar periodicamente as polticas quanto
vigncia e consistncia com outras polticas (tal como as polticas financeiras, as polticas de
sade e segurana etc.) e atualiz-los ( e as polticas) se necessrio.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
Os objetivos da qualidade esto definidos na norma ISO 9000:2005 associada como algo buscado
ou almejado em relao qualidade. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem
ser mensurveis.
Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizaes
podem no ter considerado

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5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

O requisito abrange duas questes principais:
- Objetivos da qualidade (5.4.1)
- Planejamento da qualidade (5.4.2)
A alta direo deve:
- planejar a gama completa de recursos necessrios para atingir os objetivos que foram
estabelecidos
- planejar os processos requeridos
- planejar a validao (incluindo a validao de processos)
- planejar a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade
- planejar quanto a alteraes e preservao da integridade do sistema de gesto da qualidade
durante a mudana.
Esse ltimo ponto uma adio significativa e particularmente importante quanto as
organizaes esto introduzindo novas tecnologias, mudanas organizacionais e outras.

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5.5 responsabilidade, autoridade e comunicao

O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e

autoridades para a efetiva gesto da qualidade.
No mnimo a organizao deve ter
- alguma forma de organograma
- responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descries de cargo, como
parte integrante das descries de processos e procedimentos documentados e outros formatos
adequados cultura da organizao)
As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a
quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso perguntando a
elas)
A prova real disso descobrir das pessoas em seu trabalho se elas tm responsabilidades e
autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papis no SGQ. Ento testa-la
mediante observao.
5.5.2 Representante da Direo
A alta direo deve indicar um membro de sua equipe de gesto para a funo de representante
da direo, a fim de facilitar o sistema de gesto da qualidade.
Suas funes completas incluem:
- Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade foram
estabelecidos e esto funcionando de forma eficaz
- assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da
alta direo, se necessrio)
- certificar-se de que todos na organizao entendem os requisitos do cliente (nota: isso tambm
poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos)
A evidncia mais tangvel vir de uma conversa com o representante da direo. Isso logo ser
bvio se eles estiverem com o dedo no pulso do SGQ e seus processos. Eles tambm devem ter
acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nvel.
5.5.4 Comunicao interna
A norma requer que haja comunicao relativa aos processos do sistema de gesto da qualidade
em toda organizao. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicao efetiva e
deve existir evidncia objetiva de que isso ocorre.
Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de:

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- Quais foram os resultados das ltimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta?
- Quais foram os resultados da ltima pesquisa de satisfao do cliente e seu impacto em seus
processos
Evidncia tangvel de como os processos de comunicao sero vistos na forma de minutas de
briefings da equipe, pontos de informao, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadro
de avisos eletrnicos etc.
5.6 Anlise crtica pela direo
Tendo definido as polticas e os objetivos para a empresa, a alta direo deve verificar
regularmente se estes esto sendo obedecidos e atingidos. A anlise crtica pela direo uma
maneira em que eles podem fazer isso.
Na qualidade de auditor, voc deve estar ciente de que h vrias interpretaes errneas,
especificamente em empresas que j tm certificao para a norma 1994. Uma interpretao
errnea que a anlise crtica pela direo deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria
das organizaes so muito dinmicas quanto a isso as anlises crticas devem ser conduzidas
com a freqncia necessria a fim de assegurar que o sistema de gesto adequado e certo para
as necessidades da organizao.
Outra interpretao errnea que toda a equipe da direo deve participar, ou que o CEO deve
participar. Com os meios modernos de fazer reunies h vrias maneiras em que a alta direo
pode conduzir uma anlise critica.
Uma interpretao errnea que as organizaes fazem analisar p histrico de progresso sem
estar na expectativa de situaes que poderiam afetr o SGQ no futuro (alteraes planejadas,
situaes conhecidas como mudanas na legislao etc.)
A maioria das pessoas em uma organizao se ocupa em "bloquear" a pirmide organizacional. Isso
ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "viso" est limitada aos departamentos que
elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas.
As nicas pessoas com uma viso mais completa so a alta direo e as funes contbeis
(embora a viso delas tenda a ser muito centrada e no orientada qualidade).
5.6.2 Entradas de anlise crtica
Os dados de entrada so listados, porm poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo,
dados de custo do processo e da qualidade.
De maneira geral, a equipe de anlise crtica munida com dados de tendncias ao contrrio de
dados brutos, pois eles esto interessados nas tendncias de desempenho comparadas aos
objetivos definidos.
Devem ser mantidas minutas da anlise crtica.
5.6.3 Sadas de anlise crtica
De maneira geral, a equipe de anlise crtica munida com dados de tendncias ao contrrio de
dados brutos, pois eles esto interessados nas tendncias de desempenho comparadas aos
objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da anlise crtica.

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SEO 6: GESTO DE RECURSOS

6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia, e
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2

Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao deve
a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria,
c) avaliar a eficcia das aes tomadas
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4)
6.3

Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a

conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel,
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao).
6.4

Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a

conformidade com os requisitos do produto.

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NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade,
iluminao e condies meteorolgicas).
EXPLICAO
O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organizao necessita a fim de operar
um sistema de gesto da qualidade eficaz, com uma exceo - recursos financeiros. Nenhuma
explicao fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido.
Os requisitos so descritos sob os seguintes subttulos:

Proviso de recursos (6.1)

Recursos humanos (6.2)

Instalaes (6.3)

Ambiente de trabalho (6.4)
O captulo aplicvel a todos os recursos necessrios por uma organizao para fornecer e
garantir produtos e servios que resultam em clientes fiis e satisfeitos.
Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalaes (fbricas,
escritrios etc), as telecomunicaes e outras infra-estruturas e apoio.
A norma no aborda os recursos financeiros, porm, como explicado posteriormente, os processos
financeiros no podem ser ignorados.
6.1 Proviso de recursos
Concentra-se a ateno no fato de que os recursos no somente devem ser fornecidos, mas
tambm devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos so principalmente
requeridos por trs motivos:

implementao e manuteno dos processos do sistema de gesto da qualidade

melhoria dos processos

assegurar a satisfao do cliente
intil para uma organizao declarar suas polticas para tanto, se ela no fornecer os recursos
necessrios para levar a cabo.
Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfao ou suporte a IT) poderiam ser
terceirizados - veja o Captulo 4 da norma.
6.2.1 Generalidades
Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais so abrangidos pelo escopo do sistema de
gesto da qualidade, sejam competentes. Essa competncia pode ser derivada de uma combinao
de:

educao - certificados educacionais especficos que podem ser exigidos pela empresa

treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas atravs de
treinamento formal ou no trabalho

habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas especficas de
processo

experincia - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposio aos processos relevantes
Esses requisitos so expandidos no prximo subcaptulo.

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Atualmente h um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que
era uma omisso sria nas verses anteriores da norma.
Essa avaliao deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a
anlise crtica.
Os resultados e as consequncias da anlise devem ser registrados.
A norma requer que as necessidades de competncia sejam determinadas.
Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o
departamento de recursos humanos ou de treinamento):

necessidades determinadas para a competncia de todos cujo trabalho afeta a qualidade

treinamento fornecido para atender s necessidades que foram definidas. Isso tambm
poderia ser interpretado de forma a abranger a experincia necessria

o treinamento fornecido sendo avaliado quando eficcia. Isso tambm poderia ser
interpretado de forma a significar que, se o treinamento no for eficaz, ao adequada
seria tomada

comunicao da conscientizao e treinamento. Esse o principal requisito novo que foi
desenvolvido para assegurar que todos tm um foco no cliente. O foco da alta direo e de
certas pessoas na organizao pode ser no cliente final, porm como contribuintes aos
processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes
dos processos internos tambm

registros.
O termo "qualificaes" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificao para
executar tarefas especficas ao contrrio de qualificaes acadmicas
Assegurar a competncia muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A
competncia pode ser classificada e isso pode ser uma indicao de que uma empresa est levando
a competncia a srio. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte
maneira:

Grau 1 (mximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita
superviso e podem treinar outros

Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nvel modesto de
superviso

Grau 3 (mnimo) aqueles que esto aprendendo o trabalho ou que precisam de um nvel alto
de superviso para fazer uma tarefa limitada.
Registros de competncia devem ser mantidos e podem ser ligados s matrizes de habilidades.
O treinamento no deve se limitar aos operrios e funcionrios. A anlise de necessidades
conduzida por uma organizao deve englobar tambm a direo, incluindo a alta direo, etodas
as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente
final.
Tipicamente, os seguintes so necessrios pelas pessoas em diferentes nveis da organizao:
Alta direo - conscientizao de suas funes na verso 2000 da norma, mais os benefcios
comerciais da nova norma.

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Mdia direo - conscientizao detalhada da norma e do significado da abordagem do processo,

auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes
Operrios e funcionrios - treinamento especfico relevante para o trabalho, conscientizao de
seus requisitos e do cliente final

Os requisitos se aplicam a todos os nveis da organizao

Sua eficcia pode ser melhor auditada verificando junto s pessoas na estrutura da organizao.
Elas devem ter um entendimento claro da importncia de seu trabalho naquilo que o prximo
processo e o cliente final recebem.

As normas ISO 9000 e sua relevncia para a empresa

Uma explicao dos requisitos relevantes e sua interpretao
A importncia de toda e qualquer aprovao relacionada qualidade
Como o sistema de garantia da qualidade afeta todos na empresa.

Algumas questes podem ser cobertas no treinamento de conscientizao da qualidade

Voc deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum
conhecimento bsico do que foi descrito acima.
O fluxograma simples a seguir oferece uma viso geral do processo de treinamento.
Mostra tambm como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples
(ao nvel de viso geral) por um fluxograma.

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A seguir esto alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos

induo e treinamento para transferncia de cargo

treinamento em conscientizao da qualidade
treinamento em tcnicas especficas da qualidade
treinamento no cargo/funo especfica.

A seguir esto algumas tcnicas especficas da qualidade que podem estar sendo aplicadas

tcnicas estatsticas
auditoria da qualidade
anlise de custos da qualidade
tcnicas de melhoria da qualidade
elaborao de manual e procedimento da qualidade

Use auditoria de reconstituio

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6.3 Infra-estrutura
Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que necessrio
para obter qualidade. So amplamente classificados como:

o espao de trabalho e as instalaes associadas necessrias (que poderiam ser
interpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estaes de trabalho etc.)

o equipamento necessrio, incluindo hardware e software

servios de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir servios pblicos
como eletricidade, gua e outros)
Devem ser adequado e obviamente iro variar de acordo com a natureza dos processos e dos
produtos e servios por eles fornecidos. Voc deve usar sua experincia e competncia tcnica
para julgar a adequao dos mesmos.
A norma no requer a manuteno planejada de equipamentos e instalaes, porm a manuteno
deve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente aps algo ter falhado
que o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador).
6.4 Ambiente de trabalho
O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um
trabalho satisfatrio. Esses recursos podem incluir:

iluminao, aquecimento ou refrigerao e o conforto geral das pessoas

alocao de intervalos para descanso

instalaes sociais e outros fatores similares

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SEO 7: REALIZAO DO PRODUTO

7.1

Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.

O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros
processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1)
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para
o produto;
c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto;
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao do
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4)
A sada desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo
os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano de qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento
dos processos de realizao do produto.
7.2

Processos relacionados ao cliente

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades ps-entrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
NOTA Atividades de ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto

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para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos,

aceitao de alteraes em contratos ou pedido) e deve assegurar que
a) os requisitos dos produtos sejam definidos
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organizao tenha capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise
crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os
requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como venda pela internet, uma anlise crtica formal para cada
pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a
a) informaes sobre o produto.
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes
7.3

Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organizao deve determinar
a) os estgios de projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriados para cada estgio do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento
A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e
o desenvolvimento progredirem.

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NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos

distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a)
b)
c)
d)

requisitos de funcionrio e de desempenho,

requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a)
b)
c)
d)

atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento

fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio,
conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e
adequado.

NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para
preservao do produto.

7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento

Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

32/66

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que
as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve
ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos
resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4)
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no
produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.4

Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no
produto final.
A organizao deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
produto de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes
e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4)
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
a) requisitos para a aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) requisitos para a qualificao de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.

33/66

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
7.5

Produo e prestao de servio

7.5.1 Controle de produo e prestao de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel,
a)
b)
c)
d)
e)

a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto,

a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias,
o uso de equipamento adequado,
a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio, e
a implementao de atividades de liberao entrega e ps-entrega do produto.

7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicvel,
a)
b)
c)
d)
e)

critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
uso de mtodos e procedimentos especficos,
requisitos para registros (ver 4.2.4), e
revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca
do produto e manter registros (ver 4.2.4).

34/66

NOTA Em alguns setores de atividades, a gesto de configurao um meio pelo qual a

identificao e rastreabilidade so mantidas.
7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da
organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao
deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao
deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.
7.6

Controle de equipamento de monitoramento e medio

A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento

de monitoramento e medio necessrio para fornecer evidencias da conformidade do produto
com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medio.
Quando necessrio para assegurar resultados validos, o equipamento de medio deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando
este padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada
(ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e
armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio
anteriores quando contar que o equipamento no est conforme os requisitos. A organizao deve
tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4)
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

35/66

NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao

pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter adequao
ao uso.
VOCABULRIO
Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos
caractersticas especificadas ou na especificao de um produto, processo ou sistema.

em

EXPLICAO
Este captulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em um
produto que satisfaa esses requisitos. No abrange os processos para medio e testes do
produto ou para monitoramento dos processos envolvidos. Esses tpicos so abrangidos no
Captulo 8 (Medio, Anlise e Melhoria).
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
Enquanto planejada como uma estratgia, a atividade da alta direo tratada na Seo 5.4, o
requisito em 7.1 diz respeito necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto.
A esse respeito, essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade so desenvolvidos para
pegar o sistema genrico e transform-lo em especfico. Eles podem ser igualmente aplicveis aos
produtos, projetos e contratos especficos.
Os planos da qualidade originados em indstrias onde esto envolvidos contratos de grande porte
(por exemplo, contratos MOD, construo, leo e gs), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas
explicaes. Um guia bastante til produo dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005
que, por ocasio destas notas, ainda estava sendo publicado.
O planejamento especfico deve abranger:

os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto

os processos requeridos para fornecer o que est especificado
qualquer documentao que seja especfica ao produto
os recursos necessrios especficos ao produto
as atividades de monitoramento, inspeo e testes
as atividades de verificao e validao
os critrios de aceitao
registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto.

O planejamento requerido aqui especfico aos processos que iro produzir produtos e servios
especficos. Como podemos ver, esse tpico aborda os principais aspectos dos processos como
mostrado no diagrama a seguir.

36/66

7.2 Processos Relacionados ao Cliente

Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direo responsvel por
determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos.
Portanto, o Captulo 5.2 pode ser considerado como estando no nvel estratgico enquanto que 7.2
fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou servios especficos.
O captulo aborda trs questes:

determinao dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)

anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1)

comunicao com o cliente (7.2.3)
A comunicao efetiva com o cliente to importante quanto a comunicao interna efetiva
especificada no Captulo 5.
7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto
Os requisitos deste captulo so que a organizao entenda claramente o que o cliente especificou
para o produto ou servio. Tipicamente, incluir os requisitos fsicos e funcionais (desempenho,
confiabilidade etc.), mas poderia incluir tambm outros fatores tais como requisitos de entrega,
assistncia ps-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessrias.
Deve existir tambm um entendimento dos requisitos que no so especificados pelo cliente, mas
que sabidamente so necessrios.
Para produtos controlados pela regulamentao, a organizao deve entender suas obrigaes
relacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de pas para pas.
Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais
que so necessrios), devem ser analisados a fim de garantir que:
o a organizao capaz de atender aos requisitos do cliente
o
toda e qualquer diferena seja resolvida (tipicamente, poderia ser entre o que foi
originalmente declarado em uma licitao e o que foi definido no contrato)

37/66

A anlise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal como
mediante a aceitao de um contrato.
H um requisito de que a anlise deve ser completamente registrada junto com as aes decididas.
Quando os requisitos forem alterados, ento, todos os documentos associados (como desenhos de
projeto, especificaes de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem
ser informadas sobre as mudanas.
Muitas empresas prestadoras de servio funcionam na base de pedidos no-escritos. Um
exemplo tpico so as pizzarias. Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligando
de volta para verificar se voc genuno) e, ento, entregam na base de suas instrues
verbais.
A "especificao" seus catlogos e a confirmao geralmente est na caixa quando voc
recebe a pizza. Exemplos mais industrializados so os vrios fatores que fornecem
mercadorias com entrega noturna.

Os contratos mudam por vrios motivos, s vezes por iniciativa do fornecedor (no temos o
material em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. A
caracterstica importante de controle que todos na organizao que precisam ter conhecimento
devem saber.
7.2.3 Comunicao com o cliente
Este um captulo novo importante, que requer a existncia de ligaes de comunicao nas duas
direes:

para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos sero processados

do cliente em termos de retorno de comentrios e, especificamente, quando eles tm uma
reclamao

Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicao interna
eficaz (5.5.4).

38/66

Comunicao com o Cliente (7.2.3)

Devem existir sistemas para comunicao com os clientes. Devem incluir:

informaes sobre os produtos e/ou servios

tratamento de consultas ou pedidos dos clientes

tratamento de alteraes s consultas e pedidos

reclamaes dos clientes

outros comentrios do cliente

Uma causa principal de insatisfao dos clientes a comunicao deficiente entre a organizao
de fornecimento e os clientes.
Na qualidade de auditor, voc est representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua prpria
organizao (segunda parte). Portanto, voc deve verificar minuciosamente o sistema de
comunicao (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar a
adequao destes sistemas.
A lista acima fornece exemplos das questes que poderiam ser verificadas, porm existiro
outras.
7.3 Projeto e Desenvolvimento
Projeto envolve criao e inovao. Poderia ser criar um novo produto ou servio para atender s
necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente
especfico.
A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento, e requer que o planejamento
identifique claramente:

os processos envolvidos em cada estgio de projeto e desenvolvimento

onde as checagens, verificaes e validaes devem ser conduzidas em cada estgio

quem est envolvido em cada estgio e suas responsabilidades e autoridades
Quando h diferentes grupos tcnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecnicos,
projetistas eltricos, especialistas em instrumentao etc.), a verso 2000 enfatiza que esses
grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades e
autoridades claramente definidas e deve existir comunicao eficiente entre eles.
As sadas do processo de planejamento no devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos,
planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualizao conforme
necessrio.

39/66

7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento

Esse
item
concentra-se
nas
informaes
projetistas/desenvolvedores. Quais sejam:

importantes

requeridas

pelos

todas as informaes necessrias sobre o desempenho e funcionalidade do produto

envolvido

todas as informaes necessrias sobre as regulamentaes e leis que devem ser
atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes pases em que os
produtos iro operar ou os servios sero entregues)

todos os demais requisitos, que podem ser aplicveis (tipicamente, pode incluir aparncia
visual, esttica, embalagem etc.)
Os projetistas e desenvolvedores tambm devem levar em considerao as informaes de
projetos anteriores similares, tais como problemas vivenciados, aspectos que foram
especificamente bons etc. As lies aprendidas so, ento, passadas para as novas equipes de
projeto de produto.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As informaes fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser
analisadas, a fim de garantir que esto completas e exatas e, se no estiverem, o problema deve
ser discutido com os provedores das informaes, tal como o pessoal de marketing.
Concentra-se na cadeia de processos pelos quais os produtos so projetados, desenvolvidos e
produzidos. Os requisitos so de que:

as sadas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meio
de processos de verificao e validao

as sadas devem refletir o que foi requerido pelas declaraes de entrada

as sadas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que
sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produo e
servios)

as sadas devem definir claramente as caractersticas do produto que devem ser
satisfeitas e, especificamente, aquelas que esto relacionadas segurana e ao uso
As sadas devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

40/66

Est declarando o bvio, que em cada estgio principal do projeto, a sada do estgio em questo
deve ser conforme planejado na entrada para o estgio. Isso deve levar em considerao todas as
alteraes planejadas que ocorreram.
A sada do estgio pode ser vrias e incluir informaes que so essenciais para que o projeto seja
completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisio pode precisar de especificaes de
compra, o pessoal de produo pode precisar de informaes quanto s ferramentas e os
inspetores e provadores podem precisar de parmetros crticos para que possam criar protocolos
de inspeo e testes.
Os aspectos crticos segurana ou desempenho dos produtos ou servios devem ser realados
pelos projetistas (por exemplo, a indstria de motores e outras usam o smbolo do delta
invertido).
7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento
A norma fornece informaes sobre a finalidade da anlise crtica e quem deve participar, mas
tambm no descreve o que a anlise crtica deve abranger, ou como execut-la. A norma tambm
no inclui uma definio de anlise crtica do projeto (considerado como sendo uma omisso
grave).
As finalidades declaradas da anlise crtica servem para determinar se o projeto far o que deve
fazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lies dele.
As anlises crticas devem ser planejadas e conduzidas em vrios estgios, e envolver
representantes das funes envolvidas em cada estgio. Por inferncia, deve ser interpretado de
forma a significar que os representantes dos estgios posteriores nos processos de realizao do
produto devem ser envolvidos conforme necessrio.
As anlises crticas e todas as aes decididas devem ser registradas. As aes tomadas tambm
devem ser verificadas quanto adequao e os resultados registrados.
A verso anterior da norma (1994) classificava as anlises crticas do projeto como uma forma de
verificao do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificao poderia ser obtida:

executando clculos alternativos

comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado
conduzindo testes e demonstraes
analisando os documentos de projeto antes da liberao

H um requisito para registrar os resultados das verificaes e das aes, oriundas dos mesmos.
As aes de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientao ainda
considerada como sendo vlida.
7.3.6 Validao do projeto e desenvolvimento
Nas verses anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados,
porm h muitos produtos tais como as construes de grande porte, em que a validao total no
pode ser obtida antes que as condies piores (por exemplo, uma estrutura ou edifcio passando
por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticvel..."

41/66

Os requisitos so para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparao com

todos os usos pretendidos antes de ser concludo, implementado ou utilizado.
Os resultados da validao devem ser registrados junto com as aes decididas. Os
acompanhamentos realizados em consequncia da ao tambm devem ser registrados.
7.3.7 Controle de alteraes do projeto e desenvolvimento
A norma requer que:

as alteraes do projeto e desenvolvimento sejam identificadas, documentadas e
controladas

as alteraes sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (por
exemplo, a introduo de modificaes, intercambiabilidade etc.)

as alteraes devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes de serem liberadas (que
reflete os processos do projeto original e desenvolvimento).
Os resultados devem ser registrados junto com todas as aes e acompanhamentos.
7.4 Aquisio
Os requisitos so cobertos em trs subttulos:

Controle de aquisio (7.4.1)

Informaes de aquisio (7.4.2)

Verificao de produto adquirido (7.4.3)
7.4.1 Controle de Aquisio
Os requisitos so para:

que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que
garantam a conformidade do produto adquirido com os seus requisitos

que os controles necessrios sejam variados, dependendo do efeito do produto

fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este um
requisito novo)

que os fornecedores da organizao sejam avaliados e selecionados de acordo com sua
capacidade de fornecer o que requisitado
A norma requer tambm que existam critrios definidos para a seleo de fornecedores e
perodos definidos para a avaliao e reavaliao.
Devem existir registros das avaliaes e de todas as aes de acompanhamento tomadas em
consequncia destas.
7.4.2 Informaes de aquisio
O requisito para que haja uma declarao clara dos documentos de aquisio (por exemplo, os
pedidos, as especificaes associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informao
so especificadas, porm esta lista no deve ser considerada exaustiva:

42/66


informaes referentes aprovao e qualificao dos produtos, procedimentos,

processos,

equipamentos e pessoal envolvido na realizao do produto que est sendo adquirido

informaes sobre o sistema de gesto da qualidade usado pelo fornecedor

7.4.3 Verificao de produto adquirido

devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos
especificados

os documentos de aquisio especifiquem exatamente como o produto ser verificado e
liberado

se isso feito nos fornecedores pela organizao que adquire o produto ou por seus
clientes
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem servios.
A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". Os requisitos so de que:

o devem existir informaes disponveis para os processos, que especificam claramente
o produto a ser obtido

instrues para executar o trabalho estejam disponveis quando requeridas

equipamentos adequados estejam disponveis e sejam usados corretamente

os equipamentos recebam manuteno (no requer manuteno preventiva planejada)

equipamentos estejam disponveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e
medio do produto

os processos sejam monitorados (poderia incluir mtodos estatsticos tais como controles
estatsticos do processo (SPC))

existam processos estabelecidos para liberao do produto, sua entrega e quaisquer
atividades subsequentes (as atividades ps-fornecimento so um requisito novo)

43/66

Exemplo de processos pos-fornecimento

O termo atividades ps fornecimento pode incluir a manuteno do produto, porm o termo pode
ter uma interpretao mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxlio ao
usurio) do cliente.
7.5.2 Processos de validao
At onde a verso 2000 est envolvida, este captulo aplicvel aos processos em que a sada do
processo (por exemplo, o produto) no pode ser verificada por medio ou monitoramento. Esses
processos eram conhecidos em verses anteriores da norma como processos especiais. A principal
meta da validao assegurar que o processo fornecer de forma consistente o que pretende
fornecer.
A norma requer que o processo de validao inclua (conforme necessrio):

qualificao do processo

qualificao do pessoal envolvido no processo

qualificao dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a
incluir no somente os equipamentos de produo, mas tambm todo e qualquer
equipamento de medio e monitoramento)

os mtodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os mtodos

os registros associados com o processo
Os processos podem exigir revalidao (por exemplo, quando so significativamente alterados).
Esses processos so raros na maioria das indstrias, porm podem ser encontrados em certos
setores. Tipicamente, a esterilizao final considerada especial na indstria farmacutica.

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7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Os requisitos so para que:

o produto seja identificado (por exemplo, esta ser a identificao daquilo que descreve o
produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer de
todos os processos envolvidos

quando o produto foi medido ou monitorado, a condio do produto deve ser identificada
(por exemplo, se aceitvel, ou rejeitado ou est em algum estado intermedirio, tal como
retificao)

quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, ento, deve existir um
sistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato.

Identificao da "situao da inspeo e teste"

Esses controles esto ligados queles no Captulo 8.3 que cobrem os produtos ou servios que no
esto conformes com os requisitos especificados.
A nfase est na identificao clara e positiva e a "segregao" por quaisquer meios muito
apropriada.
7.5.4 Propriedade do cliente
Uma vez que a concepo de componentes de "edio livre" para as indstrias manufatureiras, o
conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informaes, ideias e
conceitos, e at mesmo indivduos tais como crianas em uma escola podem ser considerados do
ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente.
Os requisitos so de que:

a organizao cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto esto de posse
dela

a propriedade do cliente seja identificada, verificada (ou seja, como sendo o que deve ser
e na condio correta), armazenada da maneira certa, e mantida, se necessrio

45/66


os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outra
forma, constatada no ser adequada

registros sejam mantidos de todos esses itens
7.5.5 Preservao do produto
Os requisitos so de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes esto
em conformidade com os requisitos em todos os estgios da cadeia de processos at que a
responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente.
Esses requisitos incluem:

a identificao do produto

a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem
intermediria)

o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento
em andamento)

a proteo aplicvel ao produto e seus componentes
Os controles de manuseio se aplicam em todos os estgios

Exemplo de controles de manuseio de produtos

O manuseio correio do produto crucial para muitas indstrias, e devem existir processos
estabelecidos para garantir que a qualidade do produto no seja degradada em consequncia das
prticas de manuseio.
necessrio usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os mtodos de manuseio
em comparao com as normas estabelecidas e os servios envolvidos.

46/66

Exemplo de processo de empacotamento

Para muitos produtos, a embalagem parte integrante da oferta do produto e projetada com o
produto. Os segmentos de servio no esto isentos disso (por exemplo, caixa de hambrguer do
McDonaids).
Para muitas indstrias a "embalagem" envolve trs processos:

Embalagem - o recipiente para o produto

Empacotamento - o processo de proteger o produto na embalagem

Marcao - o processo de aplicar a identificao necessria e outras informaes na
embalagem
Armazenamento
Os processos de armazenamento tambm so importantes em muitos segmentos de fabricao e
servios. Os processos so aplicveis a todos os estgios, desde o recebimento de materiais e
componentes at o produto final.
Esta ilustrao mostra os principais elementos do processo de armazenamento:

O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a um
passaporte e inspeo alfandegria conduzida para determinar se eles esto corretos
para entrada

O processo de armazenamento, que deve garantir a custdia organizada e segura dos itens
at que sejam necessrios.

Exame peridico para determinar a condio, e ao adequada (por exemplo, a aplicao de
inibidores de corroso) se requerido.

Sada controlada dos almoxarifados
Boas prticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentrada
controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido.

47/66

As reas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem ser

claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado.

Exemplo de processos de armazenamento

O modelo de processo revisitado

Esse modelo fundamental para a compreenso do que os processos consistem e como audit-los.
Sua origem pode ser traada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o
guru de "zero defeito").
O modelo mostra que h 5 entradas principais para qualquer processo e duas sadas principais - os
produtos ou servios e os dados gerados. O elemento final a realimentao para controle e
melhoria que podem resultar da anlise dos dados em informaes significativas.
Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento.

48/66

O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008.
Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitar que voc faa
uma auditoria completa tomando uma viso geral e no se restringido limitada "caa de papis".
7.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medio
As verses anteriores da norma requeriam a determinao da incerteza da medio. Isso ainda
est inferido na verso 2000, porm no est especificamente declarado.
Nota - Incerteza da medio - Incerteza da medio uma figura extrada da avaliao da

variao que ocorre nos processos de medio. A variao constituda por uma combinao de
fatores, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente, porm outros componentes
tambm podem ser estimados com base na experincia. Algumas das variaes viro das pessoas
que fazem as medies (por exemplo, inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem
fazer coisas ligeiramente diferentes); algumas viro do prprio equipamento, outras do ambiente
em que as medies so executadas. Existiro outras fontes de erros, e a organizao deve
avali-las individualmente Os limites de erro perceptvel deve ser declarado e deve ser
comprovado que o equipamento usado dentro desses limites.
Os requisitos de 7.6 so aplicveis a todos os dispositivos utilizados na medio e monitoramento
de produtos e processos, e por meio dos quais assegurada a conformidade do produto. Deve
incluir tambm todo e qualquer software utilizado como parte da medio e monitoramento, que
tambm deve ser validado.
Os processos de controle devem incluir:

Os requisitos so de que:

todas as medies e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados

todos os dispositivos necessrios para essas medies e monitoramento devem ser
identificados

os prprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de
confiana para fornecer informaes confiveis, exatas e adequadas

Os seguintes controles so requeridos, porm podem no ser aplicveis a todos os tipos de
dispositivos

os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessrio, ajustados (isto
poderia ser antes do uso)

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a caiibrao deve poder ser rastrevel at a norma vlida (tal como uma norma nacional ou
internacional)

devem existir controles para impedir que as pessoas faam ajustes no-autorizados, que
destruiriam a credibilidade da caiibrao

devem existir registros dos resultados das calibraes

quando constatado que um dispositivo est descalibrado, ento, os resultados das
medies e monitoramento de volta data em que se podia confiar no dispositivo, devem
ser analisados e ser adequados

Uma regra universal de metrologia que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar
os processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso.
Isso repetido na cadeia de verificaes at que a norma nacional ou internacional seja
alcanada. Em cada estgio, controles mais rigorosos so aplicados a fim de manter a
confiabilidade do resultado.
Cada pas tem os seus prprios laboratrios de normas nacionais, geralmente credenciadas por
algum rgo governamental. No Reino Unido, o Servio de Credenciamento do Reino Unido
(UKAS, United Kingdom Accreditation Service).

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Em termos de medio, cada instrumento de medio ou dispositivo deve ser nico.

Preferivelmente, devem portar sua identificao, porm se isso no for possvel, poderia ser
atravs de referncia a um registro ou banco de dados.
Na qualidade de auditor, verifique a adequao do processo a fim de manter a referncia.
Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos e
isto deve ser indicado, preferivelmente, no dispositivo.

Devem existir contingncias estabelecidas para a ocasio em que uma verificao da calibrao
mostre um erro significativo. Quanto mais crtica a verificao, mais graves poderiam ser as
consequncias disso.
Contingncia no Caso de Falha na Calibrao do Equipamento

Esta ilustrao mostra os controles bsicos que devem estar estabelecidos para tal ocasio. De
maneira geral, poder ser necessrio o envolvimento da alta Direo para tomar as decises
certas. Com alguns produtos, poder ser necessrio informar os rgos reguladores, podendo
resultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos.
Alguns instrumentos so sensveis s influncias externas. Esta figura ilustra apenas alguns,
outros poderiam incluir radiao por ionisao e interferncia eletromagntica.

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Alguns Fatores a Serem Controlados

O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidao de sua exatido

Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando no estiverem em uso. A

regra geral que se ele veio com um caso provvel, ento retorn-lo ao mesmo.

Ajustes controlados fazem parte do processo e so desejveis; ajustes no-controlados no o so.

Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejam
evitados.

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SEO 8: MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1

Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio,

anlise e melhoria para
a) demonstrar a capacidade aos requisitos do produto
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2

Monitoramento e medio

8.2.1 Satisfao do cliente

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve
monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser
determinados.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de
fontes tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisas de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios,
reivindicaes de garantia e relatrio de revendedor.
8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o
sistema de gesto da qualidade
a) esta conforme as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos dessa Norma e com
os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia
dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores
e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do professo de
auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimentos de registros e relato de
resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4)
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-

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conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a

verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2)
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
8.2.3 Monitoramento e medio de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para
medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a
capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a
extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em relao
aos seus impactos sobre a conformidade com relao aos requisitos do produto e sobre a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
8.2.4 Monitoramento e medio de produto
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com as providencias planejadas (ver 7.1). Evidncia
de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
8.3

Controle de produto no conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma mais das seguintes
formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade
quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao para
demonstrar a conformidade com os requisitos.

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Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4)
8.4

Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a

adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da
eficcia do sistema de gesto da qualidade ser feita. Isto deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1)
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4)
8.5

Melhoria

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio
do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidade (incluindo reclamaes de clientes)
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorram
novamente,
d) determinao e implementao de aes necessrias,
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva
8.5.3 Ao Preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de
forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

55/66

a)
b)
c)
d)
e)

determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas,

avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades
determinao e implementao de aes necessrias,
registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.

VOCABULRIO
Ao corretiva ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra
situao indesejvel.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma no-conformidade
Ao preventiva ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao
potencialmente indesejvel.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma no-conformidade potencial
Conformidade atendimento a um requisito
Correo ao para eliminar uma no-conformidade.
Melhoria da qualidade parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de
atender os requisitos da qualidade.
NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficcia, eficincia
ou rastreabilidade.
Melhoria continua atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos.
NOTA o processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria um
processo contnuo, atravs do uso das constataes da auditoria, concluses da auditoria, anlise
de dados, anlises crticas pela Direo, ou outros meios, e geralmente conduz ao corretiva
ou ao preventiva.
No-conformidade no atendimento a um requisito

EXPLICAO
Os requisitos so descritos em:

Generalidades (8.1)
Monitoramento e medio (8.2)
Controle de produto no-conforme (8.3)
Anlise de dados (8.4)
Melhoria (8.5)

Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000, pois destes que a
organizao pode extrair muitas informaes teis sobre como definir a melhoria.
8.1 Generalidades

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Os requisitos concentram-se na necessidade de medio e monitoramento a fim de garantir que o

SGQ, os processos nele contidos e os produtos resultantes:

esto em conformidade com os seus requisitos

so continuamente melhorados
8.2 Monitoramento e medio
Abrange o monitoramento e medio de:

satisfao do cliente (8.2.1)

auditoria interna (8.2.2)
processos (8.2.3)
produtos (8.2.4)

8.2.1 Satisfao do cliente

A medio e monitoramento da satisfao do cliente um requisito eficiente da norma. Devem
existir processos estabelecidos para:

Obter e usar informaes sobre a percepo de satisfao pelos clientes

Monitorar a satisfao dos clientes

Monitorar a insatisfao dos clientes
H vrias maneiras para fazer isso, geralmente envolvendo tcnicas estatsticas bsicas.
Quando feito corretamente, o monitoramento da satisfao dos clientes (MSC) pode fornecer
informaes essenciais para a sobrevivncia de uma organizao. Quando feito de forma
incorreta, o MSC pode ter exatamente o efeito contrrio do que foi pretendido e afastar os
clientes.
De maneira geral, as agncias fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno.
Os princpios bsicos do monitoramento da satisfao dos clientes so explicados a seguir:
A satisfao do cliente tem sido cunhada como

fazer melhor o que interessa mais aos clientes

O MSC sobre o que interessa mais aos clientes e ento faz-lo.
Envolve descobrir dos clientes o que mais importante para eles e, ento, pedir aos clientes para
classificar a satisfao deles para com a organizao sobre essas questes.
Essas informaes, e o que se segue, foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor, uma
empresa de pesquisas de satisfao sediada no Reino Unido.
Alguns fatos reunidos da pesquisa:

5 em 10 diretores gerentes reivindicam que melhorar a satisfao do cliente sua maior
prioridade

57/66


40% deles no fazem nada sobre isso

do resto, 30% monitoram apenas as reclamaes dos clientes

Medir a satisfao uma coisa, porm muitas empresas que indicaro satisfao em uma pesquisa
no necessariamente ser fiel. Contudo, h um ponto em que clientes indecisos realmente se
tornam fiis.
Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente. Muitas pesquisas no tm esse
equilbrio, omitindo "muito baixa".

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As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dos

empregados, assim como de clientes.
Estas informaes foram extradas do livro excelente de Nigel Hill, Customer Satisfaction
Monitoring (Monitoramento da Satisfao do Cliente). Mostra o que os clientes de uma cadeia de
supermercados declararam que importante para eles.
Essas informaes foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos no
importante o suficiente.

No grfico a seguir, foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfao com a organizao
em comparao com questes que eles identificaram no grfico anterior. As questes so
mantidas na mesma ordem.

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No cincia mxima, porm bastante visual! uma anlise de lacunas feita pela sobreposio
do grfico de importncia sobre o grfico de satisfao.
Deve existir coincidncia entre as pontuaes. Uma lacuna, de maneira geral, significa uma
prioridade de melhoria (PFI).

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Matriz de Impacto Comercial

A verso 2008 da norma totalmente compatvel com a maneira como as organizaes conduzem
seus negcios.
Esta uma maneira em que eles podem identificar os benefcios comerciais das aes tomadas em
consequncia do MSC.
8.2.2 Auditoria interna
O programa de auditoria (referido como a agenda nas verses anteriores) deve levar em
considerao os resultados de auditorias anteriores, assim como a condio e a importncia da
atividade que est sendo auditada. O escopo da auditoria, a frequncia e os mtodos utilizados
devem ser definidos.
O requisito que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que no sejam aquelas que
executaram o trabalho que est sendo auditado. Isso poderia ser interpretado como incluindo as
pessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista), mas que no trabalharam no
projeto que est sendo auditado.
Deve existir um procedimento documentado ( um dos 6 requeridos pela norma) para realizar a
auditoria, que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para:

conduzir as auditorias

assegurar a independncia dos auditores

registrar os resultados das auditorias

relatar os resultados para a direo
As auditorias internas, a maneira como elas so conduzidas e as aes tomadas em consequncia
da auditoria fornecem evidncia tangvel da forma como as organizaes fazem o auto-controle.

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Se no-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria, ento, a adequao

das auditorias deles deve ser contestada.
Agenda de auditoria

Este apenas um exemplo de uma agenda de auditoria. H vria verses, incluindo agendas
computadorizadas. Observe a flexibilidade - alguns processos podem precisar de auditorias mais
frequentes. A norma se refere a esse fato como "condio e importncia" da atividade.
8.2.3 Monitoramento e medio de processos
Concentra-se no monitoramento e medio dos processos de realizao (que so descritos na
Seo 7 da norma). Estima-se que algumas organizaes desejaro medir e monitorar todos os
processos no SGQ.
A finalidade do monitoramento e medio assegurar que cada processo continua sendo capaz de
alcanar o seu objetivo pretendido (ou seja, fornecer de forma consistente produtos conformes
ou atividades de controle).
A norma no prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medio devem ocorrer,
porm de se esperar que inclua estudos de capacidade, controles estatsticos do processo (CEP)
e outras tcnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto.
As notas relacionadas auditoria da seo 7 devem ser consultadas.
8.3 Controle de produto no-conforme
Os produtos no-conformes devem ser detectados, identificados, separados (onde praticvel) e
decises devem ser tomadas como reparar ou dispor os produtos de maneira controlada.
A norma abrange tambm o caso em que a no-conformidade do produto pode ser constatada
quando o produto foi entregue ou est sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processo
especial, ou porque aos processos de monitoramento e medio no conseguiram detectar a noconformidade. A norma no prescritiva, porm requer que a ao apropriada seja tomada (no
pior dos casos, isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos).

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A norma abrange tambm o caso em que os rgos que no sejam os clientes devem ser
informados sobre o produto no-conforme e sua retificao. Estes poderiam incluir os
reguladores, o cliente final (que pode no ser o cliente) e qualquer outro rgo pertinente.
8.4 Anlise de dados
A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir a
ocorrncia de no-conformidades e a melhoria analisada.
A anlise tambm deve fornecer informaes sobre a satisfao e/ou insatisfao dos clientes e
o desenvolvimento de tendncias nos processos e produtos.
A norma requer tambm que a anlise de dados fornea informaes sobre fornecedores. Ela no
prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer, porm poderia ser interpretada como
incluindo o desempenho do fornecedor e as tendncias respectivas.
8.5 Melhoria
A norma coloca nfase considervel na melhoria contnua do SGQ. Esta seo abrange 3 questes:

Melhoria contnua (8.5.1)

Ao corretiva (8.5.2)

Ao preventiva (8.5.3)
A norma requer que o Representante da Direo leve toda e qualquer melhoria ateno da
direo "com responsabilidade executiva".
A verso 2000 requer que a alta direo estabelea processos para melhoria contnua do sistema
de gesto e conduzir as atividades de melhoria do processo.
8.5.1 Melhoria contnua
O requisito que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contnua do
SGQ ocorra.
Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 um documento complementar e
fornece orientao completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000.
Muitas organizaes esto buscando os meios para obter benefcios de valor agregado de seus
sistemas de gesto da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referncia til.
A norma prescreve vrios meios pelos quais a melhoria contnua ser alcanada, incluindo o uso de:

poltica da qualidade o objetivos da qualidade

resultados de auditorias
anlise de dados
aes corretivas e preventivas tomadas
resultados de anlises crticas pela direo

Essa lista no deve ser considerada exaustiva e as organizaes, inevitavelmente, identificaro

outros meios para melhoria contnua.

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8.5.2 Ao corretiva
Ao corretiva a ao tomada em consequncia de no-conformidade. Isso deve resultar na
tomada de ao preventiva a fim de abordar as causas originais dos problemas. Os processos de
aes corretivas e preventivas so ilustrados nos diagramas a seguir.
O processo assemelha-se a um funil no qual so derramadas informaes sobre problemas
ocorridos. No gargalo do funil est um processo que tenta entender o que saiu errado e a
extenso do problema.
Os resultados do processo so as aes que resultam em ao corretiva (o "curativo") e ao
preventiva - a correo permanente.
O estgio final e contnuo assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegido
permanentemente.
*
Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficaco
contnua de que nada est escapando para as maneiras antigas.
8.5.3 Ao preventiva
A ao preventiva inclui examinar as informaes e predizer a ocorrncia de problemas antes que
eles ocorram para que a ao preventiva certa possa ser tomada.
um processo vital que as organizaes devem levar a srio e, por esse motivo, a alta direo
deve ser mantida informada sobre o progresso das aes preventivas.

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Os controles das aes corretivas devem assegurar que os problemas no ocorram. As

informaes, que so utilizadas como base para a anlise, viro de vrias fontes, incluindo os
prprios processos. Essas informaes devem ser analisadas pelo fornecedor para:

detectar possveis causas de potenciais no-conformidades

remover a chance de ocorrncia de potenciais no-conformidades
Em consequncias dessas anlises, as aes necessrias para prevenir a ocorrncia de problemas
devem ser decididas e implementadas.
Como ocorre com a ao corretiva, o grau de ao preventiva tomada pela organizao depender
do impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou servio.

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BIBLIOGRAFIA
ABNT NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio
ABNT NBR ISO 9001:2008 Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos
Apostila Curso Lead Auditor ISO 9001:2000 TV Rheinland

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