Practicas Explicacion ISO

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
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INGENIERA INDUSTRIAL
PRACTICA Extra: Anlisis de las normas ISO
INTRODUCCIN
Las normas ISO tienen valor indicativo y de gua. Actualmente,
su uso es cada vez mayor y hay un gran inters en seguir las
normas
existentes
porque
desde
el punto
de vista
econmico reduce costes, tiempo y trabajo. Es muy
importante matizar que las normas de la ISO son voluntarias, no
son leyes, aunque en algunos casos, la ley puede llegar a exigir
que se implante alguna norma ISO en algn sector concreto.
OBJETIVO
Identificar y conocer las normas ISO su funcin e importancia
en la industria.
GENERALIDADES
Para realizar esta prctica es necesario comprender el
concepto de calidad, adems de conocer e interpretar los
factores que conllevan a la calidad de un producto.
MATERIAL Y EQUIPO A REQUERIR:

Libretas u hojas blancas de papel bond, lpiz, sacapuntas,
borradores.
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Nombre del alumno:
Unidad de competencia:
Tema:
Practica Nm.
JESUS MANUEL CABALLERO JASSO

MODALIDAD DUAL
ANALISIS NORMAS ISO
Grupo:
Fecha:
PROCEDIMIENTO
1.- investigar las Normas ISO 9001:2008 , TS 16949, ISO 9004 ,ISO 19011:2011
2.- Analice como representar la informacin recabada en el punto 1
RESULTADO
ISO 9001:2008
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos
deben integrar el Sistema de Gestin de la Calidad de una Organizacin y como deben funcionar en
conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la
Organizacin.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya
sigla es ISO. Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de
casi todos los pases del mundo.
.
Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en
reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma
manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de
normalizacin enviados por cada pas.
1.
Prlogo
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se
haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales
(FDIS) adoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para votacin. La publicacin como
Norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a
derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de
patente.
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La Norma internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la
Calidad, Subcomit 2, Sistemas de la Calidad.
Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000) que ha sido modificada para clarificar puntos
en el texto y aumentar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.
Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el anexo B (de la norma NMX
original).
2.
1
ndice
Objeto y campo de aplicacin
1.1
1.2
2
3
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Generalidades
Aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de calidad
Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
Responsabilidad de la Rectora
Compromiso de la Rectora
Enfoque al estudiante o usuario
Poltica de la calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la Rectora
Gestin de los recursos
Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Realizacin del producto educativo
Planificacin de la realizacin del producto educativo
Procesos relacionados con el estudiante o usuario
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio educativo
Control de los equipos de seguimiento y de medicin
Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto educativo no conforme
Anlisis de datos
Mejora
3.
Sistema de gestin de la calidad - Requisitos
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1.1
Generalidades
Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin
educativa.
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos educativos que satisfagan los
requisitos del estudiante o usuario y los legales y reglamentarios y reglamentarios aplicables, y
b. Aspira a aumentar la satisfaccin del estudiante o usuario a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
estudiante o usuario y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2
Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando una o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
4.
Sistema de gestin de la calidad - Requisitos
2
2.1
Generalidades
Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin
educativa.
c.
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos educativos que satisfagan los
requisitos del estudiante o usuario y los legales y reglamentarios y reglamentarios aplicables, y
d. Aspira a aumentar la satisfaccin del estudiante o usuario a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
estudiante o usuario y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1
En esta Norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a:
a. El producto educativo destinado a un estudiante o usuario o solicitado por l.

b. Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto educativo.
NOTA 2
Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotacin legal (requisitos jurdicos).
2.2
Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando una o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
3
Los documentos de referencia siguientes, son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del
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documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
4
Para el propsito de esta Norma internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO-9000. 1
A lo largo del texto de esta Norma internacional, cuando se utilice el trmino producto ste puede significar tambin
servicio.
Sistema de gestin de la calidad
5.1
La organizacin educativa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional, la organizacin educativa
debe:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin educativa (vase 1.2).
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento
de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el anlisis de estos procesos, e
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Responsabilidad de la Rectora
6.1
La Rectora debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin
de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a.
Comunicando a la organizacin educativa la importancia de satisfacer tanto los requisitos del estudiante o
usuario como los legales y reglamentarios,
b.
Estableciendo la poltica de la calidad,
c.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d.
Llevando acabo las revisiones por la Rectora, y
Asegurando la disponibilidad de recursos
Gestin de los recursos
7.1
La organizacin educativa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a.
b.
Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

Aumentar la satisfaccin del estudiante o usuario mediante el cumplimiento de sus requisitos.
7.2
Recursos humanos
7.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad 2 con los requisitos del producto educativo debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
Incluye la referencia: Proveedor organizacin - cliente (estudiante, usuario o interesado)
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Realizacin del producto educativo
8.1
La organizacin educativa debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto
educativo. La planificacin de la realizacin del producto educativo debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto educativo la organizacin educativa debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a.
b.
Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto educativo,

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto
educativo,
c.
Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto educativo as como los criterios para la aceptacin del mismo,
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto
educativo resultante cumplen los requisitos
Medicin, anlisis y mejora
9.1
Generalidades
La organizacin educativa debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para
a.
b.
c.
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto educativo,

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de
su utilizacin.
ISO TS16949
ISO/TS 16949 es una Norma enfocada al sector automotriz que fue desarrollada por los principales
fabricantes de automviles del mundo. Se basa en la norma ISO 9001 y normas nacionales de
calidad dentro la industria automotriz, y se puede integrar fcilmente con las normas que ya estn
en uso.
Especifica los requisitos a los sistemas de calidad para el diseo/desarrollo, fabricacin, instalacin
y servicio de cualquier producto del sector automotriz.
La industria de automotriz global exige niveles de primera categora para la calidad del producto,
productividad, competitividad y mejora continua.
SGC- requisitos especficos para la aplicacin del ISO 9001:2008 para produccin automotriz y
autopartes
2
Se sustituye la palabra calidad por conformidad.
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5.
ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una organizacin:

a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente un producto que satisfaga los requisitos
tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema (mejora
continua, requisitos reglamentarios y la satisfaccin de requisitos del cliente)
NOTA 1: en este estndar el trmino producto solo se aplica a:
a) producto intencionado o requerido por el cliente,
b) cualquier resultado de salida intencionado del proceso de realizacin del producto.
NOTA 2: los requisitos estatutarios y reglamentarios pueden expresarse como requisitos legales.
6.
3. Trminos y definiciones
7.
ISO 9001:2008 3 Trminos y definiciones
Se aplican los trminos y definiciones establecidos en es estndar ISO 9000. El trmino producto tambin
significa servicio.
La Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario, contiene los
trminos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2008.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
Proveedor: Proveedor de la organizacin
Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas
Poltica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organizacin, relacionadas
con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Direccin
Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser
consistentes con la poltica de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros
deben de poder ser medidos
Alta Direccin: persona o grupo de personas, del ms alto nivel, que dirigen y controlan una
organizacin
Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores fsicos, sociales, sicolgicos y ambientales,
tales como la temperatura, ergonoma y composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados
planeados
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que sus requisitos se
satisfacen.
8.
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria Automotriz
La Norma ISO 9000:2005 contiene los trminos y definiciones aplicables a la espec. Tcnica, adems los
siguientes:
3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar
los productos
3.1.2 Organizacin responsable del diseo: tiene autoridad para establecer nuevas especificaciones
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9.
de producto o modificar las existentes (debera incluir las pruebas y la verificacin del desempeo del
diseo, dentro de la aplicacin especificada por el cliente).
3.1.3 A prueba de error: Diseo y desarrollo del producto y del proceso de fabricacin para prevenir la
fabricacin de productos no conformes
3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin que puede incluir, pero
no limitado a, ensayos/pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, elctricas o de
confiabilidad
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:
o ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que est calificado el laboratorio,
o la lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y
o la lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de:
o Materiales de produccin,
o partes en serie o autopartes,
o ensambles, o
o tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.
3.1.7 Mantenimiento predictivo: actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los
problemas de mantenimiento. mediante la prediccin de los posibles modos de falla
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada como resultado del diseo del proceso de
fabricacin, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la
produccin.
3.1.9 Suplemento de flete: costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la carga
contratada (ocasionado por el mtodo, cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)
3.1.10 Ubicacin distante: ubicacin que da apoyo a las plantas de produccin y donde se realizan
procesos no productivos.
3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar los procesos de fabricacin que
aportan valor.
3.1.12 Caracterstica especial: caracterstica del producto o parmetros del proceso de fabricacin
que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el
desempeo, o el procesado subsecuente del producto.
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera
La organizacin debe tener un proceso que asegure la oportuna revisin, distribucin e implementacin de
todas las normas/especificaciones tcnicas del cliente, as como los cambios con base en la programacin
del cliente. La revisin no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de
implementacin en produccin.
La organizacin debe mantener un record de la fecha en que cada cambio es implementado en produccin.
La implementacin debe incluir documentos actualizados.
NOTA: Un cambio en estos estndares/especificaciones requiere un registro actualizado la aprobacin de
partes de produccin por el cliente, cuando estas especificaciones estn referenciadas en el registro de
diseo o si afectan documentos del proceso de aprobacin de partes de produccin (PPAPs), tales como el
plan de control, FMEAs, etc.
10.
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros
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El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes.
11.
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso
La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para
asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El trmino Alta Direccin es la persona o grupo de ms alto nivel en el sitio a certificar
La revisin de la alta direccin puede incluir:
Anlisis de procesos y optimizacin de sus interacciones para lograr mejora continua
Identificacin de los procesos de realizacin del producto para tener xito
Identificacin de los procesos de soporte que afecten a los procesos de realizacin
La verificacin del mantenimiento de las funciones del sistema de gestin de calidad durante
cambios al proceso
La verificacin de los procesos para que operen interactuado entre s como una red eficaz y eficiente
Las tendencias de los costos y los anlisis comparativos (benchmarking) de los procesos clave
12.
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento
La Alta Direccin debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser incluidas en el plan
de negocio y usarse en el despliegue de la poltica de calidad.
Nota: Los objetivos de la calidad deberan considerar las expectativas del cliente y ser alcanzados en un
periodo de tiempo definido.
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

Plan de negocio
Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene las metas, objetivos y mediciones de la
organizacin, incluyendo aquellas relacionadas con la calidad,
la auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar seguimiento a los
objetivos de calidad del plan de negocio.
Los objetivos deberan ser:
Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz y eficiente,
utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua.
5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos en 4.1, as como con
los objetivos de calidad y
b) la integridad del SGC se mantiene an cuando se planeen e implementen cambios en el SGC.
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13. 6. Gestin de Recursos

14.
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer sus requisitos.
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a:
educacin apropiada,
capacitacin,
habilidades y
experiencia
NOTA: La conformidad de los requisitos del producto pueden ser afectados directa o indirectamente por la
realizacin de cualquier tarea por el personal dentro del SGC.
15.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitacin
La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza el trabajo que afecta la conformidad con
los requisitos del producto,
b) donde sea aplicable, proporcionar capacitacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas,
d) asegurar que el personal est consciente de la importancia y relevancia de sus actividades y como
contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) mantener registros de la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).
16.
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto
La organizacin debe asegurar que el personal responsable del diseo tiene las competencias para lograr los
requisitos de diseo y tienen habilidad en las herramientas y tcnicas aplicables identificadas por la
organizacin.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo

Entre las herramientas consideradas se tienen:
CAD, Diseo para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseo de epxerimentos DOE
Ingeniera CAE, DFMEA, PFMEA
Tolerancias y dimensionado geomtrico GD&T
Despliegue de la funcin de calidad QFD
Confiablilidad, simulacin, modelado slido, ingeniera del valor (VE)
17.
ISO/TS 6.2.2.2 Capacitacin
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades
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de capacitacin y lograr la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la
conformidad a los requisitos del producto.
NOTA 1. Se aplica a todos los empleados que tienen influencia en la calidad en todos los niveles de la
organizacin.
NOTA 2. Como se tiene el requerimiento especfico del cliente es la aplicacin de digitalizacin de datos con
base matemtica.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Capacitacin

El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnologa, cambios mayores al producto o proceso, crecimiento o cada
rpida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:
Nivel uno incompetente
Nivel dos capaz de hacer el trabajo bajo supervisin
Nivel tres Puede desempear el trabajo
Nivel cuatro Capaz de ofrecer formacin a otros o liderear
18.
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y equipo
La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para el desarrollo de planes de planta,
instalaciones y equipos. La distribucin de planta debe optimizar el manejo de materiales, manejo y uso de
valor agregado del espacio, y debe facilitar el flujo sncrono de materiales. Se deben desarrollar e
implementar mtodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.
7 Realizacin del Producto

19.
ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto - suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas deben estar incluidas,
como parte del plan de calidad, en la planificacin de la realizacin del producto.
20.
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin
Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y cuando sea requerido,
aprobados por el cliente.
Para muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptacin debe ser de cero defectos (ver
8.2.3.1).
21.
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en

desarrollo contratados por el cliente y de la informacin relacionada con el producto
22. 8 Medicin, Anlisis y Mejora

23.
ISO/TS 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas
Durante la planeacin avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadsticas
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apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en el desarrollo del producto, tal como el anlisis de la
variacin, al anlisis de regresin, el anlisis de la dependabilidad y la prediccin
Mtodos estadsticos para el producto comprado que incluyan histogramas y
estratificacin, anlisis de fallas de Pareto, planes de muestreo, criterio para las
estadsticas de aplicacin
24.
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento
Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente mediante la evaluacin continua del
desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo deben estar basados
en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del campo
El desempeo del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento de fletes)
Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las entregas
La organizacin debe dar seguimiento del desempeo de los procesos para demostrar la
conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del
proceso.
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente Suplemento

La tendencia de desempeo con los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una
base de mejora continua. Los indicadores deben ser validados. Deberan considerarse tanto
clientes internos y externos. Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto
en la satisfaccin del cliente, costo y calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se refiere al uso de Manufactura Esbelta,
por ejemplo:
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
25.
ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad
La organizacin debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta especificacin
tcnica y con cualquier otro requisito adicional del SGC.
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INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del sistema de gestin de calidad,

proceso de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestin de la calidad, la calidad del producto
y el desempeo de procesos. La auditora interna debera ser independiente de aquellos que
tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debera auditar su
propio trabajo.
26.
ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de fabricacin o manufactura
La organizacin debe auditar cada uno de los procesos de fabricacin para determinar su
eficacia.
27.
ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto
La organizacin debe auditar con una frecuencia definida, los productos en etapas apropiadas
de produccin y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados
tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado,.
28.
ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras internas
Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la
gestin de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de
las auditoras debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada auditora
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditora interna los elementos de entrada
relevantes y de otras partes interesadas, del rea a ser auditada, incluyendo la definicin de los
procesos orientados al cliente claves.
Como
elementos adicionales se pueden considerar:

Mediciones de desempeo adecuadas y precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad
Capacidad de los procesos y uso de tcnicas estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los procesos
Oportunidades para la mejora continua
ISO 9004
ISO 9004
CALIDAD
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Prefacio
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos
nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las
normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico,
tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas
las materias de normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas
ISO / IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos
miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al
menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera
o todos los derechos de patente.
ISO 9004 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 176, Gestin y aseguramiento de
la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004: 2000), que ha sido revisada
tcnicamente.
Gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio importante en el enfoque de la
norma ISO 9004, dando lugar a cambios sustanciales en su estructura y contenido.
29.
Introduccin
Esta Norma Internacional proporciona orientacin para apoyar el logro del xito sostenido de una
organizacin en un complejo, exigente, y el medio ambiente en constante cambio, por un enfoque
de gestin de la calidad.
El xito sostenido de una organizacin se logra por su capacidad para satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes y otras partes interesadas, en el largo plazo y de forma equilibrada. El
xito sostenido se puede lograr mediante la gestin eficaz de la organizacin, a travs del
conocimiento del entorno de la organizacin, mediante el aprendizaje y la aplicacin adecuada de
cualquiera de las mejoras o innovaciones, o ambos.
Esta Norma Internacional promueve la autoevaluacin como una herramienta importante para la
revisin del nivel de madurez de la organizacin, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de
gestin, recursos y procesos, para identificar reas de fortaleza y debilidad y oportunidades, ya sea
para mejoras o innovaciones , o ambos.
Esta Norma Internacional proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de calidad de la
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norma ISO 9001; que responde a las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas
pertinentes y proporciona orientacin para la mejora sistemtica y continua del desempeo global
de la organizacin. Un modelo extendido de un sistema de gestin de calidad basado en procesos
que incorpora los elementos de la ISO 9001 y la ISO 9004 se da en la figura 1.
Figura 1 - modelo extendido de un sistema de gestin de calidad basado en procesos
Llave
Flujo de informacin
Actividades de valor aadido
Esta norma ha sido desarrollada para mantener la coherencia con la norma ISO 9001 y ser
compatible con otras normas de sistemas de gestin. Tales normas se complementan entre s, pero
tambin se pueden utilizar de forma independiente.
Anexo A proporciona una herramienta para las organizaciones a autoevaluar sus propias fortalezas
y debilidades, para determinar su nivel de madurez, y para identificar oportunidades de mejora e
innovacin.
Anexo B proporciona una descripcin de los principios de gestin de calidad que son la base Ofthe
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normas de gestin de calidad elaborados por el ISO / TC 176.
Anexo C da una clusula por clusula correspondencia entre la norma ISO 9001: 2008 y esta
Norma Internacional.
Alcance
Esta Norma Internacional proporciona orientacin a las organizaciones para apoyar el logro del
xito sostenido por un enfoque de gestin de la calidad. Es aplicable a cualquier organizacin,
independientemente de su tamao, tipo y actividad.
Esta Norma Internacional no est prevista para la certificacin, reglamentarios o uso contractual.
Los siguientes documentos de referencia se refieren a la aplicacin de este documento. Para las
referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000, sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
A los efectos de este documento, los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000 y los
siguientes.
3.1 xito sostenido: Organizacin resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y
mantener sus objetivos a largo plazo
3.2 el entorno de la organizacin: combinacin de factores y condiciones internas y externas que
pueden afectar el logro de los objetivos de la organizacin y su comportamiento hacia sus partes
interesadas.
30.
Sistema de Gestin de la Calidad:
31.
Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. La organizacin debe:
a Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin
b Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos
c Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces
d Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y
el seguimiento de estos procesos
e Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos
f Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe de asegurarse de controlar tales procesos.
El control sobre dichos procesos contratados externamente, debe estar identificado dentro del sistema de
gestin de la calidad.
Nota:
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Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.
32.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad
b Un manual de la calidad
c Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
d Los documentos requeridos por la organizacin para asegurarse la eficaz planificacin, operacin
y control de sus procesos
e Los registros requeridos por esta Norma
Nota 1:Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
Nota 2:
La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a El tamao de la organizacin y el tipo de actividades.
b La complejidad de los procesos y sus interacciones
c La competencia del personal
Nota 3:
La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio
33.
Manual de la Calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y las justificaciones de
cualquier exclusin.
b Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad o
referencia a los mismos.
c Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
34.
Control de los Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos especificados ms adelante.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
b Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos.
d Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.
f Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin.
g Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
35.
Control de los Registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.
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ISO 19011:2011
Prlogo
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se
haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la
Parte 3 de las Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas
Internacionales aceptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La
publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros
requeridos para votar.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos
de patente.
La norma ISO 19011 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin
Aseguramiento de la Calidad y el Subcomit SC 3, Tecnologas de Apoyo.
Esta segunda edicin cancela y reemplaza la primera edicin (ISO 19011:2002), la cual ha sido revisada tcnicamente.
Las principales diferencias comparada con la primera edicin son:
Se ha ampliado el alcance de auditora a sistemas de gestin de calidad y ambiental a la auditora de cualquier
sistema de gestin;
Se ha aclarado la relacin entre ISO 19011 e ISO/IEC 17021;
Se han introducido mtodos remotos de auditora y el concepto de riesgo;
Se ha adicionado la confidencialidad a los principios de auditora;
Las clusulas 5, 6 y 7 han sido reorganizadas;
Se ha incluido informacin adicional en un Nuevo Anexo B, lo que dio como resultado la remocin de las cajas de
ayuda;
Los procesos de determinacin de competencias y de evaluacin han sido fortalecidos;
Se han incluido ejemplos ilustrativos de conocimiento especfico de disciplina y otras habilidades en el Nuevo anexo
A;
Introduccin
Desde la publicacin de la primera edicin de esta Norma Internacional en 2002, se han publicado
un gran nmero de normas para sistemas de gestin. Por lo tanto, existe ahora la necesidad de
considerar un alcance ms amplio para la auditora de sistemas de gestin, as como de proveer
lineamientos ms generales.
En 2006, l Comit ISO, por evaluacin de conformidad (CASCO) desarroll ISO/IEC
17021, que establece los requisitos para la certificacin de sistemas de gestin y que en parte se
bas en los lineamientos contenidos en la primera edicin de esta Norma
Internacional.
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La segunda edicin de ISO/IEC 17021, publicada en 2011, se extendi de manera tal que
transform los lineamientos ofrecidos en esta Norma Internacional en requisitos para las auditoras
de certificacin de sistemas de gestin. Es en este contexto que esta segunda edicin de esta
Norma Internacional provee gua para todos los usuarios, incluyendo organizaciones pequeas y
medianas y se concentra en lo que se conoce comnmente como auditoras internas (de primera
parte) y auditoras conducidas por parte de los clientes sobre sus proveedores (de segunda parte).
Mientras que aquellos involucrados en auditoras de certificacin de sistemas de gestin siguen los
requisitos de ISO/IEC
17021:2011, y pueden hallar til tambin los lineamientos contenidos en esta Norma
Internacional.
Directrices para auditora de sistemas de gestin
Alcance
Esta Norma Internacional proporciona directrices sobre la auditora a sistemas de gestin, incluyendo los
principios de auditora, el manejo de un programa de auditora y la realizacin de las auditoras a
sistemas de gestin, as como directrices sobre la evaluacin de competencia de los individuos
involucrados en el proceso de auditora, incluyendo el personal que maneja el programa de auditora, los
auditores y los equipos de auditora.
Esta es aplicable a todas las organizaciones que requieren llevar a cabo auditorias internas o
externas a sistemas de gestin o manejar un programa de auditora.
La aplicacin de esta Norma Internacional a otros tipos de auditora es posible, en tanto se de
consideracin especial a la competencia especfica requerida.
Referencias Normativas
No se citan referencias normativas. Esta clusula se incluye con el fin de mantener la misma
numeracin de clusulas de otras normas ISO de sistemas de gestin.
Trminos y Definiciones
Para los propsitos de este documento, aplican los siguientes trminos y definiciones.
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3.1 auditora
proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora (3.3)
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de auditora (3.2).
3.5
conclusiones de la auditora
resultado de una auditora (3.1), tras considerar los objetivos de la auditora y todos los
hallazgos de la auditora (3.4).
NOTA
Adaptado de ISO 9000:2005, definicin 3.9.6.
3.6
cliente de la auditora
organizacin o persona que solicita una auditora (3.1).
NOTA 1
En el caso de una auditora interna, el cliente de auditora tambin puede ser el auditado
(3.7) o la persona que maneja el programa de auditora. La solicitud de auditora externa pude venir de
diferentes fuentes tales como entes reguladores, partes contratantes o clientes potenciales.
Principios de auditora
La auditoria se caracteriza por depender de varios principios. stos deberan hacer de la auditora una
herramienta eficaz y fiable en apoyo de las polticas y controles de gestin, proporcionando informacin
sobre la cual una organizacin puede actuar para mejorar su desempeo. La adhesin a esos principios es
un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditora que sean pertinentes y suficientes, y
para permitir a los auditores trabajar independientemente entre s para alcanzar conclusiones similares en
circunstancias similares.
5 Gestin de un programa de auditora
5.1 Generalidades
Una organizacin que necesita llevar a cabo una auditora debera establecer un programa de
auditora que contribuya a la determinacin de la efectividad del sistema de gestin del auditado. El
programa de auditora puede incluir auditoras que tengan en cuenta una o ms normas de sistemas
de gestin ya sean llevadas a cabo por separado o en combinacin.
La alta gerencia debera asegurar que los objetivos del programa de auditora se hayan establecido y
asignar una o ms personas competentes para gestionar el programa de auditora. El alcance de un
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programa de auditora debera estar basado en el tamao y naturaleza de la organizacin a ser
auditada, as como en la naturaleza, funcionalidad y complejidad y el nivel de madurez del sistema de
gestin que se va a auditar. Se debera dar prioridad a asignar los recursos del programa de auditora
para auditar aquellos temas de mayor significancia dentro del sistema de gestin. Estos pueden incluir
las caractersticas clave de calidad del producto o los peligros relacionados a salud y seguridad o
aspectos ambientales significativos y su control.
5.2 Establecer los objetivos del programa de auditora

La alta gerencia debera asegurar que se hayan establecido los objetivos del programa de auditora de
manera tal que sirvan para dirigir la planeacin de las auditoras y para conducirlas y debera asegurar que
el programa de auditora est efectivamente implementado. Los objetivos del programa de auditora
deberan ser consistentes con y deberan soportar la poltica y objetivos del sistema.
Estos objetivos pueden estar basados en consideracin a lo siguiente:
a) prioridades de la gerencia;
b) intenciones comerciales y de otros negocios;
c) caractersticas de procesos, productos y proyectos y cualquier cambio en estos;
d) requisitos del sistema de gestin;
e) requisitos legales y contractuales y otros requisitos a los que la organizacin est comprometida;
f) necesidad de evaluacin de proveedor;
g) necesidades y expectativas de las partes interesadas, incluyendo clientes;
h) nivel de desempeo del auditado, reflejado en la ocurrencia de fallas o incidentes o quejas de
clientes;
i) riesgos para el auditado;
j) resultados de auditoras previas;
k) nivel de madurez del sistema de gestin a ser auditado.
Realizacin de la auditora
6.1 Generalidades
Este captulo proporciona orientacin sobre la planificacin y forma de llevar a cabo actividades de auditora
como parte de un programa de auditora. La figura 2 proporciona una visin general de las actividades de
auditora tpicas. El grado de aplicacin de las disposiciones de este captulo depende del objetivo y
alcance de cada auditora especfica
6.2 Inicio de la auditora
6.2.1 Generalidades
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Cuando se da inicio a una auditora, la responsabilidad de llevar a cabo dicha auditora sigue siendo del
lder del equipo auditor (ver 5.4.5) hasta que la auditora se haya finalizado (ver 6.6).
Para iniciar una auditora, se deberan tener en cuenta los pasos de la Figura 2; sin embargo, la secuencia
puede diferir dependiendo de el auditado, los procesos y otras circunstancias especficas de la auditora.
6.2.2 Establecer contacto inicial con el auditado
El contacto inicial con el auditado para el desarrollo de la auditora puede ser formal o informal y debera
hacerlo el lder del equipo auditor. Los propsitos del contacto inicial son los siguientes:
establecer comunicacin con los representantes del auditado;
confirmar la autoridad para la realizacin de la auditora;
proveer informacin sobre los objetivos, alcance y mtodos de auditora, as como la composicin del
equipo auditor, incluyendo los expertos tcnicos;
solicitar acceso a documentos y registros relevantes para propsitos de planeacin;
determinar requisitos legales y contractuales aplicable y otros requisitos relevantes a las actividades
y productos del auditado;
7 Competencia y evaluacin de auditores

7.1 Generalidades
La fiabilidad en el proceso de auditora y la habilidad de alcanzar sus objetivos dependen de la
competencia de aquellos individuos involucrados en la planeacin y realizacin de auditoras, incluyendo
auditores y lderes de equipo auditor.
La competencia debera ser evaluada a travs de un proceso que tiene en cuanta el comportamiento
personal y la habilidad de aplicar el conocimiento y habilidades ganadas a travs de la educacin,
experiencia laboral, entrenamiento de auditor y experiencia en auditora.
La evaluacin de las competencias de un auditor debera ser planeada, implementada y documentada de
acuerdo con el programa de auditora, incluyendo sus procedimientos para entregar un resultado que sea
objetivo, consistente, justo y confiable. El proceso de evaluacin debera incluir cuatro pasos principales,
as:
a) determinar la competencia del personal de auditora para suplir las necesidades del programa de
auditora;
b) establecer los criterios de evaluacin;
c) seleccionar el mtodo de evaluacin apropiado;
d) llevar a cabo la evaluacin
El resultado del proceso de evaluacin debera proveer una base para lo siguiente:
seleccin de miembros de equipo auditor segn lo descrito en 5.4.4;
determinacin de la necesidad de competencia mejorada (ej. entrenamiento adicional);
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evaluacin constante de desempeo de auditores.
Los auditores deberan desarrollar, mantener y mejorar sus competencias a travs del desarrollo
profesional continuo y la participacin regular en auditoras (ver 7.6).
En 7.4 y 7.5 se describe un proceso para evaluar los auditores y lderes de equipo.
Los auditores y lderes de equipo auditor deberan ser evaluados contra los criterios presentados en
7.2.2 y 7.2.3.
La competencia requerida por la persona que gestiona el programa de auditora se describe en
5.3.2.
2. ANALISIS DE LA ISO ANTES INVESTIGADAS
ANALISIS ISO 9001:2008
Una vez realizada la investigacin de la iso 9001:2008 se procede al anlisis de esta ISO ya que mediante
la investigacin pudimos comprobar que esta ISO es un sistema de gestin de calidad reconocido
internacionalmente que ha sido implementado por ms de un milln de organizaciones en todo el mundo.
La ISO 9001, en resumen, ha sido creada para ayudar a las empresas a asegurar que cumplen con las
necesidades de sus clientes y otras partes interesadas, al mismo tiempo que satisfacen los requisitos
legales relacionados con el producto comercializado.
contiene ocho principios clave de gestin de la calidad que, pese a no ser auditables, conforman las
caractersticas fundamentales de un sistema como el que se aspira a gestionar. Son los siguientes:
Orientacin al cliente y bsqueda de su satisfaccin como objetivos.

Liderazgo.
Participacin de las personas.
Enfoque basado en procesos.
Gestin orientada a sistemas.
Mejora continua.
Toma de decisiones fundamentada en datos objetivos.
Relaciones de beneficio mutuo con proveedores.
Hay mucha informacin contenida en el texto de la norma ISO 9001 que, en resumen, podra
sintetizarse en las siguientes ideas:
Proporciona un conjunto de requisitos estandarizados para un sistema de gestin de

calidad.
Es el lder no slo en cuanto a sistemas de gestin de calidad, sino tambin en lo que
respecta a sistemas de gestin.
Es adaptable a cualquier tamao y modelo de empresa: grande o pequea, multinacional
o local, pblica o privada; ya que ofrece los mismos beneficios escalables para cada
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organizacin.
Su objetivo es ayudar a las empresas a cumplir los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto, a la vez que las conduce hacia el logro de la excelencia en
el servicio al cliente y la entrega.
De su aplicacin se derivan innumerables beneficios, como la capacidad de aumentar la
cuota de mercado, la reduccin de costes y el aumento de efectividad en la gestin del
riesgo.
Sus estndares pueden utilizarse en toda la organizacin para mejorar el rendimiento o
aplicarse a un rea, planta o departamento en particular.
Tambin logramos entender que la ISO 9001 es la base para todos los sistemas de gestin
de calidad
ANALISIS ISO TS 16949

ISO/TS 16949 es un Norma enfocada al sector automotriz que fue desarrollada por los principales
fabricantes de automviles del mundo. Se basa en la norma ISO 9001 y normas nacionales de calidad
dentro la industria automotriz, y se puede integrar fcilmente con las normas que ya estn en uso.
Especifica los requisitos a los sistemas de calidad para el diseo/desarrollo, fabricacin, instalacin y
servicio de cualquier producto del sector automotriz.
La industria de automotriz global exige niveles de primera categora para la calidad del producto,
productividad, competitividad y mejora continua.
ISO TS 16949 es el desarrollo de un sistema de gestin de calidad que ofrece mejora continua, haciendo
hincapi en la prevencin de defectos y la reduccin de variaciones y desperdicios en la cadena de
suministro automotriz.
La especificacin ISO/TS 16949 es aplicable al diseo / desarrollo, produccin y si procede, instalacin y
servicio de productos relacionados con lo automotriz. Se basa en la norma ISO 9000
LAS VENTAJAS DE UNA CORRECTA APLICACIN
O Reduccin de costos . Que permite mejorar los productos y procesos de calidad, reduciendo as los
costes.
O La confianza en la certificacin. Que dar a su empresa una mayor confianza cuando busque
contratos a nivel global.
Ahorra tiempo y dinero. Que reduce la necesidad de mltiples auditorias externas por parte de segundas y
terceras agencias
ISO/TS 16949 es importante para todos los tipos de compaas proveedoras del sector automotriz tanto
para pequeos fabricantes como para organizaciones multinacionales ubicadas en cualquier punto del
planeta.
Sin embargo, slo se puede aplicar a centros en los que se fabriquen piezas para la produccin o el
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servicio.
ANALISIS ISO 9004

ISO 9004, Norma de Gestin Avanzada, esta norma internacional proporciona orientacin para ayudar a
conseguir el xito sostenido para cualquier organizacin en un entorno complejo, exigente y en constante
cambio, mediante un enfoque de gestin de la calidad.
Esta norma internacional proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la norma
ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona
orientacin para la mejora sistemtica y continua del desempeo global de la organizacin.
Las partes interesadas son individuos y otras entidades que aportan valor a la organizacin, o que de otro
modo estn interesados en las actividades de la organizacin o afectados por ellas. La satisfaccin de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas contribuyen al logro del xito sostenido de la
organizacin.
La Gestin Avanzada acorde a ISO 9004 es la nueva herramienta de mejora de la gestin a disposicin de
las organizaciones que desean avanzar hacia la excelencia.
ISO 9004 no necesita el reconocimiento de una certificacin externa y persigue el aumento de la calidad de
productos y servicios mediante herramientas de autoevaluacin.
La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los desarrolla y aporta una
serie de recomendaciones en las que se considera el potencial de mejora de la organizacin.
36. ENTRE LA ESTRUCTURA ESTA :
1 .-Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Aplicacin
2.-Referencias normativas
3.-Trminos y definiciones
4.-Sistema de gestin de calidad
5.-Responsabilidad de la Rectora
Enfoque al estudiante o usuario
Poltica de la calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la Rectora
6.-Gestin de los recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
7.-Realizacin del producto educativo
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Procesos relacionados con el estudiante o usuario
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio educativo
Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8.-Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto educativo no conforme
Anlisis de datos
Mejora
ANALISIS DE LA ISO 19011:2011

Cuando la norma 19011 apareci en el 2002, el nmero 19011 fue especialmente asignado por ISO a este
proyecto. La idea fue evitar que se relacionara con las familias de las normas ISO 9000 ISO 14000,
pero que mantuviera la relacin con los previas normas de auditora (ISO 10011 y 14011)
Es importante mencionar que esta norma NO establece requisitos, sino que se enfoca en dar guas para
la gestin del programa de auditoras, la planeacin y realizacin de las mismas, as como las
competencias y evaluacin del equipo auditor.
La norma se divide en los siguientes cuatro captulos principales:
PRINCIPIOS DE AUDITORIA EN EL CAPITULO 4 LO INDICA
GESTION DEL PROGRAMA DE AUDITORIA ESTO SE MENCIONA EN EL CAPITULO 5
REALIZACION DE UNA AUDITORIA (CAPITULO 6)
COMPETENCIA Y EVALUACION DE AUDITORES (CAPITULO 7)
1. Principios de auditoria
Estos principios debieran apoyar a la organizacin para llevar a cabo auditoras efectivas y confiables que
sirvan como herramientas para la gestin de las polticas y controles.
2. Gestin del programa de auditoria
El programa debiera definir los recursos necesarios para llevarlo a cabo de manera efectiva, adems de la
siguiente informacin:
Objetivo de la auditora
Extensin / nmero / duracin /
localidades a ser auditadas
Procedimientos del programa de auditoras
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Criterios de auditora
Mtodos de auditora
Seleccin del(os) equipo(s)
Recursos necesarios
de auditora
3. Realizacin de una auditoria

Esta clusula define las guas para preparar y llevar a cabo una auditoria de acuerdo al programa
establecido. En la siguiente figura se muestran de manera general las actividades tpicas de una
auditora
4.Competencia y evaluacin de auditores
La confianza en el proceso de auditora y la habilidad para lograr sus objetivos depende de la
competencia de las personas que estn involucradas en la planeacin y realizacin de las auditoras,
incluyendo al equipo auditor y al lder del mismo.
CUESTIONARIO
Qu aprend?
DURANTE ESTA PRACTICA APRENDI LA ESTURCTURA DE LAS NORMAS ISO
PRINCIPALMENTE LA DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD YA QUE ESTAS
CUENTAN CON 8 PASOS GENERALES QUE CADA PASO TIENE UNA SERIE DE REQUISITOS
QUE TIENEN QUE SER COMPLETADOS.
Dnde puedo aplicar el conocimiento adquirido?
ESTE CONOCIMIENTO SE PUEDE APLICAR EN LA INDUSTRIA YA QUE LA

MAYORIA DE EMPRESAS DE CLASE MUNDIAL CUENTAN CON ESTAS
NORMAS ISO Y CONOCERLAS PUEDE SER DE GRAN UTILIDAD CUANDO
VALLAMOS A PEDIR TRABAJO
CONCLUSIN
DURANTE LA ELABORACION DE ESTA PRACTICA SE LOGRARON CONOCER LAS ISO Y
PRACTICAMENTE CONOCER SU ESTRUCTURA NOS DIMOS CUENTA QUE LA ISO 9001 ES LA BASE
DE TODOS LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAS Y QUE RESPECTO A LA TS 16949 ESTA
ENFOCADA A LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA AUTOMOVILISTICA , LA
1SO 9004 ANALIZA CADAUNODE LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001 LOS DESARROLLA Y APORTA UNA
SERIE DE RECOMENDACIONES EN LAS QUE SE CONSIDERA EL POTENCIAL DE MEJORA DE LA
ORGANIZACIN Y RESPPECTO A LA ISO 19011:2011 ESTA SE ENCARGA DE LOS SISTEMAS DE
AUDITORIA Y DA LOS PASOS DETALLADOS DE COMO REALIZAR UNA AUDITORIA EN NUESTRA
EMPRESA DE FORMA NORMALIZADA.
TV RHEINLAND DE MXICO. BOLETN TCNICO NO.

10
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REFERENCIAS BIBLOGRAFICAS
TV RHEINLAND DE MXICO. BOLETN TCNICO NO. 10
NORMA ISO INTERNACIONAL
19011NSegunda edicin 2011-11-15
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
[23] ISO 19011 lineamientos adicionales disponibles en:
www.iso.org/19011auditing
LISTA DE COTEJO
Practica nm.:
EXTRA
Nombre del
alumno:
JESUS MANUEL CABALLERO JASSO
Instrucciones:
MARQUE CON UNA X EN LA COLUMNA CORRESPONDIENTE CADA

UNO DE LOS PASOS DEL PROCEDIMIENTO Y DETERMINE EL
RESULTADO PORCENTUAL DE LA EVALUACIN
Desarrollo de la competencia
Si
Entrega en tiempo y forma la prctica
Contiene los puntos establecidos en el desarrollo
X
X
X
La prctica contiene bibliografa de referencia

El reporte contiene imgenes alusivas al tema.
Sabe trabajar en equipo
La prctica maneja una conclusin objetiva y coherente
Realiza la exposicin de su resultado
Realiza un video del resultado encontrado
No
X
X
X
Observaciones:
Docente:
Hora de
inicio
Ing. Gerardo Paxtin Mndez

Hora de
termino
Evaluacin
No
Aplica
CALIDAD
Revisin: 0
Pgina 29 de 29

Practicas Explicacion ISO

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SISTEMA DE GESTION DE LA

PRACTICA Extra: Anlisis de las normas ISO

MATERIAL Y EQUIPO A REQUERIR:

JESUS MANUEL CABALLERO JASSO

Sistema de gestin de la calidad - Requisitos

Objeto y campo de aplicacin

Sistema de gestin de la calidad - Requisitos

En esta Norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a:

a. El producto educativo destinado a un estudiante o usuario o solicitado por l.

Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotacin legal (requisitos jurdicos).

Sistema de gestin de la calidad

Gestin de los recursos

Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

Incluye la referencia: Proveedor organizacin - cliente (estudiante, usuario o interesado)

Realizacin del producto educativo

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto educativo,

Medicin, anlisis y mejora

Demostrar la conformidad con los requisitos del producto educativo,

Se sustituye la palabra calidad por conformidad.

ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades

El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una organizacin:

ISO 9001:2008 3 Trminos y definiciones

ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria Automotriz

ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera

ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros

ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso

IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento

IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

5.4.2 Planeacin del SGC

13. 6. Gestin de Recursos

6.1 Provisin de Recursos

La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitacin

ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto

IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo

ISO/TS 6.2.2.2 Capacitacin

IATF: 6.2.2.2 Capacitacin

ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y equipo

7 Realizacin del Producto

ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto - suplemento

ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad

La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en

22. 8 Medicin, Anlisis y Mejora

ISO/TS 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

Durante la planeacin avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadsticas

IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento

IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente Suplemento

ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad

IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del sistema de gestin de calidad,

ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de fabricacin o manufactura

ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto

ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

elementos adicionales se pueden considerar:

Sistema de Gestin de la Calidad:

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

Control de los Documentos

Directrices para auditora de sistemas de gestin