Cuestionario Iso 17025 Cumplimiento

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005

PARA LABORATORIOS
HOJA 1 DE 25
CUESTIONARIO
DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
PARA LABORATORIOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES

DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E
IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 2 DE 25
NDICE
INTRODUCCIN...........................................................................................................................................
CUESTIONARIO...........................................................................................................................................
(Julio 2007)
1.
ORGANIZACIN................................................................................................................................
2.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................
3.
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................
4.
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS................................................................................
5.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES...........................................................
6.
PERSONAL......................................................................................................................................
7.
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................
8.
MUESTREO.....................................................................................................................................
9.
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................
10.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................
11.
EQUIPOS.........................................................................................................................................
12.
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................
13.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES............................................................................................................................
14.
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................
PARA LABORATORIOS
HOJA 3 DE 25
INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de autoevaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la
acreditacin que otorga ENAC, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del
grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados.
El cuestionario es de uso interno del laboratorio y no est previsto para ser presentado ante ENAC.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la
norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el
apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditacin de ENAC (CGA-ENAC-LEC).
La forma de cumplimentar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que
pueden ser de uno de los tipos siguientes:
0. SI / NO
1. DI:
Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.
2. DNI:
Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
3. NDA:
Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestin.
4. NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.

No es de Aplicacin en el laboratorio3.
5. NA:
Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar
contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio.
En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de
referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada
(apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......).
Como siguiente paso a esta autoevaluacin, el laboratorio debera emprender acciones que traten de corregir las
carencias detectadas. La sistemtica ms adecuada para llevar a cabo dichas acciones es mediante el establecimiento
de un Plan de Accin en el que se definan las acciones a tomar para cada una de las carencias detectadas, el plazo de
ejecucin y los responsables de llevarlas a cabo y de su seguimiento.
NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y
consigue el objetivo que se pretende.
NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 4 DE 25
CUESTIONARIO
1.
1.1.
ORGANIZACIN
Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del
laboratorio? (4.1.1).
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
1.3.
Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de

creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
Documento interno:
1.4.
En el caso de que se realicen actividades diferentes a las de ensayo

y/o calibracin, (4.1.4)
NA
detallar:
Documento interno:
1.5.1.
Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
1.6.1.
Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de

inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:
1.7.1.
Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4)

(Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica
adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades
relacionadas con el alcance de la acreditacin)
Documento interno:
1.9.
Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la

confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o
calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar
dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:
1.11.
Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la

organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e))
Documento interno:
1.13.
Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades

de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la
calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 5 DE 25
1.15.
Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin

Tcnica? (4.1.5.h))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de

responsabilidad e interrelaciones:
Documento interno:
1.17.
Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de

la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la
Direccin? (4.1.5. i))
Documento interno:
1.19.
Se han
(4.1.5.j)
designado
los
sustitutos
del
personal
clave?
Documento interno:
1.21.
El laboratorio ha establecido medidas para garantizar que su

personal es consciente de sus actividades y de la manera en que
contribuyen a los objetivos del sistema de gestin?(4.1.5 k)
Documento interno:
1.23.
La alta direccin ha establecido procesos de comunicacin

apropiados en el laboratorio y que consideren la eficacia del sistema
de gestin? (4.1.6)
Documento interno:
2.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2.1.
GENERALIDADES
2.1.1.
Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del

Sistema?
Documento interno:
2.2.1.
Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de

acreditacin? (4.2.1)
Documento interno:
2.3.1.
Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo

con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
Documento interno:
2.4.1.
Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio

en materia de calidad (4.2.2)
Documento interno:
2.5.1.
Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima

requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con
capacidad para ello? (4.2.2)
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 6 DE 25
Documento interno:
2.1.6
la direccin proporciona documentos donde se establece el

compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de
gestin? (4.2.3)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma,

incluyendo: (4.3.2.3)
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
2.1.7
La direccin establece procedimientos de comunicacin a la

organizacin para satisfacer los requisitos del cliente, como legales y
reglamentarios? (4.2.4)
Documento interno:
2.1.8
La direccin ha establecido medidas que aseguren el mantenimiento

del sistema de gestin frente a posibles cambios?(4.2.7)
Documento interno:
2.7.
2.7.1.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como
externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lgico? (4.3.1)
Documento interno:
2.8.1.
Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1)

Documento interno:
2.9.1.
Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de

documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.10.1.
Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin

y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.11.1.
Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))

Documento interno:
2.12.1.
Identificacin nica
Fecha de emisin o n de revisin
N de pgina
Total de pginas o marca de final de documento
Responsable de puesta en circulacin
Documento interno:
2.13.1.
Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de

documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
Documento interno:
2.14.1.
Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente

la
identificacin,
recogida,
codificacin,
acceso,
archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de
calidad y tcnicos? (4.13.1.1)
Documento interno:
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 7 DE 25
2.15.1.
Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros,

prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
2.16.1.
Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para conservar los

registros? (C 4.13.1.2)
Documento interno:
2.17.1.
Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se

han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra
manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:
2.19.
2.19.1.
REVISIONES POR LA DIRECCIN

Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema
de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:
2.20.1.
Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.14.1)
Informes del personal directivo y supervisor;

Resultado de auditoras internas recientes;
Acciones correctivas;
Acciones preventivas;
Auditoras realizadas por organismos externos;
Resultados de intercomparaciones;
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
Retorno de informacin de los clientes;
Quejas
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad,
recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las
polticas y procedimientos
Mejoras
Documento interno:
2.21.1.
Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)

Documento interno:
2.22.1.
Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva

del laboratorio)? (4.15.1)
Documento interno:
2.23.1.
Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes

de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2)
Documento interno:
2.24.1.
Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones,

acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
Documento interno:
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 8 DE 25
2.25.1.
Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido?

(4.15.2)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
2.27.
2.27.1.
AUDITORAS INTERNAS
Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas
anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:
2.28.1.
Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el

Responsable de Calidad? (4.14.1)
Documento interno:
2.29.1.
Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de

Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin?
(4.14.1)
Documento interno:
2.30.1.
Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los

resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas?
(4.14.3)
Documento interno:
2.31.1.
Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las

desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4)
Documento interno:
2.32.1.
Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de

las reas auditadas, los resultados de las auditoras?
Documento interno:
2.33.1.
Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los

resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las
acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por
escrito? (4.14.2)
Documento interno:
2.35.
2.35.1.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento
de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Documento interno:
2.36.1.
Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento

del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a),
4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:
2.37.1.
En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas?

(4.9.1 c))
Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 9 DE 25
2.38.1.
En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente?

(4.9.1 d))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
2.39.1.
En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones

correctivas? (4.9.2)
Documento interno:
2.40.1.
2.41.
2.41.1.
2.42.
2.42.1.
En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones

correctivas? (4.9.2)
MEJORAS
Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad? (4.10).
ACCIONES CORRECTIVAS
Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el
tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que
abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos
tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:
2.43.1.
Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de

estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:
2.44.1.
Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de

su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4)
Documento interno:
2.45.1.
Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras

adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:
2.47.
2.47.1.
ACCIONES PREVENTIVAS
Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de
reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como
para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
Documento interno:
2.48.1.
Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no

conformidades? (4.12.1)
Documento interno:
2.49.1.
Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1)

y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 10 DE 25
2.51.
2.51.1.
QUEJAS
Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el
tratamiento de las reclamaciones? (4.8)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NDNA
Documento interno:
2.52.1.
Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones

tomadas para su resolucin? (4.8)
Documento interno:
3.
3.1.
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de
solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
Asegura esta sistemtica que:
DI.
DNI. NDA
SI.
NO
SI.
SI.
NO
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del

cliente;
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado
(sirve para las necesidades del cliente)?
Documento interno:
3.6.
Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las

diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
Documento interno:
3.8.
Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin

al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1)
Documento interno:
3.10.
Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con

los clientes? (4.4.2)
Documento interno:
3.12.
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato,

existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido
su permiso? (4.4.4)
Documento interno:
4.
4.1.
SERVICIO AL CLIENTE (4.7)

Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el retorno de
informacin tanto positiva como negativa de sus clientes? (4.7.2)
Documento interno:
4.3.
Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de retorno de los

clientes para la mejora del sistema de gestin, las actividades de
ensayo o calibracin o el propio servicio a los clientes? (4.7.2)
Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 11 DE 25
5.
5.1.
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y
adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de
procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NDNA
Documento interno:
5.3.
Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los

documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:
5.5.
Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones

realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para
comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:
5.7.
Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de

consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados
as como registros de su evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:
6.
6.1.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para
realizar subcontratacin? (4.5.1)
DI.
DNI. NDA
Se ha establecido la necesidad
de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones
que se subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
SI.
NO
Se ha establecido que el
laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se
subcontraten? (4.5.3)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
6.5.
Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a

laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:
6.7.
Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4)

Documento interno:
6.9.
Se identifican debidamente,
subcontratados? (5.10.6)
Documento interno:
7.
PERSONAL
(Julio 2007)
en
los
informes,
los
ensayos
PARA LABORATORIOS
HOJA 12 DE 25
7.1.
Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de

trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de
conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para
desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
7.3.
Se han designado responsables para las siguientes actividades?:

(En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que
ENAC no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos
relacionados con este aspecto de la norma)
Control de documentacin
SI.
NO
Aprobacin de contratos
SI.
NO
Compras
SI.
NO
Cierre acciones correctoras
SI.
NO
Formacin
SI.
NO
Aprobacin y Modificacin de
SI.
NO
Muestreo
SI.
NO
NA
Validacin de mtodos
SI.
NO
NA
Evaluacin
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
mtodos
calidad
de
ensayos/calibraciones
Firma de informes/ certificados
Documento interno:
7.15.
Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y

autorizacin del personal? (5.2.1)
Documento interno:
7.17.
Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para

cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas,
muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5)
Documento interno:
7.19.
Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de

formacin y para formar al personal? (5.2.2)
Documento interno:
7.21.
Existe evaluacin posterior de las acciones de formacin realizadas?

(5.2.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
7.22.
Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio?

(C 5.2.3)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
7.24.
Existe una relacin contractual con el personal que no es de

plantilla? (5.2.3)
Documento interno:
7.26.
Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no

es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
Documento interno:
7.28.
Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin,

experiencia y formacin del personal? (5.2.5)
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 13 DE 25
Documento interno:
8.
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS
8.1.
GENERALIDADES
8.1.1.
Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio

para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,
), incluyendo fecha y nmero de revisin? (5.4.1)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
NO
SI.
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
NO
de
SI.
NO
Documento interno:
8.1.3.
Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/

calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la
acreditacin solicitada? (5.4.1)
NDNA
Documento interno:
8.1.5.
Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/

normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1)
En caso negativo, est justificado? (5.4.1)
NA
Documento interno:
8.1.8.
En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica

para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las
mismas? (C 5.4.2)
Documento interno:
8.1.10.
En caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos

que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones,
aclaraciones
derivadas
de la
experiencia,
de
acuerdos
interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4) Y (5.4.3)
Documento interno:
8.1.12.
Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones

internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin
de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
a) Identificacin apropiada
b) Campo de aplicacin (Alcance)
c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin
d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones
tcnicas
f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin
h) Descripcin del procedimiento:
Preparacin
de
objetos
ensayar/ calibrar
Colocacin
de
identificacin, transporte y almacenamiento
Controles previos
SI.
NO
Preparacin de equipos (ajustes,
SI.
NO
Operaciones
SI.
NO
marcas
verificaciones, etc.)
calibracin
(Julio 2007)
de
ensayo/
PARA LABORATORIOS
HOJA 14 DE 25
i)
j)
k)
Mtodo
de
registro
de
observaciones y resultados
Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control)
Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin
Incertidumbre o procedimiento de clculo
SI.
NO
SI.
SI.
SI.
NO
NO
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
8.2.
8.2.1.
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la
estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas?
(5.4.6.1 y G-ENAC-09)
Documento interno:
8.3.1.
Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la

estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de
los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
Documento interno:
8.4.1.
Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las

tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.4.6.2 NOTA 1)
NA
Documento interno:
8.5.1.
La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de

decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:
8.7.
VALIDACIN
Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos
normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que
no contengan informacin suficiente.
8.7.1.
Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para

llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
8.8.1.
Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los

requisitos
que
deben
cumplir
los
mtodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
Documento interno:
8.9.1.
Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2)

(En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe
olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con
anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos
mtodos - PUESTA A PUNTO -)
Documento interno:
8.10.1.
La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las

necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos?
(5.4.5.2)
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 15 DE 25
Documento interno:
8.11.1.
Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2)
SI.
NO
Documento interno:
9.
MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)
9.1.
Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las

actividades de muestreo? (5.7.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
NA
SI.
NO
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
Documento interno:
9.3.
Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la

validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
Documento interno:
9.5.
Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de

muestras? (5.7.1 nota 2)
Documento interno:
9.7.
Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la

documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
Documento interno:
9.9.
En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento

de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se
indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
Documento interno:
9.11.
Se conservan registros completos de las actividades de muestreo

realizadas? (5.7.3)
NA
Documento interno:
10.
10.1.
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de
ensayo/ calibracin? (5.8.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
10.3.
Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/

calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre
objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
Documento interno:
10.5.
Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de

recepcin de los objetos? (5.8.3)
Documento interno:
10.7.
Si se registran anomalas en la recepcin de la muestra, se guardan

registros de que se ha informado al cliente y de cmo se vera
afectado el desarrollo del ensayo? Se incluye posteriormente esta
informacin en los informes? (C 5.8.3)
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 16 DE 25
10.8.
11.
11.1.
En caso necesario, Se guardan registros de las condiciones

especiales de almacenamiento, manipulacin y acondicionamiento
que protejan el objeto de ensayo?(5.8.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de
ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
Documento interno:
11.3.
Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal

forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad
Presin
Vibraciones
Polvo
Corrientes aire
Campos magn. Otros:
Iluminacin
Campos elctr.
Documento interno:
11.5.
En caso de ensayos/ calibraciones in situ, se ha establecido una

sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales? (5.3.1)
Documento interno:
11.7.
Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las

condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y
C 5.3.2)
Documento interno:
11.9.
Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse

variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en
peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
Documento interno:
11.11.
En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas

del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la
contaminacin cruzada? (5.3.3)
Documento interno:
11.13.
Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad

de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
Documento interno:
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 17 DE 25
12.
12.1.
EQUIPOS
Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar
y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los
ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin?
SI.
NO
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
12.3.
Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la

ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
Documento interno:
12.5.
Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y

precisiones de los equipos y software son los establecidos en los
mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2)
Documento interno:
12.7.
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un

estudio comparativo a fin de comprobar especificaciones normativas y
exigencias del laboratorio? (5.5.2)
Documento interno:
12.9.
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control

permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los
requisitos de la norma? (5.5.1)
Documento interno:
12.11.
Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de

calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
Documento interno:
12.13.
Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y

transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran,
disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
Documento interno:
12.15.
Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y

software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.4)
Documento interno:
12.17.
Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que

requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8)
Documento interno:
12.19.
Si, en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del
laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de
comprobacin posteriores? (5.5.9)
Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 18 DE 25
12.21.
En caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin

de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de

referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
Documento interno:
12.23.
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia

de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
Documento interno:
12.25.
Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/

calibracin? (5.5.12)
(Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una
calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se
debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
Documento interno:
12.27.
En el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos

(incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos?
(5.6.3.1)
Documento interno:
12.29.
En esos casos, se puede

demostrar que no se invalida su uso como patrones de referencia?
NA
Documento interno:
12.32.
Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse

equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.?
(5.5.7)
Se limita su uso a menesteres

adecuados, se identifica dicha situacin y se ponen fuera de
servicio?
SI.
NO
Se investigan las causas y

posibles consecuencias de esta situacin? (5.5.7 y 4.9)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
12.36.
Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos

de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales
de referencia y material fungible? (5.5.5)
Identificacin
SI.
NO
Fabricante
SI.
NO
Modelo
SI.
NO
SI.
NO
Nmero
de
serie
(u
otra
NDNA
identificacin nica)
Localizacin (si procede)
SI.
NO
Instrucciones del fabricante
SI.
NO
Historial
mantenimiento,
SI.
NO
calibraciones,
SI.
NO
criterios
SI.
NO
de
daos, averas, etc.
Historial
de
ajustes, etc.
Certificados
aceptacin
(Julio 2007)
de
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 19 DE 25
Documento interno:
12.47.
En los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones

escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de
mantenimiento y manipulacin? (5.5.6)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Se llevan
actividades de manera programada? (5.5.5.g)
dichas
SI.
NO
NA
El programa incluye todos los

equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran? (5.5.6)
SI.
NO
NA
Se conservan registros de las

actividades de mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
SI.
NO
NA
cabo
Documento interno:
12.52.
MATERIALES DE REFERENCIA
Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.
12.52.1.
Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la

realizacin de los ensayos? (5.5.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
12.52.3.
Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de

referencia? (5.5.4)
Documento interno:
12.52.5.
Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se

comparan con los antiguos?
Documento interno:
12.52.7.
Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los

materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
Valor de la propiedad
Incertidumbre
(o
desviacin
estndar u otra informacin que acote el valor de la propiedad)
Fecha de caducidad
Mtodo (/s) utilizado (/s) para

establecer el valor de la propiedad
SI.
NO
Laboratorios
que
participado en la intercomparacin (si es el caso)
hayan
SI.
NO
Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo

las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2)
DI.
DNI. NDA
NA
Documento interno:
13.
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
13.1.
GENERALIDADES
13.1.1.
Documento interno:
(Julio 2007)
NDNA
PARA LABORATORIOS
HOJA 20 DE 25
13.2.1.
Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin,

calibracin interna y muestreo)? (5.6.1)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
Documento interno:
13.3.1.
Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa

preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
Documento interno:
13.4.1.
Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los

resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
Documento interno:
13.5.1.
En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha

demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con
esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
NA
Documento interno:
13.7.
13.7.1.
TRAZABILIDAD EXTERNA
Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios
adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicacin, por ENAC o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o
por un Instituto Nacional de Metrologa)
Documento interno:
13.8.1.
Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones

son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1)
Documento interno:
13.9.1.
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se

proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
Detallar cmo:
Documento interno:
13.11.
13.11.1.
CALIBRACIN INTERNA
Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas (ver pregunta 8.1.12)? (5.4.1)
Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 21 DE 25
13.12.1.
Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas?

(4.13.2.1)
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
de
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno:
13.13.1.
Son completos? (4.13.2.1)
Identificacin
de
Identificacin
de
equipos
referencia
equipos
calibrar
Procedimiento de calibracin
SI.
NO
Condiciones ambientales
SI.
NO
Personal
SI.
NO
Fecha de calibracin
SI.
NO
Datos y clculos
SI.
NO
Incertidumbre
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
Documento interno:
13.22.1.
Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones

son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1)
NDNA
Documento interno:
14.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
14.1.
INTERCOMPARACIONES
14.1.1.
Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su

participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de
ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9))
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Se conservan registros de la
evaluacin por personal adecuado de los resultados obtenidos en
las intercomparaciones?
SI.
NO
Se toman, en caso necesario,
SI.
NO
Documento interno:
14.2.1.
Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la

programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones?
(C 5.9)
Documento interno:
14.3.1.
Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los

resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9)
las medidas oportunas? (5.9.2)

Documento interno:
(Julio 2007)
NA
PARA LABORATORIOS
HOJA 22 DE 25
14.7.
14.7.1.
CONTROL DE LA CALIDAD
Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de

control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones, ?
(5.9.2)
peridicamente
actividades?
de
forma
DI.
DNI. NDA
SI.
NO
la
SI.
NO
Se registran, adecuadamente,
SI.
NO
Se
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
Fecha de recepcin del objeto de
SI.
NO
Fecha de ensayo/ calibracin (al
SI.
NO
Identificacin
SI.
NO
SI.
NO
SI.
NO
Condiciones ambientales
SI.
NO
Identificacin y descripcin del
SI.
NO
Mtodos de Ensayo/ Calibracin/
SI.
NO
Datos y clculos
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
Se
llevan
programada y
a
eficaz
cabo
dichas
Cubre la programacin
totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de ensayos?
NDNA
los datos obtenidos?
utiliza
la
informacin
obtenida de estas actividades?
15.
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
15.1.
REGISTROS
15.1.1.
Se conservan los registros durante al menos 5 aos?

(4.13.2.1 y C 4.13.2.1)
Documento interno:
15.2.1.
Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos

presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1)
Documento interno:
15.3.1.
En general, es suficiente la informacin archivada como para

permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/
muestreo? (4.13.2.1)
ensayo/ calibracin
menos inicio y final)
de
equipos
utilizados
Personal que realiza
Personal
que
verifica
si
los
resultados son correctos
NA
objeto de ensayo/ calibracin
Muestreo
Documento interno:
15.13.1.
Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de

todos los registros disponibles del mismo?. Detallar (4.13.2.2)
Documento interno:
(Julio 2007)
NDNA
PARA LABORATORIOS
HOJA 23 DE 25
15.14.1.
Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de

modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios)
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno:
15.16.
CONTROL DE DATOS
Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la
adquisicin, el procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre
ensayos/ calibraciones.
15.16.1.
El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente

validado? (5.4.7.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
del
SI.
NO
Lugar (si es diferente del
SI.
NO
Identificacin del informe y
SI.
NO
Nombre
SI.
NO
Identificacin del mtodo
SI.
NO
Descripcin e identificacin
SI.
NO
Fecha de recepcin (si es
SI.
NO
Fechas
SI.
NO
Documento interno:
15.17.1.
El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y

confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no
incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio)
Documento interno:
15.19.
15.19.1.
INFORME DE RESULTADOS
Cumplen los informes/ certificados emitidos los
establecidos por ENAC en cuanto a contenido? (5.10)
Nombre
requisitos
direccin
laboratorio
NA
laboratorio)
paginado)
direccin
del
cliente
GENERAL
del objeto
NA
crtica)
de
ensayo/
calibracin
Resultados
SI.
NO
Nombre, cargo del firmante
SI.
NO
al
SI.
NO
NA
de
SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si
SI.
NO
NA
SI.
NO
Desviaciones
procedimiento (ver pregunta 15.21.1)
Declaracin
incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c))
CAL
aplica
(Julio 2007)
Declaracin
incertidumbre segn CEA-ENAC-LC/02
de
PARA LABORATORIOS
HOJA 24 DE 25
Incertidumbre Capacidad
SI.
NO
Resultados de calibracin
anterior a un ajuste o reparacin, si aplica (5.10.4.3)
SI.
NO
Declaracin de slo objeto
SI.
NO
Declaracin
de
SI.
NO
NA
si
SI.
NO
NA
de
SI.
NO
NA
SI.
NO
NA
SI.
NO
NA
Lugar de muestreo
SI.
NO
NA
Condiciones
SI.
NO
NA
al
SI.
NO
NA
Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados

durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles
para el destinatario final?. (5.10.1)
SI.
NO
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
ptima de Medida
NA
de ensayo
conformidad, si aplica
Informacin
adicional,
MUESTREO
ENSAYOS
procede
Procedimiento
muestreo
Fecha de muestreo
Identificacin
de
objeto de muestreo
ambientales, si aplica
Desviaciones
mtodo, si procede
Documento interno:
15.20.1.
Documento interno:
15.21.1.
Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas,

justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente?
(5.4.1)
Documento interno:
15.22.1.
En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la

informacin completa disponible? (Ver pregunta 15.19.1) (5.10.1)
(La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
Documento interno:
15.23.1.
Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de

ensayo/ calibracin? (5.10.8)
Documento interno:
15.24.1.
Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en

caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos?
(5.10.9)
Documento interno:
15.25.1.
En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha

definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad
de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
Documento interno:
15.26.1.
En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que

contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se
cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
(Julio 2007)
PARA LABORATORIOS
HOJA 25 DE 25
Documento interno:
15.27.1.
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con

respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los
informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima
versin publicada? (C 5.10.2 e))
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
15.28.1.
En caso de que el laboratorio emita opiniones o interpretaciones en los

informes de ensayo/calibracin, se indica que no son objeto de
acreditacin? (CEA-ENAC-01) (5.10.5 y C 5.10.5)
Documento interno:
(Julio 2007)

Cuestionario Iso 17025 Cumplimiento

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Cuestionario Iso 17025 Cumplimiento

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN

DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................

REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................

COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS................................................................................

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES...........................................................

MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................

MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................

Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.

Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.

4. NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.

NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de

En el caso de que se realicen actividades diferentes a las de ensayo

Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4)

Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de

Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4)

Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la

Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la

Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades

Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin

Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de

Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de

El laboratorio ha establecido medidas para garantizar que su

La alta direccin ha establecido procesos de comunicacin

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del

Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de

Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo

Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio

Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima

la direccin proporciona documentos donde se establece el

Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma,

La direccin establece procedimientos de comunicacin a la

La direccin ha establecido medidas que aseguren el mantenimiento

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1)

Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de

Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin

Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))

Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de

Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente

Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros,

Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para conservar los

Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se

REVISIONES POR LA DIRECCIN

Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.14.1)

Informes del personal directivo y supervisor;

Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)

Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva

Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes

Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones,

Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido?

Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el

Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de

Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los

Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las

Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de

Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los