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Requisitos de Gesto

1. Organizao
- Entidade juridicamente responsabilizada;
- O sistema de gesto deve abranger o trabalho realizado nas instalaes permanentes do laboratrio, em
locais fora das instalaes permanentes ou em instalaes temporrias;
- Estarem definidas responsabilidades do pessoal envolvido ou que influencie as actividades de ensaio ou
calibrao do laboratrio;
- Ter pessoal tcnico e de gesto com autoridade e meios para o desempenho das suas funes
(implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto);
- Os rgos de gesto e o pessoal tm de estar livres de presses e influncias indevidas de origem
interna ou externa;
- Ter politicas e procedimentos para evitar o seu envolvimento em quaisquer actividades que possam
diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, capacidade de avaliao ou integridade
operacional;
- Definir a organizao e estrutura de gesto do laboratrio, o seu lugar no seio de qualquer organizao
me, e as relaes entre gesto da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio;
- Especificar a responsabilidade, a autoridade e as inter-relaes entre todas as pessoas envolvidas na
qualidade dos ensaios ou calibraes; - Providenciar uma superviso adequada do pessoal, por pessoas
familiarizadas com os mtodos e procedimentos;
- Nomear um gestor da qualidade; - Nomear substitutos para os principais gestores;
- Assegurar que o pessoal est consciente da importncia das suas actividades e de que forma
contribuem para atingir os objectivos do sistema de gesto;
- Assegurar que sejam estabelecidos processos de comunicao apropriados no laboratrio.

2. Sistema de gesto
- O laboratrio deve documentar as suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues;
- As polticas devem estar definidas no manual da qualidade; - Os objectivos globais devem ser
estabelecidos e revistos aquando da reviso pela gesto;

- A gesto de topo deve evidenciar comprometimento com a implementao e melhoria contnua do SG;
- A gesto de topo deve comunicar organizao a importncia de satisfazer os requisitos do cliente e os
requisitos estatutrios e regulamentares;
- O manual da qualidade deve incluir referncia aos procedimentos de suporte (incluindo os tcnicos),
funes e responsabilidades da gesto tcnica e do gestor da qualidade;
- A gesto de topo deve garantir que a integridade do SG mantida quando so planeadas e
implementadas alteraes mesma.

3. Controlo dos documentos


- O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que
integram o SG;
- Todos os documentos devem ser revistos e aprovados antes da sua emisso;
- Estabelecida e disponvel lista de controlo de documentos, que identifique estado de reviso actual e a
distribuio dos documentos;
- Os procedimentos adoptados devem garantir que:
1. estejam disponveis edies autorizadas dos documentos adequados em todos os locais onde se
realizam operaes essenciais;
2. os documentos sejam periodicamente analisados e revistos;
3. os documentos obsoletos sejam prontamente retirados;
4. os documentos obsoletos (os guardados) devem estar identificados.
- Os documentos devem incluir uma data de emisso e identificao de reviso, numerao das pginas,
nmero total de pginas e a autoridade emissora;
- As alteraes aos documentos devem ser revistas e aprovadas pela mesma funo que inicialmente os
reviu;
- O texto modificado deve ser identificado no documento;
- Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever o modo de fazer e controlar as alteraes
introduzidas em documentos mantidos em suporte electrnico.

4. Anlise de consultas, propostas e contratos


- O laboratrio deve estabelecer procedimento para a anlise de consultas, propostas e contratos;
- Devem ser mantidos registos das anlises, incluindo quaisquer modificaes significativas;
- O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato. 5. Subcontratao de ensaios e
calibraes
- Trabalho entregue a subcontratado competente;
- O laboratrio deve informar o cliente por escrito acerca da combinao;
- O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho efectuado pelo subcontratado
- O laboratrio deve manter um registo de todos os subcontratados a que recorre para ensaios ou
calibraes.

6. Aquisio de produtos e servios


- O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para a seleco e compra dos produtos e servios
que utiliza;
- Procedimentos de compra, recepo e armazenamento de reagentes e produtos consumveis de
laboratrio relevantes para ensaios e calibraes;
- Os servios e produtos utilizados devem estar conformes com os requisitos especificados e devem ser
mantidos registos das aces realizadas para verificar esta conformidade;
- Deve avaliar os fornecedores de consumveis, produtos e servios.

7. Servio ao cliente
- Deve estar disponvel para cooperar com o cliente;
- Deve obter retorno de informao dos seus clientes, tanto positivo como negativo.

8. Reclamaes
- Politica e procedimento para a resoluo de reclamaes dos clientes ou terceiros.

9. Controlo de trabalho de ensaio ou de calibrao no conforme


- Deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser implementados sempre que qualquer aspecto do
seu trabalho de ensaio no esteja conforme com os seus prprios procedimentos;
- Quando a avaliao indicar a possibilidade de voltar a ocorrer trabalho no conforme ou h dvidas
quanto conformidade do funcionamento do laboratrio com os seus prprios procedimentos e politicas,
devem ser prontamente seguidos os procedimentos de aces correctivas.

10. Melhoria
- Melhorar continuamente o SG, atravs da utilizao da poltica da qualidade, dos objectivos da
qualidade, dos resultados de auditorias, da anlise de dados, das aces correctivas e preventivas.

11. Aces correctivas


- Procedimento para implementar aces correctivas;
- Comear pela investigao para determinar a causa que originou o problema;
- Identificar possveis aces correctivas e seleccionar as que ofeream mais possibilidade de acabar com
o problema;
- Acompanhar os resultados das aces correctivas, para garantir que foram eficazes.

12. Aces preventivas


- Devem ser desenvolvidos, implementados e acompanhados planos de aco destinados a reduzir a
possibilidade de ocorrncia de no conformidades e tirar partidos de oportunidades de melhoria;
- Os procedimentos devem incluir o desencadear destas aces e a realizao de controlos destinados a
garantir a sua eficcia.

13. Controlo de registos


- Procedimentos para identificao, recolha, indexao, acesso, arquivo, armazenamento, manuteno e

eliminao dos registos tcnicos e da qualidade;


- Os perodos de conservao devem estar definidos;
- Registos conservados em local seguro e com garantia de confidencialidade;
- Evitar o acesso no autorizado a registos electrnicos;
- Conservar durante um determinado perodo, registos das observaes originais;
- Observaes, dados ou clculos devem ser registados de imediato e ser identificveis com a tarefa
especifica a que respeitam;
- Quando se verifiquem erros nos registos, cada um deve ser traado e no apagado, introduzindo-se o
valor correcto ao lado.

14. Auditorias internas


- Efectuar auditorias internas para verificar se as operaes continuam a satisfazer os requisitos do SG;
- Sempre que as constataes da auditoria suscitem duvidas sobre a eficcia das operaes, deve-se
implementar aco correctiva.

15. Revises pela gesto


- Reviso segundo um programa e procedimento pr-determinado, para assegurar adequao e eficcia
continuadas e introduzir alteraes e melhorias necessrias;
- Os resultados das revises devem ser registadas.

Requisitos tcnicos

1. Pessoal
- Deve garantir a competncia de todos os que trabalham com equipamentos especficos, com base em
escolaridade, formao e experincia apropriadas;
- Procedimento para a identificao das necessidades de formao;

- Descrio das funes do pessoal, tcnico e de apoio.

2. Instalaes e condies ambientais


- Condies ambientais que no invalidem os resultados ou no afectem negativamente a qualidade das
medies
- Deve ser prestada ateno esterilidade biolgica, s poeiras, s perturbaes electromagnticas, s
radiaes, humidade, ao fornecimento de energia elctrica, temperatura e aos nveis de rudo e
vibraes;
- Devem ser tomadas medidas para prevenir a ocorrncia de contaminao cruzada;
- O acesso e a utilizao de reas que afectam a qualidade dos ensaios devem ser controladas;
- Medidas para garantir uma correcta limpeza e arrumao do laboratrio.

3. Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos


- Incluem amostragem, manuseamento, transporte, armazenamento e preparao dos itens a ensaiar e
uma estimativa da incerteza de medio bem como tcnicas estatsticas para anlise dos dados de
ensaio,
- Deve ter instrues sobre a utilizao e o funcionamento de todo o equipamento relevante e sobre o
manuseamento e a preparao dos itens a ensaiar;
- Todas as instrues devem ser mantidas actualizadas e estar facilmente acessveis ao pessoal;
- Deve utilizar mtodos de ensaio que satisfaam as necessidades do cliente (o cliente deve ser
informado sobre o mtodo escolhido);
- Os planos devem ser actualizados medida que se efectua o desenvolvimento e deve ser assegurada
uma comunicao efectiva entre todo o pessoal envolvido;
- Quando for necessrio usar mtodos que no sejam normalizados, os mesmos devem ser sujeitos a
acordo com o cliente e devem incluir especificao clara dos seus requisitos e da finalidade do ensaio;
- O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos concebidos ou desenvolvidos pelo
prprio laboratrio;
- Aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e de todos os
tipos de calibrao;

- Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de forma


sistemtica.

4. Equipamento
- Deve dispor de todo o equipamento para amostragem, medio e ensaio necessrios correcta
execuo dos ensaios;
- Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as principais grandezas ou valores dos
instrumentos, sempre que estas propriedades tenham um impacte significativo sobre os resultados;
- O pessoal do laboratrio deve ter sua disposio instrues actualizadas sobre a utilizao e a
manuteno do equipamento;
- Devem ser mantidos registos relativos a cada item do equipamento e respectivo software;
- Procedimentos para efectuar em segurana o manuseamento, transporte, armazenamento, utilizao e
manuteno previstas do equipamento de medio, para garantir um funcionamento adequado e evitar
qualquer contaminao ou deteriorao.
- O equipamento suspeito ou defeituoso deve ser colocado fora de servio (etiquetado como tal);
- Equipamento que necessite de calibrao deve estar etiquetado, para indicar estado de calibrao;
- O equipamento deve ser protegido contra ajustes que possam invalidar os resultados de ensaio.

5. Rastreabilidade das medies


- O laboratrio deve estabelecer um programa e procedimentos para realizar a calibrao do seu
equipamento;
- O programa de calibrao do equipamento deve ser concebido e gerido de modo a garantir que as
calibraes e medies realizadas pelo laboratrio sejam rastreveis ao sistema internacional de
unidades (caso no seja possvel, a calibrao deve dar credibilidade s medies);
- O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia;
- Deve ter procedimentos para efectuar em segurana o manuseamento, transporte, armazenamento e
utilizao de padres de referncia.

6. Amostragem
- O laboratrio deve ter um plano de amostragem e procedimentos para realizar amostragens (devem
estar disponveis no local onde esta actividade se realiza).
- Quando o cliente solicitar desvios ou excepes ao procedimento de amostragem, estes devem ser
registados ao pormenor.
- O laboratrio deve ter procedimentos para o registo dos dados e operaes relevantes relacionados com
a amostragem, que faam parte dos ensaios ou calibraes.

7. Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar


- O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recepo, manuseamento, proteco,
armazenamento, conservao e/ou eliminao de itens a ensaiar e/ou calibrar, que incluam todas as
disposies necessrias para proteger a integridade desses itens e salvaguardar os interesses do
laboratrio e do cliente.

8. Garantir a qualidade dos resultados de ensaio e de calibrao


- O laboratrio deve ter procedimentos de controlo da qualidade para monitorizar a validade dos ensaios e
calibraes realizados.
- Os dados da resultantes devem ser registados para que se possam detectar tendncias e, sempre que
praticvel, ser aplicadas tcnicas estatsticas na anlise dos resultados.

9. Apresentao dos resultados


- Os resultados de cada ensaio, calibrao devem ser apresentados de forma exacta, clara, inequvoca e
objectiva, e de acordo com as instrues especficas dos mtodos de ensaio ou calibrao.
- Os resultados devem ser apresentados num relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, e incluir
todas as informaes solicitadas pelo cliente e necessrias para a interpretao dos resultados do ensaio
ou calibrao.
- Os relatrios de ensaio e certificados de calibrao devem incluir algumas informaes mnimas.