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ISSN 0122-1701
187
JUAN
CARLOS
CASTAO
SNCHEZ. Ingeniero Mecnico.
Asistente
de
Investigacin,
Facultad de Ingeniera Mecnica,
Universidad Tecnolgica de
Pereira
Casancho_2@ hotmail.com
ABSTRACT
This document exposes basic concepts that should be kept in mind when
developing Cleanrooms. It presents subjects such as Cleanrooms classification,
according to American and European standards for Clean rooms design. It
emphasizes on industrial applications, fundamental design considerations, such
as pressurization, recovery time, moisture, temperature, kinds of contamination.
1.
INTRODUCCIN
2. CLASIFICACION DE LOS CUARTOS LIMPIOS
2.1
Definicin De Cuartos Limpios: La norma
Federal Standard 209E, define un cuarto limpio como
una habitacin en la cual, la concentracin de partculas
en el aire es controlada para limites especficos. La
norma Britnica BS 5295 define un cuarto limpio como
una habitacin con control de contaminacin de
partculas, elaborada y utilizada de manera tal que se
minimice la introduccin, generacin y retencin de
partculas en el interior del cuarto, y en el cual la
temperatura, humedad, patrones de flujo de aire,
movimiento del aire y presin son controlados. Otros
parmetros relevantes como temperatura, humedad y
presin son controlados segn especificaciones [7] y en
la ISO 14644-1 como: Un cuarto en el cual la
concentracin de partculas en el aire es controlada, y la
cual es elaborada y utilizada de manera que se minimice
la introduccin, generacin y retencin de partculas en el
interior del cuarto y en el cual otras partculas y
parmetros relevantes, como temperatura, humedad y
presin son controlados como sea necesario [4]
2.2
Clasificacin De Cuartos Limpios. Los
cuartos limpios son clasificados de acuerdo a la limpieza
del aire. El mtodo ms aplicado es que se indica en las
versiones de la US FEDERAL STANDARD 209 hasta la
edicin E Tabla 1. La Tabla 1 muestra la clasificacin
simplificada de clase de cuarto limpio de acuerdo con la
US FEDERAL STANDARD 209E. El mtodo ms
fcilmente entendible y universalmente aplicado es el
sugerido por la norma Federal Standard 209E, en la cual
el numero de partculas igual o superior a 0.5 micrones
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Clase
ISO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
8
83
832
8.320
83.200
832.000
8.320.000
29
293
2930
29.300
293.000
Clase ISO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Hospitales
4%
= 10
4.
Farmaceutica
7%
Electronica
7%
1
10
100
donde:
Cn =Nmero mximo permitido de partculas por metro
cbico igual o superior al tamao de partcula
especificado, redondeado al nmero entero.
N =Es el numero de clase de la ISO, el cual debe ser un
mltiplo de 0.1 y debe ser 9 o menos.
D =es el tamao de partcula en micrmetros. [3], [15]
Aeroespacio
6%
Proveedores de
semiconductores
3%
Semiconductor
58%
Clase
Automotive
3%
Medical Device
9%
Comidas
3%
1000
10000
Tipo de Industria
Circuitos integrados y de geometras de
submicron.
Productores de semiconductores que
producen circuitos integrados con anchos de
lneas inferiores a 2 (m)
Manufactura de medicinas inyectables
producidas de manera asptica. Tambin se
requiere para cirugas de implante o
transplante.
Manufactura de equipo ptico de alta
calidad. Ensamble y prueba de precisin de
giroscopios. Ensamble de rodamientos
miniatura.
Ensamble de equipo hidrulico o neumtico,
vlvulas de servo-control, dispositivos de
medicin de tiempos y engranajes de alto
grado.
Trabajo general de ptica, ensamble de
componentes electrnicos y ensamble
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hidrulico y neumtico.
Tabla 3. Clases de cuartos limpios aplicables a la
industria segn Federal Standard 209E
4.2
Consideraciones para la aplicacin
4.2.1
Hospitales. Los cuartos limpios en los
hospitales son indispensables para el control de las
bacterias que pueden generar infecciones en pacientes en
terapia o recuperacin. Las infecciones en los hospitales
se encuentran dentro de las diez causas ms importantes
de muerte en los Estados Unidos. La mnima de pureza
del aire que entra al quirfano es del aire que entra al
quirfano es del 95%, con filtro de partculas hasta de 0.3
micrones. Un filtro adecuado para una sala de ciruga
cuesta alrededor de $1 milln y medio de pesos, y una
sala de ciruga requiere un banco de filtros, (prefiltro
33% y 66% o 95%, el filtro). La mayora de centros
hospitalarios de Bogot adolecen de los sistemas de
acondicionamiento de aire y ventilacin que cumplan con
los valores de seguridad. [9]
4.2.2
Industria Farmacutica.
Los dos normas mas usados concernientes a cuartos
limpios para industria farmacutica son la European
Union Guide to Good Manufacturing Practice (EU
GGMP) y la Federal Drug Association (FDA) en Estados
Unidos. [15] Las guas de la FDA, solamente especifican
un mnimo de 230 cambios por hora para reas
controladas sin concretarlo especficamente.
Por
ejemplo, un cuarto limpio ISO 7, se controla para
permitir no ms de 10.000 partculas de 0.5 micras mas
grandes por pie cbico de volumen de aire. El conteo de
partculas en un cuarto limpio es peridicamente
realizado para mantener el cuarto estril.[2]
4.3
CLASES DE CUARTOS LIMPIOS.
Son cuartos limpios de flujo de aire turbulento y flujo de
aire laminar. [7]
4.3.1
Cuartos de flujo de aire unidireccional. El
flujo de aire laminar es utilizado cuando se requieren
bajas concentraciones de partculas y bacterias en el aire.
Este patrn de flujo de aire es en una direccin,
usualmente horizontal o vertical Figura 2a a una
velocidad uniforme entre 0.3 y 4.5 metros por segundo y
a travs de todo el espacio. Clases 100 y ms bajas tienen
arreglos de flujo de aire unidireccional o laminar.
189
CONTROL DE PARTCULAS.
5.1
Fuentes Externas. Estas fuentes incluyen
polucin de aire en general, y tormentas de polvo. La
contaminacin externa es traida sobre todo a travs del
sistema de aire acondicionado. Esto puede ser fcilmente
logrado supliendo ms aire del que se retorna,
presurizando as el cuarto, la sobrepresin debe ser
superior a 10 Pascales.
5.2
Fuentes Internas. La generacin interna es la
que proviene de los elementos de construccin tales
como paredes, pisos, cielo falso; de los equipos y lo ms
importante, de los operadores. La generacin interna de
los elementos de construccin puede minimizarse
usando superficies duras, la generacin interna de los
operadores puede
minimizarse con el vestuario
apropiado para cubrir el cuerpo y el vestuario de calle.
[2]. Un operador de cuarto limpio tpicamente vestido
generar, aproximadamente 10.000 partculas de 0.5
micras o mayores por hora por pie cbico (352800
partculas/h por metro cbico de volumen de aire). .
4.3.2
Flujo de aire turbulento. Es no unidireccional
por tener velocidad variante, circulacin de mltiples
6.
METODOLOGIA Y CONSIDERACIONES
DE DISEO DE UN CUARTO LIMPIO.
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Tipo
de Flujo
N/M
N/M
N/M
U/N/M
U
U
U
Velocidad
(fpm)
1-8
10-15
25-40
40-80
50-90
60-90
60-100
Cambios
Hora
5-48
60-90
150-240
240-480
300-540
360-540
360-600
in wc
Pa
0,05
12,5
(0,02-0,03)
(5-7,5)
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Aplicacin
Farmacutica
Empaque de penicilina
Almacenamiento de cpsulas
Jarabes para la tos
Gotas para la tos
Efervescentes
Laminacin de vidrio
Frabicacin explosivos
Condiciones
T
HR
(F)
(%)
80
75
80
70
90
68
35
5-15
35-40
40
30
15
15-20
10-50
dx = ( S X ) * V * dt + g * dt
191
x = ( x0 s
g
g
) exp( vt ) + s +
v
v
v =
g
(x s)
EC 5
5000 * 60
= 30
(10 . 000 3 )
5000 * 60
+ 3 = 6003
50
6.7
Efecto de la Filtracin. Una vez que se usen
filtros farmacuticos estndar grado HEPA, el aire de
suministro puede considerarse prcticamente libre de
partculas. Por consiguiente un mejoramiento de la
eficiencia de los filtros HEPA no ayuda a mejorar la
limpieza de un cuarto limpio.
5000 * 60
x=
+ 0.0009 = 6000
50
En el mismo cuarto limpio cuando se usan filtros
HEPA dobles como defienden algunos Ingenieros
Farmacuticos (s = 0.0009), con la misma rata de
cambio de aire (50) y una rata de generacin interna
de (5000*60), la cuenta real de partculas sera
mejorada del valor previo de 6003 a 6000, es decir
una mejora insignificante.
6.8
Rata de Cambio de Aire Para un espacio
tpico ISO 6 con una generacin interna tpica de 5000
partculas por minuto por pie cbico y aire de suministro
a travs de filtros HEPA de 99.97 % para un espacio ISO
6 (clase 1000) requiere casi 10 veces ms que para un
espacio ISO 7. Sin embargo, en la realidad no es as; por
una cosa, muy pocos espacios farmacuticos son
clasificados como ISO 6 (no hay clasificacin ISO 6 en
EU/MCA). Para que esto pueda ser as hay una esclusa o
una zona de transicin separando un cuarto de llenado
asptico tpicamente una zona ISO 5 (y sus espacios
adyacentes ISO 7) es absolutamente aceptable tener una
zona de flujo unidireccional ISO 5 dentro de una cuarto
ISO 7; no necesitan ser separados por una esclusa
intermedia ISO 6 en este caso la generacin de partculas
internas es muy pequea debido a la ausencia de
operadores. Para ser conservativos, asuma g = 1000 * 60
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192
g
1000 * 60
=
= 60 . 1805
(x s)
1000 3
RECOMENDACIONES DE DISEO
CONCLUSIONES