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SANDOSTATIN LAR

acetato de octreotida
APRESENTAES
Sandostatin LAR P para suspenso injetvel
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10, 20 ou 30 mg + 1 seringa preenchida com 2,5 mL de diluente + um sistema
de aplicao contendo 2 agulhas.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contm 10, 20 ou 30 mg de acetato de octreotida (como peptdeo livre).
Excipientes: poli (DL-lactdeo-co-glicoldio), manitol estril.
Diluente: Cada seringa preenchida contm carmelose sdica, manitol e gua para injetveis.
Sistema de aplicao: Contm 2 agulhas.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Sandostatin LAR usado para:
Tratamento de acromegalia;
Alvio de sintomas associados com a superproduo de alguns hormnios especficos e outras substncias
relacionadas pelo estmago, intestino ou pncreas;
Tratamento de tumores neuroendcrinos localizados no intestino (por exemplo: apndice, intestino delgado ou
clon).
Acromegalia uma condio onde o corpo produz muito hormnio do crescimento. Normalmente, o hormnio do
crescimento controla o crescimento dos tecidos, rgos e ossos. O excesso de hormnio do crescimento leva a um
aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mos e ps. Na maioria dos casos, a superproduo do
hormnio do crescimento provocada por um aumento na glndula pituitria (um adenoma pituitrio benigno). Ao
reduzir os nveis sanguneos de hormnio de crescimento, Sandostatin LAR evidentemente reduz os sintomas da
acromegalia, que incluem dor de cabea, transpirao excessiva, dormncia das mos e ps, cansao e dor nas juntas. O
tratamento com Sandostatin LAR pode reduzir o tamanho do adenoma.
Sandostatin LAR usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin , administrada todos os dias atravs de uma injeo por via
subcutnea, tiver mostrado resultado satisfatrio; a troca para o Sandostatin LAR significa que as injees sero
muito menos frequentes;
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
Aps a radioterapia para cobrir o perodo at a radioterapia comear a fazer efeito completamente.
A superproduo de hormnios especficos e outras substncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas
condies raras do estmago, intestino ou pncreas. Isto afeta o equilbrio hormonal natural do corpo, e resulta em uma
variedade de sintomas, tais como vermelhido, diarreia, presso arterial baixa, erupo cutnea e perda de peso. O
tratamento com Sandostatin LAR ajuda a controlar estes sintomas. geralmente administrado em pacientes que j
responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutneo.
Tumores neuroendcrinos so tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin
LAR tambm usado no controle do crescimento destes tumores, quando esto localizados no intestino (por exemplo,
apndice, intestino delgado ou clon).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandostatin LAR um composto derivado sinttico da somatostatina. A somatostatina normalmente encontrada no

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corpo humano, onde ela inibe a liberao de certos hormnios, como o hormnio de crescimento. As vantagens de
Sandostatin LAR sobre a somatostatina so a sua maior potncia e seu efeito mais duradouro.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc for hipersensvel (alrgico) octreotida ou a qualquer componente da formulao de Sandostatin LAR.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instrues dadas pelo seu mdico. Elas podem diferir das informaes contidas nesta
bula. Leia todas as seguintes explicaes antes de usar Sandostatin LAR.
Tome cuidado especial com Sandostatin LAR
Pacientes tratados com Sandostatin LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expanso dos tumores
secretores de hormnio de crescimento;
Se voc tem clculos biliares, ou j teve no passado, informe ao seu mdico, j que o uso prolongado de Sandostatin
LAR pode resultar na formao de clculos biliares. Seu mdico pode querer verificar sua vescula biliar
periodicamente;
Se voc tem histrico de privao de vitamina B12, seu mdico pode querer verificar o seu nvel de vitamina B12
periodicamente;
Se voc est sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR, seu mdico pode querer verificar periodicamente a
funo da sua tireoide.
Informe seu mdico se voc tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os nveis de acar no sangue. Se voc
diabtico, seus nveis de acar devem ser verificados regularmente;
Informe ao seu mdico se estiver tomando medicamentos para controlar a presso arterial (betabloqueadores ou
bloqueadores de canais de clcio) ou agentes que controlam o equilbrio hdrico e eletroltico. Ajustes de dose podem
ser necessrios.
Crianas e adolecentes
Existe pouca experincia com o uso de Sandostatin LAR em crianas.
Idosos (com 65 anos ou mais)
A experincia com Sandostatin LAR tem mostrado que no h requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
Gravidez
Sandostatin LAR s deve ser utilizado durante a gravidez se necessrio.
Informe ao seu mdico se estiver grvida, ou pretende engravidar.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Mulheres em idade frtil
Mulheres em idade frtil devem usar um mtodo contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Amamentao
No se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno. No existe experincia com Sandostatin LAR em
mulheres amamentando. Voc no deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR.
Ingesto concomitante com outras substncias
Informe ao seu mdico ou farmacutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente, qualquer medicamento. Isto
inclui qualquer medicamento que voc tenha comprado sem receita mdica. Geralmente voc pode continuar tomando
outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina,
ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR. Se voc diabtico,
informe ao seu mdico, pois seu tratamento antidiabtico pode sofrer ajuste de dose.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigerao (entre 2 e 8C). Sandostatin LAR deve ser
conservado abaixo de 25C apenas no dia da injeo. A suspenso dever ser preparada imediatamente antes da
injeo intramuscular.
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Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico: frasco-ampola contendo p de colorao branca a esbranquiada e seringa preenchida contendo soluo
lmpida e incolor, como diluente. Aps a reconstituio, a suspenso apresenta aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sandostatin LAR sempre deve ser administrado como uma injeo no msculo das ndegas. Com a administrao
repetida, a ndega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.
Instrues para a administrao de Sandostatin LAR, assim como sua aplicao intramuscular, so fornecidas no final
desta bula.
A dose inicial normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR, que dada em intervalos de 4 semanas. Aps os 3
primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR, seu mdico provavelmente vai querer reavaliar o seu
tratamento. Isto pode envolver a medida dos nveis de hormnio de crescimento ou outros hormnios no sangue.
Dependendo destes resultados, e de como voc estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR pode necessitar de
alterao. A dose administrada em cada injeo pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento no for totalmente
eficaz, pode ser aumentada para 30 mg. Depois que a dose mais adequada para voc tenha sido encontrada, seu mdico
provavelmente vai solicitar uma reavaliao do seu tratamento a cada 6 meses.
Se voc receber Sandostatin LAR para o tratamento de tumores neuroendcrinos localizados no intestino, a dose
habitual de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu mdico decidir durante quanto tempo deve ser tratado com
Sandostatin LAR.
Se voc estava previamente sendo tratado com Sandostatin por via subcutnea, voc pode iniciar o tratamento com
Sandostatin LAR no dia aps a ltima dose de Sandostatin por via subcutnea Se voc no foi tratado previamente
com Sandostatin por via subcutnea, ento voc pode comear com um curto perodo de tratamento por via subcutnea
para avaliar como voc responde, antes de mudar para Sandostatin LAR.
Entretanto, dependendo do problema especfico para o qual Sandostatin LAR est sendo administrado, pode ser
necessrio que voc continue usando Sandostatin por via subcutnea durante cerca de 2 semanas aps a primeira
injeo de Sandostatin LAR.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de administrar a injeo, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. No
haver mal nenhum se voc atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporrios podero reaparecer at
que voc retome os intervalos regularmente.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Sandostatin LAR pode causar reaes adversas, embora nem todos os pacientes
possam manifest-las. Se voc apresentar qualquer uma destas reaes, informe ao seu mdico.
Algumas reaes adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados mdicos imediatos.
Algumas so muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Clculos biliares, levando ao aparecimento sbito de dor nas costas;
Aumento do acar no sangue.
Algumas so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diminuio da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alteraes no ritmo cardaco, no apetite ou no peso,
cansao, sensao de frio, ou inchao na parte frontal do pescoo;
Alteraes nos testes da funo da tireoide;
Inflamao da vescula biliar (colecistite);
Grande reduo do acar no sangue;
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Tolerncia glicose prejudicada;


Batimento cardaco lento.
Algumas so incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sede, baixa produo de urina, urina escura, pele seca e corada;
Batimento cardaco rpido.
Outras reaes adversas graves
Se voc tiver qualquer um destes, informe ao seu mdico imediatamente:
Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhido cutnea;
Um tipo de reao alrgica (anafilaxia), que causa dificuldade em respirar ou tonturas;
Inflamao do pncreas (pancreatite);
Inflamao do fgado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (ictercia), nuseas,
vmitos, perda de apetite, sensao geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;
Batimento cardaco irregular.
Outros efeitos colaterais.
Os efeitos secundrios listados abaixo so geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:
Alguns so muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diarreia;
Dor abdominal;
Nuseas;
Constipao;
Flatulncia;
Dor de cabea;
Dor no local da injeo.
Alguns so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Desconforto gstrico aps a refeio (dispepsia);
Vmitos;
Sensao de saciedade no estmago;
Fezes gordurosas;
Perda de fezes;
Descolorao das fezes;
Tonturas;
Perda de apetite;
Alterao nos testes da funo heptica;
Perda de cabelo;
Falta de ar;
Fraqueza.
Se voc apresentar qualquer outra reao adversa no mencionada na bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.
Ateno: este produto medicamento que possui nova indicao teraputica no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhuma reao com risco de vida foi relatada aps uma superdose de Sandostatin LAR.
Os sintomas de superdose: calor, mico frequente, cansao, depresso, ansiedade e falta de concentrao.
Se voc acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Instrues de uso para o profissional de sade.
Instrues para injeo intramuscular de Sandostatin LAR.

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SOMENTE PARA INJEO NA REGIO INTRAGLUTEAL PROFUNDA


Siga as instrues abaixo cuidadosamente para se assegurar da saturao completa do p e sua suspenso uniforme
antes da injeo i.m.
A suspenso de Sandostatin LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes da administrao.
Sandostatin LAR deve ser administrado apenas por profissionais da sade treinados.
Contedo:
Sistema de aplicao contendo 1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com 2,5 mL de diluente + 2 agulhas

Um frasco-ampola contendo Sandostatin LAR

Uma seringa preenchida com diluente e duas agulhas

1) Deixe o frasco com Sandostatin LAR e a seringa preenchida com o diluente atingirem
a temperatura ambiente. Remova a tampa do frasco-ampola que contm Sandostatin
LAR. Certifique-se que todo o p esteja no fundo do frasco. Para isso, deve-se
realizar pequenas batidas no frasco.

2) Remova a tampa da seringa preenchida com diluente. Prenda a ela uma das agulhas.

3) Desinfete a tampa de borracha do frasco-ampola com pedao de algodo embebido em


lcool. Insira a agulha no centro da tampa de borracha do frasco de Sandostatin LAR.

4) Injete delicadamente todo o veculo no frasco, fazendo-o escorrer pela parede interna
do frasco, sem agitar o p de Sandostatin LAR. No injete o veculo diretamente no
p. Retire a agulha do frasco.

5) No agite o frasco at que o veculo umedea totalmente o p de Sandostatin LAR


(aproximadamente de 2 a 5 minutos). Sem inverter o frasco, verifique o p nas
paredes e no fundo do frasco. Se ainda existirem regies secas, permita que continue o
processo de umedecimento do p sem agitar o frasco. Nesta fase, prepare o paciente
para a injeo.
6) Quando se completar o umedecimento, o frasco deve ser moderadamente agitado por
aproximadamente 30 a 60 segundos at que haja formao de uma suspenso leitosa
uniforme. No agite vigorosamente o frasco, j que isso pode levar floculao da
suspenso, tornando-a inutilizvel.

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7) Coloque imediatamente novamente a agulha na tampa de borracha e depois, com o


bisel para baixo e com o frasco inclinado a aproximadamente 45, retire lentamente o
contedo do frasco atravs da seringa. No inverta o frasco quando estiver enchendo
a seringa, pois isso pode afetar a quantidade retirada. normal que uma pequena
quantidade da suspenso permanea nas paredes e no fundo do frasco. Esta quantidade
um excesso calculado.
8) Troque a agulha (reserva) imediatamente.

9) A administrao deve ocorrer imediatamente aps a suspenso ter sido preparada.


Cuidadosamente, inverta a seringa para manter uma suspenso uniforme. Elimine o ar
da seringa.

10) Desinfete o local da injeo com um pedao de algodo embebido em lcool. Coloque
a agulha no lado esquerdo ou direito do glteo e aspire para verificar se algum vaso
sanguneo foi atingido. Aplique lentamente a injeo intramuscular na regio gltea
com presso constante. Se a agulha ficar obstruda, insira uma nova agulha de mesmo
dimetro (1,1 mm, calibre 19).
Sandostatin LAR deve ser administrado somente por injeo intramuscular na regio gltea, nunca por via
intravenosa. Se um vaso sanguneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeo.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0068.0009
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por: Sandoz GmbH, Langkampfen, ustria
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/10/2014

BPL 08.09.14
2014 PSB/GLC-0700-s
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