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acetato de octreotida
APRESENTAES
Sandostatin LAR P para suspenso injetvel
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10, 20 ou 30 mg + 1 seringa preenchida com 2,5 mL de diluente + um sistema
de aplicao contendo 2 agulhas.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contm 10, 20 ou 30 mg de acetato de octreotida (como peptdeo livre).
Excipientes: poli (DL-lactdeo-co-glicoldio), manitol estril.
Diluente: Cada seringa preenchida contm carmelose sdica, manitol e gua para injetveis.
Sistema de aplicao: Contm 2 agulhas.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Sandostatin LAR usado para:
Tratamento de acromegalia;
Alvio de sintomas associados com a superproduo de alguns hormnios especficos e outras substncias
relacionadas pelo estmago, intestino ou pncreas;
Tratamento de tumores neuroendcrinos localizados no intestino (por exemplo: apndice, intestino delgado ou
clon).
Acromegalia uma condio onde o corpo produz muito hormnio do crescimento. Normalmente, o hormnio do
crescimento controla o crescimento dos tecidos, rgos e ossos. O excesso de hormnio do crescimento leva a um
aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mos e ps. Na maioria dos casos, a superproduo do
hormnio do crescimento provocada por um aumento na glndula pituitria (um adenoma pituitrio benigno). Ao
reduzir os nveis sanguneos de hormnio de crescimento, Sandostatin LAR evidentemente reduz os sintomas da
acromegalia, que incluem dor de cabea, transpirao excessiva, dormncia das mos e ps, cansao e dor nas juntas. O
tratamento com Sandostatin LAR pode reduzir o tamanho do adenoma.
Sandostatin LAR usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin , administrada todos os dias atravs de uma injeo por via
subcutnea, tiver mostrado resultado satisfatrio; a troca para o Sandostatin LAR significa que as injees sero
muito menos frequentes;
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
Aps a radioterapia para cobrir o perodo at a radioterapia comear a fazer efeito completamente.
A superproduo de hormnios especficos e outras substncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas
condies raras do estmago, intestino ou pncreas. Isto afeta o equilbrio hormonal natural do corpo, e resulta em uma
variedade de sintomas, tais como vermelhido, diarreia, presso arterial baixa, erupo cutnea e perda de peso. O
tratamento com Sandostatin LAR ajuda a controlar estes sintomas. geralmente administrado em pacientes que j
responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutneo.
Tumores neuroendcrinos so tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin
LAR tambm usado no controle do crescimento destes tumores, quando esto localizados no intestino (por exemplo,
apndice, intestino delgado ou clon).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandostatin LAR um composto derivado sinttico da somatostatina. A somatostatina normalmente encontrada no
corpo humano, onde ela inibe a liberao de certos hormnios, como o hormnio de crescimento. As vantagens de
Sandostatin LAR sobre a somatostatina so a sua maior potncia e seu efeito mais duradouro.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc for hipersensvel (alrgico) octreotida ou a qualquer componente da formulao de Sandostatin LAR.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instrues dadas pelo seu mdico. Elas podem diferir das informaes contidas nesta
bula. Leia todas as seguintes explicaes antes de usar Sandostatin LAR.
Tome cuidado especial com Sandostatin LAR
Pacientes tratados com Sandostatin LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expanso dos tumores
secretores de hormnio de crescimento;
Se voc tem clculos biliares, ou j teve no passado, informe ao seu mdico, j que o uso prolongado de Sandostatin
LAR pode resultar na formao de clculos biliares. Seu mdico pode querer verificar sua vescula biliar
periodicamente;
Se voc tem histrico de privao de vitamina B12, seu mdico pode querer verificar o seu nvel de vitamina B12
periodicamente;
Se voc est sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR, seu mdico pode querer verificar periodicamente a
funo da sua tireoide.
Informe seu mdico se voc tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os nveis de acar no sangue. Se voc
diabtico, seus nveis de acar devem ser verificados regularmente;
Informe ao seu mdico se estiver tomando medicamentos para controlar a presso arterial (betabloqueadores ou
bloqueadores de canais de clcio) ou agentes que controlam o equilbrio hdrico e eletroltico. Ajustes de dose podem
ser necessrios.
Crianas e adolecentes
Existe pouca experincia com o uso de Sandostatin LAR em crianas.
Idosos (com 65 anos ou mais)
A experincia com Sandostatin LAR tem mostrado que no h requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
Gravidez
Sandostatin LAR s deve ser utilizado durante a gravidez se necessrio.
Informe ao seu mdico se estiver grvida, ou pretende engravidar.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Mulheres em idade frtil
Mulheres em idade frtil devem usar um mtodo contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Amamentao
No se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno. No existe experincia com Sandostatin LAR em
mulheres amamentando. Voc no deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR.
Ingesto concomitante com outras substncias
Informe ao seu mdico ou farmacutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente, qualquer medicamento. Isto
inclui qualquer medicamento que voc tenha comprado sem receita mdica. Geralmente voc pode continuar tomando
outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina,
ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR. Se voc diabtico,
informe ao seu mdico, pois seu tratamento antidiabtico pode sofrer ajuste de dose.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigerao (entre 2 e 8C). Sandostatin LAR deve ser
conservado abaixo de 25C apenas no dia da injeo. A suspenso dever ser preparada imediatamente antes da
injeo intramuscular.
VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente
1) Deixe o frasco com Sandostatin LAR e a seringa preenchida com o diluente atingirem
a temperatura ambiente. Remova a tampa do frasco-ampola que contm Sandostatin
LAR. Certifique-se que todo o p esteja no fundo do frasco. Para isso, deve-se
realizar pequenas batidas no frasco.
2) Remova a tampa da seringa preenchida com diluente. Prenda a ela uma das agulhas.
4) Injete delicadamente todo o veculo no frasco, fazendo-o escorrer pela parede interna
do frasco, sem agitar o p de Sandostatin LAR. No injete o veculo diretamente no
p. Retire a agulha do frasco.
10) Desinfete o local da injeo com um pedao de algodo embebido em lcool. Coloque
a agulha no lado esquerdo ou direito do glteo e aspire para verificar se algum vaso
sanguneo foi atingido. Aplique lentamente a injeo intramuscular na regio gltea
com presso constante. Se a agulha ficar obstruda, insira uma nova agulha de mesmo
dimetro (1,1 mm, calibre 19).
Sandostatin LAR deve ser administrado somente por injeo intramuscular na regio gltea, nunca por via
intravenosa. Se um vaso sanguneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeo.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0068.0009
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por: Sandoz GmbH, Langkampfen, ustria
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/10/2014
BPL 08.09.14
2014 PSB/GLC-0700-s
VP2
VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente