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MINISTRIO DA SADE

Manual de Boas Prticas

de Gesto das rteses, Prteses e


Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016

MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada e Temtica

Manual de Boas Prticas

de Gesto das rteses, Prteses e


Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016

2016 Ministrio da Sade.


Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>. O contedo desta e de outras obras
da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: <http://editora.saude.gov.br>.
Tiragem: 1 edio 2016 5.000 exemplares
Essa obra foi elaborada como fruto do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, prteses e materiais
especiais (GTI-OPME), institudo pela Portaria
Interministerial n 38, de 8 de janeiro de 2015.

Elaborao, distribuio e informaes:


MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada e Temtica
Edifcio Premium, SAF Sul, Quadra 2, lotes 5/6
Bloco II, sala 203
CEP: 70070-600 Braslia/DF
Tels.: (61) 3315-6176 / 3315-6163
Site: www.saude.gov.br/sas
E-mail: altacomplexidade@saude.gov.br

Jos Eduardo Fogolin Passos (DAET/SAS/MS)


Juarez Correa Fraga (GHC)
Lisiane Meneghini (GHC)
Marcus Manke Oliveira (HCPA)
Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS)
Mario Roberto Garcia Tavares (GHC)
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Simone de Souza Fantin (HCPA)
Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Vera Lcia Ferreira Mendes (CGPCD/DAPES/SAS/MS)

Coordenao-geral:
Maria Inez Pordeus Gadelha

Colaborao:
Gabriela Maria Reis Gonalves (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Janne Ruth Nunes Nogueira (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Mrcia Barros Giannetti (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Roberta Rehem de Azevedo (CGMAC/DAET/SAS/MS)

Coordenao tcnica:
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Elaborao:
Alysson Alvim Campos (CGPCD/DAPES/SAS/MS)
Clarissa Flix de Oliveira (GHC)
Dagoberto Miranda Barbosa (CGPCD/DAPES/SAS/MS)
Jair Vinnicius Ramos da Veiga (INTO)

Reviso tcnica:
Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS)
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS)

Editora responsvel:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria-Executiva
Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Coordenao-Geral de Documentao e Informao
Coordenao de Gesto Editorial
SIA, Trecho 4, lotes 540/610
CEP: 71200-040 Braslia/DF
Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794
Fax: (61) 3233-9558
Site: http://editora.saude.gov.br
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Equipe editorial:
Normalizao: Delano de Aquino Silva
Reviso: Khamila Silva e Tatiane Souza
Capa, projeto grfico e diagramao: Leonardo Gonalves

Ficha Catalogrfica
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Manual de boas prticas de gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) [recurso eletrnico] / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Braslia : Ministrio da Sade, 2016.
1 CD-ROM : il. : 4 pol.
ISBN 978-85-334-2401-2
1. rtese. 2. Prtese. 3. Traumatologia e ortopedia. I. Ttulo.

CDU 617.3
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2016/0252
Ttulo para indexao:
Manual of good management practices of Orthotics, Prosthetics and Special Materials

SUMRIO
Pgs:
6-10

CAPTULO 1
DISPOSIES GERAIS

Pgs:
11-13

CAPTULO 2
REQUISITOS DO
PROCESSO

2.1 Exigncias
2.2 Recursos Humanos Recomendados
2.3 Objetivos para uma Boa Gesto de OPME
2.4 Responsabilidade

Pgs:
14-17

CAPTULO 3
PLANEJAMENTO

3.1 Solicitao de Padronizao


3.2 Anlise da Solicitao
3.3 Especificao Tcnica

3.4 Termo de Referncia (TR)


3.5 Qualificao de Produto

CAPTULO 4
AQUISIO

4.1 Licitao
4.2 Processo Administrativo
de Aquisio

4.3 Contratao, Empenho e


Autorizao de Fornecimento
4.4 Situaes Excepcionais

Pgs:
22-24

CAPTULO 5
RECEBIMENTO,
ARMAZENAGEM
E DISTRIBUIO

5.1 Instrues Gerais de Recebimento e Conferncia de OPME


5.2 Armazenagem
5.3 Solicitao de Uso e Distribuio

Pgs:
26-29

CAPTULO 6
UTILIZAO,
CONTROLE E
RASTREABILIDADE

6.1 Utilizao
6.2 Comunicao de Uso
6.3 Controle da OPME
6.4 Rastreabilidade

Pgs:
18-21

1.1 Apresentao
1.2 Objetivo
1.3 rea de Aplicao

1.4 Definies
1.5 Abreviaes

Pgs:
30-31

Pgs:
32-33

Pg: 34

Pg: 35

CAPTULO 7
TECNOVIGILNCIA,
CONTROLE DE
QUALIDADE E SEGURANA

7.1 Tecnovigilncia
7.2 Queixa Tcnica e Evento Adverso

CAPTULO 8
AUDITORIA INTERNA E
AES PREVENTIVAS

8.1 Auditoria Interna


8.2 Aes Preventivas

CAPTULO 9
CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES

CAPTULO 10
LEGISLAO APLICVEL

BIBLIOGRAFIA
Pg: 38

1.1Apresentao

CAPTULO 1
DISPOSIES
GERAIS

As rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) so insumos


utilizados na assistncia sade e relacionados a uma interveno
mdica, odontolgica ou de reabilitao, diagnstica ou teraputica.
A temtica OPME complexa e tem mltiplos atores e interesses
envolvidos que se inter-relacionam: pacientes, mdicos, outros
profissionais da sade, fabricantes e fornecedores de insumos e
hospitais, e cada qual assume sua parcela de responsabilidade na
cadeia de utilizao.
Com o avano da medicina e suas tcnicas, o Ministrio da Sade, em parceria com diversos centros especializados em mdia e
alta complexidade, propuseram a elaborao deste Manual, que
tem a finalidade de estabelecer diretrizes e propor solues para
as questes prticas relacionadas aquisio, solicitao, ao recebimento, armazenagem, dispensao, utilizao e ao controle de OPME, nas unidades de sade.
Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento
de trabalho e de utilidade tcnico-operativa, a elaborao deste
Manual partiu dos processos relacionados ao assunto, como tambm das perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas apresen-

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

1.3 rea de Aplicao


tadas pelos servios de sade e no que est disposto no conjunto

Este Manual destina-se s equipes tcnica e administrativa dos se-

de resolues que devem ser atendidas. Espera-se, assim, tambm

tores de compras, almoxarifados centrais, almoxarifados satlites,

estar contribuindo para maior compreenso da legislao e regras

centros de material e esterilizao, setores de diagnose ou cirrgi-

estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

cos e servios de confeco de rteses e prteses das unidades de


sade pblicas ou privadas.

Este Manual resultado da cooperao tcnica de diversas instituies de sade: o Instituto Nacional de Traumatologia e Orto-

1.4Definies

pedia (INTO)/Ministrio da Sade, Grupo Hospitalar Conceio


(GHC)/Ministrio da Sade e o Hospital de Clnicas de Porto Alegre

Almoxarifado Central: local fechado e coberto destinado guar-

(HCPA)/Universidade Federal do Rio Grande do Sul, alm de tcni-

da e conservao de materiais e adequado sua natureza. Possui

cos do prprio Ministrio da Sade, e poder ser acessado no site

a funo de destinar espaos onde permanecer cada item aguar-

do Ministrio da Sade <www.saude.gov.br>.

dando a necessidade do seu uso. A localizao e a disposio interna do local devero ser reguladas pela poltica geral da unidade de

1.2Objetivo

sade ao qual pertence.

Sugerir diretrizes e propor a uniformizao das atividades de aqui-

Almoxarifado Satlite: local destinado guarda e conservao

sio, solicitao, recebimento, armazenagem, dispensao, utili-

de materiais vinculado a algum setor do estabelecimento de sade e

zao e controle de OPME, visando a organizar o fluxo do processo

que tem a funo de armazenar um estoque mnimo de itens neces-

de trabalho, em consonncia com os meios que assegurem a ado-

srios. A localizao e a disposio interna do local satlite devero

o de boas prticas.

ser reguladas pela poltica administrativa do almoxarifado central.

Ministrio da Sade

Centro de Material e Esterilizao (CME): um setor de apoio

Implante: dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, to-

tcnico, que tem como finalidade o fornecimento de materiais

tal ou parcialmente, temporria ou permanentemente. (NBR ISO

mdico-hospitalares adequadamente processados s reas assis-

8828 1997). Qualquer produto mdico projetado para ser total-

tenciais, proporcionando, assim, condies para o atendimento

mente introduzido no corpo humano ou para substituir uma su-

direto e a assistncia sade dos indivduos enfermos e sadios.

perfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e


destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm

Compra Compartilhada: contratao para um grupo de parti-

considerado um produto mdico implantvel qualquer produto

cipantes previamente estabelecidos, na qual a responsabilidade

mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo huma-

pela conduo do processo licitatrio e o gerenciamento da ata de

no atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta inter-

registro de preos ser de um rgo ou entidade da Administrao

veno por longo prazo (RDC no 185/2001-Anvisa.)

Pblica Federal.

Inventrio Fsico: conhecido tambm como balano, o invent-

Controle de qualidade do processamento dos produtos para

rio consiste na contagem da quantidade dos itens que compem o

sade: avaliao sistemtica e documentada da estrutura e do

estoque, a fim de comparar a quantidade existente no registro do

processo de trabalho e da avaliao dos resultados de todas as eta-

estoque e a quantidade real existente.

pas do processamento de produtos para sade.

Materiais Especiais: quaisquer materiais ou dispositivos de

Data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabeleci-

uso individual que auxiliam em procedimento diagnstico ou

do em cada estabelecimento de sade, baseado em um plano de

teraputico e que no se enquadram nas especificaes de

avaliao da integridade das embalagens, por sua vez fundamen-

rteses ou prteses, implantveis ou no, podendo ou no sofrer

tado na resistncia delas, eventos relacionados ao seu manuseio

reprocessamento, conforme regras determinadas pela Anvisa.

(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das


embalagens), condies de umidade e temperatura, segurana da

Material de Consumo: todo material que, em razo de sua utili-

selagem e rotatividade do estoque armazenado.

zao, perde normalmente sua identidade ou caracterstica fsica


ou tem sua utilizao limitada em dois anos de validade.

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Material Permanente: todos os bens ou materiais que, em razo

Prtese: pea ou aparelho de substituio dos membros ou r-

de sua utilizao, no perdem sua identidade fsica ou caractersti-

gos do corpo. Compreende qualquer material permanente ou

ca, mesmo quando incorporados a outros bens, tendo durabilida-

transitrio que substitua total ou parcialmente um membro, r-

de superior a dois anos.

go ou tecido (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21 de


outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro de

rtese: pea ou aparelho de correo ou complementao de

2013).

membros ou rgos do corpo. Tambm definida como qualquer


material permanente ou transitrio que auxilie as funes de um

Rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou

membro, rgo ou tecido, sendo no ligados ao ato cirrgico os

a localizao de um item por meio de informaes previamente re-

materiais cuja colocao ou remoo no requeiram a realizao

gistradas.

de ato cirrgico (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21

Termo de Referncia: o documento que expressa as informa-

de outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro

es diversas levantadas em torno de um dado objeto ou servio e

de 2013).

que servir de fonte para guiar a aquisio ou a contratao desse


objeto ou servio.

Padronizao de Produtos: incluso de material de uso regular


ao rol de itens necessrios ao atendimento das demandas assis-

Setores Satlites: so setores das unidades de sade que reali-

tenciais, conforme as condutas adotadas pelo estabelecimento de

zam uma ou mais etapas do processamento de produtos para sa-

sade.

de. Localizam-se fora da estrutura fsica do CME e se subordinam a


este em relao aos procedimentos operacionais.

Prticas de Racionalizao: aes que tem como objetivo a melhoria da qualidade do gasto pblico e contnua primazia na gesto dos processos.

Ministrio da Sade

1.5Abreviaes
ICMS Imposto sobre Operaes Relativas

AF Autorizao de Fornecimento

Circulao de Mercadorias

AFC Autorizao de Fornecimento em Consignao

NE Nota de Empenho

AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa

NF-e Nota Fiscal Eletrnica

AGU Advocacia-Geral da Unio

OPME rteses, Prteses e Materiais Especiais

AIH Autorizao de Internao Hospitalar

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada

AMB Associao Mdica Brasileira

RN Resoluo Normativa

ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar

Siafi Sistema Integrado de Administrao Fi-

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

nanceira

BPA-I Boletim de Produo Ambulatorial Individual

Sigtap Sistema de Gerenciamento da Tabela de

CME Centro de Material e Esterilizao

Procedimentos, Medicamentos e OPME do SUS

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

Sinief Sistema Nacional de Informaes Econmicas e Fiscais

Danfe Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrnica

TR Termo de Referncia

DOU Dirio Oficial da Unio

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2.1Exigncias

CAPTULO 2
REQUISITOS DO
PROCESSO

a. A aquisio deve ser de OPME legalmente registradas na Anvisa,


conforme as disposies da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e
Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d
outras Providncias; dentro de seu prazo de vigncia, com
indicao tcnica de uso registrada na bula do produto.
b. A aquisio de OPME dever ser realizada por fabricante ou
distribuidor legalmente habilitado para a comercializao
no Pas.
c. A solicitao de OPME a qualquer fornecedor e o seu
recebimento, no estabelecimento de sade, so atividades
preferencialmente da estrutura administrativa qualificada
para tais atos.
d. A dispensao de OPME para reabilitao deve ocorrer em
um centro especializado de reabilitao ou o paciente deve
ser encaminhado a um estabelecimento de sade que oferea
este servio.

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Ministrio da Sade

2.2 Recursos Humanos Recomendados


A gesto de OPME no estabelecimento de sade poder envolver

2.3Objetivos para uma Boa Gesto de


OPME

os seguintes profissionais para atingir sua eficincia:

Os objetivos de um hospital quanto gesto de OPME devem ser:

a. Diretorias, chefias imediatas e equipes tcnicas das

Segurana do paciente.

reas usurias de OPME, responsveis pela realizao do

Ecincia operacional.

procedimento.

Reduo de desperdcio e variabilidade.

b. Coordenador do centro cirrgico.

Relaes comerciais e tcnicas harmoniosas.


c. Coordenador do servio de confeco e dispensao de

Oferta de uma boa relao custo-benefcio para os produtos.

rteses, prteses e meios auxiliares de locomoo.

Eliminao do risco de glosas/atrasos no faturamento.

d. Coordenador do centro de material e esterilizao (CME).

Alcance de conana e resolubilidade.

e. Responsvel pelo gerenciamento do almoxarifado central.


f. Colaboradores do almoxarifado central e almoxarifado satlite.

Para que se consiga contemplar todos os objetivos da boa gesto


de OPME se faz necessria uma organizao do estabelecimento

g. Responsvel administrativo pelo processo de aquisio de

de sade com o controle dos itens utilizados no estabelecimento,

insumos.

evitando, assim, a falta quando solicitados, bem como mantendo


um estoque mnimo dentro da instituio, uma vez que deman-

h. Responsvel pelo setor de faturamento.

dam um alto fluxo de caixa.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

2.4 Responsabilidade
Outra grande preocupao que deve existir com a logstica pra-

Todas as OPME esto sob a superviso e a responsabilidade do di-

ticada pelos distribuidores desses materiais, que por vezes com-

retor tcnico dos estabelecimentos de sade, respondendo, assim,

promete todo o plano de abastecimento, gerando insatisfao dos

quando houver alteraes que possibilitem danos ao indivduo que

clientes internos: mdicos, gerentes dos setores, coordenadores e

as receber. permitida, quando julgado necessrio, a delegao

a alta direo do estabelecimento de sade, bem como dos clien-

dessa responsabilidade a outro mdico ou comisso, mediante ex-

tes externos, os pacientes.

pediente interno formal.

H tambm a necessidade da implantao de rgidos controles no

A responsabilidade extensiva aos profissionais da Sade que indi-

uso, porque pode haver uma tendncia a consumir mais determi-

cam ou realizam os procedimentos com uso de OPME.

nado item, somente porque ele est disponvel no estabelecimento.


A equipe responsvel pelos suprimentos do estabelecimento de
sade (almoxarifado, farmcia ou at mesmo outra estrutura definida pelo estabelecimento) tem como atribuies: ter o mnimo
conhecimento de mercado (quanto a prazos para execuo e entrega); proporcionar a otimizao dos resultados, tais como o cadastro de todo o estoque existente, cadastro de requisies praticadas pelos setores de servios, a organizao dessas requisies
para uma programao e possvel compra, a confeco de planilhas comparativas de preos, realizao e envio de cotaes para
os fornecedores e anlise da melhor cotao por produto ou por
fornecedor, avaliando neste item o preo e a qualidade.

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3.1 Solicitao de Padronizao

CAPTULO 3
PLANEJAMENTO

As aquisies de que trata este Manual devero ser precedidas de


planejamento que estabelea as especificaes tcnicas e os parmetros mnimos de desempenho e qualidade das OPME, alm da
definio das quantidades a serem adquiridas em funo do consumo e da utilizao provveis. A estimativa ser obtida, sempre
que possvel, com base nas metas de procedimentos cirrgicos,
hospitalares e ambulatoriais do exerccio financeiro ou perodo determinado.
No planejamento devem ser consideradas, ainda, as seguintes
premissas:
a. Preparar a logstica de abastecimento com base na padronizao
estabelecida.
b. Revisar periodicamente a padronizao, as incorporaes,
as substituies e as provveis excluses, readequando o
planejamento.
c. Revisar descritivos em suas clareza e finalidade, sendo
vedadas as especificaes que, por excessivas, irrelevantes ou
desnecessrias, limitem a competio.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

d. Planejar, buscando compatibilizar a provvel demanda

j. Estabelecer condies atrativas que atendem linha de


produtos dos fornecedores estratgicos.

logstica de mercado.
e. Definir previamente a necessidade de incluso de equipamentos,
instrumentais, acessrios ou servios, compatveis com o
procedimento a ser realizado, os quais devero ser fornecidos
com as OPME, preferencialmente em cesso gratuita de uso.

3.2 Anlise da Solicitao


Considerando a poltica de Avaliao de Tecnologias em Sade do
Ministrio da Sade, recomenda-se que cada estabelecimento de

f. Estabelecer estratgias diferenciadas para itens de alto e baixo


custo. Sugere-se o armazenamento do objeto em lotes, sempre
que as caractersticas do mercado ou do produto exigirem,
organizando-os por especialidade ou por procedimento.

sade possua um grupo de trabalho ou cmara tcnica, para avaliao e recomendao das OPME com representantes dos servios mdicos, de enfermagem, de farmcia, de reabilitao e da administrao. Todos os integrantes devero apresentar declarao
negativa de conflito de interesses.

g. Prever a disponibilidade da grade de produtos conforme o


consumo e a base de utilizao.

Os integrantes desse grupo possuiro as seguintes atribuies:


elaborar ou revisar a descrio das OPME, dos equipamentos e dos

h. Buscar preos vantajosos, em funo do envolvimento e das


informaes tcnicas do profissional da Sade que utilizar a
OPME.

instrumentais necessrios sua utilizao; homologar pareceres


de avaliao tcnica de conformidade a qualquer momento; e realizar a anlise de custo e viabilidade econmica para incorporao
de novos produtos e tecnologias, incluindo procedimentos no ha-

i. Identificar fornecedores adequados s necessidades logsticas

bilitados e materiais excedentes ou incompatveis.

do objeto.

15

Ministrio da Sade

Os estabelecimentos de sade cuja estrutura no possibilite a im-

br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp>), sem caractersticas ge-

plantao de uma cmara tcnica devem nomear um responsvel

nricas ou irrelevantes, e dever possuir, no mnimo:

tcnico para estas atividades, devendo utilizar um estabelecimento de sade referencial para tanto.

a. Nome bsico, composio e peculiaridades do objeto.


b. Caractersticas claras e disponveis no mercado.

3.3 Especificao Tcnica

c. Especificao quanto ao tamanho, unidade de medida,


A especificao tcnica uma redao descritiva que visa a regis-

apresentao e embalagem.

trar de forma objetiva as caractersticas de um objeto concreto.


Dever ser elaborada por profissional capacitado tecnicamente,
devendo fornecer informaes suficientes, de forma clara e preci-

d. Padres tcnicos com parmetros mnimos de desempenho e


qualidade.

sa, que permitam a produo, a compra dos bens ou execuo dos


servios com qualidade e que esta possa ser aferida facilmente.
Devem-se evitar exigncias de funcionalidades desnecessrias ou
suprfluas.

3.4 Termo de Referncia (TR)


As aquisies de OPME dos estabelecimentos de sade sero pre-

A especificao tcnica das OPME ser baseada nas especificaes

cedidas da apresentao de Termo de Referncia (TR), que dever

contidas na solicitao de padronizao, nos cdigos do Sistema

ser elaborado por profissional com qualificao compatvel, ten-

de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e

do em primeiro lugar a especificao do objeto a ser licitado ain-

OPME do SUS (Sigtap) (disponvel em <http://sigtap.datasus.gov.

da que possa haver complementao posterior.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

3.5 Qualificao de Produto


O TR dever conter todos os requisitos previstos no 2 do art. 9

O plano de qualificao um planejamento feito para garantir

do Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005, e adotar preferencial-

que o novo produto atenda aos requisitos de qualidade definidos

mente os modelos da Advocacia-Geral da Unio (AGU), disponveis

para ele. Este plano de qualificao dever ser baseado nas espe-

em <www.agu.gov.br>, com as adequaes necessrias, confor-

cificaes tcnicas e na documentao que evidencie parmetros

me a especificidade de cada aquisio.

mnimos de desempenho e qualidade, com o objetivo de nortear

No caso das OPME que possurem conjunto de componentes com


tamanhos variados, o TR dever conter clusula que estabelea
obrigao do fornecedor em disponibilizar o conjunto de
componentes de tamanhos variados, bem como o instrumental
necessrio para o adequado uso, sendo a cesso em regime de
comodato ou cesso gratuita. O TR dever prever a responsabilidade
do fornecedor em realizar a troca de componentes no utilizados,
mesmo depois de expirada a sua validade ou garantia.
O TR que instruir as aquisies de OPME conter clusulas
que estabeleam a obrigao do fornecedor em disponibilizar
um orientador tcnico exclusivamente para esta funo,
caso haja necessidade de uso ou montagem da OPME no
estabelecimento de sade.

as aquisies em condies de igualdade. Recomenda-se um chamamento pblico para pr-qualificao da OPME, cujo edital deve
conter, no mnimo, os seguintes requisitos:
a. Itens que sero qualificados.
b. Regras claras e objetivas a serem seguidas para qualificao.
c. Documentao a ser apresentada.
d. Prazos a serem cumpridos.
e. Outros requisitos especficos.
A pr-qualificao da OPME identifica, previamente, provvel
no conformidade dos materiais. As avaliaes permitem ao
gestor institucional desenvolver aes de melhorias para a correta
validao do processo.

17

4.1 Licitao

CAPTULO 4
AQUISIO

Para os estabelecimentos pblicos de sade, os instrumentos convocatrios de licitao para aquisio de OPME e os contratos deles decorrentes observaro as disposies contidas na Lei n 8.666,
de 21 de junho de 1993, na Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002, na
Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006 e nas demais
normas que regem os contratos da Administrao Pblica.
As licitaes sero realizadas na modalidade Prego, preferencialmente na forma eletrnica, regulamentada pelo Decreto n
5.450/2005 e processadas pelo Sistema de Registro de Preos, institudo pelo Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.
Para os demais estabelecimentos de sade, com ou sem fins lucrativos, recomenda-se anlise das formas de aquisio mais adequadas realidade institucional.

4.2 Processo Administrativo de Aquisio


A forma de aquisio de OPME poder ser por Registro de Preo ou
com celebrao de contrato e deve prever a entrega por consignao ou para o estoque prprio.

18

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Algumas aes contribuem para ampliar a eficincia do processo

d. Prever compromisso, quando julgar necessrio, de comodato


ou cesso gratuita de uso de instrumental, equipamentos ou

de aquisio. So elas:

servios pelo fornecedor, sempre que aplicvel.

a. Prospeco e anlise do mercado.

e. Estabelecer requisitos de avaliao e qualificao dos produtos

b. Desenvolvimento de fornecedores.

antes da aquisio.

c. Ampla divulgao no mercado para seleo de melhores preos.

f. Exigir a informao quanto ao registro da OPME na Anvisa e a


Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE).

d. Processo decisrio baseado em informaes de preos e de


consumo.

g. Prever a obrigao do fornecedor em capacitar a equipe de


profissionais do estabelecimento de sade, para a correta
utilizao das OPME.

Os editais de licitao devem conter, no mnimo:

h. Estabelecer critrios de acesso para tcnicos do fornecedor ao

a. Termo de Referncia.

interior da unidade de sade, quando aplicvel.


b. Condies de fornecimento prevendo consignao ou aquisio
i. No caso de consignao, especificar o prazo de entrega para as

para estoque prprio.

OPME solicitadas em, no mximo, 48 horas e, em situaes de


c. Nas aquisies para estoque prprio, estabelecer a obrigao
do fornecedor em trocar os produtos no utilizados, quando
solicitado pelo estabelecimento de sade.

19

urgncia, a entrega dever ocorrer no prazo mximo de 4 horas.

Ministrio da Sade

4.3 Contratao, Empenho e Autorizao


de Fornecimento
1. Concluda a licitao, a aquisio de OPME ser formalizada
por meio de Ata de Registro de Preos, Contrato, Autorizao
de Fornecimento (AF), Nota de Empenho (NE) ou documento
equivalente.
2. As OPME podem ser adquiridas por compra para estoque pr-

4. Confirmada a utilizao da OPME, a rea de suprimentos emite a AF, que aps o devido empenho enviada ao fornecedor
para proceder, conforme o Ajuste Sinief n11/2014:
A utilizao do implante ou prtese em ato cirrgico, pelo hospital ou clnica, deve ser informada
empresa remetente que emitir, dentro do perodo
de apurao do imposto:

prio, quando a rea de suprimentos solicitar a entrega dos

I NF-e de entrada, referente devoluo simblica,

materiais mediante emisso de AF, que aps o empenho so

contendo os dados do material utilizado pelo hospital

enviadas aos fornecedores para entrega no prazo estabelecido

ou clnica, com o respectivo destaque do Imposto so-

no edital. O fornecedor entregar as OPME acompanhadas da

bre Operaes relativas Circulao de Mercadorias

Nota Fiscal de Venda.

ICMS, se houver;

3. As OPME podem ser adquiridas por compra com consignao

II NF-e de faturamento que dever alm dos demais

prvia, quando a rea de suprimentos solicita o fornecimen-

requisitos exigidos na legislao tributria:

to dos materiais mediante emisso de Autorizao de Forne-

a) ser emitida com o destaque do imposto se houver;

cimento em Consignao (AFC). O fornecedor entregar os


produtos acompanhados de Nota Fiscal de Simples Remessa,

b) indicar no campo Informaes Complementares

conforme ajuste do Sistema Nacional de Informaes Econ-

a observao Procedimento autorizado pelo Ajuste

micas e Fiscais (Sinief ) n 11, de 15 de agosto de 2014, publicado

Sinief 11/2014;

no DOU de 19 de agosto de 2014.

c) indicar o nmero da chave de acesso da NF-e prevista no 1 da clusula primeira no campo chave de

20

acesso da NF-e referenciada.

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

5. Quando prevista a vinculao de instrumentais ou equipamen-

2. Cadastro das OPME comercializadas, com identificao tc-

tos para utilizao das OPME, estes devero ser fornecidos,

nica: nome comercial do produto, da famlia ou do sistema;

preferencialmente, por comodato ou cesso gratuita de uso,

modelo comercial do produto; nmero de srie ou identifica-

observando o ajuste Sinief n 11/2014.

o de cada modelo ou parte; cpia do nmero de registro do


produto ou da famlia na Anvisa; data de validade do registro;
classificao de risco do produto (regra de classificao e classe

4.4 Situaes Excepcionais

de enquadramento); identificao do fabricante (nacional ou

Nos estabelecimentos privados de sade, as formas de aquisio

gistro na Anvisa); CNPJ, razo social, nome fantasia e marca; e

estrangeiro) ou do importador (empresa responsvel pelo re-

podem ser extremamente variadas; contudo recomenda-se que


sejam adotadas algumas normas bsicas para garantir a qualidade
das OPME, tais como:
1. Cadastro de fornecedores, com os seguintes dados: razo social, nome fantasia ou sigla da empresa, Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica (CNPJ), inscrio estadual, endereo completo
e cpia do alvar de funcionamento.

21

pas de fabricao do produto (origem).

CAPTULO 5
RECEBIMENTO,
ARMAZENAGEM
E DISTRIBUIO

5.1 Instrues Gerais para Recebimento e


Conferncia de OPME
A entrada de OPME e de seus respectivos equipamentos e acessrios, no almoxarifado dos estabelecimentos de sade deve ser
detalhadamente conferida e documentada, quando possvel em
sistema eletrnico.
Toda OPME dever ser entregues no almoxarifado central do estabelecimento de sade, acompanhado do respectivo Documento
Auxiliar de Nota Fiscal Eletrnica (Danfe) e AF ou documento equivalente, cabendo aos profissionais encarregados por estas dependncias realizar o recebimento provisrio ou definitivo, nos termos
dos art. 15 e 73 da Lei n 8.666/1993.
O recebimento, a armazenagem e a distribuio de OPME, no mbito de cada estabelecimento de sade, sero de responsabilidade
dos almoxarifes, que devem, aps o recebimento definitivo, realizar o registro das informaes conforme preconizado nos estabelecimentos, devendo constar: o nmero da nota fiscal, cdigo,
quantitativo, validade, lote, valor, o CNPJ e a razo social do fabricante e do fornecedor de OPME. Aps a conferncia e a assinatura
do documento, este ficar arquivado no estabelecimento de sade.

22

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

No momento da entrega da OPME, deve ser verificada a documen-

Quando o estabelecimento de sade possuir almoxarifado satli-

tao: a AF, NF-e ou Danfe e o produto quanto a: integridade da

te, o almoxarifado central deve manter estoque mnimo de OPME

embalagem, especificao tcnica, quantidade, presena de ins-

localizado prximo rea de procedimentos, com a finalidade de

truo de uso e etiquetas de rastreabilidade com identificao do

atender s solicitaes de OPME nos casos de urgncia/emergncia.

fabricante, lote ou srie, validade e registro na Anvisa (preferencialmente na presena do fornecedor).

O almoxarifado satlite dever ser gerido por funcionrios do almoxarifado central do estabelecimento de sade, que ser o res-

Quando as OPME no atenderem s especificaes tcnicas ou

ponsvel pelo controle rigoroso de OPME e todos os demais insu-

apresentarem qualquer no conformidade, o produto dever ser

mos armazenados naquele local.

devolvido ao fornecedor, para as devidas correes.

Nos casos de procedimentos que exijam a utilizao de OPME com


tamanhos variveis, dever ser disponibilizado o conjunto com as
numeraes solicitadas e, ao final do procedimento, os compo-

5.2 Armazenagem

nentes no utilizados devero ser devolvidos, imediatamente, ao

O almoxarifado central do estabelecimento de sade dever


possuir local especfico para guarda e armazenagem das OPME,
com acesso restrito e controlado por profissional designado
pela instituio.

almoxarifado central ou, se for o caso, ao satlite, acompanhado


do formulrio de comunicao de uso de OPME e do formulrio de
devoluo de OPME aberta e no utilizada.
A reposio, no Almoxarifado Central, de OPME utilizada deve ser
imediata, logo aps o seu uso, conforme previsto em Termo de Referncia e Edital.

23

Ministrio da Sade

5.3 Solicitao de Uso e Distribuio


III.

1. OPME relacionada ao ato cirrgico:

A distribuio de OPME somente ocorrer aps

aprovada a solicitao feita pelo profissional da Sade


I.

A solicitao de OPME dever ser realizada

com antecedncia mnima de 48 horas, em caso de


procedimentos eletivos, em formulrio prprio, em que
constem, obrigatoriamente, os dados de identificao
do paciente, nmero do pronturio, data e nome do
procedimento previsto, relacionando as OPME necessrias
(compatveis com o Sigtap), a quantidade e os tamanhos
adequados.
I.

ao almoxarifado central, em formulrio prprio, e de


acordo com a agenda de procedimentos estabelecida na
programao cirrgica do estabelecimento de sade.
IV.

As OPME, os instrumentais e acessrios que

necessitem de esterilizao devem ser enviados para o


CME com antecedncia e mediante registro de informaes
antes do envio. Os indicativos de rastreabilidade devero

Quando solicitada OPME no prevista no SIGTAP e

na padronizao do estabelecimento de sade, a deciso


para aquisio dever ser avaliada, antes do uso, pelo
grupo ou cmara tcnica da prpria instituio, quanto a
sua indicao e evidncia teraputica.
a.

responsvel pelo procedimento cirrgico, encaminhada

ser anexados embalagem.


V.

A dispensao de OPME ocorrer no momento do

procedimento, quando so encaminhados para a sala


cirrgica, de acordo com as informaes previstas no item
5.3.1.1 deste Manual, alm do nome do profissional da Sade

A avaliao, mesmo que no previna a

judicializao, auxiliar o estabelecimento de sade


a apresentar justificativas nas demandas judiciais.

24

responsvel pelo procedimento cirrgico e nmero da sala


cirrgica, e entregue ao profissional responsvel pela sala.

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

VI. O processo de dispensao deve garantir a

tamanhos que possibilitem ajustes na concesso a diferen-

rastreabilidade da OPME, conforme previsto no art. 4,

tes pacientes, com antecedncia de 48 horas. A solicitao

item XIX, da RDC n 2 da Anvisa, de 25 de janeiro de 2010.

deve ser feita pelo profissional da Sade responsvel e deve


conter dados do paciente e OPME prevista.
III.

2. OPME no Relacionada a Ato Cirrgico

J nos casos em que ser realizada a concesso de

OPME previamente fabricada, o estoque pode conter produtos j destinados a um paciente especfico ou dispositivos

I.

Quando o estabelecimento de sade contar com

de diferentes tamanhos que possibilitem ajustes, dispen-

servio de confeco de rteses e prteses, a solicitao de

sveis a qualquer indivduo. Nessa situao, a solicitao

insumos e componentes deve ser regrada, de forma a ga-

deve ser realizada pelo profissional da Sade assistente, em

rantir a disponibilidade do produto, em tempo hbil e em

formulrio prprio, em que constem, obrigatoriamente, os

quantidade suficiente, de acordo com o planejamento da

dados de identificao do paciente, nmero do pronturio e

produo. As solicitaes devem ocorrer de forma a evitar

dispositivo previsto.

estoques intermedirios no controlados.


II.

A unidade de sade que possuir servio de distribui-

o de OPME no relacionada ao ato cirrgico dever estabelecer fluxo de abastecimento na rea para fornecimento
de OPME especfica a um paciente ou OPME de diferentes

25

CAPTULO 6
UTILIZAO,
CONTROLE E
RASTREABILIDADE

6.1 Utilizao
Os pacientes que sofrero intervenes que utilizam OPME devero ter registro na AIH, BPA-I ou Apac vlidos, contendo a comprovao tcnica de sua efetiva necessidade justificada pelo profissional responsvel e registrada no pronturio do paciente.
As OPME utilizadas devem ser registradas pelos profissionais da
Sade envolvidos no procedimento no documento de registro de
consumo da sala, na descrio cirrgica e no pronturio do paciente. Deve ser especificada a quantidade e o tamanho, sendo ainda
obrigatria a fixao das etiquetas de rastreabilidade contidas na
embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no
Danfe.
A descrio cirrgica responsabilidade do profissional que realiza
o procedimento e deve conter o registro detalhado do ato cirrgico
e a relao das OPME utilizadas e, em casos especficos, a justificativa da utilizao de material excedente ou incompatvel com o
Sigtap. obrigatria a fixao, neste documento, da etiqueta de
rastreabilidade das OPME utilizadas no procedimento cirrgico.
Nas situaes de urgncia, para que seja assegurada a continuidade da assistncia, pode ser utilizada OPME disponvel em estoque.

26

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

6.2 Comunicao de Uso


Recomenda-se, contudo, que a comunicao do uso de OPME seja

Todos os atos devem ser documentados a fim de garantir a trans-

justificada imediatamente aps a utilizao e anexada docu-

parncia e a rastreabilidade do processo.

mentao do paciente, com a nota de consumo e a descrio do


ato cirrgico.

O controle na utilizao de OPME de responsabilidade dos profissionais envolvidos na realizao do procedimento, que devero
registrar na descrio cirrgica, no registro de consumo da sala e

A dispensao da OPME no relacionada ao ato cirrgico deve ser

no pronturio do paciente todas as informaes sobre as OPME

anotada nos registros do setor e no pronturio do paciente.

utilizadas, tais como: nome do produto, fabricante, tamanho,

A dispensao da OPME no cirrgica s deve ocorrer se para

quantitativo e a descrio do implante realizado.

reabilitao. Tanto os dispositivos pr-fabricados quanto os

de responsabilidade do profissional responsvel ou membro inte-

confeccionados de forma personalizada precisam ser validados

grante da equipe designado para esse fim o devido preenchimento

pelo profissional prescritor e terem seu uso acompanhado,

do registro de consumo da sala cirrgica, a fixao de etiquetas de

quando indicado. Para tanto, o estabelecimento de sade deve

rastreabilidade nos documentos e a imediata devoluo ao almo-

dispor de algum mecanismo para evitar que o produto seja levado

xarifado central ou, quando for o caso, satlite das OPME no uti-

pelo usurio sem garantia de retorno ao profissional assistente

lizadas logo aps a finalizao do ato cirrgico.

do servio.

A OPME com embalagem violada, contaminada ou danificada, no


utilizada no ato cirrgico, dever ser justificada pelo profissional
da Sade responsvel pelo procedimento por meio de um termo

27

Ministrio da Sade

6.3 Controle da OPME


circunstanciado que discrimine os motivos da perda. O gasto de-

1. Controle da OPME cirrgica

ver ser registrado no registro de consumo da sala cirrgica e no


vinculado ao pronturio do paciente. As OPME que apresentarem
a embalagem violada, contaminada ou danificada e o respectivo
documento de justificativa sero objeto de anlise sobre a possibilidade de processamento de material para uso em sade ou sero
descartadas nos termos da legislao vigente.
Quando houver incompatibilidade entre a utilizao de OPME e
o procedimento ou a quantidade utilizada for excedente ao previsto, contrariando a tabela de referncia, o profissional da Sade responsvel deve preencher a justificativa de uso de materiais

I.

Quando o procedimento tiver indicao de exame

de imagem para controle, este dever ser anexado ao pronturio do paciente, comprovando a efetiva utilizao da OPME no
ato cirrgico.

II.

Nos casos em que no for possvel realizar exames

de imagem que comprovem a utilizao do implante, o cirurgio


dever registrar, detalhadamente, na descrio cirrgica, a OPME
utilizada.

excedentes ou incompatveis, sempre que os estabelecimentos de

sade adotarem esta obrigatoriedade na sua rotina.

turamento realizar, obrigatoriamente, o lanamento e a confe-

Dever ser encaminhado ao setor de faturamento de cada estabelecimento de sade o registro de consumo da sala cirrgica, a
descrio cirrgica, o Danfe ou Nota Fiscal, laudo complementar
de materiais especiais e justificativa de uso, quando houver, para o
adequado faturamento das OPME.
Todo material ou instrumental consignado e no utilizado deve ser
conferido antes da devoluo ao fornecedor.

28

III.

Aps a alta do paciente, o setor responsvel pelo fa-

rncia final da AIH, compatibilizando as informaes constantes


na descrio cirrgica e no registro de consumo da sala cirrgica
com as OPME utilizadas no procedimento, bem como anexar cpia da nota fiscal no pronturio do paciente.

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

mentos: documento fornecido ao paciente, pronturio do

Controle da OPME no cirrgica


I.

O controle das OPME no cirrgicas est intima-

mente relacionado com o desempenho e a segurana no

III.

uso do dispositivo pelo paciente. Para evitar o abandono do

mento so responsveis pela fixao das etiquetas de ras-

produto pelo usurio ou o surgimento de iatrognicas, re-

treabilidade no registro de consumo da sala cirrgica ou no

comenda-se que o indivduo seja acompanhado em estabe-

pronturio do paciente.

lecimento de sade que disponha de equipe de reabilitao.

IV.

Os profissionais da Sade envolvidos no procedi-

As informaes que devem constar na etiqueta de

No ato da dispensao, deve-se colher a assinatura

rastreabilidade do produto implantado so: nome ou mo-

do usurio ou responsvel em termo especfico que com-

delo comercial, identificao do fabricante ou importador,

prove a entrega, constando cincia dos devidos cuidados e

cdigo do produto ou do componente do sistema, nmero

responsabilidades envolvidas na utilizao da OPME. Este

de lote e nmero de registro na Anvisa, conforme a RDC n

documento deve ser anexado ao pronturio do paciente.

14 Anvisa, de 5 de abril de 2011.

II.

6.4 Rastreabilidade
1

paciente e nota fiscal ou Danfe de faturamento financeiro.

V.

Para se garantir segurana na confeco e dispensa-

o de OPME no cirrgica, deve-se incluir, no produto, a

Rastreabilidade da OPME

identificao do paciente com nome, nmero do prontu-

As informaes de rastreabilidade devero estar dis-

rio, da ordem de servio (ou documento similar) e demais

ponveis no pronturio do paciente, com as etiquetas e os

informaes necessrias (data de nascimento, nome da

registros realizados pela equipe tcnica.

me etc.) em todas as etapas do processo (moldes, disposi-

I.

II.

A fim de garantir a rastreabilidade das OPME, uma

etiqueta do produto dever ser fixada nos seguintes docu-

29

tivos em produo ou acabados).

CAPTULO 7
TECNOVIGILNCIA,
CONTROLE DE
QUALIDADE E
SEGURANA

7.1 Tecnovigilncia
O estabelecimento de sade dever possuir sistema de rastreabilidade de OPME, se possvel informatizado, que permita identificar os seguintes atributos do produto: nome do material; fabricante ou importador; marca e modelo; tamanho; lote; registro na
Anvisa; validade; data de utilizao; profissional responsvel pelo
procedimento; paciente; fornecedor e nmero de nota fiscal.
Visando ao controle de qualidade e segurana assistencial, as
OPME implantadas devem ser acompanhadas permanentemente.
O profissional da Sade deve registrar a ocorrncia, detalhadamente, em formulrio apropriado, quando a OPME apresentar no
conformidade ou qualquer outro desvio de qualidade, para que o
responsvel pela aquisio analise a possibilidade, com o fornecedor, de troca ou devoluo.

30

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Os estabelecimentos de sade devem, obrigatoriamente, comunicar a ocorrncias de queixa tcnica e evento adverso decorrente
do uso de OPME Anvisa, por meio do sistema de notificao do
rgo (Notivisa).

7.2 Queixa Tcnica e Evento adverso


No caso de queixa tcnica ou quebra de qualidade confirmada, o
estabelecimento de sade deve recolher o produto, comunicar ao
fornecedor para troca de lote e notificar Anvisa.
Se o produto gerar efeito no esperado, causando dano ao paciente,
o estabelecimento de sade deve proceder ao recolhimento dele,
comunicar ao fornecedor, notificar Anvisa e monitorar o paciente.

31

CAPTULO 8
AUDITORIA
INTERNA E AES
PREVENTIVAS

8.1 Auditoria Interna


Os estabelecimentos de sade devem realizar auditorias internas
peridicas para acompanhamento e controle da execuo das etapas do processo de gesto de OPME, bem como para validao do
processo descrito neste Manual.
A realizao de inventrios peridicos, disponibilizando relatrios
sobre utilizao e compatibilidade com procedimentos realizados
e verificando a acurcia e possveis perdas so recomendveis.
Recomenda-se tambm que a relao das OPME, que sero objeto
de monitoramento e auditoria, seja estabelecida por uma Comisso Tcnica de Auditoria a ser constituda por profissionais das diversas reas da instituio.

32

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

8.2 Aes Preventivas


Aes preventivas para controle e implantao de melhores prticas no uso de OPME, em todas as suas etapas, podem ser estabelecidas por meio de:
a.

Gesto centralizada do abastecimento de OPME, envolven-

do a padronizao de materiais, o planejamento, a aquisio, o recebimento, a armazenagem, a distribuio e a dispensao.


b.

Implantao de sistema de gesto de OPME integrado com

todos os setores da unidade.


c.

Caso seja possvel, utilizar etiquetas com a identificao

para rastreabilidade.
d.

Gesto de estoques com controle de validade das OPME.

e.

Exigncia de declarao de conflito de interesses pelos pro-

fissionais envolvidos.

33

CAPTULO 9
CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES

Recomenda-se o estudo aprofundado das fontes de consulta a seguir relacionadas, que versam sobre produtos para sade, autorizaes para funcionamento de empesas e notificaes de eventos
adversos:
1

Anvisa Consulta de registro de produto para sade.

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp

Anvisa Consulta de autorizao de funcionamento de em-

presas.
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_
autorizacao_internet.asp

Anvisa Notificaes, queixas e denncias.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.
asp

34

CAPTULO 10
LEGISLAO
APLICVEL

1.

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.

2.

Instruo Normativa n 205, 8 de abril de 1988.

3.

RDC no 59 Anvisa, de 27 de junho de 2000, que determina

a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos


requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
4.

Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002.

5.

Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005.

6.

Decreto n 5.940, de 25 de outubro de 2006, que institui a

separao dos resduos reciclveis descartados pelos rgos e entidades da Administrao Pblica Federal direta e indireta, na fonte geradora, e a sua destinao s associaes e cooperativas dos
catadores de materiais reciclveis. Disponvel em <https://www.
planalto.gov.br>.

7.

Lei n 123, de 14 de dezembro de 2006.

35

Ministrio da Sade

8.

Resoluo do Conselho Federal de Medicina n 1.804, de 20

de dezembro de 2006, que estabelece normas para a utilizao de


materiais de implante.
9.

13.

Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.

14.

Resoluo Normativa ANS n 338, de 21 de outubro de 2013

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Sade, que constitui

Instruo Normativa n 01 do MPOG, de 19 de janeiro de

a referncia bsica para cobertura assistencial mnima nos planos

2010, que dispe sobre os critrios de sustentabilidade ambiental

privados de assistncia sade, contratados a partir de 1 de janeiro

na aquisio de bens, contratao de servios ou obras pela Admi-

de 1999; fixa as diretrizes de ateno sade; revoga as Resolues

nistrao Pblica Federal direta, autrquica e fundacional e d ou-

Normativas RN n 211, de 11 de janeiro de 2010, RN n 262, de 1 de

tras providncias. Disponvel em <https://www.planejamento.gov.br>.

agosto de 2011, RN n 281, de 19 de dezembro de 2011 e a RN n 325,

10.

Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 15, de

de 18 de abril de 2013; e d outras providncias.

15 de maro de 2012, que dispe sobre requisitos de boas prticas

15.

para o processamento de produtos para sade e d outras provi-

na a aquisio, o recebimento, a utilizao e o controle de rteses,

dncias.

Prteses e Materiais Especiais (OPME) pelas Unidades Hospitalares

11.

Decreto n 7.746, de 5 de junho de 2012, que regulamenta o art.3

da Lei n 8.666/1993. Disponvel em <https://www.planalto.gov.br>.


12.

Instruo Normativa n 10 do MPOG, de 12 de novembro de

2012, que estabelece regras para elaborao dos Planos de Gesto


de Logstica Sustentvel e d outras providncias. Disponvel em
<https://www.planejamento.gov.br>.

36

Portaria SAS/MS n 403, de 7 de maio de 2015, que discipli-

subordinadas Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade (SAS/MS).


16.

Decreto n 7.612, de 17 de novembro de 2011, que institui o Pla-

no Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficincia Plano Viver


sem Limite.

Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

17.

Portaria SAS/MS n 793, de 24 de abril de 2012, que institui a

20.

Portaria SAS/MS n 971, de 13 de setembro de 2012, que ade-

Rede de Cuidados Pessoa com Deficincia no mbito do Sistema

qua o Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa-

nico de Sade.

de e inclui Procedimentos de Manuteno e Adaptao de rte-

18.

Portaria SAS/MS n 835, de 25 de abril de 2012, que institui

incentivos financeiros de investimento e de custeio para o Compo-

ses, Prteses e Materiais Especiais da Tabela de Procedimentos do


SUS.

nente Ateno Especializada da Rede de Cuidados Pessoa com

21.

Deficincia no mbito do Sistema nico de Sade.

clui os procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamen-

19.

Portaria SAS/MS n 1.272, de 25 de junho de 2013, que inclui

Procedimentos de Cadeiras de Rodas e Adaptao Postural em Ca-

Portaria SAS/MS n 2.723, de 9 de dezembro de 2014, que in-

tos, rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema nico de Sade.

deira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema nico de
Sade.

37

BIBLIOGRAFIA

CUNHA, Amarildo. Entenda a Gesto de OPME dentro do


Hospital. 2013. Disponvel em: <http://www.hmdoctors.com/
index.php/2013/08/gestao-de-materiais-especiais-em-uma-instituicaohospitalar/>. Acesso em: out. 2015.

ESCOLA DE GESTO PBLICA. Elaborao de Termo de


Referncia. 2013. Disponvel em: <http://www7.tjce.jus.br/portalconhecimento/wp-content/uploads/2013/11/Elaboracao_de_Termo_de_
Referencia.pdf>. Acesso em: out. 2015.

GEAP. Norma tcnica de rteses, prteses e materiais


especiais. Braslia: Direo Executiva GEAP, 2009.
KALAF, Ronaldo Elchemr. rteses, prteses e materiais especiais:
uma discusso sobre usos e abusos. Revista do GC Sade da
FGV-EAESP, n. 15, jan./dez. 2013.

38

ISBN 978-85-334-2401-2

9 788533 424012

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade


www.saude.gov.br/bvs

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