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Informes de Inspeccin
Resultados de Ensayos
Informes de Aprobacin
Informes de Auditora
Datos de Calibracin
2 Responsabilidad de la Direccin
2.1 Compromiso de la direccin Identifique tres compromisos de la direccin
R:
- Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
- Realizando las Revisiones por la Direccin
- Asegurando la disponibilidad de los Recursos
2.3
Poltica de la calidad
La Alta Direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad es adecuada
al propsito de la Organizacin. La polti
ca de la calidad debe: (identificar las
cuatro acciones)
R:
- Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el
Sistema de Gestin de la Calidad
- Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad
- Ser comunicada y entendida dentro de la Organizacin
- Ser revisada para su continua adecuacin
2.4
Planificacin
Qu significa?
R: Definir las acciones a seguir para alcanzar determinados objetivos.
De qu debe asegurarse la direccin?
R: Que los Objetivos de la Calidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos
del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
Organizacin. Tambin, debe asegurarse de que la Planificacin del Sistema de
Gestin de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos Generales de
esta Norma, as como los Objetivos de la Calidad.
2.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
De qu debe asegurarse el representante de la direccin?
R:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema
de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la
Organizacin.
De qu debe
asegurarse la alta direccin?
R: La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin,
considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
2.6
Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos
planificados. Qu debe la informacin de entrada para la revisin? (mencione
los cuatro tipos de informacin)
R:
- Los Resultados de Auditoras
- La retroalimentacin del Cliente
- El desempeo de los procesos
- La conformidad del Producto.
3.3 - Infraestructura
Para qu la Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria?
RESP:
Para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye
edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y
servicios de apoyo como transporte y comunicacin.
Al respecto:
Qu debe asegurar la organizacin?
Debe asegurar de que los Requisitos de Compra son adecuados antes de
comunicrselos al Proveedor
Qu debe establecer la organizacin?
Debe establecer mecanismos de inspeccin para asegurarse de que el Producto
comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados
4.5 Produccin y prestacin del servicio
Con qu se debe contar?
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la ejecucin de las
tareas.
De qu se debe disponer?
Se Debe disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.
Qu se debe establecer?
Se debe establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones y del
personal asociado
Qu se debe mantener?
se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado
Qu debe planificar y llevar a cabo la Organizacin?
debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas
Qu debe incluir la planificacin y el llevar a cabo?
Informacin sobre las caractersticas del Producto.
Instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del Producto
Qu debe hacer la organizacin cuando se trate de procesos productivos
donde las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto est
siendo utilizado?
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin
debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los
resultados planificados.
debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin del
Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es
necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica
todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias
primas o partes empleadas en la fabricacin
5
Medicin, Anlisis y
Mejora
5.1
Generalidades
Qu procesos debe planificar e implementar la Organizacin?
R: La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo. Esto incluye la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
5.2
Seguimiento y medicin
Qu debe realizar la Organizacin para evaluar el desempeo del SGC?
R: La Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la
satisfaccin del cliente.
Qu debe realizar la organizacin para determinar si el SGC est conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del SGC establecidos por
la Organizacin y funciona en forma eficaz?
R: La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para
determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la Organizacin y funciona en forma eficaz. Una auditora es un
examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de
la actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditora sern utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las reas donde se encontraron no
conformidades. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta la
importancia de los procesos y los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.
La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para qu?
R: Para el seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad del
producto.
La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de qu?
R: de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto.
Deben existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los
productos en las distintas etapas del Proceso de Fabricacin y Salida de los
Productos Finales: Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios
de aceptacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin del producto.
5.3
Control del producto no conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los
lotes de producto no conforme, Cules son las alternativas?
R:
R:
La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la
Calidad, utilizando:
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
Qu herramientas o instrumentos debe utilizar la Organizacin para mejorar?
Acciones preventivas y correctivas.
La Organizacin debe definir procedimientos escritos para tratar las quejas de los
clientes, qu acciones correctivas se deben realizar para tratar las quejas de los
clientes ?
R:
Investigacin de las Causas
Establecer Accin Correctiva
Aplicar Controles
La Organizacin debe realizar acciones correctivas para eliminar las causas de no
conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. para qu se deben definir
los requisitos?
R:
Revisar las no conformidades.
Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de acciones para que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones correctivas tomadas.
La Organizacin debe determinar acciones preventivas para eliminar las causas de
no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Qu acciones
preventivas se deben determinar?
R:
Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad
Definir Tratamiento del Problema
Realizar Accin Preventiva
Para qu se deben definir los requisitos?
R:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas tomadas.
R:
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto funcione como
un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.