Processo de

Padronizao de OPME

OPME

Sumrio .......................................................................................................................... 2
Processo de padronizao OPME .................................................................................. 3
Avaliao do Fornecedor............................................................................................... 5
Regulamentao - Documentos Cadastrais ................................................................. 10
RDC N16, DE 28 DE MARO DE 2013.......................................................................... 13
RDC 16 - Requisitos do Sistema de Qualidade........................................................................... 14
RDC 16 - Controles de Projeto ................................................................................................... 16
RDC 16 - Controle de Documentos e Registros ......................................................................... 17
RDC 16 - Controle de Compras .................................................................................................. 18
RDC 16 - Identificao e Rastreabilidade ................................................................................... 19
RDC 16 - Controles de Processo e Produo ............................................................................. 22
RDC 16 - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao .............................................. 23
RDC 16 - Controles de Embalagem e Rotulagem ....................................................................... 25
RDC 16 - Registros ..................................................................................................................... 27

Concluso ..................................................................................................................... 29

Padronizao de OPME AVALIAO DO FORNECEDOR

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Processo de padronizao OPME

O mercado de rteses, prteses e materiais especiais OPME est em
crescente ascenso, exigindo, portanto, a atualizao constante daqueles
que trabalham no setor. Este crescimento demanda o acompanhamento
necessrio dos processos, de modo a garantir a qualidade e eficcia dos
produtos mdicos.
Para que este acompanhamento possa ser realizado de maneira
adequada, necessrio atentar-se para a padronizao dos produtos
mdicos. A padronizao de OPME permite a classificao adequada,
assim como a identificao de informaes essenciais para que o sucesso
dos procedimentos possa ser atingido.

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Inicialmente, necessrio tratar questes como a avaliao de

fornecedores e o cadastro de materiais.
Em todas as etapas do processo de padronizao, estar atento
documentao relacionada a OPME essencial. Neste aspecto, existem
vrias regulamentaes sobre rteses, prteses e materiais especiais,
sancionadas pela ANVISA e pela ANS.

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Avaliao do Fornecedor
Com o acesso digital possvel obter variadas informaes sobre as
empresas fornecedoras de OPME. Entretanto, no processo de avaliao
do fornecedor, a verificao in loco se faz necessria, a fim de checar
condies estruturais e outras exigncias estabelecidas pelas agncias
reguladoras.
A visita tcnica s empresas fornecedoras potencializa a segurana, uma
vez que o foco sempre aumentar a qualidade do material e melhorar o
atendimento ao cliente final.
O processo de visita tcnica possibilita conhecer o sistema de logstica
das empresas fornecedoras, evitando situaes indesejadas futuras,
relacionadas entrega e acondicionamento inadequados dos produtos
mdicos.

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Para a empresa fornecedora, a visita tcnica tambm um momento de

desenvolvimento. Com uma viso mais sistmica, percebe-se menor
resistncia aos processos, uma vez que o compartilhamento do
conhecimento promove mudanas de paradigma.
Desta forma, possvel desenvolver uma relao de confiana entre
fornecedor e cliente operadora, gerando maior credibilidade para a
empresa, impactando em sua atuao no mercado.
A seguir, possvel identificar o fluxo de atividades, para avaliao de um
fornecedor OPME.

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Figura 1. Primeira etapa: avaliao do fornecedor

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Em caso de avaliao positiva dos materiais, observa-se, na sequncia, a

etapa comercial.
Os materiais aprovados tecnicamente sero analisados pelo setor
comercial. Neste ponto do processo, tratam-se de questes como
negociao de valores e prazos.
Ao ser estabelecido acordo comercial, ser solicitada a codificao para
incorporao da tabela de referncia de OPME. Caso o acordo no seja
estabelecido, o fornecedor informado que os materiais no podero ser
comercializados sem a necessria padronizao.

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Figura 2. Segunda etapa: cadastramento dos materiais

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Regulamentao - Documentos Cadastrais

Para realizar a padronizao, necessrio o exame dos documentos
cadastrais.
A seguir, voc encontrar sugesto de checklist desta documentao:

Carta da empresa, solicitando o cadastramento, assinada e

carimbada pelo seu representante legal.
Cpia autenticada do Ato Constitutivo e suas alteraes (Contrato
Social, Estatuto).
Relao dos prestadores (hospitais, clnicas) assistidos.
Cpia autenticada do Alvar de Licena de Localizao, expedido
pela Secretaria Municipal das Finanas/Prefeitura.

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 Cartas de exclusividade ou declaraes de autorizao de

comercializao de produtos, emitidas pelos detentores dos
Registros no MS, para os produtos comercializados pela empresa.
Cpia do Certificado de Registro dos materiais junto ao Ministrio
da Sade, ou cpia de publicao dos produtos no Dirio Oficial
da Unio (DOU), ou print de tela do produto no site da ANVISA.
Cpia do Certificado de Dispensa de Registro quando pertinente
aos produtos ofertados pela empresa.
Cpia autenticada da Autorizao de Funcionamento (AFE)
emitido pela ANVISA e da Autorizao Especial (AE) para aqueles
que comercializam medicamentos controlados.
Licena da Secretaria Estadual de Sade.
Cpia autenticada da Licena Sanitria (Secretaria Municipal da
Sade ou Estadual/Vigilncia Sanitria).
Certido de Responsabilidade Tcnica.

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 Cpia autenticada do DOU, referente a manifestao Favorvel do

Ministrio da Sade para IMPORTAO.
Cpia autenticada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle (BPF&C) emitido pela ANVISA.
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e
Distribuio de Produtos (BPADPS) emitido pela ANVISA ou
Certificado de Boas Prticas de Importao (BPI).
Tambm sero necessrios alguns documentos cadastrais, como:

Cumprimento do Manual de Boas Prticas de Fabricao e

Controle.
Carta em papel timbrado da empresa declarando o cumprimento
do Manual de Boas Prticas para Armazenagem e Distribuio.

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 Carta em papel timbrado da empresa declarando cumprimento do

Manual de Boas Prticas Transporte de Produtos Mdicos.
Protocolo aprovado do PGRSS pela Secretaria Municipal de Sade.
Carta em papel timbrado da empresa declarando cincia sobre a
norma de RECALL de produtos.

RDC N16, DE 28 DE MARO DE 2013

A Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N16, DE 28 DE MARO DE
2013, determina que todos os fornecedores de produtos mdicos devem
cumprir os requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao e
Distribuio de Produtos Mdicos.

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RDC 16 - Requisitos do Sistema de Qualidade

Em relao aos requisitos do sistema de qualidade, a RDC 16 institui que
cada fabricante dever contratar pessoal em nmero suficiente, com
instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas as
atividades sejam desempenhadas corretamente.
A empresa precisa ter procedimentos de auditoria interna, para verificar
se o sistema est de acordo com os requisitos estabelecidos pelos
manuais de boas prticas.
importante destacar que este processo deve iniciar na seleo dos
colaboradores, que precisam ser desenvolvidos com treinamentos
peridicos, para executar as tarefas que lhes forem designadas, de
maneira adequada.
Estes treinamentos devem ser registrados, indicando o contedo, carga
horria, responsvel e participantes. Posteriormente, devem ser anexados

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aos relatrios de auditoria interna da qualidade, que devero indicar as

inadequaes encontradas.

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RDC 16 - Controles de Projeto

Os controles de projeto instruem que cada fornecedor de produto,
enquadrado nas classes de mdio risco (II III) ou alto risco (IV), dever
estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do
produto.
Estas aes visam assegurar que os requisitos especificados para o
projeto estejam sendo obedecidos.
necessrio verificar se existem procedimentos para o desenvolvimento
e controle do projeto, apresentando evidncias da realizao de testes,
para verificar se os dados de sada do projeto encontram-se em
conformidade com as especificaes.
O fabricante precisa manter um registro histrico, para comprovar que o
desenvolvimento do projeto ocorreu de acordo com os requisitos
aprovados.

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RDC 16 - Controle de Documentos e Registros

O Controle de Documentao e Registros consta que cada fornecedor
dever estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos,
assegurando que os documentos indicados nesta normativa, a serem
estabelecidos e mantidos, satisfaam os requisitos da RDC 16 e estejam
corretos e adequados para o uso pretendido.
necessrio verificar se existem procedimentos para controle de
documentos e se a documentao se encontra atualizada, de acordo com
os procedimentos de reviso.
Cabe empresa manter procedimentos para alterao e reviso
documental.

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RDC 16 - Controle de Compras

O controle de compras indica que cada fornecedor dever estabelecer e
manter

procedimentos

adequados,

assegurando

que

todos

os

componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados,

processados, rotulados, embalados ou mantidos por terceiros, sob
contrato, estejam em conformidade com as especificaes.

preciso verificar se h um procedimento para avaliao de fornecedores,

e se existem especificaes de compras, definindo claramente os
requisitos a serem atendidos pelos fornecedores.
A empresa precisa manter um registro dos fornecedores aprovados, para
que seja anexado documentao do processo de auditoria.

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RDC 16 - Identificao e Rastreabilidade

Para garantir a identificao e rastreabilidade dos produtos mdicos, cada
fornecedor dever estabelecer e manter procedimentos adequados, para
a identificao de componentes, materiais de fabricao e dispositivos
acabados, durante todas as fases de produo, distribuio e instalao.

Esta ao evita contratempos e assegura o correto atendimento dos

pedidos.

de grande importncia que a empresa tenha estabelecido um processo

que garanta a identificao dos materiais de fabricao recebidos,
assegurando que os componentes e materiais recebidos estejam
identificados.

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Ao se tratar de identificao e rastreabilidade, vale destacar os produtos

de elevado risco (classe III ou IV).
Neste caso, cada fornecedor dever identificar cada unidade, lote ou
partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV), com um nmero
de controle.
Esta identificao dever constar no registro histrico do produto.
O processo de rastreabilidade inicia no momento da importao (para
produtos importados) e desde a matria-prima (para produtos nacionais).
Para produtos importados, o processo de identificao e rastreabilidade
ocorre tanto na liberao da importao, pela ANVISA, quanto na
nacionalizao, a partir da etiquetagem.

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Art. 1 Conceder o Registro, o Cadastramento, a Revalidao e a

Retificao de Registro dos Produtos para a Sade, na
conformidade da relao anexa.

Figura 3. Exemplo - Concesso de Registro Publicao DOU

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RDC 16 - Controles de Processo e Produo

Os controles de processo e produo so de responsabilidade do
fabricante.
Sendo assim, cada fabricante deve projetar e controlar todos os processos
de produo, assegurando que o produto esteja em conformidade com
suas especificaes.
importante verificar se existem procedimentos para liberao de
produtos acabados e se existem controles para impedir a mistura de lotes,
ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos
acabados.
Tambm necessrio verificar a existncia de procedimentos especficos
para limpeza das reas de produo.

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RDC 16 - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e

Instalao
O manuseio, armazenamento, distribuio e instalaes tambm so de
responsabilidade do fornecedor.
Cada fornecedor dever estabelecer e manter procedimentos que
assegurem a no ocorrncia de trocas, danos, deteriorao ou outros
efeitos adversos - que afetem os componentes, os produtos acabados e
os materiais de fabricao - durante o manuseio e no perodo anterior
sua distribuio ou uso.
Tambm deve ser estabelecido e mantido um procedimento que controle
a distribuio de produtos acabados, garantindo que apenas os produtos
aprovados para liberao, sejam distribudos. Cabe ao fornecedor
estabelecer e manter instrues e procedimentos adequados, que
permitam a correta instalao dos produtos.

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 necessrio verificar se os produtos danificados ou fora do prazo de

validade so segregados de maneira adequada, de forma a no serem
inadvertidamente distribudos.
Os produtos distribudos ao mercado precisam ser registrados de forma
que seja possvel identificar o nome e o endereo de consignatrio, as
quantidades distribudas e se o nmero de controle, lote ou partida
permitem a rastreabilidade do produto.
Neste ponto, vale destacar que um organograma, demonstrando a
estrutura organizacional, de suma importncia para que fique claro
quais aes devem ser realizadas por cada equipe ou colaborador.
Alm da existncia deste organograma, necessrio que cada membro
da instituio esteja ciente de suas funes, impossibilitando situaes de
displicncia.
.

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RDC 16 - Controles de Embalagem e Rotulagem

Em relao s embalagens dos produtos, cada fabricante dever projetar
e elaborar a embalagem para seus produtos e containers, para proteglos de qualquer alterao ou dano, durante as condies costumeiras de
processamento, armazenamento, manuseio e distribuio.
Tambm devem estabelecer e manter procedimentos que mantenham a
integridade da rotulagem, evitando a troca de rtulos e/ou etiquetas
identificadoras.
Deve-se verificar se existem registros comprobatrios de que as
embalagens e rtulos encontram-se de acordo com as especificaes e,
em casos aplicveis, se h um procedimento para rotulagem dos
produtos.
Em situaes aplicveis, os rtulos utilizados para estocagem, ou uso,
precisam ser inspecionados, aprovados e liberados por pessoas

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designadas e qualificadas, alm da necessidade de uma rea destinada

ao armazenamento de rtulos.
Vale destacar, que a rotulagem dos produtos de elevado risco (classe III
ou IV) dever conter um nmero de controle.

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RDC 16 - Registros
Em relao aos registros, cabe ao fornecedor manter os histricos de
produtos.
Deve ser estabelecido procedimento assegurando que os registros
histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade,
demonstrando que os produtos foram fabricados de acordo com o
registro mestre (RMP) e com os requisitos determinados pelas boas
prticas de fabricao de produtos mdicos.
necessrio que cada fabricante projete e elabore a embalagem para
seus produtos e containers, protegendo-os de qualquer alterao ou
dano,

durante

as

condies

costumeiras

de

processamento,

armazenamento, manuseio e distribuio.

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Deve-se verificar se h procedimentos para gerenciar as reclamaes dos

clientes e se estas reclamaes so registradas conforme os requisitos de
boas prticas de fabricao para produtos mdicos.
Junto a estas reclamaes, devem haver registros de aes corretivas
aprovadas, que foram implementadas.

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Concluso

A Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N16, DE 28 DE MARO DE

2013, oferece as diretrizes para a padronizao de rteses, prteses e
materiais especiais, desde a fase de avaliao do fabricante entrega aos
prestadores de servio (hospitais, clnicas).
Padronizar OPME envolve verificar os requisitos do sistema de qualidade,
controles de projeto, documentos, registros e compras.
A padronizao tambm passa pelo controle da identificao e
rastreabilidade dos produtos, por meio das embalagens e rotulagens,
assim como o seu manuseio, armazenamento, distribuio e instalao.
Mais que um processo, a padronizao de OPME garante maior sucesso
s intervenes, conferindo maior credibilidade e qualidade nos servios
oferecidos ao consumidor final.

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A Gesto OPME tem como objetivo ajudar

as

operadoras

de

sade,

outras

instituies, por meio de solues em

gesto de OPME, inovando e criando
valor no gerenciamento dos dispositivos
mdicos implantveis.

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